ANAPOLON 50 mg tablet

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Bir tablette 50 mg oksimetolon.

Yardımcı maddeler

Laktoz, PVP, magnezyum stearat, nişasta

Bu Kullanma Talimatında:

1. ANAPOLON nedir ve ne için kullanılır?

2. ANAPOLON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ANAPOLON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ANAPOLON’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ANAPOLON nedir ve ne için kullanılır?

ANAPOLON’un içinde bulunan oksimetolon ağızdan alınan güçlü bir androjenik maddedir.
Vücuttaki başlıca erkeklik hormonu olan testosteron’un sentetik bir türevi olan oksimetolon, kemik iliği yetersizliğine bağlı anemisi (kansızlığı) olan hastalarda eritropoietin adlı hormonun üretimini ve idrar yolu ile atılımını artırır. Alyuvar yapımı yetersizliğine bağlı anemilerde ise, eritropoezi (alyuvar yapımını) sıklıkla uyarır.

ANAPOLON anabolik steroidler sınıfında yer alır ve testosteronun (erkeklik hormonu) sentetik bir türevidir.

ANAPOLON, vücutta alyuvar yapımındaki azalmaya bağlı anemilerin (kansızlık), sonradan oluşan ya da doğuştan aplastik anemilerin (genelde nedeni bilinmeyen ve kemik iliği yetersizliği ile karakterize anemi), miyelofibrozis (nedeni bilinmeyen kötücül bir kemik iliği hastalığı) ve miyelotoksik ilaçlara (kemik iliği fonksiyonlarını bozucu ilaçlar) bağlı olarak oluşan hipoplastik anemilerin (kemik iliği yetersizliğinden kaynaklanan ağır anemiler) tedavisinde kullanılır.

3.ANAPOLON nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorlar tarafından başka türlü önerilmediği takdirde tavsiye edilen doz günde vücut kg’ı başına 1.5 mg’dır. Genellikle etkin doz günde vücut kg’ı başına 1-2 mg’dır fakat daha yüksek dozlar gerekebilir. Doz hastanın durumuna göre ayarlanmalıdır.

Tedaviye cevap sıklıkla hemen görülmez ve tedavinin üç ila altı ay sürdürülmesi gerekebilir.
Hastalık belirtilerinin azalmasından sonra hastaların bir kısımında tedavi kesilebilirken, diğer bir kısımında ise tedaviye daha düşük dozda devam edilebilir.

ANAPOLON için önerilen doz ve tedavi süresi aşılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

ANAPOLON, bir bardak su ile alınmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ANAPOLON çocuklarda çok dikkatle ve özellikle kemik iliği üzerindeki etkilerini çok iyi bilen uzmanların kontrolünde kullanılmalıdır. Çocuklarda boy uzamasında gerilemeye yol açabilmekte ve bu etki ilaç bırakıldıktan sonra 6 ay devam edebilmektedir. Bu nedenle tedavi 6 aylık aralarla alınan röntgen filmleri yardımıyla izlenmeli ve çocuğun yetişkin boya ulaşması güvence altına alınmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş üzeri hastalarda tedaviye düşük dozla başlanılması önerilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:

Ciddi karaciğer ve böbrek yetmezliğinde ANOPOLON kullanılmamalıdır.

Eğer ANAPOLON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ANAPOLON kullanırsanız

ANAPOLON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ANAPOLON'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

ANAPOLON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ANAPOLON tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

2.ANAPOLON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ANAPOLON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumları.

Erkeklerde prostat ve/veya meme kanseri varlığı.

Kanda kalsiyum düzeyinin yüksek olduğu kadınlardaki meme kanseri.

Hamilelik.

Ağır böbrek ve/veya karaciğer bozukluğu.

ANAPOLON'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Ciddi yan etkileri nedeniyle gerek ANAPOLON gerekse de benzer etkili diğer erkeklik hormonu içeren ürünler sporcuların yeteneklerini arttırmak amacıyla kullanılmamalıdır.

Meme kanseri bulunan hastalarda ANAPOLON veya benzer ilaçlar ile tedavi, kandaki kalsiyum düzeyinin yükselmesine neden olabilir. Böyle durumlarda ilaç kesilmelidir.

Normal dozlarda uygulanan ANAPOLON veya benzer ilaç tedavisi sırasında, sarılık da dahil olmak üzere karaciğerde fonksiyonları bozucu ve bazen kötü karaktere sahip durumlar ortaya çıkabilir.

- Sarılık ağrısız ve kaşıntılı yada kaşıntısız olabilir ve yanlış değerlendirilebilinir. İlaca bağlı sarılık ilaç kesildiğinde genellikle düzelir. Tedaviye devam edilmesi durumunda koma ve ölüm ortaya çıkabilir. ANAPOLON tedavisi sırasında karaciğer fonksiyonları belli aralıklar ile kontrol edilmelidir.

ANAPOLON veya benzer ilaçları kullanan kadınlarda erkekleşme belirtileri ve adet görememe durumu görülebilir.

ANAPOLON veya benzer ilaçlar ile tedavi edilen hastaların bazılarında demir eksikliği anemisi olarak bilinen bir kansızlık tablosu ortaya çıkabilmektedir. Gerekli testler ile tablonun kesin tanısını takiben hastalara uygun demir tedavisi uygulanmalıdır.

ANAPOLON veya benzer ilaçlar ile tedavi edilen aplastik anemili hastalarda lösemi (kan kanseri) gelişebilir. Ancak burada ilacın rolünün bulunup bulunmadığı ve eğer varsa bunun ne olduğu açıklığa kavuşmamıştır.

ANAPOLON veya benzer ilaçları kalp, böbrek veya karaciğer hastalığı bulunan hastalara verirken dikkatli olunmalıdır. Bazen kalp yetmezliği tablosu bulunan hastalara verildiğinde bu ilaçlar hastalarda var olan ödemi fazlalaştırabilir. Bu durum uygun ilaç tedavisi ile kontrol altına alınabilir.

- ANAPOLON veya benzer ilaçlar, antikoagülanlara (kanın pıhtılaşmasını önleyen-geciktiren ilaçlara) duyarlılığı artırabilir. Antikoagülan dozunun, hastalardaki kanama ve pıhtılaşma zamanlarını normal düzeyde tutmak amacı ile azaltılması gerekebilir.

ANAPOLON veya benzer ilaçların kan şekeri düzeyini değiştirdikleri gösterilmiştir. Diyabetikler (şeker hastaları) hastalar dikkatle izlenmeli, insülin veya diğer kan şekerini düzenleyici ilaçların dozu uygun şekilde ayarlanmalıdır.

ANAPOLON veya benzer ilaçlar, prostat büyümesi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Söz konusu ilaçlar ile tedavi edilen yaşlı erkek hastalar, prostat büyümesi ve prostat kanseri gelişmesi bakımından daha yüksek bir risk altında bulunabilirler.

ANAPOLON veya benzer ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda ateroskleroz (damar sertliği) ile birlikte görülen kan lipid değişiklikleri ortaya çıkabilmektedir. Bu değişikliklere örnek olarak iyi kolesterolün (HDL) azalması ve bazen kötü kolesterolün (LDL) artması gösterilebilir. Bu değişiklikler önemli ölçüde fazla olabilir ve hasta için ciddi riskler doğurabilir.

Çocuklar: Gerek ANAPOLON gerekse de benzer etkili diğer erkeklik hormonu içeren ürünler çocuklarda çok dikkatli kullanılmalıdır. Söz konusu ürünler çocuklarda boy uzamasında gerilemeye yol açabilmekte ve bu etki ilaç bırakıldıktan sonra 6 ay devam edebilmektedir.

Bu nedenle tedavi 6 aylık aralarla alınan röntgen filmleri yardımıyla izlenmeli ve çocuğun yetişkin boya ulaşması güvence altına alınmalıdır.

Eğer başka bir hastalığınız varsa, bünyeniz alerjikse ve başka herhangi bir ilaç alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

ANAPOLON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ANAPOLON, aç ya da tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelerde ve hamile olması muhtemel olanlarda kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ANAPOLON veya benzer ilaçların insan sütüne geçip geçmedikleri bilinmemektedir. İlacın doğurabileceği istenmeyen etkiler bebekte ortaya çıkabileceğinden ilaç kullanıldığı sürece süt verilmemelidir.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

ANAPOLON'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığımızın olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Gerek varfarin gerekse de diğer antikoagülan (kanın pıhtılaşmasını önleyici-geciktirici) ilaçlar ile birlikte ANAPOLON alan hastalarda, kanama ve pıhtılaşma zamanlarında uzamalar olabileceğinden, böyle hastalar özellikle gizli kanama belirti ve bulguları açısından dikkatle izlenmeli; gerekiyorsa varfarin dozunda düzenlemelere gidilmelidir.

Laboratuar Testleri ile etkileşme:

Açlık kan şekeri ve glikoz tolerans testlerinde değişiklikler oluşabilir.

ANAPOLON kullanımına bağlı tiroid fonksiyon testlerinde değişiklikler olabilir ve bu değişiklikler tedavinin durdurulmasından sonra genellikle 2-3 hafta daha devam edebilir.

Protrombin zamanı (kanın pıhtılaşma zamanı) ANAPOLON kullanımına bağlı olarak uzayabilir.

Sodyum, klorür, su, potasyum fosfat ve kalsiyumun vücutta tutulması artabilir.

Serum kolesterolünde artma veya azalma ortaya çıkabilir.

5.ANAPOLON'in saklanması

ANAPOLON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ANAPOLON’u çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANAPOLON'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ANAPOLON'i kullanmayınız.

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sanayi Mah. Tunç Cad. No : 3 Esenyurt / İstanbul Tel: (0212) 622 66 00 Faks: (0212) 623 19 52

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

ANAPOLON 50 mg tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIMI

Etkin madde:

Her bir tablet, 50.0 mg oksimetolon içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz....................................46.0 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e ba

kın

ız.

3. FARMASÖTIK FORMU

Tablet.
Beyaz çentikli yuvarlak tablet.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

ANAPOLON, konjenital aplastik anemi, hipoplastik anemi, miyelofibrozis, miyelotoksik ilaçların yol açtığı aplastik anemi ve eritrosit yapım bozukluğuna bağlı anemilerin tedavisinde kullanılır.
Ancak ANAPOLON, söz konusu rahatsızlıklar sırasında uygulanması gerekebilen; Demir, Folik asit, B12 Vitamini ve Piridoksin yetersizliği tedavileri ile transfüzyon, antibakteriyel ilaç tedavisi ve kortikosteroid tedavi yöntemlerinin yerine geçmez.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

Doktorlar tarafından başka türlü önerilmediği takdirde tavsiye edilen doz günde 1.5 mg/kg'dır. Genellikle etkin doz 1-2 mg/kg/gün'dür, fakat daha yüksek dozlar gerekebilir. Doz hastanın durumuna göre ayarlanmalıdır.
Tedaviye cevap sıklıkla hemen görülmez ve tedavinin üç ila altı ay sürdürülmesi gerekebilir. Remisyondan sonra hastalardan bir kısmı ilaçsız idame ettirilebilir, diğer bir kısım hastaya ise daha düşük dozda devam edilebilir. Konjenital aplastik anemili hastalar için genellikle devamlı bir idame dozu gereklidir.
ANAPOLON için önerilen doz ve tedavi süresi aşılmamalıdır.

Uygulama şekli :

ANAPOLON, bir bardak su ile alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliği, nefrozis ve nefritin nefrotik fazında kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:llikle kemik iliği üzerindeki etkilerini çok iyi bilen uzmanların kontrolünde kullanılmalıdır.
Anabolik ajanlar çocuklarda lineer büyümeden daha hızlı epifiziyal olgunlaşmaya neden olabilir ve bu etki ilaç bırakıldıktan 6 ay sonrasına kadar devam edebilir. Tedavi süresince erişkin boyuna ulaşamama riskinden kaçınmak için 6 ay aralıklarla radyografik inceleme yapılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon :

65 yaş üzeri hastalarda tedaviye düşük dozla başlanılması önerilir.

4.3 Kontrendikasyonlar

ANAPOLON, aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
• Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumları
• Erkeklerde prostat ve meme karsinomu
• Hiperkalsemili kadınlarda meme karsinomu (anabolik androjenik steroidler ke

mikl

erin osteolitik rezorpsiyonunu stimüle edebilir)
• Hamilelik (Oksimetolon hamile kadınlara verildiğinde fetusa zarar verebilir. Hamilelerle, hamile kalması muhtemel olan kadınlara verilmemelidir. İlacı kullanırken hamile kalması durumunda, ilacın bebeğe verebileceği zararlar hastaya anlatılmalıdır)
• Nefrozis ve nefritin nefrotik fazı
• Ağır karaciğer bozukluğu

•Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Ciddi yan etkileri nedeniyle anabolik steroidler sporcuların yeteneklerini arttırmak amacıyla kullanılmamalıdır.
Meme kanseri bulunan hastalarda androjenik ilaç tedavisi osteolizisi uyararak hiperkalsemiye neden olabilir. Böyle durumlarda ilaç kesilmelidir.
Hepatotoksisite: Sarılık da dahil olmak üzere hepatotoksik etkiler normal dozlarda sık görülür. Klinik sarılık ağrısız ve kaşıntılı yada kaşıntısız olabilir. Keza akut karaciğer büyümesi ve sağ üst kadranda ağrı ile birlikte ortaya çıkarak yanlışlıkla akut safra kanalı tıkanıklığı şeklinde değerlendirilebilir. İlaca bağlı sarılık ilaç kesildiğinde genellikle düzelir. Tedaviye devam edilmesi durumunda hepatik koma ve ölüm ortaya çıkabilir. Hepatotoksisite nedeniyle Oksimetolon tedavisi sırasında periodik karaciğer fonksiyon testleri önerilir.
Oksimetolon ve diğer androjenlerle uzun süre tedavi edilen konjenital ve edinilmiş aplastik anemili hastalarda, karaciğerde kan dolu kistlerle karakterli, etiyolojisi tam olarak tanımlanmamış nadir bir durum olan peliosis hepatis ve hepatosellüler karsinoma gözlenmiştir. Bazı vakalarda ilacın kesilmesi sonunda hepatik lezyonlarda düzelme ortaya çıkmıştır.
Anabolik steroidlerin kullanımı sırasında karaciğer tümörleri bildirilmiştir. Sıklıkla bu tümörler selim ve androjen bağımlıdır, ancak fatal malign tümörler de bildirilmiştir. İlacın kesilmesi ile sıklıkla tümörler geriler veya büyümeleri durur. Bununla birlikte androjen ve anabolik steroidlerle ilişkili tümörler diğer karaciğer tümörlerine göre daha fazla damar içerir ve yaşamı tehdit eden intraabdominal kanama gelişene kadar sessiz kalabilir.
Virilizasyon: Kadınlar virilizasyon belirtileri (ses kalınlaşması, hirsutizm, akne ve kliteromegali) açısından gözlemlenmelidir. Geri dönüşümsüz değişikliklerden kaçınmak için hafif virilizasyon ilk saptandığı anda tedavi kesilmelidir. Bu tür virilizasyon genellikle yüksek doz androjenik anabolik steroidlerle ortaya çıkmaktadır. Bazı virilizasyon değişiklikleri tedavi kesilse bile geri dönüşümsüz olabilir ve östrojenlerin birlikte kullanımıyla engellenemezler. Amenoreyi de içeren adet düzensizlikleri de ortaya çıkabilir.
Yetişkin kadınlarda trombositopeni varlığında bile, genellikle amenore görülür. Menorajinin kontrolü için yüksek dozda progestasyonel ajanların tedaviye eklenmesi önerilmez.
Yüksek doz anabolik steroid alan hastalarda hemoglobin ve hemotokrit düzeyleri polisitemi açısından periyodik olarak takip edilmelidir.
Oksimetolon ile tedavi edilen hastaların bazılarında serum demirinin düşmesi ve transferrin saturasyon yüzdesinin azalması şeklinde ortaya çıkan demir yetersizliği anemisinin geliştiği gözlenmiştir.
Bu durumda serum demir ve demir bağlama kapasitesini periyodik olarak tespit edilmesi tavsiye edilmektedir. Demir yetersizliği saptandığı takdirde uygun demir preparatı verilerek tedavi edilmelidir.
Oksimetolon ile tedavi edilen aplastik anemili hastalarda lösemi gözlenmiştir. Ancak burada ilacın rolünün bulunup bulunmadığı ve eğer varsa bunun ne olduğu açıklığa kavuşmamıştır. Çünkü kan diskrazilerinde malignleşme ortaya çıkabilmektedir, aplastik anemili olupta oksimetolon ile tedavi edilmeyen hastalarda lösemi bildirilmiştir.
Bu gibi ilaçları kalp, böbrek veya karaciğer hastalığı bulunan hastalara verirken dikkatli olunmalıdır. Adrenal steroidler ve ACTH'nın birlikte uygulanması ödemi fazlalaştırabilir. Bu durum uygun diüretik ve/veya digital tedavisi ile kontrol altına alınabilir.
Disemine meme karsinomu bulunan kadınlarda hormonal tedavinin bir sonucu olarak veya kendiliğinden hiperkalsemi gelişebilir. İlaç kullanılırken böyle bir durum ortaya çıkarsa ilaç kesilmelidir.
Anabolik steroidler antikoagülanlara duyarlılığı arttırabilir. Antikoagülan dozunun, protrombin zamanını normal düzeyde tutmak amacı ile azaltılması gerekebilir.
Anabolik steroidlerin glukoz tolerans testlerini değiştirdikleri gösterilmiştir. Diyabetik hastalar dikkatle izlenmeli, insülin veya hipoglisemik ilaç dozajı uygun şekilde ayarlanmalıdır.
Benign prostatik hipertrofili hastalarda anabolik steroidler dikkatle kullanılmalıdır. Androjenik anabolik steroidlerle tedavi edilen yaşlı erkek hastalar prostat hipertirofisi ve prostat karsinomunun gelişmesi bakımından daha yüksek bir risk altında bulunabilirler.
Androjenik, anabolik steroidlerle tedavi edilen hastalarda aterosklerozis ile birlikte görülen kan lipid değişiklikleri ortaya çıkabilmektedir. Bu değişikliklere örnek olarak yüksek yoğunluklu lipoproteinlerin azalması ve bazen düşük yoğunluklu lipoproteinlerin artması gösterilebilir. Bu değişiklikler önemli ölçüde fazla olabilir ve aterosklerozis ile koroner arter hastalığı için ciddi riskler doğurabilir.
Nadir kal

ııığııı

gerekir.

• Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri

İlaçlar:
Varfarin: Sağlıklı gönüllülerde anabolik steroidler ve varfarin ile klinik olarak anlamlı etkileşim bildirilmiştir. Varfarin kullanmakta olan hastalara anabolik steroid tedavisi başlanacaksa INR ve protrombin zamanları (PT) yakından izlenmeli ve stabil hedef INR ve PT değerlerine ulaşıncaya dek varfarin dozu ayarlanmalıdır. Anapolon tablet ve varfarin kullanan hastalarda, Anapolon'un dozu değiştirilecek veya tedavi kesilecekse, INR ve PT takibi ve varfarin dozunun ayarlanması önerilmektedir. Hastalar özellikle gizli kanama belirti ve bulguları açısından dikkatle izlenmelidir.
Antikoagülanlar: Anabolik steroidler oral antikoagülanlara olan duyarlığı artırabilir.
Antikoagülan dozu istenilen protrombin zamanına ulaşmak için azaltılabilir. Oral antikoagülan alan hastalar, anabolik steroid tedavisi başlanıldığında ya da sonlandırıldığında dikkatle gözlenmelidir.
Laboratuar Testleri:
Açlık kan şekeri ve glukoz tolerans testleri: Anabolik steroid kullanımına bağlı olarak değişiklikler oluşabilir.
Tiroid fonksiyon testleri: Anabolik steroid kullanımına bağlı olarak TBG (Tiroksin Bağlayıcı Globülin) azalması, tiroksin bağlama kapasitesi ve radyoaktif iyot alımı azalması, eritrositler veya resin tarafından T3 alımı artması saptanabilir. Serbest tiroksin normaldir. Testlerdeki değişiklikler anabolik tedavinin durdurulmasından sonra genellikle 2-3 hafta daha devam edebilir.
Protrombin zamanı: Anabolik steroid kullanımına bağlı olarak protrombin zamanı uzayabilir. Elektrolitler:
Sodyum, klorür, su, potasyum fosfat ve kalsiyum retansiyonu görülebilir. Serum kolesterolünde artma veya azalma ortaya çıkabilir. Pıhtılaşma faktörlerinden II, V, VII ve X'un supresyonu, tedavinin kesilmesinden sonra iki hafta kadar süren kreatin ve kreatinin itrahı artışı ve 17-ketosteroid itrahı azalması görülebilir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi X'tir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ANAPOLON için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hamilelerde ve hamile olması muhtemel olanlarda kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi:

Oksimetolon hamile kadınlara verildiğinde fetusa zarar verebilir. Hamilelerle, hamile kalması muhtemel olan kadınlara verilmemelidir. İlacı kullanırken hamile kalması durumunda, ilacın bebeğe verebileceği zararlar hastaya anlatılmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Anaboliklerin insan sütüne geçip geçmedikleri bilinmemektedir. İlacın doğurabileceği istenmeyen etkiler bebekte ortaya çıkabileceğinden emzikli anneler ilacı kullandıkları sürece bebeklerine süt vermemelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Oksimetolon tedavisi sırasında erkeklerde oligospermi ve kadınlarda amenore görülebildiğinden, her iki cinste de fertilite yeteneğinin azalabilmesinden söz edilebilir.

4.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Demir eksikliği anemisi ve oral antikoagülanlar ile birlikte kullanımı ile kanama Çok seyrek: Lösemi

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Seyrek: Kilo artışı ve ödem

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Eksitasyon ve insomni

Gastrointestinal sistem hastalıkları:

Çok seyrek: Bulantı, kusma, diyare

Hepato-biliyer hastalıkları:

Seyrek: Uzun süreli kullanımda hepatoselüler karsinoma ve peliosis hepatis, kolestatik sarılık, hepatik nekroz ve ölüm

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Kadınlarda ve puberte öncesi erkek çocuklarda akne, kadınlarda hirsutizm ve erkek tipi saç dökülmesi, puberte sonrası erkeklerde saç dökülmesi

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Seyrek: Çocuklarda epifizlerin erken kapanmasına bağlı büyüme gerilemesi, erişkinlerde kas krampları

Genitoüriner sistem hastalıkları:

Yaygın: Erkeklerde prepubertal dönemde peniste büyüme ve ereksiyon sıklığında artma, her iki cinste de libido artması ya da azalması.
Yaygın olmayan: Erkeklerde postpubertal dönemde testis fonksiyonlarının baskılanması, testis atrofisi ve oligospermi, impotans, kronik priapizm, epididimit, jinekomasti, mesane irritabilitesi ve semen sıvısında azalma , kadınlarda klitoriste büyüme ve menstrüel düzensizlikler
Söz konusu değişiklikler tedavinin kesilmesinden sonra düzelir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın olmayan: Kadınlarda ses kalınlaşması

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Şimdiye kadar insanlarda akut doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Anabolik steroidler / Androstan türevleri ATC Kodu: A14AA05
Anabolik steroidler, testosteronun sentetik türevleridir. Anabolik ajanlarla nitrojen dengesinin iyileşmesi sadece yeterli kalori ve protein alımı var ise gerçekleşir. Pozitif nitrojen dengesinin primer yararlılığı ise kanıtlanmamıştır.
ANAPOLON'un içinde bulunan oksimetolon oral yoldan kullanılan güçlü bir anabolik ve androjenik maddedir. Oksimetolon, kemik iliği yetmezliğine bağlı anemisi olan hastalarda eritropoietin yapımını ve eritropoietinin idrarla atılımını arttırır. Eritrosit üretiminin yetersizliğine bağlı anemilerde eritropoezi uyarır.
Var olan klinik çalışmalar ve yan etkiler bu sınıf ilaçların androjenik özelliklerini göstermektedir. Anabolik ve androjenik etkilerinin tam ayrıştırılması yapılamamıştır. Anabolik steroidlerin etkisi, genç çocuklara verildiğinde büyüme ve cinsel gelişim üzerinde şiddetli bozulmaya neden olma olasılıkları ile erkek cinsiyet hormonlarının etkisine benzemektedir. Hipofizin gonadotropik fonksiyonlarını baskılar ve testisler üzerine doğrudan etki oluşturabilir.

5.2.Farmakokinetik özellikler:

Genel Özellikler

Testosteron türevleri ağızdan verildiğinde aktiftir. Oksimetolon'un testosterona göre relatif androjenik/anabolik aktivitesi 1:3 düzeyindedir.

Emilim:

Oksimetolon'un emilimi ve dağılımı detaylı biçimde incelenmemiştir.

Da.ğı1ım:

Oksimetolon'un emilimi ve dağılımı detaylı biçimde incelenmemiştir.

Metabolizma:

Oksimetolon karaciğerde redüksiyon ve oksidasyon yolu ile metabolize edilmektedir.

Atılım:

Oksimetolon vücuttan başlıca idrar yolu ile değişmemiş ilaç ve metabolitleri şeklinde atılmaktadır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

2 yıllık karsinojenisite çalışmasında oral olarak verilen oksimetolon ile neoplastik ve neoplastik olmayan etkiler gözlendi. Erkek ratlarda, 150 mg/kg/gün'e çıkan dozlarda (vücut yüzey alanı olarak 5 mg/kg dozun 5 katı) hiçbir etki neoplastik olarak sınıflanmadı. 30 mg/kg/gün olarak verilen dişi ratlarda akciğer/alveoler/bronşiolar adenom ve adenom veya karsinom birlikte gözlenmesinde artan bir insidans gözlendi. 100 mg/kg/gün dozda ( vücut yüzey alanı olarak 5 mg/kg/gün maksimum önerilen klinik dozun yaklaşık 3 katı), dişi ratlarda hepatosellüler adenom ve adenom veya karsinom kombine gözlenme sıkığında artış gözlendi; skuamöz hücre karsinom ve ter bezi karsinomunun birlikte gözlenme sıklığı da ayrıca artış gösterdi.

6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLERI

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Oksimetolon
Laktoz
P.V.P.
Nişasta
Magnezyum Stearat

6.2 Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3 Raf ömrü

24 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel önlemler

25°C'in altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC / Al folyo blister ambalajda.

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467
Maslak/Sarıyer/İstanbul
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

116 /48

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk Ruhsat Tarihi: 30.07.1973 Ruhsat Yenileme Tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

ANAPOLON 50 mg tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Bir tablette 50 mg oksimetolon.

Yardımcı maddeler:

Laktoz, PVP, magnezyum stearat, nişasta

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. ANAPOLON nedir ve ne için kullanılır ?

2. ANAPOLON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ANAPOLON nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

5. ANAPOLON'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ANAPOLON nedir ve ne için kullanılır ?

ANAPOLON'un içinde bulunan oksimetolon ağızdan alınan güçlü bir androjenik maddedir. Vücuttaki başlıca erkeklik hormonu olan testosteron'un sentetik bir türevi olan oksimetolon, kemik iliği yetersizliğine bağlı anemisi (kansızlığı) olan hastalarda eritropoietin adlı hormonun üretimini ve idrar yolu ile atılımını artırır. Alyuvar yapımı yetersizliğine bağlı anemilerde ise, eritropoezi (alyuvar yapımını) sıklıkla uyarır.
ANAPOLON anabolik steroidler sınıfında yer alır ve testosteronun (erkeklik hormonu) sentetik bir türevidir.
ANAPOLON, vücutta alyuvar yapımındaki azalmaya bağlı anemilerin (kansızlık), sonradan oluşan ya da doğuştan aplastik anemilerin (genelde nedeni bilinmeyen ve kemik iliği yetersizliği ile karakterize anemi), miyelofibrozis (nedeni bilinmeyen kötücül bir kemik iliği hastalığı) ve miyelotoksik ilaçlara (kemik iliği fonksiyonlarını bozucu ilaçlar) bağlı olarak oluşan hipoplastik anemilerin (kemik iliği yetersizliğinden kaynaklanan ağır anemiler) tedavisinde kullanılır.

2. ANAPOLON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ANAPOLON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşın duyarlılık durumları.
- Erkeklerde prostat ve/veya meme kanseri varlığı.
- Kanda kalsiyum düzeyinin yüksek olduğu kadınlardaki meme kanseri.
- Hamilelik.
- Ağır böbrek ve/veya karaciğer bozukluğu.

ANAPOLON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Ciddi yan etkileri nedeniyle gerek ANAPOLON gerekse de benzer etkili diğer erkeklik hormonu içeren ürünler sporcuların yeteneklerini arttırmak amacıyla kullanılmamalıdır.
- Meme kanseri bulunan hastalarda ANAPOLON veya benzer ilaçlar ile tedavi, kandaki kalsiyum düzeyinin yükselmesine neden olabilir. Böyle durumlarda ilaç kesilmelidir.
- Normal dozlarda uygulanan ANAPOLON veya benzer ilaç tedavisi sırasında, sarılık da dahil olmak üzere karaciğerde fonksiyonları bozucu ve bazen kötü karaktere sahip durumlar ortaya çıkabilir.
- Sarılık ağrısız ve kaşıntılı yada kaşıntısız olabilir ve yanlış değerlendirilebilinir. İlaca bağlı sarılık ilaç kesildiğinde genellikle düzelir. Tedaviye devam edilmesi durumunda koma ve ölüm ortaya çıkabilir. ANAPOLON tedavisi sırasında karaciğer fonksiyonları belli aralıklar ile kontrol edilmelidir.
- ANAPOLON veya benzer ilaçları kullanan kadınlarda erkekleşme belirtileri ve adet görememe durumu görülebilir.
- ANAPOLON veya benzer ilaçlar ile tedavi edilen hastaların bazılarında demir eksikliği anemisi olarak bilinen bir kansızlık tablosu ortaya çıkabilmektedir. Gerekli testler ile tablonun kesin tanısını takiben hastalara uygun demir tedavisi uygulanmalıdır.
- ANAPOLON veya benzer ilaçlar ile tedavi edilen aplastik anemili hastalarda lösemi (kan kanseri) gelişebilir. Ancak burada ilacın rolünün bulunup bulunmadığı ve eğer varsa bunun ne olduğu açıklığa kavuşmamıştır.
- ANAPOLON veya benzer ilaçları kalp, böbrek veya karaciğer hastalığı bulunan hastalara verirken dikkatli olunmalıdır. Bazen kalp yetmezliği tablosu bulunan hastalara verildiğinde bu ilaçlar hastalarda var olan ödemi fazlalaştırabilir. Bu durum uygun ilaç tedavisi ile kontrol altına alınabilir.
- ANAPOLON veya benzer ilaçlar, antikoagülanlara (kanın pıhtılaşmasını önleyen-geciktiren ilaçlara) duyarlılığı artırabilir. Antikoagülan dozunun, hastalardaki kanama ve pıhtılaşma zamanlarını normal düzeyde tutmak amacı ile azaltılması gerekebilir.
ANAPOLON veya benzer ilaçların kan şekeri düzeyini değiştirdikleri gösterilmiştir. Diyabetikler (şeker hastaları) hastalar dikkatle izlenmeli, insülin veya diğer kan şekerini düzenleyici ilaçların dozu uygun şekilde ayarlanmalıdır.
ANAPOLON veya benzer ilaçlar, prostat büyümesi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Söz konusu ilaçlar ile tedavi edilen yaşlı erkek hastalar, prostat büyümesi ve prostat kanseri gelişmesi bakımından daha yüksek bir risk altında bulunabilirler.
ANAPOLON veya benzer ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda ateroskleroz (damar sertliği) ile birlikte görülen kan lipid değişiklikleri ortaya çıkabilmektedir. Bu değişikliklere örnek olarak iyi kolesterolün (HDL) azalması ve bazen kötü kolesterolün (LDL) artması gösterilebilir. Bu değişiklikler önemli ölçüde fazla olabilir ve hasta için ciddi riskler doğurabilir.
Çocuklar: Gerek ANAPOLON gerekse de benzer etkili diğer erkeklik hormonu içeren ürünler çocuklarda çok dikkatli kullanılmalıdır. Söz konusu ürünler çocuklarda boy uzamasında gerilemeye yol açabilmekte ve bu etki ilaç bırakıldıktan sonra 6 ay devam edebilmektedir.
Bu nedenle tedavi 6 aylık aralarla alınan röntgen filmleri yardımıyla izlenmeli ve çocuğun yetişkin boya ulaşması güvence altına alınmalıdır.
Eğer başka bir hastalığınız varsa, bünyeniz alerjikse ve başka herhangi bir ilaç alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

ANAPOLON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

ANAPOLON, aç ya da tok karnına alınabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza v^^ya eczacınıza danışınız.

Hamilelerde ve hamile olması muhtemel olanlarda kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ANAPOLON veya benzer ilaçların insan sütüne geçip geçmedikleri b

ilinm

emektedir. İlacın doğurabileceği istenmeyen etkiler bebekte ortaya çıkabileceğinden ilaç kullanıldığı sürece süt verilmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

ANAPOLON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığımızın olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Gerek varfarin gerekse de diğer antikoagülan (kanın pıhtılaşmasını önleyici-geciktirici) ilaçlar ile birlikte ANAPOLON alan hastalarda, kanama ve pıhtılaşma zamanlarında uzamalar olabileceğinden, böyle hastalar özellikle gizli kanama belirti ve bulguları açısından dikkatle izlenmeli; gerekiyorsa varfarin dozunda düzenlemelere gidilmelidir.
Laboratuar Testleri ile etkileşme:
Açlık kan şekeri ve glikoz tolerans testlerinde değişiklikler oluşabilir.
ANAPOLON kullanımına bağlı tiroid fonksiyon testlerinde değişiklikler olabilir ve bu değişiklikler tedavinin durdurulmasından sonra genellikle 2-3 hafta daha devam edebilir.
Protrombin zamanı (kanın pıhtılaşma zamanı) ANAPOLON kullanımına bağlı olarak uzayabilir.
Sodyum, klorür, su, potasyum fosfat ve kalsiyumun vücutta tutulması artabilir.
Serum kolesterolünde artma veya azalma ortaya çıkabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız v^^ya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ANAPOLON nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorlar tarafından başka türlü önerilmediği takdirde tavsiye edilen doz günde vücut kg'ı başına 1.5 mg'dır. Genellikle etkin doz günde vücut kg'ı başına 1-2 mg'dır fakat daha yüksek dozlar gerekebilir. Doz hastanın durumuna göre ayarlanmalıdır.
Tedaviye cevap sıklıkla hemen görülmez ve tedavinin üç ila altı ay sürdürülmesi gerekebilir. Hastalık belirtilerinin azalmasından sonra hastaların bir kısımında tedavi kesilebilirken, diğer bir kısımında ise tedaviye daha düşük dozda devam edilebilir.
ANAPOLON için önerilen doz ve tedavi süresi aşılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

ANAPOLON, bir bardak su ile alınmalıdır.

Değişik yaş grupları :

Çocuklarda kullanımı:

ANAPOLON çocuklarda çok dikkatle ve özellikle kemik iliği üzerindeki etkilerini çok iyi bilen uzmanların kontrolünde kullanılmalıdır. Çocuklarda boy uzamasında gerilemeye yol açabilmekte ve bu etki ilaç bırakıldıktan sonra 6 ay devam edebilmektedir. Bu nedenle tedavi 6 aylık aralarla alınan röntgen filmleri yardımıyla izlenmeli ve çocuğun yetişkin boya ulaşması güvence altına alınmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş üzeri hastalarda tedaviye düşük dozla başlanılması önerilir.

Özel kullanım durumları :

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:

Ciddi karaciğer ve böbrek yetmezliğinde ANOPOLON kullanılmamalıdır.

Eğer ANAPOLON'un etkisinin çok güçlü v^'ya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ANAPOLON kullandıysanız

ANAPOLON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ANAPOLON'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

ANAPOLON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ANAPOLON tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası Yan Etkiler

Tüm ilaçlar gibi, ANAPOLON'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ANAPOLON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, dil ve dudaklarda şişme
• Nefes almada güçlük
• Deride yaygın kızarıklıkla birlikte kaşıntılı döküntüler
• Sarılık
'Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ANAPOLON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.'
'Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.'

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:
- Erkeklerde ergenlik öncesi dönemde peniste büyüme ve sertleşme sıklığında artma
- Her iki cinste de cinsel istekte artma ya da azalma.
Yaygın olmayan:
- Erkeklerde; ergenlik sonrası dönemde testis fonksiyonlarının baskılanması, testislerin küçülmesi ve sperm sayısında azalma, iktidarsızlık, kronik priapizm (erkeklerdeki uzun süreli ağrılı sertleşme), epididimit (testis arkası iltihabı), jinekomasti (erkekte meme büyümesi), mesane (sidik torbası) aşırı duyarlılığı ve semen sıvısında azalma,
- Kadınlarda; klitoriste büyüme ve adet düzensizlikleri, ses kalınlaşması
- Eksitasyon (uyarılma) ve uykusuzluk
- Demir eksikliğine bağlı kansızlık ve kan sulandırıcı ilaçlar ile bir

lik

te kullanımı ile
kanama
- Karaciğer testlerinde bozulma,
Seyrek:
- Uzun süreli kullanımda sarılık da dahil olmak üzere karaciğerde fonksiyonları bozucu ve bazen kötü karaktere sahip durumlar
- Kadınlarda ve ergenlik öncesi erkek çocuklarda akne, kadınlarda kıllanma ve erkek tipi saç dökülmesi, ergenlik sonrası erkeklerde saç dökülmesi
- Çocuklarda büyüme gerilemesi, erişkinlerde kas krampları
- Safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık
- Kilo artışı ve ödem
'Bunlar ANAPOLON'un hafif yan etkileridir.'

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ANAPOLON'un Saklanması

ANAPOLON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ANAPOLON'u çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ANAPOLON'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ANAPOLON'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul

Üretim Yeri:

Abdi İbra

him

İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad. No : 3 Esenyurt / İstanbul Tel: (0212) 622 66 00 Faks: (0212) 623 19 52

Bu kullanma talimatı 20.03.2012 tarihinde onaylanmıştır.