AMARYL nedir ve ne için kullanılır?

AMARYL 6 mg 30 tablet

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

AMARYL nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka AMARYL kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

AMARYL nasıl kullanılır?

AMARYL 6 mg 30 tablet

Uygun doz ve uygulama sıklığı

AMARYL Kullanım şekli

Çocuklarda AMARYL kullanımı

AMARYL 6 mg 30 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda AMARYL kullanımı

AMARYL 6 mg 30 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

AMARYL 6 mg 30 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda AMARYL kullanırsanız

AMARYL 6 mg 30 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

AMARYL 6 mg 30 tablet kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

AMARYL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AMARYL 6 mg 30 tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

AMARYL kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka AMARYL yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
AMARYL ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız AMARYL nasıl kullanılır ve AMARYL 6 mg 30 tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

AMARYL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AMARYL 6 mg 30 tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

AMARYL kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka AMARYL yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
AMARYL ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız AMARYL nasıl kullanılır ve AMARYL 6 mg 30 tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AMARYL 6 mg tablet

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Glimepirid

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat
Gün batımı sarısı FCF alüminyum lakı (El 10) Sodyum nişasta glikolat
Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Tablet
İki yüzü çentikli, biplanar, turuncu, oblong tablettir.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Kan şekeri düzeylerinin tek başına diyet, fiziksel egzersiz ve kilo kaybı ile yeterince kontrol edilemediği insüline bağımlı olmayan (Tip 2) diabetes mellitusta kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Prensip olarak AMARYL'in dozu istenen kan glukoz düzeyine göre ayarlanır. Glimepirid dozu istenen metabolik kontrolü elde etmek için yeterli olan en düşük doz olmalıdır.
AMARYL tedavisi sırasında kan ve idrardaki glukoz düzeyleri düzenli olarak ölçülmelidir. Buna ilave olarak glikozillenmiş hemoglobin düzeyinin de düzenli olarak ölçülmesi tavsiye edilmektedir.
Bir dozun alınmasının unutulması gibi hatalar, hiçbir zaman bunu takiben daha yüksek bir dozun alınması ile asla düzeltilmemelidir.
Bu gibi dozaj hatalarının (özellikle bir dozun atlanması veya bir öğünün atlanması gibi) üstesinden gelinmesi için alınacak önlemler veya bir dozun önerilen zamanda alınamaması gibi durumlarda ne yapılacağının doktor tarafından önceden hastaya açıklanması gerekir.
Başlangıç dozu ve doz ayarlaması:
Başlangıç dozu, günde bir kez 1 mg AMARYL'dir. Eğer gerekliyse, günlük doz artırılabilir.
Düzenli olarak kontrol edilen kan glukoz düzeylerine dayalı olarak, kademeli ve her kademe arasında 1-2 haftalık aralar olacak şekilde günlük doz 1 mg - 2 mg - 3mg - 4 mg - 6 mg - 8 mg'a kadar artırılabilir.
Diyabeti kontrol altında hastalarında doz aralığı:
Diyabeti kontrol altında olan hastalarda olağan günlük doz genellikle 1 ile 4 mg arasındadır. Günde 6 mg'dan daha yüksek dozlar sadece hastaların çok küçük bir kısmında etkilidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Dozların uygulama sıklığı, doktor tarafından hastanın güncel yaşam tarzı dikkate alınarak kararlaştırılmalıdır.
Normalde günde tek bir AMARYL dozu yeterlidir. Bu dozun kahvaltıdan hemen önce ya da kahvaltı sırasında alınması, -hiçbir şey yenmemişse- ilk ana öğünden hemen önce ya da öğün sırasında alınması önerilmektedir.
AMARYL alındıktan sonra öğün atlamamak çok önemlidir.
Diyabet kontrolü düzeldikçe, insüline duyarlılık artmaktadır; dolayısıyla tedavi ilerledikçe glimepirid ihtiyacı düşebilir. Hipoglisemiden kaçınmak için AMARYL tedavisinde zamanla doz azaltımı veya kesilmesi göz önünde bulundurulmalıdır.
Doz ayarlaması da:
• Hastanın ağırlığı değiştiğinde,
• Yaşam tarzı değiştiğinde,
• Hipoglisemiye veya hiperglisemiye karşı artmış bir duyarlığa neden olabilecek diğer faktörler ortaya çıktığında göz önüne alınmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4.).
Normalde AMARYL tedavisi uzun süreli bir tedavidir.

Uygulama şekli:

AMARYL tabletleri çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı ile (örneğin yarım bardak su) bütün olarak yutulmalıdır. AMARYL, yemeklerden kısa bir zaman önce veya yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Başka oral antidiyabetiklerden AMARYL'e geçiş: AMARYL ile diğer oral antidiyabetikler arasında kesin bir doz ilişkisi yoktur. AMARYL bu tip ajanların yerine kullanıldığı zaman, günlük başlangıç dozu 1 mg'dır. Bu durum bir diğer oral antidiyabetik ajanın maksimum dozundan olan geçişlerde bile uygulanır.
Daha önceki antidiyabetik ajanın etki süresi ve gücü göz önünde bulundurulmalıdır. İlaç alımına bir süre ara verilmesi, etkilerin birleşerek hipoglisemi riskini artırmasından kaçınmak için gerekli olabilir.
AMARYL, beta sitotropik olmayan, diğer oral antidiyabetiklerle kombine kullanılabilir.
Metformin ile birlikte kullanılması: Metformin veya glimepiridin günlük maksimum dozu ile yeterli kontrol sağlanamayan hastalarda, her iki oral antidiyabetik ajan ile kombine kullanım tedavisine başlanabilir. Glimepirid veya metformin dozu devam ettirilirken, kombine tedavi olarak alınacak olan glimepirid veya metformin en düşük doz ile başlanmalı ve daha sonra metabolik kontrol için gerekli olan doz, maksimum günlük dozu geçmeyecek şekilde, ayarlanmalıdır. Kombine tedavi yakın medikal gözlem altında uygulanmalıdır.
AMARYL ayrıca insülin ile birlikte de kullanılabilir.
İnsülin ile birlikte kullanılması: AMARYL'in günlük maksimum dozu ile yeterli kontrol sağlanamayan hastalarda, insülin ile kombine kullanım tedavisine başlanabilir. Glimepirid dozu devam ettirilirken, insülin tedavisine düşük dozla başlanır ve istenen metabolik düzey elde edilene kadar dozu ayarlanır. Kombine tedavi yakın medikal gözlem altında uygulanmalıdır.
İnsülinden AMARYL'e geçiş: İnsülin ile kan şeker regülasyonu sağlanan bazı Tip 2 diyabet hastalarında, istisnai olarak, AMARYL'e geçiş gerekebilir. Bu geçiş yakın medikal gözlem altında yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

AMARYL'in böbrek yetmezliğinde kullanıma ilişkin bilgiler sınırlıdır. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalar AMARYL'in kan şekerini düşürücü etkisine daha hassas olabilir (Bkz. Bölüm 5.2.).
AMARYL'in ciddi karaciğer ve böbrek bozukluğunda kullanımı kontrendikedir. Ciddi karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda uygun metabolik kontrolün sağlanması için insüline geçilmesi önerilir.

Pediyatrik popülasyon:

Glimepiridin 8 yaşın altındaki hastalarda kullanımı ile ilgili veri yoktur. 8-17 yaş arasındaki çocuklarda, glimepiridin monoterapi şeklinde kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır (Bkz. Bölüm 5.1. ve 5.2.). Güvenlilik ve etkililik ile ilgili mevcut veriler pediyatrik popülasyon için yeterli olmadığından, glimepiridin bu hasta grubunda kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon

Farmakokinetik parametreler kadın ve erkekte, aynı zamanda genç ya da yaşlı (65 yaş üstü) kişilerde değişiklik göstermez (Bkz. Bölüm 5.2.).

4.3. Kontrendikasyonlar

AMARYL aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
• Glimepiride, diğer sülfonilürelere veya sülfonamidlere veya bölüm 6.1'de verilen içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda
• Gebe kadınlarda
• Emziren kadınlarda
• AMARYL insüline bağımlı diabetes mellitus (Tip 1) (örn. Ketoasidoz öyküsü bulunan diyabetlilerin tedavisi)
• Diyabetik ketoasidoz
• Diyabetik prekoma veya koma tedavisi
• Ciddi böbrek veya karaciğer bozukluğu.
AMARYL'in ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda ve diyaliz tedavisi gören hastalarda kullanımıyla ilgili deneyim bulunmamaktadır. Ciddi karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda uygun metabolik kontrolün sağlanması için insüline geçilmesi önerilir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

AMARYL, yemeklerden kısa bir zaman önce veya yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Tedavinin ilk haftalarında hipoglisemi riski artabilir ve bu durum özellikle yakın takip yapılmasını gerektirebilir.
Hipoglisemiyi destekleyen faktörler:
- Hastanın iletişim isteksizliği ya da (yaşlı hastalarda daha sık olarak) yetersizliği,
- Beslenme yetersizliği, düzensiz öğün aralıkları veya öğün atlama,
- Fiziksel egzersiz ile karbonhidrat alımı arasında dengesizlik,
- Diyette değişiklikler,
- Alkol tüketimi, özellikle öğün atlama ile bir arada olan,
- Böbrek fonksiyon bozukluğu,
- Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu,
- AMARYL doz aşımı,
- Karbonhidrat metabolizmasını etkileyen kompanse edilmemiş belirli endokrin sistem bozuklukları veya hipoglisemi karşı düzenlemesi (tiroid fonksiyonlarının belirli bazı bozukluklarında ve ön hipofiz veya kortikoadrenal yetmezliği örneğindeki gibi),
- Belirli diğer bazı ilaçlarla birlikte uygulama (Bkz. Bölüm 4.5.)
- Herhangi bir endikasyon olmadığında AMARYL ile tedavi
AMARYL ile tedavi sırasında, kan ve idrar glukoz düzeylerinin düzenli takibi yapılmalıdır. Bunlara ek olarak, glikozile hemoglobin oranının saptanması da önerilir.
AMARYL ile tedavi sırasında, düzenli hepatik ve hematolojik takip (özellikle de lökosit ve trombosit takibi) yapılması gerekir.
Eğer hipoglisemi için bu gibi risk faktörleri mevcut ise, AMARYL'in dozajının ayarlanması veya tedavinin bütünüyle değiştirilmesi gerekebilir. Bu durum tedavi sırasında başka hastalığın ortaya çıkması veya hastanın yaşam tarzının değişmesi durumunda da geçerlidir. Hipoglisemi semptomları vücudun adrenerjik karşı düzenlemesine bağlı regülasyonu yansıtır ve hipogliseminin kademeli olarak meydana geldiği durumlarda hafif olabilir ya da hiç ortaya çıkmayabilir. Yaşlılarda otonom nöropati varsa ya da hasta birlikte beta-blokörler, klonidin, rezerpin, guanetidin veya diğer sempatolitik ilaçları kullanıyorsa, hipoglisemi semptomları hafif olabilir ya da hiç ortaya çıkmayabilir.
Hipoglisemi semptomları, derhal karbonhidrat (glukoz veya şeker) alımı ile hemen hemen her zaman istenen biçimde kontrol edilebilir.
Diğer sülfonilürelerden bilindiği üzere başlangıçta alman başarılı önlemlere rağmen, hipoglisemi tekrar ortaya çıkabilir. Bu nedenle hastanın yakın gözlem altında tutulması gerekir.
Şiddetli hipoglisemi acil tedaviyi, bir doktor tarafından takibi ve bazı durumlarda hastanede tedaviyi gerektirir.
İstisnai stres durumlarında (örneğin travma, cerrahi, ateşli enfeksiyonlar) kan glukozu regülasyonu bozulabilir ve iyi metabolik kontrolün sağlanması için geçici olarak insüline geçiş gerekli olabilir.
G6FD-eksikliği olan hastaların sülfonilürelerle tedavi edilmesi hemolitik anemiye neden olabilir. Glimepirid sülfonilüre sınıfına dahil olduğundan, G6FD-eksikliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunması ve bu hastalarda sülfonilüre sınıfından olmayan alternatif bir ilacın kullanımının düşünülmesi gerekir.
AMARYL'in içinde yardımcı madde olarak laktoz bulunur. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Ayrıca, bu ürün boyar madde olarak gün batımı sarısı FCF alüminyum lakı (E 110) içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

AMARYL ile elde edilen deneyimlere ve diğer sülfonilüreler hakkında bilinenlere dayanarak aşağıdaki etkileşimler göz önünde bulundurulmalıdır.
Glimepirid, sitokrom P450 2C9 (CYP2C9) tarafından metabolize edilir. Glimepirid, CYP2C9 indükleyicileri (örn. Rifampisin) veya inhibitörleri (örn. Flukonazol) ile birlikte uygulandığında bu durum dikkate alınmalıdır.
AMARYL'in kan glukozunu düşüren etkisinin artması (böylece örneğin hipoglisemi) aşağıdaki ilaçlarla alındığında oluşabilir.
İnsülin ve diğer oral antidiyabetikler, ADE inhibitörleri, anabolik steroidler ve erkek seks hormonları, kloramfenikol, kumarin deriveleri, siklofosfamid, disopiramid, fenfluramin, feniramidol, fibratlar, fluoksetin, guanetidin, ifosfamid, MAO inhibitörleri, mikonazol, flukonazol, paraaminosalisilik asit, pentoksifilin (yüksek doz parenteral), fenilbutazon, azapropazon, oksifenbutazon, probenesid, kinolonlar, salisilatlar, sülfinpirazon, klaritromisin, sülfonamid antibiyotikler, tetrasiklinler, tritokualin, trofosfamid, allopürinol, sempatolitikler.
AMARYL'in kan glukozunu düşüren etkisinin azalması, böylece kan glukozu seviyesinin yükselmesi aşağıdaki ilaçlarla alındığında oluşabilir.
Asetazolamid, barbitüratlar, kortikosteroidler, diazoksit, diüretikler, epinefrin (adrenalin) ve diğer sempatomimetikler, glukagon, laksatifler (uzun süreli kullanım sonrası), nikotinik asit (yüksek dozlarda), östrojenler ve progestojenler, fenotiyazinler, fenitoin, rifampisin, tiroid hormonları, salüretikler, tiroidi uyaran ajanlar, glukokortikoidler.
H2 antagonistleri, beta blokörler, klonidin ve rezerpin kan şekerini düşürücü etkinin artmasına ya da zayıflamasına yol açabilir.
Beta-blokörler, klonidin, guanetidin ve rezerpin gibi sempatolitik ilaçların etkisi altında, hipoglisemiye karşı adrenerjik karşı düzenleme (adrenerjik refleks) belirtileri azalmış olabilir ya da hiç olmayabilir.
Akut veya kronik alkol alımı, AMARYL'in kan şekerini düşürücü etkisini önceden tahmin edilemeyen bir biçimde artırabilir ya da zayıflatabilir.
Glimepiridle kumarin türevlerinin etkisi artabilir ya da azalabilir.
Safra asidi bağlayan reçineler: Kolesevelam glimepiride bağlanır ve gastroinstestinal sistemden glimepiridin emilimini azaltır. Glimepirid kolesevelamdan en az 4 saat önce alındığında etkileşmenin olmadığı gözlenmiştir. Bu nedenle glimepirid kolesevelamdan en az 4 saat önce uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Glimepiridin 8 yaşın altındaki hastalarda kullanımı ile ilgili veri yoktur. 8-17 yaş arasındaki çocuklarda, glimepiridin monoterapi şeklinde kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır (Bkz. Bölüm 5.1. ve 5.2.). Güvenlilik ve etkililik ile ilgili mevcut veriler pediyatrik popülasyon için yeterli olmadığından, glimepiridin bu hasta grubunda kullanımı önerilmez.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

Diyabetle ilgili risk:
Gebelik döneminde gözlenen anormal kan glukozu düzeyleri, daha yüksek doğumsal anomali ve perinatal mortalite insidansı ile ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle, teratojenik riski önlemek için gebelik döneminde kan glukozu düzeyleri yakından takip edilmelidir. Bu gibi durumlarda insülin kullanılması gerekir. Gebe kalmayı planlayan hastalar doktorlarını bilgilendirmelidir.
AMARYL, gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Aksi takdirde çocuklara zarar verme riski vardır. Bu hastalara insüline geçmeleri tavsiye edilir.

Laktasyon dönemi

Süte geçişi ile çocuklar tarafından alınma olasılığı ve zararını önlemek için AMARYL emziren anneler tarafından alınmamalıdır.
Eğer gerekliyse, AMARYL ile tedavi, emzirme sırasında durdurulmalıdır veya bu hastalarda insüline geçiş yapılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Sıçanlarda uygulanması neticesinde fertilite (üreme yeteneği), gebeliğin seyri veya doğum üstünde herhangi bir etki açığa çıkmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Özellikle tedavinin başlangıcında veya tedavide değişiklik yapıldığında, ya da AMARYL'in düzenli olarak alınmadığı durumlarda, hipo- veya hiperglisemiye bağlı olarak zihin kıvraklığı ve tepki verme yetenekleri bozulabilir.

Bu durum, araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.
Hastalar, araç kullanırken hipoglisemi ortaya çıkmaması için gereken önlemleri almaları konusunda uyarılmalıdır. Bu uyarı, hipogliseminin uyarıcı semptomları konusunda bilinçli olmayan veya çok sık hipoglisemi atağı geçiren hastalar için özellikle önemlidir. Bu durumda, araç ve makine kullanımının uygun olup olmadığı değerlendirilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıda sıralanan istenmeyen etkilerin sıklığına ilişkin bilgiler şöyle tanımlanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Kan tablosunda değişiklikler oluşabilir.
Seyrek: Trombositopeni, lökopeni, granülositopeni, agranülositoz, eritrositopeni, hemolitik anemi veya pansitopeni gelişebilir. Bunlar genellikle ilacın kesilmesiyle geri dönüşlüdür. Bilinmiyor: Pazarlama sonrası deneyiminde, trombosit sayısının 10.000/|al'in altına düştüğü ağır trombositopeni ve trombositopenik purpura bildirilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Lökositoklastik vaskülit; dispne, kan basıncında düşme ve bazen şokun eşlik ettiği ciddi reaksiyonlara ilerleyebilen hafif aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Bilinmiyor: Sülfonilüreler, sülfonamidler veya ilişkili ilaçlarla çapraz alerjik reaksiyon.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Hipoglisemi.
AMARYL'in kan şekerini düşürücü etkisinin sonucu olarak hipoglisemi meydana gelebilir ve diğer sülfonilürelerle ilgili olarak bilinenlere dayanılarak hipoglisemi uzayabilir.
Olası hipoglisemi semptomları arasında; baş ağrısı, aşırı açlık, bulantı, kusma, halsizlik, uyku hali, uyku bozukluğu, huzursuzluk, saldırganlık, konsantrasyon bozukluğu, dikkat ve reaksiyonda bozulma, depresyon, konfüzyon, konuşma ve görme bozuklukları, afazi, tremor, paraziler, duyu bozuklukları, baş dönmesi, güçsüzlük, otokontrol kaybı, deliryum, serebral konvülziyonlar, somnolans ve bilinç kaybı sayılabilir. Bu durum yüzeyel solunum, bradikardi ve koma durumuna kadar gidebilir.
Ayrıca, terleme, ıslak deri, anksiyete, taşikardi, hipertansiyon, çarpıntı, anjina pektoris ve kardiyak aritmiler gibi adrenerjik karşı düzenleme (refleks) belirtileri olabilir.
Ağır hipoglisemik atağının klinik tablosu inme tablosuna benzeyebilir.
Bu semptomlar, hipoglisemi düzeltildiğinde hemen hemen her zaman ortadan kalkar.

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Özellikle tedavinin başlangıcında, kan şekeri düzeylerindeki değişikliğe bağlı olarak geçici görme bozukluğu görülebilir. Bunun nedeni kan glukoz düzeyine bağımlı olarak lensin şişkinliğinde ve buna bağlı olarak kırma indeksinde geçici bir değişim olmasıdır.

Gastrointestinal hastalıklar

Çok seyrek: Nadiren tedavinin kesilmesine neden olabilen bulantı, kusma, midede baskı veya doluluk hissi, karın ağrısı ve ishal gibi gastrointestinal bozukluklar oluşabilir.

Hepato-biliyer hastalıklar

Çok seyrek: Hepatik fonksiyon bozukluğu (örn. kolestaz ve sarılıkla birlikte), hepatit ve karaciğer yetmezliği.
Bilinmiyor: Karaciğer enzimlerinde yükselme.

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

Bilinmiyor: Kaşıntı, döküntü, ürtiker, alerjik vaskülit ve ışığa duyarlılık gibi alerjik veya psödoalerjik reaksiyonlar oluşabilir. Böyle hafif reaksiyonlar dispne, kan basıncında düşme ile ciddi reaksiyonlara dönebilir ve bazen şoka kadar ilerleyebilir. Ürtiker olayında derhal bir doktora bilgi verilmelidir.

Araştırmalar

Çok seyrek: Serum sodyum konsantrasyonunda azalma.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir

(

: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozun alınmasını takiben, 12-72 saat içinde hipoglisemi ortaya çıkabilir ve başlangıçtaki iyileşmeden sonra tekrarlayabilir. Semptomlar, aşırı doz alımından sonraki 24 saat içinde görülmeyebilir. Genel olarak, hastanede takip önerilir. Bulantı, kusma ve epigastrik ağrı ortaya çıkabilir. Hipoglisemiye genellikle, huzursuzluk, titreme, görme bozuklukları, koordinasyon sorunları, uykusuzluk, koma ve konvülziyonlar eşlik edebilir.
Glimepiridin akut doz aşımının yanı sıra çok yüksek dozda glimepirid ile uzun süreli tedavi yapılması, ciddi ve hayatı tehdit eden hipoglisemiye neden olabilir.
AMARYL ile bir doz aşımı olduğu anlaşıldığında gecikmeden bir doktora haber verilmesi gerekir. Doz aşımı durumunun tedavisi sorumluluğu bir doktor tarafından üstlenilmediyse, hastanın derhal-tercihan glukoz formunda- şeker alması gerekir.
Hastadaki tehlikenin geçtiğinden doktor emin olana kadar, dikkatli takip esastır. Başlangıçtaki düzelmeyi takiben, hipogliseminin yeniden oluşabileceği hatırdan çıkarılmamalıdır.
Yalnızca koruyucu bir tedbir olarak bile olsa, bazen hastaneye başvurulması gerekebilir. Bilinç kaybı veya diğer ciddi nörolojik bozuklukların belirtileriyle seyreden önemli doz aşımı veya ciddi reaksiyonlar tıbbi acil durum olarak kabul edilir ve derhal tedaviyi ve hastaneye başvurulmasını gerektirir.
Örneğin, eğer hastanın bilinci kapalıysa intravenöz yolla konsantre glukoz çözeltisinin uygulanması gerekir (erişkinler için örneğin, %20'lik çözeltiden 40 mİ. uygulanarak başlanabilir). Alternatif olarak erişkinlerde, subkütan, i.v. veya i.m. yolla 0.5-1 mg dozda glukagon uygulanması da düşünülebilir.
Özellikle AMARYL'in bebekler ve küçük çocuklarda kazara alınmasına bağlı hipoglisemi tedavi edilirken, tehlikeli hiperglisemi meydana getirme olasılığından kaçınmak için, verilen glukoz dozu dikkatli olarak kontrol edilmelidir. Kan şekeri yakından izlenmelidir.
Eğer hayatı tehdit edecek kadar büyük miktarda AMARYL yutulmuşsa, bu hastada detoksifikasyon gerekir (örn. gastrik lavaj ve tıbbi aktif kömür).
Akut glukoz replasmanı tamamlandıktan sonra, hipogliseminin tekrar oluşmamasını sağlamak için genellikle, daha düşük konsantrasyonda intravenöz glukoz infüzyonu vermek gerekir. Hastanın kan glukoz düzeyi en az 24 saat süreyle dikkatle takip edilmelidir. Seyri uzayan ciddi vakalarda hipoglisemi durumu ya da tekrar hipoglisemi oluşması tehlikesi birkaç gün süreyle devam edebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oral kan şekerini düşüren ilaçlar - Sülfonamidler, üre türevleri ATCkodu: A10BB12
Sağlıklı bireylerde minimum etkili oral doz yaklaşık 0.6 mg'dır. Glimepiridin etkisi doza-bağımlıdır ve yeniden türetilebilir. Akut fiziksel egzersize verilen fizyolojik yanıt, yani insülin salgılanmasında azalma glimepirid altındayken hala mevcuttur.
İlacın, bir öğünden hemen önce veya 30 dakika önce verilmesi durumunda etkisinde önemli bir fark bulunmamıştır. Diyabetli hastalarda tek bir dozla 24 saat süre boyunca iyi metabolik kontrol elde edilebilir. Kaldı ki, yapılan bir klinik çalışmada, böbrek yetmezliği bulunan (kreatinin klerensi 4 ile 79 m/dak. arasında) 16 hastadan 12'sinde, iyi metabolik kontrol elde edilmiştir.
Her ne kadar glimepiridin hidroksi metaboliti sağlıklı gönüllülerde serum glukozunda küçük ancak anlamlı bir düşüşe yol açtıysa da, bu toplam ilaç etkisinin sadece çok önemsiz bir kısmından sorumludur.
Metformin ile kombine tedavi: Glimepirid veya metforminin maksimum dozuyla uygun kontrol sağlanamayan hastalarda, bu iki oral antidiyabetik ajanın kombine tedavisi başlatılabilir. Metabolik kontrolde bu tıbbi ürünlerin tek başına kullanımıyla elde edilen düzelmeye nispeten, kombinasyon tedavisiyle elde edilen düzelme, iki çalışma ile doğrulanmıştır.
İnsülin ile kombine tedavi: Glimepiridin maksimum dozuyla uygun kontrol sağlanamayan hastalarda, birlikte insülin tedavisi başlatılabilir. Yapılan iki çalışmada, bu kombinasyonla metabolik kontrolde elde edilen düzelme, tek başına insülin ile elde edilenle aynı bulunmuştur; ancak kombinasyon tedavisinde daha düşük bir ortalama insülin dozuna ihtiyaç duyulmuştur.

Etki mekanizması

Hem sağlıklı gönüllülerde, hem Tip 2 diabetes mellituslu hastalarda fonksiyon gören pankreas beta hücrelerinden insülin salınımım uyararak kan glukoz konsantrasyonlarını düşürür. Bu etki temel olarak pankreastaki beta hücrelerinin fizyolojik glukoz uyarısına yanıt verme özelliğinin artmasına bağlıdır. Hayvanlara ve sağlıklı gönüllülere düşük dozda glimepirid dozu uygulanmasıyla glibenklamide oranla daha düşük miktarda insülin salgılanmasına neden olmakla beraber, kan glukozunda ona eşdeğer düşme elde edilir. Bu olgu glimepiridin pankreas dışı (insülin duyarlığını arttırıcı ve insülini taklit edici) etkilerinin bulunduğuna işaret eder.
Bundan başka, diğer sülfonilürelere kıyasla, glimepiridin kardiyovasküler sistem üstündeki etkileri daha azdır. Trombosit agregasyonunu azaltır (hayvanlarda ve in vitro elde edilen veriler), aterosklerotik plak oluşumunda önemli derece azalma olmasına yol açar (hayvanlarda elde edilen veriler).
İnsülin salgılanması: Sülfonilüreler gibi glimepirid de beta hücre zarında bulunan ATP'ye duyarlı potasyum kanallarıyla etkileşerek insülin salgılanmasını düzenler. Diğer sülfonilürelerden farklı olarak, glimepirid spesifik olarak beta hücre zarında bulunan 65 kDa'luk bir proteine bağlanır. Glimepirid ile bağlandığı protein arasında bu etkileşim ATP'ye duyarlı potasyum kanallarının açık veya kapalı olması ihtimalini belirler.
Glimepirid potasyum kanallarını kapatır. Bu beta hücrelerinin depolarizasyonuna neden olur ve voltaja duyarlı kalsiyum kanallarının açılması ve hücrenin içine doğru kalsiyum akışı olmasıyla neticelenir. Sonuçta hücre içi kalsiyum konsantrasyonundaki yükselme ekzositoz yoluyla insülinin salgılanmasını aktive eder.
Glimepirid, glibenklamide göre, bağlandığı proteinle çok daha hızla etkileşir ve ayrılır. Bağlandığı protein ile glimepiridin bu yüksek etkileşim özelliğinin, sahip olduğu belirgin glukoza duyarlılaştırıcı etkisinden ve beta hücrelerini duyarsızlaşmadan ve erken tükenmeden koruyucu etkisinden sorumlu olduğu kabul edilmektedir.
İnsülin duyarlılığını arttırıcı etkisi: Glimepirid, insülinin periferde glukozun alınması (uptake) şeklindeki normal etkisini arttırır (insan ve hayvanlardan elde edilen veriler).
İnsülini taklit edici etkileri: Glimepirid, insülinin periferde glukozun alınması ve karaciğerden glukoz salınması şeklindeki etkilerini taklit eder.
Periferde glukozun alınması, kas ve yağ hücrelerinin içine taşınması yoluyla gerçekleşir. Glimepirid kas ve yağ hücrelerinin plazma zarlarında bulunan glukoz taşıyıcı moleküllerin sayısını doğrudan arttırır. Glukozun hücre içine doğru akışının bu şekilde artması glikozilfosfatidilinozitol'a özgü fosfolipaz C'nin aktivasyonuna neden olur. Sonuç olarak, cAMP düzeyleri azalır ve bu da protein kinaz A'nin aktivitisinin azalmasma yol açar. Bunun neticesinde glukoz metabolizmasında uyarılma meydana gelir.
Glimepirid glukoneogenezi inhibe eden fruktoz-2,6-bifosfatın konsantrasyonunu arttırarak, karaciğerden glukoz salgılanmasını baskılar.
Trombosit agregasyonu ve aterosklerotik plak oluşumu üstündeki etkileri: Glimepirid in vitro ve in vivo koşullarda trombosit agregasyonunu azaltır. Bu etki muhtemelen siklooksijenazın selektif inhibisyonunun bir sonucudur. Siklooksijenaz, önemli bir endojen trombosit agregasyon faktörü olan tromboksan A'nın oluşumundan sorumludur.
Glimepirid hayvanlarda aterosklerotik plak oluşumunu önemli ölçüde azaltır. Bunun altında yatan mekanizma hala açıklanmayı beklemektedir.
Kardiyovasküler etkiler: Sülfonilüreler ayrıca ATP'ye duyarlı potasyum kanallarını aracılığıyla (yukarıya bakınız) kardiyovasküler siste

mi

etkiler. Geleneksel sülfonilürelerle kıyaslandığında, glimepirid kardiyovasküler sistem üstünde önemli ölçüde daha az etkiye sahiptir (hayvanlardan elde edilen veriler). Bu etki ATP'ye duyarlı potasyum kanalının bağlayıcı proteiniyle özel biçimde etkileşimi ile açıklanabilir.

Klinik çalışmalar

Pediyatrik popülasyon
Tip 2 diyabetli (yaşı 8 ile 17 arasında değişen) 285 çocukta 24 hafta süreli, aktif kontrollü bir klinik çalışma (günlük 8 mg'a kadar glimepirid veya günlük 2000 mg'a kadar metformin) yürütülmüştür Hem glimepirid hem de metformin ile başlangıç HbAı_c değerine kıyasla anlamlı bir düşüş elde edilmiştir, (glimepirid -0.95 (SH 0.41); metformin -1.39 (SH 0.40)). Bununla birlikte glimepirid, başlangıç HbAı_c değerindeki ortalama değişiminde metformine eşdeğer etkinlik kriterine ulaşamamıştır. Tedaviler arasında metformin lehine %0.44'lük bir fark saptanmıştır. Farkın %95 güven aralığının üst sınırı, eşit etkinlik sınırının %0.3'ünün altında değildir.
Tip 2 diabetes mellituslu erişkinlere kıyasla, glimepirid tedavisini takiben çocuklarda yeni herhangi bir güvenlilik sorunu bildirilmemiştir. Pediyatrik hastalarda uzun süreli etkililik ve güvenlilik ile ilgili veri bulunmamaktadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Glimepiridin mutlak biyoyararlanımı tamdır.

Emilim:

Gıda aliminin absorbsiyon üzerine anlamlı bir etkisi yoktur. Oral alımdan sonra maksimum serum konsantrasyonlarına yaklaşık olarak 2.5 saatte ulaşılır (4 mg günlük dozun çoklu kullanımı sırasında, 309 ng/ml).

Dağılım:

Glimepirid, albumin dağılım hacmi ile hemen hemen eşit olan son derece düşük bir dağılım hacmine (yaklaşık 8.8 litre), yüksek proteine bağlanma oranına

( >%

99) ve düşük bir klerense sahiptir (yaklaşık 48 ml/dakika). Çoklu doz şartlarında serum konsantrasyonları için ortalama serum yarılanma ömrü yaklaşık 5-8 saattir. Yüksek dozlar kullanıldıktan sonra yanlanma ömründe hafif bir uzama bildirilmiştir.

Biyotransformasvon:

Glimepirid, vücutta tamamen metabolize olur. İki majör metaboliti siklohekzil hidroksi metil (Mİ) ve karboksil'dir (M2). Sitokrom P450 2C9, glimepiridin Ml'e biyotransformasyonunda yer alır. Anlamlı bir birikim görülmez.

Eliminasvon:

Radyoaktif maddeyle işaretlenmiş glimepiridin tek bir dozunun alimim takiben idrarda % 58 ve feçeste % 35 radyoaktivite saptanmıştır. İdrarda değişmemiş madde bulunmamıştır. Muhtemelen karaciğer metabolizması (majör enzim CYP2C9) neticesinde ortaya çıkan iki metaboliti, hidroksi türevi ve karboksi türevi şeklinde hem idrarda, hem feçeste tespit edilmiştir. Glimepiridin oral uygulanmasından sonra bu metabolitlerin terminal yarılanma ömürleri sırasıyla 3-6 saat ve 5-6 saat'tir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Doz ile hem C_mak_s hem EAA (zaman/konsantrasyon eğrisinin altında kalan alan) arasında doğrusal bir ilişki vardır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Tek bir günlük doz ile multipl (çoklu) günlük doz kullanımının karşılaştırılması sonucunda, farmakokinetik özelliklerde anlamlı bir fark tespit edilmemiştir. Aynı kişideki değişkenlik de (birey içi değişkenlik) düşük bulunmuştur.
Diyabeti olmayan 5 hastada safra kanalı cerrahisinden sonra incelenen farmakokinetik özelliklerin sağlıklı kişilerle benzer olduğu gözlenmiştir.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğu bulunan 15 hastada yapılan, açık etiketli bir tek-doz çalışmasında, ortalama kreatinin klerensi (CL_cr) düzeyleri farklı olan 3 hasta grubuna glimepirid (3 mg) uygulanmıştır. (Grup I, CL_cr = 77.7 mL/dak., n = 5), (Grup II, CL_cr = 27.4 mL/dak. n = 3) ve (Grup III, CL_cr = 9.4 mL/dak., n = 7). 3 grupta da glimepiridin iyi tolere edildiği bulunmuştur. Kreatinin klerensi düşük olan hastalarda glimepirid klerensinde bir artış eğilimi ile ortalama serum konsantrasyonlarında ise bir düşüş eğilimi görülmüştür. Bu muhtemelen proteine bağlanma daha düşük olduğu için, ilacın daha hızlı eliminasyonundan kaynaklanmaktadır. İki metabolitinin böreklerden eliminasyonu bozulmuştur.
Böbrek bozukluğu olan Tip 2 diyabetli 16 hastada yapılan çoklu-doz titrasyon çalışmasında 3 ay süreyle, 1-8 mg arasında değişen günlük doz kullanılmıştır. Elde edilen sonuçlar, tek doz uygulanmasından sonra gözlenen sonuçlarla uyumludur. Kreatinin klerensi 22 mL/dak.'dan düşük olan bütün hastalarda, yalnızca günlük 1 mg doz ile glukoz düzeylerinde yeterli kontrolü elde etmiştir. Genel olarak, bu gibi hastalarda ilave bir birikme riskinin olmadığı kabul edilmiştir.
Glimepiridin diyaliz yapılmaya uygun olup olmadığı bilinmemektedir.

Cinsiyet:

Farmakokinetik özellikler kadınlarda ve erkeklerde benzerdir.

Yaslılar:

Farmakokinetik özellikler genç ve yaşlı (65 yaş üstü) hastalarda benzerdir.

Pediyatrik hastalar:

Tip 2 diyabetli 30 pediyatrik hastada (10-12 yaşlarında 4 çocuk ve 12-17 yaşlarında 26 çocuk), 1 mg'lık tek bir glimepirid dozunun, farmakokinetik özelliklerini, güvenliliğini ve tolere edilebilirliğini inceleyen bir tokluk çalışmasında, ortalama EAA(o-_son), C_mak_s. ve

b/₂

değerlerinin daha önceden erişkinlerde gözlenenle benzer olduğu gösterilmiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Kronik toksisite
Sıçanlarda, farelerde ve köpeklerde yapılan subkronik ve kronik toksisite çalışmalarında serum glukozunda bir düşüş ve yanı sıra pankreasın beta hücrelerinde bir degranülasyon olduğu bildirilmiştir. Prensip olarak bu değişikliklerin geri dönüşümlü olduğu gösterilmiştir ve farmakodinamik etkisinin belirtisi olduğu düşünülmüştür. Köpeklerde yapılan bir kronik toksisite çalışmasında, en yüksek dozu (vücut ağırlığının kilogramı başın

KULLANMA TALİMATI

AMARYL 6 mg tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Glimepirid

• Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, sodyum nişasta glikolat, povidon 25000, mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat ve boyar madde olarak günbatımı sarısı FCF alüminyum lakı (El 10).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AMARYL nedir ve ne için kullanılır?

2. AMAR YL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AMARYL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AMARYL'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. AMARYL nedir ve ne için kullanılır?

AMARYL oral olarak alınan aktif kan şekeri düşürücü bir ilaçtır. Sülfonilüre adı verilen kan şekerini düşürücü ilaç grubuna ait bir ilaçtır.
AMARYL pankreasınızdan salgılanan insülin miktarını arttırarak etki eder. Daha sonra insülin kan şekerini düşürür.
AMARYL'in içinde glimepirid etkin maddesi bulunur. 1 tablet içinde 6 mg etkin madde vardır. AMARYL'in ayrıca 1 mg, 2 mg, 3 mg ve 4 mg glimepirid etkin maddesi içeren diğer dozajları da mevcuttur.
AMARYL 6 mg tablet 30 ve 90 adet tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. AMARYL, diyet, egzersiz ve kilo verilmesi yoluyla kan şekeri düzeyinin kontrol altına alınamadığı, insüline bağımlı olmayan şeker hastalığının tipinin (Tip 2 diyabet) tedavisinde kullanılır.

2. AMARYL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler AMARYL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Glimepirid veya diğer sülfonilüreler (glibenklamid gibi kan şekerini düşürmek için kullandığınız ilaçlar) veya sülfonamidler (sülfametoksazol gibi bakteriyel enfeksiyonlar için ilaçlar) veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı (bakınız: Yardımcı maddeler) alerjiniz varsa,
• İnsüline bağımlı olan şeker hastalığınız (Tip 1 diyabet) varsa,
• Şeker hastalığınıza bağlı olarak ketoasidoz denen bir durum yaşıyorsanız (bu durum şeker hastalığının bir komplikasyonudur; kandaki asit seviyeniz yükselir ve halsizlik, hasta hissetme, bulantı, sık idrara çıkma ve kas tutukluğu gibi belirtileriniz olabilir),
• Diyabetik komadaysanız,
• Şiddetli böbrek rahatsızlığınız varsa,
• Şiddetli karaciğer rahatsızlığınız varsa,
Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, bu ilacı almayınız. Eğer emin değilseniz, AMARYL'i almadan önce doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.

AMARYL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Kaza, ameliyat, ateşli bir hastalık veya sizde stres yaratan herhangi bir durumu yeni yaşamışsanız ve henüz iyileşme dönemindeyseniz, tedavinizde geçici değişiklik gerekebileceğinden doktorunuza bilgi veriniz.
• Ciddi karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa,
AMARYL'i almadan önce eczacınıza veya doktorunuza danışınız.
• Sizde glukoz-6-fosfat dehidrogenaz adlı bir enzim eksikliği varsa (böyle bir durumda kanındaki hemoglobin seviyesi düşebilir, kırmızı kan hücreleri parçalanabilir ve hemolitik anemi gelişebilir.
• AMARYL'in 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımıyla ilgili etkililik ve güvenlilik bilgileri yetersizdir. Bu nedenle bu hastalarda kullanımı tavsiye edilmez.

Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) hakkında önemli bilgiler

AMARYL alırken kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) yaşayabilirsiniz. Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) hakkında ilave bilgiler için aşağıya bakınız.

Aşağıdaki faktörler kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) yaşama riskinizi arttırabilir:

• Yetersiz beslenme, düzensiz öğün aralıkları, atlanan veya geciken öğünler, bir dönem aç kalmak,
• Diyette değişiklik yapmanız,
• Almanız gerekenden daha fazla AMARYL kullanmanız,
• Böbrek işlevlerinizde bozulma olması,
• Karaciğer işlevlerinizde ciddi bozulma olması,
• İç salgı bezleriyle ilgili bozuklukların (tiroid bezi, hipofiz ve böbrek üstü bezi bozuklukları) olması,
• Alkol tüketmeniz (özellikle öğün atladığınızda),
• Belirli diğer ilaçları AMARYL ile birlikte almanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” kısmına bakınız),
• Fiziksel egzersizi arttırıp, yeterince gıda almamanız veya normalden daha düşük karbonhidrat almanız.

Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) durumu kendini aşağıdaki belirtilerle gösterebilir:

_ Aşırı açlık hissi, baş ağrısı, bulantı, kusma, tembellik, uyuklama hali, uyku bozukluğu, huzursuzluk, saldırganlık, konsantrasyon bozukluğu, dikkat ve reaksiyon vermede bozulma, çökmüş ruh durumu (depresyon), bilinç bulanıklığı (konfüzyon), konuşma ve görme bozuklukları, sarsaklık, otokontrol kaybı, kısmi felç, duyu bozuklukları, baş dönmesi, çaresizlik.
Aşağıdaki belirtiler de görülebilir:
_ Terleme, nemli cilt, endişe hali, kalp atım sayısının artması, çarpıntı, kan basıncının artması, komşu vücut bölgelerine yayılabilen, göğüste ani ve şiddetli ağrı (anjina pektoris ve kardiyak aritmi), kalp atımında düzensizlikler.
Eğer kan şekeri düzeyi düşmeye devam ederse, aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir:
• Zihin bulanıklığı (deliryum), kasılma gelişmesi (konvülziyon), kendi kontrolünü kaybetme, yüzeysel soluk alıp verme, kalp atım hızının düşmesi. Bilinç kaybı olabilir. Ciddi kan şekeri düşüklüğü, bir felç tablosuna benzeyebilir.

Hipoglisemi tedavisi

Vakaların çoğunda kan şekeri düşüklüğüne bağlı belirtiler, şekerli bir gıda veya içecek almanızla (kesme şeker, şekerli meyve suyu, şekerli çay gibi) hızla kaybolur.
Bu nedenle her zaman yanınızda şekerli bir gıda (kesme şeker) bulundurunuz. Yapay tatlandırıcılar etkili değildir.
Eğer şeker aldığınız halde belirtileriniz geçmezse veya tekrarlarsa, doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz.

Laboratuvar testleri

Kanınızdaki ve idrarınızdaki şeker düzeyi düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Doktorunuz ayrıca kan hücrelerinizin seviyesini izlemek ve karaciğer işlevlerinizi denetlemek için sizden bazı kan testleri yaptırmanızı da isteyebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AMARYL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkol alımı AMARYL'in kan şekeri düşürücü etkisini öngörülmeyecek şekilde arttırabilir veya azaltabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMARYL'i hamilelik sırasında kullanmayınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Hamilelik sırasında kan şekeri düzeyinde görülen anormallikler, bebekte doğuştan anomali veya doğum öncesinde/sonrasında ölüm riskini artırabilir. Bu nedenle hamileliğiniz süresince kan şekeri düzeylerinizi sık sık kontrol ediniz. Kan şekeri düzeyleriyle ilgili sorunlar görülmesi halinde, doktorunuz insülin kullanmanızı önerebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMARYL süte geçebilir. Emzirme sırasında AMARYL kullanmayınız.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Kanınızdaki şeker düzeyinin düşük (hipoglisemi) veya yüksek (hiperglisemi) olması, konsantrasyon ve reaksiyon verme yeteneğinizi bozabilir veya bunların bir sonucu olarak görme problemi gelişir. Bunun kendinizi veya başkalarını tehlikeye atabileceğini aklınızda bulundurunuz (örn. Araç ve makine kullanırken).
Eğer,
• Sık sık kan şekeri düşüklüğü yaşıyorsanız,
• Kendinizde kan şekeri düşüklüğünü gösteren belirtileri tanıyamıyorsanız, ya da bu belirtiler sizde ortaya çıkmıyorsa, araç veya makine kullanıp kullanamayacağınızı doktorunuza danışınız.

AMARYL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AMARYL'in içinde yardımcı madde olarak laktoz bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerleri tolere edemediğiniz söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Boyar madde olarak kullanılan günbatımı sarısı alüminyum lakı (El 10) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıda sıralanan ilaçlar AMARYL'in kan şekerini düşürücü etkisini arttırabilir ve kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) riskine yol açabilir:
_ Şeker hastalığının tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (insülin veya metformin gibi)
_ Ağrı ve inflamasyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (fenilbutazon, azopropazon, oksifenbutazon ve aspirin-benzeri ilaçlar)
_ İdrar yollarındaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (uzun etkili sülfonamidler gibi)
_ Bakteri veya mantarların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (tetrasiklinler, kloramfenikol, flukonazol, mikonazol, kinolonlar, klaritromisin)
_ Kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (varfarin gibi kumarin türevleri)
_ Kas gelişimini destekleyen ilaçlar (anabolik ilaçlar)
_ Erkek cinsiyet hormonu yerine koyma tedavisinde kullanılan ilaçlar _ Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (fluoksetin, MAO-inhibitörleri)
_ Yüksek kolesterol düzeylerini düşüren ilaçlar (fibratlar)
_ Yüksek tansiyon için kullanılan ilaçlar (Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim İnhibitörleri)
_ Gut hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar (allopürinol, probenesid, sülfinpirazon)
_ Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (siklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid)
_ Kilo kaybedilmesi için kullanılan ilaçlar (fenfluramin) _ Kan dolaşımını düzenlemek için kullanılan ilaçlar; damar içine yüksek doz verilerek kullanıldığında (pentoksifilin)
_ Saman nezlesi gibi alerjik durumların tedavisinde kullanılan ilaçlar (tritokualin)
_ Yüksek tansiyon, prostat şikayetleri ve kalp yetmezliği gibi durumların tedavisinde kullanılan, sempatolitikler adı verilen ilaçlar
Aşağıda sıralanan ilaçlar AMARYL'in kan şekerini düşürücü etkisini azaltabilir ve kan şekeri yüksekliği (hiperglisemi) riskine yol açabilir:
_ Kadın cinsiyet hormonu içeren ilaçlar (östrojenler, progestojenler)
_ Yüksek tansiyonu tedavi etmek için kullanılan idrar söktürücüler (tiyazid diüretikler)
_ Tiroid bezini uyaran ilaçlar (levotiroksin gibi)
_ Alerji ve iltihap tedavisinde kullanılan ilaçlar (glukokortikoidler)
_ Ciddi ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (klorpromazin ve diğer fenotiyazin türevleri)
_ Kalp atım sayısını arttırmak için veya astım, burun tıkanıklığı, öksürük ve soğuk algınlığını tedavi etmek, kilo kaybetmek için kullanılan ya da yaşamı tehdit eden acil durumlarda kullanılan ilaçlar (adrenalin ve sempatomimetikler)
_ Yüksek kolesterol düzeylerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (nikotinik asit)
_ Kabızlık tedavisinde kullanılan ilaçlar, uzun süreli kullanıldığında (laksatifler)
_ Sara nöbetlerini önlemek için kullanılan ilaçlar (fenitoin)
_ Sinirlilik ve uyku bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (barbitüratlar)
_ Göz içi basıncının artmasının tedavisinde kullanılan ilaçlar (asetazolamid)
_ Yüksek tansiyon tedavisinde veya kan şekerini düşürmek için kullanılan ilaçlar (diazoksid)
_ Tüberküloz gibi enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (rifampisin)
_ Ciddi kan şekeri düşüklüğünün tedavisinde kullanılan ilaçlar (glukagon)
_ Kan kolesterol düzeyinin düşürülmesinde kullanılan safra asidi bağlayan reçineler (kolesevelam) (etkinliğinin azalmaması için, AMARYL'i kolesevelamdan en az 4 saat önce kullanınız).
Aşağıda sıralanan ilaçlar AMARYL'in kan şekerini düşürücü etkisini azaltabilir ve arttırabilir:
_ Mide ülserlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (H2 antagonistleri)
_ Yüksek tansiyon veya kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan beta-blokörler, klonidin, guanetidin ve rezerpin gibi ilaçlar. Bu ilaçlar kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) belirtilerinin gizlenmesine de yol açabilir. Bu ilaçları alırken özel dikkat gereklidir.
AMARYL aşağıdaki ilacın etkisini arttırabilir veya zayıflatabilir:
• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (varfarin gibi kumarin türevleri)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AMARYL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman doktorunuzun tam size söylediği gibi alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AMARYL'in dozu ihtiyacınıza, koşullarınıza, kan ve idrardaki şeker testlerinin sonuçlarına bağlıdır ve doktorunuz tarafından belirlenir. Doktorunuzun reçeteye yazdığından daha fazla tablet almayınız.
• AMARYL'in olağan başlangıç dozu günde 1 kez, 1 mg'lık tablettir.
• Eğer gerekliyse, doktorunuz dozu 1-2 haftalık tedavi döneminden sonra arttırabilir.
• Önerilen maksimum günlük AMARYL dozu 8 mg'dır.
• AMARYL'in tavsiye edilen en yüksek dozu ile yeterli kontrol sağlanamazsa, glimepirid ile metformin veya glimepirid ile insülinden oluşan bir kombinasyon tedavisi başlatılabilir. Böyle bir durumda doktorunuz sizin için uygun olan glimepirid, metformin veya insülin dozunu bireysel olarak tespit edecektir.
• Eğer vücut ağırlığınız değişirse veya yaşam tarzınızda değişiklik olursa ya da stres yaratan bir durum içindeyseniz, bunlar AMARYL dozunun değiştirilmesini gerektirebilir; bu yüzden doktorunuza bilgi veriniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• AMARYL ağızdan alınır.
• Bu ilacı günün ilk öğününden (genellikle kahvaltı) hemen önce veya öğün sırasında ağızdan alınız. Eğer kahvaltı etmediyseniz, ilacı doktorunuzun reçeteye yazdığı saatte almanız gerekir. AMARYL'i alırken herhangi bir öğün atlamamanız önemlidir.
Tabletleri en az yarım bardak suyla birlikte, bütün halinde ezmeden ve çiğnemeden yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

AMARYL'in 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliği durumunda dikkatli kullanılması gerekir.

Eğer AMARYL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMARYL kullandıysanız:

AMARYL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMARYL kullandıysanız, kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) tehlikesi vardır. Kan şekeri düşüklüğü 12-72 saat içinde ortaya çıkabilir. Hipoglisemi belirtileri ile ilgili olarak, yukarıda bölüm 2'de yer alan “Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) hakkında önemli bilgiler” bölümüne bakınız. Hipoglisemi belirtileri, kullanmanız gerekenden daha fazla AMARYL kullandıktan sonraki 24 saat içinde
tf
görülmeyebilir. Hipoglisemiye genellikle, huzursuzluk, titreme, görme bozuklukları, koordinasyon sorunları, uykusuzluk, koma ve havaleler eşlik edebilir.
Bu yüzden böyle bir durumda yeterli miktarda şeker tüketmeniz (örn. Kesme şeker, tatlı meyve suyu, tatlandırılmış çay gibi) ve hemen doktorunuza haber vermeniz gerekir. Çocuklarda ilacın kazayla fazla alınmasına bağlı olarak gelişen hipoglisemi tedavi edilirken, tehlikeli hiperglisemi gelişmesi ihtimalinden kaçınmak için verilen şeker miktarının dikkatle kontrol edilmesi gerekir. Bilinç kaybı durumundaki kişilere gıda veya içecek verilmemelidir.
Hipoglisemi durumu bir süre devam edebileceğinden, daha ileri tehlike kalmayana kadar hastanın dikkatlice izlenmesi çok önemlidir. Bir koruyucu önlem olarak hastaneye başvurulması gerekebilir. Doktorun ne kadar alındığını öğrenmesi için, kendisine ilacın kutusunu veya geriye kalan tabletleri gösteriniz.
Ciddi hipoglisemi vakalarında duruma bilinç kaybı ve ağır nörolojik yetersizlikler eşlik edebilir; bunlar tıbben acil durumlar olarak kabul edilir ve hastaneye başvurularak derhal tıbbi tedavi alınmasını gerektirirler. Her zaman acil bir durum olduğunda doktor çağırabilecek önceden bilgilenmiş bir kişinin yakında bulunması sağlanmalıdır.

AMARYL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AMARYL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Eğer tedaviye ara verirseniz veya tedaviyi durdurursanız, biliniz ki istenen kan şekerini düşürücü etki elde edilemez ve hastalık yeniden kötüleşir. Doktorunuz size ilacı bırakmanızı söyleyene kadar AMARYL almaya devam ediniz.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili daha başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AMARYL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (çoğunlukla deri döküntüsüyle beraber olan, kan damarlarının iltihabı dahil). Soluk alıp verme güçlüğü, kan basıncında düşüş gibi ciddi reaksiyonlar gelişmesine yol açabilir ve bazen şok durumuna kadar ilerleyebilir.
• Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk. Derinin ve gözlerin sararması (sarılık), safra akımında problemler (kolestaz), karaciğer iltihabı (hepatit) veya karaciğer yetmezliği de buna dahildir.
• Deride alerji (aşırı duyarlılık): Kaşıntı, döküntü, kurdeşen ve güneşe karşı duyarlılık artışı şeklinde meydana gelebilir. Hafif alerjik reaksiyonların bazıları, nefes alma veya yutma güçlüğü, dudakların, dilin veya boğazın şişmesi gibi ciddi reaksiyonlar haline dönüşebilir.
• Ciddi hipoglisemi: Bilinç kaybı, kasılma nöbetleri veya koma görülebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Seyrek yan etkiler

(1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlasında görülebilir)
• Normalden daha düşük kan şekeri (hipoglisemi) (Bakınız Bölüm 2- AMARYL ile özel dikkat gösterilmesi gereken hususlar)
• Kan hücrelerinin sayısında düşme:
- Trombosit (kanama ve morarma riskini arttırır)
- Beyaz kan hücreleri (enfeksiyona yakalanma ihtimalini arttırır)
- Kırmızı kan hücreleri (Deri renginin soluk görünmesi, halsizlik ve soluksuz kalma gibi belirtilere neden olur)
Bu sorunlar genellikle AMARYL alınması durdurulunca iyileşir.

Çok seyrek yan etkiler

(10.000 hastanın birinden azında görülür)
• Alerjik reaksiyonlar (çoğunlukla deri döküntüsüyle beraber olan, kan damarlarının iltihabı dahil). Soluk alıp verme güçlüğü, kan basıncında düşüş gibi ciddi reaksiyonlar gelişmesine yol açabilir ve bazen şok durumuna kadar ilerleyebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşıyorsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk. Derinin ve gözlerin sararması (sarılık), safra akımında problemler (kolestaz), karaciğer iltihabı (hepatit) veya karaciğer yetmezliği. Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşıyorsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Bulantı, kusma, ishal, tokluk veya şişkinlik hissi ve karın ağrısı
• Kanınızda bulunan sodyum düzeyinin azalması (kanda yapılan testlerle gösterilir)

Diğer yan etkileri şunlardır:

• Deride alerji (aşırı duyarlılık), kaşıntı, döküntü, kurdeşen ve güneşe karşı duyarlılık artışı şeklinde meydana gelebilir. Hafif alerjik reaksiyonların bazıları, nefes alma veya yutma güçlüğü, dudakların, dilin veya boğazın şişmesi gibi ciddi reaksiyonlara dönüşebilir; bu nedenle, bu gibi yan etkilerden herhangi biri gelişirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Sülfonilüreler, sülfonamidler veya ilişkili ilaçlarla alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir.
• AMARYL ile tedavinin başlangıcında görme ile ilgili problemler meydana gelebilir. Bunun nedeni kan şekeri düzeyinizdeki değişikliklerdir ve kısa zamanda düzelecektir.
• Karaciğer enzimlerinin artması
• Şiddetli alışılmadık kanama veya deri altında morarma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. AMARYL'in saklanması

AMARYL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMARYL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sanofi Fransa adına,
Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel: 0212 339 10 00 Faks: 0212 339 10 89

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz-Kırklareli

Bu kullanma talimatı 08.05.2014 tarihinde onaylanmıştır.

9