AMLOVAS 10 mg tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. AMLOVAS nedir ve ne için kullanılır?

2. AMLOVAS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AMLOVAS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AMLOVAS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.AMLOVAS nedir ve ne için kullanılır?

• AMLOVAS ağız yolu ile alınır ve her tablet 10 mg amlodipine eşdeğer amlodipin besilat içerir. Kalsiyum antagonistleri olarak bilinen ilaç grubuna dahildir.

•    AMLOVAS 20, 30 ve 90 tabletlik blister ambalajda bulunur.

•    AMLOVAS yüksek kan basıncının (hipertansiyon) veya anjina adı verilen belirli tip göğüs ağrısının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

•    Hipertansiyon: Yüksek kan basıncı, kanın damarlara yaptığı baskıdan oluşur. AMLOVAS damarların genişlemesini, kanın damarlarda daha kolay dolaşmasını sağlayarak kan basıncını düşürür.

•    Anjina, kalp kasının bir kısmına yeterli kan gitmediğinde oluşan ağrı veya rahatsızlık hissidir. Anjina genellikle göğüs bölgesinde baskı veya sıkıştırıcı ağrı şeklinde hissedilir. Bazen bu ağrı kollarda, omuzlarda, boyunda çenede veya sırtta da hissedilir. AMLOVAS bu ağrıyı geçirebilir.

3.AMLOVAS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

AMLOVAS kullanırken her zaman doktorunuzun veya eczacınızın talimatlarına kesin olarak uyunuz.

Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Önerilen başlangıç dozu günde bir defa bir (5 mg) tablettir. Bu doz günde 10 mg AMLOVAS’a yükseltilebilir.

Tabletleri kullanmaya devam ediniz. Doktorunuzu görmek için tabletlerinizin bitmesini beklemeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan alınır.

İlacınızı, yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra kullanabilirsiniz. AMLOVAST greyfurt suyu ile almayınız. İlacı hergün aynı saatte almaya özen gösteriniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

6-17 yaşlar arasındaki çocuk hastalarda önerilen antihipertansif oral doz günde bir kez 2.5-5 mg’dır. Amlodipinin 2.5 mg’lık formu mevcut değildir. AMLOVAS 10 mg tabletler dört eşit parçaya bölünmek üzere üretilmemiştir ve 2.5 mg doz elde edilmez. Günde 5 mg’ın üzerindeki dozlar çocuk hastalarda incelenmemiştir.

AMLOVAS’m 6 yaşın altındaki hastalarda kan basıncı üzerine etkisi bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz AMLOVAS dozunu ona göre ayarlayacaktır.

Eğer AMLOVAS ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMLOVAS kullanırsanız

Çok fazla tablet almanız kan basıncınızın düşmesine ve hatta tehlikeli derecede düşmesine sebep olabilir. Sersemlik, baş dönmesi, baygınlık veya zayıflık hissedebilirsiniz. Eğer kan basıncı düşüşünüz çok şiddetliyse, şok meydana gelebilir. Cildinizi soğuk ve nemli hissedebilirsiniz ve bilincinizi kaybedebilirsiniz. Çok fazla AMLOVAS tablet aldıysanız; acil tıbbi desteğe başvurunuz.

AMLOVAS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AMLOVAS'i kullanmayı unuttuysanız

Endişelenmeyiniz. Bir tablet almayı unutursanız, o gün o dozu almayınız. Sonraki gün ilacınızı doğru zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz AMLOVAST ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz. Önerilenden daha önce ilacı kullanmayı keserseniz, hastalık durumunuz önceki haline geri dönebilir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi AMLOVAS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AMLOVAS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•    Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk

•    Göz kapaklarının, yüzün ya da dudakların şişmesi

•    Nefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazın şişmesi

•    Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Sendromu), toksik epidermal nekroliz veya diğer aleıjik reaksiyonlar

•    Kalp krizi, anormal kalp atışı

•    Hastanın çok kötü hissettiği, ciddi karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabı

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın    : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek Bilinmiyor

: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki çok yaygın yan etkiler rapor edilmiştir. Bu yan etkiler problem yaşamanıza neden oluyorsa veya bir haftadan uzun sürerse doktorunuz ile temasa geçiniz.

• Ödem (sıvı tutulumu)

Aşağıdaki yaygın yan etkiler rapor edilmiştir. Bu yan etkiler problem yaşamanıza neden oluyorsa veya bir haftadan uzun sürerse doktorunuz ile temasa geçiniz.

•    Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku basması (özellikle tedavinin başlangıcında)

•    Çarpıntı (palpitasyon), cilt kızarması

•    Karın ağrısı, hastalık hissi (bulantı)

•    Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ishal, kabızlık, hazımsızlık

•    Yorgunluk, güçsüzlük

•    Görme bozukluğu, çift görme

•    Kas krampları

•    Ayak bileğinde şişme

Diğer rapor edilmiş olan yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki fark ederseniz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

•    Duygudurum dalgalanmaları, anksiyete(kaygı,endişe), depresyon, uykusuzluk

•    Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme

•    Kol ve bacaklarınızda uyuşma veya karıncalanma, ağrı duyusunun azalması

•    Kulak çınlaması

•    Düşük kan basıncı

•    Burun duvarında inflamasyon (rinit) sebebiyle akıntı, aksırma

•    Öksürük

•    Ağız kuruluğu, kusma

•    Saç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kaşıntı, ciltte yer yer kızarıklık, deride renk değişikliği

•    Özellikle geceleri sık idrara çıkma, idrar ile ilgili bozukluk

•    Ereksiyon güçlüğü, erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya göğüslerin büyümesi

•    Ağrı, iyi hissetmeme

•    Eklem veya kas ağrısı, sırt ağrısı

•    Kilo artışı veya azalması

Seyrek

• Kafa karışıklığı (Konfüzyon)

Çok seyrek

•    Beyaz kan hücresi sayısında azalma, normal olmayan morarma veya kolay kanama ile sonuçlanabilecek pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma

•    Kan şekerinde artış (hiperglisemi)

•    Kas güçsüzlüğüne, uyuşmaya veya karıncalanmaya yol açabilecek bir sinir bozukluğu

•    Diş eti şişmesi

•    Karın şişkinliği (gastrit)

•    Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer iltihabı (hepatit), cildin sarılaşması (sarılık), bazı medikal testlere etkisi olabilecek karaciğer enzim yükselmesi

•    Kas gerginliğinde artış

•    Genelde cilt kızarıklığı ile birlikte kan damarlarının iltihabı

•    Işığa karşı duyarlılık

•    Katılık, titreme ve/veya hareket bozukluğu ile beraber gözlenen bozukluklar

Bu yan etkilerden biri ciddileşirse doktora başvurunuz.

Yan etkilerin raporlanması

2.AMLOVAS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AMLOVAS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

AMLOVAS, 6 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır. AMLOVAS sadece 6 ila 17 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerdeki hipertansiyonda kullanılmalıdır (bakınız bölüm 3).

Daha detaylı bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

AMLOVAS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AMLOVAS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AMLOVAS kullanan insanlar, greyfurt veya greyfurt suyu almamalıdır. Bunun nedeni greyfurt veya greyfurt suyunun etkin madde olan amlodipinin kan seviyelerinde artışa yol açarak AMLOVAS’ın kan basıncı düşürücü etkilerinde beklenmedik artışa neden olabilmesidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMLOVAS’ın insanlarda gebelik dönemindeki güvenliliği saptanmamıştır. Bu sebeple, hamileyseniz ancak daha emin bir tedavi alternatifi olmadığında ve hastalığınızın sizin ve bebeğiniz için daha büyük risk taşıdığı hallerde doktorunuz AMLOVAS’ı tavsiye edebilir. Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız AMLOVAS almadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız AMLOVAS’ı kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makina kullanımı

AMLOVAS, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Eğer tabletleriniz hasta, sersem veya yorgun hissetmenize neden oluyorsa veya baş ağrısı yapıyorsa, araç veya makine kullanmayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız; doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz:

AMLOVAS aşağıdaki ilaçlan etkileyebilir veya aşağıdaki ilaçlardan etkilenebilir:

•    Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan ritonavir, indinavir, nelfınavir (HIV, AIDS’e yol açan virüs tedavisinde kullanılan ilaçlar)

•    Ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar)

•    Verapamil, diltiazem (kalp ilaçlan)

•    Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler)

•    Hafif depresyonda kullanılan bitkisel bir ürün san kantaron

•    Dantrolen (vücut sıcaklığında şiddetli artışa karşı damardan kullanılan bir ilaç)

•    Takrolimus, sirolimus, temsirolimus ve everolimus (bağışıklık sisteminizin çalışma şeklini değiştirmek için kullanılan bir ilaç)

•    Simvastatin (kolesterol düşürücü)

•    Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayıcı bir ilaç)

Yüksek kan basıncınızın tedavisi için halihazırda diğer ilaçları kullanıyorsanız AMLOVAS kan basıncınızı daha da fazla düşürebilir.

5.AMLOVAS'in saklanması

AMLOVAS ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMLOVAS'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Drogsan İlaçlan San. ve Tic. A.Ş. Oğuzlar Mah. 1370. Sok 7/3 06520 Balgat-ANKARA