AMPİSİNA 250 mg im/iv enjektabl toz içeren flakon Damar içi veya kas içine uygulanır.
Steril, apirojen
Etken Madde
Her flakonda 250 mg ampisiline eşdeğer ampisilin sodyum bulunmaktadır.Yardımcı maddeler
Çözücü ampulde enjeksiyonluk su.Bu Kullanma Talimatında:
1. AMPISINA nedir ve ne için kullanılır?
2. AMPISINA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. AMPISINA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. AMPISINA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.AMPISINA nedir ve ne için kullanılır?
AMPİSİNA, sistemik antibakteriyeller olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.
AMPİSİNA, bakteri denilen mikroorganizmaların oluşturduğu hastalıklarda kullanılan bir antibiyotiktir. Ampisilin, bakterilerin hücre duvarlarını bozarak ölümlerine neden olur.
AMPİSİNA, ampisiline duyarlı bakterilerin neden olduğu çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde, aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır : solunum yolu enfeksiyonlarında, idrar yolu enfeksiyonlarında, genital bölge enfeksiyonlarında, sindirim sistemi enfeksiyonlarında, menenjit tedavisinde.
3.AMPISINA nasıl kullanılır ?
AMPİSİNA özel eğitimli sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.
Kullanım zamanı hastalığın çeşidine göre değişir. Genel olarak ampisilin 7-10 gün kullanılır, fakat hastalığın azaldığına yönelik belirtilerden sonra en az 2-3 gün kullanılır.
Uygulama yolu ve metodu
AMPİSİNA im/iv enjektabl kas içine ve damar içine uygulanabilir.
Kullanım süresi hastalığın seyrine göre belirlenir. Genel bir kural olarak, ampisilin 7-10 gün kullanılır, fakat hastalığın iyileşme belirtilerinden sonra en az 2-3 gün daha kullanılır.
Değişik yaş grupları
Her 4-6 saatte bir 500 mg (enfeksiyonun ciddiyetine göre günlük doz 6 g’a kadar yükseltilebilir).
Çocuklarda kullanımı
1 aylık-12 yaş: Her 6 saatte bir 25-50 mg/kg (maks. 1 g) (enfeksiyonun ciddiyetine göre doz ikiye katlanabilir).
Yaşlılarda kullanımı
21-28 günlük: Her 6 saatte bir 30 mg/kg (enfeksiyonun ciddiyetine göre doz ikiye katlanabilir).
7-21 günlük: Her 8 saatte bir 30 mg/kg (enfeksiyonun ciddiyetine göre doz ikiye katlanabilir).
7 günlükten küçük: Her 12 saatte bir 30 mg/kg (enfeksiyonun ciddiyetine göre doz ikiye katlanabilir).
Yaşlılarda kullanımı:Yetişkinler için önerilen dozlar uygulanır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:Kreatinin klerensi 30 ml/dk fazla olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
30 ml/dk veya böbrek süzme hızının (glomerüler fıltrasyon hızı) düşük olduğu ciddi böbrek yetmezliği için, ampisilin birikimi düşünülerek dozda (tatbik edilen miktar) bir azalma önerilir:
Kreatinin klerensi 20-30 ml/dk a ise, normal doz 2/3 oranında azaltılmalı,
Kreatinin klerensi 20 ml/dk’nm altında ise, normal doz 1/3 oranında azaltılmalıdır.
Genel bir kural olarak ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda 8 saatte 1 g ampisilin dozu aşılmamalıdır.
Eğer AMPİSİNA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AMPISINA kullanırsanız
AMPİSİNA size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağından, kullanmanız gerekenden daha fazla AMPİSİNA kullanmanız olası değildir. Yine de endişeleniyorsanız, doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz. Doz aşımı durumunda mide bozulması (kırgınlık, ishal) veya bilinç seviyesinde azalma, zihin karışıklığı, anormal davranış, sanrılar, hayal görme, huzursuzluk, endişe, kabuslar gibi belirtileri içeren havale (konvülsiyon) görülebilir.
AMPİSİNA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
AMPISINA'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer bir enjeksiyonu atladığınızı düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.
AMPİSİNA ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi AMPISINA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Olası yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın | 10 kişide l’den fazlasını etkiler |
Yaygın | 100 kişide 1-10’unu etkiler |
Yaygın olmayan | 1000 kişide 1-10’unu etkiler |
Seyrek | 10000 kişide 1-10’unu etkiler |
Çok seyrek | 10000 kişide l’den azını etkiler |
Takip etmeniz gereken durumlarAşağıdakilerden biri olursa AMPISINA’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Alerjik reaksiyonlar:
- Deri döküntüsü
Ciltte kırmızı veya mor lekeler olarak izlenebilen kan damarları iltihabı (vaskülit)
Ateş, eklem ağrısı, boyun, koltukaltı veya kasıktaki bezlerde şişme
- Bazen solunum güçlüğüne neden olan yüz ve ağızda şişme (anjiyoödem)
Kalın bağırsak iltihabı:
Kalın bağırsak iltihabı genellikle kan ve mukus, karın ağrısı ve/veya ateş ile sulu ishale neden olur.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AMPİSİNA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.Çok yaygın:
Cilt reaksiyonları: Kaşıntı, kızarıklık, deri döküntüsü (ekzantem)
- Karın ağrısı
- Hasta hissetme (bulantı)
- Kusma
Gaz birikmesi (meteorizm)
Yumuşak dışkı İshal
Yaygın:
- Kızamık gibi döküntü (tedavinin başlangıcından 5-11 gün sonra gelişir)
- Deri döküntüsü (ekzantem) ve ağız bölgesinde mukoza yüzey döküntüsü (enantem)
- Kas içi enjeksiyon sonrası enjeksiyon yerinde ağrı ve şişkinlik
- Dokunulduğunda (intravenöz uygulama sonrası) son derece hassas, damar boyunca şişlik ve kızarıklık
Yaygın olmayan:
Özellikle uzun süreli veya tekrarlı kullanım sırasında mantar veya dirençli bakteri enfeksiyonu (Candida - vajina, ağız veya deride mantar enfeksiyonu gibi)
Alerjik reaksiyonlar:
Ateş ve lenf nodu şişkinliği (serum hastalığı)İlaç ateşiÖzellikle yüzde deri ve doku şişlikleri (anjiyonörotik ödem)Gırtlakta şişme (larinks ödemi)Düşük miktarda kırmızı kan hücreleri (hemolitik anemi)Derideki kan damarlarının iltihaplanması (alerjik vaskülit)Böbrek iltihabı (alerjik nefrit)Şiddetli alerjik, vezikül oluşturan deri reaksiyonları:
İrin içeren kabarcıkların oluştuğu kırmızı deri döküntüsü (eksfolyatif dermatit)Yaşamı tehdit edecek şekilde derinin su toplaması (Lyell sendromu)Su toplayabilen ve küçük hedef görünümünde (koyu lekenin etrafında solgun bir alan ve etrafında koyu renk halka olan) deri döküntüsü (eritema multiforme eksüdatif)Ağız, burun, gözler ve genital etrafında sulu deri döküntüleri ve deri soyulması (Stevens-Johnson sendromu) ve daha ciddi formu (vücut yüzeyinin %30’undan fazlasının soyulması) (toksik epidermal nekroliz)- Karaciğer enzimlerinde artış (transaminaz)
İdrarda kristaller (kristalüri)
- Böbrek akut iltihabı (akut interstisyel nefrit)
Seyrek:
Baş dönmesiBaş ağrısıAni, kısa, istemsiz kas veya kas grubunda kasılmalar (miyoklonus) ve nöbetler (böbrek yetmezliğinde veya çok yüksek intravenöz dozlarda)Çok seyrek:
Kemik iliği aktivitesinin durması (miyelosupresyon) ve kan hücrelerinin sayısında değişme (granülositopeni, trombositopeni, anemi, pansitopeni)Kanama ve pıhtılaşma (protrombin) zamanının uzamasıHayatı tehdit eden anafılaktik şok (Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da özelllikle ağız veya boğazın yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi)Kalın bağırsak enflamasyonu (psödomembranöz kolit)İdrar kristalleri atılımı ile akut böbrek yetmezliğiEğer bu yan etkilerden biri sizde mevcut ise, doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
Yan etkilerin raporlanması
2.AMPISINA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
AMPISINA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Ampisiline veya AMPİSİNA’nm içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veya herhangi bir penisilin türevine karşı alerjiniz olduğu söylenmişse,
- Enfeksiyona neden olan etken, penisilini yıkan bir maddeye sahipse,
- Ampisiline bağlı sarılık veya karaciğer hasarı geçirmişseniz.
AMPISINA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Sefalosporinlere karşı alerjisiniz varsa, penisilinlere karşı da alerji gelişebilir.
- AMPİSİNA tedavisi sırasında hafiften şiddetliye değişebilen ishal gelişimi olabilir. Bu durum psödomembranöz kolit denen ve bazen hayatı tehdit edebilen hastalık nedeni ile olabilir.
- AMPİSİNA’ya dirençli mikroorganizmalar ile (bakteri, mantar gibi) enfeksiyon gelişirse
- Enfeksiyöz mononükleoz denilen virüs hastalığınız varsa veya lösemi denilen kan kanserinden şüphe ediliyorsa (cilt döküntüsüne neden olabilir)
- Antibiyotik ile tedaviniz uzun süredir devam ediyorsa (hekiminiz kan, böbrek ve karaciğer testleri ile sizi izleyecektir)
- Frengi hastalığınız varsa veya frengi hastalığınız olduğundan şüphe ediliyorsa ek testler istenecek veya ek tedaviler uygulanacaktır.
- Enfeksiyonunuz streptokok denilen bakteri ile meydana geldi ise (en az 10 gün süreli tedavi önerilecektir ve bakterinin tamamen yok edildiğinin doğrulaması için ek testler istenebilir)
- Böbrek yetmezliğiniz varsa
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
AMPISINA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
AMPISINA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AMPİSİNA, ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü durumlarda gebelikte kullanılabilir.
AMPİSİNA, östrojen içeren doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilir. İlacı kullanırken doktorunuzun önerdiği etkili başka bir yöntemi de kullanmanız gerekebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AMPİSİNA, anne sütüne geçer ve bu dozun yenidoğana zarar verip vermediği bilinmemektedir. Bu nedenle emzirme döneminde AMPİSİNA kullanımı önerilmemektedir.
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine etkilerini değerlendiren bir çalışma yapılmamıştır. Ancak, araç ve makine kullanımını etkileyebilecek bilinmeyen etkiler (örn. aleıjik reaksiyonlar, baş dönmesi, çırpınma) meydana gelebilir.
AMPISINA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bir flakon yaklaşık 16.5 mg sodyum (yaklaşık 0.715 mmol sodyum) içerir. Sodyum kısıtlı diyet yapan hastalarda sodyum içeriğine dikkat edilmelidir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Ampisilinin gut hastalığında kullanılan allopürinol ile kullanımı aleıjik deri reaksiyonlarının oluşumunu artırabilir.
- Bakteri çoğalmasını engelleyen (bakteriostatik) antibiyotiklerin (örn. kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler, tetrasiklinler) ampisilin ile birlikte kullanımı sonucu etkisi azalabilir.
- Östrojen içeren doğum kontrol ilaçlarının etkilerini azalabilir.
- Bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan metotreksatın yan etki olasılığı artabilir.
- Probenesid ile birlikte kullanım ampisilinin etkisini artırabilir.
• AMPİSİNA ile aminoglikozitler arasında etkisizlik gözlendiği için bir arada kullanılmamalıdır.
- Alkol bağımlılığının tedavisinde kullanılan disülfıram ve kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçların etkileri artabilir.
- Ampisilin digoksinin vücuttan emilen miktarını artırabileceğinden doktorunuzun digoksin miktarını ayarlaması gerekebilir.
- Ayrıca AMPİSİNA bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını da hatalı etkileyebilir (idrarda şeker ölçümü, kanda östrojen vb. maddelerin miktarları gibi).
5.AMPISINA'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMPISINA'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AMPISINA'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok., Pak İş Merkezi No: 5/1 34349 Gayrettepe, İstanbul Tel: 0212 337 38 00
Üretim Yeri: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Sanayi Cad. No: 13 Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER YALNIZCA İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİNE YÖNELİKTİR:
Enjeksiyon veya infüzyon için sadece berrak çözelti kullanınız! Bulanıklık veya çökme görülen çözeltileri kullanmayınız.
Geçimlilik:
Ampisilin çözeltisinin, diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlarla geçimsizliği varsa, ayrı olarak uygulanmalıdır.
Ampisilin çözeltisi aminoglikozidler, metronidazol ve tetrasiklin türevleri (oksitetrasiklin, rolitetrasiklin ve doksisiklin gibi) ile karıştırılmamalıdır. Çökme, bulanıklık ve renk değişikliği geçimsizlik belirtileridir.
