ALFASİLİN 250 mg Oral süpansiyon için toz Ağızdan alınır.

Etken Madde

250 mg ampisiline eşdeğer ampisilin trihidrat

Yardımcı maddeler

Sakarin sodyum, sodyum siklamat, sodyum sitrat, sodyum benzoat, sodyum karboksimetilselüloz, tween 80, tutti frutti esansı, kiraz esansı, frenk üzümü esansı, Panso 4R, sukroz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ALFASILIN nedir ve ne için kullanılır?

2. ALFASILIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ALFASILIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ALFASILIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ALFASILIN nedir ve ne için kullanılır?

ALFASİLİN sistemik antibakteriyeller olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.

ALFASİLİN bakteri denilen mikroorganizmaların oluşturduğu hastalıklarda kullanılan bir antibiyotiktir. Ampisilin, bakterilerin hücre duvarlarını bozarak ölümlerine neden olur.

ALFASİLİN oral süspansiyon için toz, her 5 mL'sinde 250 mg ampisiline eşdeğer ampisilin trihidrat içerir. 100 mL'lik ambalajlarda bulunur.

ALFASİLİN, ampisiline duyarlı bakterilerin neden olduğu çeşitli enfeksiyon hastalalıklarının tedavisinde, aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır :

- solunum yolu enfeksiyonlarında,

- idrar yolu enfeksiyonlarında,

- genital bölge enfeksiyonlarında,

- sindirim sistemi enfeksiyonlarında,

^- menenjit tedavisinde.

Gerektiğinde enfeksiyonun yerine göre gerekli cerrahi müdahaleler uygulanmalıdır. Etken mikroorganizmanın ve alfasilin'e duyarlılığın belirlenmesi için bakteriyolojik incelemeler yapılmalıdır. Ancak tedaviye, duyarlılık testi sonuçları beklenmeden de başlanabilir.

3.ALFASILIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve ALFASİLİN ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir. Doktorunuz başka şekilde önermemişse, ALFASİLİN, 250 veya 500 mg dozunda 6 saat ara ile yani günde dört kez alınacaktır.

Sindirim sitemi, idrar yolları ve genital enfeksiyonlarda 6 saatte bir 500 mg önerilirken solunum yolu enfeksiyonlarında genellikle 6 saatte bir 250 mg yeterli olur.

Bel soğukluğu tedavisinde 3,5 g ALFASİLİN, probenesid ile birlikte uygulanmalıdır. Kullanım süresi genellikle 7-10 gündür.

A grubu beta-hemolitik streptokok denilen bakteriler ile oluşan enfeksiyonlarda, akut romatizmal ateş (kalp romatizması) veya akut glomerulonefrit (bir böbrek hastalığı) oluşmasını önleyebilmek için tedavi en az 10 gün sürdürülmelidir.

Uzun süreli idrar yolları ve barsak enfeksiyonlarının tedavisi sırasında bakteriyolojik ve klinik değerlendirme sık aralıklarla yapılmalıdır. Asgari dozlardan düşük doz uygulanmamalıdır. İnatçı ve ciddi enfeksiyonlarda daha yüksek dozlar kullanılmalıdır. Bu tür enfeksiyonlarda tedavinin birkaç hafta sürdürülmesi gerekir. Tedavi sona erdirildikten sonra klinik ve/veya bakteriyolojik takibin birkaç ay sürdürülmesi gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu

ALFASİLİN, sulandırıldıktan sonra içindeki ölçekle, ağız yoluyla alınır. Her kullanımdan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayınız.

Şişenin üzerindeki çizgiye kadar kaynamış soğumuş su ilave ediniz ve iyice çalkalayınız. Bu çalkalamadan sonra işaretli seviyeye kadar yeniden su koyup tekrar çalkalayınız. En iyi etki yemeklerden yarım saat önce veya iki saat sonra alındığında elde edilir. İlacı günün aynı saatlerinde almaya çalışınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

20 kg üzerindeki çocuklarda erişkin dozu kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması gereklidir.

Doktorunuz böbrek yetmezliğinizinin ciddiyetine göre doz aralıklarını açabilir. Diyaliz hastası iseniz, ilacınızı hemodiyaliz seansının bitiminde alınız. Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlaması gerekmez.

Eğer ALFASİLİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALFASILIN kullanırsanız

Yaşlılarda kullanımı

Doktorunuz bulgularınıza yönelik destekleyici tedavi uygulayacaktır.

ALFASİLİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ALFASILIN'i kullanmayı unuttuysanız

Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz ALFASİLİN dozunuzu alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ALFASILIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan ALFASİLİN almayı aniden kesmeyiniz. Antibiyotiklerin uygunsuz kullanımları dirençli mikroorganizmaların gelişmesine neden olabileceği gibi hastalığınız gerektiği gibi iyileşmediği için enfeksiyon bulgularınızın devam etmesine neden olacaktır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm diğer ilaçlar gibi, ALFASİLİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ALFASİLİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almakta zorlanıyorsanız veya hırıltılı nefes alıyorsanız, yüz, dil ve boğazınızda şişme yaşarsanız, bunlar anaflaksi denilen ciddi bir alerjinin bulguları olabilir.

• Cildinizde veya göz çevresinde yoğun kızarıklıklar, içi su dolu veya kanlı sıvı dolu kabarcıklar gelişir veya deriniz geniş alanlarda soyulmaya başlarsa, (farklı tipteki ciddi alerjik deri hastalıklarının belirtileri olabilir)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALFASİLİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, HEMEN doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Döküntü, kurdeşen, kaşıntı gibi alerji bulguları veya ateş yükselmesi, eklem ağrıları, halsizlik gibi serum hastalığına işaret eden bulgular yaşarsanız,

• Ateş, şiddetli baş ağrısı, görme bulanıklığı gibi penisilin ansefalopatisi denilen hastalığa işaret edecek bulgular olursa,

• İstemsiz kas hareketleri ve nöbet gelişimi olursa,

• Nefes darlığı hissederseniz,

• Kan testlerinizde alyuvarlar, akyuvarlar veya pıhtılaşma hücrelerinizde anormal azalmalar veya kan hücrelerinin parçalanması veya mukozalarda kanamalar, kanama

zamanında uzama veya derinizin altında toplu iğne başı gibi noktasal morarmalar, gibi bulgulara rastlanırsa,

• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğuna işaret eden bazı kan testlerinde bozulma, sarılık gibi bulgularınız varsa,

• Karaciğer iltihabınız varsa,

• Akut böbrek yetmezliği ve interstisiyel nefriti düşündürecek idrar değişiklikleri, idrara çıkmada azalma veya kesilme, idrarda kan gibi bulgular olursa veya ciddi böbrek yetmezliğini düşündürecek şekilde kan testlerinizde bozukluk mevcutsa,

• Uzun süren şiddetli veya kanlı, balgamlı ishaliniz olursa Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :

• Ağızda veya genital bölgede mantar hastalıkları,

• Sersemlik, uyku hali, yorgunluk, halsizlik,

• Baş ağrısı,

• İshal,

• Bulantı, kusma,

• İştah artışı,

• Ağızda veya dilde yaralar, dilde siyah tüylenme Bunlar ALFASİLİN'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.ALFASILIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ALFASILIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Ampisiline veya ALFASİLİN'in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veya herhangi bir penisilin türevine karşı alerjiniz olduğu söylenmişse,

• Enfeksiyona neden olan etken, penisilini yıkan bir maddeye sahipse

ALFASILIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Sefalosporinlere karşı alerjisiniz varsa, penisilinlere karşı da alerji gelişebilir.

• ALFASİLİN tedavisi sırasında hafiften şiddetliye değişebilen ishal gelişimi olabilir. Bu durum psödomembranöz kolit denen ve bazen hayatı tehdit edebilen hastalık nedeni ile olabilir.

• ALFASİLİN'e dirençli mikroorganizmalar ile (bakteri, mantar gibi) enfeksiyon gelişirse

• Enfeksiyoz mononükleoz denilen virüs hastalığınız varsa veya lösemi denilen kan kanserinden şüphe ediliyorsa (cilt döküntüsüne neden olabilir)

• Antibiyotik ile tedaviniz uzun süredir devam ediyorsa (hekiminiz kan, böbrek ve karaciğer testleri ile sizi izleyecektir)

• Firengi hastalığınız varsa veya firengi hastalığınınızın da olduğundan şüphe ediliyorsa ek testler istenecek veya ek tedaviler uygulanacaktır.

• Enfeksiyonunuz streptokok denilen bakteri ile meydana geldi ise (en az 10 gün süreli tedavi önerilecektir ve bakterinin tamamen yok edildiğinin doğrulaması için ek testler istenebilir)

• Böbrek yetmezliğiniz varsa,

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ALFASILIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ALFASİLİN'in aç karnına alınması emilimini artırır. ALFASİLİN yemeklerden bir saat önce veya iki saat sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALFASİLİN, ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü durumlarda gebelikte dikkatli kullanılabilir.

ALFASİLİN, östrojen içeren doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilir. İlacı kullanırken doktorunuzun önerdiği etkili başka bir yöntemi de kullanmanız gerekebilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALFASİLİN anne sütüne geçer ve bu dozun yenidoğana zarar verip vermediği

bilinmemektedir. Bu nedenle emzirme döneminde ALFASİLİN kullanımı önerilmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

ALFASİLİN'in, araç ve makine kullanımına etkisine dair herhangi bir bilgi mevcut değildir.

ALFASILIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

Alfasilin süspansiyon her 5 ml'sinde (bir ölçek) 2.01 g sakaroz içermektedir. Dişlere zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Gut hastalığında kullanılan allopürinol (Özellikle ürik asiti yüksek hastalarda döküntü riski artar)

• Bakteri çoğalmasını engelleyen (bakteriostatik) antibiyotikler (örnek: kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler, tetrasiklinler) (İlacınızın etkisi azalabilir)

• Östrojen içeren doğum kontrol ilaçları (Etkileri azalabilir)

• Bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan metotreksat, leukovorin (yan etki olasılıkları artar)

• Probenesid (İlacınızın etkisini artırabilir)

• ALFASİLİN ile aminoglikozitler deneysel ortamda birbirlerini etkisizleştirdikleri için bir arada kullanılmamalıdır.

• Alkol bağımlılığının tedavisinde kullanılan disülfiram ve kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçların etkileri artabilir.

• Ayrıca ALFASİLİN bazı laboratuvar testlerinde yanlış sonuç alınmasına sebep olabilir. (idrarda şeker ölçümü, kanda östrojen vb maddelerin miktarları gibi)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ALFASİLİN 250 mg Oral süspansiyon için toz

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

250 mg ampisilin'e eşdeğer ampisilin trihidrat

Yardımcı maddeler:

Her 5 ml'sinde (bir ölçek) ;
Sakarin sodyum 18.75 mg
Sodyum sitrat 27.5 mg
Sodyum siklamat 37.5 mg
Sodyum benzoat 5.25 mg
Sodyum karboksi metil selüloz 78.75 mg
Sakaroz 2.01 g
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral süspansiyon için kuru toz
Pembe renkte, meyve kokulu, temiz, ince akıcı, kristalize toz görünümündedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Alfasilin 250 mg oral süspansiyon için toz; duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda listelenen enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

Genitoüriner sistem enfeksiyonları:E.coli, Proteus mirabilis,Shigella sp, Salmonella typhiSalmonellaNeisseria gonorrhoeae

kökenlerinin etken olduğu enfeksiyonlar.

Solunum yolu enfeksiyonlarıHaemophilus influenzaeStreptococcus pneumoniae

dahil diğer streptokokların etken olduğu enfeksiyonlar.

Gastrointestinal sistem enfeksiyonlarıE coli, Proteus mirabilis,Shigella sp, Salmonella typhiSalmonella

türlerinin hassas olduğu gösterildiğinde, bu mikroorganizmaların etken olduğu enfeksiyonlar.

MenenjitNeisseria menengitidis

kökenlerinin etken olduğu enfeksiyonlar. Gerektiğinde enfeksiyonun yerine göre gerekli cerrahi müdahaleler uygulanmalıdır.
Etken mikroorganizmanın ve ALFASİLİN'e duyarlılığın belirlenmesi için bakteriyolojik incelemeler yapılmalıdır. Ancak tedaviye, duyarlılık testi sonuçları beklenmeden de başlanabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde ve 20 kg'ın üzerindeki çocuklarda gonore haricinde genitoüriner ve gastrointestinal enfeksiyonlarda; günlük total doz 6 saatte bir 500 mg'dır. Ağır ve kronik enfeksiyonlarda doz daha da arttırılabilir.
Gonore tedavisinde; tek alımda eş zamanlı oral 3.5 g ampisilin ve 1 g probenesid önerilir. İzlem kültürleri tedaviden 7 ve 15 gün sonra yapılmalıdır. Kadınlarda tekrarlayan dozlar önerilmektedir. Prostatit ve epididimit gibi komplikasyonların geliştiği zaman uzamış yoğun tedavi önerilir.
Solunum yolu enfeksiyonlarında; günlük mutad doz 6 saatte bir 250 mg'dır. A grubu beta-hemolitik streptokoklarla oluşan enfeksiyonlarda, akut romatizmal ateş veya akut glomerulonefrit oluşmasını önleyebilmek için tedavi en az 10 gün sürdürülmelidir.
Kronik üriner sistem ve barsak enfeksiyonlarının tedavisi sırasında bakteriyolojik ve klinik değerlendirme sık aralıklarla yapılmalıdır. Asgari dozlardan düşük doz uygulanmamalıdır.
İnatçı ve ciddi enfeksiyonlarda daha yüksek dozlar kullanılmalıdır. Bu tür enfeksiyonlarda tedavinin birkaç hafta sürdürülmesi gerekir. Tedavi sona erdirildikten sonra klinik ve/veya bakteriyolojik takibin birkaç ay sürdürülmesi gerekebilir.

Uygulama şekli :

Alfasilin oral olarak yemeklerle birlikte alınabilmesine rağmen; maksimum absorbsiyon yemeklerden bir saat önce veya iki saat sonra alındığında elde edilir.
Kullanılmadan önce sulandırılması gerekir. Şişedeki mevcut toz, üzerinde çizgiye kadar kaynatılmış soğutulmuş temiz su ilave edilerek iyice çalkalanır. Çizgiye kadar yeniden su eklenir ve tekrar çalkalanır. Toz homojen hale geldikten sonra ölçeği ile ağızdan alınarak kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klerensi 10-50 arasında olan ve ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi<10mL/dak) doz ayarlaması gereklidir.
Kreatinin klerensi >50 mL/dak ise 6 saatte bir uygulanır.
10-50 mL/dak arasında kreatinin klerensi değerlerinde 6 veya 12 saatte bir uygulanır.
Kreatinin klerensi <10 mL/dak ise her 12-24 saatte bir uygulanır.
Hemodiyaliz: Orta derecede diyaliz edilebilme özelliğine sahiptir (%20-50). Doz uygulanması diyalizden sonra gerçekleştirilmelidir.
Periton diyalizi: Orta derecede (%20-50) diyaliz edilebilir. Her 12 saatte bir 250 mg uygulanır. Devamlı arteriovenöz veya venovenöz hemofiltrasyon uygulanan hastalarda kreatinin klerensi 10-50 mg/mL arası olan hastalardaki doz uygulanır; yaklaşık filtratın litresi başına 50 mg ampisilin uzaklaştırılmaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyonları normal hastalarda ampisilinin yarılanma ömrü 1.3 saat iken sirozlu hastalarda 1.9 saat olmaktadır. Doz ayarlaması gerekliliği bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

20 kg ve altındaki çocuklarda genitoüriner ve gastrointestinal enfeksiyonlarda; günlük total doz 6 saatte bir 50-100 mg/kg/gün'dür. Solunum yolu enfeksiyonlarında; günlük mutad doz eşit dozlara bölünmüş olarak (6-8 saatte bir) 25-50 mg/kg/gündür.
Penisilinler, temelde değiştirilmeden böbrekler aracılığı ile atılırlar. Bu nedenle renal fonksiyonları olgunlaşmamış yeni doğanlarda ve küçük bebeklerde, penisilin atılımı gecikebilir. Yeni doğan ve küçük bebeklerde doz, etkili terapötik düzeyi sağlayacak en düşük doz ile uyumlu olarak kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlaması gerekmez.

4.3. Kontrendikasyonlar

ALFASİLİN, ampisiline, içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine ve beta-laktam grubu (penisilinler, sefalosporinler vb.) antibiyotiklere alerjisi olanlarda kontrendikedir.
Penisilinaz içeren organizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tedaviye başlamadan hastanın beta-laktam antibiyotiklerine duyarlılığı sorgulanmalıdır.

Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi ve hatta ölümle sonuçlanabilen anafilaktoid aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonlar özellikle birçok alerjene duyarlılığı olan kişilerde ve parenteral uygulamada oral uygulamaya göre daha sık görülmüştür. Penisiline aşırı duyarlılığı olan kişilere sefalosporinlerle tedavi uygulandığında ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabildiği bildirilmiştir. Penisilin tedavisine başlamadan önce penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı önceden aşırı duyarlık reaksiyonu olup olmadığı iyice soruşturulmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonların adrenalin ile acil tedavisi şarttır. Endikasyona göre oksijen, intravenöz steroidler uygulanmalı, hava yolunun açık tutulması sağlanmalı ve gerekirse entübasyon uygulanmalıdır.

Uzun süreli tedavide tüm güçlü ilaçlarda olduğu gibi hemotopoetik sistem, böbrek ve karaciğer fonksiyonları belirli aralıklarla izlenmelidir.
Tedavi sırasında bakteriyel patojenler (

enterobacter, pseudomonascandida

) süperenfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
Etkeni bir virüs olan enfeksiyöz mononükleozda ve/veya lenfoid orijinli akut ya da kronik lösemi şüphesinde kullanılmamalıdır. Ampisilin uygulanan enfeksiyöz mononükleozlu hastalarda yüksek oranda deri döküntüsü bildirilmiştir.
Sifilisden de şüphe edilen gonokok enfeksiyonlarında, ampisilin tedavisine başlanmadan önce karanlık alan değerlendirmeleri yapılmalıdır. Sifilis lezyonlarından şüphe edilmeyen ve ampisilin ile tedavi edilen hastalarda da, ampisilin tedavisinin sifilis lezyonlarını baskılama olasılığına karşı, sifilis için serolojik testler birkaç ay boyunca her ay uygulanmalıdır.
Aynı zamanda sifilis hastalığı da taşıyan kişilerde uygun bir parenteral penisilin tedavisi de eklenmelidir.
Ampisilin tedavisi, özellikle stafilokoksik enfeksiyonlarda, cerrahi girişime duyulan gereksinimi ortadan kaldırmaz.
Uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişmesiyle sonuçlanabilir.
Streptokoksik enfeksiyonlarda, organizmaları elimine edebilecek süre boyunca (minimum 10 gün) uygulanmalıdır, aksi taktirde streptokoksik hastalık sekelleri meydana gelebilir. Tedavi bitiminde streptokok eradikasyonunun kanıtlanması için kültür alınmalıdır.
Böbrek yetmezliğinde kullanım için bakınız bölüm 4.2
Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum içermektedir. Yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.
Alfasilin süspansiyon her 5 ml'sinde (bir ölçek) 2.01 g sakaroz içermektedir. Dişlere zararlı olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

• Allopürinol ile kullanımı: Özellikle hiperürisemik hastalarda deri döküntüsü riskini arttırabilir.
• Bakteriyostatik antibiyotiklerle kullanımı: Kloramfenikol, eritromisin, sulfonamid ve tetrasiklinler penisilinlerin bakterisidal etkisini bozabilir. Bu durum in vitro gösterilmiş olmakla beraber klinik açıdan geçerliliği iyi dökümante edilmemiştir.
• Oral kontraseptiflerle kullanımı: Etkilerinde azalma görülebilir. Hastaların uyarılması gereklidir.
• Probenesidle kullanımı: Ampisilin'in renal tüplerden sekresyonunu azaltarak ampisilin'in kan düzeylerinin artmasına ve/veya ampisilin toksisitesine neden olur.
• Metotreksat ile etkileşim: Penisilinlerle eş zamanlı kullanım metotreksatın etkisini artırabilir.
• Ampisilin ile aminoglikozitler arasında

in vitro

inaktivasyon gözlendiği için bir arada kullanılmamalıdır.
• Ampisilin disülfiram ve antikoagülanların etkilerini arttırabilir.

Laboratuar testleri ile etkileşimi:

ALFASİLİN tedavisinden sonra ile idrarda yanlış pozitif glukoz saptanabilir. Ampisilin idrarda yüksek konsantrasyonlara eriştiğinde Clinitest, Benedict veya Fehling solüsyonu gibi bakır sulfat içeren testler ile yapılan glukoz testleri yanlış pozitif sonuç verebilir. Bu nedenle idrarda glukozun, enzimatik glukoz oksidasyonuna dayanan testler ile aranması uygundur.
Ampisilinin gebe kadınlara verilmesinin ardından, plazma total konjuge östriol, östriol glukuronid, konjuge östrion ve östradiol konsantrasyonlarında geçici düşüşler gözlenmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Hiçbir etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ALFASİLİN için gebelerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
ALFASİLİN kullanımı sırasında çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar için bir uyarı bulunmamaktadır. Ancak östrojen içeren oral kontraseptiflerin etkisini azaltabileceğinden ilacın alındığı süre içinde başka bir etkili doğum kontrol yöntemine de başvurulması önerilebilir (Bakınız bölüm 4.5)

Gebelik dönemi

Oral-ampisilin sınıfı antibiyotikler, doğum sırasında zayıf emilirler. Kobaylarda yapılan çalışmalar, ampisilinin i.v uygulanmasının uterus tonüsünde ve kontraksiyonların sıklığında hafif azalmaya yol açtığını fakat kontraksiyon gücünü ve süresini artırdığını göstermiştir. Ancak, bu ilaçların insanlarda doğum sırasındaki kullanımlarının fetus üzerinde erken ya da geç advers etkileri olup olmayacağı, forseps veya diğer obstetrik girişim kullanılma olasılığını artırıp artırmayacağı veya doğum süresi üzerinde uzama etkisi yapıp yapmayacağı veya yeni doğandaki resusitasyon gerekliliği üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Ampisilin anne sütünde ALFASİLİN'in terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı taktirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. Ampisilin bebekte sensitizasyona yol açabilir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ALFASİLİN'le tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Uzun dönem hayvan çalışmaları ALFASİLİN in üreme yeteneği ve fertilite üzerine olumsuz etkiler olduğunu göstermemiştir. İnsanlarda bu konu ile ilgili yeterli klinik çalışma mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ALFASİLİN'in araç ve makine kullanımı üzerinde bir etkisi gözlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın ( >1/10); yaygın ( >1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( >1/1,000 ila <1/100); seyrek ( >1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Agranulasitoz, anemi, hemolitik anemi, eosinofili, lökopeni, trombositopeni,
trombositopenik purpura (Genellikle tedavinin kesilmesi ile geri dönerler ve bir aşırı duyarlık reaksiyonu oldukları düşünülür), kanama zamanında uzama

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anaflaksi (parenteral formlarda daha sıktır)
Bilinmiyor: Serum hastalığı benzeri reaksiyonlar, aşırı duyarlılık reaksiyonları

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Ateş, penisilin ensefalopatisi, nöbet

Solunum, göğüs boşlukları ve mediastinal hastalıkları

Bilinmiyor: Laringeal stridor

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Diyare, bulantı ve kusma
Seyrek: Psödomembranöz kolit, hemorajik kolit
Bilinmiyor: Siyah tüylü dil, enterokolit, glossit, ağızda veya dilde yara, stomatit, iştah artışı

Hepato-bilier hastalıkları

Seyrek: Hepatit, sarılık Bilinmiyor: AST yükselmesi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Ürtiker, döküntü (eritematöz hafif pruritik makülopapüler döküntü oldukça sık görülür ve genellikle tedavinin ilk haftasında, avuç içleri, ayak tabanları ve ağız mukozası da dahil olmak üzere tüm vücuda yayılır. Genellikle 3-7 gün içinde son bulur).
Seyrek: Eritema multiforme, toksik epidermal nekroz, stevens-johnson sendromu,
Bilinmiyor: Eksfoliyatif dermatit

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: İnterstisiyel nefrit
Diğer penisilinlerde olduğu gibi aşırı duyarlılığa bağlı reaksiyonlar oluşabilir. Bu reaksiyonlar penisiline aşırı duyarlılık durumlarında veya alerji, astım, saman nezlesi veya ürtikeri olanlarda daha sık görülür. Oluşabilecek döküntülerin hekim tarafından dikkatle aşırı duyarlılık reaksiyonu sonucu oluşup oluşmadığı ayırt edilmelidir. Ürtiker ve diğer deri döküntüleri ile serum hastalığı benzeri reaksiyonlar antihistaminikler ve gerekirse sistemik kortikosteroid uygulanması ile kontrol altına alınabilir. Bu tip reaksiyonların görülmesi halinde ampisilin ile tedavinin kesilmesi uygundur, ancak yalnız ampisiline cevap veren hayati tehlike durumları göz önüne alınarak karar hekim tarafından verilmelidir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi Belirtiler:

Aşırı doz semptomları arasında nöromüsküler hipersensivite (ajitasyon, halüsinasyonlar, istemsiz kas hareketleri, konfüzyon, nöbetler) ve özellikle renal bozukluklarda olmak üzere elektrolit düzensizlikleri (potasyum ve sodyum tuzları) bulunmaktadır.

Tedavi:

Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, ampisilin sınıfı antibiyotikler hemodiyalizle dolaşımdan çıkarılabilirse de periton diyalizi etkisizdir. Semptomlara yönelik destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Beta-laktam antibakteriyeller, penisilinler ATC Kodu: J01CA01
ALFASİLİN, penisiline hassas Gram-pozitif ve birçok Gram-negatif patojene karşı bakterisid etkinliği olan geniş spektrumlu semisentetik bir penisilindir. (Ancak ampisilin beta laktamazlar tarafından parçalandığından, etki spektrumu bu enzimleri üreten organizmaları içermez.)

Etki şekli:

Mikrobun bölünmesi sırasında hücre duvarı sentezini engelleyerek etki gösterir. Ampisilinin aktif çoğalma dönemindeki hassas organizmalara karşı bakterisidal etkisi benzil penisilin gibidir. Bir veya daha fazla penisilin bağlayan proteine (PBP) bağlanarak hücre "duvarındaki peptidoglikan biyosentezinin son aşamasını inhibe eder.

Mikrobiyolojisi:

İn

vitro

çalışmalarda ampisilin'e duyarlı olduğu belirlenen bakteriler;
Gram-pozitif mikroorganizmalar: Hemolitik ve hemolitik olmayan streptokoklar.

Streptococcus pneumoniae,ClostridiaB. anthracis, Listeria monocytogenes

, Enterokok suşlarının çoğu.
Gram-negatif mikroorganizmalar:

H. influenzae, N. gonorrhoeae, N. meningitidis, Proteus mirabilisSalmonella, ShigellaE.

coli'nin birçok suşu.
Ampisilin penisilinaza dayanıklı değildir, bu nedenle penisilinaz üreten bakterilere, özellikle rezistan stafilokoklara etkin değildir.

Pseudomonas'ınKlebsiellaEnterobacterRicketsiaMycoplasma'lar

ve büyük virüsler üzerinde etkisi yoktur.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Erişkinlerde aç karnına ağız yolu ile 250 mg alındığında bir iki saatte içinde 2 mcg/mL'lik kan serum düzeyine erişir. 6 saat boyunca serumda saptanabilir. Oral emilim %50'dir.

Dağılım:

Ampisilin, vücut doku ve sıvılarının çoğuna kolaylıkla yayılır. Beyin ve beyin-omurilik sıvısına geçebilmesi ancak meninksler iltihaplı olduğunda mümkündür. Ampisilin büyük oranda değişmeden böbreklerden atıldığı için idrardaki konsantrasyonu yüksektir. Ampisilin safraya geçer ve safrada serum konsantrasyonundan daha yüksek konsantrasyonlarda bulunur. Ampisilin'in proteine bağlanma oranı düşük olup yaklaşık %20 kadardır. Erişkinlerde aç karnına ağız yolu ile 250 mg alındığında 1-2 saat (T

maksmaks

). Altı saat boyunca serumda saptanabilir.

Biyotransformasyon:

Ampisilinin sadece %10'u metabolize olmaktadır.

Eliminasyon:

Ampisilin büyük oranda değişmeden böbreklerden atıldığı için idrardaki konsantrasyonu yüksektir. Değişmemiş ilaç olarak %90'ı idrar ile 24 saatte atılır. Probenesid ampisilin'in tübüler sekresyonunu inhibe ederek atılımını geciktirir. Eliminasyon yarılanma ömrü 1-1,8 saattir.

Doğrusallık doğrusal olmayan durum:

Ampisilin çift kompartmanlı modele uyan farmakokinetiğe sahiptir.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Karaciğer yetersizliği:

Özellikle bebeklerde hafif bir SGOT artışı bildirilmiş olmakla birlikte klinik önemi bilinmemektedir. Mutad dozdan yüksek ve sık tekrarlanan intramusküler enjeksiyon uygulanan kişilerde hafif ve geçici SGOT yükselmesi bildirilmiştir. Ancak eldeki verilere göre SGOT ampisilin sodyumun enjekte edildiği alanda açığa çıkmaktadır, kanda bu enzimin yüksek değerlerde saptanmasına karaciğer ile ilgisi olmayabilir.

Böbrek yetersizliği:

Anüri ve son evre böbrek yetmezliğinde eliminasyon yarılanma ömrü 7-20 saate uzayabilir. Kreatinin klerensi azalmış böbrek yetersizliği hastalarında dikkatle doz ayarlaması gereklidir.

Pediyatrik hastalar:

Çocuklardaki eliminasyon yarılanma ömrü erişkinler ile aynıdır. Çocuklarda kullanılan doz erişkin dozunu aşmamalıdır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Ampisilinin karsinojenik, mutajenik potansiyelini ve erkek ile kadında üreme üzerine etkilerini araştırmak için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır. Bu nedenle yeterli veri bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sakarin sodyum
Sodyum siklamat
Sodyum sitrat dihidrat
Sodyum benzoate
Sodyum karboksimetilselüloz
Tween 80
Tutti frutti esansı
Kiraz esansı
Frenk üzümü esansı
Panso 4R
Sukroz (rafine)

6.2. Geçimsizlikler

Preparatın farmasötik açıdan terkibe giren madde ve inert ambalajla herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

Raf ömrü 24 ay'dır.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde veya buzdolabında muhafaza ediniz. Süspansiyon hazırlandıktan sonra aktivitesini oda sıcaklığında 7 gün, buzdolabında 14 gün korur.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Şişe : 100 cc 31 PP 80 mL'de kabartma çizgili beyaz şişe
Kapak : 31.5 PP üstünde Fako amblemli sert compoundlu gold metal kapak
Ölçek : Üzerinde yarım kapasite çizgisi bulunan beyaz kaşık

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeli ği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Actavis İlaçları A.Ş.
Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent/Şişli - İstanbul Tel: 212 316 67 00 Faks: 212 264 42 68

8. RUHSAT NUMARASI

100/25

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 02.06.1969 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI ALFASİLİN 250 mg Oral süpansiyon için toz Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

250 mg ampisiline eşdeğer ampisilin trihidrat

• Yardımcı maddeler:

Sakarin sodyum, sodyum siklamat, sodyum sitrat, sodyum benzoat, sodyum karboksimetilselüloz, tween 80, tutti frutti esansı, kiraz esansı, frenk üzümü esansı, Panso 4R, sukroz.

B u ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice o kuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ALFASİLİN nedir ve ne için kullanılır?

2. ALFASİLİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ALFASİLİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ALFASİLİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. ALFASİLİN nedir ve ne için kullanılır ?

ALFASİLİN sistemik antibakteriyeller olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.
ALFASİLİN bakteri denilen mikroorganizmaların oluşturduğu hastalıklarda kullanılan bir antibiyotiktir. Ampisilin, bakterilerin hücre duvarlarını bozarak ölümlerine neden olur.
ALFASİLİN oral süspansiyon için toz, her 5 mL'sinde 250 mg ampisiline eşdeğer ampisilin trihidrat içerir. 100 mL'lik ambalajlarda bulunur.
ALFASİLİN, ampisiline duyarlı bakterilerin neden olduğu çeşitli enfeksiyon hastalalıklarının tedavisinde, aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır :
- solunum yolu enfeksiyonlarında,
- idrar yolu enfeksiyonlarında,
- genital bölge enfeksiyonlarında,
- sindirim sistemi enfeksiyonlarında,
^- menenjit tedavisinde.
Gerektiğinde enfeksiyonun yerine göre gerekli cerrahi müdahaleler uygulanmalıdır. Etken mikroorganizmanın ve alfasilin'e duyarlılığın belirlenmesi için bakteriyolojik incelemeler yapılmalıdır. Ancak tedaviye, duyarlılık testi sonuçları beklenmeden de başlanabilir.

2. ALFASİLİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ALFASİLİN'in dahil olduğu penisilin grubu antibiyotikler ile tedavide ciddi ve bazen ölümcül olabilen aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar penisiline aşırı duyarlılık öyküsü olan ve/veya birçok maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde daha sık görülür. Tedavi sırasında alerjik bir reaksiyon geliştiği takdirde ilaç hemen bırakılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

ALFASİLİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Ampisiline veya ALFASİLİN'in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veya herhangi bir penisilin türevine karşı alerjiniz olduğu söylenmişse,
• Enfeksiyona neden olan etken, penisilini yıkan bir maddeye sahipse

ALFASİLİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Sefalosporinlere karşı alerjisiniz varsa, penisilinlere karşı da alerji gelişebilir.
• ALFASİLİN tedavisi sırasında hafiften şiddetliye değişebilen ishal gelişimi olabilir. Bu durum psödomembranöz kolit denen ve bazen hayatı tehdit edebilen hastalık nedeni ile olabilir.
• ALFASİLİN'e dirençli mikroorganizmalar ile (bakteri, mantar gibi) enfeksiyon gelişirse
• Enfeksiyoz mononükleoz denilen virüs hastalığınız varsa veya lösemi denilen kan kanserinden şüphe ediliyorsa (cilt döküntüsüne neden olabilir)
• Antibiyotik ile tedaviniz uzun süredir devam ediyorsa (hekiminiz kan, böbrek ve karaciğer testleri ile sizi izleyecektir)
• Firengi hastalığınız varsa veya firengi hastalığınınızın da olduğundan şüphe ediliyorsa ek testler istenecek veya ek tedaviler uygulanacaktır.
• Enfeksiyonunuz streptokok denilen bakteri ile meydana geldi ise (en az 10 gün süreli tedavi önerilecektir ve bakterinin tamamen yok edildiğinin doğrulaması için ek testler istenebilir)
• Böbrek yetmezliğiniz varsa,
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ALFASİLİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ALFASİLİN'in aç karnına alınması emilimini artırır. ALFASİLİN yemeklerden bir saat önce veya iki saat sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALFASİLİN, ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü durumlarda gebelikte dikkatli kullanılabilir.
ALFASİLİN, östrojen içeren doğum kontrol haplarının etki

nli

ğini azaltabilir. İlacı kullanırken doktorunuzun önerdiği etkili başka bir yöntemi de kullanmanız gerekebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALFASİLİN anne sütüne geçer ve bu dozun yenidoğana zarar verip vermediği bilinmemektedir. Bu nedenle emzirme döneminde ALFASİLİN kullanımı önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

ALFASİLİN'in, araç ve makine kullanımına etkisine dair herhangi bir bilgi mevcut değildir.

ALFASİLİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Alfasilin süspansiyon her 5 ml'sinde (bir ölçek) 2.01 g sakaroz içermektedir. Dişlere zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Gut hastalığında kullanılan allopürinol (Özellikle ürik asiti yüksek hastalarda döküntü riski artar)
• Bakteri çoğalmasını engelleyen (bakteriostatik) antibiyotikler (örnek: kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler, tetrasiklinler) (İlacınızın etkisi azalabilir)
• Östrojen içeren doğum kontrol ilaçları (Etkileri azalabilir)
• Bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan metotreksat, leukovorin (yan etki olasılıkları artar)
• Probenesid (İlacınızın etkisini artırabilir)
• ALFASİLİN ile aminoglikozitler deneysel ortamda birbirlerini etkisizleştirdikleri için bir arada kullanılmamalıdır.
• Alkol bağımlılığının tedavisinde kullanılan disülfiram ve kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçların etkileri artabilir.
• Ayrıca ALFASİLİN bazı laboratuvar testlerinde yanlış sonuç alınmasına sebep olabilir. (idrarda şeker ölçümü, kanda östrojen vb maddelerin miktarları gibi)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ALFASİLİN nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve ALFASİLİN ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir. Doktorunuz başka şekilde önermemişse, ALFASİLİN, 250 veya 500 mg dozunda 6 saat ara ile yani günde dört kez alınacaktır.
Sindirim sitemi, idrar yolları ve genital enfeksiyonlarda 6 saatte bir 500 mg önerilirken solunum yolu enfeksiyonlarında genellikle 6 saatte bir 250 mg yeterli olur.
Bel soğukluğu tedavisinde 3,5 g ALFASİLİN, probenesid ile birlikte uygulanmalıdır. Kullanım süresi genellikle 7-10 gündür.

A grubu beta-hemolitik streptokok

denilen bakteriler ile oluşan enfeksiyonlarda, akut romatizmal ateş (kalp romatizması) veya akut glomerulonefrit (bir böbrek hastalığı) oluşmasını önleyebilmek için tedavi en az 10 gün sürdürülmelidir.
Uzun süreli idrar yolları ve barsak enfeksiyonlarının tedavisi sırasında bakteriyolojik ve klinik değerlendirme sık aralıklarla yapılmalıdır. Asgari dozlardan düşük doz uygulanmamalıdır. İnatçı ve ciddi enfeksiyonlarda daha yüksek dozlar kullanılmalıdır. Bu tür enfeksiyonlarda tedavinin birkaç hafta sürdürülmesi gerekir. Tedavi sona erdirildikten sonra klinik ve/veya bakteriyolojik takibin birkaç ay sürdürülmesi gerekebilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

ALFASİLİN, sulandırıldıktan sonra içindeki ölçekle, ağız yoluyla alınır.
Her kullanımdan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayınız.
Şişenin üzerindeki çizgiye kadar kaynamış soğumuş su ilave ediniz ve iyice çalkalayınız. Bu çalkalamadan sonra işaretli seviyeye kadar yeniden su koyup tekrar çalkalayınız.
En iyi etki yemeklerden yarım saat önce veya iki saat sonra alındığında elde edilir.
İlacı günün aynı saatlerinde almaya çalışınız.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

20 kg üzerindeki çocuklarda erişkin dozu kullanılır.
20 kg ve altındaki çocuklarda idrar yolu ve sindirim sistemi enfeksiyonlarında; günlük doz 6 saatte bir 50 - 100 mg/kg/gün'dür. Çocuklarda kullanılan doz erişkin dozunu aşmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Doz ayarlaması gerekmez.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması gereklidir.
Doktorunuz böbrek yetmezliğinizinin ciddiyetine göre doz aralıklarını açabilir.
Diyaliz hastası iseniz, ilacınızı hemodiyaliz seansının bitiminde alınız.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekmez.

Eğer ALFASİLİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALFASİLİN kullandıysanız:

ALFASİLİN'in çok yüksek dozlarda kullanılması neticesinde nöbet gelişimi, sinirlilik, istemsiz hareketler ve hayal görme de dahil olmak üzere sinir sistemine ait bulgular gelişebilir.
Doktorunuz bulgularınıza yönelik destekleyici tedavi uygulayacaktır.

ALFASİLİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ALFASİLİN'i kullanmayı unutursanız

Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz ALFASİLİN dozunuzu alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ALFASİLİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan ALFASİLİN almayı aniden kesmeyiniz. Antibiyotiklerin uygunsuz kullanımları dirençli mikroorganizmaların gelişmesine neden olabileceği gibi hastalığınız gerektiği gibi iyileşmediği için enfeksiyon bulgularınızın devam etmesine neden olacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm diğer ilaçlar gibi, ALFASİLİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ALFASİLİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almakta zorlanıyorsanız veya hırıltılı nefes alıyorsanız, yüz, dil ve boğazınızda şişme yaşarsanız, bunlar anaflaksi denilen ciddi bir alerjinin bulguları olabilir.
• Cildinizde veya göz çevresinde yoğun kızarıklıklar, içi su dolu veya kanlı sıvı dolu kabarcıklar gelişir veya deriniz geniş alanlarda soyulmaya başlarsa, (farklı tipteki ciddi alerjik deri hastalıklarının belirtileri olabilir)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALFASİLİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, HEMEN doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Döküntü, kurdeşen, kaşıntı gibi alerji bulguları veya ateş yükselmesi, eklem ağrıları, halsizlik gibi serum hastalığına işaret eden bulgular yaşarsanız,
• Ateş, şiddetli baş ağrısı, görme bulanıklığı gibi penisilin ansefalopatisi denilen hastalığa işaret edecek bulgular olursa,
• İstemsiz kas hareketleri ve nöbet gelişimi olursa,
• Nefes darlığı hissederseniz,
• Kan testlerinizde alyuvarlar, akyuvarlar veya pıhtılaşma hücrelerinizde anormal azalmalar veya kan hücrelerinin parçalanması veya mukozalarda kanamalar, kanama zamanında uzama veya derinizin altında toplu iğne başı gibi noktasal morarmalar, gibi bulgulara rastlanırsa,
• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğuna işaret eden bazı kan testlerinde bozulma, sarılık gibi bulgularınız varsa,
• Karaciğer iltihabınız varsa,
• Akut böbrek yetmezliği ve interstisiyel nefriti düşündürecek idrar değişiklikleri, idrara çıkmada azalma veya kesilme, idrarda kan gibi bulgular olursa veya ciddi böbrek yetmezliğini düşündürecek şekilde kan testlerinizde bozukluk mevcutsa,
• Uzun süren şiddetli veya kanlı, balgamlı ishaliniz olursa Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :

• Ağızda veya genital bölgede mantar hastalıkları,
• Sersemlik, uyku hali, yorgunluk, halsizlik,
• Baş ağrısı,
• İshal,
• Bulantı, kusma,
• İştah artışı,
• Ağızda veya dilde yaralar, dilde siyah tüylenme Bunlar ALFASİLİN'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ALFASİLİN'in Saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde veya buzdolabında saklayınız.
Süspansiyon hazırlandıktan sonra aktivitesini oda sıcaklığında 7 gün, buzdolabında 14 gün korur.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALFASİLİN'i kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar farkederseniz ALFASİLİN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Actavis İlaçları A.Ş.
Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent/Şişli - İstanbul

Üretim Yeri:

Actavis İlaçları A.Ş
Büyükdere Caddesi No : 205 Levent -34394 / İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.