ACCUZIDE 20 mg/12.5 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

20 mg kinaprile eşdeğer kinapril hidroklorür ve 12.5 mg hidroklorotiyazid

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat, magnezyum karbonat, povidon, krospovidon, magnezyum stearat, opadry pink, kandelila wax

Bu Kullanma Talimatında:

1. ACCUZIDE nedir ve ne için kullanılır?

2. ACCUZIDE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ACCUZIDE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ACCUZIDE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ACCUZIDE nedir ve ne için kullanılır?

• ACCUZIDE yüksek kan basıncının tedavisi için kullanılır.

• Her bir film tablet, 20 mg kinaprile eşdeğer kinapril hidroklorür ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içeren 30 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

• ACCUZIDE pembe, üçgen, bikonveks, bir tarafı çentikli film tablettir.

• Kinapril anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri; hidroklorotiyazid ise idrar söktürücü olarak adlandırılan ilaç gruplarına aittir. Bu tür ilaçlar kan damarlarım genişleterek ve vücudunuzdaki fazla suyun atılmasını sağlayarak damarlardaki basıncı azaltır.

• ACCUZIDE, yüksek tansiyon tedavisinde tek bir etkin madde içeren ilaç ile tedavinin yetersiz olduğu durumlarda kullanılır.

3.ACCUZIDE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• ACCUZIDE'in normal dozu günde 1 tablettir. Eğer bu dozla kan basıncınız kontrol altına alınamazsa, doktorunuz günlük dozunuzu tek seferde 2 tablet ya da sabah ve akşam 1'er tablet olmak üzere 2 tablete çıkartabilir.

Uygulama yolu ve metodu

• ACCUZIDE'i aç veya tok karnına alabilirsiniz.

• Tabletlerinizi her gün aynı saatte almaya çalışınız.

• ACCUZIDE'i bütün olarak, yeterli miktarda su ile yutunuz. Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocukların ve 18 yaşın altındaki ergenlerin ACCUZIDE kullanması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı

ACCUZIDE dozunu doktorunuz belirleyecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek / karaciğer yetmezliğiniz varsa ACCUZIDE'i kullanıp kullanamayacağınıza, başlangıç ve devam dozuna doktorunuz karar vermelidir.

Eğer ACCUZIDE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ACCUZIDE kullanırsanız

ACCUZIDE'den fazla kullanmak kendinizi kötü hissettirebilir.

ACCUZIDE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ACCUZIDE'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozunuzu almayı unuttursanız; bir sonraki dozu zamanı gelince alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

ACCUZIDE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe ACCUZİDE'i almayı bırakmayınız.

2.ACCUZIDE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ACCUZIDE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Kinapril, hidroklorotiyazid, sülfonamid grubu antibiyotiklere (bakterilere karşı bir ilaç) veya ACCUZIDE'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

• Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da emziriyorsamz,

• Kalıtsal, nedeni bilinmeyen ya da alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme durumunuz varsa (anjiyoödem),

• Böbrek hastalığınız varsa

• Kalpten çıkan ana damarınızda darlık varsa (aort stenozu)

ACCUZIDE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Hamile kalma potansiyeliniz varsa,

• Alerji ya da astımınız varsa,

• Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa,

• Diyabet (şeker) veya gut (damla) hastalığınız varsa,

• Kan diyaliz makinesi (yapay böbrek - hemodiyaliz) kullanıyorsanız,

• Başka kan basıncı ilacı alıyorsanız,

• İdrar yapma problemi yaşıyorsanız,

• Ana atardamarınızda daralma varsa,

• Başka ilaçlar kullanıyorsanız,

• Bağ dokusu hastalığınız (dermatomiyozit, lupus eritematozus, polyarteritis nodosa gibi) varsa,

• Kanınızın bir makine yardımı ile kolesterolden arındırılması işlemi görüyorsanız ya da görecekseniz (LDL aferezi),

• Duyarsızlaştırma tedavisi görüyorsanız ya da görecekseniz (örn. arı sokması alerjisinin etkilerinin azaltılması).

• Alkol ya da uyku hapı kullanıyorsanız.

• Kalp hastalığınız varsa

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ACCUZIDE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ACCUZIDE aç ya da tok alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız ACCUZIDE kullanmayınız.

Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız ACCUZIDE kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

ACCUZIDE, özellikle tedavinizin başlangıcında araç ve makine kullanma yeteneğinizi olumsuz etkileyebilir. Sersemlik veya yorgunluk hissediyorsanız araç ve makine kullanmayınız, derhal doktorunuza danışınız.

ACCUZIDE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ACCUZIDE laktoz monohidrat (birçeşit şeker) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ACCUZIDE ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:

• Kan basıncını düşüren başka ilaçlar ve idrar söktürücü (diüretik) ilaçlar,

• Tetrasiklin olarak adlandırılan enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar,

• Potasyum destek tedavisi (potasyum içeren tuz bileşenleri dahil),

• Lityum (depresyon tedavisi için bir ilaç),

• Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar (non steroidal antiinflamatuvar ilaçlar; örn. aspirin, ibuprofen),

• Kortizon içeren ilaçlar (hidrokortizon, deksametazon ya da prednizolon),

• Düzensiz kalp atışlarını düzenlemek için kullanılan ilaç (prokainamid), kanser tedasivisinde kullanılan ilaçlar (sitostatik ilaçlar), bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar (Crohn hastalığı, romatoid artrit gibi otoimmun hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar), kronik gut tedavisinde kullanılan ilaç (allopurinol),

• Sindirim güçlüğü ve göğüste yanma hissine karşı kullanılan ilaçlar (antiasitler),

• Sakinleştirici etkisi olan ilaçlar (alkollü içecekler ve uyku hapları dahil),

• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar,

• Böbreküstü bozukluklarında kullanılan ilaçlar (tetrakosaktrin),

• Kalp yetmezliği ve şok tedavisinde kullanılan ilaçlar (sempatomimetikler).

• Anestezikler

5.ACCUZIDE'in saklanması

ACCUZIDE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACCUZIDE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ACCUZIDE'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Pfizer İlaçları Ltd. Şti. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBUL Üretici: Gödecke GmbH, Freiburg-Almanya

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

ACCUZIDE® 20 mg/12.5 mg film kaplı tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:

Kinapril hidroklorür 21.664 mg (20 mg kinaprile eşdeğer)
Hidroklorotiyazid 12.500 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 77.196 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Film kaplı tablet.
Pembe, üçgen, bikonveks, bir tarafı çentikli.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Kombinasyon preparatının kullanılmasının gerekli olduğu esansiyel hipertansiyonda endikedir.
Hipertansiyon tedavisinde kullanılan monoterapinin yetersiz olduğu durumlarda kombinasyon tedavisi uygulanmalıdır.
Sabit kombinasyonlar doz ayarlaması için uygun olmamakla birlikte, bileşiminde bulunan maddelerin idame dozları sabit kombinasyondakine eşit olduğu durumlarda kullanılabilir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hipertansiyon tedavisine etkin antihipertansif ilaçlar kullanarak düşük doz monoterapi ile başlanmalıdır. Monoterapinin etkili olmadığı durumlarda ACCUZIDE endikedir. ACCUZIDE'in günlük dozu sabahları bir tablettir. ACCUZIDE İLE KONTROL ALTINA ALINAMAYAN HASTALARDA ACCUZIDE DOZU YÜKSELTİLMEMELİDİR. Gereken durumlarda tedaviye ayrı ayrı ilaçlarla devam edilmelidir. Günlük doz 20 mg kinapril+25 mg hidroklorotiyazidi aşmamalıdır.

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir.
ACCUZIDE aç ya da tok kullanılabilir. Günlük doz bol su ile alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi dakikada 30 ml' nin altında olanlar) ACCUZIDE kullanılmamalıdır.
Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatin klerensi 30-60 ml/dak.) tedaviye günde 5 mg kinapril ile başlanmalıdır. Bu doz 20 mg'ı aşmayacak şekilde yükseltilebilir.
Bir diüretiğin de kullanılmasının gerekli olduğu hastalarda hidroklorotiyazid dozu bundan sonra ayarlanabilir. Kan basıncının kontrolüne ACCUZIDE ile devam edilebilir.

Pediyatrik popülasyon:

ACCUZIDE'in pediyatrik hastalardaki etkililik ve güvenliliği henüz belirlenmemiştir. Bu nedenle kullanımı tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda kinapril dozunun azaltılması gerekli olabilir.

4.3 Kontrendikasyonlar

ACCUZIDE aşağıda belirtilen durumlarda kullanılmamalıdır:
• Kinapril hidroklorür, tiyazid ve olası çapraz reaksiyonlar nedeniyle sülfonamidlere ve ilacın bileşimindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılık
• Anüri (Hidroklorotiyazid sebebi ile)
• Daha önce uygulanmış anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE)-inhibitör tedavisine bağlı anjiyoödem hikayesi olanlarda
• Ağır böbrek yetmezliği (serum kreatinini 1.8 mg/100ml'den yüksek ya da kreatinin klerensi 30 ml/dak.'dan az olanlar)
• Diyaliz hastaları
• Renal arter stenozu (bilateral veya tek böbrek varsa unilateral)
• Böbrek naklinden sonra
• Hemodinamik açıdan sorun yaratan aort veya mitral kapak stenozu ya da hipertrofik kardiyomiyopati
• Dekompanse kalp yetersizliği
• Primer hiperaldosteronizm
• Ağır karaciğer yetmezliği (hepatik prekoma/koma) ya da primer karaciğer hastalığı
• Klinik açıdan önemli elektrolit denge bozukluğu (hiperkalsemi, hiponatremi, hipokalemi)
• Çocuklar (yeterli klinik deneyim olmadığından)
• Laktasyonda
• Gebe, gebe kalmayı planlayan veya uygun doğum kontrol yöntemleri kullanmayan ve çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kontrendikedir. Kinapril/hidroklorotiyazid gebe kalma yaşında olan kadınlara yalnızca, hastanın gebe kalma olasılığının büyük ölçüde olmaması ve hastanın fetüse olan zarar potansiyeli konusunda bilgilendirilmiş olması koşulu ile uygulanabilir (bkz. Bölüm 4.6).
• Aort stenozunda veya çıkım darlığı olanlarda
• Kalıtsal/idiyopatik anjiyoödemi olanlarda
• Diyabeti olan hastalarda kinapril/hidroklorotiyazid ile birlikte aliskiren kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Baş ve Boyunda Anjiyoödem:
Anjiyoödem, kinapril alan hastaların %0.1'inde bildirilmiştir. Laringeal stridor veya yüz, dil veya glottiste anjiyoödem görüldüğü takdirde, kinapril/hidroklorotiyazid tedavisi derhal kesilmelidir; hasta, kabul görmüş tıbbi bakım yöntemlerine uygun şekilde tedavi edilmeli ve ödem yok olana dek sıkı gözetim altında tutulmalıdır. Şişmenin yüz ve dudaklarla sınırlı kaldığı durumlarda vaka genel olarak tedaviye gerek kalmadan düzelmektedir; semptomların iyileştirilmesinde antihistaminikler yararlı olabilmektedir. Larinksin de tutulum gösterdiği anjiyoödem durumu ölümcül olabilir. Dil, glottis veya larinksin hava yollarının tıkanmasına yol açmaları durumunda subkütan adrenalin (epinefrin) çözeltisi 1:1000 (0.3 ila 0.5 ml arası) de dahil olmak fakat bununla sınırlı kalmamak kaydıyla, uygun acil durum tedavisi derhal uygulanmalıdır.
ADE inhibitörü tedavisi alan siyah ırktan olan hastaların, siyah ırktan olmayan hastalara oranla daha yüksek bir anjiyoödem görülme sıklığına sahip oldukları bildirilmiştir. Ayrıca kontrollü klinik çalışmalarda, ADE inhibitörlerinin kan basıncı üzerindeki etkisinin siyah ırktan olan hastalarda, siyah ırktan olmayan hastalara oranla daha düşük olduğu da unutulmamalıdır. Kinapril tedavisi sırasında siyah ırktan olan ve siyah ırktan olmayan hastalarda anjiyoödem görülme sıklığı, kinaprilin hipertansiyon tedavisinde etkinliğini değerlendiren iki büyük, açık etiketli klinik çalışmada hesaplanmıştır. 1656 siyah ırktan olan ve 10.583 siyah ırktan olmayan hastanın değerlendirildiği bir çalışmada, anjiyoödemin kinapril tedavisiyle ilgisi olsun veya olmasın görülme sıklığı siyah ırktan olan hastalarda %0.3, siyah ırktan olmayanlarda ise %0.39'dur. Bir başka çalışmada (1443 siyah ırktan olan ve 9300 siyah ırktan olmayan hasta), anjiyoödem görülme sıklığı siyah ırktan olan hastalarda %0.55, siyah ırktan olmayanlarda ise %0.17 olarak gerçekleşmiştir.
İntestinal Anjiyoödem:
İntestinal anjiyoödem ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Bu hastalarda abdominal ağrı, bulantı veya kusma ile birlikte veya bulantı veya kusma olmaksızın görülebilir. Bazı olguların geçmişinde fasyal anjiyoödem öyküsü bulunmayabilir ve C - 1 esteraz düzeyleri normaldir. Anjiyoödem tanısı, bilgisayarlı tomografi (BT görüntüleme) ve ultrason gibi tanı yöntemleri ile veya cerrahi müdahale sırasında konulmuştur ve semptomlar ADE inhibitörü tedavisinin kesilmesi ile geçmiştir. Karın ağrısı olan ve ADE inhibitörü kullanan hastaların ayırıcı tanısına intestinal anjiyoödem de dahil edilmelidir.
ADE inhibitörü tedavisi ile bağlantılı olmayan anjiyoödem hikayesi olan hastaların anjiyoödem riskleri bir ADE inhibitörü alırken artabilir.
Anafilaktik reaksiyonlar:
Desensitizasyon: Himenoptera zehiri ile desensitizasyon tedavisi sırasında ADE inhibitörleri alan hastalar hayatı tehdit edici boyutta anafilaktik reaksiyonlar geçirmişlerdir. Aynı hastalarda, bu reaksiyonlar ADE inhibitörleri geçici olarak kesildiğinde önlenmiş fakat kazara tekrar kullanım sırasında yeniden ortaya çıkmışlardır.
LDL aferezi: Dekstran-sülfat absorpsiyonlu düşük yoğunluklu lipoprotein aferezi uygulanan hastalarda, bir ADE inhibitörü ile birlikte tedavi uygulanması sırasında anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu nedenle ADE inhibitörü kullanan hastalarda bu yöntemden kaçınılmalıdır.
Hemodiyaliz: Klinik kanıtlar, belirli yüksek geçirgenlikli membranlar (poliakrilonitril membranlar) kullanılarak hemodiyaliz uygulanan hastaların ADE inhibitörü tedavisiyle birlikte anafilaktik reaksiyonlar geçirme olasılıklarının bulunduğunu göstermiştir. Alternatif antihipertansif ilaçların kullanımı veya hemodiyaliz için alternatif membranların kullanımı vasıtasıyla bu kombinasyondan kaçınılmalıdır.
Hipotansiyon:
Kinapril/hidroklorotiyazid, genellikle monoterapi olarak kullanılan ilaçtan daha sık olmamak üzere semptomatik hipotansiyona neden olabilir. Semptomatik hipotansiyon kinapril ile tedavi edilen komplike olmayan hipertansif hastalarda nadiren görülmekle birlikte, tuzsuz rejim uygulayan veya diyaliz uygulanmakta olan, diüretiklerle tedavi edilmiş olan hastalar gibi tuz/hacim kaybı olan hastalarda ADE inhibisyon tedavisinin olası bir sonucu olarak meydana gelebilir.
Kinapril/hidroklorotiyazid, diğer antihipertansif ajanlarla birlikte tedavi alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Kinapril/hidroklorotiyazid'in tiyazid bileşeni diğer antihipertansif ilaçların, özellikle gangliyon veya periferik adrenerjik blokörlerin etkisini artırabilir.
Tiyazid bileşenin antihipertansif etkileri sempatektomi geçirmiş hastalarda artabilir.
Böbrek yetersizliği ile ilişkili olan veya olmayan konjestif kalp yetersizliği bulunan hastalarda, hipertansiyon için ADE inhibitörü tedavisi kan basıncında aşırı düşmeye neden olabilir. Bu durum bu tür hastalarda, oligüri, azotemi ile ve ender durumlarda akut böbrek yetmezliği ve ölümle ilişkili olabilir. Kinapril/hidroklorotiyazid tedavisi yakın tıbbi gözetim altında başlatılmalıdır. Hastalar tedavinin ilk iki haftası boyunca ve dozaj artırıldığında yakından izlenmelidir.
Semptomatik hipotansiyon meydana geldiği takdirde, hasta sırt üstü yatırılmalı ve gerekirse, intravenöz yoldan serum fizyolojik verilmelidir. Geçici bir hipotansif yanıt ileride verilecek dozlar için herhangi bir kontrendikasyon teşkil etmemektedir; ancak, bu olay gerçekleştiği takdirde ilacın dozunun azaltılması düşünülmelidir.
Nötropeni/Agranülositoz:
ADE inhibitörleri komplike olmayan hipertansiyon hastalarında nadiren agranülositoz veya kemik iliği depresyonuna yol açmıştır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda özellikle kollajen vasküler hastalık da varsa agranülositoz ve kemik iliği depresyonuna daha sık yol açmaktadır. Kinapril tedavisi sırasında agranülositoz nadiren bildirilmiştir. Diğer ADE inhibitörlerinde olduğu gibi, kollajen vasküler hastalığı ve/veya böbrek hastalığı olan kinapril tedavisi uygulanan hastalarda akyuvar sayısı periyodik olarak değerlendirilmelidir.
Sistemik Lupus Eritematozus:
Tiyazid diüretiklerinin sistemik lupus eritematozusu şiddetlendirdiği veya aktive ettiği rapor edilmiştir.
Fetal/Neonatal Morbidite ve Mortalite: Bkz. Bölüm 4.6 Böbrek Yetmezliği:
Kinapril/hidroklorotiyazid, ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Tiyazidler bu tür hastalarda azotemiyi hızlandırabilir ve tekrarlayan doz etkileri kümülatif olabilir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini inhibe etmenin bir sonucu olarak, duyarlı hastalarda böbrek işlevlerinde değişiklikler meydana gelmesi beklenebilir. Şiddetli kalp yetmezliği olan ve böbrek fonksiyonları renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı olan hastalarda, ADE inhibitörleri ile tedavi oligüri ve/veya ilerleyen azotemi ve nadiren de akut böbrek yetmezliği ve/veya ölüme yol açabilir (bkz. Bölüm 4.8).
Kinaprilatın yarılanma ömrü kreatinin klerensi azaldıkça uzar. Kreatinin klerensleri <60 ml/dak olan hastalar ilacın daha düşük başlangıç dozuna ihtiyaç duyar (bkz. Bölüm 4.2). Bu hastalarda doz terapötik yanıta bağlı olarak titre edilerek artırılmalı ve her ne kadar ilk çalışmalar ilacın böbrek fonksiyonlarındaki bozulmayı daha da ileri götürdüğüne işaret etmese de, renal fonksiyonlar yakından takip edilmelidir.
Daha önceden renal vasküler hastalığı olmayan bazı hipertansif hastalarda, özellikle kinapril bir diüretik ile birlikte verildiğinde, kan üre azotunda ve serum kreatininde, genelde minör ve geçici olmak üzere, normalin 1.25 katının üzerinde artışlar meydana gelmiştir (bu artış monoterapi gören hipertansiyon hastalarının %4'ünde, kalp yetersizliği olan hastaların %3'ünde görülmüştür). Önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda bu durumun gerçekleşme olasılığı daha fazladır. Doz azaltımı gerekebilir. Hipertansif hastanın değerlendirilmesi daima böbrek fonksiyonunun değerlendirilmesini de içermelidir (bkz. Bölüm 4.2).
Unilateral veya bilateral renal arter stenozu olan hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, ADE inhibitörü tedavisi sonrası bazı hastalarda kan üre azotunda ve serum kreatininde artışlar gözlenmiştir. Bu artışlar neredeyse her zaman ADE inhibitörü ve/veya diüretik tedavisinin kesilmesiyle geri döndürülebilmiştir. Söz konusu hastalarda renal fonksiyonlar tedavinin ilk birkaç haftası boyunca izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.8).
Karaciğer Yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği veya ilerleyen karaciğer hastalığı olan hastalarda kinapril/hidroklorotiyazid kullanımı sıvı ve elektrolit dengesinde küçük değişikliklere yol açacağından dikkatli olunmalıdır. Kinaprilin kinaprilata metabolizması normalde hepatik esteraza bağlıdır. Kinaprilin deesterifikasyonunda zayıflama meydana geleceğinden alkolik siroz hastalarında kinaprilat konsantrasyonları azalma gösterir.
Serum elektrolitlerinin düzensizliği:
Elektrolit dengesizliği ihtimalini saptamak için serum elektrolit değerlendirmesi uygun aralıklarla yapılmalıdır. Diğer ADE inhibitörlerinde olduğu gibi, sadece kinapril ile tedavi gören hastaların serum potasyum seviyeleri yükselebilir. Klinik çalışmalarda, kinapril alan hastaların yaklaşık %2'sinde hiperkalemi (serum potasyumu >5.8 mmol/L) görülmüştür. Çoğu vakanın, yükselmiş serum potasyum düzeyleri istisnai değerlerde olup tedaviye devam edilmesine rağmen iyileşmiştir. Hastaların %0.1'inden daha azı hiperkalemiye bağlı tedaviyi bırakmıştır. Hiperkalemi gelişme risk faktörleri böbrek yetmezliği, diyabet ve potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri ve/veya potasyum içeren tuz yerine geçen maddelerin birlikte kullanımını içerir. Diüretik içeren kinapril/hidroklorotiyazid tedavisine potasyum tutucu diüretik ilave edilmesi önerilmez.
Aksine, tiyazid diüretiklerle tedavi hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz ile ilişkilendirilmiştir. Bu bozukluklar bazen aşağıdakilerden biri veya birkaçı ile belli olur: ağız kuruluğu, susama, güçsüzlük, letarji, sersemlik, huzursuzluk, kas ağrısı veya krampları, kas yorgunluğu, hipotansiyon, oligüri, taşikardi, bulantı, konfüzyon, nöbet ve kusma. Hipokalemi, kalbin dijitalin toksik etkilerine yanıtını da hassaslaştırır veya arttırır. Hipokalemi riski en fazla karaciğer sirozu olan hastalarda, hızlı diürezi olan hastalarda, oral olarak yetersiz elektrolit alan hastalarda, ve eşzamanlı olarak kortikosteroidler veya adrenokortikotropik hormon (ACTH) tedavisi alan hastalarda görülür.
Kinapril ve hidroklorotiyazidin serum potasyumu üzerine ters etkileri, çoğu hastada hemen hemen birbirini dengeleyecek ve serum potasyumuna olan net bir etki görülmeyecektir. Diğer hastalarda, bir etki veya diğeri daha baskın olabilir. Elektrolit dengesizliği ihtimalini izlemek için serum elektrolitlerin başlangıç ve periyodik tayinleri uygun aralıklarla yapılmalıdır. Tiyazid tedavisine sekonder klorür eksikliği genellikle hafiftir ve olağanüstü durumlarda (karaciğer hastalığı veya böbrek hastalığında) spesifik tedavi gerektirir.
Dilüsyonel hiponatremi, ödemli hastalarda sıcak havada olabilir; hayatı tehdit eden hiponatreminin olduğu nadir durumlar haricinde tuz alımından ziyade su kısıtlaması uygun tedavidir. Tuz azalmasında tedavi seçeneği uygun bir replasmandır.
Kalsiyum atılımı tiyazidlerle azalır. Uzun süre tiyazid tedavisi gören bir kaç hastada, paratiroid bezde patolojik değişiklikler ile birlikte hiperkalsemi ve hipofosfatemi saptanmıştır. Hiperparatiroidin daha ciddi komplikasyonları (renal litiyazis, kemik rezorpsiyonu ve peptik ülser) görülmemiştir.
Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazid kesilmelidir.
Tiyazidler magnezyumun üriner atılımını arttırır ve hipomagnezemi oluşabilir (bkz. Bölüm
4.4 ve Bölüm 4.5).
Diğer Metabolik Bozukluklar:
Tiyazid diüretikleri glukoz toleransını azaltmaya ve serum kolesterol, trigliserid ve ürik asit düzeylerini yükseltmeye eğilimlidir. Bu etkiler genellikle önemsizdir, ancak hassasiyet gösteren hastalarda gut veya belirgin diyabeti hızlandırabilir.
Hipoglisemi ve Diyabet:
ADE inhibitörleri insülin veya oral hipoglisemik ajan alan diyabet hastalarında hipoglisemiye yol açmıştır; diyabet hastalarının daha yakından izlenmesi gerekebilir.
Öksürük:
Kinapril de dahil olmak üzere ADE inhibitörlerinin kullanımında öksürük bildirilmiştir. Karakteristik olarak, öksürük non-produktiftir, süreklidir ve tedavinin kesilmesiyle birlikte geçmektedir. ADE inhibitörünün neden olduğu öksürük, öksürük ayırıcı tanısında düşünülmelidir.
Cerrahi/Anestezi:
ADE inhibitörleri kompansatuvar renin salgılanmasına sekonder olarak gelişen anjiyotensin II oluşumunu bloke ettikleri için hastalara büyük cerrahi veya anestezi uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bu durum, hacim artışı ile düzeltilebilecek olan hipotansiyona yol açabilir.
Renin anjiyotensin sisteminin iki yönlü blokajı:
Renin anjiyotensin sisteminin anjiyotensin reseptör blokörleri, ADE inhibitörleri veya aliskiren ile iki yönlü blokajı; monoterapiye kıyasla artmış hipotansiyon, hiperkalemi ve renal fonksiyon değişikliği (akut renal yetmezlik dahil) riskinde artış ile ilişkilidir. Kinapril/hidroklorotiyazid ve renin anjiyotensin sistemini etkileyen diğer ajanları alan hastalarda kan basıncı, renal fonksiyon ve elektrolitler yakından izlenmelidir.
Diyabeti olan hastalarda kinapril/hidroklorotiyazid ile birlikte aliskiren kullanılmamalıdır. Renal bozukluğu olan hastalarda (Glomerüler Filtrasyon Hızı - GFH <60 ml/dak) kinapril/hidroklorotiyazid ile birlikte aliskiren kullanımından kaçınılmalıdır.
Yardımcı Maddeler:
ACCUZIDE laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Hastalar için Bilgiler:

Gebelik:
Kinapril/hidroklorotiyazid gebe, gebe kalmayı planlayan veya uygun doğum kontrol yöntemleri kullanmayan ve çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda, ilacın potansiyel etkisi olan gelişen fetüse ciddi şekilde zarar veya fetüste fataliteye sebebiyet durumundan dolayı kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve Bölüm 4.4., Fetal/Neonatal Morbidite ve Mortalite).
Anjiyoödem:
ADE inhibitörleri ile, özellikle ilk dozu takiben laringeal ödem de dahil olmak üzere anjiyoödem oluşabilir. Hastalara, anjiyoödem habercisi herhangi bir bulgu veya semptom (yüzde, ekstremitelerde, gözlerde, dudaklarda, dilde şişme; yutkunma veya nefes alma güçlüğü) meydana geldiğinde kinapril uygulamasına derhal son vermeleri ve doktorlarına danışmaları tavsiye edilmelidir.
Hipotansiyon:
Hastalar ACCUZIDE tedavisinin özellikle ilk birkaç gününde meydana gelen baş dönmesini bildirmeleri konusunda uyarılmalıdırlar. Baygınlık olursa, doktoruna başvurana kadar ilacı almamaları hastalara söylenmelidir.
Bütün hastalar, yetersiz sıvı alımı, aşırı terleme veya dehidratasyonun sıvı hacminde azalmaya bağlı kan basıncında aşırı bir düşmeye neden olabileceği konusunda uyarılmalıdır. Kusma veya ishal gibi diğer hacim azaltıcı olaylar da kan basıncında düşmeye neden olabilir; hastalara doktorlarına danışmaları tavsiye edilmelidir.
Akut Miyopi ve İkincil Dar Açılı Glokom
Bir sülfonamid olan hidroklorotiyazid, akut geçici miyopi ve akut dar açılı glokom ile sonuçlanabilecek idyosenkratik bir reaksiyona neden olabilir. Semptomları düşük görüş keskinliği veya oküler ağrıdır; ve tipik olarak ilaca başlanmasını takiben saatler ila haftalar içinde görülür. Tedavi edilmeyen akut dar açılı glokom, kalıcı görüş kaybına yol açabilir. Birincil tedavi; en kısa zamanda hidroklorotiyazid kullanımına son verilmesidir. Göz içi basınç kontrol edilmediğinde hızlı medikal veya cerrahi müdahelelerin düşünülmesi gerekebilir. Sülfonamid veya penisilin alerjisi öyküsü, akut dar açılı glokom gelişimi için risk faktörleri olabilir.
Cerrahi/Anestezi:
Cerrahi ve/veya anestezi uygulanması planlanan hastalar doktorlarına ADE inhibitörü kullandıklarını bildirmeleri konusunda uyarılmalıdırlar.
Hiperkalemi:
Hastalara doktorlarına danışmadan potasyum katkıları veya potasyum içeren tuz yerine geçen maddeler kullanmamaları söylenmelidir.
Nötropeni:
Hastalara, herhangi bir enfeksiyon belirtisi (örneğin, boğaz ağrısı, ateş) olduğunda, nötropeni işareti olabileceğinden derhal bildirmeleri söylenmelidir.
Her tablet 77.196 mg laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullamamaları gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tetrasiklinler ve magnezyumla etkileşen diğer ilaçlar:
Tetrasiklinin kinapril ile birlikte verilmesi tetrasiklin emilimini %28 ila %37 arasında azaltmıştır. Bu azalma kinapril formülasyonunda bulunan magnezyum karbonat nedeniyle gerçekleşmektedir. Kinapril/hidroklorotiyazidin tetrasiklin ya da magnezyumla etkileşen diğer ilaçlarla beraber kullanımı düşünüldüğünde bu etkileşim dikkate alınmalıdır.
Lityum:
Genel olarak lityum, diüretiklerle beraber kullanılmamalıdır. Diüretikler lityumun böbrek klerensini azaltır ve yüksek lityum toksisitesi riskine sebep olur. Lityum ve ADE inhibitör tedavisini birlikte alan hastalarda, bu maddelerin sodyum kaybettirici etkisine bağlı serum lityum seviyelerinde artış ve lityum toksisitesi semptomları bildirilmiştir. Kinapril/hidroklorotiyazid ile lityum toksisitesi riski artabilir. Kinapril/hidrokolorotiyazid alırken dikkatli olunmalıdır ve ayrıca serum lityum seviyelerinin sık sık kontrol edilmesi önerilir.
Diğer Ajanlar:
Kinapril, propranolol, hidroklorotiyazid veya simetidin ile birlikte uygulandığında, klinik açıdan önemli herhangi bir farmakokinetik etkileşim meydana gelmemiştir.
Tek doz varfarinin antikoagülan etkisi (protrombin süresi ile ölçülen), günde iki defa birlikte alınan kinaprille önemli bir değişikliğe uğramamıştır.

Birlikte verildiğinde aşağıdaki ilaçlarla tiyazid diüretikleri etkileşime girebilir:.

Alkol, barbitüratlar veya narkotikler:
Alkolün etkisinde güçlenmeye sebep olabilir. Ortostatik hipotansiyon riski ortaya çıkabilir. Sofra tuzu:
ACCUZIDE'in antihipertansif etkisinde azalma yapabilir.
Diğer antihipertansif ilaçlar:
ACCUZIDE'in antihipertansif etkisinde aditif etkiye veya güçlenmesine sebep olabilir.
Diğer Diüretikler:
ACCUZIDE içerisinde diüretik bulunmaktadır. Diğer diüretikler ile birlikte kullanılması bu etkinin artmasına neden olabilmektedir. Ayrıca diüretik kullanan hastalarda, özellikle hacim ve/veya tuz düzeyi azalmış ya da ADE inhibitör dozu artırılmış olanlarda, tedavinin başlangıcında aşırı oranda kan basıncının azalması gerçekleşebilir.
Analjezikler, antifilojistikler (asetil salisilik asit, indometazin gibi):
ACCUZIDE'in antihipertansif etkisinde olası azalma görülebilir. Özellikle hipovolemili hastalarda akut böbrek yetmezliği ortaya çıkabilir.
Yüksek doz salisilat uygulaması:
Hidroklorotiyazide bağlı olarak, salisilatların merkezi sinir sistemi üzerindeki zararlı etkisinde güçlenmeye sebep olabilir.
Serum Potasyumu Artıran Maddeler:
Kinapril, aldosteron seviyelerini düşürebilen bir ADE inhibitörü olup, bu da sonuçta potasyum tutulmasına neden olabilir. Bu yüzden, kinaprilin potasyum tutucu diüretikler (örneğin: spironolakton, triamteren veya amilorid), potasyum katkıları veya potasyum içeren tuz yerine geçen maddeler ile birlikte tedavisi uygulanırken dikkatli olunmalı ve serum potasyumu uygun şekilde gözlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4). ACCUZIDE diüretik içerdiği için ilave bir potasyum tutucu diüretik kullanımı tavsiye edilmez.
Antiasitler:
ACCUZIDE'in biyoyararlanımını azaltabilirler.
Digitalis glikozidleri:
Potasyum ve/veya magnezyum eksikliğine bağlı olarak digitalis glikozidlerinin ve torsades de pointes ile ilişkili ilaçların etki ve yan etkileri artabilir.
Oral antidiyabetikler ve insülin:
Hidroklorotiyazidden dolayı etkinin zayıflamasına sebep olabilir. Antidiyabetik ilacın dozunun ayarlaması gerekebilir.
Katekolaminler (epinefrin gibi):
Hidroklorotiyazide bağlı olarak etkide azalmaya sebep olabilir.
Presör aminler (norepinefrin gibi)
Presör aminlerin kullanımını engelleyecek kadar olmamakla beraber, presör aminlere yanıtı azaltabilir.
Potasyum kaybına yol açan diüretikler (furosemid gibi), glukokortikostreoidler, ACTH, karbenoksolon, amfoterisin B, penisilin G, salisilatlar ve laksatif alışkanlığı: Hidroklorotiyazide bağlı potasyum ve/veya magnezyum kaybında artış. Şiddetli elektrolit kaybına, özellikle hipokalemiye sebep olabilir.
Anyon değiştirici reçine, kolestiramin veya kolestipol:
Hidroklorotiyazidin emilimi azalabilir. Tek dozluk kullanımları hidroklortiyazidi bağlar ve gastrointestinal kanaldan emilimini sırasıyla %85 ve %43'e kadar azaltır.
Allopurinol, sitotistikler, immunosupresifler, sistemik kortikosteroidler, prokainamid: Lökopeni yapabilir.
Sitostatikler (siklofosfamid, florourasil, metotraksat gibi):
Hidroklorotiyazide bağlı olarak kemik iliğindeki zararlı etkilerin güçlenmesi (özellikle granülositopeni) görülebilir.
Narkotikler, anestezikler:
Hipotansif etkide güçlenme (anesteziste hastanın ACCUZIDE kullandığı belirtilmelidir) yapabilir.
Kas gevşeticiler (kürar benzeri):
Hidroklorotiyazide bağlı olarak kas gevşetici etkinin güçlenmesi ve uzaması görülebilir. Metildopa:
İzole vakalarda hidroklorotiyazide karşı antikor oluşması nedeniyle hemoliz görülebilir. Nöroleptik ilaçlar, imipramin:
Kinaprilin antihipertansif etkisinde güçlenme yapabilir.
Cerrahi/anestezi:
Her ne kadar ACCUZIDE ile hipotansiyon yapan anestezik ajanlar arasında etkileşim olduğuna dair bir bilgi olmasa da, ADE inhibitörleri kompansatuvar renin salgılanmasına sekonder anjiyotensin II oluşumunu bloke ettikleri için hastalara büyük cerrahi operasyon veya anestezi uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bu durum, hacim artışı ile düzeltilebilecek olan hipotansiyona yol açabilir.
Tiyazidler, noradrenaline karşı arteriyel yanıtı azaltabilirler. Acil cerrahi durumlarında, ön anestezikler ve anestezikler azaltılmış dozlarda uygulanmalıdır. Tiyazidler tübokürarine karşı yanıtı artırabilirler.
Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar:
Bazı hastalarda, non-steroidal antiinflamatuvar ajan kullanımı, loop, potasyum tutucu ve tiyazid diüretiklerin diüretik, natriüretik ve antihipertansif etkilerinde azalmaya neden olabilmekte ve ADE inhibitörlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilmektedir. Bundan dolayı ACCUZIDE ve non-steroidal antiinflamatuvar ajanların birlikte kullanıldığı hastalar ACCUZIDE'in istenilen etkisinin oluşup oluşmadığının belirlenmesi için yakın olarak takip edilmelidir. Buna ilave olarak NSAİİ ve ADE inhibitörlerinin serum potasyumunun artması yönünde aditif bir etki gösterirken, böbrek fonksiyonları azalabilmektedir. Bu etkileri prensipte geri dönüşümlüdür ve özellikle böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda görülür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Karaciğer/böbrek yetmezliği:

Mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Mevcut değildir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: Gebeliğin ilk trimesteri için C, ikinci ve üçüncü trimesteri için D'dir. Kinapril/hidroklorotiyazid gebelikte kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ADE inhibitörleri gebe kadınlara uygulandığında, fetal ve neonatal morbidite ve mortaliteye sebep olur. ACCUZIDE alan bir kadın gebe kaldığında ilacın kullanımına son verilmelidir.

Gebelik dönemi

Gebelikte ADE inhibitörlerine maruz kalan yenidoğanda, kardiyovasküler ve santral sinir sistemi malformasyonu gelişmesi açısından yüksek risklidirler. Annenin ADE inhibitörü kullanımı ile hipotansiyon, prematüre, renal sistem bozuklukları (böbrek yetmezliği), kafatası hipoplazisi, oligohidramnioz, uzuv kontraktürleri, kafa-yüz deformiteleri, hipoplastik akciğer gelişimi, intrauterin gelişme geriliği, PDA (patent ductus arteriosus), fetal ölüm ve/veya yenidoğan ölümleri bildirilmiştir. Hastalar ve doktorlar, oligohidramniyozun, fetüsun dönüşümsüz hasara uğramadan ortaya çıkmayacağını unutmamalıdır.
Rahim içinde ADE inhibitörlerine maruz kalan infantlar hipotansiyon, oligüri ve hiperkalemi açısından yakından izlenmelidirler. Eğer oligüri gelişirse, tüm ilgi kan basıncını ve renal perfüzyonu desteklemek yönünde olmalıdır.
Tiazidler plasental bariyeri geçer ve kord kanında tespit edilir. Fetüsa teratojenik olmayan etkileri; fetal veya yenidoğan sarılığı, trombositopeni ve yetişkinde görülen diğer olası tüm yan etkileri kapsar.

Laktasyon dönemi

Laktasyonda kontrendikedir.
Kinaprilin de dahil olduğu ADE-inhibitörleri insan sütüne geçer. Tiazidler insan sütünde gözlenir. Emen infantlardaki potansiyel ciddi reaksiyonlar sebebi ile ilacın kesilmesi veya emzirmeye ara verilmesi kararı ilacın anne için önemi göz önünde bulundurularak verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Kinapril ile ilişkili:
100 mg/kg/gün'e (maksimum günlük insan dozunun 60 katı) kadar uygulanan dozlarda sıçanların fertilitesi veya üremesi üzerinde herhangi bir advers etki meydana gelmemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Makine veya motorlu araç kullanma yeteneği, özellikle kinapril/hidroklorotiyazid tedavisinin başlangıcında zarar görebilir. Kinaprilin araç ve makine kullanımı üzerinde etkilerine dair bir çalışma yoktur. Bazen sersemlik veya yorgunluk yapabileceği dikkate alınmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

ACCUZIDE kontrollü ve kontrolsüz çalışmalarda güvenlilik açısından 1571 hasta üzerinde değerlendirilmiştir. ACCUZIDE ile yapılan klinik çalışmalarda, kombinasyona özgü advers etki gözlenmemiştir. Oluşan advers etkiler, daha önce kinapril veya hidroklorotiyazid ile rapor edilenlerle sınırlı olmuştur. Kontrollü çalışmalarda, kinapril ve hidroklorotiyazidin herhangi bir kombinasyonunu alan hastaların en az %1'inde en sık rapor edilen advers etkiler baş ağrısı (%6.7), sersemlik (%4.8), öksürük (%3.2) ve yorgunluktur (%2.9). Karakteristik olarak, öksürüğün non prodüktif ve sürekli olduğu ve tedavinin kesilmesiyle sona erdiği kaydedilmelidir. Advers etkiler genelde hafif ve geçici olmuştur ve yaş, cinsiyet, ırk veya tedavi süresiyle yan etkiler arasında ilişki bulunmamıştır (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, Anjiyoödem ve Hipotansiyon). Advers etkilere bağlı tedavinin kesilmesi hastaların yaklaşık %2'sinde gerekmiştir. Tedavinin kesilmesi için en yaygın neden baş ağrısı (%0.5), daha sonra öksürük ve bulantı ve/veya kusma (%0.2) olmuştur.
Kontrollü klinik çalışmalarda ACCUZIDE ile tedavi edilen hastaların %>1'inde görülen advers etkiler aşağıdadır (N=943).

Kontrollü Çalışmalardaki Hasta Yüzdesi

_ ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) açısından aşağıda listelenmiştir:

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Seyrek: Agranülositoz, hemolitik anemi, nötropeni, trombositopeni

Bağışıklık sistemi bozukluklarıEndokrin bozukluklar

Yaygın olmayan: Tiyazidler sebebi ile diyabet hastalarında insulin ihtiyacı değişebilir ve gizli diyabet oluşabilir.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: Hiperkalemi

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: İnsomnia
Yaygın olmayan: Konfüzyon, depresyon, sinirlilik

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı, parestezi
Yaygın olmayan: Somnolans, tat almada değişiklik, geçici iskemik ataklar
Seyrek: Senkop
Çok seyrek: Serebral hemoraji

Göz bozuklukları

Yaygın olmayan: Ambliyopi Çok seyrek: Görmede bulanıklık

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın olmayan: Kulak çınlaması, vertigo

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan: Anjina pektoris, miyokard enfarktüsü, palpitasyonlar, taşikardi

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Hipotansiyon, postüral hipotansiyon
Yaygın olmayan: Vazodilatasyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar

Yaygın: Öksürük, dispne, farenjit, rinit Seyrek: Bronkospazm, eozinofilik pnömoni
Bazı bireysel vakalarda üst solunum yollarını tutan anjiyonörotik ödem ölümcül havayolu girişimlerine sebep olmuştur.

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Karın ağrısı, diyare, dispepsi, bulantı, kusma
Yaygın olmayan: Ağız veya boğazda kuruluk, flatulans, pankreatit
Çok seyrek: İleus

Hepato-bilier bozukluklar

Seyrek: Hepatit, kolestatik sarılık

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Anjiyoödem, terleme artışı, pruritus, döküntü
Seyrek: Alopesi, eozinofil ve/veya artmış ANA titreleri, eksfoliyatif dermatit, pemfig

KULLANMA TALİMATI

ACCUZIDE® 20 mg/12.5 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

20 mg kinaprile eşdeğer kinapril hidroklorür ve 12.5 mg
hidroklorotiyazid

• Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, magnezyum karbonat, povidon K 25,
krospovidon, magnezyum stearat, opadry pink OY-S-6937 (Hipromeloz (E464), hidroksipropil selüloz, titanyum dioksit (E 171), kırmızı demir oksit (E172ii), sarı demir oksit (E172iii), macrogol 400), kandelila wax

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1. ACCUZIDE nedir ve ne için kullanılır?

2. A CCUZIDE 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ACCUZIDE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ACCUZIDE'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ACCUZIDE nedir ve ne için kullanılır?

• ACCUZIDE yüksek kan basıncının tedavisi için kullanılır.
• Her bir film tablet, 20 mg kinaprile eşdeğer kinapril hidroklorür ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içeren 30 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
• ACCUZIDE pembe, üçgen, bikonveks, bir tarafı çentikli film tablettir.
• Kinapril anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri; hidroklorotiyazid ise idrar söktürücü olarak adlandırılan ilaç gruplarına aittir. Bu tür ilaçlar kan damarlarını genişleterek ve vücudunuzdaki fazla suyun atılmasını sağlayarak damarlardaki basıncı azaltır.
• ACCUZIDE, yüksek tansiyon tedavisinde tek bir etkin madde içeren ilaç ile tedavinin yetersiz olduğu durumlarda kullanılır.

2. ACCUZIDE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ACCUZIDE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
Kinapril, hidroklorotiyazid, sülfonamid grubu antibiyotiklere (bakterilere karşı bir ilaç) veya ACCUZIDE'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da emziriyorsanız,
Kalıtsal, nedeni bilinmeyen ya da alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme durumunuz varsa (anjiyoödem),
Böbrek hastalığınız varsa
Kalpten çıkan ana damarınızda darlık varsa (aort stenozu)
Şeker hastalığı olanlarda kan basıncı düşürmek için aliskiren içeren bir ilaç kullanılıyorsa

ACCUZIDE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Hamile kalma potansiyeliniz varsa,
• Alerji ya da astımınız varsa,
• Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa,
• Böbrek bozukluğu olanlarda kan basıncı düşürmek için aliskiren içeren bir ilaç kullanılıyorsa
• Diyabet (şeker) veya gut (damla) hastalığınız varsa,
• Kan diyaliz makinesi (yapay böbrek - hemodiyaliz) kullanıyorsanız,
• Başka kan basıncı ilacı alıyorsanız,
• İdrar yapma problemi yaşıyorsanız,
• Ana atardamarınızda daralma varsa,
• Başka ilaçlar kullanıyorsanız,
• Kan basıncı ve sıvı dengesini düzenleyen bir sistem olan renin anjiyotensin sitemini etkileyen başka bir ilaç kullanıyorsanız
• Bağ dokusu hastalığınız (dermatomiyozit, lupus eritematozus, polyarteritis nodosa gibi) varsa,
• Kanınızın bir makine yardımı ile kolesterolden arındırılması işlemi görüyorsanız ya da görecekseniz (LDL aferezi),
• Duyarsızlaştırma tedavisi görüyorsanız ya da görecekseniz (örn. arı sokması alerjisinin etkilerinin azaltılması).
• Alkol ya da uyku hapı kullanıyorsanız.
• Kalp hastalığınız varsa
ACCUZIDE'in etkin maddelerinden hidroklorotiyazid; geçici miyop ve göz içi basıncının artması (glokom) ile sonuçlanabilecek bir reaksiyona neden olabilir. Görüş keskinliğinizde azalma veya göz ağrınız olursa derhal doktorunuza bildiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ACCUZIDE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

ACCUZIDE aç ya da tok alınabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan ^^ce dokt^^^nuza v^^ya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız ACCUZIDE kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ACCUZIDE kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

ACCUZIDE, özellikle tedavinizin başlangıcında araç ve makine kullanma yeteneğinizi olumsuz etkileyebilir. Sersemlik veya yorgunluk hissediyorsanız araç ve makine kullanmayınız, derhal doktorunuza danışınız.

ACCUZIDE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ACCUZIDE laktoz monohidrat (birçeşit şeker) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ACCUZIDE ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:
• Kan basıncını düşüren başka ilaçlar ve idrar söktürücü (diüretik) ilaçlar,
• Tetrasiklin olarak adlandırılan enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Potasyum destek tedavisi (potasyum içeren tuz bileşenleri dahil),
• Lityum (depresyon tedavisi için bir ilaç),
• Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar (non steroidal antiinflamatuvar ilaçlar; örn. aspirin, ibuprofen),
• Kortizon içeren ilaçlar (hidrokortizon, deksametazon ya da prednizolon),
• Düzensiz kalp atışlarını düzenlemek için kullanılan ilaç (prokainamid), kanser tedasivisinde kullanılan ilaçlar (sitostatik ilaçlar), bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar (Crohn hastalığı, romatoid artrit gibi otoimmun hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar), kronik gut tedavisinde kullanılan ilaç (allopurinol),
Sindirim güçlüğü ve göğüste yanma hissine karşı kullanılan ilaçlar (antiasitler), Sakinleştirici etkisi olan ilaçlar (alkollü içecekler ve uyku hapları dahil),
Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar,
Böbreküstü bozukluklarında kullanılan ilaçlar (tetrakosaktrin),
Kalp yetmezliği ve şok tedavisinde kullanılan ilaçlar (sempatomimetikler). Anestezikler

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ACCUZIDE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• ACCUZIDE'in normal dozu günde 1 tablettir. Eğer bu dozla kan basıncınız kontrol altına alınamazsa, doktorunuz günlük dozunuzu tek seferde 2 tablet ya da sabah ve akşam 1'er tablet olmak üzere 2 tablete çıkartabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

• ACCUZIDE'i aç veya tok karnına alabilirsiniz.
• Tabletlerinizi her gün aynı saatte almaya çalışınız.
• ACCUZIDE'i bütün olarak, yeterli miktarda su ile yutunuz. Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

Çocukların ve 18 yaşın altındaki ergenlerin ACCUZIDE kullanması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

ACCUZIDE dozunu doktorunuz belirleyecektir.

Özel kullanım durumları: Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek / karaciğer yetmezliğiniz varsa ACCUZIDE'i kullanıp kullanamayacağınıza, başlangıç ve devam dozuna doktorunuz karar vermelidir.

Eğer ACCUZIDE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ACCUZIDE kullandıysanız:

ACCUZIDE'den fazla kullanmak kendinizi kötü hissettirebilir.

ACCUZIDE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ACCUZIDE'i kullanmayı unutursanız:

Bir dozunuzu almayı unuttursanız; bir sonraki dozu zamanı gelince alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

ACCUZIDE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe ACCUZIDE'i almayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ACCUZIDE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ACCUZIDE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes alma güçlüğüne sebep olan yüz, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem),
• Kusmaya sebep olan aşırı karın ağrısı (bağırsaklarda anjiyoödem),
• Kalp krizi (semptomlar göğüs ağrısı, göğüste sıkışma, nefes daralması veya nefes almada zorlanmayı içerebilir), kalp atımının hızlanması,
• Kollarda, bacaklarda güçsüzleşme ya da konuşma güçlüğü (felç belirtileri),
• Kurdeşen dahil şiddetli deri döküntüsü, şiddetli kaşıntı, kabarıklık, ciltte şişme ve soyulma, mukoza iltihabı (Stevens Johnson Sendromu),
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACCUZIDE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ayaktayken bayılma hissi. Bu tansiyonunuzun çok düştüğü anlamına gelebilir.
ACCUZIDE'le birlikte başka tansiyon ilacı, alkol alıyorsanız ya da susuz kaldıysanız
veya diyalizdeyseniz bunun olma olasılığı artar. Bayılacak gibi hissettiğinizde, bu
duygu geçene kadar uzanınız.
• Özellikle böbrek yetmezliğiniz veya damar hastalığınız varsa, şiddetli boğaz ağrısı ya da ciddi ağız yaraları, bu yetersiz beyaz kan hücreniz olduğu anlamına gelebilir ve enfeksiyon ya da ateş riskini arttırabilir.
• Göğüs ağrısı, göğüs sıkışması, nefes darlığı ve üfürüm sesi, çarpıntı,
• Hastalık hissi ile gelen şiddetli karın ve sırt ağrısı (pankreas iltihabı),
• Ciltte ve gözlerde sararma (sarılık).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
ACCUZIDE ile tedavi gören hastalarda görülen yan etkiler aşağıda sıralanmıştır. Bunlardan birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Diğer yan etkiler:

• Devamlı öksürük,
• Bulantı, kusma,
• İshal, sindirim güçlüğü, kabızlık, gaz,
• Mide rahatsızlığı veya ağrısı,
• Baş ağrısı, baş dönmesi,
• Al basması,
• Uykusuzluk,
• Yorgunluk, halsizlik,
• Üşütme, bronş iltihabı ya da viral enfeksiyonlar
• Sırt, göğüs, kas ve eklem ağrıları (gut)
• Deride döküntü, kaşıntı,
• Işığa karşı duyarlılık,
• Böbrek rahatsızlığı (doktorunuz risk görürse tahliller isteyebilir),
• Kan damarlarının genişlemesi

Daha seyrek yan etkiler:

• Kalp atışında hızlanma,
• Kısmi felç,
• Terlemede artış, sıcaklık hissi
• Ağız ve boğazda kuruluk,
• Saç dökülmesi,
• Ereksiyonun sağlanamaması, sürdürülememesi,
• İdrar yolu enfeksiyonu,
• Kol ve bacakta uyuşukluk ve karıncalanma,
• Deride içi sıvı dolu kesecikler (blister),
• Depresyon, sinirlilik,
• Zihin karışıklığı,
• Kulakta çınlama,
• Görmede bulanıklık, göz yorgunluğu
• Tat duyusunda bozukluk.
• Bayılma
• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
• Sinüs iltihabı sinüzit
• Anemi
• Karaciğer iltihabı (hepatit)
• Akciğerlerde havayolu daralması (bronkospazm)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ACCUZIDE'in saklanması

ACCUZIDE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACCUZIDE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ACCUZIDE'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Pfizer İlaçları Ltd. Şti. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBUL

Üretici:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg - Almanya
Bu kullanma talimatı.............tarihinde onaylanmıştır.