ABİRATEX250 mg tablet
Ağızdan alınır.
•
Etken Madde
Her bir tablet 250 mg abirateron asetat içerir.•
Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilen), mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, povidon (K-30), sodyum lauril sülfat, magnezyum stearat, kolloidal silikon dioksit.¡Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ABIRATEX nedir ve ne için kullanılır?
2. ABIRATEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ABIRATEX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ABIRATEX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ABIRATEX nedir ve ne için kullanılır?
- ABİRATEX, etkin madde olarak abirateron asetat içermektedir. ABİRATEX vücudunuzun testosteron (androjen grubundan bir steroid hormonu olup, erkek cinsiyet hormonu olarak bilinir) üretmesini engeller ve bu şekilde prostat kanserinin büyümesini yavaşlatabilir. ABİRATEX, yetişkin erkeklerde vücudun diğer yerlerine yayılmış prostat kanserini tedavi etmek için kullanılır.
- ABİRATEX, yetişkin erkeklerde vücudun diğer yerlerine yayılmış prostat kanserini tedavi etmek üzere daha önce kemoterapi almamış ve kemoterapiye uygun olmayan hastalar ile kemoterapi sonrası tekrarlayan hastalığın tedavisinde kullanılır.
ABİRATEX'i alırken doktorunuz size prednizolon adı verilen başka bir ilacı da birlikte reçeteleyecektir. Bu şekilde tansiyonunuzun yükselmesi, vücudunuzdaki su miktarının artması (sıvı tutulumu) ya da vücudunuzdaki potasyum adı verilen maddenin seviyesinin düşme riski azaltılacaktır.
- ABİRATEX tabletler beyaz veya gri-beyaz renkli, bir yüzünde NA250 baskılı oval tabletler şeklindedir.
- ABİRATEX tabletler plastik kapaklı plastik şişelerde ve her şişe 120 tablet içerecek şekilde sunulmuştur.
-
3.ABIRATEX nasıl kullanılır ?
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
İlacınızın önerilen dozu günde bir defada alınacak 1000 mg'dır (dört tablet).
Uygulama yolu ve metodu
- Bu ilacı ağızdan alınız.
- ABİRATEX'i yemeklerle birlikte almayınız.
- ABİRATEX yemeklerden en az 1 saat önce ya da yemekten en az iki saat sonra alınmalıdır (lütfen Bölüm 2. “ABİRATEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması” bölümüne bakınız).
- Tabletleri bir bütün olarak suyla yutunuz.
- Tabletleri bölmeyiniz.
- ABİRATEX prednizolon adı verilen bir başka ilaçla birlikte alınır. Prednizolonu doktorunuzun söylediği şekilde alınız.
- ABİRATEX aldığınız sürece her gün prednizolonu da almalısınız.
- Acil bir tıbbi durumunuz olduğunda, almakta olduğunuz prednizolonun dozunun değiştirilmesi gerekebilir. Almakta olduğunuz prednizolonun miktarı değiştirilecekse doktorunuz size söyleyecektir. Doktorunuz size söylemediği sürece almakta olduğunuz prednizolonun dozunu değiştirmeyiniz.
ABİRATEX'i prednizolonla birlikte alırken doktorunuz size başka ilaçlar da reçeteleyebilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
ABİRATEX çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilen bir ilaç değildir. Eğer ABİRATEX bir çocuk ya da ergen tarafından kazara yutulursa, doktora göstermek üzere bu kullanma talimatını yanınıza alarak derhal hastaneye gidiniz.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda ABİRATEX kullanılabilir, doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.
Karaciğer yetmezliği: Doktorunuz, karaciğerinize ait bazı kan değerlerini belli aralıklarla takip edecek ve eğer bu değerlerde aşırı bir artış olur ise, ABİRATEX'i kan değerleriniz düzelene kadar veya tamamen kesecektir. Orta veya ağır derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, ABİRATEX kullanılmamalıdır.
Yüksek tansiyon: Eğer yüksek tansiyonunuz (hipertansiyonunuz) varsa, doktorunuz tansiyon değerlerinizi kontrol altına almadan ABİRATEX ile tedaviye başlamayacaktır. Tansiyon şikayetiniz olsun veya olmasın, doktorunuz ABİRATEX tedavisi sırasında tansiyonunuzun ölçülmesini isteyecektir.
Eğer ABİRATEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ABIRATEX kullanırsanız
ABİRATEX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz ya da derhal bir hastaneye gidiniz.
ABIRATEX'i kullanmayı unuttuysanız
- ABİRATEX'i veya birlikte almanız gereken prednizolonu kullanmayı unutursanız, ertesi gün normalde almanız gereken saatte alınız.
- ABİRATEX'i veya birlikte almanız gereken prednizolonu kullanmayı bir günden daha fazla süreyle unuttuysanız, bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ABIRATEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tarafından aksi söylenmedikçe ABİRATEX veya prednizolon ile tedaviye devam ediniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ABİRATEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir, fakat bu yan etkiler herkeste meydana gelmeyebilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa ABIRATEX’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- Kaslarınızda zayıflık, kas seyirmeleri ya da kalbinizde çarpıntı (palpitasyonlar). Bunlar kanınızda potasyum adı verilen elementin azalmış olduğunu gösterebilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ABİRATEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastanede yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:- Bacak ya da ayaklarınızda şişlik,
- Kanınızda potasyum adı verilen elementin seviyelerinde azalma,
- Tansiyonunuzda yükselme,
- İdrar yolu enfeksiyonu,
- İshal
Yaygın:- Kanınızdaki yağ seviyelerinde yükselmeler,
- Karaciğer işlev testlerinde yükselmeler,
- Göğüs ağrısı,
- Düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon),
- Kalp yetmezliği,
- Kalbinizin normalden hızlı çalışması,
- Sepsis denilen ciddi enfeksiyonlar,
- Kemik kırıkları,
- Hazımsızlık,
- İdrarda kan,
- Deri döküntüsü
Yaygın olmayan:- Böbrek üstü beziyle ilgili problemler (tuz ve su ile ilgili sorunlara bağlı),
- Kalp ritminde anormallik (aritmi),
- Kaslarda zayıflık ve/veya kas ağrısı.
Seyrek:- Akciğer tahrişi (alerjik alveolit olarak da adlandırılır),
- Karaciğerin görevlerini yapamaması (akut karaciğer yetmezliği de denir).
Bilinmiyor:- Kalp krizi,
- EKG'de-elektrokardiyogram'da-değişiklik (QT uzaması).
Prostat kanseri için tedavi gören erkeklerde kemik kaybı meydana gelebilir. ABİRATEX, prednizolon ile birlikte kullanıldığında kemik kaybını artırabilir.
Yan etkilerin raporlanması
2.ABIRATEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ABIRATEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
- Abirateron asetata ya da ABİRATEX'in içerdiği yardımcı maddelere alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
- Kadınsanız ve özellikle hamile iseniz. ABİRATEX sadece erkek hastalarda kullanılır,
- Şiddetli karaciğer hasarınız varsa,
- Prostat kanseri tedavisinde kullanılan Ra-223 molekülü ile kombinasyon halinde.
Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız. Emin olmadığınız her durumda bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
ABIRATEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer sizde aşağıdaki durumlardan biri varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
- Karaciğerinizle ilgili bir hastalığınız varsa,
- Tansiyonunuz yüksekse veya kalp yetmezliğiniz varsa veya kanınızda potasyum adı verilen elementin miktarları düşükse (düşük potasyum kalp ritim problemleri riskini artırabilir),
- Kalp ya da kan damarlarınızla ilgili başka bir hastalığınız varsa,
- Düzensiz ya da hızlı kalp atışınız varsa,
- Nefes darlığınız varsa,
- Hızla kilo aldıysanız,
- Ayaklar, bilekler ya da bacaklarda şişkinliğiniz varsa,
- Geçmişte prostat kanseri için ketokonazol olarak bilinen bir ilaç aldıysanız,
- Bu ilacı prednizolon ile birlikte alma hakkında bilgi alma ihtiyacınız varsa,
- Kemikleriniz üzerindeki olası etkileri hakkında bilgi alma ihtiyacınız varsa,
- Yüksek kan şekerine sahipseniz,
- Şeker hastalığı olan (diyabetik) hastalarda abirateron ile birlikte kullanılacak steroidler kan şekeri düzenini bozabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.
Kalp ritmi problemleri (aritmi) dahil herhangi kalp veya kan damarı probleminiz varsa ya da bu problemler için ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza danışınız.
Derinizde ya da gözlerinizde sararma, idrarınızın renginde koyulaşma ya da ciddi bulantı veya kusma hissederseniz, bunlar karaciğer probleminin göstergesi ve belirtileri olabileceğinden hemen doktorunuza danışınız. Nadiren ölümle sonuçlanabilen, karaciğerin görevlerini yapamaması (akut karaciğer yetmezliği de denir) yaşanabilir.
Kırmızı kan hücresi sayısında azalma, azalmış cinsel istek, kaslarda güçsüzlük ve/veya kas ağrısı meydana gelebilir.
ABİRATEX, kemik kırılması veya ölüm riskindeki olası bir artış nedeniyle Ra-223 (nükleer tıpta kullanılan radyoaktif radyum tedavisi) ile birlikte verilmemelidir.
ABİRATEX ve prednizolon ile tedavi sonrası Ra-223'ü kullanmayı planlıyorsanız, Ra-223 ile tedaviye başlamadan önce 5 gün bekleyin.
Kan değerlerinizin izlenmesi
ABİRATEX karaciğerinizi etkileyebilir ve siz herhangi bir belirti görmeyebilirsiniz. Bu nedenle doktorunuz ABİRATEX kullanırken size belirli zamanlarda kan testi uygulayarak ABİRATEX'in karaciğeriniz üzerinde herhangi bir etkisi olup olmadığını kontrol etmek isteyebilir.
Çocuklar ve ergenler
Bu ilaç çocuklarda veya ergenlerde kullanılmaz. ABİRATEX'in yanlışlıkla bir çocuk veya ergen tarafından yutulması durumunda, derhal hastaneye başvurun ve acil servisteki doktora göstermek için Kullanma Talimatını da yanınızda götürün.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
ABIRATEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
5.ABIRATEX'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ABIRATEX'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ABIRATEX'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Herhangi bir ilacı evinizdeki atık su veya çöpe atmayınız. Kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına katkıda bulunmanızı sağlayacaktır.
Ruhsat Sahibi: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok.
No: 10 Kule: 2 Kat: 24
4. Levent, Beşiktaş, İstanbul
Tel: 0212 337 38 00
Üretim Yeri: Natco Pharma Limited
Pharma Division, Kothur,
Rangareddy District,
Telangana, Hindistan
8/8
