ABPAX 40 mg enterik kaplı tablet

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her tablette 40 mg pantoprazole eşdeğer pantoprazol sodyum seskihidrat.

Yardımcı maddeler

Tribazik sodyum fosfat anhidrat, IzoMalt LM-PF, sodyum karboksimetilselüloz- 7MXF, sodyum stearil fümarat, krospovidon, pharmacoat 603, PVP K 25, sepisperse AP3232 jaune yellow (% 30’luk), propilen glikol, eudragit L 30D-55 (%30’luk), trietil sitrat (Citroflex), % 30’luk simetikon emülsiyonu (veya %35’lik dimetikon emülsiyonu).

Bu Kullanma Talimatında:

1. ABPAX nedir ve ne için kullanılır?

2. ABPAX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ABPAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ABPAX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.ABPAX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinler ve 12 yaşın üzeri çocuklarda

Reflü özofaiit (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) ve ilişkili belirtilerin (örneğin, göğüste yanma ve ağn. mide asidinin yemek borusuna geri kaçması, yutma sırasında ağn) tedavisinde:

Önerilen doz günde bir teine ABPAX 40 mg’dır. Doktorunuz günde 2 tablet ABPAX 40 mg kullanmanızı önerebilir. Belirtilerin kaybolması genellikle 4-8 hafta içerisinde gerçekleşir. ABPAX ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.

Yetişkinlerde

Uygun iki antibiyotikle kombine olarak H.vvlori isimli bir bakteri enfeksiyonunun neden

olduğu duodenal ülser ve mide ülserinin tedavisinde

Amoksisilin, klaritromisin ve metronidazol antibiyotiklerinden ikisi ile birlikte kombine olarak günde iki kez bir tablet ABPAX kullanılır. İlk pantoprazol tablet kahvaltıdan 1 saat önce ve ikinci pantoprazol tablet akşam yemeğinden 1 saat önce alınır. Doktorunuzun önerilerini takip ediniz ve bu antibiyotiklerin kullanma talimatlarını okuyunuz. Tedavi süresi genellikle 1 -2 haftadır.

Gastrik ülser ve duodenal ülser tedavisinde

Günde 1 tablet ABPAX alınır. Doktorunuz ile görüşmeden sonra doz iki katına çıkarılabilir, (günde 2 adet ABPAX 40 mg) Doktorunuz ABPAX ile tedaviye ne kadar süre devam edeceğinizi söyleyecektir. Gastrik ülser tedavisi genellikle 4-8 hafta sürer. Duodenal ülser tedavisi genellikle 2-4 hafta sürer.

Zollinger Ellison Sendromu’nun ve midenin çok asın asit üretimi yaptığı diğer durumların uzun süreli tedavisinde

Tavsiye edilen başlangıç dozu genellikle günde 2 tablettir.

İki tablet de yemekten 1 saat Önce alınır. Midenizin asit üretimine bağlı olarak doktorunuz daha sonra ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Eğer günde 2 tabletten daha fazla tablet reçete edilmişse, tabletler günde iki kez olacak şekilde alınır.

Eğer doktorunuz günde 4 tabletten fazla tablet kullanmanızı öngörmüşse, doktorunuz ilacı ne zaman bırakacağınızı söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

ABPAX çiğnenmemeli veya kınlmamalı; yemekten önce su ile bütün olarak yutulmalıdır. Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

ABPAX yaşlı kişilerde doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek fonksiyon bozukluğunuz ve ağır ya da orta derecede karaciğer problemleriniz varsa, ABPAX’ı H.pylori tedavisi için kullanmayınız.

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır.

Eğer ABPAX 'ın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ABPAX kullanırsanız

ABPAX 'lan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ABPAX'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız, bu dozu almayınız. Tedavinizi, doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ABPAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ABPAX ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir veya ağırlaşabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ABPAX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ABPAX kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-    Yüz, ağız, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem)

-    Yutkunmada zorluk,

-    Nefes almada güçlük,

-    Çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden baş dönmesi,

-    Kurdeşen,

-    Deride ani gelişen, yaygın, kabarcıklar şeklinde, ağrılı döküntüler (bunlar Steven Johnson Sendromu, Eritema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt reaksiyonlarının belirtileri olabilir),

-    Derinin sarılaşması veya gözlerde beyazlık (karaciğer hücrelerinde ağır zarar, sanlık) veya ateş, kurdeşen ve ağnlı idrar ve arka alt kısımda ağrı ile karakterize böbrek rahatsızlığı (böbreklerde ciddi iltihaplanma),

-    Anafılaktik şoku da kapsayan aşın duyarlılık reaksiyonları.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ABPAX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-    Nedeni belli olmayan ateş, sık sık ateşli hastalık geçirme, vücut direncinde düşme (akyuvarlarda azalmanın işareti olabilir);

-    Nedeni belli olmayan çürük/bereler, kanın geç pıhtılaşması (kan pulcuklarında (trombosit) azalmanın belirtileri olabilir);

-    Karaciğer yetmezliği ile birlikte ya da tek başma sarılığa yol açan ciddi karaciğer haşan (halsizlik, iştah kaybı, bulantı, kusma, kilo kaybı, deride ve gözlerde sararma gibi belirtiler verebilir);

-    Özellikle eğilimli hastalarda, ruhsal çöküntü, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme, zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zihin karmaşası hali, aynca önceden var olmalan halinde bu belirtilerde ağırlaşma.

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

-    Baş ağrısı

-    Kamın üst kısmında ağrı

-    İshal

-    Kabızlık

-    Gaz

-    Baş dönmesi

-    Görme bozuklukları (bulanık görme)

-    Bulantı

-    Kusma

-    Kaşıntı ve deri döküntüsü gibi aleıjik reaksiyonlar

-    Ağız kuruluğu

-    Eklem ağrısı

-    Işığa duyarlılık

* Kas ağrısı

-    Böbrek iltihabı

-    Kol ve bacakların alt kısmında ödem

-    Karaciğer enzim düzeylerinde artış

-    Trigliserid (kan yağlarından biri) düzeylerinde artış

-    Vücut sıcaklığında artış.

Bunlar ABPAX ’ın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.ABPAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ABPAX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•    Pantoprazol veya ABPAX ‘ın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşın duyarlılığınız) var ise,

•    AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan atazanavir adlı ilacı kullanıyorsanız, ABPAX kullanmayınız.

ABPAX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz:

-    İstenmeyen kilo kaybı,

-    Tekrarlanan kusmalar,

-    Yutma zorluğu,

-    Kan kusma,

-    Solgun görülme ve güçsüz hissetme (anemi/kansızlık)

-    Dışkıda kan görülmesi

-    Ağır ve sürekli diyare (ishal) durumlannda

DERHAL doktorunuza başvurunuz.

Doktorunuz başka bir hastalığınız olup olmadığını anlamak için bazı testler yaptırmanıza

karar verebilir, çünkü pantoprazol kanserin bazı belirtilerini baskılayıp, teşhisi geciktirebilir.

Eğer tedaviniz sırasında semptomlannız devam ederse, başka incelemeler gerekebilir.

Eğer;

•    Şiddetli karaciğer bozukluğunuz varsa. Karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminiz olduysa doktorunuza bildiriniz. ABPAX ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak izletmelisiniz. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda ABPAX kullanımı kesilmelidir.

•    Vücudunuzdaki B12 vitamini depolan azalmış ya da B12 vitamini eksikliği açısından risk faktörleri taşıyorsanız. Pantoprazol, tüm diğer asit bloke edici ilaçlar gibi, B12 vitamini emilimini azaltabilir.

•    1 yıldan uzun süredir ABPAX kullanıyorsanız. Bu durumu doktorunuza söyleyiniz.

•    ABPAX ile tedavi, kötü huylu hastalıklarla ilişkili belirtileri hafifletebilir ve sonuçta teşhisi geciktirebilir. Bu nedenle tedaviden önce, hastalığınızın kötü huylu olmadığından emin olunuz.

•    Dört haftalık tedavi sonrasında şikayetleriniz devam ediyorsa, doktorunuza söyleyiniz.

•    Osteoporoz (kemik erimesi) hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz, çünkü ABPAX özellikle osteoporoz hastalığı olanlarda uzun süreli kullanıldığında, kalça, el bileği ve omurgada kırılma riskini artırabilir. Bu durumda doktorunuz ABPAX’ı daha düşük dozda veya daha kısa süreli kullanmanızı önerecektir.

•    Daha önceden size hipomagnezemi (kanınızdaki magnezyum düzeyinin düşüklüğü) teşhisi konuldu ise doktorunuza söyleyiniz. Bu durumda doktorunuz magnezyum takviyesi almanıza ya da ABPAX tedavinizin kısa kesilmesine karar verebilir. ABPAX tedaviniz süresince kalbinizin anormal derecede hızlı, yavaş veya düzensiz attığını hissederseniz veya kas spazmı ya da nöbet geçirirseniz doktorunuza bildiriniz, çünkü bunlar hipomagnezemi belirtileridir. Ayrıca kullanmakta olduğunuz başka ilaçlar varsa bunları da doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz gerekli görürse periyodik olarak kanınızdaki magnezyum düzeyinin takip edilmesini isteyebilir.

•    Nöroendokrin tümör tanı testleri yaptınyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü ABPAX bu testlerin sonucunu etkileyebilir.

•    ABPAX üst mide-bağırsak yolunda, vücutta normalde de var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini arttırabilir.

•    ABPAX NSAİ ilaçların (ağrı kesici bir ilaç grubu) tetiklediği ülserleri önlemek amacıyla kullanılıyorsa kullanım, sürekli NSAİ ilaç kullanımına ihtiyaç duyan, mide bağırsak sisteminde istenmeyen olay gelişme riski yüksek olan hastalarla (örn; 65 yaş üstü, ülser veya mide kanaması geçmişi olan) sınırlı olmalıdır.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

ABPAX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ABPAX yemekten önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelerde ilacın anneye yarannın, henüz doğmamış bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerde ilacın anneye yarannın, bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi durumlar yaşıyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.

ABPAX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ABPAX’m içeriğinde bulunan propilen glikol, alkol benzeri belirtilere neden olabilir.

ABPAX, her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum karbonat anhidrat ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

•    Pantoprazol, ketokonazol gibi mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik olan ve emilimi midedeki asit düzeyine (pH’ya) bağlı ilaçların emilimini azaltabilir.

•    Proton pompası inhibitörleri atazanavir gibi HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ilaçların emilimini azaltırlar. Pantoprazol dahil proton pompası inhibitörleri, atazanavir ile birlikte kullanılmamalıdır.

•    Pantoprazol, karaciğerde metabolize olur. Aynı şekilde karaciğerde metabolize olan diğer ilaçlarla pantoprazol arasında bir etkileşme olabilir. Bununla birlikte, aşağıdaki ilaçlar ile özel testler yapılmış ve klinik önemi olan bir etkileşme gözlenmemiştir:

-    Karbamazepin (epilepsi ve duygu durum değişiklikleri ilacı), fenitoin (sara/epilepsi ilacı),

-    Kafein,

-    Diazepam, nifedipin, digoksin, metoprolol (kalp ilaçlan),

-    Etanol (alkol),

-    Glibenklamid (kan şekeri düşürücü),

-    Piroksikam, diklofenak, naproksen (bunlar non-steroid antiinflamatuar grubu ilaçlardır),

-    Teofılin (solunum ilacı),

-    Doğum kontrol haplan.

•    Eğer kan pıhtılaşmasına etki eden bir ilaç kullanıyorsanız, pantoprazol tedavisi başladıktan ve sonlandınldıktan sonra ve düzensiz kullanımı sırasında kan pıhtılaşma değerlerinizi izletmeniz Önerilir.

•    Antasitlerle birlikte kullanıldığında bir etkileşme görülmemiştir. Antasitler mide asidini anında azaltmak için kullanılan, genellikle çiğneme tableti veya şurup şeklindeki ilaçlardır.

5.ABPAX'in saklanması

ABPAX ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ABPAX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ABPAX'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

ULKAR İLAÇ PAZARLAMA LTD. ŞTİ.

Barbaros Bulvan 76-78 34353 Beşiktaş / İstanbul

Üretim yeri:

NOBELFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Sancaklar, 81100 DÜZCE

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ABPAX 40 mg enterik kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Pantoprazol 40 mg (sodyum seskihidrat olarak)

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.Te bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enterik kaplı tablet
Açık san-san renkli, renk farkı olmayan, oval şekilli, köşeleri düzgün tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:

Gastroözofageal reflü hastalığımn tedavisinde endikedir.

Erişkinlerde:

• H.pyIori

(Helicobacter pylori)'nin neden olduğu duodenal ve gastrik ülserde tekran azaltmak amacıyla bu mikroorganizmanın eradikasyonu için uygun iki antibiyotikle kombine olarak,
• Peptik ülserde (duodenal ülser ve gastrik ülser),
• Orta ve ileri derecede gastroözofageal reflü hastalığında,
• Zollinger Ellison Sendromu ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumlarda kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:

Gastroözofageal reflü hastalığında

Önerilen doz günde 1 adet ABPAX 40 mg'dır. Bazı durumlarda doz iki katma çıkanlabilir (günde 2 adet ABPAX 40 mg). 4 haftalık tedavi sonunda iyileşmeyen hastalar için 4 haftalık ilave bir tedavi düşünülebilir.

Erişkinler:

Uygun iki antibiyotikle kombine olarakH.yylorieradikasvonunda

Hekim tarafmdan aksi belirtilmedikçe aşağıdaki bilgiler göz önüne almır. Belirtilen kurallara uyulmadığı takdirde istenen etki görülmeyebilir. Gastrik ve duodenal ülserli

H. pyioriH. pyiori

eradikasyonu için direnç durumuna göre aşağıdaki kombinasyonlar önerilebilir:
a) Günde 2 defa 1 ABPAX 40 mg Enterik Kaplı Tablet + Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin
+ Günde 2 defa 500 mg klaritromisin
b) Günde 2 defa l ABPAX 40 mg Enterik Kaplı Tablet + Günde 2 defa 400-500 mg metronidazol
+ Günde 2 defa 250-500 mg klaritromisin
c) Günde 2 defa 1 ABPAX 40 mg Enterik Kaplı Tablet + Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin
+ Günde 2 defa 500 mg metronidazol

H. pyiori

eradikasyonu için kombinasyon tedavisinde ikinci ABPAX 40 mg enterik kaplı tablet akşam yemeğinden 1 saat önce alınmalıdır. Kombinasyon tedavisi genellikle 7 gün uygulanır ve toplam 2 haftaya kadar 7 gün daha uzatılabilir. Ülser tedavisi için pantoprazol tedavisine devam edilecekse duodenal ve gastrik ülser için doz Önerileri göz önüne alınmalıdır.
Kombine tedavi istenmiyorsa, örneğin hasta

H.pyIori

negatif ise, aşağıda belirtilen dozda ABPAX 40 mg Enterik Kaplı Tablet monoterapisi uygulanır:

Gastrik ülser tedavisinde

Günde 1 tablet ABPAX alınır. Bilhassa, diğer tedavilere yanıt alınamaması gibi özel vakalarda doz iki katma çıkanlabilir (günde 2 adet ABPAX 40 mg). Gastrik ülser tedavisinde genellikle 4 haftalık bir periyod gereklidir. Eğer bu süre yeterli değilse, takip eden 4 hafta içerisinde iyileşme gözlenecektir.

Duodenal ülser tedavisinde

Günde 1 tablet ABPAX alınır. Bilhassa, diğer tedavilere yanıt alınamaması gibi özel vakalarda doz iki katma çıkarılabilir (günde 2 adet ABPAX 40 mg). Duodenal ülser tedavisinde genellikle 2 haftalık bir periyod gereklidir. Eğer bu süre yeterli değilse, takip eden 2 hafta içerisinde iyileşme gözlenecektir.

Zollinger Ellison Sendromu'nun ve diğer patolojik hipersekresvonlu durumların uzun dönemtedavisinde

Tedaviye 80 mgTık (2 adet ABPAX 40 mg) günlük doz ile başlanmalıdır. Bundan sonra, dozaj gastrik asit sekresyonu ölçümleri esas alınarak gerektiği şekilde yükseltilebilir veya düşürülebilir. Günlük doz 80 mg'ın üzerinde olduğunda, doz bölünmeli ve günde 2 defa verilmelidir. Pantoprazol dozajının geçici olarak 160 mg'm üzerine çıkaniması olasıdır, fakat yeterli asit kontrolü için gerekenden daha uzun süre uygulanmamalıdır.
Zollinger Ellison Sendromu'nda ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumlarda tedavi süresi sımrlandmlmamış olup klinik ihtiyaca göre ayarlanabilir.

Uygulama şekli;

ABPAX çiğnenmemeli veya kınimamalı; yemekten bir saat önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.
İlacın alınması unutulduğunda, gecikmiş olan doz alınmamalıdır. Tedavi, hastanın doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürülmelidir.
ABPAX ile tedavinin erken kesilmesi veya tedaviye ara verilmesi konusunda hekime danışılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Böbrek yetmezliği olan hastalarda pantoprazolün bu hastalardaki kombine tedavisine dair etkililik ve güvenlilik ile ilgili veri olmadığından, bu hastalarda

H.pyIori

eradikasyonu için ABPAX ile kombine tedavi uygulanmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır. Orta ve ağır derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda pantoprazolün bu hastalardaki kombine tedavisine dair etkililik ve güvenlilik ile ilgili veri olmadığından, bu hastalarda

Kpyiori

eradikasyonu için ABPAX ile kombine tedavi uygulanmamalıdır. Aynca bu hastalann karaciğer enzimleri tedavi sırasında izlenmeli, yükselme görüldüğünde ABPAX kesilmelidir.

Pediyatrik populasyon:

12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır (5-12 yaş arası çocuklar için 20 mg'hk form tercih edilmelidir).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda veya istisna olarak,

H. pyiori

eradikasyonu için kombine tedavi uygulanan yaşlı hastalara mutat pantoprazol dozu (2 x 40 mg/gün) 1 haftalık tedavi süresince verilmelidir. Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

ABPAX bileşiminde bulunan maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.
Pantoprazol, diğer proton pompası inhibitörlerinde olduğu gibi, atazanavir ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

AA,Özel kullanım uyanları ve önlemleriŞiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda pantoprazol ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, karaciğer enzimleri düzenli olarak izlenmelidir. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda ABPAX kullanımı kesilmelidir.
Kombine tedavi sırasında diğer ilaçların ürün bilgileri göz önüne alınmalıdır.
Herhangi bir alarm semptomunun varlığında (örn. beklenmeyen kilo kaybı, tekrarlayan kusmalar, disfaji, hematemez, anemi veya melena) ve gastrik ülser şüphesinde ya da
varlığında, malinite olasılığı ortadan kaldırılmalıdır, çünkü pantoprazol semptomlan baskılayabilir ve tanının gecikmesine neden olabilir.
Yeterli tedaviye rağmen semptomlar hala devam ediyorsa ileri tetkikler yapılmalıdır.
Atazanavir ile proton pompası inhibitörlerinin birlikte uygulanması tavsiye edilmez, (bkz. bölüm 4.5) Eğer atazanavir ile bir proton pompası inhibitörünün kombinasyonu zorunlu ise, yakın klinik izleme (örn. virüs yüklemesi), atazanavir dozunun 400 mg'a yükseltilmesi ve tedaviye 100 mg ritonavir eklenmesi önerilir.
Pantoprazol, tüm diğer asit bloke edici ilaçlar gibi, hipoklorhidri veya aklorhidriye bağlı olarak B12 vitamini (siyanokobalamin) emilimini azaltabilir. Bu durum, uzun süreli tedavide vücut stoklan azalmış veya B12 vitamini emiliminin azalması yönünde risk faktörleri olan hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır.
Özellikle 1 yıllık sürenin aşıldığı uzun süreli tedavilerde, hastalar düzenli olarak gözlenmelidir.
Pantoprazol tedavisi, malign hastalıklarla ilişkili semptomlan hafifleterek teşhisi geciktirebileceğinden, tedaviden önce gastrik ülserin malignitesi veya özofagusta malign hastalık olasılığı ortadan kaldınlmalıdır.
Tedaviye 4 hafta sonra yanıt vermeyen hastalar araştırılmalıdır.
Alkol, gastrik mukozada irritasyona neden olabileceğinden, tedavi sırasında alkol kullanımından kaçımimalıdır.

Kemik kıneı:

Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPİ) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağh kınk riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPİ tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPİ tedavisini almalıdırlar.

Hipomagnezemi:

PPİ'lerle en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi advers olaylar tetani, aritmiler ve nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum replasmanını ve PPİ tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPİ'leri digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensuplan PPİ tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler.

Nöroendokrin tümörler için vapılan incelemelerle etkileşimler:

Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerini değerlendirmeden önce geçici olarak PPI tedavisine ara vermeli ve eğer başlangıçtaki CgA düzeyleri yüksek ise testi tekrar etmelidirler. Eğer seri testler yapılıyorsa (öm.
monitorizasyon için), testler arasındaki referans aralıkları değişebileceği için testler aynı laboratuarda yapılmalıdır.

NSAİİ'ler ile birlikte kullanım

Seçici olmayan NSAİl'lerin indüklediği gastroduodenal ülserin önlenmesi amacıyla ABPAX kullanımı, sürekli NSAİİ tedavisine ihtiyaç duyan ve gastrointestinal komplikasyonlar geliştirme riski yüksek olan hastalarla sınırlandırılmalıdır. Yüksek risk, ihtiyarlık (65 yaşın üzeri), gastrik veya duodenal ülser hikayesi veya üst gastrointestinal kanama hikayesi gibi bireysel risk faktörlerine göre değerlendirilmelidir.

Bakterilerin yol açtığı gastrointestinal enfeksiyonlar

Bütün PPİ'ler gibi pantoprazolün de üst gastrointestinal yolda normal olarak bulunan bakteri sayısını artırması beklenebilir. ABPAX ile tedavi,

SalmonellaCampyIobacter

gibi bakterilerin yol açtığı gastrointestinal enfeksiyon riskini biraz artırabilir.
ABPAX'ın içeriğinde bulunan propilen glikol, yetişkinlerde 400 mg/kg ve çocuklarda 200 mg/kg'ın üzerindeki dozlarda alındığında alkol benzeri semptomlara neden olabilir.
ABPAX, her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum karbonat anhidrat ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Şiddetli ve uzun süren gastrik asit sekresyonu inhibisyonu nedeniyle ABPAX, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol gibi bazı azol antifungallerin ve erlotinib gibi biyoyararlanımı pH'ya bağlı bazı ilaçlann absorpsiyonunu azaltabilir.
Atazanavir ve absorbsiyonu pH bağımlı diğer HIV ilaçlarının proton pompası inhibitörleri ile uygulanması HIV ilaçlannın biyoyararlanımım önemli derecede azaltarak bu ilaçlann etkililiğini etkilerler. Pantoprazol dahil proton pompası inhibitörleri bu nedenle, atazanavir ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Pantoprazol karaciğerde sitokrom P450 enzim sistemi ile metabolize olur. Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasyondur ve diğer metabolik yolaklar CYP3A4 ile oksidasyonu içerir. Aynı enzim sistemiyle metabolize olan diğer ilaçlarla veya bileşiklerle pantoprazol arasında etkileşme gözardı edilemez. Ancak, karbamazepin, kafein, diazepam, diklofenak, digoksin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproksen, nifedipin, fenitoin, piroksikam, teofılin ve levonorgestrel, etinil östradiol gibi oral kontraseptifler İle yapılan spesifik testlerde klinik önemi olan etkileşme gözlenmemiştir.
Geniş bir aralıkta yapılan etkileşme çalışmalan pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofılin), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (metoprolol), CYP2E1 (etanol) ile metabolize olan aktif maddeler ve digoksin absorbsiyonu ile ilişkili p-glikoprotein ile etkileşmediğini göstermiştir.
Aynca pantoprazol ile eş zamanlı uygulanan antibiyotikler (klaritromisin, metronidazol, amoksisilin) ile etkileşme çalışması da yapılmıştır. Klinik olarak önemli etkileşmeler gözlenmemiştir.
Fenprokumon veya varfarin ile birlikte kullanıldığında, klinik farmakokinetik çalışmalarda bir etkileşim gözlenmemiş olmasına rağmen, pazarlama sonrası dönemde Uluslararası
Normalizasyon Oranı (INR) değerlerinde değişiklikle ilgili birkaç vaka rapor edilmiştir. Bu nedenle, kumarin antikoagülanlan ile tedavi edilen hastalarda, pantoprazol tedavisi başladıktan ve sonlandınldıktan sonra ve düzensiz kullanımı sırasında protrombin zamanı/INR değerlerinin izlenmesi önerilmektedir.
Antasitlerle birlikte verildiğinde etkileşme görülmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Herhangi bİr etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon;

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Pantoprazolün doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadığına dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Pantoprazolün gebelikte kullammı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır.
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda üreme toksisitesi gözlenmiştir. İnsanlarda potansiyel risk bilinmemektedir. Açıkça gerekli değilse gebelerde kullanılmamalıdır.
Hayvanlarda yapılan üreme çalışmalannda, 5 mg/kg üzerindeki dozlarda ihmal edilebilir düzeyde fetotoksisite görülmüştür.

Laktasyon dönemi

Hayvan çalışmalan pantoprazolün süte geçtiğini göstermiştir. İnsan sütüne de geçtiği bildirilmiştir. Emzirmenin devam edilip edilmeyeceğine veya ABPAX tedavisine devam edilip edilmeyeceğine emzirmenin çocuğa yararı ve ABPAX tedavisinin anneye yaran açısından değerlendirilip, karar verilmelidir.
Bebeğini emziren annelerde ancak, anneye olan yaran bebek üzerindeki potansiyel riskten fazla ise kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

İnsanlarda fertilitenin bozulmasına veya teratojen etkiye ilişkin herhangi bir kanıt bulunmamıştır.
Hayvanlarda yapılan üreme çalışmalarında 5mg/kg'nın üzerinde hafif fetotoksisite imareleri gözlenmiştir. Üreme ya da teratojenite üzerine bir bulgu yoktur (bkz. bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi advers ilaç etkileşimleri gözlenebilir (bkz. bölüm 4.8). Bu advers olaylann görülmesi durumunda hasta araç veya makine kullanmamalıdır.

4,8. İstenmeyen etkiler

Hastalann yaklaşık %5'inin advers ilaç reaksiyonları yaşadığı tahmin edilmektedir. En fazla bildirilen advers reaksiyonlar diyare ve baş ağnsıdır, her iki durum da hastalann yaklaşık %1 'inde gözlenmiştir.
Sistem organ sınıfma göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Sıklık Organ sistemi	Yaygın (>1/100 <1/10)	Yaygın olmayan (>1/1,000 <1/100)	Seyrek (>1/10,000 <1/1,000)	Çok Seyrek (<1/10,000, İzole raporlar dahil)	Bilinmiyor
Kan ve lenf sistemi hastalıkları				Lökopeni; Trombosito- peni
Bağışıklık sistemi hastalıkları			Anaflaktik şok ve anaflaktik reaksiyonlar da dahil aşırı duyar! ıhk
Metabolizma ve beslenme hastalı klan			Hiperlipidemi ve lipid artışı (trigliseridler, kolesterol), kilo değişiklikleri		Hiponatremi
Psikiyatrik hastalıklar		Uyku bozuklukları	Depresyon	Dezoriyentas- yon	Halüsinasyon; Konfüzyon (özellikle predispoze hastalarda)
Sinir sistemi hastalıkları		Baş dönmesi; Baş ağrısı,
Göz hastalıkları			Görme bozuklukları (bulanık görme)
Gastrointesti- nal hastalıklar		Bulantı; Kusma, Kamm üst kısmında ağrı, rahatsızlık hissi, kannda gerginlik; Diyare; Konstipasyon; Gaz, Ağız kuruluğu
Hepatobiliyer hastalıklar		Karaciğer enzimlerinde	Billirubin artışı		Hepatoselüler hasar, sarılık,

Deri ve derialtı

dokusu

hastalıklan

Kaşıntı, ekzantem ve deri döküntüsü gibi alerjik reaksiyonlar
Stevens-
Johnson
sendromu,
Lyell
sendromu,
Erythema
multiform,
fotosensitivite

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Genel

bozukluklar ve uygulama yerine özgü tablolar

Halsizlik, yorgunluk ve keyifsizlik
Vücut
sıcaklığında artış, Periferik ödem

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda doz aşımı belirtileri bilinmemektedir.
2 dakika içinde 240 mg i.v. dozlara kadar uygulanmış ve iyi tolere edilmiştir.
Pantoprazol proteinlere yüksek oranda bağlandığı için, hemen diyaliz edilemez.
Aşın dozda alınması sonucu zehirlenme belirtileri görüldüğünde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötık grup: Proton pompası inhibitörleri ATC kodu: A02BC02

Etki Mekanizması

Pantoprazol bir sübstitüye benzimidazol olup, pariyetal hücrelerde bulunan proton pompalarına spesifik etkisi ile midede hidroklorik asit salgılanmasını inhibe eder.
Pantoprazol, pariyetal hücrelerin asidik ortamında aktif formuna dönüşür ve midede
+ +
hidroklorik asit üretiminin son aşaması olan H , K -ATPaz enziminin inhibisyonunu sağlar. İnhibisyon doza bağlı olup, bazal ve stimule asit salgılanmasını etkiler. Birçok hastada semptomlann düzelmesi iki hafta içinde gerçekleşir. Oral veya intravenöz uygulamada aynı etki görülür. Pantoprazol, enzimle reseptör distalinde etkileştiği için öteki maddelerle stimülasyondan da etkilenmeksizin (asetilkolin, histamin, gastrin) hidroklorik asit sekresyonunu inhibe eder.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel farmakokinetik

Emilim:

Pantoprazol hızla absorbe edilir ve 40 mg ora! tek dozdan sonra bile maksimum plazma düzeyine ulaşır. Uygulamadan ortalama 2.5 saat sonra yaklaşık 2-3 |ig/mL olan serum konsantrasyonlanna ulaşılır ve bu değerler çoklu uygulamadan sonra sabit kalır.
Farmakokinetik tek doz veya tekrarlayan dozlardan sonra değişiklik göstermez,
Pantoprazol oral uygulamadan sonra tamamen absorbe edilir. Tabletin mutlak biyoyararlanımı yaklaşık % 77'dir. Besinlerle birlikte alınması EAA (Eğri Altında Kalan Alan) değerini, maksimum serum konsantrasyonunu ve sonuçta biyoyararlanımı etkilemez. Besinlerle birlikte alınması sadece etki başlama süresinin değişkenliğini artırır.

Dağılım

Dağılım hacmi yaklaşık 0.15 L/kg'dır, klerens ise yaklaşık O.l L/saat/kg'dır.
Tek veya tekrarlayan dozlardan sonra farmakokinetik özellikler değişmez. Pantoprazol serum proteinlerine yaklaşık %98 oranında bağlanır.

Bivotransformasvon:

Pantoprazolün hemen tamamı karaciğerde metabolİze olur. Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasyon ile bunu izleyen sülfat konjugasyonudur, diğer metabolik yolak CYP3A4 ile oksidasyondur. Pantoprazol metabolitlerinin anlamlı farmakolojik aktivitesi olduğuna dair hiçbir kamt yoktur,

Eliminasvon:

Pantoprazol metabolitleri başlıca renal yolla (yaklaşık %80'i), kalanı feçes ile atılır. Ana metabolitin yanlanma ömrü (yaklaşık 1.5 saat), pantoprazolden daha uzun değildir.
14
C ile işaretlenmiş, tek doz, intravenöz pantoprazol dozunun sağlıklı, normal metabolize edici deneklere uygulanmasından sonra, dozun yaklaşık %71'i idrar ile ve yaklaşık %18M safra yoluyla feçesle atılmıştır. Değişmemiş pantoprazolün renal yolla atılımı yoktur.

Doğrusallık/domısal olmayan durum:

10-80 mgTık doz aralığında, hem oral hem intravenöz uygulamadan sonra pantoprazolün plazma kinetiği doğrusaldır.

Hastalardaki karakteristik Özellikler Polimorfik metabolizma:

Avrupa popülasyonunun yaklaşık %3'ü fonksiyonel CYP2C19 enziminden yoksundur ve bu kişiler zayıf metabolize ediciler olarak adlandırılırlar. Bu bireylerde pantoprazolün metabolizması CYP3A4 enzimiyle gerçekleşir. 40 mg pantoprazolün tek doz uygulanmasından sonra, plazma-konsantrasyon eğrisinin altında kalan alan zayıf metabolize edicilerde, CYP2C19 enzimine sahip kişilerden (ekstansif metabolize ediciler) 6 kat daha büyüktür. Ortalama pik plazma konsantrasyonları %60 artmıştır. Bu bulgular pantoprazolün pozolojisi için bir öneri niteliğinde değildir.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonu kısıtlı hastalar (diyaliz hastaları dahil) için doz azaltılmasına gerek yoktur. Bu hastalarda sağlıklı kişilerde olduğu gibi pantoprazol yarı ömrü kısa olup, çok küçük miktarda diyalize edilebilir. Başlıca metabolitinin yarı ömrü biraz uzamasına rağmen (2-3 saat), atılım hızlı olduğundan birikme söz konusu değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer sirozu olan hastalarda (Child'e göre sınıf A ve B) yarı ömrü 7-9 saat ve EAA değerleri 5-7 kat artmasına rağmen, maksimum serum konsantrasyonu sağlıklı kişilere nazaran sadece 1.5 kat artmıştır.

Pediyatrik popülasyon:

20 veya 40 mg pantoprazolün 5-16 yaşlarındaki çocuklara tek doz oral olarak uygulanmasından sonra EAA ile C değerleri, yetişkin değerlerinin aralığındadır.
rriaKs

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı gönüllülerde gençlere nazaran görülen EAA ve Cmaks değerlerindeki hafif artış klinik açıdan önemli değildir.

5,3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klasik farmakolojik güvenlik çalışmaları, tekrarlanmış dozlarda toksisite ve genotoksisite çahşmalanndan elde edilen preklinik veriler insanlara özel bir tehlikenin söz konusu olmadığını göstermektedir,
Mutajenite çalışmalan, hücre transformasyon testleri ve DNA bağlama çalışmasında genotoksik potansiyel görülmemiştir.
Hayvanlarda yapılan üreme çalışmalannda, 5 mg/kg üzerindeki dozlarda ihmal edilebilir düzeyde fetotoksisite görülmüştür.
Yapılan araştırmalarda fertilitenin bozulmasına veya teratojen etkiye ilişkin herhangi bir kanıt bulunmamıştır.
Sıçanda plasentaya geçiş araştırılmış ve gebeliğin ilerlemesiyle arttığı bulunmuştur. Sonuç olarak fetüs pantoprazol konsantrasyonu doğumdan kısa süre önce artar.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Tribazik Sodyum Fosfat Anhidrat IzoMalt LM-PF
Sodyum Karboksimetilselüloz- 7MXF
Sodyum Stearil Fumarat
Krospovidon
Pharmacoat 603
PVPK25
Sepisperse AP3232 Jaune Yellovv (% 30'luk)
Propilen glikol
Eudragit L 30D-55 (%30'luk)
Trietil sitrat (Citroflex)
% 30'luk simetikon emülsiyonu (veya %35'lik dimetikon emülsiyonu)

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır,

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

o
25 C'nin altmdaki oda sıcaklığmda saklaymız.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

Al-Al Blister
Kutuda 14 ya da 28 enterik kaplı tablet halinde.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve ''Ambalaj ve Ambalaj Atıklannm Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ULKAR İLAÇ PAZARLAMA LTD. ŞTİ.
Barbaros Bulvan 76-78 34353 Beşiktaş / İstanbul Tel: (212) 259 74 90 (10 hat)
Fax:(212) 258 87 89

8. RUHSAT NUMARASI

247/36

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 28,12.2012 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ: -

KULLANMA TALİMATI ABPAX 40 mg enterik kaplı tablet Ağızdan alınır.

•Etkin madde:Her tablette 40 mg pantoprazole eşdeğer pantoprazol sodyum seskihidrat.

•Yardımcı maddeler:Tribazik sodyum fosfat anhidrat, IzoMalt LM-PF, sodyum karboksimetilselüloz- 7MXF, sodyum stearil fumarat, krospovidon, pharmacoat 603, PVP K 25, sepisperse AP3232 jaune yellow (% 30'luk), propilen glikol, eudragit L 30D-55 (%30'luk), trietil sitrat (Citroflex), % 30'luk simetikon emülsiyonu (veya %35'lik dimetikon emülsiyonu).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz; çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:L ABPAXnedir ve ne için kullanılır?

2. ABPAX U kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

i.ABPAXnasil kullanılır?

4, Olası yan etkiler nelerdir?

5.ABPAX *m saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ABPAX nedir ve ne için kullanılır?

• ABPAX, ilaçlann midede çözülmesini engelleyen özel bir madde ile kaplı (enterik kaplı) tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde etkin madde olarak 40 mg pantoprazol (pantoprazol sodyum seskihidrat olarak) bulunmaktadır.
• ABPAX 'ın etkin maddesi olan pantoprazol, “proton pompası inhibitörü” olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. Etkisini midenizde üretilen asit miktannı azaltarak gösterir.
• ABPAX, 14 ya da 28 tabletlik kutular halinde piyasaya sunulmaktadır. Tabletler açık san -san renkli, oval şekilli, köşeleri düzgün tabletlerdir.
ABPAX;
• Reflü (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) özofajit (yemek borusunun iltihabı) tedavisinde,

• H.pyIori

(Helicobacter pylori)'nin neden olduğu duodenal ve gastrik ülserde tekran azaltmak amacıyla bu mikroorganizmanın eradikasyonu (yok edilmesi) için uygun iki antibiyotikle birlikte,
• Peptik ülser tedavisinde (duodenal ülser ve gastrik ülser),
• Orta ve ileri derecede özofageal reflü tedavisinde,
• Zollinger Ellison Sendromu ve diğer patolojik hipersekresyonlu (aşırı derecede salgı salgılanması) durumlann tedavisinde kullanılmaktadır.

2. ABPAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ABPAX 'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Pantoprazol veya ABPAX 'm bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden birine karşı aleıjiniz (aşın duyarlılığınız) var ise,
• AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan atazanavir adlı ilacı kullanıyorsanız, ABPAX kullanmayınız.

ABPAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz:
- İstenmeyen kilo kaybı,
- Tekrarlanan kusmalar,
- Yutma zorluğu,
“ Kan kusma,
- Solgun görülme ve güçsüz hissetme (anemi/kansızlık)
- Dışkıda kan görülmesi
- Ağır ve sürekli diyare (ishal) durumlannda
DERHAL doktorunuza başvurunuz.
Doktorunuz başka bir hastalığınız olup olmadığını anlamak için bazı testler yaptırmanıza
karar verebilir, çünkü pantoprazol kanserin bazı belirtilerini baskılayıp, teşhisi geciktirebilir.
Eğer tedaviniz sırasında semptomlannız devam ederse, başka incelemeler gerekebilir.
Eğer;
• Şiddetli karaciğer bozukluğunuz varsa. Karaciğeriniz ile İlgili herhangi bir probleminiz olduysa doktorunuza bildiriniz. ABPAX ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak izletmelisiniz. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda ABPAX kullanımı kesilmelidir.
• Vücudunuzdaki B12 vitamini depolan azalmış ya da B12 vitamini eksikliği açısından risk faktörleri taşıyorsamz. Pantoprazol, tüm diğer asit bloke edici ilaçlar gibi, B12 vitamini emilimini azaltabilir.
• 1 yıldan uzun süredir ABPAX kullanıyorsanız. Bu durumu doktorunuza söyleyiniz.
• ABPAX ile tedavi, kötü huylu hastalıklarla ilişkili belirtileri hafifletebilir ve sonuçta teşhisi geciktirebilir. Bu nedenle tedaviden önce, hastalığınızın kötü huylu olmadığından emin olunuz.
• Dört haftalık tedavi sonrasında şikayetleriniz devam ediyorsa, doktorunuza söyleyiniz.
• Osteoporoz (kemik erimesi) hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz, çünkü ABPAX özellikle osteoporoz hastalığı olanlarda uzun süreli kullanıldığında, kalça, el bileği ve omurgada kınima riskini artırabilir. Bu durumda doktorunuz ABPAX'ı daha düşük dozda veya daha kısa süreli kullanmanızı önerecektir.
• Daha önceden size hipomagnezemi (kanınızdaki magnezyum düzeyinin düşüklüğü) teşhisi konuldu ise doktorunuza söyleyiniz. Bu durumda doktorunuz magnezyum takviyesi almanıza ya da ABPAX tedavinizin kısa kesilmesine karar verebilir. ABPAX tedaviniz süresince kalbinizin anormal derecede hızlı, yavaş veya düzensiz attığını hissederseniz veya kas spazmı ya da nöbet geçirirseniz doktorunuza bildiriniz, çünkü bunlar hipomagnezemi belirtileridir. Aynca kullanmakta olduğımuz başka ilaçlar varsa bunları da doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz gerekli görürse periyodik olarak kanınızdaki magnezyum düzeyinin takip edilmesini isteyebilir,
• Nöroendokrin tümör tanı testleri yaptınyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü ABPAX bu testlerin sonucunu etkileyebilir.
• ABPAX üst mide-bağırsak yolunda, vücutta normalde de var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini arttırabilir.
• ABPAX NSAİ ilaçlann (ağn kesici bir ilaç grubu) tetiklediği ülserleri önlemek amacıyla kullanılıyorsa kullanım, sürekli NSAİ ilaç kullanımına ihtiyaç duyan, mide bağırsak sisteminde istenmeyen olay gelişme riski yüksek olan hastalarla (örn; 65 yaş üstü, ülser veya mide kanaması geçmişi olan) sınırlı olmalıdır.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

ABPAX 'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

ABPAX yemekten önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Hamilelik

iiacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelerde ilacın anneye yarannın, henüz doğmamış bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerde ilacın anneye yarannın, bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi durumlar yaşıyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.

ABPAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ABPAX'ın içeriğinde bulunan propilen glikol, alkol benzeri belirtilere neden olabilir.
ABPAX, her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum karbonat anhidrat ihtiva eder. Sodyuma bağh herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Pantoprazol, ketokonazol gibi mantar enfeksiyonlannı önlemeye yönelik olan ve emilimi midedeki asit düzeyine (pH'ya) bağlı ilaçlarm emilimini azaltabilir.
• Proton pompası inhibitörleri atazanavir gibi HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ilaçlann emilimini azaltırlar. Pantoprazol dahil proton pompası inhibitörleri, atazanavir ile birlikte kullanılmamalıdır.
• Pantoprazol, karaciğerde metabolize olur. Aynı şekilde karaciğerde metabolize olan diğer ilaçlarla pantoprazol arasında bir etkileşme olabilir. Bununla birlikte, aşağıdaki ilaçlar ile özel testler yapılmış ve klinik önemi olan bir etkileşme gözlenmemiştir:
- Karbamazepin (epilepsi ve duygu durum değişiklikleri ilacı), fenitoin (sara/epilepsi ilacı),
- Kafein,
- Diazepam, nifedipin, digoksin, metoprolol (kalp ilaçlan),
- Etanol (alkol),
- Glibenklamid (kan şekeri düşürücü),
- Piroksikam, diklofenak, naproksen (bunlar non-steroid antiinflamatuar grubu ilaçlardır),
- Teofılin (solunum ilacı),
- Doğum kontrol haplan.
• Eğer kan pıhtılaşmasına etki eden bir ilaç kullanıyorsanız, pantoprazol tedavisi başladıktan ve sonlandınidıktan sonra ve düzensiz kullanımı sırasında kan pıhtılaşma değerlerinizi izletmeniz Önerilir.
• Antasitlerle birlikte kullamldığında bİr etkileşme görülmemiştir, Antasitler mide asidini anında azaltmak için kullanılan, genellikle çiğneme tableti veya şurup şeklindeki ilaçlardır.

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ABPAX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinler ve 12 yaşın üzeri çocuklarda

Reflü Özofaiit (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) ve ilişkili belirtilerin(ömegin. gögüste yanma ve aâı. mide asidinin yemek borusuna geri kaçması, yutma sırasındaağn) tedavisinde:

Önerilen doz günde bir tane ABPAX 40 mg'dır. Doktorunuz günde 2 tablet ABPAX 40 mg kullanmanızı önerebilir. Belirtilerin kaybolması genellikle 4-8 hafta içerisinde gerçekleşir, ABPAX ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.

Yetişkinlerde

Uygun iki antibiyotikle kombine olarakH.pvloriisimli bir bakteri enfeksiyonunun nedenolduğu duodenal ülser ve mide ülserinin tedavisinde

Amoksisilin, klaritromisin ve metronidazol antibiyotiklerinden ikisi ile birlikte kombine olarak günde iki kez bir tablet ABPAX kullanılır. İlk pantoprazol tablet kahvaltıdan 1 saat önce ve ikinci pantoprazol tablet akşam yemeğinden 1 saat önce alınır. Doktorunuzun önerilerini takip ediniz ve bu antibiyotiklerin kullanma talimatlarını okuyunuz. Tedavi süresi genellikle 1 -2 haftadır.

Gastrik ülser ve duodenal ülser tedavisinde

Günde 1 tablet ABPAX alınır. Doktorunuz ile görüşmeden sonra doz iki katma çıkarılabilir, (günde 2 adet ABPAX 40 mg) Doktorunuz ABPAX ile tedaviye ne kadar süre devam edeceğinizi söyleyecektir. Gastrik ülser tedavisi genellikle 4-8 hafta sürer. Duodenal ülser tedavisi genellikle 2-4 hafta sürer.

Zollineer Ellison Sendromu'nun ve midenin cok asın asit üretimi vaptığı diğer durumlarınuzun süreli tedavisinde

Tavsiye edilen başlangıç dozu genellikle günde 2 tablettir.
İki tablet de yemekten 1 saat Önce alınır. Midenizin asit üretimine bağlı olarak doktorunuz daha sonra ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Eğer günde 2 tabletten daha fazla tablet reçete edilmişse, tabletler günde iki kez olacak şekilde alınır.
Eğer doktorunuz günde 4 tabletten fazla tablet kullanmanızı öngörmüşse, doktorunuz ilacı ne zaman bırakacağınızı söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

ABPAX çiğnenmemeli veya kınimamalı; yemekten önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanım:

12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

ABPAX yaşlı kişilerde doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğunuz ve ağır ya da orta derecede karaciğer problemleriniz varsa, ABPAX'ı

KpyIori

tedavisi için kullanmayınız.

Karaciğer yetmezliği;

Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır.

Eğeretkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ABPAX kullandıysanız:

ABPAXYflK

kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ABPAX kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız, bu dozu almayınız. Tedavinizi, doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ABPAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

ABPAX ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir veya ağırlaşabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ABPAX'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ABPAX kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Yüz, ağız, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem)
- Yutkunmada zorluk,
- Nefes almada güçlük,
- Çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden baş dönmesi,
- Kurdeşen,
- Deride ani gelişen, yaygın, kabarcıklar şeklinde, ağrılı döküntüler (bunlar Steven Johnson Sendromu, Eritema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt reaksiyonlanmn belirtileri olabilir),
- Derinin sarılaşması veya gözlerde beyazlık (karaciğer hücrelerinde ağır zarar, sanlık) veya ateş, kurdeşen ve ağniı idrar ve arka alt kısımda ağrı ile karakterize böbrek rahatsızlığı (böbreklerde ciddi iltihaplanma),
- Anafılaktik şoku da kapsayan aşın duyarlılık reaksiyonlan.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ABPAX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Nedeni belli olmayan ateş, sık sık ateşli hastalık geçirme, vücut direncinde düşme (akyuvarlarda azalmanın işareti olabilir);
- Nedeni belli olmayan çürük/bereler, kanın geç pıhtılaşması (kan pulcuklarında (trombosit) azalmanın belirtileri olabilir);
- Karaciğer yetmezliği ile birlikte ya da tek başına sarılığa yol açan ciddi karaciğer haşan (halsizlik, iştah kaybı, bulantı, kusma, kilo kaybı, deride ve gözlerde sararma gibi belirtiler verebilir);
- Özellikle eğilimli hastalarda, ruhsal çöküntü, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme, zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zihin karmaşası hali, aynca önceden var olmalan halinde bu belirtilerde ağırlaşma.
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Baş ağnsı
- Kamın üst kısmında ağn
- İshal
- Kabızlık
- Gaz
- Baş dönmesi
- Görme bozukluklan (bulanık görme)
- Bulantı
- Kusma
- Kaşıntı ve deri döküntüsü gibi aleijik reaksiyonlar
- Ağız kuruluğu >Eklem ağnsı
- Işığa duyarlılık
- Kas ağnsı
- Böbrek iltihabı
- Kol ve bacaklann alt kısmında ödem
- Karaciğer enzim düzeylerinde artış
- Trigliserid (kan yağlanndan biri) düzeylerinde artış
- Vücut sıcaklığında artış.
Bunlar ABPAX 'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz,

5. ABPAX 'ın saklanması

ABPAX 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ABPAX 'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ABPAX 'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

ULKAR İLAÇ PAZARLAMA LTD. ŞTİ.
Barbaros Bulvan 76-78 34353 Beşiktaş / İstanbul

Üretim yeri:

NOBELFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Sancaklar, 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı 28/12/2012 tarihinde onaylanmıştır.