ALKERAN 2 mg Film Tablet

Ağızdan alınır.

•

Etken Madde

Melfalan’dır. Her tablet 2 mg melfalan içerir.

Yardımcı maddeler

Mikrokristalize selüloz, Krospovidon, Kolloidal susuz silika, Magnezyum stearat, Hipromelloz, Titanyum Dioksit, Makrogol

Bu Kullanma Talimatında:

1. ALKERAN nedir ve ne için kullanılır?

2. ALKERAN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ALKERAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ALKERAN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ALKERAN nedir ve ne için kullanılır?

ALKERAN Tablet melfalan adlı ilacı içerir. Melfalan sitotoksik olarak tanımlanan (aynı zamanda kemoterapi olarak da adlandırılır) bir ilaç grubunda yer almaktadır. Kanser tedavisinde kullanılır. Vücudunuzun ürettiği anormal hücrelerin sayısını azaltarak etki eder. ALKERAN aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Multipl miyelom - bir kemik iliği kanseridir. Bağışıklık sisteminin bir parçası olan, kemik iliğinde bulunan plasma hücrelerinde başlar

• İlerlemiş över adenokarsinomu - ileri safhadaki yumurtalık kanseridir

• İlerlemiş meme kanseri- hastaların bir bölümünde tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte belirgin tedavi edici etkisi vardır

• Polisitemi vera- kanınızda kırmızı kan hücrelerinin sayısının arttığı bir hastalık. Kanınız bu hastalığın etkisiyle daha kıvamlı bir hal alır ve pıhtılaşır. Bu durum baş ağrısı, sersemlik ve nefes darlığına yol açar.

ALKERAN, beyaz ila kirli beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks, bir yüzünde ‘GX EH3’ diğer yüzünde ‘A’ basılı film kaplı tabletler şeklindedir. Çocuklar için emniyet kapağı olan kehribar renkli cam şişe içinde, 25 tablet bulunmaktadır.

3.ALKERAN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ALKERAN’ı daima doktorunuzun belirtiği şekilde alınız. İlacınızı doğru zamanlarda almanız önemlidir. İlaç kutunuzda hangi sıklıkta kaç tablet alacağınız yazılı olacaktır. Eğer yazılı değilse veya nasıl kullanacağınızdan tam emin değilseniz doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.

ALKERAN dozu kan hastalığınız veya kanserinize bağlıdır. Tedaviniz esnasında doktorunuz ihtiyacınıza göre dozunuzu değiştirebilir

ALKERAN kullanırken doktorunuz düzenli olarak kan testi isteyecektir. Bu kan hücrelerinizi saymak ve eğer gerekliyse doz değiştirmek içindir.

Multipl miyelom

• Tavsiye edilen ALKERAN dozu 4 gün boyunca 0.15 mg/kg vücut ağırlığı/gün'dür, bu 6 haftalık aralıklarla tekrarlanır. Doktorunuz tablet sayısını size bildirecektir.

İlerlemiş över adenokarsinomu (ileri safhadaki yumurtalık kanseri)

• Tavsiye edilen ALKERAN dozu 5 gün boyunca 0.2 mg/kg vücut ağırlığı/gün'dür. Doktorunuz tablet sayısını size bildirecektir.

Meme karsinomu

• Tavsiye edilen ALKERAN dozu 5 gün boyunca günde 0.15 mg/kg vücut ağırlığı veya 6 mg/m² vücut alanı kadardır. Doktorunuz tablet sayısını size bildirecektir.

Polisitemi rubra vera

• Tavsiye edilen ALKERAN dozu 5-7 gün süreyle, günde 6-10 mg'dır. Doktorunuz tablet sayısını size bildirecektir.

Uygulama yolu ve metodu

ALKERAN ağızdan alınır.

İlacınızı zamanında almanız önemlidir ALKERAN tabletleri bir miktar su ile birlikte alınız. Tabletleri kırmayınız, ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Doktorunuz genel durumunuza göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliğinde kullanım:

Doktorunuz durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızı hangi dozda ve ne kadar süreyle almanız gerektiğini söyleyecektir.

Karaciğer yetmezliğinde kullanım:

Dozun azaltılması gerekli değildir.

Eğer ALKERAN ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALKERAN kullanırsanız

ALKERAN’dan çok fazla kullandıysanız gecikmeden doktorunuza söyleyiniz ve size en yakın hastanenin ACİL bölümüne başvurunuz. İlaç kutusunu yanınızda götürünüz.

ALKERAN’ı kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ALKERAN'i kullanmayı unuttuysanız

Bir doz almayı unutursanız ne yapmanız gerektiğini doktorunuza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ALKERAN ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler

ALKERAN tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

2.ALKERAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ALKERAN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Melfalan ve ALKERAN’m diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız)

Tedavi için kullanıldığı hastalıkların ciddiyeti dikkate alındığında kesinlikle kullanılmaması gereken bir durum yoktur.

ALKERAN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Canlı aşı yaptıracaksanız,

ALKERAN kullandığınız sırada canlı aşı yaptırmayınız. Çünkü bağışıklığı baskılanmış hastalara canlı aşı uygulandığında enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) oluşabilir,

• Halihazırda veya yakın zamanda size radyoterapi (ışın tedavisi) veya kemoterapi (ilaçlı kanser tedavisi) uygulandıysa

• Eğer böbrek bozukluğunuz varsa,

• Karaciğer bozukluğunuz varsa.

Ayrıca;

ALKERAN benzer ilaçların uygulanmasında deneyimli hekimlerin gözetimi altında kullanılmalıdır.

ALKERAN kemik iliği baskılanmasına yol açabileceğinden doktorunuz düzenli aralıklarla bazı kan testleri yaptırmanızı isteyecek ve alınan sonuçlara göre tedaviye nasıl devam edeceğinize karar verecektir.

ALKERAN kromozom ve kromozom kollarında hasara yol açabilir (Kromozom: Hücre çekirdeğinde bulunan ve kalıtımsal özellikleri belirleyen genleri taşıyan cisimciklere verilen isimdir).

Özellikle uzun süreli tedavilerde ALKERAN kanser riskinde artışa yol açabilir.

ALKERAN menapoza girmemiş kadınlarda yumurtalığın işlemesini baskıladığı için önemli sayıda hastada adet görememeye yol açabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ALKERAN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ALKERAN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ALKERAN’ ın cenin üzerinde zararlı etkileri vardır. Bu nedenle gebelik sırasında özellikle ilk üç ayda kullanılmamalıdır. Doktorunuz hastalığınızın ciddiyetine göre ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Eşlerden herhangi biri ALKERAN alıyorsa uygun doğum kontrol önlemlerinin alınması tavsiye edilmektedir.

Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız ALKERAN kullanmayınız. Bu hem kadınlar hem de erkekler için geçerlidir. ALKERAN sperm ve yumurtalarınıza zarar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALKERAN kullanan anneler bebeklerini emzirmemelidir.

Araç ve makina kullanımı

ALKERAN’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etki oluşturması beklenmez.

ALKERAN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ALKERAN’ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Diğer sitotoksik (kanser tedavisinde kullanılan) ilaçlar

• Nalidiksik asit (idrar yolu enfeksiyonlarını (iltihaba yol açan mikrobik hastalıklarını) tedavi etmek için kullanılan bir antibiyotik)

• Siklosporin ( bir nakli takiben organ veya doku reddini engellemek için ya da sedef ve ekzema (bir mantar hastalığı) gibi bazı deri hastalıklarının veya romatoid artritin tedavisi için kullanılan bir ilaç)

Aşı yaptırmadan önce doktorunuza söyleyiniz. ALKERAN bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaçtır, bu nedenle kullanımı sırasında canlı aşı yaptırılmamalıdır. Bazı canlı aşılar (çocuk felci, kızamık, kabakulak ve kızamıkçık gibi) ALKERAN kullanıyorsanız enfeksiyona (iltihaba yol açan mikrobik hastalığa) sebep olabilir.

5.ALKERAN'in saklanması

ALKERAN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ALKERANT 2 - 8 °C arasında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALKERAN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: VLD Danışmanlık, Tıbbi Ürünler ve Tanıtım Hizmetleri Ltd. Şti.

Büyükdere Cad No 127

Astoria İs Merkezi A Blok K9 Esentepe 34394 İstanbul Te1.no:    212-3407684

Fax.no:    212-3407601

e-posta:

Üretici    : Excella GmbH/Almanya

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ALKERAN 2 mg Film Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her bir tablette:
Melfalan (INN)...............................2 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı Tablet
ALKERAN, beyaz ila kirli beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks, bir yüzünde 'GX EH3' diğer yüzünde 'A' basılı film kaplı tabletler şeklindedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

ALKERAN tabletler aşağıdakilerin tedavisi için endikedir:
• Multipl miyelom.
• İlerlemiş over adenokarsinomu.
ALKERAN tabletler aşağıdakilerin tedavisinde kullanılabilir:
• Meme karsinomu: tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte ilerlemiş meme kanseri olan hastaların bir kısmı üzerinde belirgin terapötik etkiye sahiptir.
• Polisitemi rubra vera: ALKERAN polisitemi verası olan hastaların bir kısmının tedavisinde etkilidir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

ALKERAN, genel alkilleyici ajanlar sınıfına dahil sitotoksik bir ilaçtır. Sadece malignant hastalıkların tedavisinde bu tür ajanların uygulanması konusunda deneyimli hekimler tarafından reçete edilmelidir.
ALKERAN kemik iliğini baskıladığından tedavi sırasında sık sık kan sayımı yapılmalı ve gerekli olduğu takdirde doz ertelenmeli veya ayarlanmalıdır (

bkz.

Kullanım İçin Özel Uyarılar ve Özel Önlemler).
ALKERAN'ın emilimi, oral uygulamayı takiben değişkenlik gösterir. Potansiyel olarak terapötik düzeylere ulaşıldığından emin olabilmek için, kemik iliği baskılanması görülene kadar, dozun dikkatli bir şekilde artırılması gerekir.

Multipl miyelom

ALKERAN oral dozu tipik doz şemasına göre, 4 gün boyunca bölünmüş dozlarda günde 0.15 mg/kg vücut ağırlığı/gün'dür, bu, 6 haftalık aralıklarla tekrarlanır. Birçok farklı uygulama şeması denenmiştir; ayrıntılar için bilimsel literatüre başvurulmalıdır.
ALKERAN ve prednizonun oral yolla uygulanması, ALKERAN'ın tek başına uygulanmasına göre daha etkilidir. Kombine tedavi genellikle, aralıklı olarak verilir.
Yanıt alınan hastalarda, tedavinin 1 yıldan fazla sürdürülmesi, sonucu iyileştirmemektedir.

İlerlemiş over adenokarsinomu

Tipik uygulama, oral yolla 5 gün boyunca 0.2 mg/kg vücut ağırlığı/gün'dür. Bu her 4 - 8 haftada bir ya da perifer kan sayımı düzelene kadar tekrarlanır.

Meme karsinomu

ALKERAN oral yolla, 5 gün boyunca günde 0.15 mg/kg vücut ağırlığı veya 6 mg/m² vücut alanı dozunda verilir ve bu uygulama 6 haftada bir tekrarlanır. Eğer kemik iliği toksisitesi görülürse doz azaltılır.

Polisitemi rubra vera

Remisyon indüksiyonu için uygulanan doz 5 - 7 gün süreyle, günde 6 - 10 mg'dır; yeterli hastalık kontrolü sağlanana dek, günde 2 - 4 mg ile devam edilir.
İdame tedavi haftada 2-6 mg'lık doz ile sürdürülür.
Devamlı ALKERAN tedavisi sırasında, şiddetli kemik iliği baskılanması olasılığına karşı dikkatli hematolojik kontrol için sık sık kan sayımları yapılmalı veya gerekli ise doz ayarlaması yapılabilir veya tedaviye ara verilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer/Böbrek yetmezliği:

(bkz.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
Değişiklikler görülse bile, böbrek bozukluğu olan hastalarda ALKERAN klerensi azalabilir. Mevcut farmakokinetik veriler, böbrek bozukluğu olan hastalarda ALKERAN tablet uygulaması sırasında doz azaltılmasını kesin olarak öngörmese de başlangıçta tolerans sağlanana kadar dozun azaltılarak kullanılması akılcı olabilir.

Pediyatrik popülasyon:

ALKERAN, mutat doz aralığında çocuklar için çok ender olarak endikedir ve kesin bir doz önerisi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

ALKERAN konvansiyonel doz aralığında yaşlı hastalar üzerinde sıklıkla kullanılmaktadır ancak bu alt gruptaki hastalarda kullanımına ilişkin spesifik bilgi yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

ALKERAN daha önce melfalana karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu gösteren hastalara verilmemelidir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ALKERAN, aktif bir sitotoksik ajandır ve ancak bu tür ajanların uygulanmasında deneyimli hekimlerin gözetiminde kullanılabilir.
Canlı organizma aşısı kullanarak immunizasyon sağlama, bağışıklığı bastırılmış hastalarda enfeksiyona neden olma potansiyeli taşır. Bu nedenle canlı organizma aşılarıyla immünizasyon önerilmemektedir.

ALKERAN tabletlerin güvenli kullanımı:

Bkz.İzleme

ALKERAN, güçlü kemik iliği baskılayıcı bir ajan olduğundan, kemik iliğinin aşırı bir şekilde baskılanması ve geri dönüşümsüz kemik iliği aplazisi riskini önlemek için kan değerlerinin çok dikkatli bir biçimde izlenmesi şarttır.
Kan değerleri, tedavinin sonlandırılmasına karşın düşmeye devam edebilir; bu nedenle, lökosit ya da trombosit sayımlarında anormal bir düşmeye bağlı olarak ortaya çıkacak ilk belirtilerde, tedavinin geçici olarak kesilmesi gerekir.
Yakın zamanda radyoterapi ya da kemoterapi görmüş hastalarda, artan kemik iliği toksisitesi göz önünde bulundurularak ALKERAN dikkatli kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği

Böbrek bozukluğu olan hastalarda, üremik kemik iliği baskılanması da olabileceğinden, ALKERAN klerensi azalabilir. Doz azaltılması bu durumda gerekli olabilir ve bu hastalar yakından izlenmelidir

(bkz.

Pozoloji ve uygulama şekli)

Mutajenite

Melfalan hayvanlarda mutajeniktir ve bu ilaçla tedavi edilen hastalarda kromozom değişiklikleri gözlenmiştir.

Karsinojenite

Diğer alkilleyici ajanlarda olduğu gibi, melfalanın lökomojenik olduğu bildirilmiştir. Amiloid, malign melanom, multipl miyelom, makroglobulinemi, soğuk aglutinin sendromu ve over kanseri gibi hastalıklarda melfalan kullanımının ardından, akut lösemi olguları bildirilmiştir.
Over kanserli hastalarda, alkilleyici ajan kullananlar ile kullanmayanlar arasında yapılan bir karşılaştırmada, melfalan dahil, alkilleyici ajanların akut lösemi sıklığını belirgin ölçüde arttırdığı görülmüştür.
Melfalan kullanımı sözkonusu olduğunda, olası terapötik faydaya karşı lökomojenik risk gözönünde bulundurulmalıdır.
Melfalan premenopozdaki kadınlarda over fonksiyonunun baskılanmasına yol açarak, bu hastaların belirgin bir kısmında amenoreye neden olur.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bağışıklığı baskılanmış hastaların canlı organizma aşılarıyla aşılanması tavsiye edilmemektedir

(bkz.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Yüksek doz intravenöz ALKERAN ile birlikte nalidiksik asit verilmesi, çocuklarda hemorajik enterokolite bağlı ölümlere yol açmıştır.
Yüksek doz intravenöz ALKERAN ile önceden hazırlanan ve daha sonra graft-versus-host hastalığını önlemek için siklosporin uygulanan kemik iliği nakli yapılan hastalarda, böbrek fonksiyon bozukluklarına rastlanmıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi D.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Diğer sitostatik kemoterapilerde olduğu gibi eşlerden herhangi biri ALKERAN kullanıyorsa gerekli doğum kontrol önlemlerinin alınması tavsiye edilmektedir.
Teratojenite
ALKERAN'ın teratojenik potansiyeli araştırılmamıştır. Mutajenik özellikleri ve bilinen teratojenik bileşiklere olan yapısal benzerliği nedeniyle melfalan, tedavi edilen hastaların çocuklarında konjenital kusurların oluşmasına yol açabilir.

Gebelik dönemi

Hamilelik sırasında, özellikle ilk trimesterde, melfalan kullanımından kaçınılmalıdır. Her hastada, anneye sağlaması beklenen yararı fetus üzerindeki olası tehlikelerinden ağır basmalıdır.

Laktasyon dönemi

ALKERAN alan anneler emzirmemelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Melfalan premenopozdaki kadınlarda over fonksiyonunun baskılanmasına yol açarak, bu hastaların belirgin bir kısmında amenoreye neden olur

.

Bazı hayvan çalışmalarından elde edilen kanıtlara göre ALKERAN'ın spermatogenez üzerinde istenmeyen etkileri olabilir. Bu nedenle erkek hastalarda ALKERAN'ın geçici veya kalıcı infertiliteye yol açması olasıdır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Bu ilaç için istenmeyen etkilerin sıklık tayinini desteklemede kullanılabilecek modern klinik dokümantasyon bulunmamaktadır. İstenmeyen etkilerin sıklığı endikasyona ve alınan doza bağlı olarak ve aynı zamanda diğer terapötik ajanlarla kombinasyon şeklinde verilmesine göre değişebilir. Sıklık için aşağıdaki sınıflandırma kullanılmıştır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ve <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100); seyrek (> 1/10000 ve <1/1000); çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Lökopeni, trombositopeni ve anemiye yol açan kemik iliği depresyonu.
Seyrek: Hemolitik anemi.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar

(bkz.

Deri ve derialtı doku hastalıkları).
Başlangıç veya sonraki dozlarda özellikle intravenöz uygulama sonrası, melfalana karşı gelişen ürtiker, ödem, deri döküntüleri ve anaflaktik şok gibi sık olmayan alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Seyrek olarak bu olaylarla ilişkili kalp durması da bildirilmiştir.

Solunum göğüs ve mediastinal hastalıkları

Seyrek: İnterstisyal pnömoni ve pulmoner fibroz (ölümcül bildirimler dahil).

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın: Bulantı, kusma ve diyare; yüksek dozlarda stomatit.
Seyrek: Konvansiyonel dozlarda stomatit.
Konvansiyonel oral melfalan dozlarını alan hastaların

%

30'unda kusma ve bulantı gibi gastrointestinal etkiler bildirilmiştir.

Hepatobiliyer hastalıkları

Seyrek: Anormal karaciğer fonksiyon testlerinden hepatit ve sarılık gibi klinik belirtilerine kadar değişen karaciğer bozuklukları.

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Çok yaygın: Yüksek dozda alopesi.
Yaygın: Konvansiyonel dozda alopesi.
Seyrek: Makulopapüler döküntü ve kaşıntı

(bkz.

Bağışıklık sistemi hastalıkları).
Yaygın: Böbrek hasarı olan miyeloma hastalarında melfalan tedavisinin erken safhalarında kan üre seviyesinde belirgin geçici artışlar görülmüştür.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Bulantı, kusma ve diyare dahil gastrointestinal etkiler akut oral doz aşımı sonrası en çok görülen belirtilerdir.
Başlıca toksik etki, lökopeni, trombositopeni ve anemiye yol açan kemik iliği baskılanmasıdır.
Eğer gerekirse, genel destek tedavisine ek olarak uygun kan ve trombosit transfüzyonları yapılmalı, hastanede yatırarak tedavi düşünülmeli, anti infektif ajanlar ve hematolojik büyüme faktörleri de verilmelidir.
Bilinen bir antidotu yoktur, aşırı dozu takiben düzelme belirtileri görülünceye kadar, en az dört hafta boyunca kan tablosunun yakından izlenmesi gerekmektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikleri:

Farmakoterapötik grup: Alkilleyici ilaçlar -Azotlu hardal analogları ATC Kodu: L01AA03
Melfalan, bifonksiyonel alkilleyici ajandır. Her iki molekül bis-2 kloroetil gruplarından oluşan karbonyum ara ürünü, DNA'daki guanin bazının yedinci pozisyonundaki azota (N7) alkil grubu bağlanmasını sağlar, DNA zincirleri arasında çapraz bağlanma yapar ve böylece hücre bölünmesi engellenmiş olur.

5.2 Farmakokinetik özellikleri:

Emilim:

Oral yolla alınan melfalanın emilimi, ilacın kanda ilk ortaya çıkışı ve doruk plazma konsantrasyonuna ulaşma zamanı ile ilgili olarak son derece değişkendir.
Melfalanın mutlak bioyararlanım çalışmalarına göre ortalama mutlak biyoyararlanım % 56 - 85 arasındadır.
Miyeloblasyon tedavisi ile ilişkili olarak emilimdeki değişkenlikten kaçınmak için intravenöz uygulama yapılabilir.
Oral yolla 0.2 - 0.25 mg/kg vücut ağırlığı melfalan uygulanan 18 hastanın katıldığı çalışmada maksimum plazma konsantrasyonuna (87 - 350 ng/ml) 0.5 - 2.0 saat içinde ulaşılmıştır.
ALKERAN film tabletlerin gıda alımını hemen takiben alınması, doruk plazma konsantrasyonu/zaman eğrisinin altında kalan alanı

%

39 - 45 arasında azaltmıştır.

Dağılım:

Melfalan bildirilen % 69 - 78'lik bağlanma oranıyla plazma proteinlerine orta düzeyde bağlanır. Genellikle standart doz tedavisi ile elde edilen plazma konsantrasyonlarında proteinlere bağlanmanın doğrusal olduğuna dair kanıt vardır, ancak yüksek dozlarla yapılan tedavilerde gözlenen konsantrasyonlarda bağlanma konsantrasyona bağımlı hale gelebilir.

%

55 - 60'lık bağlanma oranıyla serum albumini majör bağlanma proteinidir ve % 20 oranında da a, asit glikoproteine bağlanır. Buna ilave olarak melfalan bağlanma çalışmaları, plazma proteinleri ile alkilasyon reaksiyonuna bağlı olarak geri dönüşümsüz bileşenin varlığını göstermiştir.
Melfalan kan beyin bariyerinden sınırlı penetrasyon gösterir. Birkaç araştırıcı serebrospinal sıvıdan örnek almış ve ölçülebilir düzeyde ilaç bulamamıştır. Çocuklar üzerinde yapılan tek yüksek doz çalışmada düşük konsantrasyonlar (plazmadakinin ~ % 10'u) gözlenmiştir.

B iyotransformasyon:

In vivo ve in vitro veriler, insanlarda ilacın yarılanma ömrü ile ilgili enzimatik metabolizmadan ziyade spontan yıkımlanmanın majör belirleyici olduğunu göstermektedir.

Eliminasyon:

Oral yolla 0.6 mg/kg vücut ağırlığı melfalan verilen 13 hastada plazma ortalama terminal eliminasyon yarılanma ömrü 90 ± 57 dakikadır, 24 saat sonra ilacın % 11'i idrarda bulunmuştur.
Oral yolla 0.2 - 0.25 mg/kg vücut ağırlığı melfalan uygulanan 18 hastada ortalama eliminasyon yarı ömrü 1.12 ± 0.15 saattir.

Hastalardaki karekteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde melfalan klerensi azalabilir

(bkz.

Dozaj ve Uygulama Yöntemi - Böbrek yetmezliği; Kullanım İçin Özel Uyarılar ve Özel Önlemler - Böbrek yetmezliği).

Yaşlılar:

Yaş ve melfalan klerensi veya melfalan terminal eliminasyon yarılanma ömrü arasında korelasyon varlığı gösterilmemiştir

(bkz.

Dozaj ve Uygulama Yöntemi).

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Melfalan hayvanlarda mutajeniktir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalize selüloz Krospovidon Kolloidal susuz silika Magnezyun stearat Hipromelloz Titanyum Dioksit Makrogol

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3 Raf ömrü

24 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

2 - 8°C arasında ve kuru bir yerde saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

ALKERAN, bir yüzünde “GX EH3” diğer yüzünde “A” baskısı olan beyaz - kirli beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks, film kaplı tabletler şeklindedir. Çocuklar için emniyet kapağı olan kehribar renkli cam şişe içinde, 25 tablet bulunmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

ALKERAN tabletler geçerli olan bölgesel talimatlara ve/veya düzenlemelere göre sitotoksik ilaçların kullanımı ile ilgili rehberlere uygun olarak kullanılmalıdır.
Tabletin kaplaması hasar görmediği sürece, ellenmesinde bir sakınca yoktur.
ALKERAN tabletler bölünmemelidir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

VLD Danışmanlık, Tıbbi Ürünler ve Tanıtım Hizmetleri Ltd. Şti.
Büyükdere Cad No 127 Astoria İş Merkezi A Blok K9 Esentepe 34394 İstanbul Tel. no:212 - 3407684 Fax. no:212 - 3407601 e-posta:

8. RUHSAT NUMARASI

132/14

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

11.10.2011

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

8

KULLANMA TALİMATI

ALKERAN 2 mg Film Tablet Ağızdan alınır.

• Etkin maddeler:

Melfalan'dır. Her tablet 2 mg melfalan içerir.

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalize selüloz, Krospovidon, Kolloidal susuz silika, Magnezyum stearat, Hipromelloz, Titanyum Dioksit, Makrogol

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ALKERAN nedir ve ne için kullanılır?

2. ALKERAN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ALKERAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ALKERAN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. ALKERAN nedir ve ne için kullanılır?

ALKERAN Tablet melfalan adlı ilacı içerir. Melfalan sitotoksik olarak tanımlanan (aynı zamanda kemoterapi olarak da adlandırılır) bir ilaç grubunda yer almaktadır. Kanser tedavisinde kullanılır. Vücudunuzun ürettiği anormal hücrelerin sayısını azaltarak etki eder. ALKERAN aşağıdaki durumlarda kullanılır:
• Multipl miyelom - bir kemik iliği kanseridir. Bağışıklık sisteminin bir parçası olan, kemik iliğinde bulunan plasma hücrelerinde başlar
• İlerlemiş over adenokarsinomu - ileri safhadaki yumurtalık kanseridir
• İlerlemiş meme kanseri- hastaların bir bölümünde tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte belirgin tedavi edici etkisi vardır
• Polisitemi vera- kanınızda kırmızı kan hücrelerinin sayısının arttığı bir hastalık. Kanınız bu hastalığın etkisiyle daha kıvamlı bir hal alır ve pıhtılaşır. Bu durum baş ağrısı, sersemlik ve nefes darlığına yol açar.
ALKERAN, beyaz ila kirli beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks, bir yüzünde 'GX EH3' diğer yüzünde 'A' basılı film kaplı tabletler şeklindedir. Çocuklar için emniyet kapağı olan kehribar renkli cam şişe içinde, 25 tablet bulunmaktadır.

2.ALKERAN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ALKERAN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Melfalan ve ALKERAN'ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız)
Tedavi için kullanıldığı hastalıkların ciddiyeti dikkate alındığında kesinlikle kullanılmaması gereken bir durum yoktur.

ALKERAN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Canlı aşı yaptıracaksanız,
ALKERAN kullandığınız sırada canlı aşı yaptırmayınız. Çünkü bağışıklığı baskılanmış hastalara canlı aşı uygulandığında enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) oluşabilir,
• Halihazırda veya yakın zamanda size radyoterapi (ışın tedavisi) veya kemoterapi (ilaçlı kanser tedavisi) uygulandıysa
• Eğer böbrek bozukluğunuz varsa,
• Karaciğer bozukluğunuz varsa.
Ayrıca;
ALKERAN benzer ilaçların uygulanmasında deneyimli hekimlerin gözetimi altında kullanılmalıdır.
ALKERAN kemik iliği baskılanmasına yol açabileceğinden doktorunuz düzenli aralıklarla bazı kan testleri yaptırmanızı isteyecek ve alınan sonuçlara göre tedaviye nasıl devam edeceğinize karar verecektir.
ALKERAN kromozom ve kromozom kollarında hasara yol açabilir (Kromozom: Hücre çekirdeğinde bulunan ve kalıtımsal özellikleri belirleyen genleri taşıyan cisimciklere verilen isimdir).
Özellikle uzun süreli tedavilerde ALKERAN kanser riskinde artışa yol açabilir.
ALKERAN menapoza girmemiş kadınlarda yumurtalığın işlemesini baskıladığı için önemli sayıda hastada adet görememeye yol açabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ALKERAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ALKERAN'ın yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALKERAN'ın cenin üzerinde zararlı etkileri vardır. Bu nedenle gebelik sırasında özellikle ilk üç ayda kullanılmamalıdır. Doktorunuz hastalığınızın ciddiyetine göre ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Eşlerden herhangi biri ALKERAN alıyorsa uygun doğum kontrol önlemlerinin alınması tavsiye edilmektedir.
Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız ALKERAN kullanmayınız. Bu hem kadınlar hem de erkekler için geçerlidir. ALKERAN sperm ve yumurtalarınıza zarar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALKERAN kullanan anneler bebeklerini emzirmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

ALKERAN'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etki oluşturması beklenmez.

ALKERAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ALKERAN'ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
• Diğer sitotoksik (kanser tedavisinde kullanılan) ilaçlar
• Nalidiksik asit (idrar yolu enfeksiyonlarını (iltihaba yol açan mikrobik hastalıklarını) tedavi etmek için kullanılan bir antibiyotik)
• Siklosporin ( bir nakli takiben organ veya doku reddini engellemek için ya da sedef ve ekzema (bir mantar hastalığı) gibi bazı deri hastalıklarının veya romatoid artritin tedavisi için kullanılan bir ilaç)
Aşı yaptırmadan önce doktorunuza söyleyiniz. ALKERAN bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaçtır, bu nedenle kullanımı sırasında canlı aşı yaptırılmamalıdır. Bazı canlı aşılar (çocuk felci, kızamık, kabakulak ve kızamıkcık gibi) ALKERAN kullanıyorsanız enfeksiyona (iltihaba yol açan mikrobik hastalığa) sebep olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ALKERAN nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ALKERAN'ı daima doktorunuzun belirtiği şekilde alınız. İlacınızı doğru zamanlarda almanız önemlidir. İlaç kutunuzda hangi sıklıkta kaç tablet alacağınız yazılı olacaktır. Eğer yazılı değilse veya nasıl kullanacağınızdan tam emin değilseniz doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.
ALKERAN dozu kan hastalığınız veya kanserinize bağlıdır. Tedaviniz esnasında doktorunuz ihtiyacınıza göre dozunuzu değiştirebilir
ALKERAN kullanırken doktorunuz düzenli olarak kan testi isteyecektir. Bu kan hücrelerinizi saymak ve eğer gerekliyse doz değiştirmek içindir.
Multipl miyelom
• Tavsiye edilen ALKERAN dozu 4 gün boyunca 0.15 mg/kg vücut ağırlığı/gün'dür, bu 6 haftalık aralıklarla tekrarlanır. Doktorunuz tablet sayısını size bildirecektir.
İlerlemiş over adenokarsinomu (ileri safhadaki yumurtalık kanseri)
• Tavsiye edilen ALKERAN dozu 5 gün boyunca 0.2 mg/kg vücut ağırlığı/gün'dür. Doktorunuz tablet sayısını size bildirecektir.
Meme karsinomu
• Tavsiye edilen ALKERAN dozu 5 gün boyunca günde 0.15 mg/kg vücut ağırlığı veya 6 mg/m² vücut alanı kadardır. Doktorunuz tablet sayısını size bildirecektir.
Polisitemi rubra vera
• Tavsiye edilen ALKERAN dozu 5 - 7 gün süreyle, günde 6 - 10 mg'dır. Doktorunuz tablet sayısını size bildirecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

ALKERAN ağızdan alınır.
İlacınızı zamanında almanız önemlidir ALKERAN tabletleri bir miktar su ile birlikte alınız.

Tabletleri kırmayınız, ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım:

ALKERAN'ın çocuklarda kullanımı sadece doktor tavsiyesi ile olmaktadır.

Yaşlılarda kullanım

Doktorunuz genel durumunuza göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliğinde kullanım:

Doktorunuz durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızı hangi dozda ve ne kadar süreyle almanız gerektiğini söyleyecektir.

Karaciğer yetmezliğinde kullanım:

Dozun azaltılması gerekli değildir.

Eğer ALKERAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALKERAN kullandıysanız:

ALKERAN'dan çok fazla kullandıysanız gecikmeden doktorunuza söyleyiniz ve size en yakın hastanenin ACİL bölümüne başvurunuz. İlaç kutusunu yanınızda götürünüz.

ALKERAN'ı kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ALKERAN'ı kullanmayı unutursanız:Bir doz almayı unutursanız ne yapmanız gerektiğini doktorunuza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ALKERAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ALKERAN tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi ALKERAN bazı kişilerde yan etkilere sebep olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa,ALKERAN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon, belirtiler aşağıdaki şekilde olabilir
- Kurdeşen, deride şişkinlikler ve kaşıntılı kızarıklıklar
- Yüzde, göz kapağında veya dudaklarda şişkinlik
- Ani hırıltı ve göğüs daralması
- Kollaps (ağır çöküntü hali, kalp durması nedeniyle)
• Ateş veya enfeksiyon belirtileri (boğaz ağrısı, ağızda yara veya idrarla ilgili problemler)

•Beklenmeyen

berelenme ve kanamalar ya da aşırı yorgun hissetme, baş dönmesi, nefessiz kalma. Bu durumlar, belirli bir tip kan hücresinin çok az miktarda üretildiği anlamına gelmektedir.
Bu ilaçla da olabilen aşağıdaki yan etkilerden herhangi birine sahipseniz doktorunuzla konuşunuz:

Çok yaygın (10 kişide 1'den fazlasını etkiler)

• Kan hücrelerinin ve trombositlerin sayısında azalma
• Hasta hissetme (mide bulantısı) veya hasta olma (kusma), ishal (diyare)
• Yüksek doz ALKERAN ile ağız ülserleri (yaraları)
• Yüksek doz ALKERAN ile saç dökülmesi

Yaygın (10 kişide 1'den azını etkiler)

• Tavsiye edilen tedavi dozlarında kullanılan ALKERAN ile saç dökülmesi
• Böbrek hasarı olan miyeloma hastasıysanız, bu durum ALKERAN ile tedavinizin erken safhalarında kanınızdaki “üre” adlı kimyasal maddenin miktarının artmasına neden olur

Seyrek (1.000 kişide 1'den azı etkilenir)

• Kırmızı kan hücrelerinin olgunlaşmadan harap olması nedeniyle düşük sayıda kırmızı kan hücrenizin olduğu bir hastalık- bu durum aşırı yorgun hissetmenize, nefessiz kalmanıza ve baş dönmesine neden olabilir, baş ağrınız olabilir ya da deriniz ve gözlerinizde sararma yapabilir
• Öksürük veya hırıltıya ve zor nefes almanıza yol açan akciğer problemleri
• Kan testleri ile ortaya çıkarılabilen veya sarılığa (deride ve göz beyazlarında sararma) sebep olan karaciğer problemleri
• Normal doz ALKERAN ile ağız ülserleri (yaraları)
• Deri döküntüsü veya kaşıntılı deri
ALKERAN ile aşağıdaki yan etkilerde görülebilir:
• Lösemi (kan kanseri)
• Kadınlarda adet döngüsünün durması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ALKERAN'in saklanması

ALKERAN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ALKERAN'ı 2 - 8 ^oC arasında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ALKERAN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

VLD Danışmanlık, Tıbbi Ürünler ve Tanıtım Hizmetleri Ltd. Şti.
Büyükdere Cad No 127
Astoria İs Merkezi A Blok K9 Esentepe 34394 İstanbul Tel. no: 212 - 3407684 Fax. no: 212 - 3407601 e-posta:

Üretici :

Excella GmbH/Almanya
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
6