AİRLAST 4 mg çiğneme tableti Ağızdan alınır.

Etken Madde

4 mg montelukast (4.16 mg montelukast sodyum olarak) içerir.

Yardımcı maddeler

Mannitol (E421), mikrokristalin selüloz (E460), kroskarmelloz sodyum, hidroksipropil selüloz (E463), kırmızı demir oksit (E172), vişne aroması, aspartam (E951), magnezyum stearat (E572)

Bu Kullanma Talimatında:

1. AIRLAST nedir ve ne için kullanılır?

2. AIRLAST’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AIRLAST nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AIRLAST’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.AIRLAST nedir ve ne için kullanılır?

• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev dışında bulunan alerjenler ile tetiklenir.
• Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir.
• Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
• Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı
• Hapşırık

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi AIRLAST’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

karın ağrısı

susama

Ayrıca, montelukast 10 mg film tablet ve 5 mg çiğneme tabletleri ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:

baş ağrısı

AİRLAST’ın yan etkileri genellikle hafiftir ve montelukast ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastadan en az 1’inde görülür.

Yaygın : 100 hastadan 1-10’unda görülür.

Yaygın olmayan : 1.000 hastadan 1-10’unda görülür.

Seyrek : 1.000 hastadan 1-10’unda görülür.

Çok seyrek : 10.000 hastadan birinden az görülür.

Ayrıca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:

Çok yaygın:

- Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın:

Diyare, bulantı, kusma

Döküntü

Ateş

Karaciğer enzimlerinde yükselme Yaygın olmayan:

Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutma zorluğu yaratabilir)]

Davranış ve ruh hali değişiklikleri [kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme, endişeli hissetme, huzursuzluk, sinirli davranış veya düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), depresyon]

Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma, nöbetler [konvülsiyonlar (kasların istem dışı kasılması) veya krizler]

Burun kanaması

Ağız kuruluğu, hazımsızlık, morluklar, kaşıntı, ürtiker

Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları

Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik

Seyrek:

Kanama eğiliminde artış

Çarpıntı

Dikkat eksikliği

Unutkanlık

Çok seyrek:

Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek)

Disoryantasyon (zaman-mekan bilincini yitirme)

İntihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil)

Hepatit (karaciğer iltihabı)

Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum), alerjik deri döküntüsü hiçbir belirti vermeden aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)

Montelukast ile tedavi edilen hastalarda, gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-Strauss Sendromu) olaylarının kombinasyonunu içeren çok nadir olgular bildirilmiştir. Bu semptomlardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.AIRLAST kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AIRLAST'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız var ise),

AIRLAST'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

Oral AIRLAST akut astım ataklarının tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için aldığınız kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.

Sizin veya çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız önemlidir. AIRLAST doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine kullanılmamalıdır.

Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

Astımınız varsa ve astımınız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, AİRLAST alırken aspirin veya steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer ilaçları kullanmamaya çalışın.

AIRLAST kullanımı sırasında duygu durum değişiklikleri (saldırgan davranışlar veya düşmanlık hissetmeyi içeren ajitasyon, endişe hissetme, depresyon, disoryantasyon, kabusları içeren rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uyumada zorlanma, huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar girişimi dahil) ve tremor) bildirilmiştir. Hastalar, bu tür değişiklikler ile karşılaşmaları halinde doktorlarını bilgilendirmeleri gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

AIRLAST'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AIRLAST gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir. Yiyecek ile alınması durumunda, yiyeceklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, AİRLAST almadan önce doktorunuza danışın. Doktorunuz bu dönemde AİRLAST kullanıp kullanamayacağınızı değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AİRLAST’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, AİRLAST almadan önce doktorunuza danışmaksınız.

Araç ve makina kullanımı

AİRLAST’ın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. AİRLAST ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve sersemlik) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

AIRLAST'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Aspartam: Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Sodyum: Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Mannitol: Bu tıbbi ürün her tablette 195.63 mg mannitol içermektedir. Dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar AİRLAST’ın etki mekanizmasını değiştirebilir veya AİRLAST diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.

Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, AİRLAST’a başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:

fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)

fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)

rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

5.AIRLAST'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AIRLAST'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AIRLAST'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe/İSTANBUL

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe/İSTANBUL

/

KULLANMA TALİMATI

AİRLAST 4 mg çiğneme tableti Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

4 mg montelukast (4.16 mg montelukast sodyum olarak) içerir.

• Yardımcı maddeler:

Mannitol (E421), mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, hidroksipropil selüloz (E463), kırmızı demir oksit (El 72), vişne aroması, aspartam (E951), magnezyum stearat (E572)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AİRLAST nedir ve ne için kullandır?

2. AİRLASTh kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AİRLAST nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

AİRLASTUn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

L AİRLAST nedir ve ne için kullanılır?

AİRLAST lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve alerjik nezleyi iyileştirir.
AİRLAST steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda organik bir bileşik) değildir. Çalışmalar montelukastm çocuklann büyüme hızmı etkilemediğini göstermiştir (astım ve aleijik nezle (rinit) hakkmda daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer almaktadır).
AİRLAST inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir:

Astım:

AİRLAST, 2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda inatçı astımın tedavisinde kullanılmalıdır.

AİRLAST'ı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.

Alerjik Rinit:

AİRLAST aleijik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. AİRLAST, 2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda mevsimsel aleijik rinit pereniyal aleijik rinit (yıl boyu devam eden) semptomlarının giderilmesi için kullanılır.
AİRLAST 28 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tablet 4 mg montelukast içerir.

Astım nedir?

Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında sürekli (kronik) bir enflamasyondur.
Astım belirtileri şunlardır:
“ Öksürük
• Hınitılı solunum
• Göğüs sıkışması
• Nefes darlığı

Alerjik rinit nedir?

• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev dışmda bulunan aleıjenler ile tetiklenir.
• Uzun süre devam eden (pereniyal) aleıjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu akarlan, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporlan gibi ev içindeki aleijenler ile tetiklenir.
• Aleıjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
- Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı
- Hapşınk

2. AİRLAST'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler AİRLAST'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aleijikseniz (aşın duyarlılığınız var ise),

AİRLAST'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
¦ Astımınız varsa ve astımmız aspirin alınca kötüleşiyorsa, AİRLAST alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağn kesici diğer ilaçlan kullanmamaya çalışın.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

AİRLAST'm yiyecek ve içecek ile kullanılması

AİRLAST gıdalarla birlikte veya ayn olarak alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, AİRLAST sizin için uygun olmayabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacınıza damamız.

Emzirme dönemindeyken AIRLAST sütünüzden bebeğinize geçebilir.
Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, AİRLAST almadan önce doktorunuza danışmalısmız.

Araç ve makine kullanımı

AlRLAST'ın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. AİRLAST ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

AİRLAST'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Aspartam; Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza aldığınız reçeteli ve reçetesiz ilaçlar ve bitkisel katkılar dahil tüm ilaçlan bildirin. Bazı ilaçlar AİRLAST'm etkİ mekanizmasını değiştirebilir veya AİRLAST diğer ilaçlannızın etki mekanizmasım değiştirebilir.
Penobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılan bir ilaç), fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılan bir ilaç) veya rifampisin (tüberküloz tedavisi için kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız AİRLAST almadan Önce doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AİRLAST nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doziuygulama sıklığı için talimatlar:

Astımlı çocuklar (2-5 yaş arası):

• AIRLAST'ı çocuğunuza günde bir kez akşamlan verin (bkz. Uygulama yolu ve metodu). Öğün zamanlanndan bağımsız olarak verebilirsiniz.
• AİRLAST'1 astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her gün çocuğunuza vermelisiniz,
• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım ataklan için alınan kurtarıcı inhale ilacı çocuğunuz için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

- AİRLAST'ı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklannın tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.
• Astım ataklan için çocuğunuzun kurtancı inhale ilacını her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlannı çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda vepereniyal alerjik rinitU çocuklarda (2-5 yaş arası):

• AİRLASTı çocuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz.
• AİRLAST'ı doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.
- Öğün zamanlanndan bağımsız olarak verebilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• AİRLAST sadece ağız yoluyla alınır,
• Aç kamına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.

Değişik yaş gruplan;

Çocuklarda kullanım

• 2-5 yaş arası çocuklar için AİRLAST 4 mg çiğneme tableti,
• 6-14 yaş arası çocuklar için AİRLAST 5 mg çiğneme tableti kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları;

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer AİRLAST'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullan m anız gerekenden daha fazla AİRLAST kullandıysanız

AİRLAST'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AİRLAST'ı kullanmayı unutursanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AİRLAST'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. AİRLAST'm yan etkileri genellikle hafiftir ve genel olarak hastalann ilacı kesmelerini gerektirmez. AİRLAST ile tedavi edilen hastalardaki yan etkilerin tipi ve sıklığı plasebo (ilaç içermeyen hap) verilen hastalardaki yan etkilerle benzerdir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastamn en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanm birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan ; 100 hastanm birinden az, fakat 1000 hastanm birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek ; 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kanama eğiliminde artış.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan; Aleijik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutma zorluğu yaratabilir), kurdeşen (ürtiker) ve kaşıntı].

Psikiyatrik bozukluklar:

Yaygın olmayan: Davranış ve ruh hali değişiklikleri bildirilmiştir: sinirli davranış ve düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), kötü/canlı rüyalar, depresyon, endişe duygulan, halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek), huzursuzluk, sinirlilik, uykusuzluk, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil), titreme, uyuma güçlüğü.
AİRLAST kullanırken davranış veya ruh hali değişiklikleri yaşarsanız doktorunuza bildiriniz.

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı.
Yaygın olmayan; Uyuklama, kanncalanma/uyuşma, nöbetler (konvülsiyonlar (kaslann istem dışı kasılması) veya krizler).

Kardiyak bastalıkian:

Yaygın olmayan: Çaıpmtı.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar:

Yaygın: Burun tıkanıklığı, öksürük, grip, üst solunum yolu enfeksiyonu.
Yaygın olmayan; Burun kanaması.

Mide-bağırsak hastalıkları:

Yaygın: Karın ağnsı, mide ağrısı, mide veya bağırsak rahatsızlığı, mİde yanması.
Yaygın olmayan: ishal, ağız kuruluğu, hazımsızlık, pankreas iltihabı, bulantı, kusma.

Karaciğer ve safra hastalıkları:

Yaygın olmayan: Hepatit (kolestatik (safra yollannm tıkanmasına bağlı sanlık), karaciğer hücresine bağh ve karışık düzenli karaciğer yarasının da dahil olduğu karaciğer iltihabı).

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Morluklar, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen), genelde bacaklann alt kısmında görülen, kırmızı, ciltten kabank sertçe lezyonlar (eritema nodozum).

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıklan:

Yaygın olmayan: Eklem ağnsı, kas ağnian ve kas kramplan, şişlik.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Susama, yorgunluk, ateş.
Montelukast ile tedavi edilen atımlı hastalarda, çok nadir durumlarda Churg-Strauss Sendromu (CSS) rapor edilmiştir. Montelukast alan hastalar düzelmeyen veya kötüleşen belirli olguları içeren bir durumu nadiren yaşamışlardır. Genellikle bu belirtiler astım için ağızdan steroid tabletleri alan ve steroidleri yavaş yavaş azaltan veya bırakan hastalarda görülür ancak her zaman görülmeyebilir.
Montelukastın bu duruma yol açtığı gösterilmemişse de,

aşağıdaki belirtilerden birini veya birkaçını yaşarsanız derhal doktorunuza haber vermelisiniz;

• Kollarda veya bacaklarda karmcalanma veya uyuşma hissi
• Nezle benzeri hastalık hali
• Döküntü
• Şiddetli sinüs enflamasyonu (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı, ağn ve şişlik - sinüzit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılanırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. AİRLAST'ın saklanması

AİRLAST 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin ahmdaki oda sıcaklığında; ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AİRLAST'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AİRLAST'ı kullanmayınız.

Ruhsal Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No; 156 S ancaktepe/İstanbul

üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
AkpmarMah, Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe/İstanbul

Bu kullanma talimatı..................tarihinde onaylanmıştır.

KULLANMA TALİMATI

AİRLAST 4 mg çiğneme tableti Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

4 mg montelukast (4.16 mg montelukast sodyum olarak) içerir.

• Yardımcı maddeler:

Mannitol (E421), mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, hidroksipropil selüloz (E463), kırmızı demir oksit (El 72), vişne aroması, aspartam (E951), magnezyum stearat (E572)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AİRLAST nedir ve ne için kullandır?

2. AİRLASTh kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AİRLAST nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

AİRLASTUn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

L AİRLAST nedir ve ne için kullanılır?

AİRLAST lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve alerjik nezleyi iyileştirir.
AİRLAST steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda organik bir bileşik) değildir. Çalışmalar montelukastm çocuklann büyüme hızmı etkilemediğini göstermiştir (astım ve aleijik nezle (rinit) hakkmda daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer almaktadır).
AİRLAST inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir:

Astım:

AİRLAST, 2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda inatçı astımın tedavisinde kullanılmalıdır.

AİRLAST'ı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.

Alerjik Rinit:

AİRLAST aleijik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. AİRLAST, 2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda mevsimsel aleijik rinit pereniyal aleijik rinit (yıl boyu devam eden) semptomlarının giderilmesi için kullanılır.
AİRLAST 28 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tablet 4 mg montelukast içerir.

Astım nedir?

Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında sürekli (kronik) bir enflamasyondur.
Astım belirtileri şunlardır:
“ Öksürük
• Hınitılı solunum
• Göğüs sıkışması
• Nefes darlığı

Alerjik rinit nedir?

• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev dışmda bulunan aleıjenler ile tetiklenir.
• Uzun süre devam eden (pereniyal) aleıjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu akarlan, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporlan gibi ev içindeki aleijenler ile tetiklenir.
• Aleıjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
- Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı
- Hapşınk

2. AİRLAST'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler AİRLAST'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aleijikseniz (aşın duyarlılığınız var ise),

AİRLAST'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
¦ Astımınız varsa ve astımmız aspirin alınca kötüleşiyorsa, AİRLAST alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağn kesici diğer ilaçlan kullanmamaya çalışın.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

AİRLAST'm yiyecek ve içecek ile kullanılması

AİRLAST gıdalarla birlikte veya ayn olarak alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, AİRLAST sizin için uygun olmayabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacınıza damamız.

Emzirme dönemindeyken AIRLAST sütünüzden bebeğinize geçebilir.
Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, AİRLAST almadan önce doktorunuza danışmalısmız.

Araç ve makine kullanımı

AlRLAST'ın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. AİRLAST ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

AİRLAST'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Aspartam; Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza aldığınız reçeteli ve reçetesiz ilaçlar ve bitkisel katkılar dahil tüm ilaçlan bildirin. Bazı ilaçlar AİRLAST'm etkİ mekanizmasını değiştirebilir veya AİRLAST diğer ilaçlannızın etki mekanizmasım değiştirebilir.
Penobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılan bir ilaç), fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılan bir ilaç) veya rifampisin (tüberküloz tedavisi için kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız AİRLAST almadan Önce doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AİRLAST nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doziuygulama sıklığı için talimatlar:

Astımlı çocuklar (2-5 yaş arası):

• AIRLAST'ı çocuğunuza günde bir kez akşamlan verin (bkz. Uygulama yolu ve metodu). Öğün zamanlanndan bağımsız olarak verebilirsiniz.
• AİRLAST'1 astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her gün çocuğunuza vermelisiniz,
• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım ataklan için alınan kurtarıcı inhale ilacı çocuğunuz için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

- AİRLAST'ı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklannın tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.
• Astım ataklan için çocuğunuzun kurtancı inhale ilacını her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlannı çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda vepereniyal alerjik rinitU çocuklarda (2-5 yaş arası):

• AİRLASTı çocuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz.
• AİRLAST'ı doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.
- Öğün zamanlanndan bağımsız olarak verebilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• AİRLAST sadece ağız yoluyla alınır,
• Aç kamına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.

Değişik yaş gruplan;

Çocuklarda kullanım

• 2-5 yaş arası çocuklar için AİRLAST 4 mg çiğneme tableti,
• 6-14 yaş arası çocuklar için AİRLAST 5 mg çiğneme tableti kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları;

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer AİRLAST'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullan m anız gerekenden daha fazla AİRLAST kullandıysanız

AİRLAST'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AİRLAST'ı kullanmayı unutursanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AİRLAST'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. AİRLAST'm yan etkileri genellikle hafiftir ve genel olarak hastalann ilacı kesmelerini gerektirmez. AİRLAST ile tedavi edilen hastalardaki yan etkilerin tipi ve sıklığı plasebo (ilaç içermeyen hap) verilen hastalardaki yan etkilerle benzerdir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastamn en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanm birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan ; 100 hastanm birinden az, fakat 1000 hastanm birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek ; 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kanama eğiliminde artış.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan; Aleijik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutma zorluğu yaratabilir), kurdeşen (ürtiker) ve kaşıntı].

Psikiyatrik bozukluklar:

Yaygın olmayan: Davranış ve ruh hali değişiklikleri bildirilmiştir: sinirli davranış ve düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), kötü/canlı rüyalar, depresyon, endişe duygulan, halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek), huzursuzluk, sinirlilik, uykusuzluk, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil), titreme, uyuma güçlüğü.
AİRLAST kullanırken davranış veya ruh hali değişiklikleri yaşarsanız doktorunuza bildiriniz.

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı.
Yaygın olmayan; Uyuklama, kanncalanma/uyuşma, nöbetler (konvülsiyonlar (kaslann istem dışı kasılması) veya krizler).

Kardiyak bastalıkian:

Yaygın olmayan: Çaıpmtı.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar:

Yaygın: Burun tıkanıklığı, öksürük, grip, üst solunum yolu enfeksiyonu.
Yaygın olmayan; Burun kanaması.

Mide-bağırsak hastalıkları:

Yaygın: Karın ağnsı, mide ağrısı, mide veya bağırsak rahatsızlığı, mİde yanması.
Yaygın olmayan: ishal, ağız kuruluğu, hazımsızlık, pankreas iltihabı, bulantı, kusma.

Karaciğer ve safra hastalıkları:

Yaygın olmayan: Hepatit (kolestatik (safra yollannm tıkanmasına bağlı sanlık), karaciğer hücresine bağh ve karışık düzenli karaciğer yarasının da dahil olduğu karaciğer iltihabı).

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Morluklar, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen), genelde bacaklann alt kısmında görülen, kırmızı, ciltten kabank sertçe lezyonlar (eritema nodozum).

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıklan:

Yaygın olmayan: Eklem ağnsı, kas ağnian ve kas kramplan, şişlik.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Susama, yorgunluk, ateş.
Montelukast ile tedavi edilen atımlı hastalarda, çok nadir durumlarda Churg-Strauss Sendromu (CSS) rapor edilmiştir. Montelukast alan hastalar düzelmeyen veya kötüleşen belirli olguları içeren bir durumu nadiren yaşamışlardır. Genellikle bu belirtiler astım için ağızdan steroid tabletleri alan ve steroidleri yavaş yavaş azaltan veya bırakan hastalarda görülür ancak her zaman görülmeyebilir.
Montelukastın bu duruma yol açtığı gösterilmemişse de,

aşağıdaki belirtilerden birini veya birkaçını yaşarsanız derhal doktorunuza haber vermelisiniz;

• Kollarda veya bacaklarda karmcalanma veya uyuşma hissi
• Nezle benzeri hastalık hali
• Döküntü
• Şiddetli sinüs enflamasyonu (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı, ağn ve şişlik - sinüzit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılanırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. AİRLAST'ın saklanması

AİRLAST 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin ahmdaki oda sıcaklığında; ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AİRLAST'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AİRLAST'ı kullanmayınız.

Ruhsal Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No; 156 S ancaktepe/İstanbul

üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
AkpmarMah, Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe/İstanbul

Bu kullanma talimatı..................tarihinde onaylanmıştır.