AİRPACK 12/200 mcg inhalasyon için toz içeren blister Ağızdan solunarak kullanılır.

Etken Madde

Formoterol fumarat dihidrat, Budesonid

Yardımcı maddeler

Laktoz

Bu Kullanma Talimatında:

1. AIRPACK nedir ve ne için kullanılır?

2. AIRPACK’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AIRPACK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AIRPACK’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.AIRPACK nedir ve ne için kullanılır?

AIRPACK inhalasyon yoluyla kullanılan bir ilaçtır. İki farklı aktif madde olan formoterol fumarat dihidrat ve budesonidi tek bir inhalatör içinde içerir. AİRPACK, 60 dozluk inhaler blister içeren Alü/Alü blister ambalajlarda bulunur.

• Budesonid 'kortikosteroid' olarak adlandırılan bir grup ilaca dahildir. Akciğerlerinizdeki şişme ve iltihaplanmayı azaltarak ve önleyerek etki gösterir.

• Formoterol fumarat dihidrat "uzun etkili beta-agonistler" veya "bronkodilatörler" olarak adlandırılan ilaçlar grubuna dahildir. Solunum yollarınızdaki kasların gevşemesini sağlamak suretiyle etki gösterir. Bu sizin daha kolay nefes almanızı sağlar.

Doktorunuz size bu ilacı astım veya amfizem (akciğerlerin, hava peteklerinin çeperlerinin hasara uğraması nedeniyle anormal olarak genişlemesi)-kronik bronşit (bronşların iç yüzeyini örten mukozanın kronik iltihabı) tedavisi için reçete etmiştir.

Astım:

AIRPACK, astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren kullanılır. AIRPACK astım için iki farklı şekilde reçete edilebilir:

a) Bazı hastalara iki astım inhalatörü birlikte reçete edilir: AIRPACK ve ayrıca bir 'rahatlatıcı inhalatör'.

- Bu kişiler AİRPACK'i her gün kullanır. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir.

- 'Rahatlatıcı inhalatörü' ise astım belirtileri ortaya çıktığında, tekrar nefes almayı kolaylaştırmak için kullanırlar.

b) Bazı hastalara astım inhalatörü olarak tek başına AİRPACK reçete edilir.

- Bu kişiler AİRPACK'i her gün kullanır. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir.

- Astım belirtilerini rahatlatmak için ekstra doz almaya ihtiyaç olduğunda da yine AİRPACK'i, tekrar nefes almayı kolaylaştırmak için kullanırlar. Bunun için ayrı bir inhalatöre ihtiyaçları olmaz.

Amfizem- Kronik bronşit:

AİRPACK yetişkinlerde orta ve ağır amfizem-kronik bronşit belirtilerinin iyileştirilmesinde kullanılabilir. Amfizem-Kronik bronşit çoğunlukla sigara içmenin yol açtığı, solunum yollarının akciğerlerdeki uzun süreli bir hastalığıdır.

3.AIRPACK nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

AİRPACK'i her zaman doktor, hemşire veya eczacınızın tam olarak tarif ettiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz bu kişilerden birine danışınız.

AİRPACK'i düzenli olarak, o anda astım veya amfızem-kronik bronşit belirtileriniz yoksa bile her gün kullanmaya devam etmeniz önemlidir.

AİRPACK'i astım için kullanıyorsanız doktorunuz astım belirtilerinizi düzenli olarak kontrol etmek isteyecektir.

Astım veya amfizem-kronik bronşit belirtileriniz hakkında önemli bilgi

Eğer AİRPACK kullanırken nefessiz kalırsanız veya hırıltı olursa, AİRPACK'i kullanmaya devam etmeli ancak, ek tedaviye ihtiyacınız olabileceğinden mümkün olduğunca çabuk doktorunuza görünmelisiniz.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz:

-Nefes almanız kötüleşirse veya gece sık sık astım belirtileriyle uyanırsanız

-Sabahları göğsünüzde baskı hissetmeye başlarsanız veya göğsünüzdeki baskı her zamankinden

daha uzun sürüyorsa

Bu belirtiler astım veya amfizem-kronik bronşitinizin tam olarak kontrol edilmediği anlamına gelebilir ve derhal başka veya ek tedaviye ihtiyacınız olabilir.

Astım

AİRPACK'i astım için iki farklı şekilde reçete edilebilir. Kullanacağınız AİRPACK'in dozu ve zamanı size nasıl reçete edildiğine bağlıdır:

a) Size AİRPACK ve ayrıca bir 'rahatlatıcı inhalatör' reçete edildiyse

'a) AİRPACK ve ayrıca bir rahatlatıcı inhalatör kullanılması' bölümünü okuyunuz.

b) Eğer size astım inhalatörü olarak tek başına AİRPACK reçete edildiyse 'b) AİRPACK'in tek astım inhalatörü olarak kullanılması' bölümünü okuyunuz.

a) AİRPACK ve ayrıca bir rahatlatıcı inhalatör kullanılması

AİRPACK'i her gün kullanınız. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir. Erişkinler (18 yaş ve üzeri):

-Doz genellikle günde iki kez 1 inhalasyondur. Bazı hastalar için, günde toplam iki kez 2 inhalasyon dozunu aşmamak üzere daha yüksek doz kullanılması gerekebilir.

Adolesanlar (12-17 yaş):

-Doz genellikle günde iki kez 1 inhalasyondur. Bazı hastalar için, günde toplam iki kez 2 inhalasyon dozunu aşmamak üzere daha yüksek doz kullanılması gerekebilir.

Doktorunuz (veya astım hemşireniz) astımınızla baş etmeniz için size yardımcı olacaktır. Bu ilacın dozunu astımınızı kontrol altında tutmak için gerekli en düşük doza ayarlayacaklardır. Ancak, öncelikle doktorunuz (veya astım hemşireniz) ile konuşmadan doz ayarlamasına gitmeyiniz.

Astım belirtileri ortaya çıktığında bunlara müdahale etmek için 'Rahatlatıcı inhalatör'ünüzü kullanınız. 'Rahatlatıcı inhalatörünüzü ihtiyacınız olduğunda kullanabilmek için her zaman yanınızda bulundurunuz. Astım belirtilerinin iyileştirilmesinde AİRPACK'i değil rahatlatıcı inhalerinizi kullanınız.

b) AİRPACK'in tek astım inhalatörü olarak kullanılması

AİRPACK'i bu şekilde ancak doktorunuzun tavsiyesiyle ve yaşınız 18 ve üstünde ise kullanınız. AİRPACK'i her gün kullanınız. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir. Aşağıdaki dozları alabilirsiniz:

- Sabah 1 inhalasyon ve akşam 1 inhalasyon veya

- Sabah 2 inhalasyon veya

- Akşam 2 inhalasyon

Bazı hastalar için günde iki kez 2 inhalasyonluk idame doz uygun olabilir.

Ayrıca AİRPACK'i 'rahatlatıcı inhalatör' olarak astım belirtileri ortaya çıktığında kullanınız.

- Astım belirtileriniz ortaya çıkarsa, 1 inhalasyon alıp birkaç dakika bekleyiniz.

- Eğer kendinizi daha iyi hissetmezseniz tekrar inhalasyon alınız.

- Tek seferde 3 inhalasyondan fazla almayınız.

AİRPACK'inizi her zaman yanınızda bulundurunuz, böylece ihtiyaç halinde kullanabilirsiniz.

Normalde günde toplam 4 inhalasyondan fazla doza ihtiyaç duyulmaz. Ancak, doktorunuz geçici bir süre için günde 6 inhalasyona kadar kullanmanıza izin verebilir.

Eğer düzenli olarak günde 4 veya daha fazla inhalasyona ihtiyaç duyuyorsanız, doktorunuz ile görüşünüz. Tedavinizin değiştirilmesine ihtiyaç olabilir.

24 saatte toplam 6 inhalasyondan fazla kullanmayınız.

Eğer egzersiz sırasında astım belirtileriniz ortaya çıkarsa, AİRPACK'i burada anlatıldığı şekilde kullanınız. Ancak, AİRPACK'i astım belirtilerinin ortaya çıkmasını engellemek için egzersizden hemen önce kullanmayınız.

Amfizem-Kronik bronşit:

Sadece yetişkinlerde kullanılmalıdır (18 yaş ve üzeri).

-Önerilen doz günde iki kez 1 inhalasyondur. Bazı hastalar için, günde toplam iki kez 2 inhalasyon dozunu aşmamak üzere daha yüksek doz kullanılması gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu

AİRPACK, ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanılır. İnhalasyondan sonra durulanmalıdır.

İnhalasyon cihazı yoluyla nefes alındığında ilaç akciğerlere ulaşır. Bu nedenle, parçası aracılığıyla derin ve güçlü nefes alınması önemlidir.

İnhalasyon cihazının kullanımı doktor veya eczacı tarafından hastaya gösterilmelidir. İnhalasyon cihazı kullanma talimatı için bakınız ekli talimat.

Çocuklarda kullanımı

Astım:

Adolesanlar (12-17 yaş):

-Doz genellikle günde iki kez, 1 veya 2 inhalasyondur.

-Eğer hastalık belirtileriniz iyi kontrol edilirse, doktorunuz ilacınızı günde bir kereye indirebilir. 12 yaşından küçük çocuklarda AİRPACK kullanımı önerilmez.

ağız su ile

cihazın ağız

Amfizem-Kronik bronşit:

Sadece yetişkinlerde kullanılmalıdır (18 yaş ve üzeri).

Yaşlılarda kullanımı

Yetişkinlerde olduğu gibidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği ile ilgili özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olanlarda sistemik yararlanımı artabilir.

Tedavi kesileceği zaman dozun giderek azaltılması önerilmektedir. Tedavi, birden kesilmemelidir.

Astım ve amfizem-kronik bronşitin ani ve giderek kötüleşmesi hayatı tehdit eden bir durumdur, acil olarak doktor kontrolüne alınmanız gerekir.

Rahatlatıcı inhaler olarak AİRPACK'i (AİRPACK idame ve belirti giderici tedavi kullanan hastalar için) veya başka hızlı etki eden bronkodilatör ilacınızı (sadece idame tedavide AİRPACK kullanan tüm hastalar) her zaman yanınızda bulundurmalısınız.

Hastalık belirtileri olmasa bile AİRPACK idame dozunu doktorun önerdiği şekilde her gün almalısınız.

Astım belirtileri kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz AİRPACK dozunu yavaş yavaş azaltabilir.

İlaç başlandıktan sonra ilk üç ay doktorunuz sizi yakından takip edecektir. AİRPACK ile tedavi sırasında, astımla ilişkili yan etkiler ve alevlenmeler görülebilir. Böyle bir durumda AİRPACK ile tedaviye devam etmeniz, fakat AİRPACK'e başlandıktan sonra astım belirtileri kontrol altına alınamazsa veya kötüleşirse tıbbi destek almanız gerekir.

İnhaler steroidin kombine edildiği ileri yaş hastalarda, pnömoni riski artabilmektedir. Amfizem-kronik bronşitte yüksek doz kullanımının avantaj sağladığına ilişkin klinik kanıtlar yetersizdir.

Eğer AİRPACK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AIRPACK kullanırsanız

AIRPACK'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AİRPACK'i kullanmanız gerekenden fazla kullandığınızda en sıklıkla oluşabilecek belirtiler titreme, baş ağrısı veya kalbinizin hızlı çarpmasıdır.

AIRPACK'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer almanız gereken bir AİRPACK dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi AIRPACK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İRPACK'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tüm ilaçlar gibi AIRPACK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İRPACK yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste oluşmaz.

Aşağıdakilerden biri olursa AİRPACK'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü) şişme veya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem) ve/veya ani bayılma hissi. Bunun olması alerjiniz olabileceğini gösterir.

• İlacınızı inhale ettikten sonra ani hırıltı.

• Bronkospazm (solunum yollarındaki kasların kasılarak hırıltıya neden olması). Hırıltı AİRPACK kullandıktan hemen sonra gelişirse AİRPACK kullanımını kesip derhal doktorunuzla konuşunuz.

• Göğüste ağrı veya daralma (angina pectoris)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan basıncında değişmeler

• Kan şekeri (glikoz) seviyesinde artış

• Hızlı kalp atışı

• Kemik mineral yoğunluğunda değişiklikler (kemiklerin incelmesi)

• Katarakt (gözdeki lensin bulutlanması)

• Glokom (gözdeki basıncın artması)

• Çocuk ve adolesanlarda büyüme hızında azalma

• Böbreküstü bezlerine etki (böbreğin yanındaki küçük bir bez)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Palpitasyonlar (kalp çarpıntınızı hissetmeniz), titreme veya sallanma. Bu etkiler görülürse bunlar genellikle hafif yan etkilerdir ve AİRPACK kullanmaya devam ettikçe ortadan kalkar.

• Ağızda pamukçuk (bir mantar iltihabı). AİRPACK'i kullandıktan sonra ağzınızı su ile durulamanız halinde görülme ihtimali daha azdır.

• Hafif boğaz ağrısı, öksürük ve ses boğuklaşması

• Baş ağrısı

• Yorgun, sinirli veya heyecanlı hissetmek

• Uyku bozuklukları

• Sersemlik hissi

• Bulantı (hasta veya kusma hissi)

• Ciltte morarmalar

• Kas krampları

• Deri döküntüsü, kaşıntı

• Kan potasyum seviyesinde düşme

• Düzensiz kalp atışı

• Depresyon

• Özellikle çocuklarda davranış bozuklukları

• Ağızda hoş olmayan tat hissedilmesi gibi tat alma bozukluğu

Bunlar AİRPACK'in hafif yan etkileridir.

Bu etkilerin inhale kortikosteroidlerle görülme ihtimali kortikosteroid tabletlere oranla daha düşüktür.

Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu talimatta bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

5.AIRPACK'in saklanması

AİRPACK'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AIRPACK'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AİRPACK'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Nuvomed İlaç San. Tic. A.Ş.

General Ali Rıza Gürcan Cad.

Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:2/13

Zeytinburnu/İSTANBUL

Tel: 0 212 482 58 91

Fax: 0 212 482 58 91

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

İnhalasyon cihazı kullanım talimatları KAPALI

İnhalasyon cihazı kutusundan çıkardığınızda kapalı durumda olacaktır.

AÇIK

Kullanılmamış bir inhalasyon cihazı içinde ayrı ayrı korunmuş olarak toz halde 60 dozluk ilaç bulunur. Doz göstergesi, inhalasyon cihazı içinde kaç doz ilaç kaldığını gösterir.

Her doz tam olarak ölçülmüş olup hijyenik şartlara uygun olarak korunmaktadır. Bakıma veya yeniden doldurmaya gerek yoktur.

İnhalasyon cihazı'nın üst kısmındaki doz göstergesi kaç doz kaldığını gösterir. İnhalasyon cihazı'nı kullanmak kolaydır. İlacı alacağınız zaman yapacaklarınız aşağıdaki üç basamakta gösterilmiştir.

1. Açma

2. İçine çekme

3. Kapatma

AİRPACK İnhalasyon Cihazı Nasıl Çalışır?

Dış kapak itilince ağızlık içinde küçük bir delik açılır ve bir dozluk ilaç inhale edilmek için hazırdır. İnhalasyon cihazı kapatılınca dış kapak ilk pozisyonuna döner ve bir sonraki kullanım için hazır hale gelir. Dış kapak, kullanılmadığı zamanlarda inhalasyon cihazını korur.

1.Açma-İnhalasyon cihazını nasıl kullanmalısınız?

İnhalasyon cihazını açmak ve inhalasyon için hazır hale getirmek için dış kapağı itmeniz yeterli olacaktır. İnhalasyon cihazının ağızlığı size dönük olacak şekilde tutunuz. İnhalasyon cihazı artık kullanıma hazırdır. Dış kapağın her açılışında inhalasyon için bir doz hazır hale gelir. Bu doz göstergesinde görülür. İlacı ziyan etmemek için dış kapak ile oynamayınız.

2.İçine çekme

• İlacı içinize çekmeden önce bu bölümü dikkatli bir şekilde okuyunuz.

• İnhalasyon cihazını ağzınızdan uzak tutunuz. Nefesinizi rahatça yapabileceğiniz kadar dışarı veriniz.

Unutmayınız, asla inhalasyon cihazının içine nefes vermeyiniz.

• Ağızlığı dudaklarınıza yaslayınız. Uzun ve derin nefes alınız, nefesi burnunuzdan değil, inhalasyon cihazının içinden alınız.

• İnhalasyon cihazını ağzınızdan uzaklaştırınız.

• 10 saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar uzun bir süre nefesinizi tutunuz.

• Yavaşça nefes veriniz.

3.Kapatma

• İnhalasyon cihazını kapatmak için dış kapağı ilk pozisyonuna kaydırmanız yeterlidir.

• İnhalasyon cihazı yeniden kullanıma hazır hale gelmiştir.

Eğer iki inhalasyon almanız tavsiye edildiyse 1'den 3'e kadar olan basamakları tekrar etmelisiniz.

UNUTMAYINIZ!

İnhalasyon cihazını kuru tutunuz.

Kullanılmadığı zaman kapalı tutunuz. İnhalasyon cihazının içine asla nefes vermeyiniz. Dış kapağı ilacı almaya hazır olduğunuzda açınız. Söylenen dozdan daha fazla almayınız.

KISA URUNBILGISI

1.BEŞERI TıBBı ÜRÜNÜNADI

AİRPACK 12/200 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Etkin madde:

Formoterol fumarat dihidrat12 mcg
Budesonid200 mcg

Yardımcı madde(ler):

Laktoz24,7880 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIK FORM

İnhalasyon için toz içeren kapsül
Kapak: Mor transparan, Gövde: Natural kapsül içinde beyaz toz

4.KLINIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Astım:
Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren kullanılır.
Amfizem ve Kronik bronşit:
Formoterol, amfizem ve kronik bronşit hastalarında egzersiz kapasitesini artırmakta ve semptomatik düzelme sağlamaktadır. Formoterol, budesonid ile birlikte düzenli kullanıldığında orta ve ağır amfizem ve kronik bronşit olgularında atak sıklığını ve semptomları azaltmaktadır.
Budesonid, amfizem ve kronik bronşit hastalarında monoterapi olarak kullanılmamalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulamaşekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Astım:
AİRPACK astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilmez. AiRPACK'in içindeki maddelerin dozu her hasta için farklıdır ve hastalığın şiddetine göre belirlenmelidir. Bu durum, sadece tedaviye kombinasyon ile başlandığında değil, idame dozu ayarlanırken de göz önünde tutulmalıdır. Hasta, kombinasyon preparatının içindeki dozların dışında bir doz kombinasyonuna gereksinim duyarsa uygun dozda beta₂-agonist ve/veya kortikosteroidi tek başına içeren preparatlar verilmelidir.
Doz, semptomların effektif kontrolünün idame ettirildiği en düşük değere titre edilmelidir. Hastalar hekimleri tarafından, en uygun AİRPACK dozunu kullanmaları açısından düzenli olarak değerlendirilmelidirler. Önerilen en düşük doz ile kontrol altına alındığında, bir sonraki adım tek başına inhale steroid tedavisinin denenmesini içerebilir.
AİRPACK için iki tedavi yaklaşımı söz konusudur:
A.AİRPACK idame tedavisi: Düzenli idame tedavi olarak AİRPACK ile birlikte kurtarıcı nitelikte ayrıca bir hızlı etki eden bronkodilatör alınır.
B.AİRPACK idame ve semptom giderici tedavi: AİRPACK düzenli idame tedavi olarak ve aynı zamanda ihtiyaç halinde semptomları gidermek amaçlı alınır.
A. AİRPACK idame tedavisi:
Hastalara, kurtarıcı olarak yanlarında ayrıca bir hızlı etki eden bronkodilatör bulundurmaları
önerilmelidir.
Önerilen dozlar:
Erişkinler (18 yaş ve üzeri): Günde iki kez 1 inhalasyon. Bazı hastalar için, günde toplam iki kez 2 inhalasyon dozunu aşmamak üzere daha yüksek doz kullanılması gerekebilir.
Adolesanlar (12-17 yaş): Günde iki kez 1 inhalasyon. Bazı hastalar için, günde toplam iki kez 2 inhalasyon dozunu aşmamak üzere daha yüksek doz kullanılması gerekebilir. Genel uygulamada günde iki kez kullanım ile semptomlar kontrol altına alındığında, semptomların kontrolünün sürdürülebilmesi için hekim tarafından hastanın uzun etkili bronkodilatatöre ihtiyacı olduğu düşünülüyor ise, doz titre edilerek ulaşılan etkili en düşük doz, günde tek doz AİRPACK olarak kullanılabilir.
Ayrıca bir hızlı etki eden bronkodilatör kullanımının artması, altta yatan bir kötüleşme olduğunu göstermektedir ve astım tedavisinin yeniden gözden geçirilmesi gerekmektedir.
B. AIRPACK idame ve semptom giderici tedavi:
AİRPACK düzenli idame tedavi olarak ve ihtiyaç halinde semptomları gidermek amaçlı alınır.
Hastalara, kurtarıcı olarak AİRPACK'i her zaman yanlarında bulundurmaları öğütlenmelidir. AİRPACK'in idame ve semptom giderici tedavi şeklinde kullanımı özellikle aşağıdaki durumlarda dikkate alınmalıdır:
•Yetersiz astım kontrolü ve sık sık semptom giderici tedavi ihtiyacı
•Tıbbi müdahale gerektiren geçmişe yönelik astım alevlenmeleri
Gerekli durumlarda çok sayıda ve sık AİRPACK alan hastalarda, doza bağımlı advers etkiler açısından yakın takibe ihtiyaç vardır.
Önerilen dozlar:
Erişkinler (18 yaş ve üzeri): Önerilen idame doz günde 2 inhalasyondur. Doz, sabah ve akşam birer inhalasyon veya sabah 2 ya da akşam 2 inhalasyon olarak alınabilir. Bazı hastalar için günde iki kez 2 inhalasyonluk idame doz uygun olabilir. Hastalar, ihtiyaç halinde semptomların giderilmesine yönelik, ilave olarak 1 inhalasyon almalıdırlar. Birkaç dakika sonra semptomlar devam ederse ilave bir inhalasyon uygulanmalıdır. Bir defada 3 inhalasyondan fazla uygulanmamalıdır.
Normal şartlarda ihtiyaç duyulan toplam günlük doz 4 inhalasyondan fazla değildir. Bununla birlikte sınırlı bir süre için toplam günlük doz 6 inhalasyona kadar çıkabilir.

Günde 4 inhalasyondan fazla kullanan hastalara mutlaka medikal yardım almaları önerilmelidir. Bu hastalar tekrar değerlendirilmeli ve idame tedavileri tekrar gözden geçirilmelidir.

Amfizem ve Kronik Bronşit: Önerilen dozlar:
Yetişkinler: Günde iki kez 1 inhalasyon uygulanır. Bazı hastalar için, günde toplam iki kez 2 inhalasyon dozunu aşmamak üzere daha yüksek doz kullanılması gerekebilir.

Uygulamaşekli:

AİRPACK inhaler kapsül; ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanılır. İnhalasyondan sonra ağız su ile durulanmalıdır.
İnhalasyon cihazı kullanma talimatı için bakınız ekli talimat.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda AİRPACK kullanımı ile ilgili veri yoktur. Ancak budesonid ve fomoterol ilk geçiş sırasında hepatik metabolizma ile elimine edildiklerinden, ağır karaciğer sirozu olanlarda maruziyet artabilir.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşın altındaki adolesanlar ve çocuklar: Çocuklar ve adolesanlar için AIRPACK'in idame ve semptom giderici tedavi şeklinde kullanımı önerilmemektedir.
12 yaşından küçük çocuklarda AİRPACK'in idame tedavisinde kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda özel doz gereksinimleri yoktur.

4.3.Kontrendikasyonlar

Budesonid, formoterol ya da inhale edilen laktoza (düşük miktarlarda süt proteinleri içerir) karşı aşırı duyarlılığı (alerji) olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun etkili beta agonist preparatlarına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.
AİRPACK, astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilmez.
Uzun etkili beta agonistler astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında eğer mümkünse kullanımları durdurulmalıdır. Sonrasında hastaların kontrol edici bir tedaviyle idamesi sağlanmalıdır.
İnhale kortikosteroide ek olarak uzun etkili beta agonist kullanan pediatrik ve adölesan hastalarda, her iki ilaca uyumu garanti altına almak için, hem inhale kortikosteroid hem de uzun etkili beta agonist içeren bir kombinasyon preparatı kullanılması önerilir.
Hastalar alevlenme dönemlerinde ise ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleri varsa, uzun etkili beta agonistlerle tedaviye başlanmamalıdır.
Tedavi kesileceği zaman dozun giderek azaltılması önerilmektedir. Tedavi, birden kesilmemelidir.
Hasta tedaviyi etkisiz bulduğunda ya da AİRPACK'in önerilen en yüksek dozundan daha fazla inhalasyon gerektiğinde doktoruna başvurmalıdır (Bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli). Astım ve Amfizem-Kronik bronşitin ani ve giderek kötüleşmesi hayatı tehdit eden bir durumdur, hasta acil olarak doktor kontrolüne alınmalıdır. Bu durumda kortikosteroid tedavisinin artırılması örneğin oral yoldan bir kortikosteroid verilmesi ya da bir enfeksiyon varsa antibiyotik verilmesi uygundur.
Hastalara kurtarıcı inhaler olarak AİRPACK'i (AİRPACK idame ve semptom giderici tedavi kullanan hastalar için) veya başka hızlı etki eden bronkodilatatör ilaçlarını (sadece idame tedavide AİRPACK kullanan tüm hastalar) her zaman yanlarında bulundurmaları öğütlenmelidir.
Hastalar, semptomlar olmasa bile AİRPACK idame dozunu doktorun önerdiği şekilde her gün kullanmaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
Astım semptomları kontrol altına alındıktan sonra, AİRPACK dozunun yavaş yavaş azaltılması düşünülebilir. Tedavi dozu azaltılırken hastanın düzenli olarak kontrol edilmesi önemlidir. AİRPACK'in etkili en düşük dozu kullanılmalıdır (Bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).
Hastalar alevlenme dönemlerinde ise veya önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleri varsa, AİRPACK ile tedaviye başlanmamalıdır.
İlaç başlandıktan sonra ilk üç ay hastalar yakından takip edilmelidir. AİRPACK ile tedavi sırasında, astımla ilişkili advers etkiler ve alevlenmeler görülebilir. Hastadan AİRPACK ile tedaviye devam etmesi, fakat AİRPACK'e başlandıktan sonra astım semptomları kontrol altına alınamazsa veya kötüleşirse tıbbi destek alması istenmelidir.
İnhalasyon yoluyla uygulanan diğer tedavilerde olduğu gibi, ilaç alındıktan sonra hırıltılı soluk alıp vermekte ani bir artış ile birlikte paradoksikal bronkospazm görülebilir. Bu durumda AİRPACK ile tedavi kesilmelidir; tedavi tekrar değerlendirilmeli ve gerekirse başka bir tedaviye geçilmelidir.
Uzun süre özellikle yüksek dozda inhalasyon yoluyla herhangi bir kortikosteroid kullanıldığında sistemik etkiler görülebilir. Bu etkilerin görülme olasılığı oral kortikosteroidlere oranla daha azdır. Oluşabilecek sistemik etkiler; adrenal yetmezlik, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom ve çocuklar ve adolesanlarda büyüme geriliğidir.
Uzun süre inhalasyon yoluyla kortikosteroid alan çocukların büyümeleri doktor tarafından izlenmelidir. Büyüme yavaşlarsa, inhalasyon yoluyla kullanılan kortikosteroidin dozunun düşürülmesi hedeflenerek tedavi yeniden değerlendirilmelidir. Büyüme yetersizliği riski, kortikosteroid tedavisinin sağladığı fayda ile kıyaslanmalıdır. Ayrıca hastanın, pediyatrik solunum hastalıkları uzmanına yönlendirilmesi düşünülmelidir.
Uzun süreli çalışmalara ait sınırlı veriler, inhalasyon yoluyla steroid kullanan çocukların ve adolesanların büyük çoğunluğunun sonunda yetişkin boy hedeflerine ulaştığını göstermektedir. Ancak, başlangıçta, büyümede az ve geçici olarak bir gerileme (yaklaşık 1 cm) görülmüştür. Bu durum genellikle tedavinin ilk bir yılı içinde görülür.

Kemik yoğunluğu üzerine potansiyel etkiler, özellikle uzun süre yüksek dozda kortikosteroid kullanan ve birlikte osteoporoz risk faktörleri taşıyan hastalarda göz önünde tutulmalıdır.

İnhalasyon yoluyla kullanılan budesonid ile yapılan uzun süreli çalışmalar çocuklarda günlük ortalama 400 mikrogram (ölçülü doz) veya yetişkinlerde günlük 800 mikrogram (ölçülü doz) dozun kemik mineral yoğunluğu üzerinde belirgin bir etkisinin olmadığını göstermiştir. AİRPACK'in daha yüksek dozları ile görülen etkilerine ilişkin bilgi yoktur.
Daha önceki sistemik steroid tedavisi nedeniyle adrenal yetmezliğinin belirtileri varsa, böyle hastalar AİRPACK tedavisine alınırken dikkatli olunmalıdır.
İnhalasyonla alınan budesonid tedavisinin yararı, oral steroide duyulan gereksinimi en aza indirmesidir, ancak oral steroid tedavisinden inhalasyon tedavisine geçen hastalar uzun zaman adrenal yetmezlik riski ile karşı karşıya olabilirler. Geçmişte acil olarak yüksek doz kortikosteroid tedavisi görmüş olan ya da uzun süre yüksek dozda inhalasyon yoluyla steroid kullanmış hastalar da risk altında olabilir. Stres veya elektif operasyon uygulanan dönemlerde ilave sistemik kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir.
Hastalara, ağız ve boğaz bölgesinde pamukçuk oluşma riskini azaltması için idame dozun her inhalasyonundan sonra ağızlarını suyla çalkalamaları öğütlenmelidir. Pamukçuk oluşması durumunda, ihtiyaç duyulan inhalasyonun ardından ağızlarını su ile çalkalamalıdırlar.
AİRPACK ile itrakonazol ve ritonavir veya diğer güçlü CYP 3A4 inhibitörleri birlikte kullanılmamalıdır (Bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Bunun mümkün olmadığı durumlarda, etkileşen ilaçların uygulanmaları arasındaki süre mümkün olduğu kadar uzun olmalıdır. Güçlü CYP3A4 inhibitörlerini kullanan hastalarda, AİRPACK idame ve semptom giderici tedavi önerilmemektedir.
AİRPACK, tirotoksikoz, feokromasitoma, diabetes mellitus, tedavi edilmemiş hipokalemi, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, idiyopatik subvalvular aort stenozu, şiddetli hipertansiyon, anevrizma veya iskemik kalp hastalığı, taşiaritmi ya da kalp yetmezliği gibi ağır kardiyovasküler hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
QTc-aralığı uzamış hastalarda AİRPACK kullanırken dikkatli olunmalıdır. Formoterol QTc-aralığının uzamasına neden olabilir.
Aktif ya da pasif akciğer tüberkülozu, solunum yollarında fungal ve viral enfeksiyonu olan hastalarda, inhalasyonla kullanılan kortikosteroidlere gerek olup olmadığı ve dozu yeniden değerlendirilmelidir.
Yüksek dozda beta2-agonist tedavisi, ciddi hipokalemi ile sonuçlanabilir. P2-agonistlerin hipokalemiye neden olan veya ksantin türevleri, steroidler ve diüretikler gibi hipokalemik etkiyi artıran diğer ilaçlarla birlikte kullanılması, P2-agonistlerin olası hipokalemik etkisini artırabilir. Hipokalemi yan etki olasılığının arttığı; değişken sıklıkta hızlı etkili bronkodilatörlerin kullanıldığı stabil olmayan astım, hipoksi nedeniyle hipokalemi riskinin artabileceği akut ağır astım ve bu riskin artabileceği diğer durumlarda özel dikkat gösterilmesi önerilmektedir. Bu tür durumlarda serum potasyum düzeylerinin dikkatle izlenmesi önerilmektedir.
Bütün p₂-agonistlerde olduğu gibi, diyabetik hastalarda kan glukoz düzeyleri daha sık izlenmelidir.
Laktoz uyarısı
AIRPACK yardımcı madde olarak laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Yardımcı madde laktoz, alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilecek, düşük miktarlarda süt proteinleri içerir.

Inhaler steroidin kombine edildiği ileri yaşhastalarda pnömoni riski artabilmektedir. Amfizem-Kronik bronşit'te yüksek doz kullanımının avantaj sağladığına ilişkin klinik kanıtlar yetersizdir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşimşekilleri

Farmakokinetik etkileşimler:
Budesonidin metabolik değişimi, CYP P450 3A4 ile metabolize olan maddeler tarafından (örn. itrakonazol, ritonavir) engellenmektedir. CYP P450 3A4'ün bu güçlü inhibitörlerinin birlikte kullanılması budesonidin plazma düzeylerini yükseltebilir. Elde edilecek faydanın sistemik yan etkilere yönelik risk artışından daha fazla olmaması durumunda bu ilaçların birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Güçlü CYP3A4 inhbitörlerini kullanan hastalarda, AIRPACK idame ve semptom giderici tedavi önerilmemektedir.
Farmakodinamik etkileşimler:
Beta-adrenerjik blokör ilaçlar, formoterolün etkisini zayıflatabilir ya da tamamen inhibe edebilirler. Bu nedenle zorunlu olmadıkça, AİRPACK, beta-adrenerjik blokör ilaçlarla (göz damlaları dahil) birlikte kullanılmamalıdır.
Kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler (terfenadin), monoamino oksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlarla birlikte kullanıldığında QTc-aralığı uzayabilir ve ventriküler aritmi riski artar.
Ayrıca L-dopa, L-tiroksin, oksitosin ve alkol, beta2-sempatomimetiklere karşı kardiyak toleransı azaltabilir.
Monoamino oksidaz inhibitörleri ve furazolidon ve prokarbazin gibi benzer özellikteki ilaçlarla birlikte kullanıldığında hipertansif reaksiyonlar artabilir.
Halojenli hidrokarbon yapısındaki anestezik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aritmi riski artar.
Diğer beta-adrenerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aditif etki görülebilir.
Dijital glikozitleri ile tedavi edilen hastalarda hipokalemi, aritmiye eğilimi artırabilir.
Budesonid ve formoterolun astım tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla etkileşimi gözlenmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Gebelik dönemi

Gebelikte, AİRPACK tedavisine veya formoterol ve budesonidin birlikte kullanılmasına yönelik herhangi bir klinik veri mevcut değildir. Sıçanlardaki bir embriyofetal gelişim çalışmasının verileri kombinasyondan kaynaklanan herhangi bir artmış etkiyi işaret etmemiştir.
Formoterolün hamile kadınlarda kullanımına yönelik yeterli veri mevcut değildir. Hayvan çalışmalarında, çok yüksek sistemik dozların kullanıldığı üreme çalışmalarında formoterol advers etkilere neden olmuştur (Bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). Yaklaşık 2000 gebeden elde edilen veriler, inhale budesonidin kullanılması ile ilişkili olarak teratojenik riskin artmadığını göstermektedir. Hayvan çalışmalarında glukokortikosteroidlerin malformasyonlara neden olduğu gösterilmiştir (Bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). Bu durum, önerilen dozların verildiği insanlarda aynı değildir.
Hayvan çalışmalarında, glukokortikoidlerin doğumdan önce aşırı miktarda alınmasının intrauterin gelişmede gecikme, yetişkin kardiyovasküler hastalık ve glukokortikoid reseptör yoğunluğunda, teratojenik doz aralığının altında görülen nörotransmitter döngüsü ve etkilerinde kalıcı değişikliklere yönelik bir ilişki saptanmıştır.
AİRPACK gebelikte ancak sağlanan fayda ortaya çıkabilecek risklerden fazla olduğunda kullanılabilir. Budesonidin, yeterli astım kontrolünü idame ettirecek etkili en düşük dozu kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Budesonid anne sütüne geçer. Ancak tedavi dozlarında kullanıldığında bebeğe zararlı etkisi olması beklenmez. Formoterolün insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sıçanlarda, az miktarda formoterolün anne sütüne geçtiği belirlenmiştir. AIRPACK, emziren annelere, ancak anneye sağlanan faydanın, çocukta görülebilecek riskten daha fazla olması halinde verilebilir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

AİRPACK'in araç ve makine kullanmaya herhangi bir etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir.

4.8.istenmeyen etkiler

AIRPACK, hem budesonid hem de formoterol içerdiğinden bu maddelerin herbirine ait, aynı tipte ve aynı sıklıkta advers etkiler görülebilir. Bu iki maddenin birlikte kullanılmasına bağlı olarak advers etkilerde bir artış gözlenmemiştir. En yaygın yan etkiler; beta2-agonistlerle tedavide görülen tremor ve palpitasyon gibi yan etkilerdir. Bu etkiler hafiftir ve tedavinin birkaç günü içinde kaybolurlar. Budesonidin KOAH'da kullanıldığı 3 yıllık bir klinik çalışmada deride morarma %10 ve pnömoni %6 sıklıkla görülürken plasebo grubunda bu oranlar sırasıyla %4 ve %3 olarak saptanmıştır (sırasıyla p<0.001 ve p<0.01).
Budesonid ya da formoterole bağlı aşağıdaki yan etkiler organ sınıfı ve sıklığa göre sıralanmıştır. Sıklık tanımlaması: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000).

Kardiyak bozukluklar

Yaygın: Palpitasyonlar Yaygın olmayan: Taşikardi
Seyrek: Kardiyak aritmiler örn. atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi, ekstrasistoller Çok seyrek: Angina pectoris,

Endokrin sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Sistemik kortikosteroid etkilerinin bulgu veya belirtileri örn. adrenal supresyon, büyüme gerilemesi, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Bulantı

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Ani veya gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları, örn. ekzantem, ürtiker, kaşıntı, dermatit, anjiyoödem ve anafilaktik reaksiyon

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Orafarinksde Candida enfeksiyonları

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Seyrek: Hipokalemi Çok seyrek: Hiperglisemi

Kas-iskelet bozukluklar, bağdoku ve kemik bozuklukları

Yaygın olmayan: Adale krampları

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı, tremor Yaygın olmayan: Sersemlik Çok seyrek: Tat alma bozuklukları

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın olmayan: Ajitasyon, huzursuzluk, sinirlilik, uyku bozuklukları Çok seyrek: Depresyon, davranış bozuklukları (esas olarak çocuklarda),

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal bozukluklar

Yaygın: Boğazda hafif bir irritasyon, öksürme, ses kalınlaşması Seyrek: Bronkospazm

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Morarma

Vasküler bozukluklar

Çok seyrek: Kan basıncında değişkenlik
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi bazı vakalarda nadiren paradoksikal bronkospazm gelişebilir (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Beta2-agonistlerle tedavi, insülin, serbest yağ asitleri, gliserol ve keton cisimlerinin kan düzeyinin yükselmesine neden olabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Formoterolün doz aşımı durumunda tremor, baş ağrısı ve palpitasyon gibi Peta₂ - agonistlere bağlı tipik etkiler görülebilir. Izole vakalarda bildirilen belirtiler; taşikardi, hiperglisemi, hipokalemi, QTc-aralığında uzama, aritmi, bulantı ve kusmadır. Destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanabilir. Akut bronşiyal obstrüksiyonu olan hastaya 3 saat içinde verilen 90 mikrogramlık bir doz güvenilirlik konusunda sorun yaratmamıştır.
Çok yüksek dozlarda olsa bile, akut budesonid doz aşımının klinik açıdan sorun oluşturması beklenmez. Uzun sure çok yüksek dozlarda kullanılırsa, hiperkortisizm, ve adrenal baskılanması gibi sistemik glukokortikosteroid etkileri ortaya çıkabilir.
Formoterol doz aşımına bağlı olarak AIRPACK tedavisinin kesilmesi gerekirse, inhalasyon yoluyla kullanılan uygun bir kortikosteroid tedavisinin uygulanması düşünülmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Adrenerjikler ve obstrüktif solunum yolu hastalıklarında kullanılan
diğer ilaçlar
ATC kodu: R03AK07
Etki mekanizması ve farmakodinamik özellikleri:
AIRPACK, formoterol ve budesonid içerir ve her ikisinin de etki mekanizmaları farklıdır ve astım alevlenmelerinin azalabilmesi için aditif etki gösterirler. Budesonid ve formoterolün spesifik özellikleri bu kombinasyonun, hem idame hem de semptom giderici tedavide kullanılmasını sağlamaktadır.
Budesonid:
Budesonid inhale edildiğinde, solunum yollarında doza bağımlı antienflamatuvar etki gösteren, semptomlarda ve astım alevlenmelerinde azalma sağlayan bir glukokortikosteroiddir. İnhale edilen budesonid, sistemik kortikosteroidlere göre daha az ciddi advers etkilere sahiptir. Glukokortikosteroidlerin bu antienflamatuvar etkisinden sorumlu olan esas mekanizma bilinmemektedir.
Formoterol:
Formoterol, geri dönüşümlü solunum yolu obstrüksiyonu olan hastalarda inhale edildiğinde, bronş düz kasında hızlı ve uzun etkili gevşeme sağlayan, selektif bir beta2-adrenerjik uyarıcıdır.
Bronş genişletici etkisi doza bağımlı olarak 1-3 dakika içinde hızla başlar ve tek bir dozdan sonra etkisi en az 12 saat sürer.
Formoterol/Budesonid kombinasyonu: Astım:
Formoterol/Budesonid kombinasyonunun idame tedavisinde klinik etkinlik Yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalar, formoterolün budesonide eklenmesinin astım semptomlarını ve akciğer fonksiyonlarını daha çok düzelttiğini ve alevlenmeleri azalttığını göstermektedir. 2 ayrı 12 haftalık çalışmada, formoterol/budesonid kombinasyonunun akciğer fonksiyonları üzerine etkisinin, budesonid ve formoterolün serbest kombinasyonu ile aynı, tek başına kullanılan budesonidden fazla olduğu görülmüştür. İhtiyaç olduğunda tüm tedavi kollarında kısa etkili bir beta2-agonist kullanılmıştır. Anti-astmatik etkinin zamanla azaldığına dair hiçbir bilgi yoktur.
Pediyatrik hastalarda yapılan 12 haftalık bir çalışmada, 6-11 yaş arasındaki 85 çocuk formoterol/budesonid pediatrik idame dozu ile (80/4.5 mikrogram/inhalasyon kombinasyonu ile günde iki kez, 2 inhalasyon) ve gerekli hallerde kısa etkili bir beta2-agonist ile tedavi edilmişlerdir. Akciğer fonksiyonunda düzelme görülmüştür ve tedavi, budesonidin karşılık gelen dozu ile kıyaslandığında, iyi tolere edilmiştir.
Formoterol/budesonid kombinasyonunun idame ve semptom giderici tedavisinde klinik etkinlik
6 veya 12 ay süren 5 adet çift-kör etkinlik ve güvenlik çalışmasında (4447 hasta formoterol/budesonid kombinasyonu idame ve semptom giderici tedavi için rastgele seçilmiştir.) toplam 12076 astım hastası yer almıştır. İnhale glukokortikosteroidlerin kullanılmasına rağmen çalışmalara alınan hastaların semptomatik olması gerekmiştir.
5 adet çalışmadaki bütün karşılaştırma gruplarında, formoterol/budesonid kombinasyonu idame ve semptom giderici tedavinin şiddetli alevlenmelerde hem istatiksel hem de klinik açıdan anlamlı azalmalar sağladığı gösterilmiştir. Bu çalışmalardan ikisinde formoterol/budesonid kombinasyonu idame ve semptom giderici tedavi, yüksek idame dozunda formoterol/budesonid kombinasyonu ile birlikte semptom giderici olarak terbutalin (çalışma 735), benzer idame dozda formoterol/budesonid kombinasyonu ile birlikte semptom giderici olarak terbutalin ya da formoterolün kullanılması (çalışma 734) (Tablo 1) karşılaştırılmıştır. Çalışma 735' de akciğer fonksiyonu, semptom kontrolü ve semptom giderici tedavi kullanımı tüm tedavi guplarında benzerdir. Çalışma 734' de, her iki tedavi ile karşılaştırıldığında, semptomlar ve semptom giderici tedavi azaltılmış, akciğer fonksiyonu düzelmiştir. 5 çalışmanın kombine analizinde, formoterol/budesonid kombinasyonu idame ve semptom giderici tedavi uygulanan hastalara, tedavi günlerinin % 57'sinde herhangi bir semptom giderici tedavi uygulanmamıştır. Tolerans gelişimine dair herhangi bir bulgu elde edilmemiştir.

Tablo 1. Klinik çalışmalarda ciddi alevlenmeler

Çalışma no. Süre	Tedavi grupları	N	Ciddi alevlenmelera Vakalar Vakalar/ hasta-sene
Çalışma 735	Günde iki kez 160/4,5 mcg budesonid/formoterol+ihtiyaç halinde	1103	125	0,23b
6 ay	Günde iki kez 320/9 mcg budesonid/formoterol+0,4 mg terbutalin (ihtiyaç halinde)	1099	173	0,32

	Günde iki kez 2x25/125 mcg salmeterol/flutikazon +0,4 mg terbutalin (ihtiyaç halinde)	1119	208	0,38
Çalışma 734	Günde iki kez 160/4,5 mcg	1107	194	0,19b
	budesonid/formoterol+ihtiyaç halinde
12 ay	Günde iki kez 160/4,5 mcg	1137	296	0,29
	budesonid/formoterol+4,5 mcg formoterol
	(ihtiyaç halinde)
	Günde iki kez 160/4,5 mcg
	budesonid/formoterol+0,4 mg terbutalin	1138	337	0,37
	(ihtiyaç halinde)

^a Hastaneye yatırılma/acil tedavi veya oral steroidler ile tedavi
^b Alevlenme sıklığında azalma her iki karşılaştırma için istatiksel (P değeri < 0.01) olarak önemlidir.
Akut astım semptomlarından ötürü medikal dikkat gerektiren hastalar ile yapılan diğer iki çalışmada formoterol/budesonid, bronkokonstrüksiyonda, salbutamol ve formoterole benzer hızda ve etkinlikte rahatlama sağlamıştır.
KOAH:
KOAH'lı hastalar üzerinde yapılan 2 ayrı 12 aylık çalışmada, formoterol/budesonid kombinasyonunun, akciğer fonksiyonu ve alevlenme sıklığı (uygulanan oral steroid ve/veya antibiyotik kürü ve/veya hospitalizasyon sayısı ile belirlenir) üzerine etkisi değerlendirilmiştir. Çalışmalara alınan hastaların ortalama FEV1 değerleri normal değerlerin %36'sıdır. Bir yıldaki ortalama alevlenme sayısında (yukarıda belirtildiği gibi), formoterol ile tek başına tedavi ya da plaseboya göre formoterol/budesonid kombinasyonu ile belirgin bir azalma sağlanmıştır (ortalama sıklık formoterol/budesonid kombinasyon grubunda 1.4, plasebo/formoterol grubunda 1.8-1.9). Her bir hastada 12 ay boyunca oral kortikosteroid kullanılan gün sayısı formoterol/budesonid kombinasyonu kullanan grupta biraz daha azdır (formoterol/budesonid kombinasyonu kullanan grupta 7-8 gün/hasta/yıl, plasebo ve formoterol kullanan hastalarda sırasıyla 11-12 gün/hasta/yıl ve 9-12 gün/hasta/yıl). FEV₁ gibi
akciğer fonksiyonu parametrelerindeki değişikliklerde formoterol/budesonid kombinasyonu, formoterol ile tek başına tedaviye göre daha üstün değildir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Formoterol/budesonid kombinasyonu ve bileşimindeki budesonid ve formoterolü tek başına içeren ilaçların, budesonid ve formoterolün sistemik yararlanımları açısından biyoeşdeğer olduğu gösterilmiştir. Buna rağmen bileşimindeki maddeleri tek başına içeren ilaçlarla kıyaslandığında, budesonid/formoterol kombinasyonu ile kortizol baskılanmasında hafif bir artış görülmüştür. Bu farkın klinikteki güvenilirlik üzerine bir etkisi yoktur.
Budesonid ve formoterolün farmakokinetik etkileşimine ilişkin bir kanıt yoktur.
Budesonid ve formoterolü tek başına içeren preparatların veya budesonid/formoterol kombinasyonunun uygulanmasından sonra her bir maddenin farmakokinetik parametreleri karşılaştırılabilir. Budesonid, kombinasyon şeklinde uygulandığında, eğri altındaki alanı (AUC) biraz yüksek, emilimi daha hızlı ve doruk plazma konsantrasyonu biraz daha yüksektir. Formoterol tek başına ya da kombinasyon şeklinde kullanıldığında, doruk plazma konsantrasyonları birbirine yakındır. Inhalasyonla alınan budesonid hızla emilir ve doruk plazma konsantrasyonuna 30 dakika içinde ulaşılır. Yapılan çalışmalarda, inhale edilen budesonidin akciğerlere ulaşan miktarı, hastaya ulaşan dozun %32-44'ü kadardır. Uygulanan dozun sistemik yararlanımı, hastaya ulaşan dozun yaklaşık %49'u kadardır.
Inhale edilen formoterol hızla emilir ve 10 dakika içinde doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır. Yapılan çalışmalarda, inhale edilen formoterolün akciğerlere ulaşan miktarı, hastaya ulaşan dozun %28-49'udur. Sistemik yararlanım, hastaya ulaşan dozun yaklaşık %61'i kadardır.

Dağılım ve metabolizma:

Formoterol yaklaşık %50, budesonid %90 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Dağılım hacmi, formoterol için yaklaşık 4 L/kg, budesonid için ise yaklaşık 3 L/kg'dır. Formoterol konjugasyon reaksiyonları ile metabolize olur (aktif O-demetilasyon ve deformetilasyon metabolitleri oluşur, ancak bunlar inaktif konjugatlar olarak görülür). Budesonid karaciğerden ilk geçişi sırasında (yaklaşık %90) ilk geçiş metabolizmasına uğrayarak glukokortikosteroid aktivitesi düşük metabolitlerine dönüşür. En önemli metabolitleri olan 6-P-hidroksibudesonid ve 16-a-hidroksiprednizolonun glukokortikosteroid aktivitesi budesonidin aktivitesinin %1'inden azdır. Budesonid ve formoterol arasında herhangi bir metabolik etkileşim ya da yer değiştirme reaksiyonları olduğuna ilişkin bulgu yoktur.

Eliminasyon:

Formoterol dozunun büyük bir kısmı karaciğerde metabolize olarak böbrekler aracılığıyla atılır. İnhalasyondan sonra hastaya ulaşan formoterol dozunun %8-13'lük miktarı metabolize edilmeden idrarla atılır. Formoterolün sistemik klerensi yüksektir (yaklaşık 1.4 L/dak.) ve plazma yarılanma süresi ortalama 17 saattir.
Budesonid, CYP3A4 enziminin katalize ettiği reaksiyonlar ile metabolize olarak atılır. Budesonid metabolitleri, aynen ya da konjuge edilerek böbrekler aracılığıyla atılır. İdrarda değişmemiş halde budesonid miktarı ihmal edilebilir düzeydedir. Budesonidin sistemik klerensi yüksektir (yaklaşık 1.2 L/dak.) ve intravenoz yoldan uygulandığında plazma eliminasyon yarılanma süresi ortalama 4 saattir.
Budesonid ve formoterolün, çocuklarda ve böbrek yetmezliği olan hastalardaki farmakokinetiği konusunda bilgi yoktur. Karaciğer yetmezliği olanlarda budesonid ve formoterolün sistemik yararlanımı artabilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Budesonid ve formoterol tek başına ya da ikisinin kombinasyonu ile hayvanlarda yapılan toksisite çalışmalarında görülen etkiler abartılmış farmakolojik etkilerdir.
Üreme ile ilgili hayvan çalışmalarında budesonid gibi kortikosteroidlerin malformasyonlara (yarık damak, iskelet malformasyonları) sebep olduğu gösterilmişse de bu etkilerin önerilen dozlarla tedavi edilen insanlar için geçerli olmadığı g

KULLANMA TALİMATI
AİRPACK 12/200 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül Yutulmaz. Ağızdan solunarak kullanılır.

• Etkin madde:

Formoterol fumarat dihidrat, budesonid

• Yardımcı maddeler:

Laktoz
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AİRPACK nedir ve ne için kullanılır?

2. AİRPACK'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AİRPACK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AİRPACK'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.
1. AİRPACK nedir ve ne için kullanılır?
AİRPACK inhalasyon yoluyla kullanılan bir ilaçtır. İki farklı aktif madde olan formoterol fumarat dihidrat ve budesonidi tek bir inhalatör içinde içerir.
• Budesonid 'kortikosteroid' olarak adlandırılan bir grup ilaca dahildir. Akciğerlerinizdeki şişme ve iltihaplanmayı azaltarak ve önleyerek etki gösterir.
• Formoterol fumarat dihidrat “uzun etkili beta-agonistler” veya “bronkodilatörler” olarak adlandırılan ilaçlar grubuna dahildir. Solunum yollarınızdaki kasların gevşemesini sağlamak suretiyle etki gösterir. Bu sizin daha kolay nefes almanızı sağlar.
Doktorunuz size bu ilacı astım veya amfizem (akciğerlerin, hava peteklerinin çeperlerinin hasara uğraması nedeniyle anormal olarak genişlemesi)-kronik bronşit (bronşların iç yüzeyini örten mukozanın kronik iltihabı) tedavisi için reçete etmiştir.
Astım:
AİRPACK, astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren kullanılır.
AİRPACK astım için iki farklı şekilde reçete edilebilir:
a) Bazı hastalara iki astım inhalatörü birlikte reçete edilir: AİRPACK ve ayrıca bir 'rahatlatıcı inhalatör'.
- Bu kişiler AİRPACK'i her gün kullanır. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir.
- 'Rahatlatıcı inhalatörü' ise astım belirtileri ortaya çıktığında, tekrar nefes almayı kolaylaştırmak için kullanırlar.
b) Bazı hastalara astım inhalatörü olarak tek başına AİRPACK reçete edilir.
- Bu kişiler AİRPACK'i her gün kullanır. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir.
- Astım belirtilerini rahatlatmak için ekstra doz almaya ihtiyaç olduğunda da yine AİRPACK'i, tekrar nefes almayı kolaylaştırmak için kullanırlar. Bunun için ayrı bir inhalatöre ihtiyaçları olmaz.
Amfizem- Kronik bronşit:
AİRPACK yetişkinlerde orta ve ağır amfizem-kronik bronşit belirtilerinin iyileştirilmesinde kullanılabilir. Amfizem-Kronik bronşit çoğunlukla sigara içmenin yol açtığı, solunum yollarının akciğerlerdeki uzun süreli bir hastalığıdır.
2. AİRPACK'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler AİRPACK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Budesonid, formoterol veya içerikteki diğer madde olan laktoza (düşük miktarlarda süt proteinleri içerir) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa kullanmayınız.
AİRPACK'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakilerden biri sizin için geçerliyse AİRPACK'i kullanmaya başlamadan önce doktor veya eczacınıza danışınız:
• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa
• Akciğerinizde iltihaplanma (enfeksiyon) varsa
• Yüksek tansiyonunuz varsa veya bugüne kadar kalp sağlığınızla ilgili bir problem yaşadıysanız (düzensiz kalp atışı dahil, çok hızlı bir nabız, atar damarlarda daralma veya kalp yetmezliği)
• Tiroid veya böbreküstü bezlerinizle ilgili problemleriniz varsa
• Kan potasyum düzeyiniz düşükse
• Ağır karaciğer rahatsızlığınız varsa
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız AİRPACK'i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz aksini söylemedikçe AİRPACK'i kullanmayınız.
AİRPACK kullandığınız dönemde hamile kalırsanız, AİRPACK'i kullanmayı bırakmayınız, ancak derhal doktorunuzla irtibata geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde AİRPACK kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
AIRPACK'in araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.
AİRPACK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
AlRPACK'in içerisinde laktoz bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Yardımcı madde laktoz, alerjik tepkilere neden olabilecek, düşük miktarlarda süt proteinleri içerir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bitkisel ilaçlar ve reçetesiz satılan ilaçlar da dahil, başka ilaçlar kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktor veya eczacınıza söyleyiniz.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz doktor veya eczacınıza söyleyiniz:
• Beta blokör ilaçlar (yüksek tansiyonun tedavisi için kullanılan atenolol veya propanolol gibi), göz damlaları dahil (glokom tedavisinde kullanılan timolol gibi)
Hızlı ve düzensiz kalp atışları için kullanılan ilaçlar (kinidin gibi)
Çoğunlukla kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin gibi ilaçlar Diüretikler (furosemid gibi). Bunlar yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılır.
Ağızdan alınan steroid ilaçlar (prednizolon gibi)
Ksantin ilaçları (teofilin veya aminofilin). Bunlar genelde astım tedavisinde kullanılır. Diğer bronkodilatörler (salbutamol gibi)
Trisiklik antidepresanlar (amitriptilin gibi)
Mono-Amin Oksidaz Inhibitörleri, MAOI olarak da bilinir (fenelzin gibi)
Fenotiyazin ilaçları (klorpromazin ve proklorperazin gibi)
HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan 'proteaz inhibitörleri' olarak adlandırılan ilaçlar (ritonavir)
Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (itrakonazol ve ketokonazol gibi) Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar (leva-dopa gibi)
Tiroid ilaçları (levo-tiroksin gibi)
Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, AIRPACK kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.
Ayrıca ameliyat veya diş tedavisi için genel anestezi alacaksanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız v^-ya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AİRPACK nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
AİRPACK'i her zaman doktor, hemşire veya eczacınızın tam olarak tarif ettiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz bu kişilerden birine danışınız.
AİRPACK'i düzenli olarak, o anda astım veya amfizem-kronik bronşit belirtileriniz yoksa bile her gün kullanmaya devam etmeniz önemlidir.
AİRPACK'i astım için kullanıyorsanız doktorunuz astım belirtilerinizi düzenli olarak kontrol etmek isteyecektir.
Astım veya amfizem-kronik bronşit belirtileriniz hakkında önemli bilgi
Eğer AİRPACK kullanırken nefessiz kalırsanız veya hırıltı olursa, AİRPACK'i kullanmaya devam etmeli ancak, ek tedaviye ihtiyacınız olabileceğinden mümkün olduğunca çabuk doktorunuza görünmelisiniz.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz:
- Nefes almanız kötüleşirse veya gece sık sık astım belirtileriyle uyanırsanız
-Sabahları göğsünüzde baskı hissetmeye başlarsanız veya göğsünüzdeki baskı her zamankinden
daha uzun sürüyorsa
Bu belirtiler astım veya amfizem-kronik bronşitinizin tam olarak kontrol edilmediği anlamına gelebilir ve derhal başka veya ek tedaviye ihtiyacınız olabilir.
Astım
AİRPACK'i astım için iki farklı şekilde reçete edilebilir. Kullanacağınız AİRPACK'i dozu ve zamanı size nasıl reçete edildiğine bağlıdır:
a) Size AİRPACK ve ayrıca bir 'rahatlatıcı inhalatör' reçete edildiyse
'a) AİRPACK ve ayrıca bir rahatlatıcı inhalatör kullanılması' bölümünü okuyunuz.
b) Eğer size astım inhalatörü olarak tek başına AİRPACK reçete edildiyse
'b) AİRPACK'in tek astım inhalatörü olarak kullanılması' bölümünü okuyunuz.
a) AİRPACK ve ayrıca bir rahatlatıcı inhalatör kullanılması
AİRPACK'i her gün kullanınız. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir. Erişkinler (18 yaş ve üzeri):
-Doz genellikle günde iki kez 1 inhalasyondur. Bazı hastalar için, günde toplam iki kez 2 inhalasyon dozunu aşmamak üzere daha yüksek doz kullanılması gerekebilir.
Adolesanlar (12-17 yaş):
-Doz genellikle günde iki kez 1 inhalasyondur. Bazı hastalar için, günde toplam iki kez 2 inhalasyon dozunu aşmamak üzere daha yüksek doz kullanılması gerekebilir.
Doktorunuz (veya astım hemşireniz) astımınızla baş etmeniz için size yardımcı olacaktır. Bu ilacın dozunu astımınızı kontrol altında tutmak için gerekli en düşük doza ayarlayacaklardır. Ancak, öncelikle doktorunuz (veya astım hemşireniz) ile konuşmadan doz ayarlamasına gitmeyiniz.
Astım belirtileri ortaya çıktığında bunlara müdahale etmek için 'Rahatlatıcı inhalatör'ünüzü kullanınız. 'Rahatlatıcı inhalatörünüzü ihtiyacınız olduğunda kullanabilmek için her zaman yanınızda bulundurunuz. Astım belirtilerinin iyileştirilmesinde AİRPACK'i değil rahatlatıcı inhalerinizi kullanınız.
b) AİRPACK'in tek astım inhalatörü olarak kullanılması
AİRPACK'i bu şekilde ancak doktorunuzun tavsiyesiyle ve yaşınız 18 ve üstünde ise kullanınız. AİRPACK'i her gün kullanınız. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir. Aşağıdaki dozları alabilirsiniz:
- Sabah 1 inhalasyon ve akşam 1 inhalasyon veya
- Sabah 2 inhalasyon veya
- Akşam 2 inhalasyon
Bazı hastalar için günde iki kez 2 inhalasyonluk idame doz uygun olabilir.
Ayrıca AİRPACK'i 'rahatlatıcı inhalatör' olarak astım belirtileri ortaya çıktığında kullanınız.
- Astım belirtileriniz ortaya çıkarsa, 1 inhalasyon alıp birkaç dakika bekleyiniz.
- Eğer kendinizi daha iyi hissetmezseniz tekrar inhalasyon alınız.
- Tek seferde 3 inhalasyondan fazla almayınız.
AlRPACK'inizi her zaman yanınızda bulundurunuz, böylece ihtiyaç halinde kullanabilirsiniz.
Normalde günde toplam 4 inhalasyondan fazla doza ihtiyaç duyulmaz. Ancak, doktorunuz geçici bir süre için günde 6 inhalasyona kadar kullanmanıza izin verebilir.
Eğer düzenli olarak günde 4 veya daha fazla inhalasyona ihtiyaç duyuyorsanız, doktorunuz ile görüşünüz. Tedavinizin değiştirilmesine ihtiyaç olabilir.
24 saatte toplam 6 inhalasyondan fazla kullanmayınız.
Eğer egzersiz sırasında astım belirtileriniz ortaya çıkarsa, AlRPACK'i burada anlatıldığı şekilde kullanınız. Ancak, AlRPACK'i astım belirtilerinin ortaya çıkmasını engellemek için egzersizden hemen önce kullanmayınız.
Amfizem-Kronik bronşit:
Sadece yetişkinlerde kullanılmalıdır (18 yaş ve üzeri).
-Önerilen doz günde iki kez 1 inhalasyondur. Bazı hastalar için, günde toplam iki kez 2 inhalasyon dozunu aşmamak üzere daha yüksek doz kullanılması gerekebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
AlRPACK'i, ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanınız. inhalasyondan sonra ağzınızı su ile durulayınız.
inhalasyon cihazı kullanma talimatı için bakınız ekli talimat.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Astım:
Adolesanlar (12-17 yaş):
-Doz genellikle günde iki kez, 1 veya 2 inhalasyondur.
-Eğer hastalık belirtileriniz iyi kontrol edilirse, doktorunuz ilacınızı günde bir kereye indirebilir.
12 yaşından küçük çocuklarda AİRPACK kullanımı önerilmez.
Amfizem-Kronik bronşit:
Sadece yetişkinlerde kullanılmalıdır (18 yaş ve üzeri).
Yaşlılarda kullanımı:
Yetişkinlerde olduğu gibidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği ile ilgili özel kullanımı yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olanlarda sistemik yararlanımı artabilir.
Tedavi kesileceği zaman dozun giderek azaltılması önerilmektedir. Tedavi, birden kesilmemelidir.
Astım ve amfizem-kronik bronşitin ani ve giderek kötüleşmesi hayatı tehdit eden bir durumdur, acil olarak doktor kontrolüne alınmanız gerekir.
Rahatlatıcı inhaler olarak AİRPACK'i (AİRPACK idame ve belirti giderici tedavi kullanan hastalar için) veya başka hızlı etki eden bronkodilatör ilacınızı (sadece idame tedavide AİRPACK kullanan tüm hastalar) her zaman yanınızda bulundurmalısınız.
Hastalık belirtileri olmasa bile AİRPACK idame dozunu doktorun önerdiği şekilde her gün almalısınız.
Astım belirtileri kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz AİRPACK dozunu yavaş yavaş azaltabilir.
İlaç başlandıktan sonra ilk üç ay doktorunuz sizi yakından takip edecektir. AİRPACK ile tedavi sırasında, astımla ilişkili yan etkiler ve alevlenmeler görülebilir. Böyle bir durumda AİRPACK ile tedaviye devam etmeniz, fakat AİRPACK'e başlandıktan sonra astım belirtileri kontrol altına alınamazsa veya kötüleşirse tıbbi destek almanız gerekir.
İnhaler steroidin kombine edildiği ileri yaş hastalarda, pnömoni riski artabilmektedir Amfizem-kronik bronşitte yüksek doz kullanımının avantaj sağladığına ilişkin klinik kanıtlar yetersizdir.

Eğer AİRPACK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AİRPACK kullandıysanız:

AİRPACK'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AİRPACK'i kullanmanız gerekenden fazla kullandığınızda en sıklıkla oluşabilecek belirtiler titreme, baş ağrısı veya kalbinizin hızlı çarpmasıdır.
Eğer AİRPACK'i kullanmayı unutursanız
Eğer almanız gereken bir AİRPACK dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi AİRPACK'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Tüm ilaçlar gibi AİRPACK yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste oluşmaz.
Aşağıdakilerden biri olursa AİRPACK'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü) şişme veya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem) ve/veya ani bayılma hissi. Bunun olması alerjiniz olabileceğini gösterir.
• İlacınızı inhale ettikten sonra ani hırıltı.
• Bronkospazm (solunum yollarındaki kasların kasılarak hırıltıya neden olması). Hırıltı AİRPACK kullandıktan hemen sonra gelişirse AİRPACK kullanımını kesip derhal doktorunuzla konuşunuz.
• Göğüste ağrı veya daralma (angina pectoris)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kan basıncında değişmeler
• Kan şekeri (glikoz) seviyesinde artış
• Hızlı kalp atışı
• Kemik mineral yoğunluğunda değişiklikler (kemiklerin incelmesi)
• Katarakt (gözdeki lensin bulutlanması)
• Glokom (gözdeki basıncın artması)
• Çocuk ve adolesanlarda büyüme hızında azalma
• Böbreküstü bezlerine etki (böbreğin yanındaki küçük bir bez)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Palpitasyonlar (kalp çarpıntınızı hissetmeniz), titreme veya sallanma. Bu etkiler görülürse bunlar genellikle hafif yan etkilerdir ve AİRPACK kullanmaya devam ettikçe ortadan kalkar.
• Ağızda pamukçuk (bir mantar iltihabı). AİRPACK'i kullandıktan sonra ağzınızı su ile durulamanız halinde görülme ihtimali daha azdır.
• Hafif boğaz ağrısı, öksürük ve ses boğuklaşması
• Baş ağrısı
• Yorgun, sinirli veya heyecanlı hissetmek
• Uyku bozuklukları
• Sersemlik hissi
• Bulantı (hasta veya kusma hissi)
• Ciltte morarmalar
• Kas krampları
• Deri döküntüsü, kaşıntı
• Kan potasyum seviyesinde düşme
• Düzensiz kalp atışı
• Depresyon
• Özellikle çocuklarda davranış bozuklukları
• Ağızda hoş olmayan tat hissedilmesi gibi tat alma bozukluğu
Bunlar AİRPACK'in hafif yan etkileridir.
Bu etkilerin inhale kortikosteroidlerle görülme ihtimali kortikosteroid tabletlere oranla daha düşüktür.
Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu talimatta bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. AİRPACK'in saklanması

AİRPACK'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AİRPACK'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AİRPACK'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Nuvomed İlaç San. Tic. A.Ş.
General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi
Bağımsız Bölüm No:2/13
Zeytinburnu/İSTANBUL
Telefon: 0 212 482 58 91
Faks: 0 212 482 58 91
E-posta:

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 10.10.2011 tarihinde onaylanmıştır.

1. Kapağı çekip çıkarınız.
2. İnhalerin tabanını sıkıca tutup, ağızlığı ok yönünde döndürerek açınız.
3. Kapsülü, kapsül şeklindeki boşluğa yerleştiriniz. Kapsülü kullanmadan hemen önce ambalaj ından çıkarınız.
5. Inhaleri dik tutup SADECE BİR KEZ sıkıca kırmızı düğmelere basınız. Sonra düğmeleri bırakınız.


Not: Kapsül bu aşamada parçalanabilir ve küçük jelatin parçacıkları ağzınıza veya boğazınıza gelebilir. Jelatin yutulabilir ve bu yüzden zararlı değildir. Kapsülün parçalanma eğilimi, kapsülü bir defadan fazla delmeyerek, saklama şartlarına uyarak ve kapsülü ambalajından kullanmadan hemen önce çıkarmak suretiyle minimuma indirilebilir.
6. Nefesinizi olabildiğince veriniz.
7. Ağızlığı ağzınıza yerleştiriniz ve başınızı hafifçe geriye doğru eğiniz. Dudaklarınızla ağızlık etrafını sıkıca sarınız ve hızla ve alabildiğiniz kadar derin soluk alınız. Kapsülün aletin odacığında dönmesinden, tozun dağılmasından kaynaklanan vızıldama sesini duymalısınız. Eğer bu vızıldama sesini duymadıysanız, kapsül odacıkta sıkışmış olabilir; bu durumda inhaleri açınız ve kapsülü odacıkta sıkışmış olduğu yerden kurtarınız. Kapsülü kurtarmak için kırmızı düğmelere tekrar tekrar BASMAYINIZ.
8. Vızıldama sesini duyduğunuzda, nefesinizi, rahatsız olmayacak şekilde, tutabildiğiniz kadar tutunuz ve inhaleri ağzınızdan çıkarınız. Sonra nefes veriniz. İnhaleri açınız ve kapsülde toz kalıp kalmadığını kontrol ediniz. Eğer kalmış ise 6-8. işlemleri tekrarlayınız.
9. Kullandıktan sonra inhaleri açınız, boş kapsülü çıkarınız, ağızlığı kapatınız ve kapağı tekrar kapatınız.
İnhalerin temizlenmesi
Tozları uzaklaştırmak için ağızlık ve kapsül yuvasını kuru bir bez veya temiz, yumuşak bir fırça ile siliniz.
İlacın uygun kullanımından emin olmak için doktor veya bir başka sağlık personeli;
• Hastaya inhaleri nasıl kullanacağını göstermelidir.
• Kapsülü sadece inhaler ile birlikte vermelidir.
• Kapsüllerin inhalasyon amaçlı olduğu ve yutulmaması gerektiği konusunda hastayı uyarmalıdır.
Jelatin kapsülün parçalanabileceği ve inhalasyondan sonra ağıza ve boğaza küçük jelatin parçacıklarının ulaşılabileceği hastaya anlatılmalıdır. Bu durumun meydana gelme olasılığı kapsülü bir defadan fazla delmeyerek minimuma indirilmiştir. Kapsüller blister ambalajından kullanımdan hemen önce çıkarılmalıdır.