ADVANTAN nedir ve ne için kullanılır?

ADVANTAN M losyon 50 gr {Bayer}

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

ADVANTAN nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka ADVANTAN kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

ADVANTAN nasıl kullanılır?

ADVANTAN M losyon 50 gr {Bayer}

Uygun doz ve uygulama sıklığı

ADVANTAN Kullanım şekli

Çocuklarda ADVANTAN kullanımı

ADVANTAN M losyon 50 gr {Bayer} prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda ADVANTAN kullanımı

ADVANTAN M losyon 50 gr {Bayer} prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

ADVANTAN M losyon 50 gr {Bayer} prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda ADVANTAN kullanırsanız

ADVANTAN M losyon 50 gr {Bayer} prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

ADVANTAN M losyon 50 gr {Bayer} kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

ADVANTAN yan etkileri

ADVANTAN M losyon 50 gr {Bayer}

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

ADVANTAN son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için ADVANTAN saklama önerileri bölümünü okuyunuz. ADVANTAN ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

ADVANTAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ADVANTAN M losyon 50 gr {Bayer}

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

ADVANTAN kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka ADVANTAN yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
ADVANTAN ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız ADVANTAN nasıl kullanılır ve ADVANTAN M losyon 50 gr {Bayer} doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ADVANTAN® M Losyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde:

1g losyon 1 mg metilprednisolon aseponat (%0.1) içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bkz. 6.1

3. FARMASÖTİK FORM

Kutanöz emülsiyon
Yağ içinde su emülsiyonu, beyaz opak emülsiyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Akut eksojen (allerjik kontakt dermatit, toksik dejeneratif ekzema, numüler (mikrobik) ekzema, dishidrotik ekzema,) ve atopik dermatit nörodermatit) seboreik ekzema, gravitasyonel ekzema, solar dermatit (ağır güneş yanığı) ve sınıflandırılmamış ekzemanın tedavisinde kullanılır.
ADVANTAN, 4 aydan büyük çocukların tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

ADVANTAN, hekim tarafından başka türlü önerilmemişse, günde bir defa ince bir tabaka halinde hastalıklı deriye sürülür ve hafifçe ovalanır. Ciddi enflame seborreik ekzemada, yüzün etkilenen alanları 1 haftadan uzun süre tedavi edilmemelidir. Erişkinlerde kullanım süresi genel olarak 2 haftayı aşmamalıdır.
ADVANTAN kullanımı sırasında, ciltte aşırı kuruluk oluşursa, cilt tipine bağlı seçilecek, yağ içinde su emülsiyonu veya tek fazlı yağlı pomat ile nötral destekleyici tedavi, deriyi nemlendirme amaçlı olarak uygulanabilir.

Uygulama Şekli:

Haricen hastalıklı deriye sürülerek kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Özel bir kullanımı yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

4 aylık ve daha büyük bebeklere, çocuklara ve adolesanlara ADVANTAN uygulaması sırasında doz ayarlaması gerekli değildir.
ADVANTAN'ın 4 aydan küçük bebeklerde güvenliliği ortaya konmamıştır. Mevcut veri yoktur. ADVANTAN'ın 4 aydan küçük bebeklerde kullanılması önerilmez.
ADVANTAN oklüzyon altında uygulanmamalıdır. Bebek bezinin oklüzif olabileceği dikkate alınmalıdır.
ADVANTAN'ın 4 ay ile 3 yaş arasında çocuklarda kullanımında, yarar/risk değerlendirmesi dikkatli biçimde yapılmalıdır.

Geriyatrik Popülasyon:

Özel bir kullanımı yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

ADVANTAN içeriğindeki etkin ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, tedavi alanında tüberküloz veya sifiliz lezyonu; tedavi alanında viral hastalıklar (ör: varicella ya da herpes zoster), rozasea, perioral dermatit, ülser, acne vulgaris, atrofik deri hastalıkları ve aşı sonrası gözlenen deri reaksiyonlarında kontrendikedir.
Bakteriyel ve mikotik deri hastalıkları için bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Glukukokortikoidler, özellikle de çocuklarda mümkün olan en düşük dozda kullanılmalıdır. Sadece istenen terapötik etkiye ulaşmak ve bu etkiyi korumak için gerekli olan süre boyunca kullanılmalıdır.
Bakteriyel enfekte olmuş deri hastalıkları ve/veya mantar enfeksiyonlarında, ayrıca ek spesifik bir tedavi gereklidir.
Topikal glukokortikoid kullanımına bağlı olarak, lokal deri enfeksiyonları oluşma potansiyeli artabilir.
ADVANTAN kullanılırken, gözlerle, açık derin yaralarla ve mukoza ile temas etmemesine dikkat edilmelidir.
ADVANTAN geniş alanlara uygulanmamalıdır (vücut yüzey alanının %40'dan daha fazla).
ADVANTAN Pomat ile geniş alanların oklüzif olmayan tedavisinden (deri yüzeyinin % 40-90'ı kadar) sonra bile; çocuklarda adrenokortikal fonksiyon bozukluğu gözlenmemiştir. Sağlıklı yetişkin gönüllülerde %60 deri yüzeyine, oklüzif koşullar altında 22 saat boyunca ADVANTAN Pomat uygulamasının ardından plazma kortizol seviyesinde supresyon ve sirkadiyen ritimler üzerinde etki gözlenmiştir. ADVANTAN oklüsif koşullarda kullanılmamalıdır. Bebek bağı oklüzif koşul oluşturabilir. Bu nedenle ADVANTAN'ın 4 aydan küçük bebeklerde kullanılması önerilmez.
Geniş cilt alanları tedavi edilirken, emilim veya sistemik etki olasılığı tamamen yok edilemeyeceğinden, tedavi süresi olabildiğince kısa tutulmalıdır.
Diğer glukokortikoidlerde de olduğu gibi, bilinçsiz kullanım, klinik belirtileri gizleyebilir.
Sistemik kortikoidlerde olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (örn. uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.
Pediyatrik Popülasyon:
ADVANTAN'ın 4 aydan küçük bebeklerde kullanılması önerilmez.
ADVANTAN oklüzyon altında uygulanmamalıdır. Bebek bezinin oklüzif olabileceği dikkate alınmalıdır.
ADVANTAN'ın 4 ay ile 3 yaş arasında çocuklarda kullanımında, dikkatli biçimde yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ADVANTAN'ın hamile kadınlarda kullanımına dair yeterli veri yoktur. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda, hamile kalma riski, tedaviyi öneren doktor tarafından değerlendirilmelidir.

Gebelik dönemi

ADVANTAN'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Metilprednisolon aseponat, hayvanlarda yapılmış deneysel çalışmalarda embriyotoksik ve/veya teratojenik etki göstermiştir.
Birçok epidemiyolojik çalışma gebeliklerinin ilk trimestrinde sistemik glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınların çocuklarında, yarık damak görülme riskinde artış olasılığını ortaya koymaktadır.-ADVANTAN ile tedavinin klinik endikasyonu gebelerde dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır.
Genellikle kortikoid içeren topikal preparatlar gebeliğin ilk trimestrinde kullanılmamalıdır. Ayrıca geniş alanların tedavisi, uzun süreli kullanım ve kapalı pansumandan da kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sıçanlarda metilprednisolon aseponatın pratikte süt yoluyla yenidoğanlara geçtiği görülmemiştir. Metilprednisolon aseponatın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak, sistemik olarak uygulanan kortikosteroidlerin insan sütünde saptandığı bildirilmiştir. Topikal uygulanan ADVANTAN formülasyonlarıyla, metilprednisolon aseponatın insan sütünde saptanabilir miktarlarda bulunmasına yetecek oranda sistemik emilime neden olup olmayacağı bilinmemektedir. Bu nedenle, emziren kadınlarda ADVANTAN uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Emziren kadınlarda, göğüs bölgesinden tedavi uygulanmamalıdır. Geniş alanların tedavisi ve uzun süreli kullanım ve kapalı pansumandan kaçınılmalıdır (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarları ve önlemleri).

Üreme yeteneği / Fertilite

ADVANTAN'ın fertilite üzerine etkisine dair bir veri yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ADVANTAN'ın araç veya makine kullanma becerisi üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına (MedDRA version 11.1) göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır: Çok yaygın ( >1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Ekzema, deride eksfoliyasyon, fissür
Bilinmiyor*: Akne, telanjiektazi, deride atrofi, deride damarlanma (striae), perioral dermatit, deride renk değişikliği, alerjik deri reaksiyonları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın:

Uygulama bölgesinde yanma hissi

Yaygın olmayan:Bilinmiyor*:

Uygulama gölgesinde kuruluk, eritem, folikülit, hipertrikosis
*Klinik çalışmalarda potansiyel istenmeyen etkiler gözlenmemiştir.
Kortikoid içeren topikal preparatlar uygulandığında emilime bağlı olarak sistemik etkiler ortaya çıkabilir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Akut toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre, losyonun bir defalık fazla dozunun aşırı dozda deriye uygulanması (emilime elverişli şartlarda geniş bir yüzeye uygulama) veya yanlışlıkla ağızdan alınmasını takiben akut bir toksisite riski beklenmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup : Kortikosteroidler ATC kodu: D07AC14
Topikal uygulamayı takiben, ADVANTAN iltihabi ve allerjik deri reaksiyonların yanısıra hiperproliferasyon ile seyir eden süreçleri de baskılayarak, objektif semptomları (eritem, ödem, akıntı) ve subjektif şikayetleri (kaşıntı, yanma, ağrı) geriletir.
Metilprednisolon aseponat'ın intraselüler glukokortikoid reseptörlerine bağlandığı ve bunun ciltte gerçekleşen yıkımlanma reaksiyonu sonucu oluşan ana metabolit metilprednisolon-17-propionat için özellikle geçerli olduğu bilinmektedir.
Steroid reseptör kompleksi, DNA'nın belli bölgelerine bağlanıp, bir seri biyolojik etkiyi başlatır.
Steroid reseptör kompleksinin bağlanması, makrokortin sentezini indükler. Makrokortin, araşidonik asit serbestlenmesini; ve böylece prostaglandinler, lökotrienler gibi enflamasyon medyatörlerinin oluşumunu, inhibe eder.
Glukokortikoidlerin immünosüpresif etkileri, sitokin sentezinin inhibisyonu ve günümüzde tam olarak anlaşılamamış olan bir antimitotik etki-açıklanabilir.
Vazodilatasyon yapan prostaglandinlerin sentezinin inhibisyonu veya adrenalinin vazokonstriktif etkisinin potansiyalize edilmesi, glukokortikoidlerin vazokonstriktif etki göstermesi ile sonuçlanır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Metilprednisolon aseponat tüm formülasyonlardan cilde geçebilir. Stratum corneumdaki ve canlı derideki konsatransyonu dıştan içe doğru düşer.
Sistemik yük, ADVANTAN'ın, enflamasyonlu ciltte, bütün vücutta, günde iki kez 20 gram uygulandığı tedavinin ardından, absorbe edilen miktar 2 p,g metilprednisolon aseponat/kg/gün'e erişebilir.
Topikal kortikoidin perkutan absorbsiyon oranı ve derecesi; etkin maddenin kimyasal yapısı, sıvağnın bileşimi, ilaç içerisinde etkin maddenin konsantrasyonu, maruz kalma koşulları (tedavi bölgesi, maruz kalma süresi, açık veya oklüzif) ve deri durumu (deri hastalığının türü ve şiddeti, anatomik bölge vs.) gibi faktörlere bağlıdır.
Formülasyondaki metilprednisolon aseponatın perkutan absorbsiyonunu incelemek için yapılan bir çalışmada derinin durumu yapay olarak değiştirilerek normal deri iltihaplandırılmış (UV-B-eritema) ve hasar verilmiş deriyle (boynuzsu tabakanın kaldırılması) karşılaştırılmıştır. Yapay olarak iltihaplandırılmış derideki absorbsiyon derecesi çok düşük bulunmuş (dozun %0.24'ü) ve sağlam derinin absorbsiyonuna (%0.15'i) göre biraz daha yüksek bulunmuştur. Soyularak önceden hasar verilmiş deride ise metilprednisolon aseponatın absorbsiyonu daha yüksek değerlerde olmuştur (dozun %15'i).

Dağılım:

Stratum korneum ve canlı derideki konsantrasyon, dıştan içe doğru azalmaktadır.

Biyotransformasyon:

Metilprednisolon aseponat (MPA), epidermis ve dermis'de ana metaboliti olan ve kortikoid reseptörüne daha sıkı bağlanan, metilprednisolon-17-propionat'a hidroliz edilir -ki bu derideki "biyoaktivasyona" işaret etmektedir.
Sistemik dolaşıma katıldıktan sonra, MPA'nın başlıca hidroliz ürünü olan 6a-metilprednisolon17-propiyonat, glukuronik asitle hızlı bir şekilde konjuge edilir ve bunun sonucunda inaktive olur.

Eliminasyon:

MPA'nın metabolitleri (ana metabolit: 6a-metilprednisolon-17-propionat-21-glukuronid) 16 saatlik bir yarılanma ömrü ile başlıca böbrek yoluyla elimine edilmektedir. 14C-işaretli madde, intravenöz uygulanmasını takiben, 7 gün içinde idrar ve dışkı yoluyla tamamen dışarı atılmıştır. Vücutta herhangi bir etkin madde ya da metabolit birikimi meydana gelmez.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tekrarlanan subkutan ve dermal uygulamalarda sistemik toleransı değerlendirmek için yapılan çalışmalarda, MPA tipik bir glukokortikoid etki profili göstermiştir. Bu sonuçlardan yola çıkılarak, ADVANTAN terapötik kullanımını takiben, tipik glukokortikoid yan etkileri dışında başka bir etki, geniş alanlara uygulama ve/veya kapalı tedavi gibi uç koşullarda dahi, beklenmez.
ADVANTAN ile yapılmış embriyotoksisite çalışmaları glukokortikoidler için tipik olan sonuçları vermiştir, yani uygun test sistemi embriyoletal ve/veya teratojenik etkileri göstermiştir. Bu bulgular ışığında ADVANTAN'ın gebelik esnasında reçetelenmesi özel dikkat gerektirmektedir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları “4.6 Gebelik ve laktasyonda kullanım” başlıklı bölümde özetlenmiştir.
Gerek bakteri ve memeli hücrelerinin gen mutasyonu taramasına ilişkin in vitro çalışmalar, gerekse kromozom ve gen mutasyonu taramasına ilişkin in vitro ve in vivo çalışmalar, MPA'nın herhangi bir genotoksik potansiyeli olduğunu göstermemiştir.
MPA kullanılarak spesifik tümör oluşumu çalışması yürütülmemiştir. Yapı, farmakolojik etki mekanizması ile ilgili bilgiler ve uzun süre uygulama ile sistemik tolerans çalışmalarından elde edilen sonuçlar, tümör oluşum riskinde bir artış olabileceğine dair bir bulgu vermemektedir. Önerilen uygulama şartları altında, ADVANTAN'ın deriye tatbiki ile, sistemik immünosüpresif etki meydana gelmediğinden, tümör oluşumuna ait bir etki beklenmemektedir.
MPA ve ADVANTAN formülasyonlarının deri ve mukoza üzerindeki lokal tolerans çalışmalarında, glukokortikoidlerin bilinen yan etkilerinden başka bir bulgu kaydedilmemiştir.
MPA yapılan çalışmalarda, kobayların derisinde duyarlılığı arttırıcı potansiyel göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Orta zincirli trigliserit Kaprilik-kaprik-miristik-stearik trigliserit Polioksietilen-(2)-stearil alkol Polioksietilen- (21)-stearil alkol Benzil alkol Disodyum edetat Gliserol (%85)
Saf su

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Beyaz burgulu kapaklı aluminyum tüp 50 g

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.,
Fatih Sultan Mehmet Mah., Balkan Cad., No:53 34770 Ümraniye-İstanbul Tel: 0216 - 528 36 00 Faks: 0216 - 645 39 50

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

117/43

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

Ilk ruhsatlandırma tarihi: 21.03.2005

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KÜB Onay Tarihi:
8

KULLANMA TALİMATI
ADVANTAN® M Losyon Haricen uygulanır.

• Etkin madde:

Her 1 g ADVANTAN, 1 mg metilprednisolon aseponat (%0.1) içerir.

• Yardımcı maddeler:

Orta zincirli trigliserit, kaprilik-kaprik-miristik-stearik trigliserit, polioksietilen-(2)-stearil alkol polioksietilen-(21)-stearil alkol, benzil alkol, disodyum edetat, gliserol (%85), saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA T

AL

İMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ADVANTAN nedir ve ne için kullanılır?

2. ADVANTAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AD VANTAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ADVANTAN'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.
1.ADVANTAN nedir ve ne için kullanılır?
• ADVANTAN, 50 g'lık aluminyum tüplerde, karton kutu içerisinde kullanıma sunulan kremdir.
• ADVANTAN iltihabi ve alerjik deri reaksiyonlarını baskılar ve kızarıklık, deri kalınlaşması, deri yüzeyinde tabaka oluşumu, ödem, kaşıntı ve diğer şikayetler (yanma hissi veya ağrı) gibi deri sorunlarından kaynaklanan belirtileri hafifletir.
• ADVANTAN; ani gelişen ekzema allerjik ve temas nedenli deri iltihabı, zehirli (toksik) hücre bozulmasına neden ekzema (dejeneratif ekzema), yağlı ekzema, madeni para görünümünde (numüler) ekzema, sulantılı ekzema) alerjik deri iltihabı (atopik dermatit, nörodermatit), seboreik ekzema (kızarık saha üzerinde sarı, hafifçe yağlı ve kuru kabuklar halinde görülen döküntüler), bacaklarda varise bağlı ekzema (gravitasyonel ekzema) , ciddi güneş yanıklarının (solar dermatit) tedavisinde kullanılır.
ADVANTAN 4 aydan büyük çocuklarda kullanılır.
2. ADVANTAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ADVANTAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer,
• ADVANTAN içeriğinde bulunan metilprednisolon aseponata veya içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa,
• Tedavi alanında, tüberküloz (verem) veya sifiliz (frengi) hasarı, viral hastalıklar (ör: varicella (suçiçeği) ya da herpes (uçuk, zona), rozasea (gül hastalığı) , perioral dermatit (ağız çevresinde iltihaplanma), ülser, akne vulgaris (sivilce), atrofik deri hastalıkları (deride incelme) varsa ve aşı sonrası deri reaksiyonları gözlenmişse,
Tüm vücudu etkileyen mantar enfeksiyonunuz varsa ilave uygun tedavi gereklidir. Ayrıca bakınız
“ADVANTAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümü.
ADVANTAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• ADVANTAN'ın da dahil olduğu glukokortikoidler (bir hormon çeşidi) grubu, özellikle de çocuklarda mümkün olan en düşük dozda kullanılmalıdır. Sadece istenen etkiye ulaşmak ve bu etkiyi korumak için gerekli olan süre boyunca kullanınız.
• Bakteri ve/veya mantar enfeksiyonu ile birlikte seyreden bir deri hastalığı varsa, ilave uygun tedavi gereklidir.
• Deriye uygulanan glukokortikoid (bir hormon çeşidi) kullanımına bağlı olarak, lokal deri enfeksiyonları oluşma potansiyeli artabilir.
• ADVANTAN geniş alanlara uygulanmamalıdır (vücut yüzey alanının

%

40'ından daha fazla).
• ADVANTAN'ın da dahil olduğu, deriye uygulanan kortikosteroidlerin (bir hormon çeşidi) eniş bir alana tatbik edilmeleri veya uzun süreli uygulamaları, özellikle kapalı pansuman koşullarında sistemik yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır.
• Geniş cilt alanları tedavi edilirken, emilim veya sistemik etki olasılığı tamamen yok edilemeyeceğinden dolayı, tedavi süresi olabildiğince kısa tutulmalıdır.
• ADVANTAN'ın kullanımı sırasında göz, derin yaralar ve mukozayla temasından kaçınılmalıdır.
• Diğer glukokortikoidlerde de olduğu gibi, bilinçsiz kullanım, klinik belirtileri gizleyebilir.
• Tüm vücudu etkileyen kortikoidlerde (bir hormon çeşidi) olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (örn. yüksek doz veya uzun süre geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom (göz tansiyonu) gelişebilir.
Pediyatrik popülasyon:
ADVANTAN'ın 4 aydan daha küçük bebeklerde kullanılması önerilmez.
4 ay ile 3 yaş arası çocuklarda kullanımında, fayda/ risk değerlendirilmesi doktorunuz tarafından yapılmalıdır.
ADVANTAN'in kullanımı sırasında kapalı pansuman uygulanmamalıdır. Çocuk bezi, kapalı pansuman etkisi oluşturabilir.
ADVANTAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
ADVANTAN'ı yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz. ADVANTAN lokal uygulandığı için bir etkileşim beklenmez.
Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz ADVANTAN reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.
• Birçok çalışmadan elde edilen veriler, gebeliğin ilk üç ayında glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınların bebeklerinde yarık damak görülme riskinde artış olmasının muhtemel olabileceğini düşündürmektedir.
• Genel bir kural olarak hamileliğin ilk üç ayında kortikosteroid içeren haricen uygulanan preperatların kullanılması sakıncalıdır.
• Özellikle geniş bir alana uygulama, uzun süreli kullanım ve kapalı pansumandan kaçınınız.
• ADVANTAN ile tedavinin klinik endikasyonu gebelerde dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Eğer küçük çocuk veya bebek emziriyorsanız ADVANTAN'ı göğüslerinize uygulamayınız. Emzirdiğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz ADVANTAN reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.
• ADVANTAN'ın deriye uygulama sonucunda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
• Emziren kadınlarda ADVANTAN'ın dikkatli kullanılması gerekmektedir.
• Özellikle geniş alana uygulamadan, uzun süreli kullanım ve kapalı pansumandan sakınınız.
Araç ve makine kullanımı
ADVANTAN'ın araç kullanma ve makina kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
ADVANTAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ADVANTAN'ın içeriğindeki yardımcı maddelerden birine karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bilinen bir etkileşimi yoktur.
3. ADVANTAN nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ADVANTAN'ı her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.
ADVANTAN'ı doktorunuz farklı bir şekilde önermediği takdirde günde 1 defa uygulayınız. Genellikle kullanım süresi 2 haftayı geçmemelidir. Seborreik ekzemada, hastalıklı yüz bölgesinde kullanım süresi 1 haftayı geçmemelidir.
ADVANTAN kullanımı sırasında, kuruma meydana gelirse, cilt tipine bağlı olarak, yağ içinde su emulsiyonu veya tek fazlı yağlı pomat nemlendirici olarak kullanılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Haricen, etkilenen bölgedeki deriye ince bir tabaka halinde uygulayınız ve hafifçe ovalayınız Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: ADVANTAN'in 4 aydan daha büyük bebeklerde, çocuklarda ve ergenlerde kullanımında doz ayarlaması gerekli değildir.
ADVANTAN güvenliliği 4 aydan küçük bebeklerde ortaya konulmamıştır. Mevcut veri yoktur.

Eğer ADVANTAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

Kullanmanız gerekenden daha fazla ADVANTAN kullandıysanız:
ADVANTAN'ı kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız endişelenmeyiniz,.
Bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ADVANTAN'dan bir defalık fazla doz (geniş deri bölgesine 1 defalık uygulama) kullanılmasında veya kaza ile yutulmasında risk beklenmemektedir.

ADVANTAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ADVANTAN'ı kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

ADVANTAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
ADVANTAN'ı doktorunuzun önerdiği şekilde kullanırsanız, belirtiler tedavi sırasında kaybolur ve tedavi sonrasında da tamamen iyileşme sağlanır. Belirtiler devam ederse ya da tekrardan ortaya çıkarsa doktorunuzla temasa geçiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ADVANTAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Yaygın sıklıkta görülen yan etkiler Uygulama bölgesinde yanma hissi
Yaygın olmayan sıklıkta görülen yan etkiler
Ekzema, deride çatlaklar (fissürler), uygulama bölgesinde kaşıntı (pruritus) ağrı, sulu kesecikler (veziküller), irinli deri kabarcıkları (püstül), aşınma
Bilinmeyen sıklıkta görülen yan etkiler
İlaca karşı aşırı duyarlılık, sivilce (akne), kılcal damarların genişlemesi (telanjiyektazi), deride incelme (atrofi), çatlaklar (deride stria), ağız civarında iltihap (perioral dermatit), deride renk değişikliği, uygulama bölgesinde kuruluk, kızarıklık (eritem), kıl kökü iltihabı (folikülit), aşırı kıllanma (hipertrikoz)
Kortikoid içeren deriye uygulanan ilaçlar kullanıldığında, deriden emilmesine bağlı olarak

sistmik

tüm vücudu etkileyen durumlar ortaya çıkabilir.

Eğer bu kullanma talmatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ADVANTAN'ın saklanması

ADVANTAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ADVANTAN'ı 30°C nin altındaki oda sıcaklıklarında ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ADVANTAN'ı kullanmayınız.Ruhsat sahibi:

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.,
Fatih Sultan Mehmet Mah., Balkan Cad., No:53 34770 Ümraniye-İstanbul Tel: 0216 - 528 36 00 Faks: 0216 - 645 39 50

Üretim yeri:

Intendis Manufacturing S.P.A., İtalya
Bu kullanma talimatı.........tarihinde onaylanmıştır.
6