AERIUS 0.5 mg/ml Oral Çözelti Ağız yoluyla alınır.
•
Etken Madde
Her 1 nakde 0.5 mg desloratadin içermektedir.
•
Yardımcı maddeler
Sorbitol, propilen glikol, sukraloz E955, hipromelloz 2910, sodyum sitrat dihidrat, doğal ve yapay tatlandırıcılar (balonlu sakız), susuz sitrik asit, disodyum edetat, saf su.
Bu Kullanma Talimatında:
1. AERIUS nedir ve ne için kullanılır?
2. AERIUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. AERIUS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. AERIUS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.AERIUS nedir ve ne için kullanılır?
AERIUS 0.5 mg/ml Oral Çözelti sizde uyku hali oluşturmayan alerjiye karşı kullanılan bir ilaçtır. Sizdeki alerjik reaksiyonun ve belirtilerinin kontrol altına alınmasına yardımcı olur.
AERIUS 0.5 mg/ml Oral Çözelti alerjik rinit ile ilişkili semptomları (saman nezlesi gibi bir alerji veya ev tozu akarlarına karşı alerjiye bağlı olarak nazal yolların iltihabı) giderir. Bu semptomlar hapşırık, burun akıntısı veya kaşıntısı, damak kaşıntısı, gözlerde sulanma, kaşıntı veya kızarıklığı içerir.
AERIUS 0.5 mg/ml Oral Çözelti ayrıca ürtiker (alerjiden kaynaklanan bir deri hastalığı) ile birlikte görülen kaşıntı ve derideki kabartı ve kızarıklık gibi semptomların ortadan kaldırılmasında endikedir.
3.AERIUS nasıl kullanılır ?
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bu ilaç ağız yoluyla alınır. Kutunun içinde ilaçla birlikte 0.5 mİ dereceli 5 mlTik ölçülü doz pipeti sunulmaktadır.
Çocuklar1-5 yaş arası çocuklar:
Önerilen doz günde bir kez 2.5 mİ (5 mililitrelik yarım doz ölçülü doz pipetini) oral çözeltidir. 6-11 yaş arası çocuklar:
Önerilen doz günde bir kez 5 mİ (5 mililitrelik 1 doz ölçülü doz pipeti) oral çözeltidir. Erişkinler ve ergenler (12 yaş ve üzeri):
Önerilen doz günde bir kez 10 mİ (5 mililitrelik 2 doz ölçülü doz pipeti) oral çözeltidir.
Uygulama yolu ve metodu
Bu ilaç ağız yoluyla kullanılır.
Oral çözelti dozunu yuttuktan sonra bir miktar su içiniz. Bu ilacı aç ya da tok kamına alabilirsiniz.
Tedavi süresi konusunda, doktorunuz sizdeki alerjik rinitin tipini belirleyerek ne kadar süreyle AERIUS 0.5 mg/ml Oral Çözelti almanız gerektiğine karar verecektir.
Eğer sizdeki aleıjik rinit, aralıklı tip (belirtilerin haftada 4 günden daha az ya da 4 haftadan daha kısa süreyle var olması) ise doktorunuz hastalığın geçmişini değerlendirecek ve size bu doğrultuda bir tedavi programı önerecektir.
Eğer sizdeki aleıjik rinit, persistan (kalıcı/sürekli tip) (semptomların haftada 4 gün ya da daha fazla ve 4 haftadan daha uzun süreyle var olması) ise, doktorunuz size daha uzun süreli bir tedavi önerebilir.
Ürtikerin tedavi süresi hastadan hastaya farklılık gösterebilir, bu nedenle doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
1-5 yaş arası çocuklar:
Önerilen doz günde bir kez 2.5 mİ (5 mililitrelik yarım doz ölçülü doz pipetini) oral çözeltidir.
6-11 yaş arası çocuklar:
1 doz ölçülü doz pipeti) oral çözeltidir.
Önerilen doz günde bir kez 5 mİ (5 mililitrelik
Yaşlılarda kullanımı
etkililik ve güvenliliği yaşlılarda henüz
AERIUS 0.5 mg/ml Oral Çözelti’ nin belirlenmemiştir.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliğinde kullanımı ile ilgili veri yoktur.
Böbrek yetmezliğinde kullanımŞiddetli böbrek yetmezliğinde AERIUS 0.5 mg/ml Oral Çözelti dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer AERIUS 0.5 mg/ml Oral Çözelti ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AERIUS kullanırsanız
AERIUS 0.5 mg/ml Oral Çözelti’yi yalnızca size reçete edildiği kadar kullanınız. Kazara alman aşırı dozun ciddi sorunlar yaratması beklenmemektedir.
AERIUS 0.5 mg/ml Oral Çözelti’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz, veya eczacınız ile derhal konuşunuz.
AERIUS'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer almanız gereken dozu zamanında almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz o dozu uygulayınız, daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AERIUS 0.5 mg/ml Oral Çözelti ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi AERIUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:
- Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 1.000 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Yetişkinlerin ve çocukların çoğunda AERIUS 0.5 mg/ml Oral Çözelti’nin yan etkilerinin bir plasebo (içerisinde etkin madde olmayan ilaç) çözeltininkilerle çok benzer olduğu görülmüştür. Ancak, 2 yaşından küçük çocuklarda sık görülen yan etkiler ishal, ateş ve uykusuzluk, yetişkinlerde ise yorgunluk, ağız kuruluğu ve baş ağrısı plaseboya göre daha sık gözlemlenen istenmeyen etkilerdir.
AERIUS 0.5 mg/ml Oral Çözelti ile yürütülen klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler şu şekilde bildirilmiştir:
Yaygın (2 yaşından küçük çocuklarda):Yan etkilerin raporlanması
2.AERIUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
AERIUS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer desloratadin, loratadin veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (aleıjik) iseniz.
AERIUS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
-Eğer böbrek fonksiyonlarınız zayıf ise AERIUS 0.5 mg/ml Oral Çözelti’yi almadan önce doktorunuz, veya eczacınız ile konuşunuz.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımBu ilacı 1 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz.
AERIUS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
AERIUS 0.5 mg/ml Oral Çözelti aç ya da tok karnına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce önce doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız AERIUS 0.5 mg/ml Oral Çözelti kullanmanız önerilmemektedir.
Emzirme
Eğer emziriyorsanız AERIUS 0.5 mg/ml Oral Çözelti kullanmanız önerilmez.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
Önerilen dozlarda, bu ilacın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmemektedir. Hastaların çoğu uyku hali yaşamasa da, tıbbi ürüne verdiğiniz cevabı anlayıncaya kadar araç veya makine kullanma gibi zihinsel uyanıklık gerektiren faaliyetlerde bulunmamanız tavsiye edilir.
AERIUS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
AERIUS 0.5 mg/ml Oral Çözelti’de sorbitol bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuzu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
AERIUS 0.5 mg/ml Oral Çözelti’nin diğer ilaçlarla bilinen hiçbir etkileşimi yoktur.
5.AERIUS'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AERIUS'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AERIUS'i kullanmayınız.
Oral çözeltinin görünüşünde herhangi bir değişiklik fark ederseniz, bu ilacı kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel çöp yoluyla atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçlan nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Ruhsat Sahibi'.
Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Levent - İSTANBUL
Üretim yeri:
Schering-Plough Labo N. V.
Heist-op-den-Berg - Belçika
6/6
KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI
AERIUS 0.5 mg/ml Oral Çözelti
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM
Etkin madde:
Desloratadin..................................................0.5mg/ml
Yardımcı madde(ler):
Sorbitol sıvı (kristalize olmayan) 150 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
Oral çözelti.
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
AERIUS, alerjik rinit ve ürtiker semptomlarının giderilmesinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:
AERIUS Oral Çözelti alerjik rinit (intermitan ve persistan alerjik rinit) ve ürtiker ile ilişkili semptomların giderilmesi için öğün zamanından bağımsız olarak alınabilir (bkz. bölüm 5.1).
Hekim 2 yaşından küçük çocuklarda görülen rinit vakalarının çoğunun enfeksiyon kökenli olduğunu (bkz. bölüm 4.4) ve enfeksiyöz rinitin AERIUS Oral Çözelti ile tedavisini destekleyen hiçbir veri bulunmadığını bilmelidir.
Uygulama sıklığı ve süresi: Uygulama şekli:
Kutunun içinde ilaçla birlikte 0.5 ml dereceli 5 ml'lik ölçülü doz pipeti sunulmaktadır.
1-5 yaş arası çocuklar: günde bir kez 2.5 ml (1.25 mg) AERIUS Oral Çözelti Ölçülü doz pipetini 2.5 ml'ye kadar çekerek kullanınız.
6 -11 yaş arası çocuklar: günde bir kez 5 ml (2.5 mg) AERIUS Oral Çözelti Ölçülü doz pipetini 5 ml'ye kadar çekerek kullanınız.
Erişkinler ve adolesanlar (12 yaş ve üzeri: günde bir kez 10 ml (5 mg) AERIUS Oral Çözelti Ölçülü doz pipetini 2 kez 5 ml'ye kadar çekerek toplam 10 ml alacak şekilde kullanınız.
Semptomları haftada 4 günden az veya 4 haftadan daha az süren intermitan alerjik rinit, hastanın hastalık öyküsü değerlendirmesine göre tedavi edilmeli ve tedavi semptomlar giderildikten sonra kesilip, semptomların tekrarlaması durumunda tekrar başlatılmalıdır. Semptomları haftada 4 gün veya daha fazla ve 4 haftadan fazla görülen persistan alerjik rinitte hastaya alerjene maruz kalınan dönemlerde sürekli tedavi alması önerilebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda uygulama şekli yukarıda verilmektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda etkinlik ve güvenliliği henüz belirlenmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin madde, yardımcı maddelerden herhangi birine veya loratadine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
1 yaşından küçük çocuklarda AERIUS Oral Çözelti'nin etkinlik ve güvenliliği belirlenmemiştir.
2 yaşından küçük çocuklarda alerjik rinit tanısının, diğer rinit çeşitlerinden ayırt edilmesi oldukça zordur. Hastada üst solunum yolu enfeksiyonu veya yapısal anormallikler bulunmaması durumunda, ayrıca hastanın anamnez, fiziki muayene ve uygun laboratuvar ve deri testlerinin sonuçları da göz önünde bulundurulmalıdır.
Erişkinlerin ve 2-11 yaş arasındaki çocukların yaklaşık %6'sı, desloratadini fenotipik olarak zayıf metabolize ederler ve desloratadine yüksek düzeyde maruziyet gösterirler. AERIUS'u zayıf metabolize eden 2-11 yaş arasındaki çocuklarda güvenliliği, ilacı normal metabolize eden çocuklardaki ile aynıdır. AERIUS'un, desloratadini iyi metabolize edemeyen 2 yaşından küçük çocuklardaki etkileri incelenmemiştir.
Klinik çalışmalarda AERIUS Oral Çözelti'nin 12-17 yaş arası adolesanlarda kullanımıyla ilgili etkinlik deneyimi sınırlıdır (bkz. bölüm 4.8 ve 5.1).
AERIUS şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır f^kz. bölüm 5.2).
Yardımcı maddeler:
Sorbitol:
Bu ilacın içinde sorbitol bulunmaktadır. Fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabzsorpsiyonu veya sükraz-izomaltaz enzim eksikliği gibi nadir kalıtımsal problemleri olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Ertiromisin ya da ketokonazolun birlikte kullanıldığı, desloratadinle yapılmış klinik çalışmalarda klinik bir etkileşim gözlemlenmemiştir.
Bir klinik farmakoloji çalışmasında da alkol ile birlikte AERIUS Tablet uygulanması, alkolün performansı azaltıcı etkilerini artırmamıştır. (bkz. bölüm 5.1).
4.6. Gebelik kategorisi Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C' dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
AERIUS oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
Gebelik dönemi
AERIUS'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda teratojenik etkisi bulunmamaktadır.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir (bkz. bölüm 5.3). Bu nedenle hamilelik süresince kullanılması tavsiye edilmez.
Laktasyon dönemi
AERIUS'un terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde desloratadin anne sütünde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. AERIUS emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda üreme toksisitesi bulunmamaktadır.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç kullanma becerisini değerlendiren klinik çalışmalarda desloratadin alan hastalarda herhangi bir olumsuz etki gözlenmemiştir. Ancak, hastalara çok nadir olarak bazı kişilerin uyku hali yaşadıkları ve bunun araç veya makine kullanma becerisini etkileyebildiği söylenmelidir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Pediyatrik popülasyondaki klinik çalışmalarda, desloratadin şurup formülasyonu 6 ay ila 11 yaş arasındaki 246 çocuğa verilmiştir. 2 ila 11 yaş arasındaki hastalarda advers olay sıklığı desloratadin ve plasebo kullanan gruplarda benzer bulunmuştur. 6 ila 23 aylık hastalarda, plasebodan daha fazla görülen ve en yaygın bildirilen advers etkiler diyare (% 3.7), ateş (% 2.3) ve uykusuzluktur (% 2.3). Başka bir çalışmada, 6-11 yaş grubunda bulunan ve 2.5 miligramlık tek bir doz desloratadin oral çözelti verilen çocuklarda hiçbir advers olay görülmemiştir.
İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Farklı organ sistemlerinde; Çok yaygın (> 1/10), Yaygın (> 1/100 ila <1/10), Yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100), Seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), Çok seyrek (<1/10.000), Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Alerjik rinit ve kronik idiyopatik ürtikerin de içinde bulunduğu bir dizi endikasyonu kapsayan yetişkin ve adolesanlarda yürütülen klinik çalışmalarda, önerilen dozda Aerius kullanan hastaların %3'ünde plasebodan daha fazla istenmeyen etki görülmüştür. Plasebodan daha fazla görülen ve en yaygın bildirilen yan etkiler, bitkinlik (%1.2), ağız kuruluğu (%0.8) ve baş ağrısı (%0.6) dır. Pazarlama sonrası dönemde çok seyrek olarak bildirilen diğer istenmeyen etkiler aşağıda gösterilmektedir.
Psikiyatrik hastalıkları:
Çok seyrek:
Halüsinasyonlar
Sinir sistemi bozuklukları:
Çok seyrek:
Baş dönmesi, uyku hali, uykusuzluk, psikomotor hiperaktivite, tutarık (kasılma nöbeti)
Kardiyak bozukluklar:
Çok seyrek:
Taşikardi, çarpıntı
Gastrointestinal bozukluklar:
Çok seyrek:Hepato-bilier hastalıkları:Çok seyrek:
Karaciğer enzimlerinde yükselme, hepatit ve bilirubinde artış
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Çok seyrek:
Miyalji
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:
Çok seyrek:
Hipersensitivite reaksiyonları (anaflaksi, anjiyoödem, dispne, pruritus, döküntü ve ürtiker).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda, absorbe edilmemiş etken maddeyi uzaklaştıracak standart önlemler alınmalıdır. Semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir.
Erişkinler ve adolesanlarda 45 mg'a kadar desloratadin uygulanan (klinik dozun 9 katı) çok dozlu bir klinik araştırmada, klinikte önemli olabilecek her hangi bir etki gözlenmemiştir.
Desloratadin hemodiyaliz ile elimine edilmemektedir; periton diyalizi ile elimine olup olmadığı bilinmemektedir.
5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup:Antihistaminikler, H1 antagonisti ATC kodu : R06A X27
Desloratadin sedasyon yapmayan, uzun etkili, selektif bir periferik histamin H1- reseptör antagonistidir. Desloratadin, oral uygulamadan sonra santral sinir sistemine girememesi nedeniyle, periferik histamin H1- reseptörlerini selektif olarak bloke eder.
Desloratadin in vitro
çalışmalarda antialerjik özellikler göstermiştir. Bunlar IL-4, IL-6, IL-8 ve IL-13 gibi proinflamatuvar sitokinlerin insan mast hücrelerinden/bazofillerden salınımının inhibisyonunu ve endotel hücrelerinde adezyon molekülü P-selektinin ekspresyonunun inhibe edilmesini içerir. Bu gözlemlerin klinik önemi henüz doğrulanmamıştır.
AERIUS Oral Çözelti'nin etkinliği ayrı pediyatrik çalışmalarda incelememiştir. Ancak, aynı desloratadin konsantrasyonunu içeren AERIUS Şurup'un güvenliliği üç pediyatrik çalışmada gösterilmiştir. 1 ila 11 yaşında, antihistaminik tedavisi almaya aday olan çocuklar 1.25 mg (1 ila 5 yaş) veya 2.5 mg (6 ila 11 yaş) günlük doz almıştır. Klinik laboratuvar testleri, vital bulgular ve QTc (düzeltilmiş QT) içeren EKG (Elektrokardiyografi) verileri, tedavinin iyi tolere edildiğini göstermiştir. Önerilen dozda verildiğinde, desloratadinin plazma konsantrasyonları (bkz. bölüm 5.2) pediyatrik ve erişkin popülasyonlarda karşılaştırılabilir düzeydedir. Mevsimsel alerjik rinit/kronik idiyopatik ürtiker seyri ve desloratadin profili erişkin ve pediyatrik hastalarda benzer olduğundan, desloratadinin erişkinlerdeki etkinliği, pediyatrik popülasyona genelleştirilebilir.
14 gün boyunca, günde 20 mg'a kadar desloratadin uygulanan çok dozlu bir klinik araştırmada, istatistik ya da klinik açıdan önemli hiçbir kardiyovasküler etki gözlenmemiştir. Desloratadinin on gün süreyle günde 45 mg (klinik dozun dokuz katı) dozda verildiği bir klinik farmakoloji araştırmasında, QTc aralığında uzama gözlenmemiştir.
Desloratadin santral sinir sistemine kolayca penetre olmaz. Kontrollü klinik çalışmalarda, önerilen günlük 5 mg dozda erişkinlerde ve adolesanlarda somnolans (uyku hali) insidansında, plaseboya kıyasla bir artış olmamıştır. Klinik araştırmalarda günde tek doz 7.5 mg olarak verilen AERIUS Tablet, psikomotor performansı etkilememiştir. Erişkinlerde yürütülen bir tekli doz çalışmasında, desloratadin 5 mg, subjektif uykululuk halinin şiddetlenmesi veya uçuşla ilgili faaliyetleri de kapsayan, uçuş performansının standart ölçümlerini etkilememiştir.
Erişkinlerde yürütülen klinik farmakoloji çalışmalarında Aerius, alkol ile birlikte alındığında, alkolün performans bozucu etkilerini veya uykululuk halini arttırmamıştır. Tek başlarına veya alkolle birlikte verilen desloratadin ve plasebo arasında deneklerdeki psikomotor test sonuçları bakımından anlamlı hiçbir fark bulunamamıştır.
Çok dozlu, ketokonazol ve eritromisin etkileşim çalışmalarında, desloratadin plazma konsantrasyonlarında klinik olarak önemli bir değişiklik gözlenmemiştir.
12 yaşından küçük çocuklarda AERIUS Şurup'un etkililiği pediyatrik çalışmalarda araştırılmamıştır.
Alerjik rinitli erişkin ve adolesan hastalarda, AERIUS Tablet, hapşırık, burun akıntısı ve kaşıntısı, aynı zamanda gözlerde kaşınma, yaşarma ve kızarıklık ve damakta kaşınma gibi semptomların giderilmesinde etkili olmuştur. AERIUS Tablet, semptomları 24 saat süresince etkili bir şekilde kontrol altına almıştır. 12-17 yaş arası adolesan hastalarda AERIUS Tablet'in etkililiği çalışmalarda açıkça gösterilmemiştir.
Alerjik rinit, klasik olarak mevsimsel ve tekrarlayan alerjik rinit şeklinde sınıflandırıldığı gibi, semptomların süresine göre intermitan ve persistan alerjik rinit olarak da sınıflandırılabilir. İntermitan alerjik rinit, semptomların bir haftada 4 günden az veya 4 haftadan daha az bir süre görülmesi olarak tanımlanabilir. Persistan alerjik rinit, semptomların bir haftada 4 gün veya daha fazla ve 4 haftadan daha fazla görülmesi olarak tanımlanabilir.
AERIUS Tablet'in mevsimsel alerjik rinite bağlı şikayetlerin hafifletilmesindeki etkinliği, rino-konjunktivit yaşam kalitesi anketindeki toplam skor ile gösterilmiştir. En büyük iyileşme, pratikteki problemler ve semptomlar tarafından kısıtlanan günlük aktivitelerde görülmüştür.
Kronik idiyopatik ürtiker, ürtikeryal durumlar için bir klinik model olarak çalışılmıştır; çünkü etiyolojiden bağımsız olarak altta yatan patoloji benzerdir ve kronik hastaları ileriye dönük şekilde çalışmaya dahil etmek daha kolay olabilir. Histamin tüm ürtikeryal hastalıklarda nedensel bir faktör olduğundan, klinik çalışmalarda tavsiye edildiği gibi, desloratadinin kronik idiyopatik ürtikerin yanısıra diğer ürtikeryal durumlarda da semptomların giderilmesinde etkili olması beklenmektedir.
Kronik idiyopatik ürtikeri olan hastalarda yürütülen 6 haftalık plasebo-kontrollü iki çalışmada, AERIUS tedavinin ilk dozaj aralığında kaşıntının hafifletilmesinde ve derideki kabartı ve kızarıklıkların büyüklük ve sayısının azaltılmasında etkili olmuştur. Her bir çalışmada, etki 24 saatlik dozaj aralığı süresince değişmeden devam etmiştir. Kronik idiyopatik ürtikeri inceleyen diğer antihistaminik çalışmalarında olduğu gibi, antihistaminiklere yanıt vermediği belirlenen az sayıda hasta çalışmalara alınmamıştır. Desloratadin ile tedavi edilen hastaların %55'inde ve plaseboyla tedavi edilen hastaların %19'unda kaşıntıda %50'den fazla iyileşme gözlenmiştir. AERIUS ile tedavi aynı zamanda, uyku ve günlük fonksiyonlar ile etkileşimde anlamlı azalma sağlamış ve bu değişkenleri değerlendirmek için dört puanlı bir ölçek kullanılmıştır.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
Desloratadin plazma konsantrasyonları, yetişkin ve adolesanlarda uygulamadan sonra 30 dakika içinde saptanabilir düzeye gelir. Desloratadinin emilimi iyidir ve maksimum konsantrasyona yaklaşık 3 saat sonra ulaşılır. Desloratadinin terminal faz yarılanma ömrü yaklaşık 27 saattir. Desloratadinin birikim derecesi, yarılanma ömrü (yaklaşık 27 saat) ve günde tek doz dozlama sıklığı ile uyumludur.
Dağılım:
Bir dizi farmakokinetik ve klinik çalışmalarda, gönüllülerin %6'sı daha yüksek desloratadin konsantrasyonuna ulaşmıştır. Desloratadini az metabolize eden bu fenotipin prevalansı erişkin (%6) ve 2-11 yaş arası pediyatrik gönüllülerde (%6) benzer iken, her iki popülasyonda siyahlarda (%18 erişkin, %16 pediyatrik) beyazlara (%2 erişkin, %3 pediyatrik) kıyasla daha yüksek bulunmuştur.
Sağlıklı erişkin gönüllülerde tablet formülasyonuyla yürütülen bir çoklu-doz farmakokinetik çalışmasında, dört gönüllünün desloratadini daha az metabolize ettiği saptanmıştır. Bu kişilerde Cmaks konsantrasyonu yaklaşık 7 saatte 3 kat daha yüksekti ve terminal faz yarı-ömrü yaklaşık 89 saatti.
Alerjik rinit tanısı koyulmuş, 2-11 yaş arası zayıf metabolize eden pediyatrik hastalarda şurup formülasyonuyla yapılmış çoklu doz farmakokinetik çalışmalarında benzer farmakokinetik parametreler gözlemlenmiştir. Desloratadine maruziyette (EAA) 6 kat daha yüksek ve Cmaks 3-6 saatte yaklaşık 3-4 kat daha yüksek olan yaklaşık 120 saat terminal yarı yarı ömürdür. Yaşa uygun dozlarda tedavi edildiğinde pediyatrik zayıf metabolize edenler ve yetişkinlerde maruz kalım benzerdir. Bu hastalarda genel güvenlilik profili genel popülasyona göre farklı değildir. Desloratadinin 2 yaşın altındaki zayıf metabolize edenlerde etkileri incelenmemiştir.
Desloratadin plazma proteinlerine orta derecede (% 83 - % 87) bağlanır. 14 gün süreyle günde tek doz (5 mg ile 20 mg) desloratadin uygulamasını takiben, klinik olarak önem taşıyan herhangi bir ilaç birikim belirtisi bulunmamıştır.
Desloratadin ile yürütülen bir çapraz tasarımlı, tekli doz çalışmasında, tablet ve şurup formülasyonlarının biyoeşdeğer oldukları saptanmıştır.
Ayrı tekli doz çalışmalarında, tavsiye edilen dozlarda pediyatrik hastaların desloratadin için EAA ve Cmaks değerleri desloratadin şurubun 5 mg'lık bir dozunu alan erişkinlerle benzer bulunmuştur.
Biyotransformasyon:
Desloratadin metabolizmasından sorumlu enzim henüz tanımlanmamış olduğundan diğer ilaçlarla olabilecek bazı etkileşimler tamamen gözardı edilememektedir. CYP3A4 ve CYP2D6 nın spesifik inhibitörleri ile in vivo
çalışmalar bu enzimlerin desloratadin metabolizmasında etkili olmadığını göstermiştir. Desloratadin CYP3A4 veya CYP2D6'yı inhibe etmemektedir ve P-glikoprotein substratı veya inhibitörü değildir.
Eliminasyon:
Desloratadinin 7.5 mg dozda kullanıldığı tek dozlu bir araştırmada, besinlerin (yağ ve kaloriden zengin kahvaltı) desloratadinin dispozisyonu üzerinde hiçbir etkisi olmadığı gösterilmiştir. Diğer bir çalışmada da, greyfurt suyunun desloratadinin dispozisyonu üzerinde bir etkisi bulunmamıştır.
Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:
Desloratadinin biyoyararlanımı 5 ile 20 mg arasında doz ile orantılıdır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Desloratadin loratadinin primer aktif metabolitidir. Desloratadin ve loratadin ile yürütülen klinik dışı çalışmalar, desloratadine maruz kalımın benzer düzeylerinde desloratadin ve loratadinin toksisite profilinde kalitatif ve kantitatif farklar olmadığını göstermiştir.
Desloratadin ile elde edilen klinik dışı veriler, güvenlilik farmakolojisi, tekrarlı doz toksisitesi, genotoksisite ve üreme toksisitesini içeren klasik çalışmalara dayanarak insanlar için hiçbir özel tehlikenin olmadığını ortaya koymaktadır. Desloratadin ve loratadin ile yürütülen çalışmalarda karsinojenik potansiyel yokluğu gösterilmiştir.
6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Propilen glikol
Sorbitol, sıvı (Kristalize olmayan)
Sitrik asit susuz Sodyum sitrat dihidrat Sodyum benzoat Disodyum edetat Sukroz
Doğal ve yapay tatlandırıcı gum (# 15864)
Renk E110 Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bu ürün için geçerli değildir.
6.3. Raf Ömrü
Raf ömrü 24 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği Amber renkli cam şişeler
Şişeler Av.Farm. 3.2.1 cam kaplar monografındaki Tip III cam için belirtilen spesifikasyonlara uygun amber renkli camdan yapılmıştır.
Cam şişelerin kapakları
Kapaklar, aluminyum veya polipropilenden yapılır. Pilfer-proof aluminyum kapaklarında LSF-217 polietilen astar bulunmaktadır. Çocuk emniyeti bulunan kapaklarda da LSF-217 polietilen astar bulunmaktadır.Her iki kapağın da astarı aynı maddeden yapılmıştır.
Kullanılan bu astar maddesi Av. Farm 3.2.2. de plastik kapaklar ve kapamalar için belirtilen spesifikasyonlara uygundur.
Ölçülü doz pipeti
Ölçülü doz pipeti düşük dansiteli polietilenden yapılmış bir hazne ve polistirenden yapılmış bir pompa pistonundan oluşmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliklerine” uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Astoria Kuleleri No:127 B Blok Kat:8 Esentepe 34394 İSTANBUL Telefon : (212) 336 10 00 Faks : (212) 215 27 33
8. RUHSAT NUMARASI
135/2
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 14.12.2012 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
AERIUS 0.5 mg/ml ORAL ÇÖZELTİ Ağız yoluyla alınır.
• Etkin madde:
Her 1 ml'de 0.5 mg desloratadin içermektedir.
• Yardımcı Maddeler:
Sorbitol, propilen glikol, sukraloz E955, hipromelloz 2910, sodyum sitrat dihidrat, doğal ve yapay tatlandırıcılar (balonlu sakız), susuz sitrik asit, disodyum edetat, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Başkalarının belirtileri sizinkilerle aynı dahi olsa ilaç o kişilere zarar verebilir.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen docun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. AERIUS ORAL ÇÖZELTİ nedir ve ne için kullanılır?
2. AERIUS ORAL ÇÖZELTİ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. AERIUS ORAL ÇÖZELTİ nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. AERIUS ORAL ÇÖZELTİ'nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. AERIUS ORAL ÇÖZELTİ nedir ve ne için kullanılır?
AERIUS Oral Çözelti sizde uyku hali oluşturmayan antialerjik bir ilaçtır. Sizdeki alerjik reaksiyonun ve belirtilerinin kontrol altına alınmasına yardımcı olur.
AERIUS Oral Çözelti alerjik rinit ile ilişkili semptomları (saman nezlesi gibi bir alerji veya ev tozu akarlarına karşı alerjiye bağlı olarak nazal yolların iltihabı) giderir. Bu semptomlar hapşırık, burun akıntısı veya kaşıntısı, damak kaşıntısı, gözlerde sulanma veya kızarıklığı içerir.
AERIUS Oral Çözelti ayrıca ürtiker (alerjiden kaynaklanan bir deri hastalığı) ile birlikte görülen, kaşıntı, derideki kabartı ve kızarıklık gibi semptomların ortadan kaldırılmasında endikedir.
Bu belirtiler tüm gün boyunca giderilmiş olur ve normal günlük aktivitelerinize ve uykunuza yeniden kavuşmanıza yardım eder.
2. AERIUS ORAL ÇÖZELTİ'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
AERIUS ORAL ÇÖZELTİ'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer desloratadin, loratadin veya AERIUS Oral Çözelti'nin diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.
AERIUS Oral Çözelti 1 yaştan 11 yaşa kadar olan çocuklarda, adolesanlarda (12 yaş ve üzeri), yaşlılar dahil erişkinlerde kullanılır.
AERIUS ORAL ÇÖZELTİ'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Eğer böbrek fonksiyonlarınız zayıf ise. (Bu durum sizin için geçerliyse veya bundan
emin değilseniz, bu ilacı kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.)
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
AERIUS ORAL ÇÖZELTİ'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
AERIUS Oral Çözelti aç ya da tok karnına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AERIUS Oral Çözelti'nin hamile kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.
Emzirme
Eğer emziriyorsanız AERIUS Oral Çözelti kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Önerilen dozlarda, AERIUS Oral Çözelti'nin sizde uyku hali oluşturması veya dikkatinizin azalmasına neden olması beklenmemektedir. Ancak çok seyrek olarak, bazı kişilerde araç sürme ya da makine kullanımını etkileyebilen uyku hali oluşabilir.
AERIUS ORAL ÇÖZELTİ'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilacın içinde sorbitol bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
AERIUS ORAL ÇÖZELTİ'nin diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
A^RIUS'un diğer ilaçlarla bilinen hiçbir etkileşimi yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. AERIUS ORAL ÇÖZELTİ nasıl kullanılır?
Kutunun içinde ilaçla birlikte 0.5 ml dereceli 5 ml'lik ölçülü doz pipeti sunulmaktadır.
1-5 yaş arası çocuklar: Günde bir kez, 2.5 ml (5 mililitrelik ölçülü doz pipetinin yarısı) oral çözelti alınız.
6-11 yaş arası çocuklar: Günde bir kez, 5 ml (5 mililitrelik ölçülü doz pipeti) oral çözelti alınız.
Erişkinler ve ergenler (12 yaş ve üzeri): Günde bir kez 10 ml (5 mililitrelik 2 ölçülü doz pipeti) oral çözelti alınız.
Oral çözelti dozunu yuttuktan sonra bir miktar su içiniz. Bu ilacı aç ya da tok karnına alabilirsiniz.
Tedavi süresi konusunda, doktorunuz sizdeki alerjik rinitin tipini belirleyerek ne kadar süreyle AERIUS Oral Çözelti almanız gerektiğine karar verecektir.
Eğer sizdeki alerjik rinit, aralıklı tip (belirtilerin haftada 4 günden daha az ya da 4 haftadan daha kısa süreyle var olması) ise, doktorunuz hastalığın geçmişini değerlendirecek ve size bu doğrultuda bir tedavi programı önerecektir.
Eğer sizdeki alerjik rinit, persistan (kalıcı/sürekli tip) (semptomların haftada 4 gün ya da daha fazla ve 4 haftadan daha uzun süreyle var olması) ise, doktorunuz size daha uzun süreli bir tedavi önerebilir.
Ürtikerin tedavi süresi hastadan hastaya farklılık gösterebilir, bu nedenle doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.
Eğer AERIUS Oral Çözelti'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AERIUS ORAL ÇÖZELTİ kullandıysanız:
AERIUS Oral Çözelti'yi yalnızca size reçete edildiği kadar kullanınız. Kazara alınan aşırı dozun ciddi sorunlar yaratması beklenmemektedir.
AERIUS Oral Çözelti'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor v^-ya eczacı ile konuşunuz.
AERIUS ORAL ÇÖZELTİ'yi kullanmayı unutursanız
Eğer almanız gereken dozu zamanında almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz o dozu uygulayınız, daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, AERIUS Oral Çözelti'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yetişkinlerde yan etkiler plaseboyla (tedavi edici özelliği olmayan bir ilaç türü) benzerdir. Ancak, 2 yaşından küçük çocuklarda sık görülen yan etkiler ishal, ateş ve uykusuzluk, yetişkinlerde ise yorgunluk, ağız kuruluğu ve baş ağrısı plaseboya göre daha sık gözlemlenen yan etkilerdir.
İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Farklı organ sistemlerinde;
Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100),
seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor).
Yaygın:
Bitkinlik
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, baş ağrısı.
Çok seyrek:
Alerjik reaksiyonlar (Nefes almada zorluk, hırıltılı solunum, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen), döküntü), hayal görme, inme, artan vücut hareketiyle huzursuzluk, çarpıntı, kalp atışının hızlanması, karaciğer fonksiyon testlerinde anormalllik, karaciğerde iltihap, sersemlik, fiziksel ve ruhsal aşırı hareketlilik durumu, mide ağrısı, bulantı (hastalık hissi), kusma, ishal, uykusuzluk, uyku hali, kas ağrısı, şişkinlik, halusinasyonlar, tutarıklar (kasılma nöbetleri).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
5. AERIUS ORAL ÇÖZELTİ'nin saklanması
AERIUS Oral Çözelti 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Dondurmayınız.
25oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AERIUS Oral Çözelti 'yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AERIUS Oral Çözelti'yi
kullanmayınız.
Oral çözeltinin görünüşünde herhangi bir değişiklik fark ederseniz, eczacınıza söyleyiniz.
İlaçlar atık su veya evsel çöp yoluyla atılmamalıdır. Artık gerekli olmayan ilaçları nasıl elden çıkaracağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Ruhsat Sahibi:
Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Esentepe - İSTANBUL
Üretim yeri:
Schering-Plough Labo N.V.
Heist-op-den-Berg - Belçika
Bu kullanma talimatı 14/12/2012 tarihinde onaylanmıştır.
