AKSIL nedir ve ne için kullanılır?

AKSIL 10 mg 20 gr krem

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

AKSIL nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka AKSIL kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

AKSIL yan etkileri

AKSIL 10 mg 20 gr krem

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

AKSIL son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için AKSIL saklama önerileri bölümünü okuyunuz. AKSIL ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

AKSIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AKSIL 10 mg 20 gr krem

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

AKSIL kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka AKSIL yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
AKSIL ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız AKSIL nasıl kullanılır ve AKSIL 10 mg 20 gr krem doz ve uygulama bölümüne bakınız.

AKSIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AKSIL 10 mg 20 gr krem

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

AKSIL kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka AKSIL yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
AKSIL ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız AKSIL nasıl kullanılır ve AKSIL 10 mg 20 gr krem doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AKSİL®-10 Mask krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Mikrosünger içinde benzoil peroksit % 10

Yardımcı madde(ler):

Propil paraben % 0,10
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakımz.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem.
Hafif kremsi-beyaz renkte krem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Akne vulgaris'in topikal tedavisinde kullamlır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama südığı ve süresi:

AKSİL® pat şeklinde, çabuk kuruyan ve kolayca yıkanabilen bir kremdir. En az 20 dakika ciltte kalacak şekilde uygulanması tavsiye edilen AKSİL® 'in 20 dakikadan daha uzun süre uygulanması durumunda kontrollü salım ve iritasyonu azaltıcı özelliği devreye girer.
Hekim tarafindan başka şekilde önerilmedi ise; hafif ve orta şiddetteki akne vakalannda günde bir kez uygulanması yeterlidir. Profilaktik etkisinden faydalanmak içİn akneye eğilimli bölgelere de sürülebilir. Kuruduğunda kalın beyaz bir tabaka oluşturduğundan tercihen geceleri uygulanması önerilir. Ağır ya da nodülo-kistik aknede sistemik tedavi ile birlikte kullanılabilir.
İstenmeyen etkileri önlemek için, başlangıç uygulaması doktor talimatlan doğrultusunda hastaların cilt tipine göre farklı olabilir.

Uygulama şekli:

Yalnızca topikal kullanım içindir. AKS İL®, cilt sabunlu su ile yıkanıp kurulandıktan sonra, lezyon bulunan bölgelere ince bir tabaka halinde sürülür. En az 20 dakika cilt üstünde kalmalıdır. Kuruduktan sonra ciltteki tüm kalıntılar uzaklaştınlana kadar bolca ılık su ile yıkanır ve yumuşak hareketlerle kurulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Ergenlik öncesi çocuklarda etkinliği ve emniyeti gösterilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda akne vulgaris görülmediğinden özel öneriler yoktur.

4 Kontrendikasyonlar

Benzoil peroksite duyarlı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Gözlere ve çevrelerine, dudaklara, ağız boşluğuna ve mukozalara temas etmemelidir; temas ettiği takdirde bol su ile yıkanmalıdır.
Renkli kumaşlar ile saç, bıyık, kaş ve sakallan beyazlatabilir. Saç, bıyık, kaş ve sakallar uzadıkça beyazlık kaybolacaktır.
Boyvm ve diğer hassas bölgelere ürün dikkatlice uygulanmalıdır.
Güneşe ve ultraviole lambalara maruz kalmanın en aza indirilmesi önerilmektedir.
Salisilatlar veya sülfür gjbi diğer keratolitikler ile birlikte kullanımı cilt iritasyonu oluşma ihtimalini artırabilir.
Tedavinin ilk haftasında çoğu hastada ani olarak soyulma ve kızarıklık görülebilir; bu durum zararlı değildir ve tedavinin geçici olarak durdurulması ile normal olarak bir veya iki gün içinde azalır.
Ciddi iritasyon meydana gelirse kullammı kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Reaksiyon geçtikten sonra tedaviye daha az sıklıkta uygulama yapılarak yeniden başlanabilir.
Bileşiminde bulunan setil alkol ve stearil alkol nedeniyle, lokal deri reaksiyonlanna (örneğin kontak dermatite), metil paraben ve propil paraben nedeniyle ise aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Cildi irite edebilecek diğer etkilerden kaçmılmalıdır (Diğer topikal kullanımlı ilaçlar, güneş ışığı, ultraviyole lambası).
Hekim tarafından farklı şekilde önerilmedikçe; formülünde PABA (para amino benzoik asit) içeren sabun ve güneş koruyucular, alkol içeren kozmetik ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.
Gerektiğinde sistemik tedavi ile kombine edilebilir.
AKSİL®'in A vitamini türevlerini içeren diğer topikal akne preperatlan ile kullanımından kaçınılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar üzerinde herhangi bİr etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve iaktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Benzoil peroksitin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Fakat, gebelerde klinik çahşma olmadığından dolayı korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Gebelik Dönemi

Lokal olarak uygulanan benzoil peroksitin hamile kadınlarda kullanımı İle ilgili kontrollü ve yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. Hamilelerde zararlı etkisi olup olmadığı kesin değildir.
Gebelik döneminde AKSİL® sadece potansiyel yarar ve risk bir doktor tarafindan dikkatlice tartıldıktan sonra kullanılır. Gebeliğin son ayında AKSİL® kullanılmamalıdır.

Laktasyon Dönemi

Benzoil peroksitin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Benzoil peroksitin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştmlmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağı ya da AKSİL® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçımimayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve AKSİL® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Fertiliteyi etkilemez.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

AKSİL^'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

^ 4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
AKSİL*^ nadiren, ilk uygulandığında sızlama ya da yanmaya neden olabilir. Ciltte soyulma ve eriteme bağlı kuruluk ile ödem görülebilir. Kontakt dermatite neden olabilir. Mikrosünger® Sistemi sayesinde deri iritasyonu olasılığı çok azaltılmıştır. Uzun süre kullanıldığında deride kuruma, kızanklık, pullanma yapabilir; bu takdirde günde bİr kez ya da gün aşın uygulanabilir.
Klinik çalışmalarda rapor edilen lokal yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibidir:

^ Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Temas duyarlılığı reaksiyonlan, deride yanma ve batma hissi, eritem, soyulma, deride aşın kuruluk

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Sızlama, yanma, ödem, pullanma

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtildiği şekilde uygulandığı takdirde AKSİL* ile zehirlenme görülmemiştir. Kazara çok fazla miktarda yutulması halinde, bulantı, kusma, abdominal rahatsızlık hissi ve diyare görülebilir; hemen hekime başvurulmalıdır.
Benzoil peroksit krem sadece topikal tedavi için uygun bir preparattır. Fazla miktarda uygulandığında daha hızlı veya iyi tedavi sağlanamayacağı gibi, şiddetli iritasyon oluşma ihtimali vardır. Bu durumda, tedavi durdurulmalıdır ve uygun semptomatik tedavi yapılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Antiakne ilaçlan ATC Kodu:D10AE01
Benzoil peroksit uzun yıllardan beri akne vulgaris'in lokal tedavisinde kullanılmaktadır.
Benzoil peroksit oksidan bir maddedir. Bu maddeden açığa çıkan serbest oksijen radikalleri bakteri proteinini okside ederler.
Pilosebase gudde kanallannda ve komedonlann içinde çoğalan

Propionibacterium acnesStaphyiococcus epidermidis

bakterilerine karşı bakteri sid etkisi vardır. Yağ bezi salgısında
yani sebumda bulunan trigliseridleri bu bakteriler okside ederler ve serbest yağ asidleri oluşur. Bu bakterilerin ortadan kalkmasıyla yağ bezi salgısındaki serbest yağ asidleri azalır.
Mikrosünger® Sistemi içine hapsedilmiş benzoil peroksit sayesinde bakterisid ve yağ asitlerini azaltıcı etkisi yanında deri yüzeyindeki yağlan da azaltır. Mikrosünger® Sistemi, gün boyunca derideki fazla yağı emer, dolayısı ile deri daha kuru ve yağsız olur.
Benzoil peroksit aym zamanda keratolitiktir, komedonlann dışan atılmasını kolaylaştmr.

5.2. Farmakokinetik Özellikler Genel Özellikler

Emilim

:
Benzoil peroksitin çok az bir miktan deriden emilir. Deriye sürülen benzoil peroksitin
^ sistemik etkisine ait bir belirti bulunmaz.

Dağılım

:
Radyoaktif işaretli madde ile yapılan çalışmalar, benzoil peroksitin sadece benzoik aside dönüştükten sonra ciltten absorbe edilebileceğini göstermiştir.

Bivotransformasvon

:
Emilen kısım benzoik aside metabolize edilir.

Eliminasvon

:
Benzoat şeklinde idrarla atılır.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum

:
Veri mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Karsinojenez, Mutajenez, Üreme Yeteneğinde Azalma:

Birçok bulgu benzoil peroksitin karsinojen olmadığını göstermektedir. Ancak kansere yüksek derecede yatkınlığı olan farelerin kullamidığı çeşitli çalışmalarda benzoil peroksitin tümör oluşumunu teşvik ettiğine dair bulgular mevcuttur. Bu bulguların insanlar için klinik önemi bilinmemektedir. Benzoil peroksit Ames Salmonella Testi ve Mouse Dominant Lethal Testi de içeren diğer testlerde mutajen değildir. Ames Salmonella testi sıklıkla maddelerin spermatogenez üzerindeki etkilerini değerlendirmek için kullamlmaktadır. Benzoil peroksitin üreme yeteneğini azalttığına dair yayınlanmış bir veri bulunmamaktadır.

Mutajenite

Benzoil peroksit bakterilerde gen mutasyonuna neden olmadığı gibi Çin hamster akciğer hücrelerinde kromozoma! bozukluğa da neden olmaz.

In vivo

olarak yapılan memeli eritrosit mikronükleus testlerinde negatif sonuçlar gözlenmiştir. Benzoil peroksitin genotoksik olmadığı ortaya konulmuştur.

Karsinojenite

Benzoil peroksitin karsinojen olduğunu gösteren herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.

Akut Toksisite:

Benzoil peroksitin akut oral toksisitesi oldukça düşüktür: LDso farelerde >2,000 mg/kg ve sıçanlarda 5,000 mg/kg'dır. 24.3 mg/L inhalasyonu takiben erkek sıçanlarda ölüm meydana gelmemiştir.
Hayvanlar üzerinde yapılmış toksisite çalışmalan, benzoil peroksitin topikal uygulandığında toksik olmadığını ortaya koymuştur.

İritasyon:

Benzoil peroksitin 24 saat yama testleri sonunda oldukça az intan olduğu gözlenmiştir. Benzoil peroksit damlatıldıktan sonra 5 dakika içinde yıkandığı takdirde tavşan gözlerinde iritasyona neden olmamıştır. Ancak 24 saatten daha uzun süren uygulamada iritasyon meydana gelmiştir.
Hayvanlar üzerinde benzoil peroksitin deriye uygulanması ile hafiften orta şiddete kadar eritem, ödem gibi cilt iritasyonlanna neden olmuştur. Benzoil peroksit tedavisine bağlı fototoksik ve fotoalleijik reaksiyonlar görülmüştür.

Tekrarlanan Doz Toksisitesi:

29 gün süre ile 1000 mg/kg/gün dozda oral gavaj ile yinelenen uygulamalar sonucunda erkek sıçanlarda testis ve epididimis ağırlığında azalma görülmüştür. Tekrarlanan doz toksisitesi için NOAEL (advers etki görülmeyen düzey) 500 mg/kg/gün'dür.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Propil parabcn Xanthan gum Sitrik asit Metil paraben Aerosil 200 Sodyum sitrat

Magnezyum aluminyum silikat

Stearil aJkol

Gliseril dilaurat

Sodyum lauril sül&t

Setil alkol

Sorbitol % 70

Gliserin

Deionize su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen heıi»ngi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

63. Raf ömrü 24 ay.

6Â.Saldamaya yönelik özel uyanlar

25*' Cnin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ateş, alev ve sıcaktan uzak tutulmalıdır.

6>5. An^alajın nitdi^ ve içeriği 20 gram'lık lamine polifoil tüplttde bulunur.

6.6. Beceri td>bi flrflnden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullamimamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetaıeliği” ve “Ambalaj Atıklanmn Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.

Maslak Mah. Sümer Sok. Ayazaga Ticaret Merteği No:3/l Şişli - İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI:

189/25

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 01.12.1998
Ruhsat yenileme tarihi : 01.02.2006

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

AKStL*-10 Mask krem CUt üzerine uygulanır.

• Etkin madde:

Her i g krem mikrosünger içerisinde %10 betızoil peroksit içerir.

• Yardana maddeler:

Propil paraben, xanthan gum, sitrik asit, metil paraben, aerosil 200, sodyum sitrat, magnezyum aluminyum silikat, stearil alkol, gliseril dilaurat, sodyum lauril sülfet, setil alkol, soriiitol % 70, gliserin, deionize su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan 6nce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çilokü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danıçmız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vem^yiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasıruia, doktora veya hastan^e gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara c^nen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz hdlanmaymız.

Bil

KMİİMima Talimafanda:

/.

AKSİL^netUr ve ne için kullandır?

2. AKSİL*H kullanmadan önce dikkat edilmek gerekenler

3. AKSİL^ nasıl kuÜoMbr?

4. Olasıdan eûcUer nelerdir?

5. AKSIL*'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. AKSİL'^ nedir ve ne için kullanılır?

• AKS İL*, sivilce (akne) tedavisinde kullamlan krem formunda bir ürOn olup, etkin madde olarak benzoil peroksit içermektedir.
• Mikrosünger sistemi içerisinde %10 benzoil peroksit içeren AKSİL*^, 20 g krem içeren lamine polifoil ti^ içinde kullanıma sunulnudrtadır.
• AKS İL , akne tedavisinde deriye sürûlmdc suretiyle (topikal olarak) kullaralır. Ağır nodülo-kistik aknede (dorin ve ağniı cilt kabarcıkları ile seyreden tedaviye kolay yanıt vermeyen akne tipi) sistemik tedaviye yardımcı olarak da kullamlabılir.

2.AKSİL^'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AKSİL®'İ aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Benzoil peroksite karşı alerjiniz var ise, AKSİL*" 'i kullanmayınız.

AKSİL^M aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• AKSİL^. gözlere ve göz çevrelerine, dudaklara, ağız boşluğuna ve mukozalara {ağız, burun gibi bazı organlann iç yüzeylerini kaplayan ve salgı üreten dokular) temas etmemelidir; temas ettiği takdirde bol su ile yıkayınız.
• AKSİL^. renkli kumaşları, saç, bıyık, kaş ve sakallan beyazlatabilir. Saç, bıyık, kaş ve sakallar uzadıkça beyazlık kaybolacaktır.
• AKSİl/ 'i, boyun ve diğer hassas bölgelere uygularken dikkatli olunuz.
• AKSİL^ kullammı esnasında güneşe ve yapay güneş ışınlanna (örn. ultraviole lambalara) maruz kalmayınız.
• Birlikte kullanıldığında tahriş edici bir etki ortaya çıkabileceğinden, salisilatlar veya sülfür gibi derinin keratin tabakasını yok eden ilaçlar (keratolitikler) ile birlikte kullanırken dikkatli olunuz.
• AKSİL'' tedavinin ilk haftasında uygulama bölgesinde soyulma ve kızarıklık görülebilir. Bu durum zararlı değildir ve tedavinin geçici olarak durdurulması ile bir veya iki gün içinde normale döner.
• AKSİL^ kullanımına bağlı olarak cildinizde ciddi tahriş meydana gelirse ilacı kullanmayı durdurunuz. Tahriş olan bölge iyileştikten sonra AKSİL^'i daha az sıklıkta uygulayarak tedaviye devam edebilirsiniz.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin İçİn geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.

AKSİL^Mn yiyecek ve içecek ile kullanılması

AKSİL* 'in uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AKSİL^^'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hamile olmanız durumunda AKSİL'^'i kullanıp kullanamayacağınıza ancak doktorunuz karar
verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Benzoil peroksitin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir,
Benzoil peroksitin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde de araştmlmamıştır.
Emzirme döneminde AK.SİL*' kullanımı konusunda doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kuUanmıı

AKSİL* 'in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

AKSİI.^'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler lıakkmda önemli bilgiler

Bileşiminde bulunan setil alkol ve stearil alkol nedeniyle, lokal deri reaksiyonlanna (örneğin temas egzamasına), metil paraben ve propil paraben nedeniyle ise aleıjik reaksiyonlara {muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• AK.SİL*'i

A

vitamini türevlerini içeren topikal akne preparatlan ile aynı anda kullanmayınız.
• Doktorunuz tarafından farklı şekilde önerilmedikçe formülünde PABA (para amino benzoik asit) içeren sabun veya güneş koruyucular ve alkol içeren kozmetik ürünler ile birlikte kullanmayınız.
• Topikal olarak kullandığınız başka bir ilaç var ise dikkatli olunuz.

Eğer reçeleli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AKSİL® nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

AKSİL ' kıvamlı, pat şeklinde, çabuk kuruyan ve kolayca yıkanabilen bir kremdir. En az 20 dakika ciltte kalacak şekilde kullanılması tavsiye edilir. 20 dakikadan daha uzun süre uygulandığında tahriş azaltıcı özelliği devreye girer.
Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde, günde bir kez uygulanması yeterlidir. Kuruduğunda kalın beyaz bir tabaka oluşturduğundan tercihen geceleri uygulanması önerilir. Akne oluşumunu engellemek için, akneye eğilimli bölgelere de sürülebilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

AKSİL*^ yalnızca topikal kullanım içindir. Cildinizi sabunlu su ile yıkayıp kurulandıktan sonra, AKSİ L®'i akneli bölgelere ince bir tabaka halinde sürünüz. En az 20 dakika cilt üzerinde kalmasına özen gösteriniz. Bu sürenin sonunda kuruyan kremin tüm kalmtılannı cildinizden uzaklaştırmak için cildinizi ılık suyla bolca yıkayınız ve yumuşak hareketlerle kurulayınız.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

Ergenlik öncesi çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği incelenmemiştir.

Yaşlılarda kuUammı:

Yaşlılarda akne görülmediğinden özel kullanım önerisi yoktur.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanım önerisi yoktur.

Eğer AKSlL^ 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AKSİL® kullandıysanız:

AKSlL'^ 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konusunuz.

>

Belirtildiği şekilde uygulandığı takdirde AKSİL* ile zehirlenme görülmez. Kazara çok fazla miktarda yutuhnası halinde, bulantı, kusma, kannda rahatsızlık hissi ve ishal görülebilir. Bu durumda hemen bir doktora başvurulmalıdır.
AKSIL sadece topikal kullanım için uygun bİr ilaçtır. Fazla miktarda uygulandığında şiddetli tahriş oluşturma ihtimali vardır. Bu durumda tedavi hemen kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.

AKSİL^'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

AKS İL® ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler

AKSİL'' tedavisi sonlandınidığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AKSİL^'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sımflandınimıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın görülen yan etkiler:
• Temas duyarlılığı reaksiyonlan
• Deride yanma ve batma hissi
• Deri üzerinde kızanklık (eritem), soyulma
• Deride aşın kuruluk
Sıklık derecesi bilinmeyen yan etkiler:
Uygulama bölgesinde;
• Sızlama
• Yanma
• Ödem
• Pullanma
Bunlar AKSİL'^ 'in hafif yan etkileridir.

Eğer kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

AKSİL^Mn saklanması

AKSIL"çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 “Cnin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ateş, alev ve sıcaktan uzak tutunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kuUanmız

Ambalajdaki son kullanma tarihinde sonra AKSİİJ^ 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AKSİL^ 'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.
Maslak Mah. Sümer Sok. Ayazağa Ticaret Merkezi No:3/l Şişli - İSTANBUL

üretici:

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.
Merkez Mahallesi Birahane Sokak No: 28 Sisli/İSTANBUL

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.