ACTRAPID HM Penfill 100 IU/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kartuş Steril

Deri altına uygulanır.

Etken Madde

1 mL’si 100 IU insan insülini içerir. Her bir kartuş 300 IU insan insülinine eşdeğer 3 mL enjeksiyonluk çözelti içerir.

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. ACTRAPID HM PENFILL nedir ve ne için kullanılır?

2. ACTRAPID HM PENFILL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ACTRAPID HM PENFILL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ACTRAPID HM PENFILL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ACTRAPID HM PENFILL nedir ve ne için kullanılır?

ACTRAPID HM Penfill, enjeksiyonluk çözelti içeren kartuş şeklinde bulunur. Bir kutuda 5 adet kartuş bulunur. Her bir kartuş 3 mL çözelti içermektedir. Enjeksiyonluk çözelti berrak ve renksiz bir çözeltidir.

ACTRAPID HM Penfill, hızlı-etkili bir insan insülinidir.

ACTRAPID HM Penfill, diyabetli hastalarda yüksek kan şekeri seviyesini düşürmek için kullanılır. Şeker hastalığı (diyabet) vücudunuzun kan şekeri seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği bir hastalıktır. ACTRAPID HM Penfill ile tedavi diyabet komplikasyonlarından korunmanıza yardımcı olur.

ACTRAPID HM Penfıll, enjekte edildikten yaklaşık yarım saat sonra kan şekerinizi düşürmeye başlar ve etkisi yaklaşık 8 saat sürer. ACTRAPID HM Penfıll, çoğu zaman orta-etkili veya uzun-etkili insülin ürünleri ile birlikte kullanılır.

3.ACTRAPID HM PENFILL nasıl kullanılır ?

İnsülininizi her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız ve dozunuzu tam olarak doktorunuzun anlattığı şekilde ayarlayınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile kontrol ediniz.

Kan şekeri düşmesini önlemek için enjeksiyonu takiben 30 dakika içerisinde karbonhidrat içeren bir atıştırmalık veya öğün yiyiniz.

Doktorunuz söylemedikçe insülininizi değiştirmeyin. Eğer doktorunuz bir tip veya marka insülinden diğerine geçiş yapmışsa, doktorunuz tarafından doz ayarlamasının yapılması gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu

ACTRAPID HM Penfill, deri altına (subkütan) enjekte edilerek uygulanır. Kendinize enjeksiyonu hiçbir zaman doğrudan ven içine (intravenöz) veya kas içine (intramüsküler) uygulamayınız. ACTRAPID HM Penfill tekrar kullanılabilir kalem ile sadece deri altı enjeksiyon için uygundur. Eğer insülininizi başka bir yöntem ile enjekte etmeniz gerekirse doktorunuzla konuşunuz.

Her enjeksiyonla birlikte, özellikle aynı deri bölgesindeki enjeksiyon yerini değiştiriniz. Bu durum, şişlik veya ciltte tahriş oluşma riskini azaltabilir (bakınız 4. Olası yan etkiler nelerdir?). Enjeksiyon için en iyi bölgeler: Karnınızın ön kısmı, kalçalarınız, uyluğunuz veya üst kolunuzun ön kısımları. Karın çevrenize yakın yere enjeksiyon yaparsanız insülininiz daha çabuk etki gösterir. Kan şekerinizi her zaman düzenli olarak ölçmelisiniz.

>    Kartuşu tekrar doldurmayınız. Bir kez boşaldığında, atılmalıdır.

>    ACTRAPID HM Penfıll kartuşlar, Novo Nordisk insülin enjeksiyon sistemleri ve NovoFine veya NovoTwist iğne uçları ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

>    Eğer ACTRAPID HM Penfıll ve başka bir insülin Penfıll kartuşu ile tedavi ediliyorsanız, her insülin çeşidi için ayrı enjeksiyon sistemi kullanmalısınız.

>    Kullandığınız Penfıll kartuşun kaybolması ya da hasar görmesi ihtimaline karşı her zaman yanınızda yedek bir Penfıll kartuş taşıyınız.

ACTRAPID HM Penfıll’in eniekte edilmesi:

>    İnsülini deri altına enjekte ediniz. Doktorunuz veya diyabet hemşiresi tarafından tavsiye edilen ve enjeksiyon sisteminizin (enjeksiyon kalemi) kullanım kılavuzunda belirtilen enjeksiyon tekniğini kullanınız.

>    İğne ucunu deri altında en az 6 saniye bekletiniz. İğne ucunu deriden çekinceye kadar basma düğmesini tam basılı tutunuz. Bu, doğru dozlamayı sağlar ve iğne ya da insülin rezervuarı içerisine olası kan akışını önler.

>    Her enjeksiyondan sonra iğneyi çıkarıp attığınızdan emin olunuz ve ACTRAPID HM Penfıll’i ucunda iğne olmadan saklayınız. Yoksa dışarıya sıvı sızabilir ve bu da yanlış dozlamaya yol açabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üzerindeyseniz, kan şekerinizi daha düzenli olarak kontrol etmelisiniz ve insülin dozunuzdaki değişiklikleri doktorunuzla konuşmalısınız.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, kan şekerinizi daha düzenli olarak kontrol etmelisiniz ve insülin dozunuzdaki değişiklikleri doktorunuzla konuşmalısınız.

Eğer ACTRAPID HM Penfilf ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ACTRAPID HM PENFILL kullanırsanız

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

ACTRAPID HM Penfilt ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ACTRAPID HM Penfill’i kullanmayı unutursanız:

Eğer insülininizi almayı unutursanız kan şekeriniz çok yükselebilir, bu duruma hiperglisemi denir (bakınız bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuzla konuşmadan insülin almayı durdurmayınız. Doktorunuz size ne yapmanız gerektiğini anlatacaktır. Bu, ciddi hiperglisemiye (çok yüksek kan şekeri) ve ketoasidoza (vücudun şeker yerine yağ parçalamasından kaynaklanan kanda asit birikmesi) yol açabilir (bakınız bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz olursa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Tüm ilaçlar gibi ACTRAPID HM PENFILL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın:    10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

Yaygın:    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:    1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek:    10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:    Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

ACTRAPID HM Penfill veya bileşenlerinden herhangi birine karşı ciddi alerjik reaksiyon (sistemik alerjik reaksiyon olarak bilinir), çok seyrek görülür ancak yaşamı tehdit edici olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ACTRAPID HM Penfill’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi alerjik reaksiyonlar:

•    Eğer vücudunuzun herhangi bir bölümünde aleıjik yayılma belirtileri görülürse,

•    Eğer kendinizi birden kötü hissederseniz ve terlemeye başlarsanız, kendinizi hasta hissederseniz (kusma), nefes almada zorlanırsanız, hızlı kalp atımı, baş dönmesi, yüz ve boğazda şişme meydana gelirse

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Düşük kan şekeri (hipoglisemi):

Düşük kan sekeri aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:

•    Çok fazla insülin enjekte ederseniz,

•    Çok az yemek yerseniz veya bir öğünü atlarsanız,

•    Her zamankinden fazla egzersiz yaparsanız,

•    Alkol alırsanız (bakınız “ACTRAPID HM Penfıll’in yiyecek ve içecek ile kullanılması”)

Düşük kan sekerinin belirtileri: Soğuk terleme, soğuk solgun deri, baş ağrısı, hızlı kalp atımı, kendini hasta hissetme, aşırı açlık hissi, geçici görme değişiklikleri, baş dönmesi, olağan olmayan yorgunluk veya güçsüzlük, sinirlilik veya titreme, endişe hissi, bilinç bulanıklığı, konsantrasyon güçlüğüdür.

Ağır hipoglisemi (düşük kan şekeri) bilinç kaybına yol açabilir. Eğer uzayan, ağır hipoglisemi tedavi edilmezse, beyin hasarına (geçici veya kalıcı) ve hatta ölüme neden olabilir. Bilinç kaybı durumlarından daha hızlı olarak, önceden nasıl yapılacağı anlatılmış bir kişi tarafından glukagon hormonu enjekte edilerek çıkabilirsiniz. Glukagon enjekte edildiğinde, şuurunuz açılır açılmaz ağız yoluyla glukoz veya şekerli yiyecekler de almalısınız. Glukagon tedavisine cevap vermezseniz, bir hastanede tedavi edilmeniz gereklidir.

Kan sekeriniz düştüğünde yapılması gerekenler:

>    Eğer kan şekerinizin düştüğünü hissederseniz, glukoz tabletleri veya diğer yüksek şekerli bir yiyecek (örn: şekerlemeler, bisküviler, meyve suyu) alın. Mümkünse kan şekerinizi ölçün ve istirahat edin. Her zaman yanınızda, gerekebileceğini düşünerek, glukoz tabletleri, yüksek şekerli yiyecekler taşıyın.

>    Düşük kan şekeri belirtileri kaybolduğunda veya kan şekeri düzeyiniz sabitlendiğinde insülin tedavinize her zamanki şekilde devam edin.

>    Eğer bayılmanıza yol açan kan şekeri düşmeniz olursa, glukagon enjeksiyonuna ihtiyacınız olmuşsa veya birçok kan şekeri düşmesi durumu yaşadıysanız, doktorunuzla konuşunuz. İnsülin dozunuzun veya zamanının, gıda veya egzersiz durumunuzun ayarlanması gerekiyor olabilir.

Yakınlarınıza diyabetiniz olduğunu söyleyin ve kan şekeri düşmesinden dolayı bayılma (bilinç kaybı) riski dahil hangi sonuçların ortaya çıkabileceğini anlatın. Bu kişilere, eğer bayılırsanız (bilincinizi yitirirseniz), sizi yan tarafınıza yatırmalarını ve hemen tıbbi yardım çağırmaları gerektiğini bildirin. Bilincinizi yitirdiğiniz durumlarda size ağız yolundan hiç bir yiyecek ve içecek vermemeleri gerektiğini bilmelidirler; aksi takdirde boğulabilirsiniz.

Alerji belirtileri: Enjeksiyon bölgesinde bölgesel alerjik reaksiyonlar (ağrı, kızarıklık, ürtiker, iltihap, morarma, şişlik ve kaşıntı) oluşabilir. Bunlar genellikle insülin tedavisine devam edilirken birkaç hafta içinde kaybolur. Eğer kaybolmazsa veya vücudunuza yayılırsa acilen doktorunuza başvurunuz. Ayrıca, yukarıya bakınız “Ciddi alerjik reaksiyonlar”.

Görme sorunları: İnsülin tedavisine ilk başlandığında görme bozukluğu olabilir, ancak bu reaksiyon genellikle kaybolur.

Enjeksiyon bölgesinde değişiklikler (Lipodistrofı): Enjeksiyon bölgesindeki derinin altındaki yağ dokusunda büzülme (lipoatrofı) veya kalınlaşma (lipohipertrofı) oluşabilir. Her seferinde enjeksiyon yerinin değiştirilmesi bu deri değişikliklerinin gelişme riskini azaltır. Eğer enjeksiyon bölgesinde derinizde aşınma ya da kalınlaşma fark ederseniz, doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz. Bu durumlar ciddileşebilir veya böyle bir bölgeye enjeksiyon yaptığınızda insülinin emilimi değişebilir.

Eklem yerlerinde şişme: İnsülin almaya başladığınız zaman, su tutulması bileklerinizde ve diğer eklem yerlerinizde şişmeye neden olabilir. Bu çok kısa zamanda düzelir. Düzelmezse doktorunuzla konuşunuz.

Ağrılı nöropati (sinir hasarına bağlı ağrı): Kan şeker düzeylerinde çok hızlı bir iyileşme gerçekleşirse, sinirlerle ilişkili bir ağrı olabilir. Bu durum akut ağrılı nöropati olarak adlandırılır ve genellikle geçicidir.

Diyabetik retinopati (görme kaybına yol açabilen diyabetle ilişkili bir göz hastalığı): Eğer diyabetik retinopatiniz varsa ve kan şeker düzeylerinizde çok hızlı iyileşme gerçekleşirse, retinopati kötüleşebilir. Bu konuda doktorunuza danışınız.

Yan etkilerin raporlanması

2.ACTRAPID HM PENFILL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ACTRAPID HM PENFILL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

•    İnsan insülinine veya bu ilacın bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aleıjik iseniz, bakınız Yardımcı maddeler.

•    Kan şekerinizin düşeceğini (hipoglisemi) hissediyorsanız. Kan şekeri düşmesi (hipoglisemi) ile ilgili detaylı bilgi için 4. Olası yan etküer nelerdir?'e bakınız.

•    Kartuş veya kartuşu içeren cihaz yere düşerse, hasar görürse veya kırılırsa.

•    Doğru şekilde saklanmamışsa ya da dondurulmuşsa, bakınız bölüm 5. ACTRAPID HMPenfilf¹ ’in saklanması.

•    Görünüşü su gibi berrak, renksiz veya sulu değilse.

•    İnsülin infüzyon pompalarında ACTRAPID HM Penfıll’i kullanmayınız.

Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, ACTRAPID HM Penfıll’i kullanmayınız. Doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

ACTRAPID HM PENFILL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bazı koşullar ve aktiviteler insülin ihtiyacınızı etkileyebilir. Eğer,

•    Böbrek veya karaciğer ya da böbreküstü, hipofız veya tiroid bezlerinde rahatsızlığınız varsa.

•    Her zamanki egzersizinizden daha fazla egzersiz yaparsanız ya da normal diyetinizde değişiklik yapmak isterseniz. Çünkü bu, kan şekeri düzeyinizi değiştirebilir.

•    Hasta iseniz, insülininizi kullanmaya devam ediniz ve doktorunuza danışınız.

•    Yurtdışına seyahat edecekseniz, farklı zaman dilimleri arasında seyahat etmek, insülin ihtiyacınızı ve enjeksiyon zamanlarınızı etkileyebilir.

Hipokalemi (düşük potasyum düzeyi): İnsan insülini (rDNA) dahil tüm insülin ilaçları hipokalemiye neden olabilir. Tedavi edilmeyen hipokalemi solunum felci, kalp ritim bozukluğu ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski yaratabilecek bir ilaç kullanıyorsanız (potasyum düşürücü veya serum potasyum konsantrasyonlarına duyarlı ilaç) potasyum düzeyleriniz izlenmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ACTRAPID HM PENFILL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Etkisi yarım saat içinde görülmeye başlar. ACTRAPID HM Penfıll enjeksiyonunu takiben 30 dakika içerisinde karbonhidrat içeren bir atıştırmalık veya öğün yiyiniz.

Eğer alkol kullanıyorsanız, kan şekeri düzeyinizin yükselmesi veya düşmesine bağlı olarak insüline olan ihtiyacınız değişebilir. Dikkatli takip önerilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

ACTRAPID HM Penfıll hamilelikte kullanılabilir. Hamilelik sırasında ve doğumdan sonra insülin dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir. Bebeğinizin sağlığı için diyabetinizin dikkatli kontrolü ve özellikle hipogliseminin önlenmesi önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde ACTRAPID HM Penfıll ile tedavide herhangi bir kısıtlama yoktur.

Araç ve makina kullanımı

•    Eğer sıklıkla hipoglisemi (kan şekeri düşmesi) yaşıyorsanız,

•    Eğer hipoglisemiyi (kan şekeri düşmesi) fark etmekte zorluk yaşıyorsanız, araç veya makine kullanıp kullanamayacağınızı lütfen doktorunuza sorunuz.

Kan şekeriniz düşük veya yüksekse konsantre olma veya reaksiyon gösterme yeteneğiniz ve dolayısıyla araç ya da makine kullanma yeteneğiniz etkilenebilir. Kendinizi veya başkalarını tehlikeye atabileceğinizi göz önünde tutunuz.

ACTRAPID HM PENFILL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi başka bir ilaç alıyorsanız veya yakın bir zamanda almış iseniz, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz. Bazı ilaçlar kan şekeri düzeyinizi etkileyebilir ve bu da insülin dozunuzun değiştirilmesini gerektirebilir.

Aşağıda insülin tedavinizi etkileyebilecek en yaygın kullanılan ilaçların listesi yer almaktadır.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz düşebilir (hipoglisemi):

•    Şeker hastalığı (diyabet) tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar

•    Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) (depresyon tedavisinde kullanılır)

•    Beta-blokörler (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır)

•    Anjiyötensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (bazı kalp sorunları veya yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır)

•    Salisilatlar (ağrıyı dindirmek ve ateşi düşürmek için kullanılır)

•    Anabolik steroidler (testosteron gibi)

•    Sülfonamidler (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz yükselebilir (hiperglisemi):

•    Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları)

•    Tiyazidler (yüksek kan basıncı veya aşırı sıvı tutulumu tedavisinde kullanılır)

•    Glukokortikoidler (inflamasyon tedavisinde kullanılan “kortizon” gibi)

•    Tiroid hormonları (tiroid bezi bozukluklarının tedavisinde kullanılır)

•    Sempatomimetikler (astım tedavisinde kullanılan epinefrin [adrenalin], salbutamol veya terbutalin gibi)

•    Büyüme hormonu (iskelet büyümesi ve somatik büyümenin uyarılmasında kullanılan ve vücudun metabolik prosesleri üzerinde belirgin etkisi olan ilaç)

•    Danazol (ovülasyon üzerinde etkili olan ilaç)

Oktreotid ve lanreotid (genellikle orta yaşlı yetişkinlerde, hipofız bezinin fazla miktarda büyüme hormonu üretmesiyle oluşan nadir görülen bir hormonal bozukluk olan akromegali tedavisinde kullanılır) kan şekeri düzeyini hem yükseltebilir hem düşürebilir.

Beta-blokörler (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır) düşük kan şekerini fark etmenizi sağlayan ilk uyarı belirtilerini zayıflatabilir veya tamamen önleyebilir.

Pioglitazon (tip 2 diyabet tedavisinde kullanılan tabletler)

Uzun süredir tip 2 diyabeti ve kalp hastalığı olan veya önceden felç (inme) geçirmiş olan bazı hastalar, pioglitazon ve insülin ile tedavi edildiklerinde kalp yetmezliği görülmüştür. Olağan olmayan nefes darlığı veya hızlı kilo alımı veya bölgesel şişlikler (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri yaşarsanız acilen doktorunuzu bilgilendiriniz.

5.ACTRAPID HM PENFILL'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACTRAPID HM PENFILL'i kullanmayınız.

Açılmadan önce: Buzdolabında 2°C - 8°C’de saklayınız. Soğutucu bölmenin uzağında saklayınız. Dondurmayınız.

Kullanım esnasında veya yedek olarak taşırken: Buzdolabına koymayınız veya dondurmayınız. Yanınızda taşıyabilirsiniz ve oda sıcaklığında (30°C’nin altında) 6 haftaya kadar saklayabilirsiniz.

Işıktan korumak için kullanmadığınız kartuşunuzu her zaman dış karton ambalajında saklayınız.

İğne ucunu her enjeksiyondan sonra atınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

NovoNordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.

Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat:7 34335 Etiler - İstanbul Türkiye

Üretim yeri:

Novo Nordisk Produçao Farmaceutica do Brasil Ltda.,

Avenida 'C', 1413, Distrito Industrial, Montes Claros, Brezilya