Bu Kullanma Talimatında:

1. ALOMIDE nedir ve ne için kullanılır?

2. ALOMIDE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ALOMIDE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ALOMIDE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ALOMIDE nedir ve ne için kullanılır?

• ALOMIDE, berrak, renksiz veya çok hafif sarı renkte 5 ml’lik çözelti içeren damlalıktı ve ilk kez sizin tarafınızdan açıldığını garanti eden güvenlik halkalı bir şişe içinde ambalajlanmıştır.
• ALOMIDE, gözünüzdeki enfekte olmayan alerjik konjunktiva iltihabı belirtilerinin tedavisinde kullanılır.
• Konjunktiva, göz kapağınızın iç yüzünü ve gözün ön yüzeyini örten ince bir tabakadır. Konjunktiva iltihabı, bu bölgede oluşan iltihaplanmadır (kızarıklık, ağrı ve şişlik şeklinde görülür) ve alerji nedeniyle olabilir.

3.ALOMIDE nasıl kullanılır ?

ALOMIDE’i her zaman doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

Genel dozu, düzenli aralıklarla günde dört defa göze/gözlere damlatılan bir ya da iki damladır. Doktorunuz size tedavinizin ne kadar süreceğini söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

ALOM1DE göze damlatılarak uygulanır.

1. Bir ayna ve ALOMIDE şişesini alınız.

2. Ellerinizi yıkayınız.

3. Kabı açınız.

4. Baş ve orta parmaklarınız arasında şişeyi tutunuz, ters çeviriniz (resim 1)

5. Kafanızı geriye yatırınız. Göz kapağı ve gözünüz arasında bir kese oluşacak kadar, parmağınızla alt göz kapağınızı aşağı doğru çekiniz (Damlayı buraya damlatacaksınız: resim 2).

6.    Damlalık ucunu göze yaklaştırınız. Eğer yardımcı olacaksa bir ayna kullanınız.

7.    Damlalığı gözünüze, göz kapağınıza, gözünüzün etrafındaki yüzeylere veya diğer yüzeylere değdirmeyiniz. Bu damlalığın enfekte olmasına neden olabilir.

8.    Ters çevrilmiş şişenin üzerine işaret parmağınız ile hafif bir basınç bir kerede ALOMIDE’in bir damlasını akıtacaktır (resim 3).

9.    ALOMIDE’i damlattıktan sonra alt göz kapağınızı yavaşça serbest bırakınız, gözünüzü kapatınız ve göz-burun arası bölgeye bir parmağınız ile hafifçe bastırınız (resim 4). Bu önlem, ALOMIDE’in vücudun diğer bölgelerine yayılımını önleyecektir.

10.    Eğer damlayı iki gözünüze de kullanmanız gerekiyorsa yukarıdaki adımları diğer gözünüz için de tekrarlayınız.

11. Kullandıktan hemen sonra kapağı sıkıca kapatınız.

12. Aynı zamanda sadece bir şişe kullanınız. Gözünüz için kullandığınız başka bir ilaç daha varsa art arda iki uygulama arasında 10-15 dakikalık ara veriniz.

Eğer damla gözünüze gelmezse tekrar deneyiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Dört yaşın altındaki çocuklarda ALOMIDE’in güvenilirliği ve etkinliği saptanmamıştır. Dört yaş ve üzeri çocuklarda doz yetişkinlerle aynıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği:

ALOMIDE bu grup hastalarda çalışılmamıştır. Yine de, düşük sistemik emilimine bağlı olarak, doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer ALOMIDE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALOMIDE kullanırsanız

ALOMIDE’in aşırı dozunu, gözlerden ılık su ile yıkayarak uzaklaştırınız.

ALOMIDE ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ALOMIDE'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.

Hatırladığınız anda tek bir doz kullanınız. Eğer hatırladığınızda diğer doz zamanınız gelmişse unuttuğunuz dozu atlayınız ve bundan sonra uyguladığınız eski düzene tekrar devam ediniz.

ALOMIDE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ALOMIDE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sırlanmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

10 hastanın en az l’inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1000 hastanın birinden az görülebilir.

10000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Gözde rahatsızlık

Yaygın:

Bulanık görme

Kuru göz

Gözde kaşıntı

Göz yaşında artma

Gözde kızarıklık

Yaygın olmayan:

Gözde ağrı

Gözde ödem

Göz yorgunluğu

Gözde anormal duyarlılık

Gözlerde yabancı cisim hissi

Göz akıntısı

Gözde tahriş

Baş dönmesi

Sersemlik

Bulantı

Sıcaklama hissi

Deride soyulma

Seyrek:

İlaca karşı duyarlılık

Uyku hali

Tat bozukluğu

Göz kapaklarında iltihap

Gözde alerji

Görme bozukluğu

Göz kapağında ödem

Burunda kuruluk

Hapşırma

Mide rahatsızlığı

Döküntü

Bilinmiyor:

Çarpıntı

2.ALOMIDE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ALOMIDE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• lodoksamid veya içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa

ALOMIDE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

4 yaşın altındaki çocuklarda kullanıyorsanız.

ALOMIDE’i sadece gözlerinize uygulayınız.

ALOMIDE tedavisinin başlangıcında gözde geçici rahatsızlık, yanma veya kaşınma

hissedebilirsiniz. Eğer bu belirtiler uzun süre devam ederse doktorunuzla iletişime geçiniz.

Doktorunuzun önerdiği uygulama sıklığını aşmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ALOMIDE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ALOMIDE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALOMIDE’i, doktorunuz gerekli görmedikçe hamilelik döneminde kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALOMIDE’i, doktorunuz gerekli görmedikçe emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

ALOMIDE kullandıktan hemen sonra görüntünüzün bulanıklaştığını hissedebilirsiniz. Bu durumda, araç ya da makine kullanmadan önce görüntü netleşene kadar bekleyiniz.

ALOMIDE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ALOMIDE koruyucu olarak benzalkonyum klorür maddesini içerdiğinden, gözde tahrişe sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.

Eğer birden fazla göz ilacı kullanıyorsanız, iki uygulama arasında en az 5 dakika olmalıdır. Göz pomadları en son kullanılmalıdır.

5.ALOMIDE'in saklanması

ALOMIDE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kullandıktan sonra şişeyi sıkıca kapatınız. Açıldıktan sonra 1 ay içinde kullanınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALOMIDE'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:    Alcon Laboratuvarları Ticaret A. Ş.

Kavacık Ticaret Merkezi Kavak Sok.

No: 18 B-Blok Kat: 1 34805 Kavacık-Beykoz / İstanbul

Üretim yeri:    Alcon Pharmaceuticals Ltd. /İsviçre lisansı ile

S. A. ALCON CouvreurN.V.

Rijsweg 14

B-2870 Puurs, BELÇİKA

Sayfa 5/5

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ALOMIDE® steril göz damlası

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Çözeltininl ml'si 1 mg lodoksamid (1.780 mg lodoksamid trometamol olarak) içerir.

Yardımcı madde:

Benzalkonyum klorür 0.070 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası.
Berrak, renksiz veya çok açık sarı renkte çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

ALOMIDE bahar konjonktiviti, dev papiller konjonktivit, allerjik veya atopik keratokonjonktivit gibi allerjik göz hastalıklarının tedavisinde endikedir. Bu hastalıkların nedeni kesin bilinmemekle birlikte havada taşınan allerjenler veya kontakt lens kullanımına bağlı olarak ortaya çıkabilmektedir. Lodoksamid ayrıca enflamatuar cevapta çabuk “tip I” entoleransın belirgin olduğu göz hastalıklarında da etkili olabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkin ve 4 yaşından büyük çocuklarda her göze düzenli aralıklarla günde 4 kez 1 veya 2 damla damlatılarak uygulanır. ALOMIDE'ın tedavi edici etkinliği düzenli kullanılmasına bağlıdır.
ALOMIDE ile tedaviye semptomatik cevap, örneğin kaşınma hissinin veya gözde sulanma, kızarma ve akıntının ilk bir kaç günde azalmasıyla belli olmaktadır. Ancak 4 haftalık uzun bir tedavinin gerekebildiği durumlar olabilir. Semptomlar bir kez durduktan sonra, tedaviye gereğinden uzun süreyle, daha ileri dönemlerde diallerjik tekrarlanmaların önlenmesi için devam edilebilir.
Gerektiği hallerde ALOMIDE ile birlikte kortikosteroid tedavisi oftalmolog kontrolü altında yapılır.

Uygulama şekli:

Oküler kullanım içindir.
Damlalık ve solüsyonun kontaminasyonunu önlemek için, şişe damlalığının göz kapakları veya gözün diğer yüzeylerine değmemesine dikkat edilmelidir.
Göz kapağına yavaşça yaklaştırılması ve damlatmadan sonra nazolakrimal kısmın oklüzyonu tavsiye edilmektedir. Bu önlem, oküler yoldan uygulanan tıbbi ürünün sistemik absorpsiyonunu azaltabilir ve sistemik yan etkilerin azalmasını sağlar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği / Karaciğer yetmezliği:

ALOMIDE bu grup hastalarda çalışılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

4 yaşın altındaki çocuklarda ALOMIDE'in güvenliliği ve etkililiği saptanmamıştır. 4 yaş ve üzeri çocuklarda doz yetişkinlerle aynıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerle aynıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılık gösterenlerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ALOMIDE intravenöz olarak uygulanmaz.
ALOMIDE'in damlatma sıklığı ve süresi önerilen süreyi aşmamalıdır.
ALOMIDE damlatıldıktan sonra gözde geçici rahatsızlık hissi, yanma veya batma oluşabileceği hakkında hastalara bilgi verilmelidir. Eğer bu semptomlar devam ederse hastalar doktorlarını bilgilendirmelidir.
ALOMIDE koruyucu madde olarak göz iritasyonuna neden olabilen ve yumuşak kontakt lenslerin rengini bozduğu bilinen benzalkonyum klorür içermektedir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınılmalıdır. Benzalkonyum klorür içeren diğer oftalmik preparatlarda olduğu gibi ALOMIDE tedavisi sırasında kontakt lens kullanılmamalıdır. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik çalışmalar süresince ve pazarlama sonrası deneyimlerde diğer tıbbi ürünlerle bir etkileşim gösterilmemiştir.
Eğer birden fazla topikal oftalmik ilaç kullanılıyorsa, ilaçlar en az 5 dakikalık bir ara ile uygulanmalıdır. Göz pomadları ve jelleri en son uygulanmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Deney hayvanlarında yapılan çalışmalar üreme, gebelik, embriyonel/fötal gelişim, doğum ve postnatal gelişim ile ilgili zararlı etkiler göstermemiştir. Deney hayvanlarındaki üreme çalışmaları tam olarak insanlardaki yanıtı yansıtmadığından, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ALOMIDE verilirken dikkatli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi üzerinde doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemiştir. Deney hayvanlarındaki üreme çalışmaları tam olarak insanlardaki yanıtı yansıtmadığından, hamile kadınlara THILOMIDE verilirken dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Lodoksamidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ALOMIDE'in hayvan sütü ile atılımı ile ilgili bilgiler kısıtlıdır. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ALOMIDE tedavisinin durdurulup durdurulmayacagına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacagına ilişkin karar verilirken,emzirmenin çocuk açısından faydası ve ALOMIDE tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Deney hayvanlarında yapılan çalışmalar üreme ile ilgili zararlı etki göstermemiştir (bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verilerine bakınız).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Tüm göz damlalarıyla olduğu gibi, geçici olarak bulanık görüntü ya da diğer görsel bozukluklar araç ya da makine kullanımını etkileyebilir. İlaç damlatıldıktan sonra bulanık görüntü oluşursa hasta aracı ya da makineyi kullanmadan önce görüntü netleşene kadar beklemelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki advers reaksiyonlar şu kurala göre sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10 arası), yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100 arası), seyrek (>1/10.000 ile <1/1.000 arası), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Sıklığa göre gruplamada, istenmeyen etkiler ciddiyetine göre büyükten küçüğe doğru sunulmaktadır. Advers reaksiyonlar klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası spontan raporlardan elde edilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek : İlaca karşı duyarlılık

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan : Baş dönmesi, sersemlik
Seyrek : Somnolans, tat bozukluğu

:Oküler rahatsızlık
:Bulanık görme, kuru göz, gözde kaşıntı, göz yaşında artma, oküler hiperemi
: Gözde ağrı, gözde ödem, astenopi, korneal birikme, konjunktival ödem, gözde anormal duyarlılık, gözlerde yabancı cisim hissi, göz akıntısı, gözde iritasyon
Seyrek : Korneal erozyon, korneada yara, korneal abrezyon, ön oda hücresi,
korneal epitelyumda bozukluk, keratit, blefarit, gözde alerji, görme bozukluğu, göz kapağında ödem, konjunktival bozukluk

Kardiyak hastalıklar:

Bilinmiyor: : Çarpıntı

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar:

Seyrek : burunda kuruluk, hapşırma

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın olmayan :Bulantı
Seyrek :Mide rahatsızlığı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan : Deride soyulma
Seyrek : Döküntü

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan : Sıcaklama hissi

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bu preparatın karakteristiğinden dolayı, bu ürünün oküler doz aşımında veya yanlışlıkla ağız yoluyla alınması halinde dahi hiçbir toksik etki beklenmemektedir.
ALOMIDE'in topikal olarak aşırı dozu, gözlerden ılık su ile uzaklaştırılmalıdır.
Topikal uygulamadan sonra doz aşımı olgusu bildirilmemiştir.
Kazaen 0.1 ila 10.0 mg lodoksamidin sistemik oral uygulanmasını takiben aşağıdaki istenmeyen etkiler oluşabilir: sıcaklık hissi, ateş basması, bulantı, kusma, terleme ve karın ağrısı. 3.0 ve 10.0 mg oral lodoksamidinle sistolik ve diastolik kan basıncında geçici yükselmeler gözlemlenmiştir, ancak kısa sürede kendiliğinden düzelmiştir. Oral doz sonrası diğer olası advers etkiler: baş ağrısı, sersemlik, bitkinlik ve yumuşak dışkılamadır.
Kazaen yutulursa, ilacın emilimi azaltılmaya çalışılmalıdır. Eğer aşırı doz 1 saat içinde alınmışsa lavaj veya aktif kömür ile tedavi düşünülmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grup: Göz ilaçları; dekonjestanlar ve antialerjikler; diğer antialerjikler.
ATC kodu: S01G X05.
Lodoksamid,

in vivoin vivo

çalışmalarla kanıtlanan bir mast hücresi stabilizatörüdür. Lodoksamid, reagin veya IgE ve antijen-aracılı reaksiyonlarla ilişkili kutanöz vasküler permeabilitedeki artışı inhibe eder.

İn vitro

çalışmalar, lodoksamidin kemirgen mast hücrelerini stabilize etme ve antijenle uyarılan histamin salınımını önleme yeteneğini göstermiştir.
Ayrıca, lodoksamid, diğer mast hücresi inflamatuvar mediyatörlerinin salınımını (örneğin, SRS-A, peptido-lökotrienler olarak da bilinen anafilaksinin yavaş etkili maddesi) önler ve eozinofil kemotaksisini inhibe etmektedir.
Lodoksamid,

in vitro

histamin salınımını, antijen uyarımıyla mast hücresi içine kalsiyum girişini önleyerek engeller. Lodoksamid instrinsik vazokonstriktör, antihistaminik, siklooksijenaz inhibisyonu veya diğer başka bir antiinflamatuvar aktiviteye sahip değildir.
Lodoksamidle uzun süreli tedavi (periyot aralıkları 180 günden 2 yıla kadar) taşiflaksi belirtisi göstermemiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

¹⁴C-lodoksamid'in dağılımı, 3 mg (50 ^Ci) oral lodoksamid dozu alan altı sağlıklı erişkin gönüllüde çalışılmıştır.

Emilim:

Uygulama yeri açısından (göze uygulanır) sistemik dolaşıma geçen miktarı çok küçük düzeydedir.

Dağılım:

On iki sağlıklı erişkin gönüllüde yürütülen bir çalışmada, 10 gün boyunca günde dört kez her bir göze bir damla topikal ALOMIDE uygulaması, 2.5 ng/ml saptama sınırında herhangi bir ölçülebilir lodoksamid plazma düzeyiyle sonuçlanmamıştır.

Biyotransformasyon:

Biyotransformasyon majör eliminasyon yolu olarak bulunmuştur. ¹⁴C-lodoksamid'in erkeklerdeki biyoyararlanımı %71 olup yaklaşık biyotransformasyona uğramış absorbe edilmiş ilacın %87' sidir. Lodoksamidin metabolik transformasyonu oksilamid gruplarının monoksamat ve diamine aşamalı olarak hidrolizi ile sonuçlanır. Diamin O-glukuronit veya O-sülfat konjugasyonu ile takip edilen başka bir hidroksilasyona maruz kalır. O-glukuronit veya O-sülfat metabolitleri vucüttan atılmış metabolitlerin %3 ve%5'ine tekabul eden monoksamat ve diamin ile birlikte biyotransformasyona uğrayan lodoksamid'in %79'u kadardır.

Eliminasyon:

Dozun büyük bölümü metabolit olarak idrarla atılmıştır, daha küçük bir kısmının da feçesle atıldığı görülmüştür. İdrarla atılımdan ¹⁴C-lodoksamid'in eliminasyon yarı ömrü 8.5 saat olarak hesaplanmıştır. Absorbe edilen dozun sadece %2.7'si idrarla değişmeden atılmaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Farklı hasta gruplarında bilinen önemli bir farmakokinetik değişiklik yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi çalışmalar, lodoksamid trometamol tavşan ve maymunlara yüksek oral dozlarda veya topikal uygulama ile uygulandığında önemli toksisitegöstermemiştir.
Üç in vitro ve bir in vivo çalışma genotoksisite mutajenik potansiyeli olmadığını kanıtlamıştır. Bir in vitro hücre transformasyon deneyinde, sadece çok yüksek konsantrasyonlarda (4000 ^.g/ml'den daha büyük) transforme olmuş fokus sayısında bazı artışlar göstermiştir.
Sıçan veya tavşanlarda 100 mg/kg/gün'e kadar oral uygulanan dozlarda üreme, gebelik, fötal veya çocuk gelişimi ile ilgili etki göstermemiştir.
Dişi veya erkek sıçanlarda lodoksamid trometamol ile uzun dönemli bir çalışma (iki yıl oral uygulama), 100 mg/kg/gün dozlarında (insanlardaki amaçlanan klinik dozdan 5000 kat daha fazla) hiçbir neoplastik ya da tümorojenik etki göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür
Mannitol
EDTA disodyum
Hidroksipropil metilselüloz
Sodyum sitrat monohidrat
Sitrik asit
Tiloksapol
Hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı),
Saf su

6.2 Geçimsizlikler

Spesifik bir geçimsizlik çalışması gerçekleştirilmemiştir.

6.3 Raf ömrü

24 ay.
Açıldıktan sonra 1 ay içinde kullanılmalıdır.

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Kullandıktan sonra şişeyi sıkıca kapatınız. Her kullanımdan sonra sıkıca kapatınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Emniyet halkalı polipropilen kapak ve düşük dansiteli polietilen damlalıklı şişeden oluşan (DROP-TAINER), kullanıcı tarafından ilk defa açılacağı garanti edilen plastik şişe.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir kullanma talimatı yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Alcon Laboratuvarları Ticaret A.Ş.
Kavacık Ticaret Merkezi Kavak Sok.
No: 18 B-Blok Kat: 1 34805 Kavacık-Beykoz / İstanbul Tel: (216) 425 68 70 Faks: (216) 425 68 80

8. RUHSAT NUMARASI

102/83

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 03.10.1997 Ruhsat yenileme tarihi: 14.03.2006

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

Sayfa 7/7