AMLOPER nedir ve ne için kullanılır?

AMLOPER 8/10 mg 30 film kaplı tablet (Celtis)

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

AMLOPER nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka AMLOPER kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

AMLOPER nasıl kullanılır?

AMLOPER 8/10 mg 30 film kaplı tablet (Celtis)

Uygun doz ve uygulama sıklığı

AMLOPER Kullanım şekli

Çocuklarda AMLOPER kullanımı

AMLOPER 8/10 mg 30 film kaplı tablet (Celtis) prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda AMLOPER kullanımı

AMLOPER 8/10 mg 30 film kaplı tablet (Celtis) prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

AMLOPER 8/10 mg 30 film kaplı tablet (Celtis) prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda AMLOPER kullanırsanız

AMLOPER 8/10 mg 30 film kaplı tablet (Celtis) prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

AMLOPER 8/10 mg 30 film kaplı tablet (Celtis) kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

AMLOPER yan etkileri

AMLOPER 8/10 mg 30 film kaplı tablet (Celtis)

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

AMLOPER son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için AMLOPER saklama önerileri bölümünü okuyunuz. AMLOPER ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

AMLOPER kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AMLOPER 8/10 mg 30 film kaplı tablet (Celtis)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

AMLOPER kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka AMLOPER yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
AMLOPER ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız AMLOPER nasıl kullanılır ve AMLOPER 8/10 mg 30 film kaplı tablet (Celtis) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUN biLGİSİ

1.BEŞERITIBBI URUNUN ADI

AMLOPER 8/10 mg film kaplı tablet

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Etkin madde:

Perindopril erbumin8 mg
Amlodipin10 mg (13,86 mg amlodipin besilata karşılık gelen)

Yardımcı maddeler:

Mannitol (E421)174,94 mg
Sodyum nişasta glikolat6,00 mg
Sodyum karbonat anhidr0,50 mg
Lesitin (Soya (E322))0,16 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIK FORM

Film kaplı tablet.
Beyaz renkli, oblong, bikonveks film kaplı tabletler şeklindedir.

4.KLINIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Daha önce aynı dozlarda perindopril ve amlodipin ile aynı zamanda tedavi edilen hastalarda esansiyel hipertansiyon ve/veya koroner arter hastalığının ikame tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Genel doz tercihen sabahları aç karnına olmak üzere günde tek doz tablettir. Sabit doz kombinasyonu başlangıç tedavisi için uygun değildir. Pozoloji değişikliği gerektiği takdirde doz değiştirilebilir veya serbest kombinasyon ile bireysel titrasyon uygulanabilir.

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Perindoprilatın eliminasyonu böbrek yetmezliği olan hastalarda azalmaktadır. Bu nedenle normal medikal izlemde kreatinin ve potasyum seviyeleri düzenli takip edilmelidir. Bu ilacı kreatinin klerensi 60 ml/dak'dan yüksek veya 60 ml/dak'ya eşit olan hastalar kullanabilir. (Clcr>60 ml/dak). Kreatinin klerensi 60 ml/dak'dan düşük (Clcr<60 ml/dak) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Bu hastalarda tek bileşenli bireysel doz titrasyonu önerilir. Amlodipin plazma konsantrasyonundaki değişiklikler ile böbrek yetmezliği derecesi arasında ilişki yoktur. (Bakınız Bölüm 4.4 "Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri" ve Bölüm 5.2 "Farmakokinetik özellikler").

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda bir doz rejimi belirlenmemiştir. Bu nedenle perindopril erbumin/amlodipin dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Perindopril ve amlodipinin çocuklar ve ergenler üzerinde tek başına veya kombinasyon halinde etkinliği ve tolere edilebilirliği henüz belirlenmediğinden çocuklar ve ergenler tarafından kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Perindoprilatın eliminasyonu yaşlı hastalarda azalmaktadır. Bu nedenle normal medikal izlemde kreatinin ve potasyum seviyeleri düzenli takip edilmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Perindopril ile ilişkili:
Bu ilaç aşağıdaki durumlarda KESİNLİKLE KULLANILMAMALIDIR:
-Perindopril'e veya herhangi bir başka ADE (anjiyotensin dönüştürücü enzim) inhibitörüne aşırı duyarlılık
-Önceki ADE inhibitörü tedavisi ile ilişkili anjiyonörotik ödem (Quincke ödemi) öyküsü
-Kalıtsal veya idyopatik anjiyonörotik ödem
-Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimestrlerinde (Bakınız Bölüm 4.4 ve 4.6) Amlodipin ile ilişkili:
Bu ilaç aşağıdaki durumlarda KESİNLİKLE KULLANILMAMALIDIR:
-Şiddetli hipotansiyon
-Amlodipin veya diğer dihidropiridinlere aşırı duyarlılık
-Kardiyojenik şok dahil şok
-Sol ventrikül çıkış yolunda obstrüksiyon (örn. ileri derece aortik stenoz)
-Stabil olmayan angina pektoris (Prinzmetal angina hariç)
-Akut miyokard enfarktüsü sonrası kalp yetmezliği (ilk 28 gün boyunca)
-Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimestrlerinde (Bakınız Bölüm 4.4 ve 4.6)
-Laktasyon
AMLOPER 8 mg/ 10 mg ile ilişkili:
Yukarıda beher bileşen için listelenen tüm kontrendikasyonlar perindopril erbumin/amlodipin kombinasyonu için de geçerlidir.
-Yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
AMLOPER soya yağı ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan kişiler bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Özel uyarılar Perindopril ile ilişkili: Aşırı duyarlılık/Anjiyoödem:
Perindopril'in de aralarında bulunduğu ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda nadiren, yüzde, ekstremitelerde, dudaklarda, dilde, glottiste ve/veya larinkste anjiyonörotik ödem görülebildiği bildirilmiştir (Bakınız Bölüm 4.8). Bu durum tedavi süresince herhangi bir zamanda görülebilir. Bu tür vakalarda perindopril/amlodipin tedavisi derhal kesilmeli ve hasta ödem ortadan kaybolana dek yakın gözlem altına alınmalıdır. Ödemin yalnızca yüz ve dudakları etkilediği hallerde, semptomları gidermek üzere antihistaminik ajanlar kullanılabilse de genellikle tedavisiz düzelir.
Anjiyoödem larinks ödemi ile birlikte ise öldürücü olabilir. Dil, glottis veya larinks etkilenmişse bu havayollarında tıkanmaya neden olabilir. Bu durumda hastaya derhal acil müdahale yapılmalıdır. Buna adrenalin verilmesi ve/veya açık havayolunun korunması da dahildir. Hasta semptomlar tamamen yok oluncaya ve düzelene kadar yakın tıbbi gözlem altına alınmalıdır. Önceden ADE inhibitörü tedavisi ile ilişkili olmayan anjiyoödem öyküsü bulunan hastalarda da ADE inhibitörü tedavisi ile anjiyoödem oluşma riski yüksektir (Bakınız Bölüm 4.3). ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda intestinal anjiyoödem nadiren görülmüştür. Bu hastalar karın ağrısı ile (bulantı veya kusma olsun olmasın) gelmiştir; bazı vakalarda önceden yüz anjiyoödemi görülmemiştir ve C-1 esteraz seviyeleri normaldir. Anjiyoödem, abdominal CT
tarama, veya ultrason veya cerrahi müdahale ile teşhis edilmiş ve ADE inhibitörü tedavisi kesildikten sonra semptomlar kaybolmuştur.
ADE inhibitörü kullanan ve karın ağrısı şikayeti olan hastalarda intestinal anjiyoödem ayırıcı tanıya dahil edilmelidir (Bakınız Bölüm 4.8).
Düşük Yoğunlukta Lipoprotein (LDL) Aferezi Sırasında Anafilaktik Reaksiyonlar: Nadir olarak, ADE inhibitörü kullanan hastalarda dekstran sülfat ile düşük yoğunlukta lipoprotein (LDL) aferezi sırasında anafilaktik reaksiyonlar gözlemlenmiştir. Bu reaksiyonlar her aferez öncesi geçici olarak ADE inhibitörü tedavisine ara verilerek engellenebilmektedir.
Desensitizasyon Sırasında Anafilaktik Reaksiyonlar:
Desensitizasyon tedavisi (örn. himenoptera venom) sırasında ADE inhibitörleri kullanan hastalarda ölümcül anafilaktik reaksiyonlar gözlemlenmiştir. Aynı hastalarda ADE inhibitörü tedavisine geçici olarak ara vermek suretiyle reaksiyonlar engellenmiştir ancak aynı koşullar oluştuğunda reaksiyonlar tekrar ortaya çıkmıştır.
Nötropeni/Agranülositoz/Trombositopeni/Anemi:
ADE inhibitörü kullanan hastalarda nötropeni/agranülositoz, trombositopeni ve anemi görüldüğü rapor edilmiştir. Böbrek fonksiyonları normal olan ve başka komplikasyonlar görülmeyen hastalarda nötropeni seyrek görülür. Kollajen vasküler hastalığı bulunan, immünosüpresan, allopürinol veya prokainamid tedavisi gören veya bu komplikasyonların birlikte görüldüğü hastalarda, özellikle önceden böbrek yetmezliği olanlarda perindopril çok dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastaların bazılarında ciddi enfeksiyonlar oluşmuştur ve bazı vakalarda bu enfeksiyonlar yoğun antibiyotik tedavisine cevap vermemiştir. Bu tür hastalara perindopril verildiği takdirde beyaz kan hücrelerinin periyodik sayımı önerilmektedir ve hastalardan en ufak enfeksiyon belirtisini bildirmeleri istenmelidir.
Özel kullanım önlemleri Hipotansiyon:
ADE inhibitörleri kan basıncında düşüşe neden olabilir. Semptomatik hipotansiyon, komplikasyon göstermeyen hipertansif hastalarda nadiren görülür ve daha çok, diüretik tedavisi, diyete bağlı tuz kısıtlaması, diyaliz, ishal veya kusma sonucu volüm kaybı olan veya ciddi renine bağımlı hipertansiyonu bulunan hastalarda görülmektedir (Bakınız Bölüm 4.5 ve 4.8). Semptomatik kalp yetmezliği olan hastalarda, renal yetmezliğe bağlı olsun ya da olmasın, semptomatik hipotansiyon gözlenmiştir. Bu durumun, yüksek dozda kıvrım diüretikleri kullanımı, hiponatremi veya fonksiyonel renal yetmezliğe bağlı olarak daha şiddetli derecelerde kalp yetmezliği olan hastalarda görülmesi daha muhtemeldir.
Semptomatik hipotansiyon görülme riski yüksek hastalarda AMLOPER ile tedavi sırasında kan basıncı, renal fonksiyonlar ve serum potasyum düzeyleri yakından izlenmelidir. Kan basıncında aşırı düşüş sonucu miyokart enfarktüsü veya serebrovasküler olay görülebilen, iskemik kalp veya serebrovasküler hastalığı bulunan hastalar için de aynı durumlar geçerlidir. Hipotansiyon oluştuğu takdirde, hasta supin konumunda yatırılmalı ve gerekirse 9 mg/ml (%0.9) intravenöz sodyum klorür solüsyon infüzyonu yapılmalıdır. Geçici hipotansif yanıt takip eden dozlar için kontrendikasyon değildir, volüm ekspansiyonu sonrası kan basıncı yükseldiğinde sorunsuz olarak takip eden dozlar verilebilir.
Aort ve mitral kapak stenozu / hipertrofik kardiyomiyopati:
Diğer ADE inhibitörleri gibi perindopril de mitral kapak stenozu olan ve aort stenozu veya hipertrofik kardiyomiyopati gibi sol ventrikül çıkışında obstrüksiyon bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Böbrek fonksiyon bozuklukları:
Böbrek fonksiyon bozukluğu vakalarında (kreatinin klerensi < 60 ml/dak) tek bileşenli bireysel doz titrasyonu önerilir (Bakınız Bölüm 4.2)
Potasyum ve kreatininin rutin kontrolü böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda normal tıbbi tedavinin bir parçasıdır (Bakınız Bölüm 4.8).
Bilateral renal arter stenozu veya tek böbrek ve renal arter stenozu olan ve ADE inhibitörü ile tedavi edilen bazı hastalarda, kan üre ve serum kreatinin düzeyinde, genellikle tedaviye ara verildiğinde tersine dönen artışlar görülmüştür. Bu durum özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda görülmektedir. Bu hastalarda, tedavi yakın tıbbi takip altında düşük dozlar ile başlatılmalıdır ve dikkatli doz titrasyonu yapılmalıdır. Diüretikler ile tedavi yukarda belirtilenleri artıran bir faktör olduğundan, bu tür tedavi kesilmeli ve perindopril tedavisinin ilk haftalarında böbrek fonksiyonları yakından takip edilmelidir. Renovasküler hipertansiyon da varsa ciddi hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski de artmaktadır. Daha önceden bariz renal vasküler bozukluğu olmayan bazı hipertansif hastalarda, özellikle perindoprilin bir diüretik ile birlikte kullanıldığı durumlarda, kan üre ve serum kreatinin düzeyinde genellikle ufak (minör) ve geçici artışlar görülmüştür. Bu durum daha çok önceden böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda görülmektedir. Diüretiğin ve/veya perindoprilin dozunun azaltılması ve/veya kesilmesi gerekebilir Karaciğer yetmezliği:
ADE inhibitörleri, kolestatik sarılık ile başlayan, süratle kötüleşen hepatik nekroz ile devam eden ve bazen de ölümle sonuçlanan bir sendrom ile nadiren ilişkilendirilmektedir. Bu sendromun mekanizması anlaşılamamıştır. ADE inhibitörü kullanan ve kendisinde sarılık gelişen veya hepatik enzimlerinde artış görülen hastalarda ADE inhibitörü tedavisi hemen kesilmeli ve uygun tıbbi tedavi uygulanmalıdır (Bakınız Bölüm 4.8).
Irk:
Siyah ırktan hastalarda ADE inhibitörlerinin neden olduğu anjiyoödem görülme sıklığı siyah olmayan hastalara kıyasla daha yüksektir. Diğer ADE inhibitörleri gibi perindopril de siyahi hastalarda diğerlerine göre kan basıncını düşürmede daha az etkili olabilir, bu durum siyahi hipertansif hastalarda düşük renin oranının daha yaygın olmasından kaynaklanmaktadır.
Öksürük:
ADE inhibitörü kullanımı sırasında öksürük bildirilmiştir. Öksürük prodüktif değildir, devamlıdır ve tedavi bırakıldığında kesilir. ADE inhibitörünün neden olduğu öksürük, öksürüğün ayırıcı tanısında göz önünde bulundurulmalıdır.
Cerrahi/Anestezi:
Ciddi bir cerrahi operasyon geçiren hastalarda veya hipotansiyona neden olan ajanlar ile anestezi sırasında AMLOPER, kompensatuvar renin salımına bağlı anjiyotensin II oluşumunu engelleyebilir. Operasyondan bir gün önce tedaviye ara verilmelidir. Bu mekanizmaya bağlı olarak hipotansiyon oluşursa volüm ekspansiyonu ile düzeltilebilir.
Hiperkalemi:
Perindoprilin de dahil olduğu ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda serum potasyum düzeyinde artış görülmüştür. Böbrek yetmezliği, kötüleşen böbrek fonksiyonları, yaş (> 70 yaş), diabetes mellitus (şeker), eklenen olaylar; özellikle dehidratasyon, akut kardiyak dekompansasyon, metabolik asidoz ve potasyum tutucu diüretikler (örn. spironolakton, eplerenon, triamteren veya amilorid), potasyum süplemanları veya potasyum içeren tuzların birlikte kullanımı veya serum potasyum düzeyini arttıran ilaçlar (ör. Heparin) hiperkalemi gelişmesi için risk faktörleridir. Böbrek fonksiyonları bozulmuş hastaların potasyum tutucu diüretikler, potasyum süplemanları veya potasyum içeren tuz ikameleri kullanması sonucu serum potasyum seviyesinde artış görülebilir. Hiperkalemi ciddi, bazen ölümcül aritmiye yol açabilir. Eğer perindorpil ile yukarıda sayılan ilaçların birlikte kullanımı gerekli görülmüşse, dikkatli kullanılmalı ve serum potasyum seviyesi düzenli olarak izlenmelidir (Bakınız Bölüm 4.5).
Şeker hastaları:
Oral antidiyabetik ilaçlar veya insülin kullanan diyabetik hastalarda ADE inhibitörü ile tedavinin ilk ayında glisemik kontrol yakından izlenmelidir.
Lityum:
Lityum ve perindoprilin kombinasyonu genellikle önerilmemektedir (Bakınız Bölüm 4.5).
Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikame ürünleri: Perindopril ile potasyum tutucu diüretiklerin, potasyum takviyelerinin veya potasyum içeren tuz ikame ürünlerinin kombine olarak kullanımı önerilmez (Bakınız Bölüm 4.5).
Gebelik:
Gebelik sırasında ADE inhibitörleri ile tedaviye başlanmamalıdır. Gebelik planlayan hastalar, devamlı ADE inhibitör tedavisi zorunlu görülmedikçe, gebelikte kullanımına yönelik güvenilirlik profili belirlenmiş alternatif antihipertansif tedavilere yönelendirilmelidir. Gebelik teşhisi konulduğunda ADE inhibitörü ile tedavi hemen kesilmeli ve uygun görülürse alternatif tedavi başlatılmalıdır (Bakınız Bölüm 4.3 ve 4.6).
Stabil koroner arter hastalığı:
Perindopril ile tedavinin ilk ayında stabil olmayan angina pektoris (majör veya değil) görülmesi halinde tedaviye devam etmeden önce dikkatli bir fayda/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.
Hemodiyaliz hastaları
Yüksek akış membranı ile diyaliz edilen ve aynı anda ADE inhibitörleri ile tedavi gören hastalarda anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu hastalarda farklı tür diyaliz zarı veya farklı sınıftan bir antihipertasif kullanılması düşünülmelidir.
Böbrek nakli:
Yakın dönemde böbrek nakli geçirmiş olan hastalarda perindopril kullanımına ilişkin bir deneyim yoktur.
Amlodipin ile ilişkili: Özel kullanım önlemleri Karaciğer hastaları:
Tüm kalsiyum antagonistleri gibi amlodipinin yarı-ömrü karaciğer fonksiyonları bozulmuş hastalarda uzamaktadır. Dolayısıyla bu tür hastalarda ilaç dikkatli kullanılmalı ve hastanın hepatik enzimleri yakından izlenmelidir.
Kalp yetmezliği:
Kalp yetmezliği olan hastalar çok dikkatli tedavi edilmelidir.
İskemik olmayan nedenli NYHA III ve IV kalp yetmezliği olan hastalar üzerinde yapılan uzun dönem plasebo kontrollü amlodipin (PRAISE-2) çalışmasında, plaseboya kıyasla kötüleyen kalp rahatsızlığı vakalarında dikkate değer bir fark olmamasına rağmen amlodipin pulmoner ödem raporlarının artışı ile ilişkilendirilmiştir (Bakınız Bölüm 5.1).
AMLOPER 8 mg /10 mg ile ilişkili: Özel kullanım önlemleri Yardımcı maddeler:
AMLOPER her dozunda 1mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
AMLOPER az miktarda mannitol içermektedir. Dozu nedeniyle uyarı gerektirmemektedir. Etkileşimler:
AMLOPER'in lityum, potasyum tutucu diüretikler veya potasyum süplemanları veya dantrolen ile birlikte kullanımı önerilmemektedir (Bakınız Bölüm 4.5).
Gebelik ve laktasyon:
AMLOPER laktasyon döneminde önerilmez (Bakınız Bölüm 4.6). AMLOPER tedavisine gebelik sırasında başlanmamalıdır. AMLOPER'in sürekli kullanımı zaruri görülmedikçe gebelik planlayan hastalar, gebelikte kullanılmak üzere güvenlik profili bulunan alternatif anti-hipertansif tedaviye devam etmelidir. Gebelik belirlendiğinde AMLOPER tedavisi hemen kesilmeli ve uygunsa alternatif tedaviye başlanmalıdır (Bakınız Bölüm 4.3 ve 4.6).

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Perindopril ile ilişkili: ÖNERİLMEYEN kombinasyonlar:
Potasyum tutucu diüretikler, potasyum süplemanları veya potasyum içeren tuz ikameleri: ADE inhibitörleri diüretiğe bağlı potasyum kaybını azaltır. Potasyum tutucu diüretikler (örn. spironolakton, triamteren veya amilorid), potasyum süplemanları veya potasyum içeren tuz ikameleri, serum potasyum seviyesinde önemli artışlara yol açabilmektedir ve bu nedenle önerilmemektedir (Bakınız Bölüm 4.4). Kanıtlanmış hiperkalemi nedeniyle birlikte kullanımın endike olduğu durumlarda çok dikkatli olunmalı ve serum potasyum seviyeleri sık sık izlenmelidir.
Lityum:
ADE inhibitörü ile lityumun birlikte kullanımı sırasında kanda lityum yoğunluğunda ve toksisitede (ciddi nörotoksisite) tersine çevrilebilir artışlar bildirilmiştir. Perindoprilin lityum ile birlikte kullanılması tavsiye edilmez. Eğer bir ADE inhibitörü ve bir potasyum tutucu diüretik kullanımı kaçınılmaz ise, lityum düzeylerinin yakından takibi gereklidir (Bakınız Bölüm 4.4).
Estramustin:
Anjiyonörotik ödem gibi (anjiyoödem) advers etkilerde artış olabilir.
Kullanımı sırasında özel dikkat gerektiren kombinasyonlar: Günde >3g aspirin dahil non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ):
Non-steroid antiinflamatuvar ilaçların kullanımı akut böbrek yetmezliği dahil böbrek fonksiyonlarının kötüleşmesi riskinin artmasına ve özellikle önceden beri böbrek fonksiyonları zayıf olan hastalarda serum potasyum seviyesinde artışa yol açabilir.
Özellikle yaşlılarda kombinasyon dikkatli kullanılmalıdır. Hastalar yeterli miktarda hidrate edilmeli ve birlikte tedavi başladıktan sonra ve devamında periyodik olarak böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
Antidiyabetik ilaçlar:
ADE inhibitörlerinin kullanımı, insülin veya oral hipoglisemik ajan kullanan hastalarda hipoglisemi etkisini ve riskini artırabilir. Bu durumun kombine tedavinin ilk haftalarında ve renal yetmezliği olan hastalarda meydana gelme olasılığı daha yüksektir.
Kullanımı sırasında dikkat gerektiren kombinasyonlar: Diüretikler:
Diüretik kullanan, özellikle volüm ve tuz kaybı yaşayan hastalarda ADE inhibitörü ile tedaviye başlandıktan sonra kan basıncında aşırı miktarda azalma görülebilir. Diüretik kullanımına son vererek, düşük ve artan dozlarda perindopril ile tedavinin başında volüm ve tuz alımını artırarak hipotansif etki azaltılabilir.
Sempatomimetikler:
Sempatomimetikler ADE inhibitörlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilir. Altın:
Enjekte edilebilir altın (sodyum aurotiyomalat) ve perindopril gibi ADE inhibitörlerinin birlikte kullanılması ile nadiren nitritoid reaksiyonlar (belirtiler: yüz kızarması, bulantı, kusma ve hipotansiyon) rapor edilmiştir.
Amlodipin ile ilişkili: ÖNERİLMEYEN kombinasyonlar: Dantrolen (infüzyon):
Hayvanlarda verapamil ve dantrolen I.V kullanımı sonrasında ölümcül ventriküler fibrilasyon gözlenmiştir. Bu sonuçlara dayanarak amlodipin ile dantrolen kombinasyonundan kaçınılmalıdır.
Kullanımı sırasında özel dikkat gerektiren kombinasyonlar:
CYP3A4 indükleyiciler (rifampisin ve karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon gibi antiepileptik ilaçlar): Bu tür indükleyicilerin amlodipinin hepatik metabolizmasını arttırması nedeniyle, birlikte kullanılması amlodipin plazma konsantrasyonunun azalmasına yol açabilir. Amlodipin ile CYP3A4 indükleyicilerin birlikte kullanımında dikkatli olunmalı ve gerekirse amlodipin pozolojisi değiştirilmelidir.
CYP3A4 inhibitörleri (itrakonazol, ketokonazol):
Birlikte kullanımı amlodipinin plazma konsantrasyonunu ve buna bağlı olarak yan etkileri artırabilir. Amlodipin ile itrakonazol veya ketakonazol kombinasyonuna dikkat edilmeli ve gerekirse amlodipin pozolojisi değiştirilmelidir.
Kullanımı sırasında dikkat gerektiren kombinasyonlar:
Kalp yetmezliğinde kullanılan beta blokörler (bisoprolol, karvedilol, metoprolol): Kardiyak yetmezliği olan hastalarda latent veya kontrol edilemeyen kalp zayıflığı, hipotansiyon riski (negatif inotrop etkisi). Ayrıca, beta blokör, eksesif hemodinamik geri tepme vakalarında sempatik refleksi minimize edebilir.
Diğer kombinasyonlar
Tekli tedavide amlodipin; tiazid diüretikler, beta blokörler, ADE inhibitörleri, uzun etkili nitratlar, dilaltı nitrogliserin, digoksin, varfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-asit ilaçlar (aluminyum hidroksit jel, magnezyum hidroksit, simetikon), simetidin, non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar, antibiyotikler ve oral hipoglisemik ilaçlar ile güvenli bir şekilde kullanılabilir.
Aşağıdaki ilaçların amlodipin üzerinde etkisi olmadığı görülmüştür:
-Amlodipin ile simetidinin birlikte kullanımı amlodipinin farmakokinetiklerini değiştirmemektedir.
-Sildefanil ile amlodipin birlikte kullanıldığında her biri bireysel olarak kan basıncını azaltıcı etki göstermiştir.
-Greyfurt suyu: 20 sağlıklı gönüllüde tek doz 10 mg amlodipin ile 240 ml greyfurt suyu birlikte alındığında amlodipin farmakokinetikleri üzerinde anlamlı bir etkisi olmamıştır.
Ayrıca, yapılan özel çalışmalar ile amlodipinin aşağıdaki ilaçların farmakokinetik parametrelerini etkilemediği belirlenmiştir:
-Atorvastatin: çok sayıda 10 mg amlodipin dozu ile 80 mg atorvastatin birlikte kullanıldığında atorvastatin kararlı durum farmakokinetikleri değişmemiştir.
-Digoksin: amlodipin ile digoksin birlikte kullanıldığında normal gönüllülerde serum digoksin seviyeleri veya digoksin renal klerensi değişmemiştir.
-Varfarin: sağlıklı erkek gönüllülerde amlodipin ile birlikte kullanıldığında, varfarinin protrombin yanıt süresi üzerindeki etkisi değişmemiştir. Amlodipin ile varfarinin birlikte kullanımı varfarinin protrombin yanıt süresini değiştirmemektedir.
-Siklosporin: farmakokinetik çalışmalara göre amlodipin siklosporinin farmakokinetiklerini anlamlı olarak değiştirmemektedir.
Kullanımı sırasında özel dikkat gerektiren kombinasyonlar:
Baklofen: Antihipertansif etkiyi artırır. Kan basıncı ve renal fonksiyonlar izlenmeli, gerekirse antihipertansif dozu ayarlanmalıdır.
Kullanımı sırasında dikkat gerektiren kombinasyonlar:
-Antihipertansif ilaçlar (örn. beta-blokörler) ve vazodilatörler: Bu ilaçlar ile birlikte kullanılması perindopril ve amlodipinin hipotansif etkilerini artırabilir. Nitrogliserin ve diğer nitratlar veya diğer vazodilatörler ile birlikte kullanıldığında kan basıncı daha da düşebilir, dolayısıyla dikkatli kullanılmalıdır.
-Kortikosteroidler, tetrakozaktid: antihipertansif etkide azalma (kortikosteroidlere bağlı olarak tuz ve su tutulumu).
-Alfablokörler (prazosin, alfuzosin, doksazosin, tamsulosin, terazosin): Artan hipertansif etki ve artan ortostatik hipotansiyon riski
-Amifostin: Amlodipinin antihipertansif etkisini artırabilir.
-Trisiklik antidepresanlar/antipsikotikler/anestetikler: Artan hipertansif etki ve artan ortostatik hipotansiyon riski

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: İlk trimester C, 2. ve 3. trimester D. AMLOPER gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Yoktur.

Gebelik Dönemi

Perindopril ile ilişkili:
AMLOPER'in gebeliğin ilk trimestrinde kullanılması önerilmemektedir. (Bakınız Bölüm 4.4). Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimestrlerinde AMLOPER kullanımı kontrendikedir (Bakınız Bölüm 4.3 ve 4.4).
Gebeliğin ilk trimestrinde ADE inhibitörlerine maruz kalmanın teratojenisite riskine ilişkin epidemiyolojik kanıtlar kesin olmasa da riskteki ufak artış gözardı edilemez. Sürekli ADE inhibitörü kullanımı zaruri görülmedikçe gebelik planlayan hastalar gebelikte kullanılmak üzere güvenlik profili bulunan alternatif anti-hipertansif tedaviye devam etmelidir. Gebelik belirlendiğinde AMLOPER tedavisi hemen kesilmeli ve uygun görüldüğü takdirde alternatif tedaviye başlanmalıdır.
Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimestrleri sırasında ADE inhibitörüne maruz kalmanın insan fetotoksisite (renal fonksiyonlarda artış, oligohidramnios, kafatası kemiklerinin oluşmasında gecikme) ve neonatal toksisiteye (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) yol açtığı bilinmektedir (Bakınız Bölüm 5.3).
Gebeliğin ikinci trimestrinden itibaren ADE inhibitörlerine maruz kalınmışsa ultrason ile renal fonksiyonlar ve kafatası kontrolü tavsiye edilmektedir.
Anneleri ADE inhibitörü kullanan bebekler hipotansiyon riskine karşı dikkatle takip edilmelidir (Bakınız Bölüm 4.3 ve 4.4).
Amlodipin ile ilişkili:
Sınırlı sayıda gebelikte elde edilen verilere göre amlodipin ve diğer kalsiyum kanal blokörlerinin fetüs sağlığı üzerinde herhangi bir yan etkisi yoktur. Yinede geciken doğum riski olabilir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda teratojenik etki görülmemiştir (Bakınız Bölüm 5.3). Dolayısıyla AMLOPER gebeliğin ilk trimestrinde önerilmemektedir. Gebelik planlanıyorsa veya onaylanmışsa en kısa zamanda alternatif tedaviye başlanmalıdır. AMLOPER gebeliğin ikinci ve üçüncü trimestrlerinde kontrendikedir.
Gebeliğin ikinci trimestrinden itibaren AMLOPER kullanılmışsa ultrason ile renal fonksiyonlar ve kafatası kontrolü tavsiye edilmektedir.
İn utero ADE inhibitörüne maruz kalmış bebekler hipotansiyon, oligüri ve hiperkalemi riskine karşı yakından takip edilmelidir.

Laktasyon dönemi

Laktasyon sırasında perindopril veya amlodipinin tek başına veya birlikte kullanımına ilişkin klinik veri bulunmamaktadır. Bu nedenle emziren kadınlarda AMLOPER kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Perindopril erbuminin fertilite üzerindeki etkisi araştırılmamıştır. Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalarda oral yoldan günde 10 mg/kg perindopril tert-bütilamin kullanımında erkekte veya kadın fertilitesi üzerinde etkisi gözlemlenmemiştir. Hayvanlar üzerinde amlodipin ile yapılan toksikolojik çalışmalarda fertilite açısından insana zararlı bir etki gözlemlenmemiştir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

AMLOPER'in araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerine ilişkin çalışma yapılmamıştır. Araç kullanırken veya makine çalıştırırken kan basıncında azalma ile ilişkili olarak bazen sersemleme hissi ve yorgunluk görülebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Ayrı ayrı kullanılan perindopril veya amlodipin tedavisinde aşağıdaki istenmeyen etkiler görülmüş, ayrılmış raporlar dahil vücut sistemine ve aşağıdaki sıklıklara göre MedDRA sistemi ile sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenfatik sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Hemoglobin ve hematokritte azalma, trombositopeni, lökopeni/nötropeni ve agranülositoz veya pansitopeni vakaları. Konjenital G-6PDH eksikliği olan hastalarda hemolitik anemi rapor edilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Ürtiker

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Çok seyrek: Hiperglisemi
Yaygın olmayan: Kilo alma, kilo verme

Psikiyatrik hastalıkları:

Yaygın olmayan: Ruh hali ve uyku bozuklukları

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağrısı, sersemleme hissi, vertigo, parestezi, uyuklama hali. Yaygın olmayan: Tremor, tat alma bozuklukları, baygınlık, hipoestezi. Çok seyrek: Zihin karışıklığı, periferal nöropati, hipertoni.

Göz hastalıkları:

Yaygın: Görme bozuklukları

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Yaygın: Tinnitus (uğultu)

Kardiyak hastalıkları:

Yaygın: Kalp çarpıntısı Yaygın olmayan: Senkop
Çok seyrek: Aritmi (bradikardi, ventriküler taşikardi ve atriyal fibrilasyon dahil), angina pektoris, yüksek risk grubu hastalarda aşırı hipotansiyon sonucunda olası miyokard enfarktüsü (Bakınız Bölüm 4.4)

Vasküler hastalıkları:

Yaygın: Ateş basması, hipotansiyon ve hipotansiyona bağlı etkiler
Çok seyrek: Vaskülit, yüksek risk grubu hastalarda aşırı hipotansiyon sonucunda olası sekonder inme (Bakınız Bölüm 4.4)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıkları:

Yaygın: Öksürük, dispne
Yaygın olmayan: Bronkospazm, rinit.
Çok seyrek: Eozinofilik pnömoni

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın: Bulantı, kusma, karın bölgesinde ağrı, hazımsızlık, ishal, kabızlık, disguzi Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, değişen tuvalet alışkanlıkları, tat duyusunda bozukluk Çok seyrek: Pankreatit, gastrit, diş eti hiperplazisi

Hepato-bilier hastalıkları:

Çok seyrek: Sarılık, sitolitik veya kolestatik sarılık (Bakınız Bölüm 4.4)

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Yaygın: Kabartı, döküntü, kaşıntı
Yaygın olmayan: Alopesi, purpura, deride renk değişimi, yüz, ekstremiteler, dudaklar, mukoza, dil, glottis ve/veya larenkste anjiyoödem.
Çok seyrek: Multiform eriterm, Stevens-Johnson Sendromu, Quinke ödemi.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın: Kas krampları
Yaygın olmayan: Eklem ağrısı, kas ağrısı, sırt ağrısı

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygın olmayan: Böbrek yetmezliği, miktürasyon bozuklukları, noktüri, idrara çıkma sıklığında artış.
Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği

Ureme sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: İktidarsızlık, jinekomasti

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Yaygın: Asteni, ödem, periferal ödem, yorgunluk Yaygın olmayan: Ağrı, kırıklık, göğüs ağrısı

Araştırmalar:

Böbrek yetmezliği, ciddi kalp yetmezliği ve renovasküler hipertansiyon olduğu durumlarda tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlü olan hiperkalemi, üre ve plazma kreatinin düzeylerinde yükselme görülebilir. Nadiren karaciğer enzimleri ve serum bilirübin seviyelerinde artış rapor edilmiştir.

Klinik deneyler:

EUROPA çalışmasının randomize dönemi (Bakınız Bölüm 5.1) boyunca yalnız ciddi advers etkiler toplanmıştır. Çok az hastada ciddi advers etki görülmüştür: 6122 perindopril hastasının 16'sı (%0,3) ve 6107 plasebo hastasının 12'si (%0,2). Perindopril ile tedavi edilen hastaların 6'sında hipotansiyon, 3'ünde anjiyoödem ve 1'inde ani kalp durması görülmüştür. Perindopril grubunda plasebo grubuna göre daha fazla hasta öksürük, hipotansiyon veya diğer intoleranslar nedeniyle tedaviyi bırakmıştır (%6.0 [n=366]'ya karşılık %2.1 [n=129]).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

AMLOPER 8 mg /10 mg ile ilişkili:
AMLOPER kullanımında doz aşımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Amlodipin ile ilişkili: Belirtiler ve semptomlar:
Amlodipin ile ilişkili olarak insanlarda kasıtlı doz aşımı deneyimi sınırlıdır. Yüksek doz aşımı sonucunda, sonrasında belirgin ve muhtemelen devam eden sistemik hipotansiyon ile aşırı periferal vazodilatasyon oluşabilir.
Tedavi: Amlodipin dozu aşımına bağlı oluşan hipotansiyonun kardiyoloji yoğun bakım
ünitesinde takip edilmesi gerekir. Vasküler ton ve kan basıncını düzeltmede kontrendikasyon
bulunmadığı takdirde bir vazokonstriktör kullanılabilir. İntravenöz kalsiyum glukonat kalsiyum
kanal blokajın etkilerini tersine döndürmeye faydalı olabilir.
Amlodipin diyaliz edilemez.
Perindopril ile ilişkili:
Belirtiler ve semptomlar:
İnsanlarda perindopril dozu aşımına ilişkin sınırlı sayıda veri bulunmaktadır. ADE inhibitörlerinde doz aşımı durumunda görülmesi beklenen semptomlar, hipotansiyon, dolaşıma bağlı şok, elektrolit bozuklukları, böbrek yetmezliği, hipervantilasyon, taşikardi, çarpıntı, bradikardi, sersemleme, anksiyete ve öksürüktür.
Tedavi:
Doz aşımında tavsiye edilen tedavi normal salin solüsyonun intravenöz infüzyonudur. Eğer belirgin hipotansiyon varsa, hastanın başı biraz aşağıda olacak şekilde sırtüstü yatırılması (şok pozisyonu) uygun olur. Mümkünse anjiyotensin II infüzyonu ve/veya intravenöz ketokolaminler de uygulanabilir. Perindopril hemodiyaliz yoluyla genel dolaşımdan atılabilir. (Bakınız Bölüm 4.4). Tedaviye dirençli bradikardi durumunda pacemaker tedavisi endikedir. Hayati belirtiler, serum elektrolitler ve kreatinin konsantrasyonları sürekli izlenmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: ADE inhibitörleri ve kalsiyum kanal blokörleri
ATC kodu: C09BB04
Perindopril:
Perindopril, anjiyotensin I'i anjiyotensin II'ye dönüştüren enzimin bir inhibitörüdür (ADE inhibitörü). Dönüştürücü enzim, diğer adıyla kinaz, anjiyotensin I'in, vazokonstriktör bir madde olan anjiyotensin

KULLANMA TALİMATI AMLOPER 8/10 mg film kaplı tablet Ağız yoluyla alınır.

•Etkin madde(ler): Her bir film kaplı tablette 8 mg perindopril erbumin ve 10 mg amlodipine eşdeğer 13,86 mg amlodipin besilat içerir.

•Yardımcı madde(ler): Mannitol (E421), sodyum nişasta glikolat, sodyum karbonat anhidr, hidroksipropil metil selüloz (HPMC E15), polietilen glikol 6000 (PEG 6000), silikonize talk, magnezyum stearat, hidroksipropil metil selüloz (HPMC E5), Opadry AMB OY-B-28920 White [içeriği: polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), talk, lesitin (Soya (E322)), ksantam zamkı].

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AMLOPER nedir ve ne için kullanılır?

2. AMLOPER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AMLOPER nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AMLOPER'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. AMLOPER nedir ve ne için kullanılır?

• AMLOPER, 8 mg perindopril erbumin ve 10 mg amlodipine eşdeğer 13,86 mg amlodipin besilat içeren bir kombinasyondur.
• Perindopril, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü (ADE) adı verilen ilaçlar sınıfındandır.
• Amlodipin bir kalsiyum antagonistidir (dihidropiridinler adı verilen ilaç sınıfındandır).
• Her iki etkin madde birlikte kan damarlarını genişleterek ve rahatlatarak kalbinizin
damarlara daha rahat kan pompalamasını sağlar.
• AMLOPER, beyaz renkli, oblong, bikonveks film kaplı tabletler halinde Alü/Alü folyo blister ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber takdim edilir.
• AMLOPER yüksek kan basıncı (hipertansiyon) ve/veya kalbe giden kan akışının
azalması ya da engellenmesi durumunun (stabil koroner arter hastalığı) tedavisinde kullanılmaktadır. Daha önce ayrı ayrı hem amlodipin hem perindopril erbumin tabletleri kullanan hastalar artık her iki etkin maddeyi içeren AMLOPER kullanabilir.

2. AMLOPER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AMLOPER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer,
• Etkin maddeler perindopril veya diğer ADE inhibitörleri ve amlodipin veya diğer dihidropiridinler veya AMLOPER'in içerdiği herhangi bir maddeye aşırı duyarlıysanız (alerjik),
• Emziriyorsanız (Bakınız Bölüm “Hamilelik ve Emzirme”)
• Hamileyseniz (Bakınız Bölüm “Hamilelik ve Emzirme”)
• Daha önce herhangi bir ADE inhibitörü ile tedavi sırasında solunum güçlüğü, yüz veya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü gibi belirtiler görüldüyse veya başka nedenlerden sizde veya ailenizde bu tür belirtiler görüldüyse (anjiyoödem adı verilir),
• Kardiyojenik şok (kalp vücuda yeterli miktarda kan dolaştıramıyorsa), aortik stenoz (kalbe bağlı ana kan damarlarının daralması) veya anstabil angina (dinlenirken ortaya çıkan göğüs ağrısı) varsa
• Eğer ciddi hipotansiyonunuz varsa (çok düşük kan basıncı)
• Akut miyokard enfarktüsü sonrası ilk 28 gün boyunca kalp yetmezliği görülürse

AMLOPER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer,
• Hipertrofık kardiyomiyopati (kalp kası rahatsızlığı) veya böbrek arterinde stenoz (böbreğe kan taşıyan damarda daralma) varsa,
• Diğer kalp rahatsızlıklarından şikayetçiyseniz,
• Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
• Böbrek rahatsızlığınız varsa veya diyalize giriyorsanız,
• Sistemik lupus eritematöz veya skleroderma gibi kolajen damar hastalıklarından (bağ dokusu hastalığı) şikayetçiyseniz,
• Şeker hastası iseniz,
• Tuzu yasaklayan bir diyet uyguluyor ya da potasyum içeren tuz yerine geçen maddeler kullanıyorsanız,
• Hamile iseniz veya hamile olma ihtimaliniz varsa. AMLOPER hamilelik sırasında önerilmemektedir ve hamileliğin 3. ayından itibaren bebeğinize ciddi zararlar verebilir (Bakınız Bölüm “Hamilelik ve Emzirme”).
AMLOPER kullanırken aşağıdaki durumlardan da doktorunuzu haberdar etmelisiniz:
Eğer,
• Anestezi uygulanacak ve/veya ameliyat olacaksanız,
• Yakın zamanda ishal ve kusma şikayetiniz olduysa,
• LDL aferezi olacaksanız (bir makine yardımıyla vücuttaki kolesterolün atılması),
• Balarısı veya eşekarısı sokmalarına karşı alerji için desensitizasyon tedavisi görecekseniz,
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.

AMLOPER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Dozlar yemekten önce alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuza söylemelisiniz. AMLOPER kullanımı hamileliğin ilk aylarında önerilmediğinden ve hamileliğin 3. ayından itibaren bebeğinize ciddi zararlar verebileceğinden doktorunuz AMLOPER yerine başka bir ilaç önerebilir. Hamilelik başlamadan önce uygun bir antihipertansif ilaca başlamalısınız. AMLOPER hamileliğin 2. ve 3. trimestrlerinde kullanılmamalıdır. Hamile kaldığınızı öğrendiğiniz zaman normal olarak doktorunuz AMLOPER kullanmayı bırakmanızı tavsiye edecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

AMLOPER emzirirken kullanılmaz.

Araç ve makine kullanımı

AMLOPER'in uyanıklığı bozucu etkisi yoktur, ancak bazı hastalarda düşük kan basıncına bağlı olarak sersemleme veya yorgunluk görülebilir. Bunun sonucu olarak da araç veya makine kullanma yetisi bozulabilir.

AMLOPER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AMLOPER her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
AMLOPER az miktarda mannitol içermektedir. Dozu nedeniyle uyarı gerektirmemektedir. AMLOPER lesitin (soya (E322)) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

AMLOPER aşağıdaki ilaçlarla kesinlikle kullanılmamalıdır:
• Lityum (mani veya depresyon tedavisinde kullanılır)
• Estramustin (kanser tedavisinde kullanılır)
• Potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, triamteren), potasyum süplemanları veya potasyum içeren tuzlar.
Diğer ilaçlar AMLOPER ile tedaviyi etkileyebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz:
• Diüretikler dahil (böbrek tarafından üretilen idrar miktarını artıran ilaçlar) yüksek kan basıncını tedavi eden diğer ilaçlar
• Ağrı kesici non-steroidal antiinflematuvar ilaçlar (örn. ibuprofen) veya yüksek doz aspirin
• İnsülin gibi şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Depresyon, anksiyete, şizofren gibi zihinsel hastalıklarında tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. Trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler, imipramin türü antidepresanlar nöroleptikler),
• Otoimmün bozuklukların tedavisinde veya organ nakli ameliyatlarından sonra reddedilmeyi önlemek amacıyla kullanılan immünosüpresanlar (örn. siklosporin)
• Allopurinol (gut tedavisinde)
• Prokainamid (düzensiz kalp atımı tedavisinde)
• Nitratlar dahil vazodilatörler (kan damarlarını genişleten ilaçlar)
• Heparin (kan inceltici ilaçlar)
• Efedrin, noradrenalin veya adrenalin (düşük kan basıncı, şok ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Multiple skleroz -MS- gibi hastalıklarda ortaya çıkan kas katılığının tedavisinde kullanılan baklofen veya dantrolen (enfüzyon); dantrolen ayrıca anestezi sırasında kötücül hipertermi (çok yüksek ateş ve kas katılığı gibi semptomlar) tedavisinde de kullanılır
• Rifampisin gibi bazı antibiyotikler
• Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon gibi antiepileptik ilaçlar
• Büyümüş prostat tedavisinde kullanılan prazosin, alfuzosin, doksazosin, tamsulosin, terazosin gibi alfa blokerler
• Amifostin (kanser tedavisinde kullanılan radyasyon terapisi veya diğer ilaçların yan etkilerini önlemek veya azaltmak için kullanılır)
• İleri seviyede astım ve romatizmal artrit tedavisi gibi çeşitli durumlarda kullanılan kortikosteroidler
• Altın tuzları, özellikle damar içi kullanımı (romatoid artrit belirtilerinin tedavisinde) Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AMLOPER nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• AMLOPER doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde kullanılmalıdır.
• Sabahları bir bardak su ile yemekten önce mümkünse aynı saatte alınmalıdır.
• Genelde önerilen doz günde bir tablettir.

Uygulama yolu ve metodu:

• AMLOPER ağızdan kullanım içindir.
• Tabletleri yeterli miktarda su ile alınız.
• Tabletleri çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı:

AMLOPER çocuklar ve ergenlik çağındaki gençler tarafından kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

Yaşlılarda tedaviye kan basıncı ve böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesinden sonra başlanır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klerensi 60 ml/dak'dan düşük olan hastalarda bireysel doz ayarlaması önerilmektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer AMLOPER'in etkisinin güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMLOPER kullandıysanız:

AMLOPER'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuunuz.

Çok fazla tablet kullandıysanız en yakın acil servise gidiniz veya doktorunuzu bilgilendiriniz. Aşırı doz alımında en çok karşılaşılan etki düşük kan basıncıdır. Belirgin düşük kan basıncı (baş dönmesi veya bayılma gibi belirtiler) durumunda uzanıp bacakları yukarı kaldırmak iyi gelecektir.

AMLOPER'i kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
Eğer, unuttuğunuzu farkettiğinizde, sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AMLOPER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yüksek kan basıncının tedavisi ömür boyu olduğu için bu ilacı kesmeden önce doktorunuza danışmalısınız.
Bu ürün ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi A^TLOPER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa AMLOPER'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:

• Yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişme
• Ciddi baş dönmesi veya baygınlık
• Alışılmadık derecede hızlı veya düzensiz kalp atımı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin AMLOPER'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:

• Mültiform eriterm (yüz, kol veya bacaklarda kaşıntılı kırmızı benekler halinde başlayan deri döküntüsü)
Eozinofilik pnömoni (çok nadir görülen bir pnömoni cinsi)
Kardiyovasküler hastalıklar (düzensiz kalp atımı, angina, kalp krizi ve inme)
Kan, pankreas, mide veya karaciğer hastalıkları Zihin karışıklığı
Periferal nöropati (his kaybı, ağrı ve kas kontrolünü kaybetmeye yol açan hastalık) Hipertoni (kas geriliminde anormal artış)
Vaskülit (deride kan damarları iltihabı)
Dişetlerinde şişme Yüksek kan şekeri Kilo alma, kilo verme Ruh hali ve uyku bozuklukları Özellikle geceleri idrara çıkma sıklığında artış Keyifsizlik, kırıklık hissi Eklem ağrısı, kas ağrısı, sırt ağrısı Ağız kuruluğu,
Böbrek rahatsızlıkları İktidarsızlık Aşırı terleme
Erkeklerde göğüslerde büyüme Değişen tuvalet alışkanlıkları Saç dökülmesi
Deride kırmızı veya değişik renkte döküntü Bronkospazm (göğüste sıkışma, hırıltılı nefes ve nefes alamama)
Nezle Titreme
• Senkop (geçici bilinç kaybı)
• Ağrı duyumsamada azalma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Baş ağrısı Sersemleme hissi Vertigo
Deri üzerinde batma şeklinde duyulan ağrı ve uyuşukluk hissi Uyuklama hali Görme bozuklukları Tinnitus (kulaklarda uğultu)
Kalp çarpıntısı
Kızarma (yüzde sıcaklık hissi)
Düşük kan basıncına bağlı baş dönmesi Öksürük Nefes darlığı Bulantı (hasta hissetme)
Kusma Karın ağrısı
Tat duyusunda bozukluk Hazımsızlık İshal Kabızlık
Alerjik reaksiyonlar (deride döküntüler, kaşıntı gibi)
Kas krampları Yorgunluk hissi
Ödem (Bacaklarda ve eklemlerde şişme)
Bunlar AMLOPER'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. AMLOPER'in Saklanması

AMLOPER'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Nemden korumak için kutuyu sıkıca kapalı tutunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMLOPER'i kullanmayınız.

Salutis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm 2/2
Zeytinburnu/İSTANBUL
Telefon: 0 212 481 83 05
Faks: 0 212 481 83 05
e-mail:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1. OSB. 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA Tel : ( 0 264 ) 295 75 00
Fax : ( 0 264 ) 291 51 98

Bu kullanma talimatı 04.04.2013 tarihinde onaylanmıştır.