AMİKETEM 500 mg/2 ml enjeksiyonluk çözelti
Kas içine veya damar içine uygulanır.
Steril
Etken Madde
Her 2 ml’lik ampul, 500 mg amikasin baz aktivitesine eşdeğer 667,49 mg amikasin sülfat içerir. Yardımcı maddeler
Sodyum bisülfit (E222), sodyum sitrat, sülfürik asit çözeltisi, enjeksiyonluk suBu Kullanma Talimatında:
1. AMIKETEM nedir ve ne için kullanılır?
2. AMIKETEM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. AMIKETEM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. AMIKETEM’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.AMIKETEM nedir ve ne için kullanılır?
Bu ilacın ismi AMİKETEM’dir. 2 ml’lik her bir ampul, etkin madde olarak 500 mg amikasin sülfat içerir.
Amikasin bir antibiyotiktir ve aminoglikozit olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
AMİKETEM belirli bakterilerin neden olduğu ciddi enfeksiyonları tedavi etmede kullanılır.
3.AMIKETEM nasıl kullanılır ?
Yetişkinler: Normal doz günde iki kere 250 - 500 mg’dır.
Dozlar bazı enfeksiyonlarda artırılabilir.
• Uygulama yolu ve metodu
AMiKETEM bir kas ya da damara ya da bazen karına enjeksiyon yoluyla uygulanır.
• Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklar: Normal doz, iki doza bölünmüş olarak uygulanan, 1 kg vücut ağırlığı başına günde 7.5 -15 mg’dır.
• Yaşlılarda kullanımı
Amikasin böbrekler yoluyla atılır. Mümkün olan her fırsatta böbrek fonksiyonu değerlendirilmeli ve dozaj yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonu bozukluğunda açıklandığı gibi ayarlanmalıdır.
• Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:AMiKETEM kullanırken, alınan amikasin miktarını kontrol etmek için kan testlerinin yanı sıra işitme ve böbrek testlerine gereksinim duyabilirsiniz.
Eğer AMİKETEM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AMIKETEM kullanırsanız
AMİKETEM enjeksiyonu, doğru dozun uygulanmasını sağlayacak, kalifiye bir sağlık uzmanı (doktor ya da hemşire) tarafından gerçekleştirilecektir. Nadir durumlarda, size gereğinden fazla AMİKETEM enjeksiyonu uygulanabilir. Böyle bir durumda, çok fazla yan etki yaşamamanız için doktorunuz bu fazla dozun kanınızdan atılmasını sağlayacaktır.
AMİKETEM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
AMIKETEM'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AMIKETEM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi AMIKETEM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etki sıklıkları şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir
100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Kulak ve iç kulak bozuklukları:Bilinmiyor: Kulak çınlaması, baş dönmesi, kısmı geri dönüşümlü ya da dönüşümsüz sağırlık
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları: Bilinmiyor: İdrar miktarında azalma, kanda azot bulunması hali (azotemi), idrarda albümin bulunması (albüminüri), kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin bulunması, serum kreatinin düzeylerinde artış gibi böbrek sorunları
Sinir sistemi bozuklukları: Bilinmiyor: Ani kas felci
Solunum, göğüs bozuklukları: Bilinmiyor: Solunumun kısa süreli durması (apne), bronkospazm (bronşların daralması)
Göz bozuklukları: Bilinmiyor: Doğrudan göz küresine enjekte edilmesi gerekebilir ve bu görme bozukluklarına yol açabilir.
Mide-barsak bozuklukları: Bilinmiyor: Bulantı ve kusma
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Bilinmiyor: Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları
Genel bozukluklar ve uygulama alanı koşulları: Bilinmiyor: Deri döküntüsü, ilaç ateşi, baş ağrısı, karıncalanma, eozinofili sayısında artış (beyaz kan hücresi bağışıklık sistemi yanıtları yer alan bir türüdür), eklem ağrısı (artralji), kansızlık (anemi) ve kan basıncında düşme (hipotansiyon)
Ayrıca nadiren, şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazm meydana gelebilir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse ya da bu kullanma talimatında bahsedilmeyen yan etkiler fark ederseniz, lütfen derhal doktorunuzla ya da eczacınızla konuşun. Ne yaşadığınızı, ne zaman başladığını ve ne kadar sürdüğünü not etmeniz yardımcı olacaktır.
Yan etkilerin raporlanması
2.AMIKETEM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
AMIKETEM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• AMİKETEM’in içerisindeki maddelere ya da diğer antibiyotiklere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
• Myasthenia gravis (kaslarda güçsüzlüğe yol açan bir hastalık) hastalığınız varsa
Yukarıdaki durumlar sizin için geçerli ise ya da geçerli olmadığı konusunda emin değilseniz, tavsiye için doktorunuza danışın.
AMIKETEM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Böbreklerinizle ilgili bir rahatsızlığınız varsa,
• Diğer antibiyotikleri kullandıktan sonra böbrek ya da işitme sorunları yaşadıysanız
• Parkinson hastalığı gibi bir kas hastalığınız varsa.
Anestezik ya da kas gevşetici ilaçların (örneğin, cerrahiyi takiben) etkileri ortadan kalkıncaya kadar, midenize enjeksiyon yoluyla AMİKETEM uygulanmayacaktır çünkü bu uygulama nefes alma sorunlarına yol açabilir.
AMİKETEM’in küçük çocuklarda mideye enjeksiyon yoluyla uygulanması önerilmez.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
AMIKETEM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
AMIKETEM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz ya da olabileceğinizi düşünüyorsanız, AMİKETEM kullanmadan önce doktorunuzla görüşmelisiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Amikasinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmeye mi yoksa tedaviye mi son verilmesi gerektiği konusunda bir karar verilmelidir.
Araç ve makina kullanımı
AMİKETEM enjeksiyonu araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemeyecektir.
AMIKETEM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ürün 13.2 mg sodyum bisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma (bronşların daralması) neden olabilir.
Bu tıbbi ürün, her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani sodyum içermediği kabul edilebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere, kullanmakta olduğunuz ya da yakın bir zamanda kullandığınız diğer ilaçları her zaman doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz. Bazı ilaçlar diğer ilaçların etkisi üzerinde etkiye sahip olabilir. Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, bunları doktorunuza bildirmeniz özellikle önemlidir;
• Diüretikler (idrar söktürücü); örneğin, furosemid (tablet ya da enjeksiyon)
• Penisilin tipi antibiyotikler,
• Kas gevşetici ilaçlar,
indometazin (antienflamatuar bir ilaç) yeni doğan bebeklerde emilen AMİKETEM miktarını artırabilir.
5.AMIKETEM'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMIKETEM'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: İ.E. ULAGAY İlaç Sanayii Türk A.Ş.
Adres: Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building
Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul
Tel: 0212 467 11 11
Faks: 0212 467 12 12
Üretim yeri: İ.E. ULAGAY İlaç Sanayii Türk A.Ş.
Adres: Davutpaşa Cad. No: 12 Topkapı/İSTANBUL
Tel: 0212 467 11 11
Faks: 0212 467 12 12
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Aşağıda AMİKETEM’in dozaj ve uygulamasının bir özeti verilmiştir. Tam reçete bilgileri için lütfen Kısa Ürün Bilgisine bakınız.
DOZAJ VE UYGULAMA:
Önerilen doz düzeyinde, duyarlı organizmalara bağlı komplike olmayan enfeksiyonlar tedaviye 24 ila 48 saat içerisinde yanıt vermelidir.
3 ila 5 gün içerisinde klinik yanıt elde edilmediği takdirde, alternatif tedavi düşünülmelidir.
Intramusküler ya da intravenöz uygulama:
Çoğu enfeksiyon için intramusküler yol tercih edilse de, yaşamı tehdit edici enfeksiyonlarda ya da intramusküler enjeksiyonun uygulanamadığı hastalarda, yavaş bolus (2 ila 3 dakika) ya da infüzyon (30 dakikada %0.25) olarak intravenöz uygulama gerçekleştirilebilir.
Yetişkinler ve çocuklar:
İki eşit doza bölünmüş 15 mg/kg/gün (yetişkinlerde günde iki kere 500 mg’a eşdeğer):
Uygun dozun doğru ölçümü için çocuklarda 100 mg/2ml’lik dozaj gücünün kullanılması önerilir.
Yeni doğan prematüre bebekler:
10 mg/kg’lık bir başlangıç yükleme dozunu takiben, iki eşit doza bölünmüş 15 mg/kg/gün.
Yaşlılar:
Amikasin böbrekler yoluyla atıldığı için, böbrek fonksiyonu mümkün olan her fırsatta değerlendirilmeli ve dozaj böbrek fonksiyonu bozukluğunda açıklandığı gibi ayarlanmalıdır.
Yaşamı tehdit edici enfeksiyonlar ve/veya Pseudomonas kökenli enfeksiyonlar:
Yetişkin dozu her 8 saatte bir 500 mg’a çıkarılabilmekle birlikte, günde 1,5 gramı geçmemeli ya da 10 günden fazla bir süre uygulanmamalıdır. Toplamda maksimum 15 gramlık bir yetişkin dozu geçilmemelidir.
Üriner sistem enfeksiyonları (pseudomonas enfeksiyonları dışında)
İki eşit doza bölünmüş 7,5 mg/kg/gün (yetişkinlerde günde iki kere 250 mg’a eşdeğer).
Amikasinin aktivitesi pH’ın artırılması ile yükseldiği için, üriner alkalileştirici bir ajan eş zamanlı olarak uygulanabilir.
Böbrek fonksiyonu bozukluğu:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, ilacın birikmesini önlemek için günlük doz azaltılmalı ve/veya dozlar arasındaki aralıklar artırılmalıdır. Kritik serum kreatinin konsantrasyonu 1,5 mg/100ml’dir. Böbrek fonksiyonunda bilinen ya da şüpheli bir azalma olan hastalarda dozun hesaplanması için önerilen bir yöntem serum kreatinin konsantrasyonunun (mg/100 ml olarak) 9 ile çarpılması ve elde edilen rakamın saat cinsinden dozlar arasındaki aralık olarak kullanılmasıdır.
Böbrek fonksiyonu tedavi sırasında gözle görülür derecede değişebileceği için, serum kreatinin değeri sıkça ölçülmeli ve doz rejimi gerektiği gibi ayarlanmalıdır.
Diğer uygulama yolları
AMİKETEM %0.25 konsantrasyonunda (2,5 mg/ml), apse boşlukları, plevral boşluk, periton ve serebral ventriküllerde irigasyon çözeltisi olarak etkili bir şekilde kullanılabilir.
