AKSIL nedir ve ne için kullanılır?

AKSIL-2.5 20 gr krem

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

AKSIL nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka AKSIL kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

AKSIL nasıl kullanılır?

AKSIL-2.5 20 gr krem

Uygun doz ve uygulama sıklığı

AKSIL Kullanım şekli

Çocuklarda AKSIL kullanımı

AKSIL-2.5 20 gr krem prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda AKSIL kullanımı

AKSIL-2.5 20 gr krem prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

AKSIL-2.5 20 gr krem prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda AKSIL kullanırsanız

AKSIL-2.5 20 gr krem prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

AKSIL-2.5 20 gr krem kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

AKSIL yan etkileri

AKSIL-2.5 20 gr krem

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

AKSIL son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için AKSIL saklama önerileri bölümünü okuyunuz. AKSIL ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

AKSIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AKSIL-2.5 20 gr krem

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

AKSIL kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka AKSIL yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
AKSIL ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız AKSIL nasıl kullanılır ve AKSIL-2.5 20 gr krem doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AKSİL®-2.5 krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Mikrosünger içinde benzoil peroksit % 2,5

Yardımcı madde(ler):

Setil alkol % 3,50
Stearil alkol % 1,00
Metil paraben % 0,20
Propil paraben % 0,10
Yardjmcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM Krem.

Hafif kremsi-beyaz renkte krem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik entUkasyoniar

Akne vulgaris'in topikal tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim tarafından başka şekilde Önerilmedi ise; hafif ve orta şiddetteki akne vakalannda günde bir kez uygulanması yeterlidir; ancak gerekli görüldüğü takdirde günde iki ya da üç kez uygulanabilir. Ciltte kaldığı süre arttıkça, etkinliği artar.
Hekim tarafından farklı şekilde önerilmedi ise; maksimum etkinin görülebilmesi İçİn en az 12 hafta süre ile kullanılmalıdır. Ağır ya da nodülo-kistik aknede sistemik tedavi ile birlikte kullanılabilir.
İstenmeyen etkileri önlemek için, başlangıç uygulaması doktor talimatları doğrultusunda hastaların cilt tipine göre farklı olabilir.

Uygulama şekli:

Yalnızca topikal kullanım içindir. AKSİL®, cilt sabunlu su ile yıkanıp, kurulandıktan sonra, lezyon bulunan bölgelere yaygın olarak ince bir tabaka oluşturacak şekilde uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Ergenlik öncesi çocuklarda etkinliği ve emniyeti gösterilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda akne vulgaris görülmediğinden özel öneriler yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Benzoil peroksite duyarlı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Gözlere ve çevrelerine, dudaklara, ağız boşluğuna ve mukozalara temas etmemelidir; temas ettiği takdirde bol su ile yıkanmalıdır.
Renkli kumaşlar ile saç, bıyık, kaş ve sakallan beyazlatabilir. Saç, bıyık, kaş ve sakallar uzadıkça beyazlık kaybolacaktır.
Boyun ve diğer hassas bölgelere ürün dikkatlice uygulanmalıdır.

Güneşe ve ultraviole lambalara maruz kalmanın en aza indirilmesi önerilmektedir.
Salisilatlar veya sülfür gibi diğer keratolitikler ile birlikte kullanımı cilt iritasyonu oluşma ihtimalini artırabilir.
Tedavinin ilk haftasında çoğu hastada ani olarak soyulma ve kızanklık görülebilir; bu durum zararlı değildir ve tedavinin geçici olarak durdurulması ile normal olarak bir veya iki gün içinde azalır.
Ciddi iritasyon meydana gelirse kullanımı kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Reaksiyon geçtikten sonra tedaviye daha az sıklıkta uygulama yapılarak yeniden başlanabilir.
Bileşiminde bulunan setil alkol ve stearil alkol nedeniyle, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite), metil paraben ve propil paraben nedeniyle ise aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen geçikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Cildi irite edebilecek diğer etkilerden kaçınılmalıdır (Diğer topikal kullanımlı ilaçlar, güneş ışığı, ultraviyole lambası).
Hekim tarafindaı\ farklı şekilde önerilmedikçe; formülünde PABA (para amino benzoik asit) içeren sabun ve güneş koruyucular, alkol içeren kozmetik ürünlerle birlikte kullamimamahdır.
Gerektiğinde sistemik tedavi ile kombine edilebilir.
AKSİL®'in A vitamini türevlerini içeren diğer topikal akne preparatlan ile kullanımından kaçımimalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Benzoil peroksitin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Fakat gebelerde klinik çalışma olmadığından dolayı korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Gebelik Dönemi

Lokal olarak uygulanan benzoil peroksitin hamile kadınlarda kullanımı İle ilgili kontrollü ve yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. Hamilelerde zararlı etkisi olup olmadığı kesin değildir.
Gebelik döneminde AKSİL® sadece potansiyel yarar ve risk bir doktor tarafından dikkatlice tartıldıktan sonra kullanılır. Gebeliğin son ayında AKSİL® kullanılmamalıdır.

Laktasyon Dönemi

Benzoil peroksitin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Benzoil peroksitin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağı ya da AK.SİL® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve AKSİL® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Fertiliteyi etkilemez.

4.7. Araç ve makine kullanınu üzerindeki etkiler

AKSİL®'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin sıklık gruplandırması söyledin
Çok yaygın (>1/10); yaygın {>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
AKSİL® nadiren, ilk uygulandığında sızlama ya da yanmaya neden olabilir. Ciltte soyulma ve eriteme bağlı kuruluk ile ödem görülebilir. Kontakt dermatite neden olabilir. Mikrosünger® Sistemi sayesinde deri iritasyonu olasıhğı çok azaltılmıştır. Uzun süre kullanıldığında deride kuruma, kızanklık, pullanma yapabilir; bu takdirde günde bir kez ya da gün aşın uygulanabilir.
Klinik çalışmalarda rapor edilen lokal yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibidir:

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Temas duyarlılığı reaksiyonları, deride yanma ve batma hissi, eritem, soyulma, deride aşın kuruluk

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor; Sızlama, yanma, ödem, pullanma

4.9. Doz aşmu ve tedavisi

Belirtildiği şekilde uygulandığı takdirde AKSİL® ile zehirlenme görülmemiştir. Kazara çok fazla miktarda yutulması halinde, bulantı, kusma, abdominal rahatsızlık hissi ve diyare görülebilir; hemen hekime başvurulmalıdır.
Benzoil peroksit krem sadece topikal tedavi için uygun bir preparattır. Fazla miktarda uygulandığında daha hızlı veya iyi tedavi sağlanamayacağı gibi, şiddetli iritasyon oluşma ihtimali vardır. Bu durumda, tedavi durdurulmalıdır ve uygun semptomatik tedavi yapılmalıdır.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Antiakne ilaçlan ATCKoduıDlOAEOl
Benzoil peroksit uzun yıllardan beri akne vulgaris'in lokal tedavisinde kullanılmaktadır.
Benzoil peroksit oksidan bir maddedir. Bu maddeden açığa çıkan serbest oksijen radikalleri bakteri proteinini okside ederler.
Pilosebase gudde kanallannda ve komedonlann içinde çoğalan

Propionibacterium acnesStaphylococcus epidermidis

bakterilerine karşı bakterisid etkisi vardır. Yağ bezi salgısında yani sebumda bulunan trigliseridleri bu bakteriler okside ederler ve seıbest yağ asidleri oluşur. ^ Bu bakterilerin ortadan kalkmasıyla yağ bezi salgısındaki serbest yağ asidleri azalır.
Mikrosünger® Sistemi içine hapsedilmiş benzoil peroksit sayesinde bakterisid ve yağ asitlerini
azaltıcı etkisi yanında deri yüzeyindeki yağlan da azaltır. Mikrosünger® Sistemi, gün boyunca
derideki fazla yağı emer, dolayısı ile deri daha kuru ve yağsız olur.
Benzoil peroksit aynı zamanda keratolitiktir, komedonlann dışan atılmasını kolaylaştınr.

5.2. Farmakokinetik Özellikler Genel Özellikler

Emilim

:
Benzoil peroksitin çok az bir miktan deriden emilir. Deriye sürülen benzoil peroksitin sistemik etkisine ait bir belirti bulunmaz.

Dağılım

:
V Radyoaktif işaretli madde ile yapılan çalışmalar, benzoil peroksitin sadece benzoik aside
dönüştükten sonra ciltten absorbe edilebileceğini göstermiştir.

Bivotransformasvon

:
Emilen kısım benzoik aside metabolize edilir.

Eliminasvon

:
Benzoat şeklinde idrarla atılır.

DoCTusallık/Doğrusal Olmavan Durum

:
Veri mevcut değildir.

5.3.Kliniköncesi güvenlik verileri

Karsinojenez, Mutajenez, Üreme Yeteneğinde Azalma:

Birçok bulgu benzoil peroksitin karsinojen olmadığını göstermektedir. Ancak kansere yüksek derecede yatkınlığı olan farelerin kullanıldığı çeşitli çalışmalarda benzoil peroksitin tümör oluşumunu teşvik ettiğine
dair bulgular mevcuttur. Bu bulgulann insanlar için klinik önemi bilinmemektedir. Benzoil peroksit Ames Salmonella Testi ve Mouse Dominant Lethal Testi de içeren diğer testlerde mutajen değildir. Ames Salmonella Testi sıklıkla maddelerin spermatogenez üzerindeki etkilerini değerlendirmek için kullanılmaktadır. Benzoil peroksitin üreme yeteneğini azalttığına dair yayınlanmış bir veri bulunmamaktadır.

Mutajenite

Benzoil peroksit bakterilerde gen mutasyonuna neden olmadığı gibi Çin hamster akciğer hücrelerinde kromozomal bozukluğa da neden olmaz,

İn vivo

olarak yapılan memeli eritrosit mikronükleus testlerinde negatif sonuçlar gözlenmiştir. Benzoil peroksitin genotoksik olmadığı ortaya konulmuştur.

Karsinojenite

Benzoil peroksitin karsinojen olduğunu gösteren herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.

Akut Toksisite:

Benzoil peroksitin akut oral toksisitesi oldukça düşüktür; LD50 farelerde >2,000 mg/kg ve sıçanlarda 5,000 mg/kg'dır. 24.3 mg/L inhalasyonu takiben erkek sıçanlarda ölüm meydana gelmemiştir.
Hayvanlar üzerinde yapılmış toksisite çalışmalan, benzoil peroksitin topikal uygulandığında toksik olmadığını ortaya koymuştur.

İritasyon:

Benzoil peroksitin 24 saat yama testleri sonunda oldukça az iritan olduğu gözlenmiştir. Benzoil peroksit damlatıldıktan sonra 5 dakika içinde yıkandığı takdirde tavşan gözlerinde iritasyona neden olmamıştır. Ancak 24 saatten daha uzun süren uygulamada iritasyon meydana gelmiştir.
Hayvanlar üzerinde benzoil peroksitin deriye uygulanması ile hafiften orta şiddete kadar eritem, ödem gibi cilt iritasyonlanna neden olmuştur. Benzoil peroksit tedavisine bağlı fototoksik ve fotoalleıjik reaksiyonlar oluşmuştur.

Tekrarlanan Doz Toksisitesi:

29 gün süre ile 1000 mg/kg/gün dozda oral gavaj ile tekrarlanan uygulamalar sonucunda erkek sıçanlarda testis ve epididimis ağırlığında azalma görülmüştür. Tekrarlanan doz toksisitesi için NOAEL {advers etki görülmeyen düzey) 500 mg/kg/gün'dür.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardıma maddelerin listesi

Propil paraben Xanthan Sitrik asit Metil paraben Aerosil 200 Sodyum sitrat
Magnezyum aluminyum silikat Stearil alkol GUseril dilaurat Sodyum lauril sül^
Setil alkol Sorbitol % 70 Glisorin Ddonize su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen heıhangi bir geçimsizliği bulımmamaktadır.

63.Raffimrû

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyanlar

25“ Cnin altmdaki oda sıcaklığmda saklayınız. Ateş, alev ve sıcaktan uzak tutulmalıdır.

6.5. Ambalaju nitel^ ve İçeriği

20 gramMık lamine polifoi) tüplerde bulunur.

6.6. Bef eri tıbbi üründen arta kalan madd^rin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünlo* ya da atık matoyaller 'Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklannm Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidİT.

7. RUHSAT SAHİBİ

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.
Maslak Mah. Sümer Sok. Ayazağa Ticaret Merkezi No:3/l Şişli - İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI:

182/66

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 21,05.1997
Ruhsat yenileme tarihi : 08.03.2006

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

AKSİL*-2^ krem Cilt üzerine uygulanır.

•Etkin madde:Her 1 g krem mikrosûnger içerisinde %2,5 benzoil peroksit içerir.

•Yardmcı maddeler:Propil paraben, xanthan gum, sitrik asit, metil par^^ aerosil 200, sodyum sitrat, magnezyum {üuminyum silikat, stearil alkol, gliseril dilaurat, sodyum lauril sûl&t, setil alkol, soıbitol % 70, gliserin, deionize su.

Bu KULLANMA TALİMATINI diklcatlice okuyunuz, çOnkfi sizin için önemU bİlgUcr içermektedir.

Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karcın, yine de AKSİL^ 'den en iyi sonuçlan alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorulanmz olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danifinız.

• Bu ilaç kifisel olarak sizin için reçete edilmiştir, bankalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilaa kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara t^men uyunuz. İlaç hakhnda size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

1. A KSİl^ nedir ve ne için kullanılır?

2. AKSİL*U kuUanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AKSİL* nasıl kuUantltr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.AKSİL**İn saklanması

Başlıkiftn yer almaktadır.

1. AKSİL'^ nedir ve ne için kullanılır?

• AKSİL*^, sivilce (akne) tedavisinde kullamlan krem fonnunda bir ürün olup, etkin madde olarak benzoil p^oksit içermektedir.

• MikrosOnger sistemi içerisinde %2.5 benzoil peroksit içeren AKSİL*, 20 g kron içeren lamine mlifoil tüp içinde kullamma sunulmaktadır.

• AKSİL , akne tedavisinde deriye sürülmek suretiyle (topikal olarak) kullanılır. Ağır nodülo-kistik aknede (derin ve ağnh cilt kabarcıkları ile seyreden tedaviye kolay yamt vermeyen akne tipi) sistemik tedaviye yardımcı olarak da kullamlabilir.

2. AKSİL^M kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AKSİL^'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Benzoil peroksite karşı aleijiniz var ise, AKSİL^'i kullanmayınız.

AKSİL®'! aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• AKSİL"^, gözlere ve göz çevrelerine, dudaklara, ağız boşluğuna ve mukozalara (ağız, burun gibi bazı organlann iç yüzeylerini kaplayan ve salgı üreten dokular) temas etmemelidir; temas ettiği takdirde bol su ile yıkayınız.
• AKSİL^, renkli kumaşlan, saç, bıyık, kaş ve sakallan beyazlatabilir. Saç, bıyık, kaş ve sakallar uzadıkça beyazlık kaybolacaktır.
• AKSİL* 'i, boyun ve diğer hassas bölgelere uygularken dikkatli olunuz.
• AKSİL^ kullanımı esnasında güneşe ve yapay güneş ışınlanna {örn. ultraviole lambalara) maruz kalmayınız.
• Birlikte kullanıldığında tahriş edici bir etki ortaya çıkabileceğinden, salisilatlar veya sülfür gibi derinin keratin tabakasını yok eden ilaçlar (keratolitikler) ile birlikte kullanırken dikkatli olunuz.
• AK.SİL* tedavinin ilk haftasında uygulama bölgesinde soyulma ve kızanklık görülebilir. Bu durum zararlı değildir ve tedavinin geçici olarak durdurulması ile bir veya iki gün içinde normale döner.
• AKS İL* kullanımına bağlı olarak cildinizde ciddi tahriş meydana gelirse ilacı kullanmayı durdurunuz. Tahriş olan bölge İyileştikten sonra AKSİL^ 'i daha az sıklıkta uygulayarak tedaviye devam edebilirsiniz.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçeriiyse lütfen
doktorunuza danışınız.

AKSİL®*in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AKSİL^'in uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AKSİL^ 'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hamile olmanız durumunda AKSİL^'i kullanıp kullanamayacağımza ancak doktorunuz karar
verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Benzoil peroksitin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Benzoil peroksitin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde de araştırılmamıştır.
Emzirme döneminde AK S İL' kullanımı konusunda doktorunuza danışımz.

Araç ve makine IcuUanmu

AKSİL*'in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
* ®

AKSIL 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkmda önemli bilgiler

Bileşiminde bulunan setil alkol ve stearil alkol nedeniyle, lokal deri reaksiyonlanna (Örneğin temas egzamasına), metil paraben ve propil paraben nedeniyle ise aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• AKSİL^'i A vitamini türevlerini içeren topikal akne preparatlan ile aynı anda kullanmayınız.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

Ergenlik Öncesi çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği incelenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda akne görülmediğinden özel kullanım önerisi yoktur.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanım önerisi yoktur.

Eğer AKSİL^'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazlaİL® kullandıysanız:

AKSİL^ 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmıpamz bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Belirtildiği şekilde uygulandığı takdirde AKS İL® ile zehirlenme görülmez. Kazara çok fazla miktarda yutulması halinde, bulantı, kusma, kannda rahatsızlık hissi ve ishal görülebilir. Bu durumda hemen bir doktora başvurulmalıdır.
AKSİL® sadece topikal kullanım için uygun bir ilaçtır. Fazla miktarda uygulandığında şiddetli tahriş oluşturma ihtimali vardır. Bu durumda tedavi hemen kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.

AKSİL^'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

AKSİL*^ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

AKSİL^ tedavisi sonlandınidığmda herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AKSİL*^'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandın İmi ştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın görülen yan etkiler:
• Temas duyarlılığı reaksiyonlan
• Deride yanma ve batma hissi
• Deri üzerinde kızankhk (eritem), soyulma
• Deride aşın kuruluk
Sıklık derecesi bilinmeyen yan etkiler:
Uygulama bölgesinde;
• Sızlama
• Yanma
• Ödem
• Pullanma
Bunlar AKSİL^ 'in hafif yan etkileridir.

Eğer kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

AKSİL^'in saklanması

AKSİL ^ 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 “C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayımz. Ateş, alev ve sıcaktan uz;ak tutunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kuUanmız

Ambalajdaki son kullanma tarihinde sonra AKSİI7 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AKSİL^'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.
Maslak Mah. Sümer Sok. Ayazağa Ticaret Merkezi No:3/l Şişli - İSTANBUL

üretici:

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.
Merkez Mahallesi

Birahane

Sokak No; 28 Sisli/İSTANBUL

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

Doktorunuz tarafindan farklı şekilde önerilmedikçe formülünde PABA (para amino benzoik asit) içeren sabun veya güneş koruyucular ve alkol içeren kozmetik ürünler ile birlikte kullanmayınız.
• Topikal olarak kullandığınız başka bir ilaç var ise dikkatli olunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AKSİL® nasıl kuUanıür?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor veya eczacınız tarafindan başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde, günde bir kez uygulanması yeterlidir; ancak doktorunuz tarafindan gerekli görüldüğü takdirde günde iki ya da üç kez de uygulanabilir. AKSİL*'in ciltte kaldığı süre arttıkça etkinliği de artar. En iyi etkinin görülebilmesi için en az 12 hafta süre ile kullanılması önerilmektedir.

• Uygulama yolu ve metodu:

AKSİL'*' yalnızca topikal kullamm içindir. Cildinizi sabunlu su ile yıkayıp kurulandıktan sonra, AKSİL®'i akneli bölgelere yaygın olarak ince bir tabaka oluşturacak şekilde uygulayımz.