ACTIFED tablet Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

60 mg psödoefedrin HC1 ve 2.5 mg triprolidin HC1 içerir.

Yardımcı maddeler

Laktoz, nişasta, povidon, magnezyum stearat, saf su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ACTIFED nedir ve ne için kullanılır?

2. ACTIFED’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ACTIFED nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ACTIFED’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ACTIFED nedir ve ne için kullanılır?

ACTIFED 30 adet tablet içeren blisterler halinde bulunmaktadır.

ACTIFED, üst solunum yollarını açıcı etki gösteren bir ilaçtır. Aleıjik nezle, alerjik olmayan sürekli nezle, soğuk algınlığı ve grip gibi durumların belirtilerinin giderilmesinde kullanılır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ACTIFED’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ACTIFED’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalpte ritim bozukluğu (Aritmi),

• Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı),

Karaciğer işlev bozuklukları

Aşırı duyarlılık

Deri döküntüsü

Varsam, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyonlar),

• Kan basıncı yükselmesi (Hipertansiyon)

Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eger bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACTIFED’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Olası yan etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Asabiyet, uykusuzluk, sersemlik, ağız kuruluğu, bulantı, kusma.

Yaygın:

Yaygın olmayan: Seyrek:

Bilinmiyor:

Psödoefedrine bağlı gelişen yan etkiler

Tutarsız aşırı davranış (ajitasyon), huzursuzluk, idrar yapmada güçlük (dizüri), idrar yapamama (üriner retansiyon), yorgunluk, telaş hali Varsam (özellikle çocuklarda), kalbin atım sayısında artış (taşikardi), kalp atışı anormalliği (palpitasyonlar), artan kan basıncı, döküntü, egzama (alerjik dermatit)

Anksiyete (kaygı, endişe), baş ağrısı, irritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu)

Triprolidine bağlı gelişen yan etkiler

Rahatlama (sedasyon), uyuşukluk

Çok yaygın: Yaygın:

Bilinmiyor:

Ağız, burun ve boğaz kuruluğu, dikkat bozukluğu, anormal koordinasyon, sersemlik

Deri döküntüsü, kurdeşen (ürtiker), idrar yapamama (üriner retansiyon), kusma, bulantı dahil mide-bağırsak kanalı bozuklukları, akciğer bronş salgılarında kıvam artışı, bulanık görme, aşırı uyarılma (artan enerji, asabiyet, huzursuzluk), bilinç bulanıklığı (konfüzyon), kabus görme, halüsinasyon (varsam).

2.ACTIFED kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ACTIFED'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Psödoefedrin hidroklorüre, triprolidin hidroklorüre, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adreneıjik ilaçlara karşı aleıjiniz varsa,

• Şiddetli hipertansiyon (yüksek tansiyon) ve çarpıntının eşlik ettiği hastalıklarınız varsa,

• Şiddetli koroner arter hastalığınız (kalbi besleyen damar ile ilgili hastalıklar) varsa,

• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,

• ACTIFED tedavisine başlamadan 2 hafta öncesinde ya da halen Monoamino Oksidaz İnhibitörleri (MAOI-bir çeşit antidepresan) grubundan bir ilaç alıyorsanız

• Furazolidon içerikli ilaç kullanıyorsanız.

• Sempatomimetik ilaçlar (dekonjestanlar (burun tıkanıklığını    gideren), iştah    bastırıcılar ve

amfetamin (bir çeşit uyarıcı) benzeri ilaçlar)    adı    verilen    gruba    dahil    başka    ilaçlar

kullanıyorsanız

• 12 yaşın altındaki çocuklarda

ACTIFED'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Kalp hastalığınız, kalp ritm bozukluğunuz, epilepsiniz (sara), astımınız, bronşit (bronş iltihabı) ve bronşektaziniz (bronş genişlemesi) varsa

• Yüksek tansiyon hastalığınız varsa,
• Şeker hastalığınız varsa,
• Şiddetli derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa

• Göz tansiyonunuz varsa,

• Tiroid fonksiyon bozukluğunuz varsa,

• Feokromositoma olan hastalarda (Böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir.)

• Prostat büyümeniz ve idrar kesesi fonksiyon bozukluğu varsa,

• Orta derecede karaciğer bozukluğunuz ve böbrek yetmezliğiniz varsa, özellikle bu hastalıklara eşlik eden kalp damar hastalığınız varsa,

• Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu    ve ani ölümlere yol

açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden    düzensiz kalp ritmi)

konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa,

• ACTIFED sersemlik yapabilir. Eğer bu ilacı kullanıyorsanız aynı zamanda alkol veya sakinleştirici ilaç kullanmaktan kaçınınız.

• Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beynin arka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti (posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES)) ve beyin damarlarında iyileşebilen daralma (geri    dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS)) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçtı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.

• 5 günden daha uzun süre kullanmayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

ACTIFED'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Eğer bu ilacı kullanıyorsanız aynı zamanda alkol kullanmaktan kaçınınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ACTIFED’i doktorunuzun kullanmanız gerektiğine karar verdiği durumlarda kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ACTIFED gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

ACTIFED sersemlik yapabilir ve duyma yeteneğini azaltabilir.

ACTIFED’in performansı ters yönde etkilemediğinden emin oluncaya kadar sürücülük yapmayınız, araç ve makine kullanmayınız veya tehlikeli etkinliklere katılmayınız.

ACTIFED'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ACTIFED laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ACTIFED'in burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, trisiklik antidepresanlar (psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır), iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar veya Monoamino oksidaz inhibitörleri (psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır) ile beraber kullanılması bazen tansiyon yükselmesine neden olabilir. İlacın psödoefedrin içermesinden dolayı, bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa- ve beta-adreneıjik bloker ilaçlar gibi tansiyonu düşüren ilaçların etkisini kısmen tersine çevirebilir. ACTIFED sakinleştirici ilaçlarla kullanılmamalıdır.

Moklobemid ile birlikte kullanımı hipertansif kriz (ciddi kan basıncı yükselmesi) riski oluşturur.

Kardiyak glikozidlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır) birlikte kullanım kalp ritmi bozukluğu riskini artırır.

Ergot alkaloidleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanılması yan etki riskini artırır.

Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin ile birlikte hipertansiyon riskini artırır. Trisiklik antidepresanların (depresyon tedavisinde kullanılır) yan etkilerini artırır.

5.ACTIFED'in saklanması

ACTIFED ’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACTIFED'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ACTIFED'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:    GlaxoSmithKline    İlaçlan    San.    ve    Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No.173, 1 .Levent Plaza B Blok 34394 1 .Levent/İstanbul

Üretici:    Abdi    İbrahim    İlaç    Sanayi    ve    Ticaret    A.Ş.,    İstanbul

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ACTIFED tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Bir tablet 60 mg psödoefedrin hidroklorür ve 2.5 mg triprolidin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz 127.50 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Tablet
Beyaz, bikonveks, çentikli tablet.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ACTIFED, özellikle nazal mukoza ve sinüsler gibi üst solunum yolu mukozalarının dekonjestanı ve histamin H1-reseptör antagonisti kombinasyonunun yararlı olduğu aşağıdaki üst solunum yolu hastalıklarının semptomatik tedavisinde kullanılır:
Alerjik nezle, vazomotor nezle, soğukalgınlığı ve grip.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde: Günde 3 veya 4 kez 1 tablet. Maksimum günlük doz 4 tablettir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Psödoefedrin daha çok böbreklerle atılır. Böbrek yetmezliği, plazma psödoefedrin düzeylerini yükseltecektir. Psödoefedrin şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. Kontrendikasyonlar) ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Karaciğer yetmezliği:

Triprolidin temelde hepatik metabolizma ile elimine edildiğinden şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılması düşünülmelidir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Normal yetişkin dozu uygundur.
Yaşlılarda psödoefedrin veya triprolidin ile yapılmış spesifik çalışmalar bulunmamaktadır.
Yaşlılarda konfüzyon dahil triprolidinin nörolojik antikolinerjik etkilerinin oluşması ve
paradoksal eksitasyon gelişmesi muhtemeldir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

4.3. Kontrendikasyonlar

ACTIFED'in aşağıdaki durumlarda kullanımı kontrendikedir:
• Psödoefedrin hidroklorüre, triprolidin hidroklorüre, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olanlarda.
• Şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıkları olanlarda veya şiddetli koroner arter hastalığı olanlarda.
• Şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda.
• Diğer sempatomimetik ilaçları (dekonjestanlar,trisiklik antidepresanlar,iştah bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimülanlar gibi) alanlarda,
• Monoamino oksidaz inhibitörleri ile tedavi olanlarda. Daha önceki iki hafta içinde MAOİ almış (antibakteriyal ajan furazolidon dahil) veya almaya devam eden hastalarda kontrendikedir. Psödoefedrin ve bu tip bir ilacın aynı zamanda kullanılması bazen kan basıncının yükselmesine neden olabilir.
• Antibakteriyel madde furazolidonun, doz ile ilişkili şekilde monoamin oksidaz inhibasyonuna sebep olduğu bilinmektedir. ACTIFED ve furazolidonun eş zamanlı uygulanmasından kaynaklanan hipertansif krizler ile ilgili herhangi bir rapor olmamasına karşın, bu ilaçlar birlikte kullanılmamalıdır.
• 12 yaş altı çocuklarda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• 60 yaş üzeri hastalarda, kardiyovasküler hastalık, aritmiler, hipertansiyon, iskemik kalp hastalığı, prostat büyümesi, epilepsi, diyabet, hipertiroidi ,glokom dahil yüksek intraomüler basınç, astım, bronşit ve bronşektazi veya feokromasitoma bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır. Beş günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.
Şiddetli karaciğer yetmezliği ve orta derecede böbrek yetmezliği olanlarda, özellikle kardiyovasküler hastalıkla birlikte olduğu durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Beta bloker veya diğer antihipertansif ilaçları kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Alkolün etkilerini artırabilir bu nedenle eşzamanlı alkol tüketiminden kaçınılmalıdır.
Öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları dahil diğer antihistaminiklerle birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.
Çocuklar ve yaşlılarda nörolojik antikolinerjik etkiler ve paradoksikal eksitasyon görülme olasılığı daha yüksektir.
Sersemlik yapabilir

{bkz.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri). Bu konuda objektif veriler bulunmamasına rağmen, ACTIFED kullananların aynı zamanda alkol veya merkezi sinir sistemi üzerine etkili başka sedatifler kullanmaktan kaçınmaları gerekir.
Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.
Psödoefedrinin normal tansiyona sahip hastalarda tansiyon arttırıcı bir etkisi olmamakla birlikte, trisiklik antidepresanlar, ya da diğer sempatomimetik ajan (dekonjestanlar, iştah baskılayıcılar ve amfetamin benzeri psikostimulanlar gibi) ilaçları kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda tek doz ACTIFED'in tansiyona etkisi tekrar dozdan veya gözetimsiz tedaviden önce gözlemlenmelidir.
Psödoefedrin de dahil olmak üzere, sempatomimetik ilaçlarla raporlanmış seyrek posterior geri dönüşümlü ensefalopati (PRES)/ geri dönüşümlü serebral vazokonstrüksiyon sendromu (RCVS) vakaları mevcuttur. Raporlanan semptomlar içerisinde ani başlayan şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozuklukları yer almaktadır. Çoğu vaka uygun tedaviyi takiben birkaç gün içinde iyileşir veya semptomlar çözülür. PRES/ RCVS semptomları/ belirtileri gelişirse psödoefedrin derhal kesilmeli ve hekime başvurulmalıdır.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eşzamanlı olarak psödoefedrin hidroklorür ve MAO inhibitörü (veya bir MAO inhibitörü kesildikten sonraki iki hafta içerisinde) kullanımı hipertansif krize neden olabilir. MAO inhibitörleri (furazolidon dahil), triprolidinin antikolinerjik etkilerini artırabilir

(bkz. Kontrendikasyonlar).

Sempatomimetik aminlerin katabolizmasını etkileyen sempatomimetik ajanlarla eşzamanlı kullanımı (dekonjestanlar, iştah bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimülanlar gibi) zaman zaman kan basıncında artışa neden olabilir

(bkz. Kontrendikasyonlar).

Moklobemid ve oksitosin ile birlikte kullanımı tansiyon yükselmesine sebebiyet verebilir.
Triprolidin ile hipnotikler, sedatifler veya anksiyolitik ilaçların eşzamanlı kullanımı sersemliği artırabilir. Eşzamanlı olarak alkol tüketimi de benzer etkilere neden olabilir

(bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Psödoefedrin belirli antihipertansif ilaç sınıflarının (örn. alfa ve beta adrenerjik blokerler, metildopa, rezerpin, debrisokin, guanetidin, bretilyum, betanidin) etkisini antagonize edebilir

(bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Kardiyak glikozidler disritmi riskine, ergot alkaloidleri ise ergotism riskine sebep olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

ACTIFED için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Psödoefedrin ve triprolidin, hekim önerisi olmadan gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Psödoefedrin ve triprolidinin uzun yıllardır yaygın şekilde kullanıyor olmasına karşın, gebelikte güvenli kullanımı gösterilmemiştir. Bu nedenle tedavinin anneye olan potansiyel yararı ile gelişmekte olan fetüse yönelik olası risk dengesi göz önünde bulundurulmalıdır.

Laktasyon dönemi

Psödoefedrin ve triprolidin hekim önerisi olmadan emziren annelerde kullanılmamalıdır. Psödoefedrin ve triprolidin anne sütüne küçük miktarlarda geçer, ancak bunun emzirilen bebek üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Klinik veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Triprolidinin antikolinerjik etkileri hastanın araç veya makine kullanma becerisini ciddi şekilde etkileyebilen sersemlik, baş dönmesi, bulanık görme ve psikomotor bozukluğa neden olabilir. Bu etkiler görüldüğü takdirde araç veya makine kullanılmamalıdır

(bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın >1/10 Yaygın >1/100 ve <1/10 Yaygın olmayan >1.000 ve <1/100 Seyrek >1/10.000 ve <1/1.000 Çok seyrek <1/10.000
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Psödoefedrine bağlı gelişen istenmeyen etkiler Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın: Asabiyet, uykusuzluk
Yaygın olmayan: Ajitasyon, huzursuzluk, yorgunluk, telaş hali Seyrek: Halüsinasyonlar

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Sersemlik
Bilinmiyor: İrritabilite, anksiyete, baş ağrısı

Kardiyak hastalıklar:

Seyrek: Taşikardi, palpitasyonlar, hipertansiyon

Vasküler hastalıklar:

Seyrek: Artan kan basıncı*
*Sistolik kan basıncında artışlar gözlenmiştir. Terapötik dozlarda psödoefedrinin kan basıncı üzerindeki etkisi klinik açıdan anlamlı değildir.

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma.

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları:

Seyrek: Döküntü, alerjik dermatit*, hipersensitivite reaksiyonları, diğer sempatomimetiklerle çapraz reaksiyon
*Psödoefedrin kullanımını takiben bronkospazm, anjiyoödem gibi sistemik etkilerle veya bu etkiler olmadan çeşitli alerjik deri reaksiyonları bildirilmiştir.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Yaygın olmayan: Dizüri, üriner retansiyon*
*Prostat hipertrofisi gibi mesane çıkış obstrüksiyonu olan hastalarda üriner retansiyon meydana gelebilir.

Triprolidine bağlı gelişen istenmeyen etkiler Psikiyatrik hastalıklar:

Bilinmiyor: Paradoksikal eksitasyon*, konfüzyon**, kabus görme***, halüsinasyon***
*Çocuklar ve yaşlılar paradoksal uyarılmalara karşı daha duyarlıdır (örn. enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik)
** Yaşlılar konfüzyona daha eğilimlidir.
*** Halüsinasyonlar ve kabus görme ağırlıklı olarak çocuklarda raporlanmıştır.

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygın: Sedasyon, uyuşukluk
Yaygın: Dikkat bozukluğu, anormal koordinasyon, sersemlik

Göz hastalıkları:

Bilinmiyor: Bulanık görme

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Bilinmiyor: Bronşial sekresyonlarda koyulaşma

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Ağız, burun ve boğaz kuruluğu
Bilinmiyor: Kusma, bulantı dahil gastrointestinal bozukluklar

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları:

Bilinmiyor: Deri döküntüsü, ürtiker

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Bilinmiyor: Üriner retansiyon

4.9. Doz aşımı ve tedavisi Belirti ve bulgular:

Psödoefedrin doz aşımı merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler stimülasyona bağlı semptomlara neden olabilir (örn, heyecan, huzursuzluk, halüsinasyonlar, hipertansiyon ve aritmiler). Şiddetli vakalarda psikoz, konvulsiyon, koma ve hipertansif kriz meydana gelebilir.
Ekstrasellüler alandan intrasellüler alana potasyum kayması nedeniyle serum potasyum düzeyleri düşebilir.
Triprolidin dozaşımı yan etkiler bölümünde liste halinde sunulana benzer etkilere neden olabilir. Ek semptomlar ataksi, güçsüzlük, solunum depresyonu, deride ve mukoz membranlarda kuruluk, hiperpireksi, tremor, psikoz, konvulsiyonlar, taşikardi ve aritmileri içerebilir.

Tedavisi:

Tedavi destekleyici ve spesifik semptomlara yönelik olmalıdır. Konvulsiyonlar ve belirgin MSS stimülasyonu, parenteral diazepam ile tedavi edilmelidir. Beta blokerler kardiyovasküler komplikasyonlar ve hipokalemiyi tersine çevirecektir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC kodu: R01BA52
Farmakoterapötik grup: Nazal dekonjestan, H1-reseptör antagonisti kombinasyonu
Psödoefedrin, direkt ve indirekt sempatomimetik aktivitesi olan bir üst solunum yolları dekonjestanıdır. Psödoefedrin taşikardi oluşturması ve sistolik kan basıncını yükseltmesi ve merkezi sinir sistemini uyarması bakımından efedrinden daha az güçlüdür. Psödoefedrin, dekonjestan (burnu açıcı ve burun akıntısını durdurucu) etkisini 30 dakika içinde gösterir ve bu etki en az 4 saat devam eder. Triprolidin, güçlü, kompetitif bir histamin H1-reseptör antagonistidir. Bir alkilamin olarak, ilaç minimum antikolinerjik etkiye sahiptir. Triprolidin, tamamen veya kısmen histamin salıverilmesinin tetiklediği durumlarda semptomatik düzelme sağlar. Yetişkinlerde 2.5 mg'lık triprolidin tek bir dozunun oral uygulamasını takiben etkinin başlaması, deride histamin nedenli kızarıklık ve kabarcık oluşumunu önleme yeteneğiyle belirlendiği üzere 1 -2 saat içindedir. Doruk etkisi yaklaşık 3 saatte meydana gelir ve aktivitesi sonra azalmakla beraber, tek bir dozdan 8 saat sonra, histamin nedenli kızarıklık ve kabarcık oluşumunu önemli oranda önlemeye devam eder.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Psödoefedrin ve triprolidin oral alımı takiben barsaklardan iyi emilir. Sağlıklı gönüllülere, 1 ACTIFED tablet (2.5 mg triprolidin ve 60 mg psödoefedrin hidroklorür) uygulandıktan sonra aşağıdaki farmakokinetik değerler bulunmuştur:
Triprolidin: ACTIFED tablet alımını takiben 2.0 saat (T_mak_s) sonra ulaşılan doruk plazma konsantrasyonu 5.5 ng/mldir.
Psödoefedrin: ACTIFED şurup uygulamasını takiben 2.0 saat sonra psödoefedrinin Cmaks değeri yaklaşık 180 ng/ml'dir.

Dağılım:

Şurup için psödoefedrinin sanal dağılım hacmi (Vd/F) yaklaşık 2.8 litre/kg'dır. Triprolidinin sanal dağılım hacmi yaklaşık 7.5 litre/kg'dır.

Biyotransformasyon:

Psödoefedrin: Plazma yarılanma ömrü yaklaşık 5.5 saattir. Psödoefedrin, karaciğerde N-demetilasyon yoluyla aktif bir metabolit olan norpsödoefedrine kısmen metabolize olur. Psödoefedrin ve metaboliti idrar yolu ile elimine edilmektedir.
Triprolidin: Yarılanma ömrü yaklaşık 3.2 saattir. Hayvanlar üzerinde yapılan hepatik mikrozomal enzim araştırmaları esas olarak toluen metil grubunun oksitlenmiş bir ürünü ile birkaç triprolidin metabolitinin varlığını göstermiştir.

Eliminasyon:

Psödoefedrin: Dozun % 55 ile % 90'ı değişikliğe uğramadan idrar yolu ile dışarı atılır. Eliminasyon hız sabiti (Kcl) yaklaşık 0.13 saat^-1 tir. İdrar asitleştirildiğinde psödoefedrinin idrar yolu ile atım hızı artmaktadır. Bunun tersine idrar pH'ı arttıkça idrar yolu ile atım hızı azalmaktadır.
Triprolidin: İnsanda verilen dozun sadece %1'inin 24 saatlik bir süre içinde değişikliğe uğramamış triprolidin olarak dışarı atıldığı kaydedilmiştir. Triprolidinin görünür toplam vücut klerensi(Cl/F) yaklaşık 30-37 ml/dak/kg'dır. Eliminasyon hız sabiti (Kcl) yaklaşık 0.26 saat^-1'tir.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Böbrek yetmezliği:

Renal yetmezlik olan hastalarda ACTIFED, psödoefedrin veya triprolidin ile yapılmış spesifik çalışmalar yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Hepatik yetmezlikte ACTIFED, psödoefedrin veya triprolidin ile yapılmış spesifik çalışmalar yoktur.

Geriyatrik hastalar:

Yaşlılarda ACTIFED, psödoefedrin veya triprolidin ile yapılmış spesifik çalışmalar yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İlave veri bulunmamaktadır.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz
Nişasta
Povidon
Magneyum stearat Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

48 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 adet tablet içeren blisterler halinde bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No.173, 1. Levent Plaza B Blok 34394 1. Levent/İstanbul
Tel. no: 0 212 339 44 00 Faks no: 0 212 339 45 00

8. RUHSAT NUMARASI

175/2

9. ILK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI
İlk ruhsat tarihi: 15.09.1995 Ruhsat yenileme tarihi: 30.01.2002

10. KUB'UN YENILENME TARIHI

KULLANMA TALİMATI ACTIFED tablet Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde:

60 mg psödoefedrin HCl ve 2.5 mg triprolidin HCl içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz, nişasta, povidon, magnezyum stearat, saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihti^yaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacı kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. ACTIFED nedir ve ne için kullanılır?

2. ACTIFED'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ACTIFED nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ACTIFED'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. ACTIFED nedir ve ne için kullanılır?

ACTIFED 30 adet tablet içeren blisterler halinde bulunmaktadır.
ACTIFED, üst solunum yollarını açıcı etki gösteren bir ilaçtır. Alerjik nezle, alerjik olmayan sürekli nezle, soğuk algınlığı ve grip gibi durumların belirtilerinin giderilmesinde kullanılır.

2. ACTIFED'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ACTIFED'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Psödoefedrin hidroklorüre, triprolidin hidroklorüre, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı alerjiniz varsa,
• Şiddetli hipertansiyon (yüksek tansiyon) ve çarpıntının eşlik ettiği hastalıklarınız varsa,
• Şiddetli koroner arter hastalığınız (kalbi besleyen damar ile ilgili hastalıklar) varsa,
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,
• ACTIFED tedavisine başlamadan 2 hafta öncesinde ya da halen Monoamino Oksidaz İnhibitörleri (MAOI-bir çeşit antidepresan) grubundan bir ilaç alıyorsanız
• Furazolidon içerikli ilaç kullanıyorsanız.
• Sempatomimetik ilaçlar (dekonjestanlar (burun tıkanıklığını gideren), iştah bastırıcılar ve amfetamin (bir çeşit uyarıcı) benzeri ilaçlar) adı verilen gruba dahil başka ilaçlar kullanıyorsanız
• 12 yaşın altındaki çocuklarda

ACTIFED'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Kalp hastalığınız, kalp ritm bozukluğunuz, epilepsiniz (sara), astımınız, bronşit (bronş iltihabı) ve bronşektaziniz (bronş genişlemesi) varsa Yüksek tansiyon hastalığınız varsa,
Şeker hastalığınız varsa,
Şiddetli derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa Göz tansiyonunuz varsa,
Tiroid fonksiyon bozukluğunuz varsa,
Feokromositoma olan hastalarda de oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir.)
Prostat büyümeniz ve idrar kesesi fonksiyon bozukluğu varsa,
Orta derecede karaciğer bozukluğunuz ve böbrek yetmezliğiniz varsa, özellikle bu hastalıklara eşlik eden kalp damar hastalığınız varsa,
• Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa,
• ACTIFED sersemlik yapabilir. Eğer bu ilacı kullanıyorsanız aynı zamanda alkol veya sakinleştirici ilaç kullanmaktan kaçınınız.
• Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beynin arka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti (posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES)) ve beyin damarlarında iyileşebilen daralma (geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS)) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.
• 5 günden daha uzun süre kullanmayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.

ACTIFED'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Eğer bu ilacı kullanıyorsanız aynı zamanda alkol kullanmaktan kaçınınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

ACTIFED'i doktorunuzun kullanmanız gerektiğine karar verdiği durumlarda kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ACTIFED gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ACTIFED sersemlik yapabilir ve duyma yeteneğini azaltabilir.
ACTIFED'in performansı ters yönde etkilemediğinden emin oluncaya kadar sürücülük yapmayınız, araç ve makine kullanmayınız veya tehlikeli etkinliklere katılmayınız.

ACTIFED'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ACTIFED laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ACTIFED'in burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, trisiklik antidepresanlar (psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır), iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar veya Monoamino oksidaz inhibitörleri (psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır) ile beraber kullanılması bazen tansiyon yükselmesine neden olabilir. İlacın psödoefedrin içermesinden dolayı, bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa- ve beta-adrenerjik bloker ilaçlar gibi tansiyonu düşüren ilaçların etkisini kısmen tersine çevirebilir. ACTIFED sakinleştirici ilaçlarla kullanılmamalıdır.
Moklobemid ile birlikte kullanımı hipertansif kriz (ciddi kan basıncı yükselmesi) riski oluşturur.
Kardiyak glikozidlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır) birlikte kullanım kalp ritmi bozukluğu riskini artırır.
Ergot alkaloidleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanılması yan etki riskini artırır.
Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin ile birlikte hipertansiyon riskini artırır. Trisiklik antidepresanların (depresyon tedavisinde kullanılır) yan etkilerini artırır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ACTIFED nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde: Günde 3 veya 4 kez 1 tablet. Maksimum günlük doz 4 tablettir.

Uygulama yolu ve metodu:

ACTIFED sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletler bir miktar su ile yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaş altındaki çocuklarda kulanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinlerde kullanıldığı miktarda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Hafif ve orta şiddetli karaciğer yetmezliğinde normal yetişkin dozu uygundur, fakat yine de dikkatli olmalıdır. Özellikle kalp damar hastalıklarının eşlik ettiği orta şiddetli ve şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda dikkatli olunmalıdır.

Eğer ACTIFED 'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ACTIFED kullandıysanız:

ACTIFED aşırı dozajında önerilen dozlarda görülen istenmeyen etkilere ilaveten halsizlik, baş dönmesi, ataksi (hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu), güçsüzlük, kasların gerginliğini yitirmesi, solunum yetmezliği, deri ve mukoz membranların kuruması (ağız ve burun içi, mide, bağırsak, vajina ve akciğer alanlarını döşeyen zarın kuruması), ateş yükselmesi, hiperaktivite (aşırı hareketlilik), titreme, nöbet, gerginlik, huzursuzluk, kalp çarpıntısı ve yüksek tansiyon görülebilir.

ACTIFED 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ACTIFED kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ACTIFED ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ACTIFED'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ACTIFED'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:

• Kalpte ritim bozukluğu (Aritmi),
• Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı),
• Karaciğer işlev bozuklukları
• Aşırı duyarlılık
• Deri döküntüsü
• Varsanı, gerçekte olmayan seyleri görmek veya duymak (Halüsinasyonlar),
• Kan basıncı yükselmesi (Hipertansiyon)
Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eger bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACTIFED'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Olası yan etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Asabiyet, uykusuzluk, sersemlik, ağız kuruluğu, bulantı, kusma.


Tutarsız aşırı davranış (ajitasyon), huzursuzluk, idrar yapmada güçlük (dizüri), idrar yapamama (üriner retansiyon), yorgunluk, telaş hali Varsanı (özellikle çocuklarda), kalbin atım sayısında artış (taşikardi), kalp atışı anormalliği (palpitasyonlar), artan kan basıncı, döküntü, egzama (alerjik dermatit)
Anksiyete (kaygı, endişe), baş ağrısı, irritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu)

Triprolidine bağlı gelişen yan etkiler

Rahatlama (sedasyon), uyuşukluk

Ağız, burun ve boğaz kuruluğu, dikkat bozukluğu, anormal koordinasyon, sersemlik
Deri döküntüsü, kurdeşen (ürtiker), idrar yapamama (üriner retansiyon), kusma, bulantı dahil mide-bağırsak kanalı bozuklukları, akciğer bronş salgılarında kıvam artışı, bulanık görme, aşırı uyarılma (artan enerji, asabiyet, huzursuzluk), bilinç bulanıklığı (konfüzyon), kabus görme, halüsinasyon (varsanı).

5. ACTIFED'in Saklanması

ACTIFED 'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACTIFED 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ACTIFED'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No.173, 1.Levent Plaza B Blok 34394 1.Levent/İstanbul

Üretici:

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../^. tarihinde onaylanmıştır.