ALLERGOCROM Göz damlası 20 mg/ml Yalnızca göz kapağının içine uygulanır.
Etken Madde
Sodyum kromoglikat 1 ml göz damlası süspansiyonu içeriğinde 20 mg Yardımcı maddeler
Benzalkonyum klorür, Sodyum edetat,Glukoz-Monohidrat, Enjeksiyoluk suBu Kullanma Talimatında:
1. ALLERGOCROM nedir ve ne için kullanılır?
2. ALLERGOCROM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ALLERGOCROM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ALLERGOCROM’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ALLERGOCROM nedir ve ne için kullanılır?
ALLERGOCROM anti alerjik bir ilaçtır. ALLERGOCROM alerjik konjunktiva iltihabında kullanılır.
ALLERGOCROM akut ve kronik alerjik konjunktiva iltihabı (konjunktivit-örn. saman nezlesi sebebiyle konjunktivit) ve bahar nezlesinde ((Kerato- Konjunktivit) kullanılır. Karton kutu içinde 10 ml hacimli bir damlalık bulunur.
3.ALLERGOCROM nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ALLERGOCROM daima kullanma talimatında yer aldığı biçimde kullanılmalıdır. Kullanım hususunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktor tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe:
Yetişkinler ve çocuklar günde 4 defa her gözün konjunktiva torbasına 1 damla damlatırlar.
Günlük doz uygulama sıklığının artırılması vasıtasıyla günde 6 defa 1 damlaya kadar veya günde 8 defa olmak üzere iki katına çıkarılabilir.
Şikayetleriniz sona ermesinden sonra dahi ALLERGOCROM ile tedaviyi alerjenlere (ev tozu, mantar küfleri, polen vs.) maruz kaldığınız sürece devam ediniz.
Tedavi sonucu düzenli olarak göz doktoru tarafından kontrol edilmelidir. Klinik semptomların stabilize olması sonrası dozun göz doktoru tarafından azaltılması uygun olabilir. ALLERGOCROM'u uzun süre kullanmak isterseniz, tedavinin zorunluluğunu doktorunuz tarafından tespit ettirmelisiniz.
Uygulama yolu ve metodu
Göz damlası genel olarak şişe ucunun göz veya cilde temas etmeyecek biçimde kullanılmalıdır. Koruyucu başlığı çıkarınız, başınızı hafifçe arkaya atınız, alt göz kapağını gözün üzerinden biraz kaldırınız ve şişeye hafif bir basınç uygulayarak konjunktiva torbasına 1 damla damlatınız. Sonra göz kapaklarınızı yavaşça kapatınız. Kullandıktan sonra şişeyi sıkı bir biçimde kapatınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda ve yetişkin hastalar arasında ayrıntılı bir güvenilirlik ve etkililik farkı saptanmamıştır.Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda ve yetişkin hastalar arasında ayrıntılı bir güvenilirlik ve etkililik farkı saptanmamıştır. Özel kullanım durumları
Özel kullanımı yoktur.
Eğer ALLERGOCROM'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşun.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALLERGOCROM kullanırsanız
Özel önlemlere gerek yoktur. ALLERGOCROM'un kısa süreli olarak yüksek dozda kullanılmasının bilinen yan etkisi bulunmamaktadır.
ALLERGOCROM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ALLERGOCROM'i kullanmayı unuttuysanız
Tatbik edilmesi gereken dozun iki katını uygulamayınız ve olağan biçimde uygulamayı en kısa sürede gerçekleştiriniz. Daha sonra da yukarıda belirtilen veya doktorunuzun belirttiği döngüde/zaman aralığında uygulamaya devam ediniz.
Blacın kullanımına ilişkin başka sorularınız olması durumunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ALLERGOCROM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Nadiren gözlerde yanma, konjunktivada şişme, yabancı madde hissi ve konjunktivada kan dolaşımında artış meydana gelebilir. Çok nadiren sodyum kromoglikat tedavisiyle ilintili olarak bronkospazmlarla genel ağır anafilaktik reaksiyon bildirilmiştir. Genel olarak şikayetler bir anda kesilmektedir. Daha şiddetli şikayetlerde, özellikle de ALLERGOCROM'a karşı aşırı hassasiyetiniz varsa doktorunuza danışınız.
Yan etkilerin raporlanması
2.ALLERGOCROM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ALLERGOCROM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Sodyum kromoglikat veya ALLERGOCROM'un bileşenlerinden birisine karşı aşırı hassasiyet (alerji) göstermeniz durumunda kullanılmamalıdır.
ALLERGOCROM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• İnsanlarda amniotik sıvıya zarar verdiği yönünde bulgular mevcut değildir, ancak mevcut bilgiler mevcut riskin kesin bir biçimde değerlendirilmesi için yeterli değildir.
• ALLERGOCROM hamileliğin ilk üç ayında kullanılmamalı veya sadece doktorunuzun ilaç faydasının muhtemel yan etkilerine göre daha yüksek olduğu yönündeki değerlendirmesi sonrası kullanılmalıdır. Hamileliğin devam eden dönemlerinde sadece doktorunuzun ilaç faydasının muhtemel yan etkilerine göre daha yüksek olduğu yönündeki değerlendirmesi sonrası kullanılmalıdır.
Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Etkin madde düşük oranlarda anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emzirme döneminde sadece doktorunuzun ilaç faydasının muhtemel yan etkilerine göre daha yüksek olduğu yönündeki değerlendirmesi sonrası kullanılmalıdır.
Araç ve makina kullanımı
Bu ilaç uygulandıktan sonra birkaç dakika için görme yeteneğiniz olumsuz yönde etkilemektedir. Bu nedenle trafiğe çıkmadan veya güvenliği alınmamış ortamlarda çalışmadan veya makine kullanmadan önce bulanıklığın geçmesini bekleyiniz.
ALLERGOCROM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Genel olarak alerjik konjunktiva iltihaplanmalarında lens takılmamalıdır. Doktorun istisnai durumlarda lens takılmasına izin verdiği durumlarda lens uygulama öncesi çıkarılmalı ve uygulama sonrası lens takılmadan önce en az 15 dakika beklenmelidir.
Benzalkonyum klorür gözlerde tahriş meydana getirebilir. Yumuşak lenslerle temastan kaçınınız. Benzalkonyum klorür yumuşak lenslerde renk değişimi meydana getirebilir. Lensler uygulama öncesi çıkartılmalı ve uygulama sonrası en az 15 dakika takılmamalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Etkileşim bilinmemektedir. Ancak başka göz damlası veya göz merhemi kullanıyorsanız, ilaçların uygulanmaları 15 dakika arayla gerçekleştirilmelidir. Göz merhemleri daima en son olarak uygulanmalıdır.
5.ALLERGOCROM'in saklanması
ALLERGOCROM'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALLERGOCROM'i kullanmayınız.
Açıldıktan sonra kullanım süresi
ALLERGOCROM açıldıktan sonra sadece 6 hafta kullanılabilir.
Ruhsat sahibi: BBEM Tıbbi Cihaz ve Blaç San. Ve Tic. Ltd. Şti. Turgut Reis Cad. No:21 06570 Tandoğan- ANKARA
Üretici: URSAPHARM, Industriestr., D-66129 Saarbrücken, Te1.: 06805/92 92-0, Faks: 06805/92 92-88, Email: info@nrsapWm de
KISA ÜRÜN BILGISI
1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI
ALLERGOCROM göz damlası 20 mg/ml
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM
1 ml göz damlası içeriği:
Etkin madde:
Sodyum Kromoglikat.................................................20.00 mg/ml
Yardımcı maddeler:
Benzalkonyum klorür
Diğer bileşenler için bakınız bölüm 6.1.
3. FARMASÖTIK FORM
Göz damlası
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Akut ve kronik alerjik konjunktiva iltihabı (konjunktivit- örn. saman nezlesi sebebiyle konjunktivit) ve vernal keratokonjiktivitte endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Yetişkinler ve çocuklarda genel olarak her göze günde 4 defa 1 damla ALLERGOCROM damlatılır.
Günlük doz gerektiğinde günde 6 defa 1 damlaya ve günde 8 defa bir damla olmak üzere iki katına çıkarılabilir.
Dozaj aralıkları, terapötik etki sağlandıktan sonra semptomlardan arınma sağlandığı sürece devam ettirilebilir.
Uygun tedavi etkisi sağlamak için hastanın ALLERGOCROM'u en uygun biçimde kullanmaya alıştırılması gerekmektedir. ALLERGOCROM sadece koruma veya sürekli tedavi amacıyla kullanılır. Bu sebeple şikayetler sona ermesinden sonra dahi tedaviye alerjenlere (ev tozu, mantar küfleri, polen vs.) maruz kalındığı sürece devam edilmelidir. Tedavi edici etki
düzenli olarak kontrol edilmelidir. Klinik semptomların sabitlenmesi sonrası doz düşürülebilir.
Uygulama şekli
Gözde kullanılır.
Göz damlaları genel olarak damlalık ucunun göz veya ciltle temas etmeyeceği biçimde kullanılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Karaciğer/Böbrek Yetmezliği:Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Pediatrik Popülasyon:Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Geriatrik Popülasyon:Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin madde veya diğer bileşenlere karşı hassasiyet durumlarında kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Genel olarak mevcut hastalık tablosunda lens takılmamalıdır. Doktorun istisnai durumlarda lens takılmasına müsaade ettiğinde ise lensler damla damlatılmadan önce çıkarılmalı ve damlattıktan sonra en az 15 dakika beklenmelidir.
Benzalkonyum klorür gözlerde tahriş meydana getirebilir. Yumuşak lenslerle temastan kaçınınız. Benzalkonyum klorür yumuşak lenslerde renk değişimi meydana getirebilir. Lensler uygulama öncesi çıkartılmalı ve uygulama sonrası en az 15 dakika takılmamalıdır. Ayrıca eşzamanlı olarak başka topikal olarak göz ilaçları kullanıldığında ilaçların uygulanmaları 15 dakika arayla gerçekleştirilmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim türleri
İlaç etkileşimleri araştırmaları gerçekleştirilmemiştir.
Sodyum kromoglikat ile klinik açıdan önemli etkileşimler şimdiye kadar bilinmemektedir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
ALLERGOCROM için gebelikte maruz kalmaya ilişkin klinik veriler mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Hamilelikte sodyum kromoglikat kullanımına ilişkin klinik veri yoktur.
Hayvan deneyleri hamileliğe, embriyonel / fötal gelişime, doğum veya postnatal gelişime doğrudan veya dolaylı zararlı etkiye işaret etmemektedir.
Hamilelikte kullanımda dikkatli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
ALLERGOCROM'un etkin maddesi olan Sodyum kromoglikat sadece çok düşük oranlarda anne sütüne geçmektedir. Bu sebeple emzirme döneminde bebek için muhtemelen tehlike söz konusu değildir, ancak burada da fayda - risk karşılaştırması gereklidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
ALLERGOCROM'un üreme yeteneği ve fertilite üzerine bir etkisi tespit edilmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bu ilaç uygulandıktan sonra birkaç dakika için görme yeteneğini olumsuz yönde etkilemektedir. Hasta bu nedenle trafiğe çıkmadan veya güvenliği alınmamış ortamlarda çalışmadan veya makine kullanmadan önce kısa süre beklemelidir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Dstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şu şekildedir.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 - <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 - <1/100); seyrek (> 1/10.000 - <1/1.000); seyrek (> 1/10.000 - <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000); Bilinmiyor. (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)
Seyrek olarak gözlerde yanma, yabancı madde hissi, kemozis ve hiperemi görülebilir.
ALLERGOCROM, örn. alerji ve tat alma farklılıkları gibi etkileri olabilecek koruyucu içermektedir. Seyrek olarak Sodyum kromoglikat ile tedavide genel bronşiyalspazmla birlikte anaflaktik tepkiler bildirilmiştir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Yüksek dozda kullanılmasının bilinen yan etkisi bulunmamaktadır. Spesifik tedavi bilinmemektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oftalmik/Antihistaminik ATC-kodu: S01GX01
In-vitro araştırmalar ve hayvan deneyleri, Sodyum kromoglikatın antijene maruz kalma sonrası hassas mastositlerin degranülasyonunu dolayısıyla da iltihabi ajanların salınımını engelleme kapasitesinde olduğunu göstermiştir. Ajanlarda hücrelerde önceden ön formasyonlu biçimde mevcut biyolojik efektör moleküller söz konusudur (örn. Histamin, Kinin, eosinofil kemotaktik Faktör [ECF], neutrofil kemotaktik Faktör [NCF]) veya etki sonrası hücrelerin Arakidonik asit içerikli membran yapılarından tekrar yapılandırılanlar (örn. Prostaglandinler, Lökotrienler).
Bu mastosit sabitleyici etki insanlarda antijen odaklı, IgE-aktarımlı bronşiyalspazm ve alerjik rinitte de görülmüştür. Özellikle histaminle birlikte alerjik anlık tepkimeyle bağlantı kurulmaktadır. Prostaglandinler ve Lökotrienler geciktirilmiş tepkimeye katılmaktadırlar. Kemotaktik mediatörler olan ECF, NCF ve LTB4 ile enfeksiyonlu geç tepkimeler meydana gelmektedir.
Sodyum kromoglikatın diğer postüle edilen etki mekanizmalarının yanı sıra kalsiyum antagonisti etkileri de bulunmaktadır.
Sodyum kromoglikatın, IgE-Reseptörü ile bağlantılı kalsiyum kanalını bloke etmekte ve bu sayede bu reseptör üzerinden iletilen kalsiyumun mastosite girişimini ve degranülasyonunu engellemektedir.
Sodyum kromoglikatın bu bağlamda spesifik olarak IgE reseptörü tarafından kontrol edilen kalsiyum kanalının parçası olan bir Sodyum kromoglikatın bağlama proteinine bağlanmaktadır. Bu etki mekanizması bütün mukozalar için aynı biçimde geçerlidir (bronşlar, burun, göz, barsak).
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Sodyum kromoglikatın toz şeklinde inhalasyonu sonrası etken maddenin yaklaşık % 8'i solunum yollarına ulaşmakta ve burada tam olarak resorbe edilmektedir. Azami plazma seviyesi 15 - 20 dakikadır. Akciğerden emilim sonrası gecikmiş plazma seviyeleri meydana gelmektedir ("Yarılanma süresi" yaklaşık olarak 60 - 90 dakika).
Sodyum kromoglikatın intranazal uygulanması ile % 7'sinden daha azı sistemik olarak emilmektedir. Oral yolla verilmesi sonrası ise bu oran yaklaşık olarak sadece % 1'dir.
Sodyum kromoglikat düşük miktarlarda lipit çözünürlüğü söz konusudur ve bu sebeple çoğu biyolojik zarlardan örn. kan-beyin engelinden geçememektedir. Kanda sürekli Sodyum kromoglikat etkin madde seviyesi uygun tedavi şartlarının meydana getirilmesi için zorunlu değildir. Sodyum kromoglikatın terapötik etkisi için önemli olan sadece lokal aplikasyon sonrası ilgili organlarda (bronşlar, burun, göz, mide-barsak- sistemi) meydana gelen konsantrasyondur.
Şimdiye kadar Sodyum kromoglikatın metabolizması kanıtlanamamıştır. Eliminasyon yaklaşık eşdeğer oranda karaciğer ve böbreklerde gerçekleşir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite
Değişik hayvan türlerinde gerçekleştirilen akut toksisiteye ilişkin araştırmalar Sodyum kromoglikata karşı özel hassasiyet meydana getirmemiştir. (Bkz. 4.9 doz aşımı)
Kronik toksisite / Subkronik toksisite
Kronik toksisiteye ilişkin araştırmalar sıçanlar üzerinde subkutan uygulamalarla yapılmıştır. Çok yüksek dozlarda Henle kulpu proksimal kısmında tübüler dejenerasyon şeklinde ağır böbrek hasarları meydana gelmiştir.
Değişik hayvan türleri (sıçan, kobay, maymun ve köpek) üzerinde 6 aya kadar gerçekleştirilen inhalasyon uygulaması şeklindeki araştırmalar sodyum kromoglikat ile hasar ortaya koymamıştır.
Mutasyon ve tümör meydana getirme potansiyeli
Sodyum kromoglikat gen toksikolojik potansiyeli açısındanin vitrovein vivoaraştımalardaki sonuçları negatiftir.
Değişik hayvan türleri üzerindeki uzun vadeli araştırmalar tümör meydana getirici potansiyel yönünde belirtiler ortaya koymamıştır.
Reprodüksiyon toksisitesi
Tavşan, sıçan ve fareler üzerinde gerçekleştirilen reprodüksiyon toksisitesi araştırmaları Sodyum kromoglikatın teratojenik veya diğer embrotoksik etki ortaya koymamıştır. Erkek ve dişi sıçanların fertiliteleri, hamilelik süreleri ve fetüslerin prenatal ve postnatal gelişimleri etkilenmemiştir.
Maymunlar üzerinde gerçekleştirilen deneylerde i.v. aplikasyon sonrası dozun % 0,08'inin diaplazentar fetüse ulaştığı ve sadece aplike edilen dozun % 0,001'inin anne sütüne geçtiği bulunmuştur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum klorit Sodyum edetat Glukoz-Monohidrat Enjeksiyoluk su
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
Raf ömrü 36 aydır
ALLERGOCROM açıldıktan sonra 6 hafta kullanılabilir.
ALLERGOCROM son kullanım tarihinden sonra (karton kutu üzerinde basılı olan) kullanılmamalıdır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Her ikisi de Polietilenden mamul damlalık ve vidalı kapak.
Mevcut takdim şekilleri:
10 ml hacimli 1 damlalık bulunan karton kutu.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur.
Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmektedir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Biem Tıbbi Cihaz ve Dlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Turgut Reis Cad. No:21 06570 Tandoğan- ANKARA Tel:0 312 230 29 29 Fax:0 312 230 68 00
8. RUHSAT NUMARASI
106/74
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk Ruhsat Tarihi: 18.10.1999 Ruhsat Yenileme Tarihi:
10. KÜB 'ün YENİLEME TARHİ
KULLANMA TALİMATI ALLERGOCROM Göz damlası 20 mg/ml Yalnızca göz kapağının içine uygulanır.
Etkin madde: Sodyum kromoglikat 1 ml göz damlası süspansiyonu içeriğinde 20 mg Yardımcı Maddeler: Benzalkonyum klorür, Sodyum edetat,Glukoz-Monohidrat, Enjeksiyoluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
oBu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
oEğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
oBu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
oBu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
oBu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ALLERGOCROM nedir ve ne için kullanılır?
2. ALLERGOCROM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ALLERGOCROM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ALLERGOCROM'un saklanması
1. ALLERGOCROM nedir ve ne için kullanılır?
ALLERGOCROM anti alerjik bir ilaçtır.
ALLERGOCROM alerjik konjunktiva iltihabında kullanılır.
ALLERGOCROM akut ve kronik alerjik konjunktiva iltihabı (konjunktivit-örn. saman nezlesi sebebiyle konjunktivit) ve bahar nezlesinde ((Kerato- Konjunktivit) kullanılır.
Karton kutu içinde 10 ml hacimli bir damlalık bulunur.
2. ALLERGOCROM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ALLERGOCROM'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
• Sodyum kromoglikat veya ALLERGOCROM'un bileşenlerinden birisine karşı aşırı hassasiyet (alerji) göstermeniz durumunda kullanılmamalıdır.
ALLERGOCOM'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Hamilelik
•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•İnsanlarda amniotik sıvıya zarar verdiği yönünde bulgular mevcut değildir, ancak mevcut bilgiler mevcut riskin kesin bir biçimde değerlendirilmesi için yeterli değildir.
• ALLERGOCROM hamileliğin ilk üç ayında kullanılmamalı veya sadece doktorunuzun ilaç faydasının muhtemel yan etkilerine göre daha yüksek olduğu yönündeki değerlendirmesi sonrası kullanılmalıdır. Hamileliğin devam eden dönemlerinde sadece doktorunuzun ilaç faydasının muhtemel yan etkilerine göre daha yüksek olduğu yönündeki değerlendirmesi sonrası kullanılmalıdır.
•Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Etkin madde düşük oranlarda anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emzirme döneminde sadece doktorunuzun ilaç faydasının muhtemel yan etkilerine göre daha yüksek olduğu yönündeki değerlendirmesi sonrası kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilaç uygulandıktan sonra birkaç dakika için görme yeteneğiniz olumsuz yönde etkilemektedir. Bu nedenle trafiğe çıkmadan veya güvenliği alınmamış ortamlarda çalışmadan veya makine kullanmadan önce bulanıklığın geçmesini bekleyiniz.
ALLERGOCROM'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Genel olarak alerjik konjunktiva iltihaplanmalarında lens takılmamalıdır. Doktorun istisnai durumlarda lens takılmasına izin verdiği durumlarda lens uygulama öncesi çıkarılmalı ve uygulama sonrası lens takılmadan önce en az 15 dakika beklenmelidir.
Benzalkonyum klorür gözlerde tahriş meydana getirebilir. Yumuşak lenslerle temastan kaçınınız. Benzalkonyum klorür yumuşak lenslerde renk değişimi meydana getirebilir. Lensler uygulama öncesi çıkartılmalı ve uygulama sonrası en az 15 dakika takılmamalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Etkileşim bilinmemektedir. Ancak başka göz damlası veya göz merhemi kullanıyorsanız, ilaçların uygulanmaları 15 dakika arayla gerçekleştirilmelidir. Göz merhemleri daima en son olarak uygulanmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullanınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ALLERGOCROM nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ALLERGOCROM daima kullanma talimatında yer aldığı biçimde kullanılmalıdır. Kullanım hususunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktor tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe:
Yetişkinler ve çocuklar günde 4 defa her gözün konjunktiva torbasına 1 damla damlatırlar.
Günlük doz uygulama sıklığının artırılması vasıtasıyla günde 6 defa 1 damlaya kadar veya günde 8 defa olmak üzere iki katına çıkarılabilir.
Şikayetleriniz sona ermesinden sonra dahi ALLERGOCROM ile tedaviyi alerjenlere (ev tozu, mantar küfleri, polen vs.) maruz kaldığınız sürece devam ediniz.
Tedavi sonucu düzenli olarak göz doktoru tarafından kontrol edilmelidir. Klinik semptomların stabilize olması sonrası dozun göz doktoru tarafından azaltılması uygun olabilir. ALLERGOCROM'u uzun süre kullanmak isterseniz, tedavinin zorunluluğunu doktorunuz tarafından tespit ettirmelisiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Göz damlası genel olarak şişe ucunun göz veya cilde temas etmeyecek biçimde kullanılmalıdır. Koruyucu başlığı çıkarınız, başınızı hafifçe arkaya atınız, alt göz kapağını gözün üzerinden biraz kaldırınız ve şişeye hafif bir basınç uygulayarak konjunktiva torbasına 1 damla damlatınız. Sonra göz kapaklarınızı yavaşça kapatınız. Kullandıktan sonra şişeyi sıkı bir biçimde kapatınız.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanım: Çocuklarda ve yetişkin hastalar arasında ayrıntılı bir güvenilirlik ve etkililik farkı saptanmamıştır.
Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarda ve yetişkin hastalar arasında ayrıntılı bir güvenilirlik ve etkililik farkı saptanmamıştır.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer ALLERGOCROM'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşun.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALLERGOCROM kullandıysanız:
Özel önlemlere gerek yoktur. ALLERGOCROM'un kısa süreli olarak yüksek dozda kullanılmasının bilinen yan etkisi bulunmamaktadır.
ALLERGOCROM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ALLERGOCROM'u kullanmayı unutursanız:
Tatbik edilmesi gereken dozun iki katını uygulamayınız ve olağan biçimde uygulamayı en kısa sürede gerçekleştiriniz. Daha sonra da yukarıda belirtilen veya doktorunuzun belirttiği döngüde/zaman aralığında uygulamaya devam ediniz.
Dlacın kullanımına ilişkin başka sorularınız olması durumunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ALLERGOCROM'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Nadiren gözlerde yanma, konjunktivada şişme, yabancı madde hissi ve konjunktivada kan dolaşımında artış meydana gelebilir. Çok nadiren sodyum kromoglikat tedavisiyle ilintili olarak bronkospazmlarla genel ağır anafilaktik reaksiyon bildirilmiştir. Genel olarak şikayetler bir anda kesilmektedir. Daha şiddetli şikayetlerde, özellikle de ALLERGOCROM'a karşı aşırı hassasiyetiniz varsa doktorunuza danışınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ALLERGOCROM'un saklanması
ALLERGOCROM'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambajındaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra ALLERGOCOM'u kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Açıldıktan sonra kullanım süresi
ALLERGOCROM açıldıktan sonra sadece 6 hafta kullanılabilir.
Ruhsat sahibi: BDEM Tıbbi Cihaz ve Dlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti.
Turgut Reis Cad. No:21 06570 Tandoğan- ANKARA
Üretici:URSAPHARM, Industriestr., D-66129 Saarbrücken, Tel.: 06805/92 92-0,
Faks: 06805/92 92-88, Email: iafû@uişaphaçm=de
Bu kullanma talimatı......tarihinde onaylanmıştır.
Package information leaflet - Germany - approved * 09/2007
Package information leaflet - Germany - approved * 09/2007
