ALDARA %5 krem

ALDARA %5 Krem Deri üzerine uygulanır

Etken Madde

Her bir saşe, 250 mg krem içerisinde 12.5 mg imikimod içerir (%5)

Yardımcı maddeler

Metilhidroksibenzoat (E218), propilhidroksibenzoat (E216), setil alkol, stearil alko1.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ALDARA nedir ve ne için kullanılır?

2. ALDARA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ALDARA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ALDARA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ALDARA nedir ve ne için kullanılır?

ALDARA, her birinde 250 mg krem bulunan 12 saşe içeren bir üründür. ALDARA, etkin madde olarak imikimod içerir.

İmikimod bağışıklık yanıt düzenleyicisidir. Siğil oluşturan virüslere ve tümöre karşı (antitümör) etkili bir ajandır.

ALDARA, üç farklı durumda kullanılabilir. Doktorunuz aşağıdaki durumların tedavisi için size ALDARA reçeteleyebilir:

• Genital bölgenin (cinsel organlar) ve anüs çevresindeki deri yüzeyindeki siğiller (kondiloma akuminata)

• Yüzeyel bazal hücreli karsinom

Bu, yaygın görülen, vücudun diğer bölümlerine yayılma olasılığı çok düşük olan yavaş gelişen bir deri kanseridir. Genellikle orta yaş ve yaşlı kişilerde, özellikle açık tenlilerde ortaya çıkmaktadır ve çok fazla güneş ışığına maruziyet nedeniyle oluşmaktadır. Eğer tedavi edilmezse bazal hücreli karsinom özellikle yüzde şekil bozukluğuna neden olabilir. Bu nedenle erken tanı ve tedavisi önemlidir.

• Aktinik keratoz

Aktinik keratoz, yaşamları boyunca çok fazla güneş ışınlarına maruz kalmış kişilerde bulunan kaba deri alanlarıdır. Bazıları renkli deridir, grimsi, pembe kırmızı veya kahverengi olabilir. Lezyonlar düz ve pullu ya da yüzeyden kabarık, kaba, sert ve siğil gibi olabilir. ALDARA sadece sağlıklı bir bağışıklık sistemine sahip olan hastalardaki yüz ve saçlı deri üzerindeki düz aktinik keratozda kullanılır.

ALDARA, bazal hücreli karsinom, aktinik keratoz veya siğile neden olan virüsle savaşta rol oynayan doğal maddelerin, vücudunuzun kendi bağışıklık sistemi tarafından üretimine yardım eder.

3.ALDARA nasıl kullanılır ?

Daima doktorunuzun belirttiği şekilde kullanınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Uygulamadan önce ve sonra ellerinizi iyice yıkayınız. ALDARA'yı uyguladıktan sonra üzerini bandaj veya benzeri materyalle kapatmayınız.

Kullanacağınız zaman daima yeni bir saşe açınız. Kullandıktan sonra kalan kremi atınız. Kullandıktan sonra, açılmış saşeyi daha sonra kullanmak için saklamayınız.

ALDARA'nın uygulama sıklığı ve süresi genital siğiller, bazal hücreli karsinom veya aktinik keratoz için farklıdır.

Uygulama yolu ve metodu

• Genital siğiller için tedavi oluyorsanız:

Uygulama talimatları - (Pazartesi, Çarşamba ve Cuma)

1. Yatmadan önce ellerinizi ve tedavi bölgesini sabun ve su ile yıkayıp, kurulayınız.

2. Yeni bir saşe açınız ve parmak ucunuza kremi sıkınız.

3. Temiz, kuru siğil üzerine ALDARA'yı ince bir tabaka şeklinde uygulayınız ve krem deri üzerinde kayboluncaya kadar yedirerek sürünüz.

4. Kremi uyguladıktan sonra açtığınız saşeyi atınız ve ellerinizi sabun ve su ile yıkayınız.

5. ALDARA siğillerin üzerinde 6 - 10 saat kalmalıdır. Bu zaman içerisinde duş veya banyo yapmayınız.

6. ALDARA uyguladığınız alanı 6-10 saat sonra sabun ve su ile yıkayınız.

ALDARA'yı haftada 3 kez uygulayınız. Örneğin Pazartesi, Çarşamba ve Cuma günleri uygulayabilirsiniz. Bir saşe krem, 20 cm 'lik bir siğil alanı için yeterlidir.

Sünnet derisinde siğili olan erkekler her gün sünnet derisini geri çekmeli ve altını su ile yıkamalı ve temizlemelidir.

Siğilleriniz tamamen temizleninceye kadar size söylendiği gibi ALDARA kullanımına devam ediniz (tedavi gören kadınların yarısında 8 hafta içerisinde, erkeklerin yarısında ise 12 hafta içerisinde lezyonlar tamamen temizlenmektedir; bazı hastalarda siğiller 4 haftada temizlenebilir)

ALDARA her bir siğil dönemi tedavisinde 16 haftadan fazla kullanmayınız.

• Bazal hücreli karsinom için tedavi oluyorsanız:

Uygulama talimatları - (Pazartesi, Salı, Çarşamba, Perşembe ve Cuma)

1. Yatmadan önce ellerinizi ve tedavi bölgesini sabun ve su ile yıkayıp kurulayınız.

2. Yeni bir saşe açınız ve parmak ucunuza kremi sıkınız.

3. Tedavi edilecek alana ve bunun 1 cm'lik çevresine ALDARA'yı uygulayınız. Krem deri üzerinde kayboluncaya kadar yedirerek nazikçe sürünüz.

4. Kremi uyguladıktan sonra açtığınız saşeyi atınız ve ellerinizi sabun ve su ile yıkayınız.

5. ALDARA derinin üzerinde 8 saat kalmalıdır. Bu zaman içerisinde duş veya banyo yapmayınız.

6. ALDARA uyguladığınız alanı 8 saat sonra sabun ve su ile yıkayınız.

ALDARA'yı, 6 hafta süreyle, haftada 5 kez, birbirini takip eden 5 gün boyunca her gün uygulayınız. Örneğin Pazartesi'den Cuma'ya kadar her gün uygulayabilirsiniz. Bu durumda Cumartesi ve Pazar günü kullanmayınız.

• Aktinik keratoz için tedavi oluyorsanız:

Uygulama talimatları - (Pazartesi, Çarşamba ve Cuma)

1. Yatmadan önce ellerinizi ve tedavi bölgesini sabun ve su ile yıkayıp kurulayınız.

2. Yeni bir saşe açınız ve parmak ucunuza kremi sıkınız.

3. Tedavi edilecek alana ALDARA'yı uygulayınız ve krem bölge üzerinde kayboluncaya kadar yedirerek nazikçe sürünüz.

4. Kremi uyguladıktan sonra açtığınız saşeyi atınız ve ellerinizi sabun ve su ile yıkayınız.

5. ALDARA deri üzerinde yaklaşık 8 saat kalmalıdır. Bu zaman içerisinde duş veya banyo yapmayınız.

6. ALDARA uyguladığınız alanı 8 saat sonra sabun ve su ile yıkayınız.

ALDARA'yı haftada 3 kez uygulayınız. Örneğin Pazartesi, Çarşamba ve Cuma günleri uygulayabilirsiniz. Bir saşe krem, 25 cm2'lik bir alan için yeterlidir.

Tedavinizi 4 hafta sürdürünüz. İlk tedaviniz bittikten 4 hafta sonra doktorunuz cildinizi değerlendirecektir. Tüm lezyonlar tamamen kaybolmadıysa, bir diğer 4 hafta daha tedavi görmeniz gerekebilir.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

ALDARA tedavisinde yaşlı hastalarla genç hastalar arasında güvenilirlik ya da etkinlik açısından bir fark gözlenmemiştir.

Özel Kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Doktorunuz Aldara ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü tedavi başarısı önerilen süre ve şekilde kullanmanıza bağlıdır.

Eğer ALDARA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALDARA kullanırsanız

ALDARA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Fazlasını sabun ve su ile yıkayarak uzaklaştırınız. Deri reaksiyonu geçtikten sonra tedavinize devam edebilirsiniz.

Eğer kazara ALDARA'yı yutarsanız doktorunuza danışınız.

ALDARA'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir dozu atlarsanız, hatırlar hatırlamaz kremi uygulayınız ve daha sonra düzenli tedavi şemanıza devam ediniz. Kremi günde bir defadan fazla uygulamayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ALDARA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ALDARA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• 'Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde'

'Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALDARA'ya karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.'

'Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.'

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Cildinizde küçük kırmızı alanlar şeklinde başlayan ve küçük hedeflere benzer görünüme ilerleyen deri lezyonları veya benekler, aşağıdaki belirtilerle birlikte

o

kaşıntı,

o

ateş,

o

genel hastalık hali,

o

eklemlerde ağrı,

o

görme sorunları,

o

yanma hissi,

o

ağrılı veya kaşıntılı gözler

o

ağız yaraları

• Kadınlarda ağrılı idrar yapma

'Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir'. 'Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.'

Bazı hastalar ALDARA uygulanan bölgedeki deride renk değişimi yaşayabilirler. Bu değişiklikler zamanla iyileşme eğilimindedir ancak, bazı kişilerde kalıcı olabilir. Eğer ALDARA kullanırken cildiniz kötü reaksiyon verirse, kremi kullanmayı durdurunuz, o bölgeyi sabun ve su ile yıkayınız; doktor veya eczacınıza bildiriniz.

Bazı kişilerde kan sayımında düşme gözlenebilir. Bu durum sizi enfeksiyonlara daha duyarlı hale getirebilir, daha kolay zedelenme ve berelenmenize neden olabilir veya sizi halsiz yapabilir. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.

Çok az sayıda hasta tedavi bölgesinde veya çevresinde saç veya kıl dökülmesi yaşamıştır.

4.

'Bunlar ALDARA'nın hafif yan etkilerdir.'

ALDARA ile görülen yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın yan etkiler (10 hastadan birinde veya daha fazlasında ortaya çıkabilecek yan etkiler), yaygın yan etkiler (10 hastanın birinden daha azında ortaya çıkabilecek yan etkiler), yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın birinden daha azında ortaya çıkabilecek yan etkiler), seyrek yan etkiler (1000 hastanın birinden daha azında ortaya çıkabilecek yan etkiler), çok seyrek (10.000 hastanın birinden daha azında ortaya çıkabilecek yan etkiler)

ALDARA kullanırken kendinizi iyi hissetmediğinizde olabildiğince çabuk doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

• Genital siğiller için tedavi oluyorsanız:

ALDARA'nın istenmeyen etkilerinin çoğu cildinizdeki lokal etkilerinden dolayıdır.

Çok yaygın yan etkiler: Kızarıklık, ciltte aşınma, pul pul dökülme ve şişkinlik, cilt altında sertleşme, küçük açık yaralar, iyileşme esnasında kabuk bağlama ve deri altında küçük kabarcıklar, kaşıntı, yanma hissi, uygulama yerinde ağrı. Bu reaksiyonların çoğu hafiftir ve cildiniz tedavi durdurulduktan yaklaşık 2 hafta içinde normale dönecektir.

Yaygın yan etkiler: Baş ağrısı.

Yaygın olmayan yan etkiler: Ateş ve nezle benzeri belirtiler, eklem ve kas ağrıları, rahim sarkması, kadınlarda cinsel ilişki sırasında ağrı, ereksiyon güçlükleri, terlemede artış, hasta hissetme, mide ve barsak semptomları, kulaklarda çınlama, baş ve boyunda sıcak basması, yorgunluk, baş dönmesi, migren, karıncalanma veya uyuşma, uykusuzluk, depresyon, iştah kaybı, lenf bezlerinde şişme, bakteriyel, viral veya mantar enfeksiyonları, pamukçuk dahil vajinal enfeksiyon, boğaz ağrısı ile birlikte öksürme ve soğuk algınlığı.

Çok seyrek yan etkiler: özellikle önerilenden daha fazla krem kullanıldığında ortaya çıkan şiddetli ve ağrılı deri reaksiyonları.

• Bazal hücreli karsinom için tedavi oluyorsanız:

ALDARA'nın istenmeyen etkilerinin çoğu cildinizdeki lokal etkilerinden dolayıdır. Lokal deri reaksiyonları ilacın istendiği şekilde çalıştığının bir işareti olabilir.

Çok yaygın yan etkiler: Hafif kaşıntı.

Yaygın yan etkiler: Uyuşma ve karıncalanma, deride küçük şişmiş bölgeler. Ağrı, yanma hissi, iritasyon, kanama, kızarıklık veya deri döküntüsü.

Eğer tedavi sırasında cilt reaksiyonu çok rahatsız edici hale gelirse, doktorunuzla konuşunuz. Birkaç gün için ALDARA uygulamasına ara vermenizi önerebilir.

Eğer irin veya enfeksiyonunun diğer belirtileri varsa doktorunuzla konuşunuz. Derideki reaksiyonlardan başka diğer yaygın yan etkiler, lenf bezlerinde şişme ve sırt ağrısıdır.

Yaygın olmayan yan etkiler: uygulama yerinde akıntı, inflamasyon, şişkinlik, kabuklanma, deride çatlaklar, kabarcıklar, iltihap gibi değişiklikler veya rahatsızlık, kendini hasta hissetme, ağız kuruluğu, nezle benzeri belirtiler ve yorgunluktur.

• Aktinik keratoz için tedavi oluyorsanız:

ALDARA kremin istenmeyen etkilerinin çoğu cildinizdeki lokal etkilerinden dolayıdır. Lokal deri reaksiyonları ilacın istendiği şekilde çalıştığının bir işareti olabilir.

Çok yaygın yan etkiler: Hafif kaşıntı.

Yaygın yan etkiler: Ağrı, yanma hissi, iritasyon veya kızarıklık.

Eğer tedavi sırasında cilt reaksiyonu çok rahatsız edici hale gelirse, doktorunuzla konuşunuz. Birkaç gün için ALDARA krem uygulamasını durdurmanızı önerebilir.

Eğer irin veya enfeksiyonunun diğer belirtileri varsa doktorunuzla konuşunuz. Derideki reaksiyonlardan başka diğer yaygın yan etkiler baş ağrısı, iştahsızlık, bulantı, kas ağrısı, eklem ağrısı ve yorgunluktur.

Yaygın olmayan yan etkiler: Kanama, inflamasyon, akıntı, hassasiyet, şişkinlik, deride küçük şişkinlikler, uyuşma ve karıncalanma, kabuklanma, yara izi oluşumu, ülserasyon veya aşınma, sıcaklık hissi, rahatsızlık gibi uygulama yeri değişiklikleri veya burun içi inflamasyonu, burun tıkanıklığı, nezle veya nezle benzeri belirtiler, depresyon, göz iritasyonu, göz kapaklarında şişme, boğaz ağrısı, diyare, aktinik keratoz, kızarıklık, yüzde şişkinlik, ülserler, kol ve bacaklarda ağrı, ateş, zayıflık veya titremedir.

Yan etkilerin raporlanması

2.ALDARA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ALDARA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer imikimoda (etkin madde) veya kremin içerdiği maddelerden herhangi birine

alerjiniz varsa.

ALDARA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer daha önce ALDARA veya diğer benzer ilaçlar kullandıysanız bu tedaviye başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.

• Bağışıklık sisteminizle ilgili sorunlarınız varsa doktorunuza söyleyiniz.

• Uygulanacak olan bölgeye daha önce bir ilaç kullandıysanız veya aynı bölgede cerrahi tedavi gördüyseniz, bölge iyileşinceye kadar ALDARA kullanmayınız.

• Burun deliği, dudak ve göze temas ettirmeyiniz. Kazaen temas ettirirseniz, su ile yıkayarak kremi o bölgeden uzaklaştırınız.

• ALDARA, sadece deri üzerinde kullanım içindir, vajina veya anüs iç kısımlarına uygulamayınız.

• Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla krem kullanmayınız.

• ALDARA'yı uyguladıktan sonra üzerini bandaj veya benzeri materyalle kapatmayınız.

• Tedavi edilen bölge çok rahatsız edici hale gelirse, üzerindeki kremi sabun ve su ile yıkayarak uzaklaştırınız. Problem ortadan kalkar kalkmaz, kremi yeniden uygulamaya başlayabilirsiniz.

• Eğer kan sayımınızda bir anormallik varsa doktorunuza söyleyiniz.

ALDARA'nın etki şekli nedeniyle, tedavi edilen alandaki var olan inflamasyonu (yangıyı) kötüleştirme olasılığı vardır.

• Eğer genital bölgedeki siğiller için kullanıyorsanız aşağıdaki uyarıları takip ediniz:

Sünnet derisi altında siğilleri olan erkekler, her gün sünnet derisini geri çekip bölgeyi temizlemelidir. Günlük olarak yıkanmazsa sünnet derisi gerginlik, şişkinlik ve derinin aşınması gibi belirtiler gösterebilir ve geri çekmede zorlanma ile sonuçlanabilir. Bu belirtiler ortaya çıkarsa hemen tedaviyi durdurunuz ve doktorunuza söyleyiniz.

Açık yaralarınız varsa, bu yaralar iyileşmeden ALDARA kullanmaya başlamayınız.

Genital ve anüs bölgenizde iç kısımlarda siğilleriniz varsa: idrar yolu içi kısmı, vajina (doğum kanalı), rahim ağzı veya anüs içerisinde ALDARA kullanmayınız.

Bir hastalık nedeniyle veya halihazırda almakta olduğunuz ilaçlardan dolayı bağışıklık sisteminizle ilgili sorunlarınız varsa bu ilacı bir tedavi küründen daha fazla kullanmayınız. Doktorunuza danışınız.

Eğer HIV (AIDS'in etkeni) pozitif iseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz, zira ALDARA kremin HIV pozitif hastalarda etkili olduğu gösterilmemiştir. Siğilleriniz varken cinsel ilişkiye girmeye karar verirseniz, cinsel aktiviteden önce ALDARA uygulamayınız, cinsel aktiviteden sonra kullanınız. ALDARA, doğum kontrolü için kullanılan prezervatif/kondom ve diaframları zayıflatabilir; bu nedenle cinsel aktivite sırasında krem temizlenmelidir. Unutmayınız ALDARA, HIV veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıkları başkasına bulaştırmaya karşı korumaz.

• Bazal hücreli karsinom veya aktinik keratoz için tedavi oluyorsanız, aşağıdaki uyarıları takip ediniz:

Güneş lambaları veya bronzlaşma yatakları (solaryum) kullanmayınız ve ALDARA ile tedavi sırasında olabildiğince güneş ışığından kaçınınız. Dışarı çıktığınızda koruyucu giysiler ve geniş siperli şapkalar giyiniz.

ALDARA kullanırken ve iyileşinceye kadar, tedavi edilen alan normal deriden belirgin şekilde farklı görünecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ALDARA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ALDARA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

ALDARA'yla tedavi sırasında bebeğinizi emzirmeyiniz, zira imikimodun (etkin madde) anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

ALDARA'nın araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisinin olması beklenmemektedir.

ALDARA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Metilhidroksibenzoat (E218), propilhidroksibenzoat (E216) alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Setil alkol ve stearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (temas dermatiti vb) neden olabilirler.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Deri üzerine sürülerek kullanımı ile ilgili olarak herhangi bir ilaç etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Bağışıklık sistemini uyarıcı özelliği nedeniyle, bağışıklık sistemini baskılayan ilaç kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.ALDARA'in saklanması

ALDARA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALDARA'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Büyükdere Caddesi No; 237, Noramin İş Merkezi Kat 4 34398 Maslak İSTANBUL adresindeki MEDA Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Üretici: Derby Road Loughborough Leicestershire LE11 1SL, İngiltere adresindeki 3M Health Care Limited

KISA URUN BILGISI

1* BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

ALDARA® % 5 Krem

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:
Her 100 mg krem 5 mg imikimod içerir.
Yardımcı maddeler:
Metil hidroksibenzoat (E218)............0.2 mg
Propil hidroksibenzoat (E216)...........0.02 mg
Setil alkol...........................................2.20 mg
Stearil alkol........................................3.10 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e ba

kın

ız

3. FARMASÖTIK FORM

Krem
Beyaz - hafif sarı krem.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar:
ALDARA Krem aşağıdaki durumların topikal tedavisinde endikedir:
• Erişkinlerde dış genital ve perianal siğiller (kondiloma akuminata)
• Erişkinlerde küçük yüzeyel bazal hücreli karsinomlar (BHK)
• Lezyonların büyüklüğü veya sayısı kriyoterapi etkinliğini ve/veya kabul edilebilirliğini sınırladığı durumlarda ve diğer topikal tedavi seçeneklerinin kontrendike ya da daha az uygun olduğu immun sistemi sağlam erişkin hastalarda, yüz veya saçlı derideki klinik açıdan tipik, nonhiperkeratotik, nonhipertrofik aktinik keratozlar (AK).
4.2. Pozoloji ve

uygulama

şekli:
Uygulama sıklığı ve süresi:
ALDARA Krem'in uygulama sıklığı ve süresi her bir endikasyonu için farklıdır.

Erişkinlerde aktinik keratoz

:
Tedavi bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. ALDARA Krem, 4 hafta süre ile, haftada 3 kez (örneğin: Pazartesi, Çarşamba ve Cuma) normal uyuma saatlerinden önce uygulanmalı ve yaklaşık 8 saat deride kalmalıdır. Tedavi edilecek alanı kaplayacak kadar yeterli miktarda krem uygulanmalıdır. 4-Haftalık tedavisiz dönemden sonra, aktinik keratoz temizlenmesi değerlendirilmelidir. Herhangi bir lezyon devam ediyorsa bir diğer 4 haftalık tedavi tekrarı yapılmalıdır. En fazla önerilen tedavi süresi 8 haftadır.
Yoğun lokal inflamatuvar reaksiyon oluşursa (bkz. bölüm 4.4) veya tedavi yerinde enfeksiyon gözlenirse dozlamaya ara verme düşünülmelidir. Enfeksiyon durumunda uygun diğer tedbirler alınmalıdır. Doz atlanması ve dinlenim dönemi de dahil olmak üzere, her bir tedavi periyodu 4 haftayı aşmamalıdır.
Tedavi edilen lezyon(lar), ikinci bir tedavi periyodundan 4-8 hafta sonraki hasta takibi muayenesinde tam olmayan bir yanıt gösteriyorsa, farklı bir terapi kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4)

Erişkinlerde yüzeysel bazal hücreli karsinom:


ALDARA krem 6 hafta süre ile haftada 5 kez (örneğin: Pazartesi'den Cuma'ya) normal uyuma saatlerinden önce uygulanmalı ve yaklaşık olarak 8 saat deride kalmalıdır.

Erişkinlerde dış genita.1 siğiller:


ALDARA krem haftada 3 kez (örneğin: Pazartesi, Çarşamba ve Cuma; ya da Salı,
Perşembe ve Cumartesi) normal uyuma saatlerinden önce uygulanmalı ve 6 ila 10 saat deride kalmalıdır. ALDARA krem tedavisi, görünürdeki genital ve/veya perianal siğiller temizleninceye kadar ya da her bir siğil episodunda en fazla 16 hafta sürdürülmelidir.

Tüm endikasyonlar için uygulama bilgisi:


Eğer bir doz atlanırsa, hasta hatırlar hatırlamaz krem uygulamalıdır ve daha sonra düzenli tedavi şemasına devam etmelidir. Ancak, krem günde bir kezden fazla uygulanmamalıdır.
Uygulama şekli

Aktinik keratoz:


Krem sürülmeden önce, tedavi bölgesi sabun ve su ile yıkanmalı ve tamamen kuruyana kadar beklenilmelidir. Tedavi edilecek alanı kaplayacak kadar yeterli miktarda krem uygulanmalıdır. Krem tedavi bölgesine görünmez olana kadar iyice yedirilerek sürülmelidir. ALDARA krem normal uyuma saatlerinden önce uygulanmalıdır ve yaklaşık 8 saat süreyle deride kalmalıdır. Bu dönem esnasında duş almak veya banyo yapmaktan kaçınılmalıdır. Bu süre sonunda imikimod krem, su ve sabunla yıkanarak mutlaka uzaklaştırılmalıdır.
Saşeler bir kez açılıp kullanıldıktan sonra tekrar kullanılmamalıdır. Kremin sürülmesi öncesi ve sonrasında eller dikkatle yıkanmalıdır.

Yüzeyel bazal hücreli karsinom:


Krem sürülmeden önce, tedavi bölgesi sabun ve su ile yıkanmalı ve tamamen kuruyana kadar beklenilmelidir. Tümörü çevreleyen 1 cm'lik deri de dahil olmak üzere yeterli miktarda krem tedavi edilecek alana uygulanmalıdır. Krem tedavi bölgesine görünmez olana kadar sürülmelidir. ALDARA krem normal uyuma saatlerinden önce uygulanmalıdır ve yaklaşık 8 saat süreyle deride kalmalıdır. Bu dönem esnasında duş almak veya banyo yapmaktan kaçınılmalıdır. Bu süre sonunda imikimod krem, su ve sabunla yıkanarak

mutlaka

uzaklaştırılmalıdır. Saşeler bir kez açılıp kullanıktan sonra tekrar
kullanılmamalıdır. Kremin sürülmesi öncesi ve sonrasında eller dikkatle yıkanmalıdır.
ALDARA krem tedavisine tedavi edilen tümör yanıtı, tedavi bitiminden 12 hafta sonra değerlendirilmelidir. Tedavi edilen tümörlerde tam olmayan bir yanıt söz konusu ise fa

rklı

bir tedavi kullanılmalıdır (bkz.bölüm 4.4).
ALDARA krem hastayı aşırı rahatsız edecek lokal deri reaksiyonuna neden olursa veya tedavi bölgesinde enfeksiyon gözlenirse birkaç günlük bir dinlenim süresi verilebilir ve tedaviye ara verilebilir. Enfeksiyon durumunda uygun tedbirler alınmalıdır.

Dış genital siğiller:


ALDARA krem ince bir tabaka şeklinde uygulanmalı ve krem uygulama yerinden kayboluncaya kadar temiz siğil üzerinde iyice yedirilerek sürülmelidir. Sadece etkilenen alanlara uygulanmalıdır ve herhangi bir iç yüzeye temasından kaçınılmalıdır. ALDARA krem normal uyuma saatlerinden önce uygulanmalıdır. 6 ila 10 saatlik tedavi periyodu sırasında duş almak veya banyo yapmaktan kaçınılmalıdır. Bu süre sonunda krem, su ve sabunla yıkanarak uzaklaştırılmalıdır. Aşırı miktarda krem uygulaması veya cildin daha uzun süre kremle teması, ciddi uygulama yeri reaksiyonuyla sonuçlanabilir (bakınız bölü

ml

er 4.4, 4.8 ve 4.9). Tek bir saşe kullanımı, 20 cm2'lik bir alan için yeterlidir. Saşeler bir kez açılıp kullanıktan sonra tekrar kullanılmamalıdır. Kremin sürülmesi öncesi ve sonrasında eller dikkatle yıkanmalıdır.
Sünnet derisi altındaki siğillerin tedavi edildiği sünnet olmamış erkeklerde sünnet derisi geri çekilmeli ve bölge her gün yıkanmalıdır (bkz.bölüm 4.4).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

:
ALDARA kremin perkutanöz emilimi sınırlı olduğundan ve hem idrarla hem de feçesle atıldığı için (bkz.bölüm 5.2) bu grup hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediatrik hastalar:


12 yaş ve altında çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. Onaylı endikasyonlarda çocuklar ve adölesanlarda imikimod kullanımına ait mevcut veri bulunmamaktadır.
ALDARA, molluskum kontagiosumu olan çocuklarda, bu endikasyonda etkili olmadığı için kullanılmamalıdır (bkz.bölüm 5.1)

Geriyatrik popülasyon:


Aktinik keratoz tedavisinde, yaşlı hastalarla genç hastalar arasında güvenilirlik ya da etkinlik açısından bir fark gözlenmemiştir. Bazı yaşlı hastalarda daha fazla gözlenen duyarlılık dışında, klinik deneyimlerde yaşlı ve genç hastalar arasında yanıt açısından bir fark bulunamamıştır. İmikimod kremin 65 yaş üstündeki dış anogenital siğilleri bulunan hastalardaki güvenilirliğiyle ilgili veriler sınırlıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar:
ALDARA Krem, imikimod ya da krem bileşiminde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir. İçindeki maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite reaksiyonu görüldüğünde tedavi kesilmelidir.
4.4. Özel uyarılar ve özel kullanım önlemleri:
Genel uyarı ve önlemler:
ALDARA Krem, sadece deri kullanımı içindir. Burun deliği, dudak ve göze temastan kaçınılması gereklidir.
İmikimod derideki inflamatuvar durumları alevlendirme potansiyeline sahiptir.
ALDARA krem, otoimmün hastalık durumları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.5). Otoimmün hastalık durumlarında olası kötüleşme riski olan hastalarda imikimod tedavisinin yararı gözden geçirilmelidir.
ALDARA krem, organ transplantasyonu geçiren hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.5). Organ reddi veya “graft-versus-host” hastalığı olasılığı ile iliş

kili

riskleri olan hastalarda imikimod tedavisinin yararı gözden geçirilmelidir.
ALDARA krem tedavisi, daha önceden herhangi bir ilaç veya cerrahi tedavi görmüş deride, deri iyileşinceye kadar önerilmemektedir. Hasarlı deriye uygulanması, advers etkilerde daha fazla risk artışına yol açabilecek sistemik emilim artışıyla sonuçlanabilir. (bkz. bölüm 4.8 ve 4.9).
ALDARA krem tedavisi ile oklusif etki yapacak şekilde bandajlama veya bölgenin kapatılması önerilmemektedir.
Metilhidroksibenzoat (E218), propilhidroksibenzoat (E216), setil alkol ve stearil alkol yardımcı maddeleri, alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Nadiren, sadece birkaç ALDARA krem uygulamasından sonra ciltte sulanma ve erozyon gibi yoğun lokal inflamatuvar reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Lokal inflamatuvar reaksiyonlar, hastalık hali, ateş, bulantı, kas ağrısı ve titreme gibi nezle-benzeri sistemik belirti ve bulgularla birlikte de olabilir. Dozlamaya ara verilmesi düşünülmelidir.
ALDARA, hematolojik rezervleri azalmış hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.8d).

Aktinik keratoz:


AK için klinik olarak atipik olan veya malinite şüphesi olan lezyonlara uygun tedavinin belirlenmesi için biyopsi yapılmalıdır.
ALDARA, gözkapakları üzerindeki, burun veya kulak delikleri içerisindeki ya da dudakların kenarı alandaki aktinik keratoz tedavisinde değerlendirilmemiştir.
Yüz veya saçlı deriden başka anatomik lokalizasyonlardaki aktinik keratoz tedavisinde imikimod kullanımına ait çok az veri bulunmaktadır. Kollardaki ve ellerdeki aktinik keratoz üzerine mevcut veriler, bu endikasyondaki etkililiğini desteklememektedir ve dolayısıyla kullanımı önerilmemektedir.
ALDARA belirgin hiperkeratoz veya kutanöz boynuzsu çıkıntılarda görülen gibi hipertrofili AK lezyonlarının tedavisinde önerilmemektedir.
Tedavi sırasında ve iyileşinceye kadar, etkilenen deri bölgesi genelde normal deriden belirgin şekilde farklı görünecektir. Lokal deri reaksiyonları yaygındır, ancak bu reaksiyonların şiddeti genelde tedavi sırasında azalır veya imikimod krem tedavisinin kesilmesinden sonra kaybolur. Tam temizlenme ile lokal deri reaksiyonlarının (eritem gibi) şiddeti arasında bir ilişki vardır. Bu tür deri reaksiyonları lokal immün yanıtın uyarılmasıyla ilintili olabilir. Gerektiğinde hastanın rahatsızlığı veya lokal deri reaksiyonunun ciddiyeti nedeniyle birkaç günlük bir dinlenim dönemi uygulanabilir. ALDARA krem tedavisi, deri reaksiyonu hafiflediğinde yeniden başlatılabilir.
Doz atlanması ve dinlenim dönemi de dahil olmak üzere, her bir tedavi periyodu 4 haftayı aşmamalıdır.
Tedavinin klinik sonucu, tedavi edilen derinin yenilenmesinden sonra, yaklaşık olarak tedavi sonlandırılmasından 4-8 hafta sonra saptanmalıdır.
İmmün sistemi zayıflamış hastalarda imikimod krem kullanımına ait klinik deneyim bulunmamaktadır.
Bir veya iki kür tedaviden sonra temizlenmiş ve bunu takiben yeniden ortaya çıkan aktinik keratozun tekrar tedavisine ait veri bulunmamaktadır, bu nedenle böyle bir durumda önerilmemektedir.
Açık tasarımlı bir klinik çalışmaya ait veriler, 8 AK lezyonundan fazla lezyonu olan kişilerin, 8'den daha az lezyonu olan hastalara kıyasla azalmış bir tam temizlenme oranı gösterdiğini ileri sürmektedir.
Tedavi edilen deri yüzeyi alanı, güneş ışınına maruz kalmaktan korunmalıdır.

Yüzeyel bazal hücreli karsinom.


İmikimod, göz kapakları, burun, dudaklar ve saç çizgisinde 1 cm içerisindeki bazal hücreli karsinom tedavisinde değerlendirilmemiştir.
Tedavi sırasında ve iyileşinceye kadar, etkilenen deri bölgesi genelde normal deriden belirgin şekilde farklı görünecektir. Lokal deri reaksiyonları yaygındır, ancak bu reaksiyonların şiddeti genelde tedavi sırasında azalır veya imikimod krem tedavisinin kesilmesinden sonra kaybolur. Tam temizlenme ile lokal deri reaksiyonlarının (eritem gibi) şiddeti arasında bir ilişki vardır. Bu tür deri reaksiyonları lokal immün yanıtın uyarılmasıyla ilintili olabilir. Gerektiğinde hastanın rahatsızlığı veya lokal cilt reaksiyonunun ciddiyeti nedeniyle birkaç günlük bir dinlenim dönemi uygulanabilir. İmikimod krem tedavisi, deri reaksiyonu hafiflediğinde yeniden başlatılabilir.
Tedavinin klinik sonucu, tedavi edilen derinin yenilenmesinden sonra, yaklaşık olarak tedavi sonlandırılmasından 12 hafta sonra saptanmalıdır.
Tedavi sonrası 36 aylık takip süresinin ötesinde uzun-dönem temizlenme oranlarına ait veriler mevcut olmadığından, bu süreden sonra ortaya çıkan tekrarlamalarda yüzeyel BHK için diğer uygun terapötik yöntemler düşünülmelidir.
İmmün sistemi zayıflamış hastalarda imikimod krem kullanımına ait klinik deneyim bulunmamaktadır.
Daha önce tedavi edilmiş yüzeyel BHK'lı ve tekrarlayan BHK'lı hastalarda hiçbir

klinik

deneyim mevcut değildir, dolayısıyla daha önce tedavi edilmiş tümörlerde kullanımı önerilmemektedir.
Açık tasarım bir klinik çalışmaya ait veriler, geniş tümörlerin (>7.25 cm2)

imikim

od tedavisine yanıt vermesinin daha az olası olduğunu ileri sürmektedir.
Tedavi edilen deri yüzeyi alanı, güneş ışınına maruz kalmaktan korunmalıdır.

Dış genital siğiller:


Sünnet derisi ile ilişkili siğilleri olan erkeklerin tedavisinde imikimod krem kullanımına ait deneyim sınırlıdır. Haftada üç kez imikimod krem ile tedavi edilen ve günlük rutin sünnet derisi hijyenini yapan sünnet olmamış erkeklerdeki güvenlilik veritabanı 100 hastadan azdır. Günlük rutin sünnet derisi hijyenine uyulmamış diğer çalışmalarda, ciddi fimozis gösteren iki vaka olmuştur ve bir vakada sünnet derisinin yapışıklığına bağlı daralmaya yol açmıştır. Bu nedenle bu hasta popülasyonundaki tedavi, sadece günlük rutin sünnet derisi hijyenine uyabilecek erkek hastalarda önerilmektedir. Darlığın erken belirtileri, lokal deri reaksiyonları (örneğin, erozyon, ülserasyon, ödem, endürasyon) veya sünnet derisinin geri çekilmesinde zorluk artışı olabilir. Bu semptomlar görülürse, tedavi derhal durdurulmalıdır. Mevcut bilgilere göre, üretral, intra-vajinal, servikal, rektal veya intra-anal siğillerin tedavisinde önerilmemektedir. Açık yara bulunan dokularda bölge iyileşinceye kadar imikimod krem tedavisi başlatılmamalıdır.
Eritem, erozyon, ekskoriasyon, pul pul dökülme ve ödem gibi lokal deri reaksiyonları yaygındır. Endürasyon, ülserasyon, kabuklanma ve vesikül gibi diğer deri reaksiyonları da bildirilmiştir. Tolere edilemeyen deri reaksiyonu ortaya çıkarsa, imikimod krem bölgenin su ve sabun ile yıkanmasıyla uzaklaştırılmalıdır. İmikimod krem tedavisi deri reaksiyonu hafifledikten sonra yeniden başlatılabilir. Ciddi lokal deri reaksiyonu riski, imikimod önerilen dozlardan (bkz. bölüm 4.2) daha yüksek kullanıldığında artabilir. Ancak, nadir vakalarda tedavi gerektiren ve/veya geçici olarak iş görememeye neden olan ciddi lokal reaksiyonlar talimatlara göre imikimod kullanan hastalarda gözlenmiştir. Üretra ağzında bu
tür reaksiyonlar ortaya çıktığında bazı kadınlar, idrar yapma güçlüğü bildirmiştir, bazen bu durum acil kateterizasyon ve etkilenen alanın tedavisini gerektirmiştir.
Dış genital veya perianal siğillerin tedavisi için kutanöz olarak uygulanan diğer ilaçların kullanımının hemen ardından imikimod kullanıma ait hiçbir klinik deneyim bulunmamaktadır. Cinsel aktiviteden önce imikimod krem deriden yıkanarak temizlenmelidir. ALDARA krem kondom ve diaframları zayıflatabilir, dolayısıyla bunların imikimod ile eş zamanlı kullanımı önerilmemektedir. Alternatif doğum kontrol yöntemleri düşünülmelidir.
İmmün sistemi zayıflamış hastalarda ALDARA krem ile tedavi tekrarı önerilmemektedir.
HIV pozitif hastalarda siğil azalmasının oranının arttığı sınırlı verilerle gösterilmesine rağmen, bu hasta grubunda siğilin temizlenmesi açısından imikimod kremin etkili olduğu gösterilmemiştir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri:
İmmünsüpresif ilaçların da dahil olduğu herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir; sistemik ilaçlarla bu tip etkileşimler imikimod kremin minimal perkütan emilimiyle sınırlıdır.
İmmünstimülan özelliği nedeniyle, immünsupresif ilaç kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
4.6. Gebelik ve laktasyon:
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Cinsel aktiviteden önce imikimod krem deriden yıkanarak temizlenmelidir. İmikimod krem kondom ve diaframları zayıflatabilir, dolayısıyla bunların imikimod ile eş zamanlı kullanımı önerilmemektedir. Alternatif doğum kontrol yöntemleri düşünülmelidir.

Gebelik dönemi


İmikimod kremin gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve kontrollü çalışmaları yoktur. Hayvanlar uzerinde yapılan calışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).
Gebe kadınlara reçete edilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi


Topikal olarak kullanılan imikimodun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Tek doz veya mükerrer topikal dozlardan sonra serumda ölçülebilen imikimod düzeyleri (>5 ng/ml) saptanamadığından, emziren annelerde kullanılıp kullanılamayacağına dair herhangi bir özel tavsiye verilememektedir.
4.7. Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler:
Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir çalışma yürütülmemiştir. Bölüm 4.8'de kaydedilen istenmeyen etkilere göre, tedavinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisinin olması beklenmemektedir.
4.8. İstenmeyen etkiler:
a)

Genel tanım:


Dış genital siğiller:


Haftada 3 kez dozlamaya ait pivot çalışmalarda, imikimod krem tedavisi ile olası veya mümkün olarak ilişkilendirilen en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları, siğil tedavi bölgesindeki uygulama yeri reaksiyonlarıdır (imikimod tedavisi alan hastaların %33.7'si). Baş ağrısı (%3.7), nezle-benzeri semptomlar (%1.1) ve miyalji (%1.5) gibi bazı sistemik advers reaksiyonlar da bildirilmiştir.
Plasebo kontrollü ve açık tasarım klinik çalışmalarda imikimod ile tedavi edilen 2292 hastaya ait hastaların bildirdiği advers reaksiyonlar aşağıda sunulmaktadır. Bu advers olaylar, imikimod tedavisi ile en azından olası nedensel ilişkilidir.

Yüzeyel bazal hücreli karsinom:


Haftada 5 kez dozlamalı çalışmalarda hastaların %58'i en az bir advers olay yaşamıştır. İmikimod krem ile olası veya mümkün olarak ilişkilendirilen en sık bildirilen advers olaylar %28.1 sıklıkla uygulama yeri rahatsızlıklarıydı. Sırt ağrısı (%1.1) ve nezle-benzeri semptomlar (%0.5) dahil bazı sistemik advers reaksiyonlar, imikimod krem ile tedavi edilen hastalar tarafından bildirilmiştir.
Yüzeyel bazal hücreli karsinomda plasebo kontrollü faz III klinik çalışmalarda imikimod ile tedavi edilen 185 hastaya ait, hastaların bildirdiği advers reaksiyonlar aşağıda sunulmaktadır. Bu advers olayların, imikimod tedavisi ile en azından olası nedensel ilişkili olduğu düşünülmektedir.

Aktinik keratoz:


Her biri 4 er haftalık 2 tedavi kürüne kadar olan ve haftada 3 kez dozlamalı pivot çalışmalarda imikimod hastalarının %56'sı en az bir advers olay bildirmiştir. İmikimod krem tedavisi ile olası veya mümkün olarak ilişkilendirilen en sık bildirilen advers olaylar uygulama yeri reaksiyonlarıydı (imikimod tedavisi alan hastaların %22'si). Miyalji (%2) dahil bazı sistemik advers reaksiyonlar da bildirilmiştir.
Aktinik keratozda taşıyıcı kontrollü faz III klinik çalışmalarda imikimod ile tedavi edilen 252 hastaya ait, hastaların bildirdiği advers reaksiyonlar aşağıda sunulmaktadır. Bu advers olayların, imikimod tedavisi ile en azından olası nedensel ilişkili olduğu düşünülmektedir.
b) Advers olay liste çizelgesi
Şu ter

iml

er ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100).
Klinik çalışmalarda gözlenen daha düşük sıklıktakiler burada bildirilmemiştir.

Dış genital siğil (3x/ hf,16 hf) N = 2292

Yüzeyel bazal hücreli karsinom (5x/hf, 6 hf) N = 185

Aktinik keratoz (3x/hf, 4 veya 8 hf) N = 252

Enfeksiyon ve Enfestasyon:




Enfeksiyon
Yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Püstül

Yaygın
Yaygın olmayan
Herpes simplex
Yaygın olmayan


Genital kandidiazis
Yaygın olmayan


Vajinit
Yaygın olmayan


Bakteriel enfeksiyon
Yaygın olmayan


Fungal enfeksiyon
Yaygın olmayan


Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın olmayan


Vulvitis
Yaygın olmayan


Rinit


Yaygın olmayan
Influenza


Yaygın olmayan

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları




Lenfadenopati
Yaygın olmayan
Yaygın
Yaygın olmayan

Metabolizma ve beslenme hastalıkları




Anoreksi
Yaygın olmayan

Yaygın

Psikiatrik hastalıklar




İnsomnia
Yaygın olmayan


Depresyon
Yaygın olmayan

Yaygın olmayan
İritabilite

Yaygın olmayan

Sinir sistemi hastalıkları




Baş ağrısı
Yaygın

Yaygın
Parestezi
Yaygın olmayan


Baş dönmesi
Yaygın olmayan


Migren
Yaygın olmayan


Somnolans
Yaygın olmayan


Göz hastalıkları




Konjunktival iritasyon


Yaygın olmayan
Gözkapağı ödemi


Yaygın olmayan

Kulak ve labirint hastalıkları:




Tinnitus
Yaygın olmayan


Vasküler hastalıklar:




Flushing (sıcak basması)
Yaygın olmayan



Dış genital siğil (3x/ hf,16 hf) N = 2292

Yüzeyel bazal hücreli karsinom (5x/hf, 6 hf) N = 185

Aktinik keratoz (3x/hf, 4 veya 8 hf) N = 252

Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar:




Farenjit
Yaygın olmayan


Rinit
Yaygın olmayan


Burun tıkanıklığı


Yaygın olmayan
Faringolarengeal ağrı


Yaygın olmayan

Gastrointestinal hastalıklar:




Bulantı
Yaygın
Yaygın olmayan
Yaygın
Karın ağrısı
Yaygın olmayan


Diyare
Yaygın olmayan

Yaygın olmayan
Kusma
Yaygın olmayan


Rektal bozukluk
Yaygın olmayan


Rektal tenesmus
Yaygın olmayan


Ağız kuruluğu

Yaygın olmayan

Deri ve derialtı doku hastalıkları:




Kaşıntı
Yaygın olmayan


Dermatit
Yaygın olmayan
Yaygın olmayan

Folikülit
Yaygın olmayan


Eritematöz döküntü
Yaygın olmayan


Ekzema
Yaygın olmayan


Deri döküntüsü
Yaygın olmayan


Terleme artışı
Yaygın olmayan


Ürtiker
Yaygın olmayan


Aktinik keratoz


Yaygın olmayan
Eritem


Yaygın olmayan
Yüzde ödem


Yaygın olmayan
Deri ülseri


Yaygın olmayan

Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları:




Miyalji
Yaygın

Yaygın
Artralji
Yaygın olmayan

Yaygın
Sırt ağrısı
Yaygın olmayan
Yaygın

Ekstremitelerde ağrı


Yaygın olmayan

Böbrek ve idrar hastalıklar:




Dizüri
Yaygın olmayan


Üreme sistemi ve meme hastalıkları:




Erkek genital ağrı
Yaygın olmayan


Penis rahatsızlığı
Yaygın olmayan


Disparoni
Yaygın olmayan


Erektil fonksiyon bozukluğu
Yaygın olmayan


Uterovajinal prolapsus
Yaygın olmayan


Vajinal ağrı
Yaygın olmayan


Atrofik vajinit
Yaygın olmayan


Vulva rahatsızlığı
Yaygın olmayan



Dış genital siğil (3x/ hf,16 hf) N = 2292

Yüzeyel bazal hücreli karsinom (5x/hf, 6 hf) N = 185

Aktinik keratoz (3x/hf, 4 veya 8 hf) N = 252

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:




KULLANMA TALİMATI ALDARA %5 Krem Deri üzerine uygulanır

Etkin madde: Her bir saşe, 250 mg krem içerisinde 12.5 mg imikimod içerir (%5)

Yardımcı maddeler: Metilhidroksibenzoat (E218), propilhidroksibenzoat (E216), setil alkol, stearil alkol.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.


Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.


Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.


Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.


Bu Kullanma Talimatında:


1. ALDARA nedir ve ne için kullanılır?


2. ALDARA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler


3. ALDARA nasıl kullanılır?


4. Olası yan etkiler nelerdir?


5. ALDARA 'nın saklanması


1. ALDARA nedir ve ne için kullanılır?

ALDARA, her birinde 250 mg krem bulunan 12 saşe içeren bir üründür.

ALDARA, etkin madde olarak imikimod içerir.

İmikimod bağışıklık yanıt düzenleyicisidir. Siğil oluşturan virüslere ve tümöre karşı (antitümör) etkili bir ajandır.

ALDARA, üç farklı durumda kullanılabilir. Doktorunuz aşağıdaki durumların tedavisi için size ALDARA reçeteleyebilir:

• Genital bölgenin (cinsel organlar) ve anüs çevresindeki deri yüzeyindeki siğiller (kondiloma akuminata)

• Yüzeyel bazal hücreli karsinom

Bu, yaygın görülen, vücudun diğer bölümlerine yayılma olasılığı çok düşük olan yavaş gelişen bir deri kanseridir. Genellikle orta yaş ve yaşlı kişilerde, özellikle açık tenlilerde ortaya çıkmaktadır ve çok fazla güneş ışığına maruziyet nedeniyle oluşmaktadır. Eğer tedavi edilmezse bazal hücreli karsinom özellikle yüzde şekil bozukluğuna neden olabilir. Bu nedenle erken tanı ve tedavisi önemlidir.

• Aktinik keratoz

Aktinik keratoz, yaşamları boyunca çok fazla güneş ışınlarına maruz kalmış kişilerde bulunan kaba deri alanlarıdır. Bazıları renkli deridir, grimsi, pembe kırmızı veya kahverengi olabilir. Lezyonlar düz ve pullu ya da yüzeyden kabarık, kaba, sert ve siğil gibi olabilir. ALDARA sadece sağlıklı bir bağışıklık sistemine sahip olan hastalardaki yüz ve saçlı deri üzerindeki düz aktinik keratozda kullanılır.

ALDARA, bazal hücreli karsinom, aktinik keratoz veya siğile neden olan virüsle savaşta rol oynayan doğal maddelerin, vücudunuzun kendi bağışıklık sistemi tarafından üretimine yardım eder.

2. ALDARA'yı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

ALDARA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer imikimoda (etkin madde) veya kremin içerdiği maddelerden herhangi birine

alerjiniz varsa.

ALDARA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer daha önce ALDARA veya diğer benzer ilaçlar kullandıysanız bu tedaviye başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.

• Bağışıklık sisteminizle ilgili sorunlarınız varsa doktorunuza söyleyiniz.

• Uygulanacak olan bölgeye daha önce bir ilaç kullandıysanız veya aynı bölgede cerrahi tedavi gördüyseniz, bölge iyileşinceye kadar ALDARA kullanmayınız.

• Burun deliği, dudak ve göze temas ettirmeyiniz. Kazaen temas ettirirseniz, su ile yıkayarak kremi o bölgeden uzaklaştırınız.

• ALDARA, sadece deri üzerinde kullanım içindir, vajina veya anüs iç kısımlarına uygulamayınız.

• Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla krem kullanmayınız.

• ALDARA'yı uyguladıktan sonra üzerini bandaj veya benzeri materyalle kapatmayınız.

• Tedavi edilen bölge çok rahatsız edici hale gelirse, üzerindeki kremi sabun ve su ile

yıkayarak uzaklaştırınız. Problem ortadan kalkar kalkmaz, kremi yeniden

uygulamaya başlayabilirsiniz.

• Eğer kan sayımınızda bir anormallik varsa doktorunuza söyleyiniz.

ALDARA'nın etki şekli nedeniyle, tedavi edilen alandaki var olan inflamasyonu (yangıyı) kötüleştirme olasılığı vardır.

• Eğer genital bölgedeki siğiller için kullanıyorsanız aşağıdaki uyarıları takip ediniz:

Sünnet derisi altında siğilleri olan erkekler, her gün sünnet derisini geri çekip bölgeyi temizlemelidir. Günlük olarak yıkanmazsa sünnet derisi gerginlik, şişkinlik ve derinin aşınması gibi belirtiler gösterebilir ve geri çekmede zorlanma ile sonuçlanabilir. Bu belirtiler ortaya çıkarsa hemen tedaviyi durdurunuz ve doktorunuza söyleyiniz.

Açık yaralarınız varsa, bu yaralar iyileşmeden ALDARA kullanmaya başlamayınız.

Genital ve anüs bölgenizde iç kısımlarda siğilleriniz varsa: idrar yolu içi kısmı, vajina (doğum kanalı), rahim ağzı veya anüs içerisinde ALDARA kullanmayınız.

Bir hastalık nedeniyle veya halihazırda almakta olduğunuz ilaçlardan dolayı

bağışıklık sisteminizle ilgili sorunlarınız varsa bu ilacı bir tedavi küründen daha fazla kullanmayınız. Doktorunuza danışınız.

Eğer HIV (AIDS'in etkeni) pozitif iseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz, zira ALDARA kremin HIV pozitif hastalarda etkili olduğu gösterilmemiştir. Siğilleriniz varken cinsel ilişkiye girmeye karar verirseniz, cinsel aktiviteden önce ALDARA

uygulamayınız, cinsel aktiviteden sonra kullanınız. ALDARA, doğum kontrolü için kullanılan prezervatif/kondom ve diaframları zayıflatabilir; bu nedenle cinsel aktivite sırasında krem temizlenmelidir. Unutmayınız ALDARA, HIV veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıkları başkasına bulaştırmaya karşı korumaz.

• Bazal hücreli karsinom veya aktinik keratoz için tedavi oluyorsanız, aşağıdaki

uyarıları takip ediniz:

Güneş lambaları veya bronzlaşma yatakları (solaryum) kullanmayınız ve ALDARA ile tedavi sırasında olabildiğince güneş ışığından kaçınınız. Dışarı çıktığınızda koruyucu giysiler ve geniş siperli şapkalar giyiniz.

ALDARA kullanırken ve iyileşinceye kadar, tedavi edilen alan normal deriden belirgin şekilde farklı görünecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ALDARA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Deri üzerine sürülerek uygulandığından, yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.


Eğer hamileyseniz veya hamile kalmak niyetindeyseniz mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Hamilelik esnasında ALDARA kullanımının yarar ve risklerini doktorunuza sorunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.


Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.


ALDARA'yla tedavi sırasında bebeğinizi emzirmeyiniz, zira imikimodun (etkin madde) anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

ALDARA'nın araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisinin olması beklenmemektedir.

ALDARA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Metilhidroksibenzoat (E218), propilhidroksibenzoat (E216) alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Setil alkol ve stearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (temas dermatiti vb) neden olabilirler.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Deri üzerine sürülerek kullanımı ile ilgili olarak herhangi bir ilaç etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Bağışıklık sistemini uyarıcı özelliği nedeniyle, bağışıklık sistemini baskılayan ilaç kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacısu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.


3. ALDARA® Nasıl Kullanılır?

Daima doktorunuzun belirttiği şekilde kullanınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Uygulamadan önce ve sonra ellerinizi iyice yıkayınız. ALDARA'yı uyguladıktan sonra üzerini bandaj veya benzeri materyalle kapatmayınız.

Kullanacağınız zaman daima yeni bir saşe açınız. Kullandıktan sonra kalan kremi atınız. Kullandıktan sonra, açılmış saşeyi daha sonra kullanmak için saklamayınız.

ALDARA'nın uygulama sıklığı ve süresi genital siğiller, bazal hücreli karsinom veya aktinik keratoz için farklıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

• Genital siğiller için tedavi oluyorsanız:

Uygulama talimatları - (Pazartesi, Çarşamba ve Cuma)

1. Yatmadan önce ellerinizi ve tedavi bölgesini sabun ve su ile yıkayıp, kurulayınız.

2. Yeni bir saşe açınız ve parmak ucunuza kremi sıkınız.

3. Temiz, kuru siğil üzerine ALDARA'yı ince bir tabaka şeklinde uygulayınız ve krem deri üzerinde kayboluncaya kadar yedirerek sürünüz.

4. Kremi uyguladıktan sonra açtığınız saşeyi atınız ve ellerinizi sabun ve su ile yıkayınız.

5. ALDARA siğillerin üzerinde 6 - 10 saat kalmalıdır. Bu zaman içerisinde duş veya banyo yapmayınız.

6. ALDARA uyguladığınız alanı 6-10 saat sonra sabun ve su ile yıkayınız.

ALDARA'yı haftada 3 kez uygulayınız. Örneğin Pazartesi, Çarşamba ve Cuma günleri uygulayabilirsiniz. Bir saşe krem, 20 cm2

Sünnet derisinde siğili olan erkekler her gün sünnet derisini geri çekmeli ve altını su ile yıkamalı ve temizlemelidir.

Siğilleriniz tamamen temizleninceye kadar size söylendiği gibi ALDARA kullanımına devam ediniz (tedavi gören kadınların yarısında 8 hafta içerisinde, erkeklerin yarısında ise 12 hafta içerisinde lezyonlar tamamen temizlenmektedir; bazı hastalarda siğiller 4 haftada temizlenebilir)

ALDARA her bir siğil dönemi tedavisinde 16 haftadan fazla kullanmayınız.

• Bazal hücreli karsinom için tedavi oluyorsanız:

Uygulama talimatları - (Pazartesi, Salı, Çarşamba, Perşembe ve Cuma)

1. Yatmadan önce ellerinizi ve tedavi bölgesini sabun ve su ile yıkayıp kurulayınız.

2. Yeni bir saşe açınız ve parmak ucunuza kremi sıkınız.

3. Tedavi edilecek alana ve bunun 1 cm'lik çevresine ALDARA'yı uygulayınız. Krem deri üzerinde kayboluncaya kadar yedirerek nazikçe sürünüz.

4. Kremi uyguladıktan sonra açtığınız saşeyi atınız ve ellerinizi sabun ve su ile yıkayınız.

5. ALDARA derinin üzerinde 8 saat kalmalıdır. Bu zaman içerisinde duş veya banyo yapmayınız.

6. ALDARA uyguladığınız alanı 8 saat sonra sabun ve su ile yıkayınız.

ALDARA'yı, 6 hafta süreyle, haftada 5 kez, birbirini takip eden 5 gün boyunca her gün uygulayınız. Örneğin Pazartesi'den Cuma'ya kadar her gün uygulayabilirsiniz. Bu durumda Cumartesi ve Pazar günü kullanmayınız.

• Aktinik keratoz için tedavi oluyorsanız:

Uygulama talimatları - (Pazartesi, Çarşamba ve Cuma)

1. Yatmadan önce ellerinizi ve tedavi bölgesini sabun ve su ile yıkayıp kurulayınız.

2. Yeni bir saşe açınız ve parmak ucunuza kremi sıkınız.

3. Tedavi edilecek alana ALDARA'yı uygulayınız ve krem bölge üzerinde

kayboluncaya kadar yedirerek nazikçe sürünüz.

4. Kremi uyguladıktan sonra açtığınız saşeyi atınız ve ellerinizi sabun ve su ile yıkayınız.

5. ALDARA deri üzerinde yaklaşık 8 saat kalmalıdır. Bu zaman içerisinde duş veya banyo yapmayınız.

6. ALDARA uyguladığınız alanı 8 saat sonra sabun ve su ile yıkayınız.

ALDARA'yı haftada 3 kez uygulayınız. Örneğin Pazartesi, Çarşamba ve Cuma günleri

uygulayabilirsiniz. Bir saşe krem, 25 cm2

Tedavinizi 4 hafta sürdürünüz. İlk tedaviniz bittikten 4 hafta sonra doktorunuz cildinizi değerlendirecektir. Tüm lezyonlar tamamen kaybolmadıysa, bir diğer 4 hafta daha tedavi görmeniz gerekebilir.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım

12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. Genital siğiller, bazal hücreli karsinom ve aktinik keratozda çocuklar ve ergenlerde imikimod kullanımına ait mevcut veri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanım:

ALDARA tedavisinde yaşlı hastalarla genç hastalar arasında güvenilirlik ya da etkinlik açısından bir fark gözlenmemiştir.

Özel Kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Doktorunuz Aldara ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü tedavi başarısı önerilen süre ve şekilde kullanmanıza bağlıdır.

Eğer ALDARA ®'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.


Kullanmanız gerekenden daha fazla ALDARA kullandıysanız:

ALDARA® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.


Fazlasını sabun ve su ile yıkayarak uzaklaştırınız. Deri reaksiyonu geçtikten sonra tedavinize devam edebilirsiniz.

Eğer kazara ALDARA'yı yutarsanız doktorunuza danışınız.

ALDARA'yı kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu atlarsanız, hatırlar hatırlamaz kremi uygulayınız ve daha sonra düzenli tedavi şemanıza devam ediniz. Kremi günde bir defadan fazla uygulamayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız


4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ALDARA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ALDARA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• 'Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde'

'Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALDARA'ya karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.'

'Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.'

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Cildinizde küçük kırmızı alanlar şeklinde başlayan ve küçük hedeflere benzer görünüme ilerleyen deri lezyonları veya benekler, aşağıdaki belirtilerle birlikte

o

kaşıntı,

o

ateş,

o

genel hastalık hali,eklemlerde ağrı,

o

görme sorunları,

o

yanma hissi,

o

ağrılı veya kaşıntılı gözlerağız yaraları

• Kadınlarda ağrılı idrar yapma

'Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir'.

'Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.'

Bazı hastalar ALDARA uygulanan bölgedeki deride renk değişimi yaşayabilirler. Bu değişiklikler zamanla iyileşme eğilimindedir ancak, bazı kişilerde kalıcı olabilir. Eğer ALDARA kullanırken cildiniz kötü reaksiyon verirse, kremi kullanmayı durdurunuz, o bölgeyi sabun ve su ile yıkayınız; doktor veya eczacınıza bildiriniz.

Bazı kişilerde kan sayımında düşme gözlenebilir. Bu durum sizi enfeksiyonlara daha duyarlı hale getirebilir, daha kolay zedelenme ve berelenmenize neden olabilir veya sizi halsiz yapabilir. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.

Çok az sayıda hasta tedavi bölgesinde veya çevresinde saç veya kıl dökülmesi yaşamıştır.

'Bunlar ALDARA'nın hafif yan etkilerdir.'

ALDARA ile görülen yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın yan etkiler (10 hastadan birinde veya daha fazlasında ortaya çıkabilecek yan etkiler), yaygın yan etkiler (10 hastanın birinden daha azında ortaya çıkabilecek yan etkiler), yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın birinden daha azında ortaya çıkabilecek yan etkiler), seyrek yan etkiler (1000 hastanın birinden daha azında ortaya çıkabilecek yan etkiler), çok seyrek (10.000 hastanın birinden daha azında ortaya çıkabilecek yan etkiler)

ALDARA kullanırken kendinizi iyi hissetmediğinizde olabildiğince çabuk doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

• Genital siğiller için tedavi oluyorsanız:

ALDARA'nın istenmeyen etkilerinin çoğu cildinizdeki lokal etkilerinden dolayıdır.

Çok yaygın yan etkiler: Kızarıklık, ciltte aşınma, pul pul dökülme ve şişkinlik, cilt altında sertleşme, küçük açık yaralar, iyileşme esnasında kabuk bağlama ve deri altında küçük kabarcıklar, kaşıntı, yanma hissi, uygulama yerinde ağrı. Bu reaksiyonların çoğu hafiftir ve cildiniz tedavi durdurulduktan yaklaşık 2 hafta içinde normale dönecektir.

Yaygın yan etkiler: Baş ağrısı.

Yaygın olmayan yan etkiler: Ateş ve nezle benzeri belirtiler, eklem ve kas ağrıları, rahim sarkması, kadınlarda cinsel ilişki sırasında ağrı, ereksiyon güçlükleri, terlemede artış, hasta hissetme, mide ve barsak semptomları, kulaklarda çınlama, baş ve boyunda sıcak basması, yorgunluk, baş dönmesi, migren, karıncalanma veya uyuşma, uykusuzluk, depresyon, iştah kaybı, lenf bezlerinde şişme, bakteriyel, viral veya mantar enfeksiyonları, pamukçuk dahil vajinal enfeksiyon, boğaz ağrısı ile birlikte öksürme ve soğuk algınlığı.

Çok seyrek yan etkiler: özellikle önerilenden daha fazla krem kullanıldığında ortaya çıkan şiddetli ve ağrılı deri reaksiyonları.

• Bazal hücreli karsinom için tedavi oluyorsanız:

ALDARA'nın istenmeyen etkilerinin çoğu cildinizdeki lokal etkilerinden dolayıdır. Lokal deri reaksiyonları ilacın istendiği şekilde çalıştığının bir işareti olabilir.

Çok yaygın yan etkiler: Hafif kaşıntı.

Yaygın yan etkiler: Uyuşma ve karıncalanma, deride küçük şişmiş bölgeler. Ağrı, yanma hissi, iritasyon, kanama, kızarıklık veya deri döküntüsü.

Eğer tedavi sırasında cilt reaksiyonu çok rahatsız edici hale gelirse, doktorunuzla konuşunuz. Birkaç gün için ALDARA uygulamasına ara vermenizi önerebilir.

Eğer irin veya enfeksiyonunun diğer belirtileri varsa doktorunuzla konuşunuz. Derideki reaksiyonlardan başka diğer yaygın yan etkiler, lenf bezlerinde şişme ve sırt ağrısıdır.

Yaygın olmayan yan etkiler: uygulama yerinde akıntı, inflamasyon, şişkinlik, kabuklanma, deride çatlaklar, kabarcıklar, iltihap gibi değişiklikler veya rahatsızlık, kendini hasta hissetme, ağız kuruluğu, nezle benzeri belirtiler ve yorgunluktur.

• Aktinik keratoz için tedavi oluyorsanız:

ALDARA kremin istenmeyen etkilerinin çoğu cildinizdeki lokal etkilerinden dolayıdır. Lokal deri reaksiyonları ilacın istendiği şekilde çalıştığının bir işareti olabilir.

Çok yaygın yan etkiler: Hafif kaşıntı.

Yaygın yan etkiler: Ağrı, yanma hissi, iritasyon veya kızarıklık.

Eğer tedavi sırasında cilt reaksiyonu çok rahatsız edici hale gelirse, doktorunuzla konuşunuz. Birkaç gün için ALDARA krem uygulamasını durdurmanızı önerebilir.

Eğer irin veya enfeksiyonunun diğer belirtileri varsa doktorunuzla konuşunuz. Derideki reaksiyonlardan başka diğer yaygın yan etkiler baş ağrısı, iştahsızlık, bulantı, kas ağrısı, eklem ağrısı ve yorgunluktur.

Yaygın olmayan yan etkiler: Kanama, inflamasyon, akıntı, hassasiyet, şişkinlik, deride küçük şişkinlikler, uyuşma ve karıncalanma, kabuklanma, yara izi oluşumu, ülserasyon veya aşınma, sıcaklık hissi, rahatsızlık gibi uygulama yeri değişiklikleri veya burun içi inflamasyonu, burun tıkanıklığı, nezle veya nezle benzeri belirtiler, depresyon, göz iritasyonu, göz kapaklarında şişme, boğaz ağrısı, diyare, aktinik keratoz, kızarıklık, yüzde şişkinlik, ülserler, kol ve bacaklarda ağrı, ateş, zayıflık veya titremedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz^.


5. ALDARA'nın Saklanması

ALDARA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALDARA 'yı kullanmayınız.


Saşeleri açılıp bir kez kullanıldıktan sonra tekrar kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:Büyükdere Caddesi No; 237, Noramin İş Merkezi Kat 4 34398 Maslak İSTANBUL adresindeki MEDA Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Üretici:Derby Road Loughborough Leicestershire LE11 1SL, İngiltere adresindeki 3M Health Care Limited

Bu kullanma talimatı onaylanmıştır

.........
ALDARA %5 krem Eşdeğerleri
Eşdeğer İlaç Buluamadı!.
ALDARA %5 krem
ATC Kodu D06BB10 - İmikimod
Etkin Madde Imiquimod
Üretici Firma

Meda Pharma İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti

Adres: Maslak, Büyükdere Cad. Noramin İş Merkezi No:237 D:402-404, 34398 Şişli/Istanbul - Europe
Tel: (212) 276 20 80
Fax:
Web :
E-Mail :
Satış Fiyatı 229,91 TL [ 17.07.2020 ]
Önceki Satış Fiyatı 229,91 TL [ 13.07.2020 ]
Reçete Durumu Normal Reçeteli İlaçlar
Birim Miktar 5
Birim Cinsi %
Ambalaj Miktarı 1
Geri Ödeme Kodu A00501
Barkodu 8698856350091
İlaç Sınıfı
Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır.
İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır.
İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.

Önemli Uyarı : ilacbilgibankasi.com Sitemizde ilaç satışı, ilaç temini veya ilaç promosyonu gibi bir faaliyetimiz bulunmamaktadır. Ayrıca sitemiz üzerinde tıbbi konularda yardım veya danışma hizmeti de verilmemektedir. Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. Siteye giren kullanıcılarımız bu koşulları kabul etmiş sayılır.
İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.

© Telif Hakkı 2020 - İlaç Bilgi Bankası - Tüm Hakkı Saklıdır.