ALDACTONE nedir ve ne için kullanılır?

ALDACTONE 25 mg 20 tablet

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

ALDACTONE nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka ALDACTONE kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

ALDACTONE nasıl kullanılır?

ALDACTONE 25 mg 20 tablet

Uygun doz ve uygulama sıklığı

ALDACTONE Kullanım şekli

Çocuklarda ALDACTONE kullanımı

ALDACTONE 25 mg 20 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda ALDACTONE kullanımı

ALDACTONE 25 mg 20 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

ALDACTONE 25 mg 20 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda ALDACTONE kullanırsanız

ALDACTONE 25 mg 20 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

ALDACTONE 25 mg 20 tablet kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

ALDACTONE yan etkileri

ALDACTONE 25 mg 20 tablet

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

ALDACTONE son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için ALDACTONE saklama önerileri bölümünü okuyunuz. ALDACTONE ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

ALDACTONE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ALDACTONE 25 mg 20 tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

ALDACTONE kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka ALDACTONE yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
ALDACTONE ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız ALDACTONE nasıl kullanılır ve ALDACTONE 25 mg 20 tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

ALDACTONE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ALDACTONE 25 mg 20 tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

ALDACTONE kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka ALDACTONE yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
ALDACTONE ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız ALDACTONE nasıl kullanılır ve ALDACTONE 25 mg 20 tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ALDACTONE® -A 25 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde:

Spironolakton 25 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet
Beyaz, bir yüzünde “SEARLE” yazan, diğer yüzü çentikli, düzgün, yuvarlak, peppermint kokulu tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Esansiyel hipertansiyonda
• Primer hiperaldosteronizmli hastaların ameliyat öncesi kısa süreli tedavisinde
• NYHA sınıf 1I-IV semptomatik sistolik kalp yetersizliği olan hastalarda, hastaneye yatışları ve erken ölüm riskini azaltmak için standart tedaviye ek olarak
• Ödem ve/veya assit ile seyreden karaciğer sirozu, nefrotik sendrom ve diğer ödemli durumlar dahil sekonder hiperaldosteronizmin bulunabileceği durumların tedavisinde (tek başına veya standart tedaviyle kombine olarak)
• Diüretiklerin neden olduğu hipokalemi/hipomagnezemi tedavisinde (uygulanan tedaviye ek olarak)
• Primer hiperaldosteronizmin tanısını kesinleştirmede
• Hirsutizm tedavisinde

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Koni estif kalp yeter sizlisi:

Başlangıç günlük doz tek ya da bölünmüş halde 100 mg olarak tavsiye edilir, fakat günlük 25 ile 200 mg arasında değişebilir. İdame doz bireysel olarak ayarlanmalıdır.

Şiddetli kalv yetmezliği {NYHA Sınıf III-IV) için standart tedavi ile bağlantılı olarak:

Randomize ALDACTONE® Değerlendirme Çalışmasında, standart tedaviye ek olarak; serum potasyumu <5,0 mEq/L ve serum kreatinini <2,5 mg/dL olan hastalarda günlük spirinolakton başlangıç dozu günde bir kez 25 mg'dır. 25 mg'ı tolere edebilen hastalarda, günlük doz klinik olarak endike ise günde bir kez 50 mg'a yükseltilebilir. Günde bir kez 25 mg'ı tolere edemeyen hastalarda doz gün aşın 25 mg'a düşürülebilir.

Assit ve ödemli karaciğer sirozu:

Eğer idrar Na⁺ / K⁺ oranı 1.0' dan yüksek ise günlük doz 100 mg olmalıdır.
Eğer idrar Na' / K' oranı 1.0' dan düşük ise günlük doz 200- 400 mg olmalıdır, İdame dozu kişiye özel belirlenmelidir.

Malizn assit:

Başlangıç dozu genel olarak günlük 100-200mg'dır. Ciddi veya zor vakalarda dozaj kademeli olarak günlük 400 mg'a arttırılabilir. Ödem kontrol altına alındığında, olağan idame dozu kişiye özel belirlenmelidir.

Nefrotik sendrom:

Günlük erişkin dozu 100-200 mg'dır. Spironolakton'un temel patalojik süreci etkilediği gösterilmemiştir. ALDACTONE® diğer tedavilerin etkin olmadığı durumlarda önerilmektedir.

Primer hiperaldosteronizm tanısı ve tedavisinde:

ALDACTONE® normal diyet alan hastalarda primer hiperaldosteronizmin muhtemel kanıtlarını sağlamak için ilk teşhis Ölçütü olarak kullanılabilir.
Uzun test: ALDACTONE® üç ila dört hafta 400 mg günlük doz olarak uygulanır. Hipokalemi ve hipertansiyonun düzelmesi primer hiperaldosteronizmin tanısında muhtemel bir kanıttır. Kısa test: ALDACTONE® dört gün 400mg günlük doz olarak uygulanır. Uygulama sırasında eğer serum potasyumu artar, spironolakton kesildiğinde düşer ise muhtemel tanının primer hiperaldosteronizm olduğu düşünülebilir.
Daha detaylı testler ile primer hiperaldosteronizm tanısı kesinleştikten sonra, hastanın cerrahiye hazırlanması için günlük doz olarak 100-400 mg uygulanabilir. Cerrahi müdahalenin uygun olmadığı hastalarda, uzun süreli idame tedavi için, spironolaktonun etkili olan en düşük dozu, bireye uygun belirlenerek uygulanır.

Uygulama şekli:

Oral olarak alınmalıdır.
ALDACTONE un yemeklerle birlikte alınması önerilmektedir. Yetişkinler için günlük doz günde bir kez ya da bölünmüş olarak alınabilir.

Özel popfilasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Akut renal yetmezlik, böbrek fonksiyonlarının gerilemesi veya ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

İlaç metabolizmasını ve atılımım değiştirebilecek şiddetli karaciğer yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Günlük başlangıç dozu, vücut ağırlığının her bir kilogramı için 3 mg spironolakton olmalıdır ve bölünmüş dozlarda verilmelidir. Doz alman yanıta ve toleransa göre ayarlanmalıdır. Eğer gerekirse, ALDACTONE® tabletler toz haline getirildikten sonra süspansiyon hazırlanabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Tedaviye en düşük doz ile başlanması önerilmektedir ve maksimum fayda elde etmek için doz kademeli olarak arttırılabilir. İlaç metabolizmasını ve atılımım değiştirebilecek şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

ALDACTONE® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Akut renal yetmezliği, anüri, böbrek fonksiyonlarının gerilemesi veya ciddi böbrek fonksiyon bozukluğunda,
• Addison hastalığında
• Hiperkalemisi olan hastalarda,
• Spironolaktona veya diğer yardımcı maddelere karşı hassasiyet durumlarında,
• Eplerenon ile birlikte kullanıldığında
ALDACTONE®, diğer potasyum tutucu diüretiklerle, ACE inhibİtörleriyle, anjiyotansin II antagonistleriyle, aldosteron bloklayıcılanyla, heparin, düşük moleküler ağırlıklı heparin ya da potasyum sağlayıcılarla, potasyum açısından zengin diyetlerle ya da potasyum içeren tuzlu maddelerle birlikte kullanımı şiddetli hiperkalemiye sebep olabilir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sıvı ve elektrolit dengesi:
Sıvı ve elektrolit durumu, özellikle belirgin böbrek ve karaciğer yetmezliği olan yaşlılarda düzenli olarak izlenmelidir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya aşın potasyum alımında hiperkalemi ortaya çıkabilir ve ölümcül olabilecek kardiyak düzensizliklerine yol açabilir. Hiperkalemi gelişirse ALDACTONE® kesilmelidir ve gerek olursa serum potasyumunu normal düzeye düşürmek için aktif önlemler alınmalıdır. (Bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar)
ALDACTONE® diğer diüretiklerle birlikte uygulandığında hiponatremiye neden olabilmektedir.
Böbrek fonksiyonu normal gözükmesine rağmen dekompanse karaciğer sirozu olan bazı hastalarda genellikle hiperkaleminin eşlik ettiği, geri dönüşümlü hiperkloramik metabolik asidoz oluştuğu rapor edilmiştir.
Üre: Özellikle böbrek fonksiyon yetmezliğinin görüldüğü durumlarda ALDACTONE® tedavisinde kan üresinde geri dönüşümlü artışlar rapor edilmiştir.
ALDACTONE® diğer diüretiklerle kombine olarak alındığı zaman ağız kuruluğu, susuzluk, letarji ve sersemlik ve düşük serum sodyum seviyesi ile doğrulanmış olarak tecil eden seyreltik hiponatremiye sebep olur ve sıcak havalarda ödemli hastalarda seyreltik hiponetrami görülebilir. Yaşam tehdidi oluşturmayan hiponatremi durumunda sodyum alımı yerine su kısıtlaması uygun bir tedavi olabilir.
Ağız kuruluğu, susama, uyuşukluk ve rehavet ile kendini gösteren, düşük sodyum serum seviyesi ile teşhis edilebilen dilüzyonal hiponatremi, ALDACTONE ® ve diğer diüretiklerin birlikte kullanımı sırasında görülebilir. Dilüzyonal hiponatremi, sıcak havalarda Ödemli hastada oluşabilir. Yaşam tehlikesi içeren hiponatremi gibi durumlar haricinde, sodyum takviyesi yerine suyun azaltılması daha uygun bir tedavidir.
Şiddetli Kalp Yetmezliğinde Hiperkalemi:
Hiperkalemi fatal olabilir. Spironalakton alan şiddetli kalp yetmezliği hastalarında kandaki potasyum değerini izlemek ve kontrol altında tutmak çok kritiktir. Diğer potasyum tutucu diüretiklerin kullanımından kaçınılmalıdır. Serum potasyumu >3,5 mEq/L olan hastalarda oral potasyum takviyeleri kullanılmamalıdır. Potasyum ve kreatininin spirinolaktona başladıktan bir hafta sonra, ilk üç ay içinde her ay daha sonra yılda dört kez, daha sonra ise her 6 ayda bir kontrol edilmesi tavsiye edilir. Serum potasyumu >5 mEq/L ya da serum kreatinini >4 mg/dl olan hastalarda tedavi durdurulmalı ya da bırakılmalıdır. (Bkz. Bölüm
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli; şiddetli kalp yetmezliği)

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Spironolakton diğer diüretiklerle ve antihipertansif ajanlarla birlikte kullanıldığında potansiyalizasyon gösterebilir. Tedavi rejimine spironolakton eklendiğinde bu tip ilaçların dozlan düşürülmelidir.
Özellikle böbrek bozukluğu olan hastalarda, ADE inhibitörleri aldosteron üretimini azalttığından, ALDACTONE® ile birlikte rutin olarak kullanılmamalıdır.
Non steroid antienflamatuar ilaçlar, prostaglandinlerin intrarenal sentezini inhibe ederek diüretiklerin natriüretik etkinliğini azaltabilir.
Spironolakton, nöroadrenaline vasküler cevabı azaltır. ALDACTONE® ile tedavi görmekte olan hastaların lokal veya genel anestezi almak zorunda kalmaları durumunda dikkatli olunmalıdır.
ALDACTONE*'un; potasyum-tutucu diüretikler, ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri, aldosteron blokörleri, potasyum takviye ediciler, potasyumdan zengin diyet, potasyum içeren tuzlar ile birlikte kullanılması ciddi hiperkalemiye sebep olabilmektedir. Flurometrik miktar tayininde, benzer floresans karakteristiğe sahip moleküller ile etkileşime girebilmektedir.
Spironolaktonun, digoksinin yan ömrünü uzattığı gösterilmiştir.
ALDACTONE® digoksinin yanlanma ömrünü arttırdığından yüksek serum digoksin seviyesi ve sonuçta digitaliz zehirlenmesine sebep olabilir. Bu nedenle ALDACTONE® kullanılırken digitalizasyon dozlan düşürülmeli ve hasta yakından izlenmelidir.
Karbenoksolon sodyum retansiyonuna sebep olabileceğinden ALDACTONE®'un etkinliğini azaltabilir. Birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
intrarenal prostaglandin sentezini inhibe etmeleri nedeniyle Non steroidal antienflamatuar ilaçlar diüretik ilaçların natriüretik etkinliğini azaltabilir.
Aspirin, indometazin ve mefanamik asi d'in spironolaktonun diüretik etkisini azalttığı görülmüştür.
Spironolakton, antipirinin metabolizmasını artınr.
Spironolakton, plazma digoksin konsantrasyon testleriyle etkileşime girebilmektedir.
Alkol, barbitürat ya da narkotiklerle birlikte alındığında ortostatik hipotansiyon potansiyelinde artış olabilir.
Kortikosteroidler ve/veya ACTH ile birlikte alındığında elektrolit deplesyonu şiddetlenebilir özellikle hipokalemi görülebilir.
İskelet kas gevşeticiler, nondepolarizan (örn. tübokürarin) ile birlikte alındığında kas gevşeticilere yanıtsız kalma oluşabilir.
Lityum genellikle diüretiklerle birlikte verilmemelidir. Diüretik ajanlar lityumun renal klirensini düşürebilir ve lityum toksisite riskini yüksek oranda arttırır.
Spironolakton ile birlikte amonyum klorür ya da kolostiramin alan hastalarda hiperkalemik metabolik asidoz bildirilmiştir.
Spironolakton ile karbenoksolonun birlikte alımı her iki ajanın da etkinliğinin azalmasıyla sonuçlanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C' dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.
Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Spironolakton veya metaboliti plasental bariyeri geçebilir. ALDACTONE®'un hamilelikte kullanımı anne ve fetüs açısından yarar risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra olmalıdır.

Laktasyon dönemi

Spironolakton metabolitleri anne sütünde tespit edilmiştir. Eğer ALDACTONE® kullanımının zorunlu olduğu düşünülüyorsa, bebek beslenmesi için alternatif bir yöntem tayin edilmelidir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Erkek sıçan fetüslerinde spironolaktonla birlikte feminizasyon gözlemlenmiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bazı hastalarda uyku hali ve sersemlik rapor edilmiştir. Hastalar, araç ve makine kullanımı gibi aktivitelerde dikkatli olmalan konusunda uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers etkiler sistem-organ sınıfına göre: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100,<1/10); yaygın olmayan ( >1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Spironolakton kullanımı ile ilişkilendirilen jinekomasti gelişebilmektedir. Bu gelişim hem doz düzeyi hem de tedavinin süresi ile ilgili olup, normal olarak tedavi sonlandmldığında geri dönüşümlüdür. Nadir durumlarda göğüs büyümesi kalıcı olabilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor:

Selim göğüs tümörü, göğüs ağrısı, ereksiyona erişememe ya da ereksiyonda
kalamama, postmenopozal kanama, menstürel siklus bozuklukları

Metabolizma ve beslenme hastalıktan

Bilinmiyor:

Elektrolit düzensizliği, hiperkalemi

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor:Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:Vaskûler hastalıklarGastrointestinal hastalıkları

Bilinmiyor:Karaciğer bozuklukları

Bilinmiyor:Hepato-bilier hastalıkları

Bilinmiyor:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu, çok az vakada karışık kolestatik/hepatoselüler toksisite

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor:

Alopesi, hipertrikoz (aşın kıllanma), kaşıntı, kurdeşen, ürtiker, Stevens Johnson
Sendromu, makülopapüler ve eritamatöz kütanöz erüpsiyonları

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor:

Bacak kramptan

Böbrek ve idrar yolları hastalıkları

Bilinmiyor:

Akut böbrek yetersizliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor:

Huzursuzluk, anafilaktik şok, ateş

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Akut doz aşımı halsizlik, zihin kanşıklığı, mide bulantısı, kusma, uyuşukluk, makülopapüler veya eritematöz döküntü veya diyare şeklinde kendisini gösterebilir. Hiponatremi veya hiperkalemi gelişebilir, fakat bu etkiler akut doz aşımı ile pek ilişkilendirilmemektedir. Hiperkalemi semptomlan parestezi, güçsüzlük, gevşek paralizi veya kas spazmı şeklinde ortaya çıkar ve klinik açıdan hipokalemiden ayırd edilmesi zor olabilmektedir. Şiddetli karaciğer yetmezliği görülen hastalarda hepatik koma, hiponatremi yada hiperkalemi nadiren görülebilir, ancak bu etkilerin doz aşımı sebebiyle oluşup oluşmadığı kuşkuludur. Özellikle bozuk böbrek fonksiyonu olan hastalarda hiperkalemi görülebilir. Elektrokardiyografık değişiklikler potasyum düzensizliklerinin belirgin erken işaretleridir.
Belirli bir antidot tammlanmamıştır. İlacın bırakılmasından sonra bir iyileşme beklenmektedir. Sıvı ve elektrolit replasmanı genel destekleyici tedavidir. Hiperkalemi için, potasyum alınımı azaltılmalı, potasyum kaybına neden olan diüretıkler, intravenöz glukoz ve düzenli insülin veya oral iyon değiştirici reçineler kullanılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Aldosteron antagonistleri ATC kodu: C03DA01
Spironolakton, kompetetif aldosteron antagonisti olarak, distal renal tübüllerde potasyum kaybını azaltırken sodyum atılımım arttırmaktadır. Kademeli ve uzatılmış bir etki göstermektedir.

Şiddetli kalp yetmezim:

Randomize ALDACTONE® Değerlendirme Çalışması (Randomized Aldactone Evoluation Study -RALES); randomizasyon sırasında % 35'in altında veya eşit ejeksiyon fraksiyonu, son 6 ay içinde NYHA (New York Heart Association) sınıf IV kalp yetersizliği ve sınıf III - IV kalp yetersizliği bulunan 1663 hastada yapılan uluslar arası, çift-kör bir çalışmadır. Tüm hastalara bir loop diüretik, hastaların %97'sine bir ADE inhibitörü ve hastaların %78'ine digoksin verilmiştir (bu çalışmanın yapıldığı zamanda, b-blokörler kalp hastalığının tedavi edilmesinde yaygın olarak kullanılmamaktaydı, sadece hastaların %15'i b-blokör kullanmıştır). Serum kreatinin sınır çizgisi >2,5 mg/dl olan veya son zamanda %25 artış gösteren ya da serum potasyum sınır çizgisi >5 mEq/L olan hastalar çalışma dışı bırakılmıştır. Hastalar günde bir kez 25 mg oral spironolaktona ya da eşdeğeri plaseboya l'e 1 randomize edilmişlerdir. Günde bir kez 25 mg spironolaktonu tolere edebilen hastalarda doz, klinik olarak endikasyonu varsa günde 50 mg'a yükseltilmiştir. Günde 25 mg dozu tolere edemeyen hastalarda doz, iki günde bir 25 mg'a düşürülmüştür. RALES için birincil sonlanım noktası tüm nedenlere bağlı ölüm zamanıdır.
RALES; ortalama 24 ay takip süresinden sonra, planlanan ara analiz sırasında belirgin mortalite yaran tespit edilmesi nedeniyle erken sonlandınlmıştır. Spironolakton ölüm riskini plaseboya göre %30 azaltmıştır (p <0,001; % 95 güven aralığı % 18 - % 40). Spironolakton, kalp rahatsızlıkları sebebiyle yatılı tedavi edilme riskini azalttığı gibi, ilerleyici kalp yetersizliğine bağlı ölümü ve ani ölüm riskini azaltmıştır. NYHA sınıfındaki değişiklikler spironolakton grubunda daha iyi bulunmuştur. Spironolakton uygulanan hastaların % 10'unda jinekomasti ve göğüs ağrısı raporlanmıştır, bu oran plasebo grubunda %1 olmuştur (p<0.001). her iki grup hastada da ciddi hiperkalemi görülme sıklığı düşüktür.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Spironolakton ağız yoluyla iyi emilir.

Dağılım:X\nBivotransformasvon:

Spironolakton genel olarak aktif metabolitlerine şu oranlarda metabolize olmaktadır: sülfür içeren metabolitler (%80), ve kısmen kanrenon (% 20).

Eliminasyon:

Spironolaktonun yanlanma ömrünün kısa (1.3 saat) olmasına rağmen aktif metabolitlerinin yarılanma ömrü uzundur (2.8 ila 11.2 saat arasında değişmektedir). Metabolitlerin eliminasyonu öncelikli olarak idrarla, ikincil olarak da safra yoluyla feçes ile gerçekleşmektedir.
Spironolakton tek dozunun böbrekteki etkisi pik seviyesine 7 saat sonra ulaşmakta ve bu etki en az 24 saat sürmektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinojenite: Sıçanlarda, uzun süre yüksek dozlarda uygulandığında spironolaktonun tümöre neden olduğu görülmüştür. Bu bulgulann klinikteki kullanımına ilişkin önemi kesin değildir. Bununla birlikte spironolaktonun gençlerde uzun süreli kullanımı yarar risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra olmalıdır. Spironolakton veya metabolitleri plasental bariyeri geçebilir. Erkek sıçan fetüslerinde spironolaktonla birlikte feminizasyon gözlemlenmiştir. ALDACTONE®'un hamilelikte kullanımı anne ve fetüs açısından yarar risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra olmalıdır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Kalsiyum sülfat dihidrat Mısır nişastası PVP K-30 Magnezyum stearat Felcofix peppermint

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

20 tabletlik blister (PVC / Al.) ambalajlarda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer Özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

PFIZER INC/ABD lisansı ile,
ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
Yeşilce Mahallesi Doğa Sokak No:4 34418 Kağıthane/İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

75/7

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 25.01.1965
Ruhsat yenileme tarihi: 03.11.2009

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ