AİRLAST10 mg film tablet

Ağızdan alınır.

•  

Etken Madde

10 mg montelukast (10,4 mg montelukast sodyum olarak) içerir.

•

Yardımcı maddeler

MicroceLac(laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen) ve mikrokristallin selüloz içermektedir.), kroskarmelloz sodyum, mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat (E572), hidroksipropil selüloz (E463), hidroksipropil metil selüloz (E464), titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172)

Bu Kullanma Talimatında:

1. AIRLAST nedir ve ne için kullanılır?

2. AIRLAST’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AIRLAST nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AIRLAST’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.AIRLAST nedir ve ne için kullanılır?

Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.

Alerjik Rinit:

AİRLAST alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. AİRLAST, 15 yaş ve üzeri hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden) semptomlarının giderilmesi için kullanılır.

Astım nedir?

Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında sürekli (kronik) bir enflamasyondur. Astım belirtileri şunlardır:

• Öksürük

• Hırıltılı solunum

• Göğüs sıkışması

• Nefes darlığı

Alerjik rinit nedir?

• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev dışında bulunan alerjenler ile tetiklenir.

• Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir.

• Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

- Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı

- Hapşırık

3.AIRLAST nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Ergen ve erişkin astım hastaları (15 yaş ve üzeri)

Uygulama yolu ve metodu

Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.

• Astım atakları için kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.

• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını almayı bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel ve pereniyal alerjik rinitli ergen ve erişkinlerde (15 yaş ve üzeri):

• AİRLAST'ı günde bir kez ve genelde aynı saatte alınız.

• AİRLAST'ı doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• AİRLAST sadece ağız yoluyla alınır.

• AİRLAST'ı öğün zamanlarından bağımsız olarak alabilirsiniz.

• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).

AİRLAST kullanıyorsanız, montelukast etkin maddesini içeren başka bir ilaç almadığınızdan emin olunuz.

Kronik idiyopatik ürtiker:

Alerjinin yol açtığı bir deri hastalığının (kronik idiyopatik ürtiker) tedavi süresi hastadan hastaya farklılık gösterebilir, bu nedenle doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.

Çocuklarda kullanımı

• 2-5 yaş arası çocuklar için AİRLAST 4 mg çiğneme tableti,

• 6-14 yaş arası çocuklar için AİRLAST 5 mg çiğneme tableti kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer AİRLAST'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AIRLAST kullanırsanız

Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen belirtiler karında ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve aşırı hareketliliktir.

AİRLAST'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AIRLAST'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AIRLAST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer AİRLAST almaya devam ederseniz, ilaç sadece astımınızı tedavi edebilir.

AİRLAST'ı doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. AİRLAST astımınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

• Yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme, yanma hissi, kaşıntı ve döküntü ortaya çıkarsa

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, AİRLAST'a karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

AİRLAST'ın yan etkileri genellikle hafiftir ve AİRLAST ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Mevcut verilerden tahmin edilemiyor.

Ayrıca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:

Çok yaygın:

-  Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın:

-  İshal, bulantı, kusma

-  Döküntü

-  Ateş

-  Karaciğer enzimlerinde yükselme

-  karın ağrısı

-  baş ağrısı

Yaygın olmayan:

- Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutma zorluğu yaratabilir)]

- Davranış ve ruh hali değişiklikleri (kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme, endişeli hissetme, huzursuzluk, sinirli davranış veya düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), depresyon)

- Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma, nöbetler [konvülsiyonlar (kasların istem dışı kasılması) veya krizler]

- Burun kanaması

- Ağız kuruluğu, hazımsızlık, morluklar, kaşıntı, ürtiker

- Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları

- Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik

- Çocuklarda altını ıslatma

Seyrek:

- Kanama eğiliminde artış

- Çarpıntı

- Dikkat eksikliği

- Unutkanlık

- Kontrol edilmeyen kas hareketleri

Çok seyrek:

- Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek)

- Disoryantasyon (zaman-mekan bilincini yitirme)

- Gribal hastalık, kollarda ve bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-Strauss Sendromu) gibi semptomların kombinasyonu (bkz. bölüm 2)

- Düşük trombosit sayısı

- İntihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil)

- Davranış değişiklikleri

- Hepatit (karaciğer iltihabı)

- Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum), hiçbir belirti vermeden aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)

- Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)

Yan etkilerin raporlanması

2.AIRLAST kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AIRLAST'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız var ise),

AIRLAST'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

• Ağız yoluyla alınan AİRLAST akut astım ataklarının tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için aldığınız kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.

• Sizin veya çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız önemlidir. AİRLAST doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine kullanılmamalıdır.

• Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

• Astımınız varsa ve astımınız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, AİRLAST alırken aspirin veya steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer ilaçları kullanmamaya çalışın.

• AİRLAST kullanımı sırasında duygu durum değişiklikleri (saldırgan davranışlar veya düşmanlık hissetme, endişe hissetme, depresyon, iletişimden kopuk olma hali, kabusları içeren rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uyumada zorlanma, huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar girişimi dahil) ve titreme) bildirilmiştir.

Hastalar, bu tür değişiklikler ile karşılaşmaları halinde doktorlarını bilgilendirmelidir.

15 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Bu ilacın 18 yaşından küçük çocuk hastalar için yaş aralığına göre farklı formları vardır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

AIRLAST'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AİRLAST gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, AİRLAST almadan önce doktorunuza danışın. Doktorunuz bu dönemde AİRLAST kullanıp kullanamayacağınızı değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AİRLAST'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, AİRLAST almadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Araç ve makina kullanımı

AİRLAST'ın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. AİRLAST ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve sersemlik) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

AIRLAST'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AİRLAST laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar AİRLAST'ın etki mekanizmasını değiştirebilir veya AİRLAST diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, AİRLAST'a başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:

•  fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)

•  fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)

•  rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

•  gemfibrozil (kanın hücreler haricindeki sıvı kısmında yer alan yüksek yağ düzeyinin tedavisi için kullanılır)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AİRLAST 10 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Montelukast.....................................10 mg (10.40 mg montelukast sodyum olarak)

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat...........................128.96 mg

Yardımcı maddeler için6A'cbakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet.

Bej, kare, film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

AİRLAST 15 yaş ve üzeri hastalarda persistan astım tedavisi (gündüz ve gece semptomlannın önlenmesi, aspirine duyarlı astım hastalarının tedavisi ve egzersizin yol açtığı bronkokonstriksiyonun önlenmesi) için endikedir.

AİRLAST 15 yaş ve üzeri hastalarda mevsimsel aleijik rinİt pereniyal aleijik rinit (yıl boyu devam eden) semptomlannın giderilmesi için endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

15 yaş ve üzeri adolesanlar ve erişkinlerde doz günde bir defa bir adet 10 mg tablettir.

15 yas ve üzeri hastalarda persistan astımAİRLAST günde bir kez akşamlan alınmalıdır.

Aleriik rinit

15 yaş ve üzeri hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit

Aleijik rinit için AİRLAST günde bir kez alınmalıdır. Uygulama zamanı hastanm

ihtiyaçlanna göre kişiselleştirilebilir.

15 vas ve üzeri hastalarda astım ve alerjik rinit:

Hem astımı hem de alerjik riniti olan hastalar akşamlan günde sadece bir adet 10 mg film tableti almalıdır.

Uygulama şekli:

Astım parametreleri üzerinde AİRLAST'ın terapötik etkisi bir gün içinde başlar. AİRLAST aç ya da tok kamına alınabilir. Hastalara, astım kontrol altına almdıktan sonra da, astımın kötüleştiği dönemlerde de AİRLAST almaya devam etmeleri tavsiye edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği;

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur (bkz. bölüm 5.2.),Karaciğer yetmezliği:

Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez (bkz. bölüm 5.2.). Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara İlişkin veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Montelukastın 6-14 yaş arası astımlı pediyatrik hastalardaki güvenliliği ve etkililiği, yeterli, iyi kontrol edilmiş çalışmalarda ortaya koyulmiiştur. Bu yaş grubundaki güvenlilik ve etkililik profilleri erişkinlerdekiyle benzerdir.

Montelukastın 2-14 yaş arası pediyatrik hastalarda mevsimsel aleıjik rinit tedavisi ve 6 aylık-14 yaş arası pediyatrik hastalarda yıl boyu devam eden aleıjik rinit tedavisindeki etkililiği, 15 yaş ve üzeri aleıjik rinitli hastalarda gösterilen etkililiğin ekstrapolasyonu ile ve bu popülasyonlarda hastalık seyrinin, patofizyolojisinin ve ilacın etkisinin bu popülasyonlarda oldukça benzer olduğu varsayımıyla desteklenmektedir.

Geriyatrik popülasyon

Montelukast klinik çalışmalanna dahil edilen toplam denek sayısının %3.5'ini 65 yaş ve üzeri kişiler ve %0.4'ünü 75 yaş ve üzeri kişiler oluşturmuştur. Bu kişiler İle daha genç kişiler arasında güvenlilik veya etkililik bakımından genel farklar gözlenmemiş ve bildirilen diğer deneyimler yaşlı ve genç hastalar arasında yanıtlar yönünden farklar belirlememiştir. Ancak bazı yaşlı kişilerde duyarlılığın artması dışlanamaz.

Diğer astım tedavileriyle birlikte AİRLAST ile tedavi:

İnhaJe kortikosteroidler:İnhale kortikosteroidlerle ve/veya beta-2 agonistlerle yeterli klinik kontrol sağlanamayan hastalarda gerektiğinde AİRLAST tedavisi ek tedavi olarak kullanılabilir. Gerekli durumlarda inhale kortikosteroidin dozu yavaş yavaş azaltılabilir. Ancak hiçbir zaman steroidler aniden kesilerek AİRLAST ile tedavi başlanmamalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşın duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Genel

AİRLAST status astmatikus dahil akut astım ataklannda bronkospazmın geri döndürülmesinde kullanım için endike değildir.

Hastalara uygun kurtarıcı ilacı hazır bulundurmalan tavsiye edilmelidir. Akut astım alevlenmeleri sırasında AİRLAST tedavisine devam edilebilir. Egzersizden sonra astım alevlenmeleri yaşayan hastalar kurtarıcı kısa etkili inhale beta-agonisti hazır bulundurmalıdır.

İnhale kortikosteroid dozu tıbbi gözetim altında basamaklı olarak azaltılabilir ancak AİRLAST, inhale veya oral kortikosteroidler kesilerek bunlann yerine ani olarak başlanmamalıdır.

Aspirine duyarlı olduğu bilinen hastalar AİRLAST kullanırken aspirin veya non-steroid antienflamatuvar ajanlardan kaçınmaya devam etmelidir. Montelukast aspirine duyarlılığı belgelenmiş astımlı hastalarda solunum yolu fonksiyonunu iyileştirmede etkiliyse de, aspirine duyarlı astımlı hastalarda aspirin ve diğer non-steroİd antienflamatuvar ilaçlara bronkokonstriksiyon yanıtını ortadan kaldırdığı gösterilmemiştir.

Nöropiskiyatrik olaylar

Montelukast kullanan yetişkin, adölesan ve pediatrik hastalarda nöropsikiyatrik olaylar bildirilmiştir. Pazarlama sonrası verilerde montelukast kullanımı sırasında ajitasyon, saldırgan davranışlar veya düşmanlık hissetme, endişe, depresyon, rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uykusuzluk, huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar girişimi dahil) ve tremor gibi bozukluklar bildirilmiştir. Montelukast ile ilgili olarak bildirilen pazarlama sonrası bazı raporlann klinik özellikleri ile advers etkiler arasında tutarlı bir ilişkinin varlığı belirlenmiştir.

Hastalar ve doktorlar nöropsikiyatrik olaylar yönünden dikkatli olmalıdırlar. Hastalar, bu tür değişiklikler ile karşılaşmaları halinde doktorlarını bilgilendirmeleri gerektiği konusunda uyanimalıdır. Doktorlar bu tür durumlann ortaya çıkması halinde AİRLAST tedavisine devam etmek için ilacın riskleri ve yararlannı dikkatlice değeriendirmelidirier (bkz. bölüm 4.8.).

Eozinofiiik durumlar

Nadir durumlarda, montelukast tedavisi alan astımlı hastalar bazen Churg-Strauss sendromu (genellikle sistemik kortikosteroid tedavisiyle tedavi edilen bir durum) ile uyumlu klinik vaskülit bulgulanyla kendini gösteren sistemik eozinofili tablosuyla başvurabilirler. Bu olaylar her zaman olmamakla birlikte genellikle oral kortikosteroid tedavisinin azaltımı ile ilişkilendirilmiştir. Hekimler hastalanndaki eozinofili, vaskülitik döküntü, kötüleşen akciğer semptomları, kardiyak komplikasyonlar ve/veya nöropatiye karşı dikkatli olmalıdır. Bu altta yatan olaylar ile montelukast arasında nedensel bir ilişki kurulamamıştır (bkz. bölüm 4.8.).

Yarduncı madde:

Laktoz:Nadir kalıtımsal fiüktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sükraz -izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Montelukast astım profilaksisinde ve astımın kronik tedavisinde rutin olarak kullanılan diğer tedavilerle birlikte uygulanmış ve istenmeyen reaksiyonlarda belirgin bir artış görülmemiştir. İlaç etkileşim çalışmalannda montelukastm önerilen klinik dozu aşağıdaki ilaçlann farmakokinetik özellikleri üzerinde klinik yönden önemli etkilere yol açmamıştır: teofilin, prednizon, prednizolon, oral kontraseptifler (noretindron 1 mg/etinil estradiol 35 meg), terfenadin, digoksin ve varfarin.

Spesifik etkileşim çalışmalan yapılmamış olmasına rağmen, klinik çalışmalarda montelukast yaygm biçimde reçetelenen geniş bir yelpazedeki ilaçlarla birlikte uygulanmış ve istenmeyen klinik etkileşimlere dair kanıtlar bulunmamıştır. Bu ilaçlar tiroid hormonlan, sédatif hipnotikler, non-steroidal antienflamatuvar ajanlar, benzodiazepinler ve dekonjestanlan içermektedir.

Karaciğer metabolizmasım indükleyen fenobarbital, montelukastm tekli 10 mg dozundan sonra montelukast EAA'sını yaklaşık %40 oranında azaltmıştır. AİRLAST dozunda ayarlama önerilmez. Fenobarbital veya rifampin gibi sitokrom P450'nin güçlü enzim indükleyicileri AİRLAST ile birlikte uygulanırken uygun klinik takip yapılması önerilir.

Bu etkileşmeme bulgulan belli doz ve uygulama şekilleriyle ilişkilidir. Montelukast hepatik CYP3A4 ile metabolize olur ve fenitoin, fenobarbital, rifampisin ve St. John's wort gibi bu enzimin indükleyicisi olan maddeler ile beraber verildiğinde plazma değerinde azalma olur. CYP2C9'un indükleyicileri montelukastm plazma düzeyierini/etkilerini azaltabilir (Örneğin; karbamezapin, fenobarbital, fenitoin, rifampisin, rifapentin ve sekobarbital).

Yine CYP3A4 indükleyicileri de montelukastm plazma düzeyi erini/etkilerini azaltabilir. (Örneğin; aminoglutetimid, karbamezapin, nafsilin, nevirapin, fenobarbital, fenitoin ve rifampisin).

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda üreme yeteneği üzerine etkilerine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Sıçanlarda günde 400 mg/kg'a kadar oral dozlarda (hesaplanan maruz kalım önerilen maksimum günlük oral dozda erişkinlerin EAA'sının yaklaşık 100 katıydı) ve tavşanlarda günde 300 mg/kg'a kadar oral dozlarda (hesaplanan manız kalım önerilen maksimum günlük oral dozda erişkinlerin EAA'sınm yaklaşık 110 katıydı) teratojenite gözlenmemiştir. Montelukast sıçanlarda ve tavşanlarda oral dozajdan sonra plasentadan geçer.

Gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Mutlak gerekli olmadıkça gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebelik döneminde farkına vanlmadan montelukast kullanılmışsa mutlaka doktora bildirilmelidir.

Tüm dünyadaki pazarlama deneyiminde, gebelik döneminde montelukast ile tedavi edilen kadınlardan doğan bebeklerde konjenital ekstremite defektleri nadiren bildirilmiştir. Bu olaylar ile montelukast arasında nedensel bir ilişki kanıtlanmamıştır.

Laktasyon dönemi

Montelukastın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir Hayvanlar (sıçanlar) üzerinde yapılan çalışmalar, montelukastm sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulm ayacağına ya da AİRLAST tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçımitnayacağma ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve AİRLAST tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği (fertilite)

Dişi sıçanlarda yapılan fertilite çalışmalannda montelukastm 200 mg/kg oral dozu (hesaplanan maruz kalım önerilen maksimxmi günlük oral dozda erişkinlerin EAA'smın yaklaşık 70 katıydı) fertilite ve fekondite (doğurganlık) göstergelerinde azalmalara yol açmıştır. 100 mgTcg (hesaplanan maruz kalım önerilen maksimum günlük oral dozda erişkinlerin EAA'sının yaklaşık 20 katıydı) oral dozda dişilerde fertilite veya fekondite üzerinde hiçbir etki gözlenmemiştir. Montelukast 800 mg/kg'a (hesaplanan maruz kalım önerilen maksimum günlük oral dozda erişkinlerin EAA'smm yaklaşık 160 katıydı) kadar oral dozlarda erkek sıçanlarda fertilite üzerinde hiçbir etki göstermemiştir.

Montelukastm insanlar üzerindeki üreme yeteneğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Montelukastm hastaların araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklerunez. Ancak, çok nadir vakalarda uyuşukluk ve baş dönmesi bildirilmiştir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Montelukast mevsimsel alerjik rinitli hastalarda değerlendirilmiştir (15 ya^ ve üstünde 2199 hasta) 2 haftalık plasebo kontrollü klinik çalışmada montelukastla tedavi edilen hastalarda yaygm olarak (>1/100, <1/10) plasebo ile tedavi edilen hastalardan daha yüksek insidenste ilaçla ilişkili yan etki rapor edilmemiştir. 4 haftalık plasebo kontrollü klinik çalışmada güvenlilik profili 2 haftalık çalışma ile benzerdir.

Astımlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda montelukast aşağıdaki şekillerde değerlendirilmiştir:

10 mg film kaplı tabletler 15 yaş ve üstündeki yaklaşık 4000 erişkin hastada

10 mg film kaph tabletler 15 yaş ve üstündeki yaklaşık 400 mevsimsel aleijik rinitli

erişkin hastada

5 mg çiğneme tabletleri 6-14 yaş arasındaki 1750 pediyatrik hastada

Montelukastla tedavi edilen15 yaş ve üstü astındı erişkin hastalar (iki 12 haftalık çalışma n=795)astımlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, plaseboya göre daha yüksek oranda rapor edilen, ilaçla ilişkili, yaygın olarak (>l/100, <1/10) görülen, advers reaksiyonlar aşağıdaki gibidir:

Sinir sistemi hastalıklarıYaygın:Başağnsı

Gastrointestinal bozuklularYaygm:Kann ağnsı

Klinik çalışmalardaki belirli sayıda hastada yapılan uzun süreli astım tedavisinde erişkinlerde 2 yıla kadar ve 6-14 yaş arasmda pediyatrik hastalarda 6 aya kadar güvenlilik profili değişmemiştir.

Pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir;

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar;Üst solunum yolu infeksiyonuKan ve lenf sistemi hastahkları:Kanama eğiliminde artış

Bağışıklık sistemi hastalıkları;Anaflaksiyi içeren aşın duyarlılık reaksiyonlan, karaciğerde eozinofiiik infiltrasyon

Psikiyatrik bozukluklar:Kabuslar dahil rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uykusuzluk, iritabilite, anksiyete, huzursuzluk, agresif davranışı içeren ajitasyon ya da düşmanlık hissetme, titreme, depresyon, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve nadiren davranışı, davranış değişiklikleriSinir sistemi hastalıkları:Baş dönmesi, rehavet, parestezi/hipoestezi, nöbetKardiyak hastalıkları:Çarpıntı

SoluDum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar:Epistaksis

Gastrointestinal bozukluklar:Diyare, ağız kuruluğu, dispepsi, bulantı, kusma

Hepatobiliyer hastahklar:Serum transaminaz (ALT, AST) seviyelerinde yükselme,

hepatoselüler ve kanşık düzenli karaciğer yarasının da dahil olduğu kolestatik hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları:Anjiyoödem, morluk, ürtiker, prurit, döküntü, eritema

nodozımı

Kas-iskelet bozukluklan ve bağ doku ve kemik hastahklan:Artralji, kas kramplan dahil miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:Bitkinlik/halsizlik, huzursuzluk, ödem, pireksi

Astımh hastalarda montelukast tedavisi sırasında çok nadir durumlarda Churg-Strauss Sendromu

(CSS) rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.4.).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

5000 mg/kg'a kadar tekli oral montelukast dozlarından sonra farelerde (hesaplanan maruz kalım önerilen maksimum günlük oral dozda erişkinlerin ve çocuklann EAA'smın sırasıyla yaklaşık 335 ve 210 katıydı) ve sıçanlarda (hesaplanan maruz kalım önerilen maksimum günlük oral dozda erişkinlerin ve çocukların EAA'sının yaklaşık 230 ve 145 katıydı) mortalité görülmemiştir.

Montelukast doz aşımının tedavisiyle ilgili spesifik bilgi yoktur. Kronik astım çalışmalarında montelukast erişkin hastalara22hafta süreyle günde200mg'ye kadar dozlarda ve kısa süreli çalışmalarda yaklaşık 1 hafta süreyle günde 900 mg'a kadar dozlarda uygulanmış ve klinik yönden önemli istenmeyen olaylarla karşılaşılmamıştır. Doz aşımı durumunda sindirilmemiş materyalin gastrointestinal kanaldan uzaklaştıniması ve klinik takip gibi klasik destekleyici yöntemlerin kullamiması ve gerekirse destekleyici tedavi uygulanması gerekir.

Pazarlama sonrası deneyimde ve montelukast ile yapılan klinik çalışmalarda akut doz aşımı bildirimleri yapılmıştır. Bunlar erişkinlerde ve çocuklarda 1000 mg kadar yüksek dozlan bildiren raporları içermektedir. Gözlenen klinik ve laboratuvar bulgulan erişkin ve pediyatrik hastalardaki güvenlilik profiliyle uyumludur. Doz aşmıı raporlannın büyük kısmında hiçbir istenmeyen olay yoktur. En sık görülen istenmeyen olaylar montelukastın güvenlilik profiliyle uyumludur ve abdominal ağn, midriyazis, uyku hali, susama, baş ağnsı, kusma ve psikomotor hiperaktivitedir.

Montelukastın periton diyalizi veya hemodiyalizle uzaklaştınlabildiğine ilişkin bilgi yoktur. Montelukastın spesifik antidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Lökotrien reseptör antagonistleri ATC kodu: R03D C03

Etki Mekanizması

Sisteinil lökotrienler (LTC4, LTD4, LTE4) araşidonik asit metabolizmasının ürünleridir ve mast hücreleri ve eozinofıller dahil olmak üzere çeşitli hücrelerden salıverilirler. Bu eikozanoidler sisteinil lökotrien (CysLT) reseptörierine bağlanıriar. CysLT tip-1 (CysLTı) reseptörü insan solunum sisteminde (solunum yolundaki düz kas hücreleri ve solunum yolundaki makrofajlar) ve diğer pro-enflamatuvar hücrelerde (eozinofıller ve belirli miyeloid kök hücreleri) bulunur. Sisteinil lökotrienler astım ve aleıjik rinit patofizyolojisiyle ilişkilendirilmiştir. Astımda lökotrien aracılı etkiler solunum yolunda ödem, düz kas kontraksiyonu ve hücre aktivitesinde enflamatuvar süreçle ilişkili değişiklikleri içerir. Aleıjik rinitte sisteinil lökotrienler aleıjen ile karşılaşmadan sonra hem erken hem de geç faz reaksiyonlannda burun mukozasından salıverilirler ve aleijik rinit semptomlanyla ilişkilidirler. Sisteinil lökotrienlerin intranazal yolla uygulanmasının burun hava yolunda direnci ve burun tıkanıklığı semptomlarını artırdığı gösterilmiştir. Montelukast intranazal test çalışmalannda incelenmemiştir. İntranazal test çalışmalanmn klinik önemi bilinmemektedir.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Emilim

Montelukast oral uygulamadan sonra gastrointestinal kanaldan hızla emilir. 10 mg film tablet erişkinlere aç kamına uygulandıktan sonra montelukast ortalama pik plazma konsantrasyonuna (Cmax) 3-4 saatte (Tni2x) ulaşır. Ortalama oral biyoyararlanım %64'dür. Oral biyoyararlanım ve Cmax sabah alman standart öğünden etkilenmez.

Montelukastm astımlı hastalardaki güvenlİliği ve etkililiği, 10 mg film tablet ve 5 mg çiğneme tableti formülasyonlarmm akşamlan gıdanın almma zamanından bağımsız olarak uygulandığı klinik çalışmalarda gösterilmiştir. Montelukastm mevsimsel aleijik rinitli hastalardaki güvenliliği ve etkililiği 10 mg film tabletin sabahlan veya akşamlan gıdanın alınma zamanından bağımsız olarak uygulandığı klinik çalışmalarda gösterilmiştir.

İki 5 mg çiğneme tableti ve bir 10 mg film tablet uygulaması sırasında montelukastm farmakokinetik özellikleri karşılaştırmalı olarak incelenmemiştir.

Dağılım

Montelukast plazma proteinlerine %99'dan daha yüksek oranda bağlanır. Montelukastm kararlı durum dağılım hacmi 8-11 litre arasındadır. Radyoizotopla işaretlenmiş montelukast ile sıçanlarda yapılan çalışmalar kan-beyin bariyerini minimal olarak geçtiğini göstermektedir. Aynca, radyoizotopla işaretlenmiş materyalin dozdan sonra 24 saatteki konsantrasyonlan diğer tüm dokularda minimaldir.

Bivotransformasvon

Montelukast yaygın şekilde metabolize olur. Terapötik dozlarla yapılan çalışmalarda, montelukast metabolitlerinin plazma konsantrasyonlan erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda kararlı durumda ölçülemeyecek kadar düşüktür.

İnsan karaciğer mikrozomlannm kullamldıgıin vitroçalışmalar P450 3A4 ve 2C9 sitokromlannm montelukast metabolizmasında rol oynadığmı göstermektedir. Sitokrom P450 3A4 (örn., ketokonazol, eritromisin) veya 2C9'un (örn., flukonazol) bilinen inhibitörlerinin montelukastm farmakokinetik özelliklerine etkisini araştıran klinik çalışmalar yapılmamıştır, İnsan karaciğer mikrozomlarmdan elde edilen ekin vitrosonuçlara göre, montelukastm terapötik plazma konsantrasyonlan P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 veya 2D6 sitokromlannı inhibe etmez (bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri).İn vitroçalışmalar montelukastm sitokrom P450 2C8'in güçlü bir inhibitörü olduğunu göstermiştir; ancak montelukast ve rosiglitazonu (esas olarak CYP2C8 ile metabolize edilen ilaçlan temsil eden bir araştırma "prob" substratı) içeren bir klinik ilaç etkileşimi çalışmasının verileri montelukastminvıvo koşullarda CYP2C8'i inhibe etmediğini göstermiştir. Dolayısıyla montelukastm bu enzim ile metabolize edilen ilaçlann metabolizmasını değiştirmesi beklenmez (bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri).

Eliminasvon

Montelukastm plazma klerensi sağlıklı erişkinlerde ortalama 45 ml/dakikadır. Radyoizotopla işaretlenmiş montelukastm oral bir dozundan sonra, radyoaktivitenin %86'sı 5 günlük feçes örneklerinde ve <%0.2'si idrarda saptanmıştır. Montelukastm oral biyoyararlanım rakamlanyla birlikte ele alındığında bu, montelukast ve metabolitlerinin neredeyse sadece safra yoluyla atıldığım gösterir.

Birçok çalışmada montelukastm ortalama plazma yanlanma-ömrü sağlıklı genç erişkinlerde 2.7-5.5 saat arasında değişmiştir.

Doğrusallık / Do&rusal olmavan durum:

Montelukastm farmakokinetik verileri 50 mg'ye kadar oral dozlarda lineere yakındır. 10 mg montelukastm günde tek doz kullanımı sırasında ana ilaç plazmada çok az miktarda birikmiştir (yaklaşık %14).

Hastalardaki karakteristik özellikler

Cinsivet:

Montelukastm farmakokinetik özellikleri kadınlarda ve erkeklerde benzerdir.

Yaslılar:

Montelukastm tekli 10 mg oral dozunun farmakokinetik profili ve oral biyoyararlanımı yaşlı ve genç erişkinlerde benzerdir. Montelukastm plazma yanlanma-ömrü yaşlılarda biraz daha uzundur. Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez.

Irk:

Irka bağlı farmakokinetik farklar incelenmemiştir.

Karaciêer yetmezliği:

Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği ve klinik siroz bulgulan olan hastalarda montelukastın metabolizmasmda azalma olduğunu gösteren kanıtlar vardır ve tekli 10 mg dozdan sonra montelukastm ortalama plazma konsantrasyon eğrisi altmda kalan alanı (EAA)%41(%90 GA = %7, %85) daha yüksektir. Montelukastm eliminasyonu sağlıklı deneklere göre biraz uzamıştır (ortalama yan-ömür = 7.4 saat). Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Montelukastm daha ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya hepatitli hastalardaki faımakokinetik özellikleri incelenmemiştir.

Böbrek yetmezliği:

Montelukast ve metabolitleri idrarla atılmadığından, montelukastm farmakokinetik özellikleri böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Bu hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Adolesanlar ve pediyatrik hastalar:

Farmakokinetik çahşmalar 10-mg film tablet formülasyonunun sistemik maruz kalımım 6-15 yaş ve üzeri adolesanlarda ve genç erişkinlerde incelemiştir.

10 mg film tablet uygulandıktan sonra montelukastm plazma konsantrasyon profili 15 yaş ve üzeri adolesanlarda ve genç erişkinlerde benzerdir. 10 mg film tablet 15 yaş ve üzeri hastalarda kullanım için tavsiye edilir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlardaki toksisite çalışmalannda serum biyokimyasında ALT, glukoz, fosfor ve trigliserid düzeylerinde küçük, geçici değişiklikler görülmüştür. Hayvanlardaki toksisite bulgulan; artmış tükürük salgılanması, gastrointestinal semptomlar, yumuşak dışkı ve iyon dengesizliğidir. Bu olaylar klinik dozajda görülen sistemik maruz kalımın >17 katına yol açan dozajlarda ortaya çıkmıştır. Maymunlarda istenmeyen etkiler günde 150 mg/kg'dan yüksek dozlarda (klinik dozda görülen sistemik maruz kalımın >232 katı) görülmüştih-. Hayvan çalışmalannda montelukast klinik sistemik maruz kalımın 24 katından daha fazla sistemik maruz kahmda fertilité veya üreme performansını etkilememiştir. Günde 200 mg/kg (klinik sistemik maruz kalımın >69 katı) dozunu alan sıçanlarda yapılan dişi fertilité çalışmasında yavruların vücut ağırlığında küçük bir azalma kaydedilmiştir. Tavşanlarda yapılan çalışmalarda, klinik dozda görülen klinik sistemik maruz kalımın >24 kat üzerindeki sistemik maruz kalımda eş zamanlı incelenen kontrol hayvanlara göre yetersiz kemik gelişimi insidansmın daha yüksek olduğu görülmüştür. Sıçanlarda hiçbir anormallik görülmemiştir. Montelukastın hayvanlarda plasentadan geçtiği ve anne sütüne geçtiği gösterilmiştir.

Farelerde ve sıçanlarda 5000 mg/kg'a (test edilen maksimum doz) kadar montelukast sodyum dozlannm (farelerde 15,000 mg/m ve sıçanlarda 30,000 mg/m ) tekli oral uygulanmasmdan sonra hiçbir ölüm gözlenmemiştir. Bu doz, önerilen günlük erişkin insan dozunun (50 kg ağırlığındaki hasta baz almarak) 25,000 katma denktir.

Farelerde günde 500 mg^g'a kadar (sistemik maruz kalımm yaklaşık >200 katı) montelukast dozlanmn UVA, UVB veya görünür ışık spektrumlannda fototoksik olmadığı saptanmıştır.

Montelukast kemirgen türlerindein vitrovein vivotestlerde mutajenite veya tümör oluşumu göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat Mikrokristalin selüloz Kroskarmelloz sodyum Hidroksipropil selüloz (E463)

Magnezyum stearat (E572)

Hidroksipropil metil slüloz (E464)

Titanyum dioksit (E171)

San demir oksit (E 172)

Kırmızı demir oksit (E 172)

6.2 Geçimsizükler

Bildirilmemiştir.

63Raf ömrü

36 ay.

6.4 Saklamaya yönelik Özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında; ışıktan ve nemden koruyarak saklanmalıdır.

6.5 Ambalaj m niteliği ve içeriği

28 tablet içeren Alüminyum-Alüminyum blister ve karton kutu ambalaj6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmehdir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Ad rBiofarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.

Adres : Akpmar Mah. Osmangazi Cad. No: 156

Sancaktepe/İstanbul Telefon :(0216) 398 10 63 - 4 hat

Faks :(0216)419 27 80

8. RUHSAT NUMARASI

221/80

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 09.11.2009 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

AİRLAST 10 mg film tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

10 mg montelukast (10.40 mg montelukast sodyum olarak) içerir.

• Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, hidroksipropil selüloz (E463), magnezyum stearat (E572), hidroksipropil metil selüloz (E464), titanyum dioksit (El71), san demir oksit (El 72), kırmızı demir oksit (E 172)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saMayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1.

AİRLAST nedir ve ne için kullandır?

2. AİRLASTh kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AİRLAST nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkilemelerdir?

5. AİRLASThn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. AİRLAST nedir ve ne için kullanılır?

AİRLAST lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve aleijik nezleyi iyileştirir.
AİRLAST steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda organik bir bileşik) değildir. Çalışmalar montelukastın çocuklann büyüme hızım etkilemediğini göstermiştir (astım ve aleıjik nezle (rinit) hakkında daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer almaktadır).
AİRLAST inatçı astımın tedavisi ve aleıjik nezlenin (rinttin) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir:

Astım:

AİRLAST, 15 yaş ve daha büyük çocuklarda ve erişkinlerde inatçı astımın tedavisinde kullanılmalıdır.

AİRLAST'ı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklannın tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.

Alerjik Rinit:

AİRLAST alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. AİRLAST, 15 yaş ve üzeri hastalarda mevsimsel aleıjik rinit pereniyal aleıjik rinit (yıl boyu devam eden) semptomlannm giderilmesi için kullanılır.
AİRLAST 28 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde 10 mg etkin madde (montelukast) bulunmaktadır.

Astım nedir?

Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında sürekli (kronik) bir enflamasyondur. Astım belirtileri şunlardır:
• Öksürük
• Hınitılı solunum
• Göğüs sıkışması
• Nefes darlığı

Alerjik rinit nedir?

• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev dışmda bulunan aleıjenler ile tetiklenir.
• Uzun süre devam eden (pereniyal) aleıjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu akarlan, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporlan gibi ev içindeki aleıjenler ile tetiklenir.
• Aleıjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
- Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı
- Hapşırık

2.AİRLAST'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler AİRLAST'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZEğer:
• Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aleijikseniz (aşın duyarlılığınız var ise),

AİRLAST'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Astımınız varsa ve astımmız aspirin alınca kötüleşiyorsa, AİRLAST alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağn kesici diğer ilaçlan kullanmamaya çalışın.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

AİRLAST'm yiyecek ve içecek ile kullanılması

AİRLAST gıdalarla birlikte veya ayn olarak alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, AİRLAST sizin için uygun olmayabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme dönemindeyken AİRLAST sütünüzden bebeğinize geçebilir.
Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, AİRLAST almadan önce doktorunuza danışmahsmız.

Araç ve makine kullanımı

AİRLAST'm araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. AİRLAST ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

AİRLAST'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafindan bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza aldığınız reçeteli ve reçetesiz ilaçlar ve bitkisel katkılar dahil tüm ilaçlan bildirin. Bazı ilaçlar AİRLAST'ın etki mekanizmasını değiştirebilir veya AİRLAST diğer ilaçlannızın etki mekanizmasını değiştirebilir.
Fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılan bir ilaç), fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılan bir ilaç) veya rifampisin (tüberküloz tedavisi için kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız AİRLAST almadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AİRLAST nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Astımb çocuklar (15 yaş ve üzeri):

• AİRLAST'i çocuğunuza günde bir kez akşamları verin (bkz. Uygulama yolu ve metodu). Öğün zamanlanndan bağımsız olarak verebilirsiniz.
• AİRLAST'i astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her gün çocuğunuza vermelisiniz.
• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım ataklan için alman kurtancı inhale ilacı çocuğunuz için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

• AİRLAST'ı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.
• Astım ataklan için çocuğunuzun kurtancı inhale ilacını her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlannı çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel ve pereniyal alerjik rinitli erişkinlerde (15 yaş ve üzeri):

• AİRLAST'ı günde bir kez ve genelde aynı saatte alımz.
• AİRLAST'ı doktorunuz reçetelediği sürece günde bİr kez alınız.
• Öğün zamanlanndan bağımsız olarak verebilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• AİRLAST sadece ağız yoluyla alınır.
• Aç kamına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.
• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanım

• 2-5 yaş arası çocuklar için AİRLAST 4 mg çiğneme tableti,
• 6-14 yaş arası çocuklar için AİRLAST 5 mg çiğneme tableti kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım

Yaşa bağlı olarak Özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları;

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer AİRLAST'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AİRLAST kullandıysanız

AİRLAST'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AİRLAST'ı kullanmayı unutursanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
ilacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AİRLAST'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. AİRLAST'm yan etkileri genellikle hafiftir ve genel olarak hastalann ilacı kesmelerini gerektirmez. AİRLAST ile tedavi edilen hastalardaki yan etkilerin tipi ve sıklığı plasebo (ilaç içermeyen hap) verilen hastalardaki yan etkilerle benzerdir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az Tinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kanama eğiliminde artış.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Aleıjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutma zorluğu yaratabilir), kurdeşen (ürtiker) ve kaşıntı].

Psikiyatrik bozukluklar:

Yaygın olmayan: Davranış ve ruh hali değişiklikleri bildirilmiştir: sinirli davranış ve düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), kötü/canlı rüyalar, depresyon, endişe duygulan, halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek), huzursuzluk, sinirlilik, u>4cusuzluk, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil), titreme, uyuma güçlüğü.
AİRLAST kullanırken davranış veya ruh hali değişiklikleri yaşarsanız doktorunuza bildiriniz.

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş dönmesi, başağnsı.
Yaygın olmayan: Uyuklama, kanncalanma/uyuşma, nöbetler (konvülsiyonlar (kaslann istem dışı kasılması) veya krizler).

Kardiyak hastalıkları:

Yaygın olmayan: Çarpıntı,

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar:

Yaygın: Burun tıkanıklığı, öksürük, grip, üst solunum yolu enfeksiyonu.
Yaygm olmayan: Burun kanaması.

Mide-bağırsak hastalıkları:

Yaygın: Kann ağnsı, mide ağrısı, mide veya bağırsak rahatsızlığı, mide yanması.
Yaygın olmayan: İshal, ağız kuruluğu, hazımsızlık, pankreas iltihabı, bulantı, kusma.

Karaciğer ve safra hastalıkları:

Yaygın olmayan: Hepatit (kolestatik (safra yollarının tıkanmasına bağlı sarılık), karaciğer hücresine bağlı ve karışık düzenli karaciğer yarasının da dahil olduğu karaciğer iltihabı).

Deri ve deri altı doku hastahkları:

Yaygın olmayan: Morluklar, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen), genelde bacaklann alt kısmında görülen, kırmızı, ciltten kabank sertçe lezyonlar (eritema nodozum).

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın olmayan: Eklem ağnsı, kas ağrıları ve kas kramplan, şişlik.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Susama, yorgunluk, ateş.
Montelukast ile tedavi edilen atımlı hastalarda, çok nadir durumlarda Churg-Strauss Sendromu (CSS) rapor edilmiştir. Montelukast alan hastalar düzelmeyen veya kötüleşen belirli olguları içeren bir durumu nadiren yaşamışlardır. Genellikle bu belirtiler astım için ağızdan steroid tabletleri alan ve steroidleri yavaş yavaş azaltan veya bırakan hastalarda görülür ancak her zaman görülmeyebilir.
Montelukastın bu duruma yol açtığı gösterilmemişse de,

aşağıdaki belirtilerden birini veya birkaçını yaşarsanız derhal doktorunuza haber vermelisiniz:

• Kollarda veya bacaklarda kanncalanma veya uyuşma hissi
• Nezle benzeri hastalık hali
• Döküntü
• Şiddetli sinüs enflamasyonu (yüz kemikle

rinin

içindeki hava boşluklannm iltihabı, ağn ve şişlik - sinüzit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılanırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. AİRLASTMn saklanması

AİRLAST'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında; ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AİRLAST'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AİRLAST'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe/İstanbul

üretim Yeri:

Biofarma ilaç San. ve Tic. A.Ş.
AkpınarMah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe/istanbul

Bu kullanma talimatı..................tarihinde onaylanmıştır.