ACTONEL 75 mg Film Kaplı Tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Herbir film kaplı tablette 69.6 mg risedronik asite eşdeğer 75 mg risedronat sodyum

Yardımcı maddeler

Mikrokristalize selüloz, krospovidon, magnezyum stearat, hipromelloz, makrogol 400, hiproloz, makrogol 8000, silikon dioksit, titanyum dioksit [E171], kırmızı demir oksit [E172]

Bu Kullanma Talimatında:

1. ACTONEL nedir ve ne için kullanılır?

2. ACTONEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ACTONEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ACTONEL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ACTONEL nedir ve ne için kullanılır?

• ACTONEL, bir tarafında "RSN" diğer tarafında "75" mg baskısı olan oval, pembe renkli film kaplı tablettir.

• 6 adet film tabletlik blister ambalajlarda bulunmaktadır.

• Her bir film kaplı tablet 69.6 mg risedronik asite eşdeğer 75 mg risedronat sodyum içerir.

• ACTONEL kemik hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bifosfonatlar adı verilen ve hormon olmayan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.

• Kemikleriniz üzerinde doğrudan etki göstererek onları güçlendirmekte ve böylece kırılma ihtimalini azaltmaktadır.

• ACTONEL, osteoporozun çok ciddi olduğu durumlarda bile, menopoz sonrası kadınlarda osteoporozun tedavisinde kullanılır. Omurga ve kalça kırıklarının riskini azaltır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ACTONEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ACTONEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli doku şişmesiyle karakterize belirtiler (anjiyoödem reaksiyonları)

• Yüzde, dilde veya boğazda şişme

• Yutma güçlükleri

• Kurdeşen ve solunum güçlüğü

• Cilt altında kabarcıkların olduğu şiddetli deri reaksiyonları

"Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACTONEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür."

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göz iltihabı, çoğunlukla ağrı ile birlikte, kızarıklık veya ışığa karşı duyarlılık

• Genellikle diş çekimini takiben iyileşme gecikmesi ve enfeksiyon ile bağlantılı alt çene kemiği problemleri (Bkz. Bölüm 2. ACTONEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)

• Yutma sırasında ağrı, yutma güçlüğü, göğüs ağrısı veya yeni ya da kötüleşen mide yanması gibi yemek borusu ile ilgili belirtiler.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Bununla birlikte, klinik çalışmalarda gözlemlenen diğer yan etkiler genellikle hafiftir ve hastanın tabletleri kullanmasını bırakmasına neden olmamıştır.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın yan etkiler

• Hazımsızlık, kendini kötü hissetme, mide ağrısı, mide krampları veya rahatsızlığı, kabızlık, doygunluk hissi, gaz, ishal

• Kemik, kas veya eklem ağrıları

• Baş ağrısı

Yaygın olmayan yan etkiler

• Yemek borusunun iltihabı veya ülseri sonucunda yutma güçlüğü veya yutma sırasında ağrı, mide ve onikiparmak barsağının (midenin boşaldığı bağırsak) iltihabı (Bkz. Bölüm 2. ACTONEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)

• Gözün renkli bölümünün (iris) iltihabı (ağrıyan kırmızı göz ve görmede olası değişiklikler)

Seyrek yan etkiler

• Dil iltihabı (kırmızı, şiş ve muhtemelen ağrılı), yemek borusunda daralma

• Anormal karaciğer testleri bildirilmiştir. Bunlar yalnızca kan testi ile teşhis edilebilir.

Nadiren, tedavinin başlangıcında, hastanın kan kalsiyum ve fosfat düzeyleri düşebilir. Bu değişiklikler genellikle küçüktür ve belirtilere neden olmazlar.

Bunlar ACTONEL'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin herhangi biri şiddetlenirse veya burada yer almayan bir yan etki görüldüğünde doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.ACTONEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ACTONEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin madde risedronat sodyuma veya ACTONEL içeriğindeki diğer maddelerden birine karşı alerjik iseniz (Bkz. Etkin madde ve yardımcı maddeler bölümüne)

• Doktorunuz sizde hipokalsemi (kandaki kalsiyum düzeyinin düşüklüğü) adı verilen bir durum olduğunu söylemişse

 Hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız

 Emziriyor iseniz

 Ciddi böbrek problemleriniz varsa

ACTONEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• En az 30 dakika dik bir pozisyonda (oturarak ya da ayakta) duramıyorsanız.

• Kemik ve mineral metabolizmasında anormallik varsa (örneğin D vitamini eksikliği, paratiroid hormonu anormallikleri, her iki durumda kan kalsiyum düzeyinde düşüklüğe yol açar).

• Geçmişte yemek borunuz ile ilgili sorunlarınız olmuşsa. (Midenizle ağzınızı bağlayan tüp) Örneğin yiyecekleri yutarken ağrı veya güçlük var ise,

• Çenede ağrı, şişme veya uyuşukluk ya da "çenede ağırlık hissi" ya da dişlerde sallanma var ise,

• Diş tedavisi görüyorsanız veya diş cerrahisi geçirecekseniz, diş doktorunuza ACTONEL ile tedavi olduğunuzu söyleyiniz.

Doktorunuz sizde yukarıdakilerden biri varsa ACTONEL alırken ne yapmanız gerektiğiyle ilgili önerilerde bulunacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

ACTONEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Hamilelik

 ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamile olma ihtimaliniz varsa, hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız ACTONEL ALMAYINIZ. Hamile kadınlarda risedronat sodyum (ACTONEL'in etkin maddesi) kullanımı ile ilişkili potansiyel risk bilinmemektedir.

 Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

 ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Emziriyorsanız ACTONEL ALMAYINIZ.

ACTONEL yalnızca postmenopozal kadınları tedavi etmek için kullanılmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

ACTONEL'in araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediği bilinmemektedir.

ACTONEL'in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Tabletiniz özel önlem alınmasını gerektiren bir yardımcı madde içermez. Ancak yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdakilerden birini içeren ilaçlar ACTONEL ile aynı zamanda alındığında etkisini azaltmaktadır.

• kalsiyum

• magnezyum

• alüminyum (örneğin hazımsızlık için alınan bazı karışımlar)

• demir

Bu ilaçları ACTONEL tabletten en az 30 dakika sonra alınız.

5.ACTONEL'in saklanması

ACTONEL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACTONEL'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ACTONEL'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Sanofi aventis İlaçları Limited Şirketi Büyükdere Cad. No: 209, 4. Levent-İstanbul

Üretici:

Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr.-Otto-Röhm- Str. 2-4, 64331 Weiterstadt, Almanya

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ACTONEL 75 mg Film Kaplı Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Risedronat sodyum 75 mg (69.6 mg risedronik asite eşdeğer)

Yardımcı madde (1er):

Yardımcı maddeler için 6.1'c bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaph tablet
Bir tarafında “RSN” diğer tarafında “75” mg baskısı olan oval, pembe renkli, film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.LTerapötik endikasyonlar

• Postmenopozal osteoporoz tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Yetişkinlerde önerilen doz bir ayda ardışık iki gün alınan oral 75 mg'hk bir tablettir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

İlk tablet her ay aynı gün, ikinci tablet ertesi gün alınmalıdır.

• Risedronat sodyumun absorpsiyonu yiyeceklerden ve polivalan k.atyonlardan etkilenmektedir (Bkz. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri), bu nedenle yeterli emilimin sağlanması için hastalar ACTONEL 75 mg'ı kahvaltıdan önce: ilk yemekten, diğer tıbbi ürünlerden veya İçeceklerden (su dışında) 30 dakika önce su ile birlikte almalıdır. ACTONEL 75 mg yalnızca su ile alınmalıdır. Bazı maden sularının kalsiyum konsantrasyonu yüksek olduğundan, bunların kullanılmaması gerekmektedir (Bkz. 5.2. Farmakokinetik özellikler).
• ACTONEL 75 mg tableti almayı unutan hastalar, bir sonraki ayın dozuna 7 günden fazla zaman var ise ertesi gün sabah ACTONEL 75 mg tableti almalıdır. Daha sonra hastalar bir ayda ardışık iki gün ACTONEL 75 mg tableti almaya devam etmelidir.
• Eğer bir sonraki aym dozuna 7 günden az süre kalmış ise, hastalar normal aylık doz zamanına kadar beklemeli ve sonrasında hastalar ACTONEL 75 mg tableti iki gün süre ile almalıdır.
• Aym haftada üç tablet alınmamalıdır.

Uygulama şekli;

Tablet bütün olarak yutulmalıdır, emilmemeli veya çiğnenmemelidir. Tabletin mideye ulaşmasına yardımcı olmak için ACTONEL 75 mg tablet dik pozisyonda ve bir bardak su ( >120 mİ) ile alınmalıdır. Hastalar tableti aldıktan sonra 30 dakika yatmamalıdır (Bkz. 4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Diyetle alınan kalsiyum ve D vitamini yeterli değilse, kalsiyum ve D vitamini takviyesi düşünülmelidir.

özelilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği;

Hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Risedronat sodyumun şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dak.'dan düşük) kullanımı kontrendikedir (Bkz. 4.3. Kontrendikasyonlar ve 5.2. Farmakokinetik Özellikler). Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyoa:

Çocuklarda ve adolesanlarda ACTONEL 75 mg'ın güvenliliği ve etkinliği bilinmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Genç hastalarla karşılaştınidığmda yaşlı hastalarda (>60 yaş) biyoyararlanım, dağılım ve eliminasyon benzer olduğundan doz ayarlamasına gerek yoktur. Bu durum, postmenopozal popülasyonda, 75 yaş ve üstündeki çok yaşlı hastalarda da gösterilmiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

- 30 dakika boyunca dik durumda kalamayacak hastalar
- Akalazya veya darlık gibi özofagus boşalmasını geciktiren özofagus anormallikleri
- Risedronat sodyum veya formülasyondaki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılık
- Hipokalsemi (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri)
Gebelik ve laktasyon
- Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 nıl/dak.)

4.4, Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Oral bifosfonat kulanımı ile özofagus kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net olarak kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, Barret Özofagusu veya gastroözofageal reflü zemininde artmış özofagus kanser riski olan hastalarda, bu ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır.

Bifosfonatiar ile tedavi edilen hastalarda atipik bölgelerde (subtrokanterik ve femur şaft) kırıklar görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağnsı ile başvuran hastalar atipik kınk şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel risk/yarar analizine göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.
Yiyecekler, içecekler (su dışında) ve polivalan katyonlar (kalsiyum, magnezyum, demir ve alüminyum gibi) içeren tıbbi ürünler bİfosfonatların emilimini etkiler, bu nedenle ACTONEL 75 mg ile aynı zamanda alınmamalıdır (Bkz. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri), istenen etkinliğe ulaşmak için, doz önerilerine sıkıca uyulması gereklidir (Bkz. 4,2. Pozoloji ve uygulama şekli).
Osteoporoz tedavisinde bİfosfonatların etkinliği düşük kemik mineral yoğunluğunun ve/veya önceden kırık olmasıyla ilişkilidir.
İleri yaş veya tek başına kırık için klinik risk faktörlerinin varlığı, bir bifosfonat ile tedaviye başlama nedeni değildir.
Çok yaşlı kişilerde (>80 yaş) risedronat sodyum dahil bİfosfonatların etkinliğini destekleyen kanıtlar sınırlıdır (Bkz. 5.1. Farmakodinamik özellikler).
Bifosfonatlar ile özofajit, gastrit, özofageal ülserasyonlar ve gastroduodenal alserasyonlar arasında bağlantı bulunmuştur. Bu nedenle, aşağıdaki durumlarda dikkatli olunmalıdır;
• Striktür veya akalazya gibi özofagus geçişinde veya boşalmasında gecikme öyküsü olan hastalarda
• Tabletin almmasından sonra en az 30 dakika dik pozisyonda duramayan hastalarda
• Risedronat aktif veya yakın zamanda özofagus veya üst gastrointestinal problemleri olan hastalara verilirse.
İlacı reçete edenler doz talimatlanna dikkat etmenin önemini hastalara vurgulamalı ve olası özofagus reaksiyonu semptomları veya belirtileri konusunda hastalan uyarmalıdu. Hastalara, disfaji, yutma sırasında ağn, retrosternal ağrı veya yeni/kötüleşen mide yanması gibi özofagus tahrişi semptomları gelişirse, gecikmeden doktora başvurmaları talimatı verilmelidir.
ACTONEL 75 mg tedavisine başlanmadan önce hipokalsemi tedavi edilmelidir. ACTONEL 75 mg tedavisine başlanırken kemik ve mineral metabolizmasının diğer bozukluklan (paratiroid distbnksiyonu, hipovitanninoz D gibi) tedavi edilmelidir.
Primer olarak intravenöz yoldan uygulanmış bifosfonatlar dahil kanser tedavisi alan hastalarda, genel olarak diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyonla (osteomiyelit dahil) birlikte çene osteonekrozu bildirilmiştir. Bu hastaların birçoğu ayrıca keraoterapi ve kortikosteroidler alan hastalardır. Çene osteonekrozu, oral bifosfonatlar alan osteoporozlu hastalarda da bildirilmiştir.
Rşlik eden risk faktörleri (kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler ve kötü ağız hijyeni gibi) bulunan hastalarda bifosfonatlarla tedaviden önce diş muayenesi ile uygun Önleyici diş bakımı ve tedavisi düşünülmelidir.
Tedavi sırasında, hastalar mümkünse invazif diş girişimlerinden kaçınmalıdır. Bifosfonat tedavisi sırasında çene kemiği osteonekrozu geliştiren hastalar için diş cerrahisi durumu kötüleştirebilir. Diş girişimi gerekli olan hastalar için bifosfonat tedavisinin kesilmesinin çene kemiği osteronekroz riskinin azalacağını gösteren veri bulunmamaktadır. Her hasta için tedavi eden hekimin hastanın yarar/risk değerlendirmesine göre vereceği klinik karara uyulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileş im icr ve diğer etkileşim şekilleri

Risedronat sodyum ile resmi etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Bununla birlikte klinik çalışmalarda diğer tıbbi ürünlerle arasında klinik olarak önemli etkileşim saptanmamıştır. Risedronat sodyumun günlük kullanıldığı Faz III osteoporoz çalışmalarında asetil salisilik asit kullanım oranı % 33, nonsteroid antiinflamatuar ilaç (NSAİİ) kullanım oranı % 45 olarak bildirilmiştir. Postmenapozal kadınlarda ayda iki gün ardarda kullanılan 2 adet 75 mg tablet ile günlük 5 mg tabletin karşılaştırıldığı bir Faz III çalışmada, hastaların % 54,8'inde asetil salisilik asit/ NSAİİ kullanımı bildirihniştir. NSAİl ve aspirin kullanımından bağımsız olarak benzer orandaki hastalarda üst gastrointestinal sisteme ait advers olaylar gözlenmiştir.
Uygun görüldüğünde risedronat sodyum östrojen destek tedavisi ile eş zamanlı olarak kullanılabilir.
Polİvalan katyonlar içeren tıbbi ürünler (kalsiyum, magnezyum, demir ve alüminyum gibi) ile eş zamanlı kullanımı risedronat sodyumun emilimini etkileyecektir (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri).
Risedronat sodyum sistemik olarak metabolize olmaz, sitokrom P450 enzimlerini indüklemez ve düşük oranda proteinlere bağlanır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi; C

Çocuk doğurma potaosiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamile kadınlarda ACTONEL'in yeterli ve iyi kontrollü çalışması yoktur. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlann ACTONEL alırken hamile kalmamaları tavsiye edilir. Eğer ACTONEL'in anne ve fetüse potansiyel yararı potansiyel riskinden fazlaysa ACTONEL hamilelik sırasmda kullanılmalıdır.

Gebelik donemi

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Risedronat'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
ACTONEL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Risedronatm insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, risedronatm sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ACTONEL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedavidcn kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ACTONEL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi görülmemiştir,

4.8. İstenmeyen etkiler

Risedronat sodyum Faz III klinik çalışmalarda 15,000 üzerinde hastada çalışılmıştır. Klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen etkilerin çoğu hafif ve orta şiddette olup, genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmemiştir.
Osteoporozu olan ve 36 ay risedronat sodyum 5 mg/gün (n-5020) veya plasebo (n=5Û48) ile tedavi edilen postmenopozal kadınlarda yapılan Faz İH klinik çalışmalarda bildirilen ve risedronat sodyum ile ilişkili olması mümkün ya da muhtemel olduğu d.üşünülen advers olaylar aşağıda listelenmiştir (plaseboya karşı insidanslar parantez içinde verilmiştir): çok yaygın (^10); yaygın (>1/100; <1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000; <1/100); seyrek (> l/10,000;

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: başağnsı

Göz bozuklukları

Yaygm olmayan: iritis*

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: konstipasyon, dispepsi, bulantı, karın agnsı, diyare Yaygın olmayan; gastrit, özofajit, disfaji, duodenit, özofageal ülser
Seyrek: glossit, özofageal yapışıklık

Kas iskelet ve bağ dokusu bozuklukları

Yaygın: kas iskelet ağrısı

Laboratuvar tetkikleri

Seyrek: anormal karaciğer fonksiyon testleri*
* Faz

III

osteoporoz çalışmalarına ait insidans değildir; sıklık için önceki klinik çalışmalardaki advers olay/laboratuvar/ycniden maruz bırakma bulguları esas alınır?ıştır.
Osteoporozlu postmenopozal kadınlarda günde 5 mg risedronat sodyum (n= 613) ve ayda 2 gün 75 mg risedronat sodyumu (n=616) karşılaştıran bir yıllık, çift kör, çok merkezli bir çalışmada genel güvenirlik profilleri benzerdir. Aşağıdaki ilave advers olaylar araştırmacılar tarafından ilaçla ilişkili olması mümkün ya da muhtemel advers olaylar olarak kabul edilmiştir (insidans 75 mg risedronat sodyum grubunda, 5 mg risedronat sodyum grubuna göre daha büyüktür).

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Erozif gastrit, kusma

Kas iskelet ve bağ dokusu bozuklukları

Yaygın: Artralji, kemik ağrısı ve kol ve bacaklarda ağrı

Genel bozukluklar

Yaygm olmayan: Ateş ve/veya grip benzeri hastalık gİbi akut faz reaksiyonları (ilk dozun uygulanmasından sonra 5 gün içinde)

Laboratuvar bulguları:

Bazı hastalarda serum kalsiyum ve fosfat düzeylerinde erken, geçici, asemptomatik ve hafif azalma görülmüştür.
Pazarlaına sonrası kullanımda aşağıdaki advers etkiler çok seyrek olarak bildirilmiştir (sıklık bilinmemektedir):

Göz bozuklukları

İrifis, üveit

Kas iskelet ve bağ dokusu bozuklukları

Çene osteonekrozu

Deri ve subkutan doku bozuklukları

Anjiyoödem, yaygm döküntü, ürtiker ve biillöz deri reaksiyonları dahil aşın duyarlılık ve deri reaksiyonları ve Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve lökositoklastik vaskülit izole raporları dahil olmak üzere bazıları şiddetlidir.
Saç dökülmesi.

İmmün sistem bozuklukları

Anafılaktik reaksiyon

Hepatobiliyer bozukluklar

Ciddi karaciğer bozuklukları: Rapor edilmiş vakaların çoğunda, hastalar aynı zamanda karaciğer bozukluğuna neden olduğu bilinen diğer ürünler ile tedavi edilmiştir.
5

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Risedronat sodyum doz aşımı tedavisine ilişkin spesifik bilgi bulunmamaktadır.
Doz aşımmda serum kalsiyum düzeylerinin düşmesi beklenebilir. Bu hastaların bazılarında aynı zamanda hipokalsemi belirti ve semptomları ortaya çıkabilir.
Risedronatı bağlamak ve risedronat sodyumun emilimini azaltmak için süt veya magnezyum, kalsiyum veya alüminyum içeren antiasitler veya süt verilmelidir. Önemli miktardaki doz aşımı olgularmda emilmemiş risedronat sodyumun uzaklaştırılması için mide lavajı yapılması düşünülebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Bifosfonatlar ATC kodu: M05 DA07

Etki mekanizması:

Risedronat sodyum kemikte hidroksiapatite bağlanan bir piridinil bifosfonattır ve osteoklastın neden olduğu kemik rezorbsiyonunu baskılamaktadır. Kemik döngüsü azalırken osteoblast aktivitesi ve kemik mineralizasyonu korunmaktadır.

Farmakodinamik etkiler:

Klinik öncesi çalışmalarda risedronat sodyumun güçlü antiosteoklast ve antirezorptif aktivitesi ve doza bağlı olarak kemik kütlesini ve biyomekanik iskelet gücünü artırdığı gösterilmiştir. Risedronat sodyumun aktivitesi farmakodinamik ve klinik çalışmalarda kemik döngüsünün biyokimyasal göstergelerinin ölçülmesi ile doğrulanmıştır. Postmenopozal kadınlarda yapılan çalışmalarda, 1 ayda kemik döngüsünün biyokimyasal göstergelerin azaldığı ve 3-6 ayda en üst düzeye ulaştığı gözlenmiştir, 2 yıllık bir çalışmada kemik döngüsünün biyokimyasal göstergelerindeki (idrarda kollajen çapraz bağlı N telopeptit ve serum kemiğe özgü alkalin fosfataz) azalma 24 ay süreyle ayda 2 gün 75 mg tablet ve günde bir defa 5 mg risedronat sodyum tablet için benzerdir.

Klinik etkinlik ve güvenlitik:

Postmenopozal Osteoporoz Tedavisi:

Düşük kemik kütlesi, düşük kemik mineral yoğunluğu, önceki kırıkların varlığı, erken menopoz, sigara içme öyküsü, alkol tüketimi ve ailede osteoporoz öyküsü dahil olmak üzere postmenopozal osteoporozla bağlantılı olan birçok risk faktörü bulunmaktadır. Osteoporozun klinik sonucu kırıklardır. Kınk riski, risk faktörlerinin sayısıyla artmaktadır.
Lomber spinal KMY'daki ortalama değişim yüzdesi üzerindeki etkilere dayalı olarak ayda ardışık 2 gün 75 mg (n=524) dozun günlük 5 mg dozla (n=527) eşdeğer olduğu, postmenopozal osteoporozlu kadınlarda yapılan çift kör, çok merkezli çalışma ile gösterilmiştir. Her iki grupta 6, 12, 24 ayda ve sonlanım noktasında lomber spinal KMY'da başlangıca göre istatistiksel olarak anlamlı artış yüzdeleri kaydedilmiştir.
Günde bir defa uygulanan risedronat sodyum için klinik program risedronat sodyumun kalça ve vertebral kırıkları riski üzerindeki etkisini araştırmış olup, bu program kınkları olan ve olmayan erken ve geç postmenopozal kadınları içermektedir. Günlük 2.5 mg ve 5 mg dozları araştırılmış olup, kontrol grupları dahil bütün gruplar kalsiyum ve D vitamini (eğer başlangıç düzeyleri düşükse) almışlardır. Yeni vertebral ve kalça kırıkiannın mutlak ve relatif riski, ilk olaya kadar geçen zaman analizi kullanılarak hesaplanmıştır.
• İki plasebo kontrollü çalışmaya (n=3661) başlangıçta vertebral kırıkları olan 85 yaşın altındaki postmenopozal kadınlar alınmıştır. Üç yıl süreyle günde 5 mg dozunda verilen risedronat sodyum yeni vertebral kırıkları riskini kontrol grubuna göre azaltmıştır. En az 2 veya en az 1 vertebra kırığı bulunan kadınlarda rölatif risk azalması sırasıyla % 49 ve % 41 olmuştur (yeni vertebral kırıklarının insidansı risedronat sodyum ile sırasıyla % 18.1 ve

%

11.3 ve plasebo ile sırasıyla % 29.0 ve % 16.3 olmuştur). Tedavinin etkisi ilk yılın sonunda görülmeye başlamıştır. Başlangıçta çok sayıda kırığı olan kadınlarda da yararlar gösterilmiştir. Günde 5 mg risedronat sodyum, kontrol grubu ile karşılaştırıldığında yıllık boy kısalmasını da azaltmıştır.
• İki ilave plasebo kontrollü çalışmaya 70 yaş üstündeki, başlangıçta vertebral kırıkları olan ve olmayan kadınlar dahil edilmiştir. Yaşı 70-79 arasında olan, femur boynu KMY T-skoru <-3 SS olan (üreticinin aralığı, yani NHANES III kullanılarak -2.5 S S) ve en az bir ilave risk faktörü bulunan kadınlar çalışmaya dahil edilmiştir. Kalça kırığı için en az bir iskelet dışı risk faktörü bulunan veya femur boynunda kemik mineral yoğunluğu düşük olan >80 yaşındaki kadınlar çalışmaya alınabilmişlerdir. Risedronate sodyumun plaseboya kıyasla etkinliği, iki tedavi grubu (2.5 mg ve 5 mg) verileri ile havuz oluşturulduğunda anlamlı farka ulaşmıştır. Aşağıdaki sonuçlar yalnızca, osteoporozun güncel tanımlanna ve klinik uygulamalarla tanımlanan alt grupların

a-posteriori

analizine dayanmaktadır:
• Femur boynu KMY T-skoru <-2.5 SS (NHANES III) olan ve başlangıçta en az bir vertebral kırığı bulunan hastaların alt grubunda, 3 yıl süreyle verilmiş olan risedronat sodyum kontrol grubuna göre kalça kırıklarının riskini % 46 azaltmıştır (kombine risedronat sodyum 2.5 ve 5 mg gruplarında kalça kınklarmın insidansı % 3.8, plasebo % 7.4);
- Veriler, çok yaşlıhastalarda (> 80 yaş) bundan daha sınırlı olan bir korunma gözlemlenebileceğini düşündürmektedir. Bu, artan yaşla birlikte kalça kırığı için iskelet dışı faktörlerin öneminin artmasına bağlı olabilir.
Bu çalışmalarda sekonder sonlanım noktası olarak analiz edilen veriler vertebral kırığı olmayan, düşük femur boynu KMY'u bulunan hastalarda ve vertebral kırığı olan ve olmayan düşük femur boyun KMY'u bulunan hastalarda yeni vertebral

kır

ıkların m riskinin azaldığını göstermiştir.
• Üç yıl boyunca günde 5 mg verilen risedronat sodyum kontrol grubuna kıyasla lumbar omurga, femur boynu, trokanter ve bilekte kemik mineral yoğunluğu (KMY) artırmış ve radius ortasında kemik yoğunluğunu korumuştur.
• Günde 5 mg dozda 3 yıllık risedronat sodyum tedavisinden sonra 1 yıllık izlemede kemik döngüsü hızında risedronat sodyumun baskılayıcı etkisi hızla geri dönmüştür.
• İki-üç yıl boyunca günde 5 mg dozda risedronat sodyum tedavisi gören postmenopozal kadınlardan alman kemik biyopsi örnekleri beklendiği gibi kemik döngüsünde orta derecede azalmayı göstermiştir. Risedronat sodyum tedavisi sırasında oluşan kemik normal lameüar yapıda ve mineralizasyonunda olmuştur. Bu veriler osteoporozlu kadınlarda vertebral bölgede osteoporoz ile ilişkili kırık insi dansının azalmasıyla biriikte kemik kalitesi üzerine olumsuz etkileri olmadığını göstermektedir.
• Hem risedronat sodyum kullanan grup hem de kontrol grubundan orta derecede ve ciddi gastrointestinal yakınmaları olan birkaç hastada elde edilen endoskopi bulguları tedavi ile ilişkili gastrik, duodenal veya özafagus ülseri kanıtı göstermemiştir; buna rağmen risedronat sodyum grubunda seyrek olarak duodenit görülmüştür.

S.2. Fa rmakokinetik özellikler

Emilim:

Oral yoldan alımı takiben absorpsiyon nispeten hızlıdır (tmax -1 saat) ve incelenen doz aralığı içinde dozdan bağımsızdır (tek doz çalışması, 2.5 - 30 mg; çoklu doz çalışmalan günde 2.5-5 mg ve ayda ardarda iki gün alman 75 mg doza kadar). Tabletin ortalama oral biyoyararlanımı % 0.63'tür ve yiyeceklerle birlikte alındığında azalmaktadır. Risedronat tabletin uygulanmasından 30 dakika veya 1 saat sonra sabah kahvaltısı yenildiğinde, dozdan sonra 4 saat aç kalındığındaki biyoyararlanım ile kaşılaştırıldığmda biyoyararlanım sırasıyla %50 ve %30 azalmıştır. 75 mg tablet sert su ile yutulduğunda, yüksek kalsiyum içerikli su (sert su) veya yumuşak su ile karşılaştırıldığında biyoyararianımın yaklaşık % 60 azaldığı gösterilmiştir. Biyoyararlanım kadınlarda vc erkeklerde benzerdir.

Dağılım:

İnsanlarda ortalama kararlı durum dağılım hacmi 6.3 1/kg'dır. Plazma proteinine bağlamna oranı yaklaşık %24'tür.

Bivotransfonnasyon:

Risedronat sodyumun sistemik metabolizmasına dair hiçbir kanıt yoktur.

Eliminasvon:

Absorbe edilen dozun yaklaşık yarısı 24 saat içinde idrarda atılmış ve bir intravenöz dozun % 85'i 28 gün sonra idrarda elde edilmiştir. Ortalama renal klerens 105 ml/dak. ve ortalama toplam klerens 122 ml/dak. olup, aradaki fark muhtemelen kemiğe adsorpsiyona bağlı klerensle ilgilidir. Renal klerens konsantrasyona bağımlı değildir ve renal klerens ile kreatinin klerensi arasında lineer bir ilişki vardır. Oral uygulamadan sonra konsantrasyon-zaman profili üç eliminasyon fazı göstermekte olup terminal yarılanma ömrü 480 saattir.

Doğrusallık/Doğrusal Olmavan Durum:

Oral yoldan alımı takiben absorpsiyon nispeten hızlıdır (t,nax saat) ve 2.5 mg'dan 75 mg'a kadar tek ve çoklu doz uygulamasını takiben dozdan bağımsızdır.

Hastalara ait karakteristik özellikler:

Pedivatrik popülasvon:

Yaşı 18 den küçük olan hastalarda risedronatın farmakokinetik özellikleri araştırılmamıştır.

Gerivatrik popülasvon:

Dozajın ayarlanmasına gerek yoktur.

Cinsiyet:

Oral uygulanımı takiben ACTONEL'in biyoyararlanımı ve farmakokinetiği kadın ve erkeklerde aymdır.
Irk:
Irka göre farmakokinetik farklılıklar olup olmadığı araştırılmamıştır.

Böbrek yetmezliği:

Risedronat böbrekler yoluyla, büyük oranda değişmeden atılır. Böbrek fonksiyonları normal olan kişilere kıyasla, kreatinin klerensi yaklaşık 30 mL/dk. olan hastalarda; risedronatın renal klerensinin yaklaşık % 70 oranında azaldığı saptanmıştır. Yeterli klinik deneyim mevcut olmadığı için ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi yaklaşık <30 mL/dk.) n:evcut olan hastalarda kullanılması tavsiye edilmemektedir. Kreatinin klerensi >30 mL/dk, olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer vetmezliSi:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda risedronatın etkililiği ve güvenli ligini değerlendirmek için araştırma yapılmamıştır. Sıçan, köpek ve insan karaciğer preparatlarmda araştırıldığında risedronatın metabolize olmadığı saptanmıştır. Sıçanlarda intravenöz yolla verilen dozun çok küçük bir kısmı (< % 0.1) safra içine atılmıştır. Bu nedenle, karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasına ihtiyaç duyulması muhtemel görünmemektedir.

Asetil salisilik asit/NSAİİ kullanıcıları:

Düzenli asetil salisilik asit veya NSAİİ kullanıcılarında (haftada 3 veya daha fazla) üst gastrointestinal istenmeyen olayların insidansı risedronat sodyum ile tedavi edilen hastalarda kontrol hastaları ile benzerdir.

5.3. Klinik öncesi güveDİilik verileri

Sıçan ve köpeklerde yapılan toksikolojik çalışmalarda, esas olarak sıçanlardaki histolojik değişiklikler ile başlıca enzim artışları olmak üzere, risedronat sodyum dozuna bağlı karaciğer toksisitesi görülmüştür. Bu gözlemlerin klinikle ilişkisi bilinmemektedir. İnsanlardaki terapötik dozun fazlası olarak düşünülen miktarlarda, sıçanlarda ve köpeklerde testiküler toksisite ortaya çıkmıştır. Kemirgenlerde sıklıkla doz ile ilişkili üst solunum yolu irritasyonu bildirilmiştir. Diğer bifosfonatlarla da benzer etkiler görülmüştür. Klinik anlamı açık olmamakla birlikte kemirgenlerde uzun süreli çalışmalarda alt solunum yolu üzerinde de etkiler görülmüştür. Klinik kullanıma yakın dozlardaki üreme toksisitesi çalışmalarında tedavi edilen sıçanların fötuslarının stcrnum ve/veya kafatasında kemikleşme değişiklikleri görülmüş; hipokalsemi ve mortalite gebeliği sonlandırmışlır. Tavşanlardaki veri az sayıda tavşana ait olmasına rağmen, sıçanlarda 3.2 mg/kg/gün, tavşanlarda 10 mg/kg/gün dozlarda teratojenite kanıtı elde edilememiştir. Anneye ait toksisite daha yüksek dozların denenmesine engel olmuştur. Genotoksisite ve karsinojenite çalışmaları insanlar için özel bir risk ortaya çıkarmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalize selüloz Krospovidon Magnezyum stearat Ilipromelloz Makrogol 400 Hiproloz Makrogol 8000 Silikon dioksİt Titanyum dioksit (El 71)
Kırmızı demir oksit (El 72)

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutu içindeki şeffaf PVC/alüminyum blister içinde,
6 adet film tabletlik blister ambalajlarda

6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarmın Kontrolü Yönetme!iği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Sanofı aventis İlaçları Ltd. Şti.
Büyükdere Cad.
No: 193 Levent - İstanbul Tel: 212 339 10 00 Faks: 212 339 10 89

8. RUHSAT NUMARASI

127/2

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 12.03.2009 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI ACTONEL 75 mg Film Kaplı Tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir film kaplı tablette 69.6 mg risedronik asite eşdeğer 75 mg risedronat sodyum

• Yardımcı maddeler:

Mikrokristalize selüloz, krospovidon, magnezyum stearat,
hipromelloz, makrogol 400, hiproloz, makrogol 8000, silikon dioksit, titanyum dioksit [E 171], kırmızı demir oksit [El72]

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

- Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşük dozkullanmayınız.

_____

Bu Kullanma Talimatında:

/.

ACTONEL nedir ve ne için kullanılır?

2. ACTONEL7kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ACTONEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkilemelerdir?

5. A CTONEL *in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ACTONEL nedir ve ne için kullanılır?

• ACTONEL, bir tarafında “RSN” diğer tarafında “75” mg baskısı olan oval, pembe renkli film kaplı tablettir.
• 6 adet film tabletlik blister ambalajlarda bulunmaktadır.
• Her bir film kaplı tablet 69.6 mg risedronik asite eşdeğer 75 mg risedronat sodyum içerir.
• ACTONEL kemik hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bifosfonatlar adı verilen ve hormon olmayan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.
• Postmenopozal osteoporoz (menopoz sonrasında ortaya çıkan kemik erimesi) tedavisinde kullamlır.

2. ACTONEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ACTONEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Etkin madde risedronat sodyuma veya ACTONEL içeriğindeki diğer maddelerden birine karşı

alerjik

iseniz (Bkz. Etkin madde ve yardımcı maddeler bölümüne)
• Doktorunuz sizde

bipokalsemi

(kandaki kalsiyum düzeyinin düşüklüğü) ada verilen bir durum olduğunu söylemişse

•Ciddi böbrek problemleriniz

varsa
• En az 30 dakika dik bir pozisyonda (oturarak ya da ayakta) duramıyorsanız
• Yemek borunuzun boşalmasını geciktiren yemek borusu anormalliğiniz varsa
• Hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

•Emziriyor

iseniz doktorunuza danışınız,

ACTONEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Oral bifosfonatlar, (ACTONEL'in dc içinde bulunduğu bir grup ilaç) kullanımı ile yemek borusu kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net olarak kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, Barret özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık) veya gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) hastalığınız varsa ACTONEL ve diğer bifosfonatların kullanımından kaçınılmabdır. Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi alınız.

• Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.
• Kemik ve mineral metabolizmasında anormallik varsa (örneğin D vitamini eksikliği, paratiroid hormonu anormallikleri, her iki durumda kan kalsiyum düzeyinde düşüklüğe yol açar).
• Geçmişte yemek bonmuz (midenizle ağzınızı bağlayan tüp) ile ilgili sorunlarınız olmuşsa. Örneğin yiyecekleri yutarken ağrı veya güçlük var ise,
• Çenede ağrı, şişme veya uyuşukluk ya da “çenede ağırlık hissi” ya da dişlerde sallanma var ise,
• Diş tedavisi görüyorsanız veya diş cerrahisi geçirecekseniz, diş doktorunuza ACTONEL ile tedavi olduğunuzu söyleyiniz.
Doktorunuz sizde yukarıdakilerden biri varsa ACTONEL alırken ne yapmanız gerektiğiyle ilgili önerilerde bulunacaktır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin İçin geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

ACTONEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ACTONEL tabletin yiyecek veya içeceklerle (su dışında) ALINMAMASI etkİ göstermesi açısından çok önemlidir.
Kalsiyum içerdiğinden özellikle süt gibi sütlü mamuller ile aynı zamanda almaymız. (Bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı)
Yiyecek ve içecekleri (su dışında) ACTONEL tabletten en az 30 dakika sonra alınız.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Hamile olma İhtimaliniz varsa, hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

. Emziriyorsanız DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.
ACTONEL yalnızca postmenopozal kadınları tedavi etmelc için kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ACTONEL'in araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediği bilinmemektedir.

ACTONEL'in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Tabletiniz özel önlem alınmasını gerektiren bir yardımcı madde içermez. Ancak yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdakilerden birini içeren ilaçlar ACTONEL ile aym zamanda alındığında etkisini azaltmaktadır.
• Kalsiyum
• Magnezyum
• Alüminyum (örneğin hazımsızlık için alman bazı kai'işımlar)
• Demir
Bu ilaçları ACTONEL tabletten en az 30 dakika sonra alınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu an kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ACTONEL nasıl kullandır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• ACTONEL tableti daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz bunu doktorunuzla kontrol ediniz.
• ACTONEL tabletler her aym AYNI ardarda iki gününde, örneğin ayın 1. ve 2. gününde veya aym 15. ve 16. gününde alınmalıdır.
• ACTONEL'i kullanmak için programınıza en uygun iki günü seçin. BİR adet ACTONEL tableti seçtiğiniz günlerin ilkinde sabah alın. İKİNCİ ACTONEL tableti ise ertesi gün sabah alın.
• Her ay aynı ardarda günlerde bu işlemi tekrar edin, Bir sonraki tableti ne zaman alacağınızı hatırlatmaya yardımcı olması için, bir kalem veya etiketle takviminizde ilt;ri tarihi işaretleyebilirsiniz.
• ACTONEL tableti günün ilk yiyeceği, içeceği (su dışında) veya başka bir ilaçtan en az 30 dakika önce ahnız.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tableti mide yanmasını engellemek için dik pozisyonda iken (oturabilir ya da ayakta durabilirsiniz) alınız.
• Tableti en az bir bardak (120 mİ) su ile yutunuz. Tableti su dışında başka içecek veya maden suyu ile almayınız.

• Tableti bütün olarak yutuauz.

Emmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
• Tableti aldıktan sonra

30 dakika uzanmayınız.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve adolesanlarda ACTONEL 75 mg'm güvenli ligi ve etkinliği bilinmemektedir. Bu nedenle kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Genç hastalarla karşılaştınidığmda yaşlı hastalarda (>60 yaş) doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Risedronat sodyum, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dak.'dan düşük) kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer ACTONEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğum dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doktorunuz size, eğer beslenmenizle yeterince almıyorsanız, kalsiyum veya vitamin desteklerinize ihtiyacmız olup olmadığım söyleyecektir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ACTONEL kullandıysanız:

ACTONEL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir bardak dolusu süt içiniz ve bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

I. ve 2. tablet	bir sonraki aym dozuna 7 günden daha uzun süre kaldıysa	1. tableti ertesi sabah alın, 2. tableti ise takip eden ertesi günün sabahı alın
	bir sonraki ayın dozu 7 gün içinde ise	Unuttuğunuz tableti almayın
Sadece 2. tablet	bir sonraki aym dozuna 7 günden daha uzun süre kaldıysa	2. tableti ertesi sabah alın
	bir sonraki ayın dozu 7 gün içinde ise	Unuttuğunuz tableti almayın
Gelecek ay tablet dozunuz normal şekilde almaya devam edin.

Her durumda da:
• Eğer sabah ACTONEL almayı unuttuysanız, gün içinde daha geç saatte ALMAYINIZ.

• Aynı hafta içinde üç tablet ALMAYINIZ.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ACTONEL ile tedavi sonlandıriidığında oluşabilecek etkiler

Eğer tedaviyi keserseniz, kemik kütlenizde kayıp olmaya başlayabilir. Lütten tedaviyi kesmeyi düşünmeden önce doktorunuzla konuşun.

4.Olası yan etkiler nelerdir?Tüm ilaçlar gibi, ACTONEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ACTONEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli doku şişmesiyle karakterize belirtiler (anjiyoödem reaksiyonları)
• Yüzde, dilde veya boğazda şişme
• Yutma güçlükleri
• Kurdeşen ve solunum güçlüğü
• Cilt altında kabarcıkların olduğu şiddetli deri reaksiyonları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACTONEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göz iltihabı, çoğunlukla ağrı ile birlikte, kızarıklık veya ışığa karşı duyarlılık
• Genellikle diş çekimini takiben İyileşme gecikmesi ve enfeksiyon ile bağlantılı alt çene kemiği problemleri (Bkz. Bölüm 2, ACTONEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
• Yutma sırasında ağn, yutma güçlüğü, göğüs ağrısı veya yeni ya da kötüleşen mide yanması gibi yemek borusu ile ilgili belirtiler.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Bununla birlikte, klinik çalışmalarda gözlemlenen diğer yan etkiler genellikle hafiftir ve hastanın tabletleri kullanmasını bırakmasına neden olmamıştır.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yaygm yan etkiler

• Hazımsızlık, kendini kötü hissetme, mide ağrısı, mide krampları veya rahatsızlığı, kabızlık, doygunluk hissi, gaz, ishal, bulantı
• Kemik, kas veya eklem ağrıları
• Baş ağnsı
• Ateş ve/veya grip benzeri hastalık

Yaygın olmayan yan etkiler

• Yemek borusunun iltihabı veya ülseri sonucunda yutma güçlüğü veya yutma sırasında ağrı, mide ve onikiparmak barsağımn (midenin boşaldığı bağırsak) ihihabı (Bkz. Bölüm 2. ACTONEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
• Gözün renkli bölümünün (iris) iltihabı (ağrıyan kırmızı göz ve görmede olası değişiklikler)

Seyrek yan etkiler

• Dil iltihabı (kırmızı, şiş ve muhtemelen ağrılı), yemek borusunda daralma
• Anormal karaciğer testleri bildirilmiştir. Bunlar yalnızca kan testi ile teşhis edilebilir.
Nadiren, tedavinin başlangıcmda, hastanm kan kalsiyum ve fosfat düzeyleri düşebilir. Bu değişiklikler genellikle küçüktür ve belirtilere neden olmazlar.

Çok seyrek yan etkiler

• Saç dökülmesi
• Karaciğer bozukluğu
Bunlar ACTONEL'in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin herhangi biri şiddetlenirse veya burada yer almayan bir yan etki görüldüğünde doktorunuza ya da eczacmıza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ACTONEL'in saklanması

ACTONEL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'niıı altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/blisterdeki son kullanma tarihinden sonra ACTONEL 'İ kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığmız ACTONEL'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Sanofi aventis İlaçlan Ltd. Şii.
Büyükdere Cad. No; 193 Levent-İstanbul

Üretim yeri:

Wamer Chilcott Dcutschland GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strassc 2-4, 64331 Weiterstadt, Almanya

Bu kullanma lal İman tarihinde onaylanmıştır.