AMPISINA nedir ve ne için kullanılır?

AMPISINA 125 mg 80 ml süspansiyon

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

AMPISINA nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka AMPISINA kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

AMPISINA nasıl kullanılır?

AMPISINA 125 mg 80 ml süspansiyon

Uygun doz ve uygulama sıklığı

AMPISINA Kullanım şekli

Çocuklarda AMPISINA kullanımı

AMPISINA 125 mg 80 ml süspansiyon prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda AMPISINA kullanımı

AMPISINA 125 mg 80 ml süspansiyon prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

AMPISINA 125 mg 80 ml süspansiyon prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda AMPISINA kullanırsanız

AMPISINA 125 mg 80 ml süspansiyon prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

AMPISINA 125 mg 80 ml süspansiyon kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

AMPISINA yan etkileri

AMPISINA 125 mg 80 ml süspansiyon

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

AMPISINA son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için AMPISINA saklama önerileri bölümünü okuyunuz. AMPISINA ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

AMPISINA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AMPISINA 125 mg 80 ml süspansiyon

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

AMPISINA kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka AMPISINA yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
AMPISINA ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız AMPISINA nasıl kullanılır ve AMPISINA 125 mg 80 ml süspansiyon doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AMPİSİNA 125 mg/5 mİ süspansiyon hazırlamak için kuru toz

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

125 mg ampisiline eşdeğer ampisilin trihidrat

Yardımcı madde(ler):

Sulandırıldığında 80 mİ süspansiyon oluşturacak 1 şişe içeriği tozda;

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral süspansiyon için kuru toz
Sulandırıldığında; pembe renkli, ahududu ve çilek esansı kokulu süspansiyon oluşturan beyazımsı toz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

AMPİSİNA süspansiyon; duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda listelenen enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

Genitoüriner sistem enfeksiyonları:E.coli, Proteus mirabilis,Shigella sp, Salmonella typhiSalmonellaNeisseria gorıorrhoeae

kökenlerinin etken olduğu enfeksiyonlar.

Solunum yolu enfeksiyonları:Haemophilus irıjluenzaeStreptococcus prıeumoniae

dahil diğer streptokokların etken olduğuenfeksiyonlar.

Gastrointestinal sistem enfeksivonlan:E coli, Proteus mirabilis,Shigella sp, Salmonella typhiSalmonella

türlerinin hassas olduğu gösterildiğinde, bumikroorganizmaların etken olduğu enfeksiyonlar.

Menenjit:Neisseria menengitidis

kökenlerinin etken olduğu enfeksiyonlar. Gerektiğinde enfeksiyonun yerine göre gerekli cerrahi müdahaleler uygulanmalıdır.
Etken mikroorganizmanın ve AMPİSİNA'ya duyarlılığın belirlenmesi için bakteriyolojik incelemeler yapılmalıdır. Ancak tedaviye, duyarlılık testi sonuçları beklenmeden de başlanabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde ve 20 kg'ın üzerindeki çocuklarda gonore haricinde genitoüriner ve gastrointestinal enfeksiyonlarda; günlük total doz 6 saatte bir 500 mg'dır. Ağır ve kronik enfeksiyonlarda dozdaha da arttırılabilir.
Gonore tedavisinde; tek alımda eş zamanlı oral 3.5 g ampisilin ve 1 g probenesid önerilir. İzlem kültürleri tedaviden 7 ve 15 gün sonra yapılmalıdır. Kadınlarda tekrarlayan dozlarönerilmektedir. Prostatit ve epididimit gibi komplikasyonlar geliştiği zaman uzamış yoğun tedaviönerilir.
Solunum yolu enfeksiyonlannda; günlük mutad doz 6 saatte bir 250 mg'dır. A grubu beta-hemolitik streptokoklarla oluşan enfeksiyonlarda, akut romatizmal ateş veya akut glomerulonefrit oluşmasını önleyebilmek için tedavi en az 10 gün sürdürülmelidir.
Kronik üriner sistem ve barsak enfeksiyonlarının tedavisi sırasında bakteriyolojik ve klinik değerlendirme sık aralıklarla yapılmalıdır. Asgari dozlardan düşük doz uygulanmamalıdır.
İnatçı vc ciddi enfeksiyonlarda daha yüksek dozlar kullanılmalıdır. Bu tür enfeksiyonlarda tedavinin birkaç hafta sürdürülmesi gerekir. Tedavi sona erdirildikten sonra klinik ve/veyabakteriyolojik takibin birkaç ay sürdürülmesi gerekebilir.

Uygulama şekli:

AMPİSİNA oral olarak yemeklerle birlikte alınabilmesine rağmen; maksimum absorbsiyon yemeklerden bir saat önce veya iki saat sonra alındığında elde edilir.
Kullanılmadan önce sulandırılması gerekir. Şişedeki mevcut toz, üzerinde çizgiye kadar kaynatılmış soğutulmuş temiz su ilave edilerek iyice çalkalanır. Çizgiye kadar yeniden su eklenirve tekrar çalkalanır. Toz homojen hale geldikten sonra ölçeği ile ağızdan alınarak kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klerensi 10-50 arasında olan ve ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <10mL/dak) doz ayarlaması gereklidir.
Kreatinin klerensi >50 mL/dak ise 6 saatte bir uygulanır.
10-50 mL/dak arasında kreatinin klerensi değerlerinde 6 veya 12 saatte bir uygulanır.
Kreatinin klerensi <10 mL/dak ise her 12-24 saatte bir uygulanır.
Hemodiyaliz: Orta derecede diyaliz edilebilme özelliğine sahiptir (%20-50). Doz uygulanması diyalizden sonra gerçekleştirilmelidir.
Periton diyalizi: Orta derecede (%20-50) diyaliz edilebilir. Her 12 saatte bir 250 mg uygulanır. Devamlı arteriovenöz veya venovenöz hemofıltrasyon uygulanan hastalarda kreatinin klerensi10-50 mg/mL arası olan hastalardaki doz uygulanır; yaklaşık fıkratın litresi başına 50 mgampisilin uzaklaştırılmaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyonları normal hastalarda ampisilinin yarılanma ömrü 1.3 saat iken sirozlu hastalarda 1.9 saat olmaktadır. Doz ayarlaması gerekliliği bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

20 kg ve altındaki çocuklarda genitoüriner ve gastrointestinal enfeksiyonlarda; günlük total doz 6 saatte bir 50-100 mg/kg/gün'dür. Solunum yolu enfeksiyonlarında; günlük mutad doz eşitdozlara bölünmüş olarak (6-8 saatte bir) 25-50 mg/kg/gün'dür.
Penisilinler, temelde değiştirilmeden böbrekler aracılığı ile atılırlar. Bu nedenle renal fonksiyonları olgunlaşmamış yeni doğanlarda ve küçük bebeklerde, penisilin atılımı gecikebilir.Yeni doğan ve küçük bebeklerde doz, etkili terapötik düzeyi sağlayacak en düşük doz ile uyumluolarak kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlaması gerekmez.

4.3. Kontrendikasyonlar

AMPİSİNA, ampisiline, içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine ve beta-laktam grubu (penisilinler, sefalosporinler vb.) antibiyotiklere alerjisi olanlarda kontrendikedir.
Penisilinaz içeren organizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tedaviye başlamadan hastanın beta-laktam antibiyotiklerine duyarlılığı sorgulanmalıdır.

Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi ve hatta ölümle sonuçlanabilen anafdaktoid aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonlar özellikle birçok alerjeneduyarlılığı olan kişilerde ve parenteral uygulamada oral uygulamaya göre daha sıkgörülmüştür. Penisiline aşırı duyarlılığı olan kişilere sefalosporinlerle tedaviuygulandığında ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabildiği bildirilmiştir. Penisilintedavisine başlamadan önce penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı önceden aşırıduyarlılık reaksiyonu olup olmadığı iyice soruşturulmalıdır. Ciddi anafilaktikreaksiyonların adrenalin ile acil tedavisi şarttır. Endikasyona göre oksijen, intravenözsteroidler uygulanmalı, hava yolunun açık tutulması sağlanmalı ve gerekirse entübasyonuygulanmalıdır.

Uzun süreli tedavide tüm güçlü ilaçlarda olduğu gibi hematopoetik sistem, böbrek ve karaciğer fonksiyonları belirli aralıklarla izlenmelidir.
Tedavi sırasında bakteriyel patojenler (

enterobaeter, pseudomonascandida

) süperenfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uygun tedaviyebaşlanmalıdır.
Etkeni bir virüs olan enfeksiyöz mononükleozda ve/veya lenfoid orijinli akut ya da kronik lösemi şüphesinde kullanılmamalıdır. Ampisilin uygulanan enfeksiyöz mononükleozlu hastalardayüksek oranda deri döküntüsü bildirilmiştir.
Sifilisten de şüphe edilen gonokok enfeksiyonlarında, ampisilin tedavisine başlanmadan önce karanlık alan değerlendirmeleri yapılmalıdır. Sifilis lczyonlarından şüphe edilmeyen ve ampisilinile tedavi edilen hastalarda da, ampisilin tedavisinin sifilis lezyonlarım baskılama olasılığınakarşı, sifilis için serolojik testler birkaç ay boyunca her ay uygulanmalıdır.
Aynı zamanda sifilis hastalığı da taşıyan kişilerde uygun bir parenteral penisilin tedavisi de eklenmelidir.
Ampisilin tedavisi, özellikle stafllokoksik enfeksiyonlarda, cerrahi girişime duyulan gereksinimi ortadan kaldırmaz.
Uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişmesiyle sonuçlanabilir.
Streptokoksik enfeksiyonlarda, organizmaları elimine edebilecek süre boyunca (minimum 10 gün) uygulanmalıdır, aksi taktirde streptokoksik hastalık sekelleri meydana gelebilir. Tedavibitiminde streptokok eradikasyonunun kanıtlanması için kültür alınmalıdır.
Böbrek yetmezliğinde kullanım için bakınız bölüm 4.2.
Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg'dan az sodyum ihtiva eder; sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.
AMPİSİNA süspansiyon her 5 mL'sinde (bir ölçek) 1.4375 g şeker içermektedir. Dişlere zararlı olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

• Allopürinol ile kullanımı: Özellikle hiperürisemik hastalarda deri döküntüsü riskini arttırabilir.
• Bakteriyostatik antibiyotiklerle kullanımı:Kloramfenikol, eritromisin, sulfonamid ve
tetrasiklinler penisilinlerin bakterisidal etkisini bozabilir. Bu durum in vitro gösterilmiş olmakla beraber klinik açıdan geçerliliği iyi dökümante edilmemiştir.
• Oral kontraseptiflerle kullanımı: Etkilerinde azalma görülebilir. Hastaların uyarılmasıgereklidir.
• Probcnesidle kullanımı: Ampisilinin renal tüplerden sekresyonunu azaltarak ampisilinin kandüzeylerinin artmasına ve/veya ampisilin toksisitesine neden olur.
• Metotreksat ile etkileşim: Penisilinlerle eş zamanlı kullanım metotreksatın etkisini artırabilir.
• Ampisilin ile aminoglikozitler arasında

in vitro

inaktivasyon gözlendiği için bir arada kullanılmamalıdır.
• Ampisilin disülfıram ve antikoagülanların etkilerini arttırabilir.

Laboratuar testleri ile etkileşimi:

AMPİSİNA tedavisinden sonra idrarda yanlış pozitif glukoz saptanabilir. Ampisilin idrarda yüksek konsantrasyonlara eriştiğinde Clinitest, Benedict veya Fehling solüsyonu gibi bakır sülfatiçeren testler ile yapılan glukoz testleri yanlış pozitif sonuç verebilir. Bu nedenle idrardaglukozun, enzimatik glukoz oksidasyonuna dayanan testler ile aranması uygundur.
Ampisilinin gebe kadınlara verilmesinin ardından, plazma total konjuge östriol, östriol glukuronid, konjuge östrion ve östradiol konsantrasyonlarında geçici düşüşler gözlenmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Pcdiyatrik popülasyon:

Hiçbir etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

AMPİSİNA için gebelerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
AMPİSİNA kullanımı sırasında çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar için bir uyarı bulunmamaktadır. Ancak östrojen içeren oral kontraseptiflerin etkisini azaltabileceğinden ilacınalındığı süre içinde başka bir etkili doğum kontrol yöntemine de başvurulması önerilebilir(Bakınız bölüm 4.5)

Gebelik Dönemi:

Oral-ampisilin sınıfı antibiyotikler, doğum sırasında zayıf emilirler. Kobaylarda yapılan çalışmalar, ampisilinin i.v. uygulanmasının uterus tonüsünde ve kontraksiyonların sıklığındahafif azalmaya yol açtığını fakat kontraksiyon gücünü ve süresini artırdığını göstermiştir. Ancak,bu ilaçların insanlarda doğum sırasındaki kullanımlarının fetus üzerinde erken ya da geç adversetkileri olup olmayacağı, forseps veya diğer obstetrik girişim kullanılma olasılığını artırıpartırmayacağı veya doğum süresi üzerinde uzama etkisi yapıp yapmayacağı veya yeni doğandakiresusitasyon gerekliliği üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

Laktasyon Dönemi:

Ampisilin anne sütünde AMPİSİNA'nın terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı taktirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. Ampisilin bebektesensitizasyona yol açabilir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da AMPİSİNA'ylatedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.

Üreme Yeteneği / Fertilite:

Uzun dönem hayvan çalışmaları AMPİSİNA'nın üreme yeteneği ve fertilite üzerine olumsuz etkileri olduğunu göstermemiştir. İnsanlarda bu konu ile ilgili yeterli klinik çalışma mevcutdeğildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

AMPİSİNA'nın araç ve makine kullanımı üzerinde bir etkisi gözlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek ( >1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Agranulasitoz, anemi, hemolitik anemi, eosinofili, lökopeni, trombositopeni, trombositopenik purpura (Genellikle tedavinin kesilmesi ile geri dönerler ve bir aşırı duyarlılıkreaksiyonu oldukları düşünülür), kanama zamanında uzama

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anaflaksi (parenteral formlarda daha sıktır)
Bilinmiyor: Serum hastalığı benzeri reaksiyonlar, aşırı duyarlılık reaksiyonları

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Ateş, penisilin ensefalopatisi, nöbet

Solunum, göğüs boşlukları ve mediastinal hastalıkları

Bilinmiyor: Laringeal stridor

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Diyare, bulantı ve kusma
Seyrek: Psödomembranöz kolit, hemorajik kolit
Bilinmiyor: Siyah tüylü dil, enterokolit, glossit, ağızda veya dilde yara, stomatit, iştah artışı

Ilcpato-bilicr hastalıkları

Seyrek: Hepatit, sarılık Bilinmiyor: AST yükselmesi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Ürtiker, döküntü (eritematöz hafif pruritik makülopapüler döküntü oldukça sık görülür ve genellikle tedavinin ilk haftasında, avuç içleri, ayak tabanları ve ağız mukozası dadahil olmak üzere tüm vücuda yayılır. Genellikle 3-7 gün içinde son bulur).
Seyrek: Eritema multiforme, toksik epidermal nekroz, Stevens-Johnson sendromu,
Bilinmiyor: Eksfoliyatif dermatit

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: İnterstisiyel nefrit
Diğer penisilinlerde olduğu gibi aşın duyarlılığa bağlı reaksiyonlar oluşabilir. Bu reaksiyonlar penisiline aşırı duyarlılık durumlannda veya alerji, astım, saman nezlesi veya ürtikeri olanlardadaha sık görülür. Oluşabilecek döküntülerin hekim tarafından dikkatle aşırı duyarlılık reaksiyonusonucu oluşup oluşmadığı ayırt edilmelidir. Ürtiker ve diğer deri döküntüleri ile serum hastalığıbenzeri reaksiyonlar antihistaminikler ve gerekirse sistemik kortikosteroid uygulanması ilekontrol altına alınabilir. Bu tip reaksiyonlann görülmesi halinde ampisilin ile tedavinin kesilmesiuygundur, ancak yalnız ampisiline cevap veren hayati tehlike durumları göz önüne alınarak kararhekim tarafından verilmelidir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisiBelirtiler:

Aşırı doz semptomları arasında nöromüsküler hipersensivite (ajitasyon, halüsinasyonlar, istemsiz kas hareketleri, konfüzyon, nöbetler) ve özellikle renal bozukluklarda olmak üzere elektrolitdüzensizlikleri (potasyum ve sodyum tuzları) bulunmaktadır.
Tedavi:
Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, ampisilin sınıfı antibiyotikler hemodiyalizle dolaşımdan çıkarılabilirse de periton diyalizi etkisizdir. Semptomlara yönelik destekleyici tedaviuygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Beta-laktam antibakteriyeller, penisilinler ATC Kodu: J01CA01
AMPİSİNA, penisiline hassas Gram-pozitif ve birçok Gram-negatif patojene karşı bakterisid etkinliği olan geniş spektrumlu semisentetik bir penisilindir. (Ancak ampisilin beta laktamazlartarafından parçalandığından, etki spektrumu bu enzimleri üreten organizmaları içermez.)

Etki şekli:Mikrobiyolojisi:

İn vitro

çalışmalarda ampisiline duyarlı olduğu belirlenen bakteriler;
Gram-pozitif mikroorganizmalar: Hemolitik ve hemolitik olmayan streptokoklar.

Streptococcus pneumoniae,ClostridiaB. anthracis, Listeriamonoeytogenes,

Enterokok suşlarının çoğu.
Gram-negatif mikroorganizmalar:

H. injluenzae, N. gonorrhoeae, N. meningitidis, Proteus mirabilisSalmonella, ShigellaE. colV

nin birçok suşu.
Ampisilin penisilinaza dayanıklı değildir, bu nedenle penisilinaz üreten bakterilere, özellikle rezistan stafilokoklara etkin değildir.

Pseudomonas'KlebsiellaEnterobacterRicketsiaMycoplasma'5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

E

mim:

Erişkinlerde aç kamına ağız yolu ile 250 mg alındığında bir iki saat içinde 2 mcg/mL lik kan serum düzeyine erişir. 6 saat boyunca serumda saptanabilir. Oral emilim %50'dir.

Dağılım:

Ampisilin, vücut doku ve sıvılarının çoğuna kolaylıkla yayılır. Beyin ve beyin-omurilik sıvısına geçebilmesi ancak meninksler iltihaplı olduğunda mümkündür. Ampisilin büyük orandadeğişmeden böbreklerden atıldığı için idrardaki konsantrasyonu yüksektir. Ampisilin safrayageçer ve safrada serum konsantrasyonundan daha yüksek konsantrasyonlarda bulunur.Ampisilinin proteine bağlanma oranı düşük olup yaklaşık %20 kadardır. Erişkinlerde aç kamınaağız yolu ile 250 mg alındığında 1-2 saat içinde (T_maks) 2 mcg/mL'lik kan serum düzeyine erişir(C_m-,k_S)- Altı saat boyunca serumda saptanabilir.

Bivotransformasvon:

Ampisilinin sadece %10'u metabolize olmaktadır.

Eliminasvon:

Ampisilin büyük oranda değişmeden böbreklerden atıldığı için idrardaki konsantrasyonu yüksektir. Değişmemiş ilaç olarak %90'ı idrar ile 24 saatte atılır. Probenesid ampisilinin tübülersekresyonunu inhibe ederek atılımını geciktirir. Eliminasyon yarılanma ömrü 1-1,8 saattir.

Doğrusallık doğrusal olmayan durum :

Ampisilin çift kompartmanlı modele uyan farmakokinetiğe sahiptir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer yetersizliği:

Özellikle bebeklerde hafif bir SGOT artışı bildirilmiş olmakla birlikte klinik önemi bilinmemektedir. Mutad dozdan yüksek ve sık tekrarlanan intramusküler enjeksiyon uygulanankişilerde hafif ve geçici SGOT yükselmesi bildirilmiştir. Ancak eldeki verilere göre SGOTampisilin sodyumun enjekte edildiği alanda açığa çıkmaktadır, kanda bu enzimin yüksekdeğerlerde saptanmasının karaciğer ile ilgisi olmayabilir.

Böbrek yetersizliği:

Anüri ve son evre böbrek yetmezliğinde eliminasyon yanlanma ömrü 7-20 saate uzayabilir. Kreatinin klerensi azalmış böbrek yetersizliği hastalarında dikkatle doz ayarlaması gereklidir.

Pediyatrik hastalar:

Çocuklardaki eliminasyon yarılanma ömrü erişkinler ile aynıdır. Çocuklarda kullanılan doz erişkin dozunu aşmamalıdır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Ampisilinin karsinojenik, mutajenik potansiyelini ve erkek ile kadında üreme üzerine etkilerini araştırmak için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır. Bu nedenle yeterli veribulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum sakkarin Sodyum siklamatSodyum sitrat, anhidrusSodyum benzoatKarboksimetil selüloz sodyumŞeker
FDC Red No:3 Raspberry povvderStrawberry povvderAerosil

6.2. Geçimsizlikler

Prcparalın farmasötik açıdan terkibe giren madde ve inert ambalajla herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3.ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra buzdolabında 14 gün saklanabilir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Pilfer-proof alüminyum kapaklı, 80 mL'lik amber renkli tip III cam şişe, 5 mL lik ölçek ile birlikte.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

RUHSAT SAHİBİ

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok., Pak İş Merkezi No: 5/1 34349 Gayrcttcpc/İstanbulTel: 0(212) 337 38 00Fax: 0 (212) 337 38 01

8. RUHSAT NUMARASI

103/51

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 23.01.1970 Ruhsat yenileme tarihi: 19.06.2008

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

9

KULLANMA TALİMATIAMPİSİNA 125 mg/5 mİ süspansiyon hazırlamak için kuru toz Ağızdan alınır.

•Etkin madde:125 mg ampisiline eşdeğer ampisilin trihidrat

•Yardımcı maddeler:Sodyum sakkarin, sodyum siklamat, sodyum sitrat anhidrus, sodyumbenzoat, karboksimetil selüloz sodyum, şeker, FDC Red No:3, raspberry povvder,strawberry povvder, aerosil.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.AMPİSİNA nedir ve ne için kullanılır?

2. AMPİSİNA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AMPİSİNA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AMPİSİNA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. AMPİSİNA nedir ve ne için kullanılır?AMPİSİNA sistemik antibakteriyeller olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.
AMPİSİNA bakteri denilen mikroorganizmaların oluşturduğu hastalıklarda kullanılan bir antibiyotiktir. Ampisilin, bakterilerin hücre duvarlarını bozarak ölümlerine neden olur.
AMPİSİNA süspansiyon, her 5 mL'sinde 125 mg ampisiline eşdeğer ampisilin trihidrat içerir. 80 mL'lik ambalajlarda bulunur.
AMPİSİNA, ampisiline duyarlı bakterilerin neden olduğu çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde, aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır :
- solunum yolu enfeksiyonlarında,
- idrar yolu enfeksiyonlarında,
- genital bölge enfeksiyonlarında,
- sindirim sistemi enfeksiyonlarında,
- menenjit tedavisinde.
Gerektiğinde enfeksiyonun yerine göre gerekli cerrahi müdahaleler uygulanmalıdır. Etken mikroorganizmanın ve ampisiline duyarlılığın belirlenmesi için bakteriyolojik incelemeleryapılmalıdır. Ancak tedaviye, duyarlılık testi sonuçları beklenmeden de başlanabilir.

2. AMPİSİNA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AMPİSİNA'nın dahil olduğu penisilin grubu antibiyotikler ile tedavide ciddi ve bazen ölümcül olabilen aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlarpenisiline aşırı duyarlılık öyküsü olan ve/veya birçok maddeye karşı aşırı duyarlılığıolan kişilerde daha sık görülür. Tedavi sırasında alerjik bir reaksiyon geliştiği takdirdeilaç hemen bırakılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.AMPİSİNA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Ampisiline veya AMPİSİNA'nın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veyaherhangi bir penisilin türevine karşı alerjiniz olduğu söylenmişse,
• Enfeksiyona neden olan etken, penisilini yıkan bir maddeye sahipse

AMPİSİNA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Sefalosporinlere karşı alerjisiniz varsa, penisilinlere karşı da alerji gelişebilir.
• AMPİSİNA tedavisi sırasında hafiften şiddetliye değişebilen ishal gelişimi olabilir. Budurum psödomembranöz kolit denen ve bazen hayatı tehdit edebilen hastalık nedeni ileolabilir.
• AMPİSİNA'ya dirençli mikroorganizmalar ile (bakteri, mantar gibi) enfeksiyon gelişirse
• Enfeksiyoz mononükleoz denilen virüs hastalığınız varsa veya lösemi denilen kankanserinden şüphe ediliyorsa (cilt döküntüsüne neden olabilir)
• Antibiyotik ile tedaviniz uzun süredir devam ediyorsa (hekiminiz kan, böbrek vekaraciğer testleri ile sizi izleyecektir)
• Firengi hastalığınız varsa veya fırengi hastalığınızın da olduğundan şüphe ediliyorsa ektestler istenecek veya ek tedaviler uygulanacaktır.
• Enfeksiyonunuz streptokok denilen bakteri ile meydana geldi ise (en az 10 gün sürelitedavi önerilecektir ve bakterinin tamamen yok edildiğinin doğrulaması için ek testleristenebilir)
• Böbrek yetmezliğiniz varsa.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AMPİSİNA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

AMPİSİNA'nın aç kamına alınması emilimini artırır. AMPİSİNA yemeklerden bir saat önce veya iki saat sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMPİSİNA, ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü durumlarda gebelikte dikkatli kullanılabilir.
AMPİSİNA, östrojen içeren doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilir. İlacı kullanırken doktorunuzun önerdiği etkili başka bir yöntemi de kullanmanız gerekebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMPİSİNA anne sütüne geçer ve bu dozun yenidoğana zarar verip vermediği bilinmemektedir. Bu nedenle emzirme döneminde AMPİSİNA kullanımı önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

AMPİSİNA'nın, araç ve makine kullanımına etkisine dair herhangi bir bilgi mevcut değildir.

AMPİSİNA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg'dan az sodyum ihtiva eder; sodyuma bağlı herhangi bir etki
beklenmez.
AMPİSİNA süspansiyon her 5 mL'sinde (bir ölçek) 1.4375 g şeker içermektedir. Dişlere zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Gut hastalığında kullanılan allopürinol (Özellikle ürik asiti yüksek hastalarda döküntü
riski artar) .
• Bakteri çoğalmasını engelleyen (bakteriostatik) antibiyotikler (örnek, kloramfenikol,eritromisin, sulfonamidler, tetrasiklinler) (İlacınızın etkisi azalabilir)
• Östrojen içeren doğum kontrol ilaçları (Etkileri azalabilir)
• Bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan metotreksat leukovorin (yan etki olasılığıartar)
• Probenesid (İlacınızın etkisini artırabilir)
• AMPİSİNA ile aminoglikozitler deneysel ortamda birbirlerini etkisizleştirdikleri için birarada kullanılmamalıdır.
• Alkol bağımlılığının tedavisinde kullanılan disülfıram ve kanın pıhtılaşmasını önleyenilaçların etkileri artabilir.
• Ayrıca AMPİSİNA bazı laboratuvar testlerinde yanlış sonuç alınmasına sebep olabilir,(idrarda şeker ölçümü, kanda östrojen vb maddelerin miktarları gibi)

Eğer reçeteli va da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. AMPİSİNA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve AMPİSİNA ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir. Doktorunuz başka şekilde önermemişse, AMPİSİNA, 250 veya 500 mgdozunda 6 saat ara ile yani günde dört kez alınacaktır.
Sindirim sistemi, idrar yolları ve genital enfeksiyonlarda 6 saatte bir 500 mg önerilirken solunum yolu enfeksiyonlarında genellikle 6 saatte bir 250 mg yeterli olur.
Bel soğukluğu tedavisinde 3,5 g AMPİSİNA, probenesid ile birlikte uygulanmalıdır.
Kullanım süresi genellikle 7-10 gündür.

A grubu beta-hemolitik streptokok

denilen bakteriler ile oluşan enfeksiyonlarda, akut romatizmal ateş (kalp romatizması) veya akut glomerulonefrit (bir böbrek hastalığı)oluşmasını önleyebilmek için tedavi en az 10 gün sürdürülmelidir.
Uzun süreli idrar yolları ve barsak enfeksiyonlarının tedavisi sırasında bakteriyolojik ve klinik değerlendirme sık aralıklarla yapılmalıdır. Asgari dozlardan düşük doz uygulanmamalıdır.
İnatçı ve ciddi enfeksiyonlarda daha yüksek dozlar kullanılmalıdır. Bu tür enfeksiyonlarda tedavinin birkaç hafta sürdürülmesi gerekir. Tedavi sona erdirildikten sonra klinik ve/veyabakteriyolojik takibin birkaç ay sürdürülmesi gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

AMPİSİNA, sulandırıldıktan sonra içindeki ölçekle, ağız yoluyla alınır.
Her kullanımdan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayınız.
Şişenin üzerindeki çizgiye kadar kaynamış soğumuş su ilave ediniz ve iyice çalkalayınız. Bu çalkalamadan sonra işaretli seviyeye kadar yeniden su koyup tekrar çalkalayınız.
En iyi etki yemeklerden yarım saat önce veya iki saat sonra alındığında elde edilir.
İlacı günün aynı saatlerinde almaya çalışınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

20 kg üzerindeki çocuklarda erişkin dozu kullanılır.
20 kg ve altındaki çocuklarda idrar yolu ve sindirim sistemi enfeksiyonlarında; günlük doz 6 saatte bir 50 - 100 mg/kg/gün'dür. Çocuklarda kullanılan doz erişkin dozunu aşmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması gereklidir.
Doktorunuz böbrek yetmeziiğinizinin ciddiyetine göre doz aralıklarını açabilir.
Diyaliz hastası iseniz, ilacınızı hemodiyaliz seansının bitiminde alınız.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekmez.

Eğer AMPİSİNA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMPİSİNA kullandıysanız:

AMPİSİNA'nın çok yüksek dozlarda kullanılması neticesinde nöbet gelişimi, sinirlilik, istemsiz hareketler ve hayal görme de dahil olmak üzere sinir sistemine ait bulgulargelişebilir.
Doktorunuz bulgularınıza yönelik destekleyici tedavi uygulayacaktır.

AMPİSİNA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AMPİSİNA'yi kullanmayı unutursanız:

Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz AMPİSİNA dozunuzu alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.AMPİSİNA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkilerDoktorunuzla konuşmadan AMPİSİNA almayı aniden kesmeyiniz. Antibiyotiklerin uygunsuz kullanımları dirençli mikroorganizmaların gelişmesine neden olabileceği gibi hastalığınızgerektiği gibi iyileşmediği için enfeksiyon bulgularınızın devam etmesine neden olacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AMPİSİNA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa AMPİSİNA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almakta zorlanıyorsanız veya hırıltılı nefes alıyorsanız, yüz, dil ve boğazınızdaşişme yaşarsanız, bunlar anaflaksi denilen ciddi bir alerjinin bulguları olabilir.
• Cildinizde veya göz çevresinde yoğun kızarıklıklar, içi su dolu veya kanlı sıvı dolukabarcıklar gelişir veya deriniz geniş alanlarda soyulmaya başlarsa, (farklı tipteki ciddialerjik deri hastalıklarının belirtileri olabilir)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AMPİSİNA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Döküntü, kurdeşen, kaşıntı gibi alerji bulguları veya ateş yükselmesi, eklem ağrıları,halsizlik gibi serum hastalığına işaret eden bulgular yaşarsanız,
• Ateş, şiddetli baş ağrısı, görme bulanıklığı gibi penisilin ensefalopatisi denilen hastalığaişaret edecek bulgular olursa,
• İstemsiz kas hareketleri ve nöbet gelişimi olursa,
• Nefes darlığı hissederseniz,
• Kan testlerinizde alyuvarlar, akyuvarlar veya pıhtılaşma hücrelerinizde anormalazalmalar veya kan hücrelerinin parçalanması veya mukozalarda kanamalar, kanamazamanında uzama veya derinizin altında toplu iğne başı gibi noktasal morarmalar, gibibulgulara rastlanırsa,
• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğuna işaret eden bazı kan testlerinde bozulma, sarılıkgibi bulgularınız varsa,
• Karaciğer iltihabınız varsa,
• Akut böbrek yetmezliği ve interstisiyel nefriti düşündürecek idrar değişiklikleri, idraraçıkmada azalma veya kesilme, idrarda kan gibi bulgular olursa veya ciddi böbrekyetmezliğini düşündürecek şekilde kan testlerinizde bozukluk mevcutsa,
• Uzun süren şiddetli veya kanlı, balgamlı ishaliniz olursa.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Ağızda veya genital bölgede mantar hastalıkları,
• Sersemlik, uyku hali, yorgunluk, halsizlik,
• Baş ağrısı,
• İshal,
• Bulantı, kusma,
• İştah artışı,
• Ağızda veya dilde yaralar, dilde siyah tüylenme.
Bunlar AMPİSİNA'nın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. AMPİSİNA'nın saklanması

AMPİSİNA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMPİSİNA 'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar farkederseniz AMPİSİNA'yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Pak İş Merkezi
Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok. No: 5/1 34349 Gayrettepe - İstanbul

Üretim yeri:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Çobançesme Mah. Sanayi Cad. No: 13 34196 Yenibosna -İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

6