ANDROCUR 50 mg tablet Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

Her bir tablet 50 mg siproteron asetat içerir.

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat, mısır nişastası, povidon 25, susuz kolloidal silika, magnezyum stearat.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ANDROCUR nedir ve ne için kullanılır?

2. ANDROCUR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ANDROCUR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ANDROCUR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.ANDROCUR nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Kadınlarda:

Çocuk doğurma yaşındaki kadınlar:

Hamileyseniz ANDROCUR kullanmamanız gereklidir. Bu nedenle, tedaviye başlamadan önce hamile olmadığınızın saptanması gereklidir.

Tedaviye adet döneminin ilk gününde başlanmalıdır (kanamanın birinci günü). Yalnızca adet kanaması gerçekleşmeyen kadınlar (amenore) ANDROCUR tedavisine hemen başlayabilir. Bu durumda tedavinin ilk günü adetin birinci günü olarak kabul edilecek ve tablet kullanım tavsiyelerine normal şekilde uyulacaktır.

Adetin ilk gününden 10. gününe kadar (toplam 10 gün) günde 2 tablet ANDROCUR kullanılır. Buna ek olarak, adet döngüsünü stabilize etmek ve gebelikten korunmak amacı ile 1.- 21. günlerde (21 gün) günde 1 tablet DIANE- 35 alınır. Bir süre sonra doz doktorunuz tarafından günde yarım ya da 1 tablete düşürülebilir.

Periyodik kombine tedavi uygulanıyorsa, tabletleri her gün aynı saatte almalısınız.

DIANE- 35 tabletlerinin 21 günlük kullanımını takiben 7 günlük tablet alınmayan dönem

bulunmaktadır ve bu zaman aralığında kanama meydana gelir.

İlk adet döngüsü tedavisinin başlangıcından tam 4 hafta (28 gün) sonra, haftanın tam olarak aynı gününde, kanamanın durmuş olup olmamasına bakılmaksızın, bir sonraki kombine tedavi periyoduna başlanır.

Doktorunuz DIANE- 35 ile uygulanan kombine tedavi sırasında klinik gelişme elde edildiğini fark ederse, ANDROCUR'un günlük dozajını kombine tedavinin ilk 10 günü boyunca 1 veya 1/2 tablete düşürebilir. DIANE- 35 tek başına da yeterli olabilir. Kanamanın gerçekleşmemesi

Ender durumlarda, kanama gerçekleşmediği takdirde, tablet alımı geçici bir süre için bırakılır ve tablet alımına yeniden başlamadan önce hamilelik bulunup bulunmadığının ortaya konulması için doktora danışılmalıdır.

Menopoz sonrası dönemde bulunan veya histerektomi geçirmiş hastalar

Menopoz sonrası dönemde bulunan veya histerektomi geçirmiş hastalarda ANDROCUR tek başına alınmalıdır. Şikayetlerin ciddiyetine bağlı olarak, ortalama ANDROCUR dozajı 21 gün boyunca günde bir kere 1 ila tablet olmalı, bunu 7 günlük tablet alınmayan ara dönem izlemelidir.

Erkeklerde:

Seksüel sapmalarda cinsel dürtüleri azaltmak amacıyla: Doktorunuz, kişiye uygun dozu belirleyecektir.

1. Tedaviye genelde günde iki kere 1 tablet ANDROCUR alınarak başlanır.

2. Doktorunuz dozu günde iki kere 2 tablet veya hatta kısa bir dönem için günde üç kere 2 tablet olarak artırabilir.

3. Tatminkar bir sonuca ulaşıldığında, doktorunuz etkinin sürdürülmesi için gerekli olan en düşük dozu almanızı sağlayacaktır. Genellikle günde iki kere tablet yeterli olmaktadır.

4. Devam dozu ayarlanırken veya preparat kullanımına ara verilirken, doktorunuz dozajı dereceli olarak azaltacaktır. En sonunda, doktorunuz günlük dozu birkaç haftada bir ara verilerek, günde 1 tablet veya tablet oranına düşürebilir.

Terapötik etkinin stabilize edilmesi için, ANDROCUR 'un uzun süreli kullanılması gereklidir. Doktorunuz bu süre içerisinde sizi, psikoterapi görmeniz için yönlendirebilir.

Ameliyat edilemeyen prostat kanserlerinde antiandrojen tedavi: Günlük doz günde iki veya üç kere 2 tablet ANDROCUR'dur (=günde 200 - 300 mg). Bir iyileşme hissettiğinizde doktorunuzun yazdığı tedavi veya dozajı değiştirmeyin veya kullanıma ara vermeyin.

• GnRH-agonistleri ile kombine tedavide, başlangıçta yükselen androjen düzeylerine karşı:

1. Başlangıçta, günlük doz 5 - 7 gün boyunca, yalnızca günde iki kere 2 tablet ANDROCUR'dur (= günde 200 mg).

2. Bunu takiben 3 - 4 hafta boyunca, günde iki kere 2 tablet ANDROCUR (= günde 200 mg) ile birlikte önerilen dozajda GnRH agonisti verilir (GnRH agonistin reçete bilgilerine bakınız).

• Testisleri cerrahi olarak çıkartılmış ve GnRH grubu ilaçlarla tedavi edilen hastalarda sıcak basmalarını tedavi etmek için:

1. Günlük doz günde 1 -3 tablet ANDROCUR' dur (=günde 50-150 mg).

2. Gerekli olduğunda doz günde üç kere 2 tablete kadar yükseltilebilir (günde 300 mg).

Uygulama yolu ve metodu

ANDROCUR yeterli miktarda su ile yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Güvenlilik ve etkililiğine dair yeterli veri bulunmadığı için, erkek

çocuklarda ve 18 yaş altındaki kız ve erkeklerde kullanımı önerilmez. ANDROCUR ergenlik sona ermeden önce verilmemelidir keza boy uzaması ve endokrin fonksiyonu üzerine olumsuz

etkileri konusu bilinmemektedir.

ANDROCUR 50, kadın adolesanlarda yalnızca ergenlik çağından sonra kullanılabilir. Doz ayarlaması gerektiğini destekleyen veri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda, doz ayarlaması gerektiğini destekleyen veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek olduğunu destekleyen veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği: ANDROCUR karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda karaciğer

fonksiyon değerleri normale dönmedikçe kullanılmamalıdır.

Eğer ANDROCUR 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ANDROCUR kullanırsanız

ANDROCUR 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ANDROCUR'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Kadınlarda:

Tabletleri normal zamanında hormon içeren ilaç (progestagen-estrogen) ile birlikte almaya devam edin. DIANE- 35 gibi hormon içeren bir ilaç ile birlikte periyodik kombine tedavi alıyorsanız, hormon içeren tableti günün belirli bir saatinde almayı sürdürmeniz gereklidir (ANDROCUR ile birlikte).

Doğum kontrol haplarını normal zamanında almayı unutursanız, en geç takip eden 12 saat içerisinde almanız gereklidir. Doğum kontrol tabletinizi almanızın üzerinden 12 saatten fazla bir süre geçtiyse, o adet döngüsü için doğum kontrol haplarının korumasında azalma meydana gelmiş olabilir. Doğum kontrol haplarının güvenilirlik konusundaki özel notlara ve doğum kontrol hapları için ürün bilgilerindeki ihmal edilen ilaçlara yönelik önerilere dikkat edin. Bu adet dönemi sonrasında kanama meydana gelmezse, tablet alımına yeniden başlanmadan önce hamilelik durumu bulunup bulunmadığı belirlenmelidir. Erkeklerde:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız ve tabletlerinizi normal zamanında almaya devam ediniz.

ANDROCUR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun size ANDROCUR reçetelemesini gerektiren başlangıç şikayetleri kötüleşebilir. Doktorunuz söylemediği sürece, tabletleri kullanmaya devam ediniz. ANDROCUR 'u sonlandırmak istiyorsanız, önce doktorunuzla konuşunuz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ANDROCUR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ANDROCUR 'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar,

• Döküntü

• Karın içi kanama

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin

ANDROCUR 'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kemik erimesi,

• Beyin tümörleri (meninjiyom)

• İyi ve kötü huylu karaciğer tümörleri

• Pıhtılaşmaya eğilim artışı

• Sarılık, karaciğer iltihabı, karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere karaciğer üzerine toksik etki Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Kilo artışı

• Kilo azalması

• Cinsel istek azalması

• Sertleşme bozukluğu

• Depresif durum

• Huzursuzluk

• Cinsel istek artışı

• Yumurtlama olmaması

• Sperm oluşmaması

• Meme hassasiyeti

• Meme büyümesi

• Yorgunluk

• Sıcak basması

• Nefes darlığı

• Anemi

• Terleme

• Lekelenme kanamaları

Bunlar ANDROCUR'un hafif yan etkileridir.

Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır.

Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklığı Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan(> 1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000), klinik çalışmalarda elde edilen verilere dayanmaktadır.

Kadınlarda

İyi ve kötü huylu tümörler

Bilinmiyor: İyi ve kötü huylu karaciğer tümörleri, beyinde iyi huylu tümörler (meninjiyom)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor : Aşırı duyarlılık reaksiyonu

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor : Kiloda artış veya azalma

Psikiyatrik rahatsızlıklar

Bilinmiyor: Depresif duygu durum, huzursuzluk (geçici), cinsel istek azalması, cinsel istek artışı

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Döküntü

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: İntraabdominal (karın boşluğu) kanama

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Bilinmiyor: Yumurtlamanın baskılanması, memede hassasiyet, lekelenme kanamaları

Genel-bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Bitkinlik

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Sarılık, karaciğer iltihabı, karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere karaciğer üzerine toksik etki

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Pıhtılaşmaya eğilim artışı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Nefes darlığı

Erkeklerde

İyi, kötü huylu ve belirlenmemiş tümörler

Çok seyrek: İyi ve kötü huylu karaciğer tümörleri Bilinmiyor: Beyinde tümörler (meninjiyom)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anemi (kansızlık)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonu

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Kilo artışı ya da kilo azalması

Psikiyatrik hastalıklar

Çok yaygın: Cinsel istek azalması, sertleşme bozuklukları Yaygın: Depresif duygu durum, huzursuzluk (geçici)

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Pıhtılaşmaya eğilim artışı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Nefes darlığı

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Karın içi kanama

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın: Sarılık, karaciğer iltihabı, karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere karaciğer üzerine toksik etki

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Kemik erimesi

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Çok yaygın: Sperm üretiminin geri dönüşümlü inhibisyonu Yaygın: Erkeklerde memelerde büyüme

Genel-bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Bitkinlik, ateş basması, terleme

Yan etkilerin raporlanması

2.ANDROCUR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ANDROCUR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Kadınlarda: Eğer;

• Hamileyseniz,

• Emziriyorsanız,

• Karaciğer hastalığınız varsa,

• Dubin-Johnson sendromu (sarılığa neden olan genetik bir hastalık), Rotor sendromu (sarılığa neden olan genetik bir hastalık)

• Bir önceki hamileliğinizde sarılık ya da inatçı kaşıntı öykünüz varsa,

Hamilelik

• Önceden ya da hala var olan karaciğer tümörünüz varsa,

• İyi huylu beyin tümörünüz (meninjiyom) varsa veya daha önce olduysa,

• Zayıflamaya neden olan bir hastalığınız varsa,

• Ciddi kronik depresyonunuz varsa,

• Önceden ya da halihazırda olan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa,

• Damar değişikliklerine yol açmış ciddi şeker hastalığınız varsa,

• Orak hücreli aneminiz (bir tür kansızlık) varsa,

• İlacın içindeki maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,

Erkeklerde cinsel sapkınlık tedavisinde: Eğer;

• Karaciğer hastalığınız varsa,

• Dubin Johnson sendromu (sarılığa neden olan genetik bir hastalık), Rotor sendromu (sarılığa neden olan genetik bir hastalık)

• Önceden ya da hala mevcut bir karaciğer tümörünüz varsa,

• İyi huylu beyin tümörünüz (meninjiyom) varsa veya daha önce olduysa,

• Zayıflamaya neden olan bir hastalığınız varsa,

• Ciddi kronik depresyonunuz varsa,

• Önceden ya da hala var olan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa,

• Damar değişikliklerine yol açmış ciddi şeker hastalığınız varsa,

• Orak hücreli aneminiz (bir tür kansızlık) varsa,

• İlacın içindeki maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,

Erkeklerde ameliyat edilemeyecek prostat kanserinde:

Eğer;

• Karaciğer hastalığınız varsa,

• Dubin Johnson sendromu (sarılığa neden olan genetik bir hastalık), Rotor sendromu (sarılığa neden olan genetik bir hastalık)

• Önceden ya da hala mevcut karaciğer tümörünüz varsa,

• İyi huylu beyin tümörünüz (meninjiyom) varsa veya daha önce olduysa,

• Zayıflamaya neden olan bir hastalığınız varsa,

• Ciddi kronik depresyonunuz varsa,

• Pıhtılaşma bozukluğunuz varsa,

• İlacın içindeki maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,

ANDROCUR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Sarılık, hepatit ve karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Şeker hastalığınız varsa,

• Aneminiz (kansızlık) varsa ,

• Hormon içeren ilaç kullanıyorsanız,

• Alkol kullanıyorsanız,

• Daha önce bacakta damar tıkanıklığı (derin ven trombozu), akciğerde pıhtı (pulmoner embolizm), kalp krizi (miyokard infarktüsü) ve inme (serebrovasküler olay) gibi arteryel veya venöz kan pıhtısı sorunuyla karşılaştıysanız,

• Nefes darlığınız varsa.

Prostat kanseri tedavisi görüyorsanız (erkeklerde) ve aşağıdaki rahatsızlıklardan herhangi birini geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz.

• Kan dolaşım bozukluğunuz varsa (erkeklerde),

• Orak hücreli aneminiz (bir tür kansızlık) varsa (erkeklerde),

• Damar değişikliğine neden olan ileri şeker hastalığınız varsa (erkeklerde).

Karaciğer ve böbreküstü bezi fonksiyonları düzenli takip edilmelidir.

ANDROCUR cinsel uyarımları baskılama amacı ile kullanılıyorsa alkol ANDROCUR' un bu

uyarım-baskılayıcı etkisini azaltabilir.

Eğer doktorunuz, ANDROCUR ile birlikte kombine tedavi için DIANE-35 gibi hormon içeren bir ilaç da reçetelemiş ise, DIANE-35'in kullanma talimatında yer alan bilgilere de bakınız.

18 yaş ve altındaki çocuklarda (kız ve erkek) ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

ANDROCUR ergenlik sona ermeden önce verilmemelidir keza boy uzaması ve endokrin fonksiyonu üzerine olumsuz etkileri konusu bilinmemektedir.

İyi huylu beyin tümörünüz (meninjiyom) varsa doktorunuz ANDROCUR tedavisini durduracaktır.

Kadınlarda tedaviye başlamadan önce tam medikal ve jinekolojik muayene yapılmalı ve hamilelik ihtimali elenmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ANDROCUR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletler, yemeklerden sonra yeterli miktarda su ile alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ANDROCUR hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ANDROCUR , emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

ANDROCUR , yorgunluk ve konsantrasyon bozukluğuna neden olabilir, zindeliği azaltabilir.

ANDROCUR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ANDROCUR, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şeker çeşitlerine karşı tahammülsüzlüğünüz (toleransınızın olmadığı) olduğu söylenmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları ANDROCUR ile birlikte kullanırken dikkatli olunuz:

• Mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol,

• Viral bir enfeksiyon olan HIV'nin tedavisinde kullanılan ritonavir,

• Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin,

• Sara hastalığının tedavisinde kullanılan fenitoin,

• Sarı kantoron otu,

• Kolesterol düşürmek amacıyla kullanılan statin grubu ilaçlar.

Yüksek doz ANDROCUR (100 mg, günde 3 kez), alınan diğer ilacın etki göstermesini sağlayan bazı karaciğer enzimlerinin etkisini yavaşlatabilir.

5.ANDROCUR'in saklanması

'

ANDROCUR u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C'nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

'

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANDROCUR'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ANDROCUR'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Bayer Schering Pharma AG Almanya lisansı ile; Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Çakmak Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye - İstanbul

Üretim yeri:

Dellpharm Lille S.A.S, Lys-Lez-Lannoy/ Fransa

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

ANDROCUR® 50 mg tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Her bir tablet 50 mg siproteron asetat içerir.

Yardımcı maddeler:

Her bir tablet 110.5 mg laktoz monohidrat (105,5 mg laktoz) içermektedir.
Tüm yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Tablet.
Bir yüzü çentikli, diğer yüzünde düzgün bir altıgen içinde “BV” kabartısı olan beyaz ila hafif sarımsı tablet. Tablet iki eşit parçaya bölünebilir.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Kadınlarda;
Androjenizasyonun şiddetli belirtileri;
• Hastalık derecesinde yüz ve vücutta kıllanma (ağır hirsutismus),
• Androjenlere bağlı olan ve kelliğe kadar varabilen yoğun saç dökülmesi (ağır androjenetik alopesi), -ki bunlar çoğu zaman ağır akne ve/veya sebore şeklinde seyir ederler
Erkeklerde;
• Seksüel sapmalarda cinsel dürtülerin azaltılması
• Ameliyat edilemeyen prostat karsinomunda antiandrojen tedavisi.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

Kadınlarda
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar:
ANDROCUR® gebelerde kullanılmamalıdır. Bu nedenle, tedaviden önce gebeliğin olmadığı kesinleştirilmelidir.
Cinsel olgunluk çağındaki kadınlarda tedaviye siklusun 1. günü (kanamanın 1. günü) başlanır. Sadece amenoreli kadınlarda hekimin tavsiye ettiği tedaviye hemen başlanır ve tedaviye başlanan gün siklusun 1. günü gibi kabul edilerek, aşağıda verilen biçimde uygulamaya devam edilir.
Siklusun 1.-10. günlerinde (10 gün), günde 2 tablet ANDROCUR® 50 mg, yemeklerden sonra bir miktar sıvı ile alınır. Buna ek olarak, siklusu stabilize etmek ve gebelikten korunmak amacı ile siklusun 1.- 21. günlerinde (21 gün) günde 1 tablet DIANE-35® alınır.
Kombine siklik tedavi kullanan kadınlar tabletleri günün belli saatinde almalıdır.
21 günlük tedaviden sonra, 7 günlük bir ara verilir. Bu ara dönemde bir geri çekilme kanaması olur. Tedavinin başlandığı günden tam 4 hafta sonra, ki bu yine haftanın aynı gününe denk gelir, kanamanın durmuş olmasına veya devam etmesine bakılmaksızın, yeni bir siklik kombine tedaviye başlanır.
Klinik iyileşmeyi takiben, DIANE-35® ile kombine tedavinin ilk 10 günü sırasında günlük
ANDROCUR® 50 mg dozu 1 veya 1/2 tablete düşürebilir. Bazen tek başına DIANE-35® de yeterli olabilir.
Kanamanın atlaması:
Tabletin kullanılmadığı sürede kanama meydana gelmezse tedavi kesilmeli ve tablet alınımına yeniden başlamadan önce hamilelik olasılığı dışlanmalıdır.
Atlanan tabletler:
Kombine siklik tedavi kullanan hastalar tabletleri her gün aynı saatte almalıdır. Hastanın normal olarak DIANE-35® alması gereken zamandan 12 saatten fazla bir süre geçmişse, o siklus için kontrasepsiyonun güvenliği azalmış olabilir. DIANE-35®'in kısa ürün bilgilerindeki özel uyarılara (özellikle kontraseptif güvenilirlik ve atlanmış tabletlere ilişkin öneriler) dikkat edilmelidir. Bu siklusdan sonra kanama meydana gelmezse, tablet alınımına yeniden başlamadan önce hamilelik olasılığı dışlanmalıdır.
Atlanan ANDROCUR^® tabletler terapötik etkinliği azaltabilir ve menstrüasyon arası kanamaya neden olabilir. Atlanan ANDROCUR^® tablet göz ardı edilmeli (eksik dozu karşılamak için iki doz alınmamalıdır) ve her zamanki zaman diliminde DIANE-35 ile beraber tablet alınımına devam edilmelidir.
Menopoz sonrası veya histerektomi geçirmiş hastalar:
Menopoz sonrasında ya da histerektomi geçiren kadınlarda ANDROCUR® tek başına uygulanabilir. Ortalama doz, şikayetlerin şiddetine göre 21 gün süre ile günde 1 veya 1/2 tablet olmalı, peşi sıra 7 günlük ara verilmelidir.
Erkeklerde
Maksimum günlük doz 300 mg'dır.
Seksüel sapmalarda cinsel dürtünün azaltılması:
Genellikle, başlangıç dozu günde 2 kez 1 ANDROCUR 50 mg tablettir. Dozun günde iki kez 2 tablete, hatta kısa bir süre için günde üç kez 2 tablete yükseltilmesi gerekli olabilir. Yeterli sonuç elde edildiğinde, terapötik etkinin olası en düşük dozda korunması gereklidir. Genellikle günde 2 kez 1/2 tablet yeterli olabilir. İdame dozuna geçmede veya tedavinin kesilmesinde doz birdenbire değil, aşamalı olarak azaltılmalıdır. Birkaç haftalık aralıklarla günlük dozun 1 tablet, daha iyisi 1/2 tablet azaltılarak uygulanması yerinde olur.
Tedavi başarısını stabilize etmek için ANDROCUR 'un uzun süreli uygulanması, mümkünse psikoterapötik ölçütlerle birlikte kullanılması gerekir.
Ameliyat edilemeyen prostat karsinomunda antiandrojen tedavisi:
Günde 2-3 kez, 2 tablet ANDROCUR® 50 mg (= 200 - 300 mg)
İyileşme veya remisyondan sonra tedaviye son verilmemeli veya doz azaltılmamalıdır.
GnRH-agonistleri ile kombine tedavide, başlangıçta yükselen androjen düzeylerini düşürmek için:
Başlangıçta 5-7 gün süre ile günde 2 kez tek başına 2 tablet (= 200 mg) ANDROCUR® 50 mg, daha sonra 3-4 hafta süre ile günde 2 kez GnRH-agonisti ile birlikte 2 tablet ANDROCUR^® 50 mg (=200 mg) alınması önerilmektedir.
Orşiektomi geçiren veya GnRH agonistleri ile kombine terapi ile tedavi edilen hastalarda sıcak basmalarını tedavi etmek için:
Günde 1-3 tablet ANDROCUR® 50 mg (50-150 mg), şayet gerekliyse doz tedricen günde 3 defa 2 tablete kadar (300 mg) arttırılabilir.

Uygulama şekli :

Kadınlarda
Tabletler, yemeklerden sonra bir miktar sıvı ile alınır.
Erkeklerde
Tabletler, yemeklerden sonra bir miktar sıvı ile alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek olduğunu destekleyen veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

ANDROCUR®'un karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanımı karaciğer fonksiyon değerleri normale dönmedikçe kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

Güvenlilik ve etkililiğine dair yeterli veri bulunmadığı için, erkek çocuklarda ve 18 yaş altındaki adolesanlarda kullanımı önerilmez.
ANDROCUR 'un kız çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanımı ile ilgili klinik çalışmalardan elde edilen güvenlilik ve etkililik verileri bulunmamaktadır.
ANDROCUR ergenlik sona ermeden önce verilmemelidir keza boy uzaması ve endokrin fonksiyonun henüz stabilize olmamış eksenleri üzerindeki olumsuz etki dışlanamamaktadır. ANDROCUR 50, kadın adolesanlarda yalnızca ergenlik çağından sonra endikedir. Doz ayarlaması gerektiğini destekleyen veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda, doz ayarlaması gerektiğini destekleyen veri
bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Kadınlarda,
Gebelik,
Emzirme,
Karaciğer hastalıkları,
Dubin-Johnson Sendromu,
Rotor Sendromu,
Daha önceki gebeliklerde geçirilmiş sarılık ya da sürekli kaşıntı,
Daha önce geçirilmiş gebelik herpesi,
Geçirilmiş veya mevcut karaciğer tümörleri,
Meninjiyom varlığı veya öyküsü,
Kilo kaybına neden olan hastalıklar,
Ağır kronik depresyon,
Geçirilmiş veya mevcut tromboembolik süreçler,
Damar değişiklikleri sergileyen ağır diyabet,
Orak hücreli anemi,
ANDROCUR®'un formülündeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Kadında ağır androjenizasyon belirtilerinin siklik kombine tedavisinde, ANDROCUR®'a ek olarak kullanılan preparat DIANE-35®'in kısa ürün bilgilerinde yer alan kontrendikasyonlar da dikkate alınmalıdır.
Erkeklerde,
Seksüel sapmalarda cinsel dürtülerin azaltılması:
Karaciğer hastalıkları,
Dubin-Johnson Sendromu,
Rotor Sendromu,
Geçirilmiş veya mevcut karaciğer tümörleri,
Meninjiyom varlığı veya öyküsü,
Kilo kaybına neden olan hastalıklar,
Ağır kronik depresyon,
Geçirilmiş veya mevcut tromboembolik süreçler,
Damar değişiklikleri sergileyen ağır diyabet,
Orak hücreli anemi,
ANDROCUR®'un formülündeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Ameliyat edilemeyen prostat karsinomunda antiandrojen tedavisi kullanımında:
Karaciğer hastalıkları,
Dubin-Johnson Sendromu,
Rotor Sendromu,
Geçirilmiş veya mevcut karaciğer tümörleri (yalnızca prostat karsinomu metastazlarına bağlı değilse),
Meninjiyom varlığı veya öyküsü,
Kilo kaybına neden olan hastalıklar (ameliyat edilemeyen prostat kanseri haricinde),
Ağır kronik depresyon,
Mevcut tromboembolik süreçler,
ANDROCUR®'un formülündeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Karaciğer
ANDROCUR® ile tedavi edilen hastalarda, sarılık, hepatit ve karaciğer yetmezliğini içeren direkt karaciğer toksisitesi gözlemlenmiştir. 100 mg ve üzeri dozlarda ölümle sonuçlanan vakalar da bildirilmiştir. Bildirilen ölümcül olguların çoğu ilerlemiş prostat karsinomu olan erkeklerdir. Toksisite doza bağlıdır ve genellikle tedaviye başladıktan aylar sonra gelişir. Tedaviye başlamadan önce, tedavi sırasında düzenli aralıklarla ve hepatotoksisiteyi düşündüren semptom ve işaretler ortaya çıktığında karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Erkekte, hepatotoksisite doğrulandığında, veya metastatik hastalık gibi başka bir nedenle açıklanamadığında, ANDROCUR® tedavisi kesilmelidir.; başka bir nedenin varlığında ise yalnızca beklenen fayda riskten fazla ise ANDROCUR® tedavisine devam edilmelidir. Kadında, hepatotoksisite doğrulandığında, ANDROCUR® tedavisi kesilmelidir.
ANDROCUR® kullanımından sonra, yaşamı tehdit edebilecek intrabdominal kanamaya yol açabilecek benign ve malign karaciğer tümörleri (erkeklerde çok nadir durumlarda) gözlenmiştir. Şiddetli üst batın şikayetleri, karaciğer büyümesi veya intraabdominal kanama belirtileri görüldüğünde, ayırıcı tanıda karaciğer tümörü de düşünülmelidir.
Meninjiyom
Siproteron asetatın günde 25 mg ve üzeri dozlarda uzun süreli kullanımıyla (yıllarca) ilişkili meninjiyom oluşumu (tek ve birden fazla) bildirilmiştir. ANDROCUR® ile tedavi edilen bir hastada meninjiyom teşhis edilirse ANDROCUR® tedavisi kesilmelidir (bkz. bölüm ' Kontrendikasyonlar').
Tromboembolik olaylar
ANDROCUR kullanan hastalarda tromboembolik olaylar bildirilmiş, ancak nedensel bir ilişki ortaya koyulamamıştır. Arteryel veya venöz trombotik/tromboembolik olay (derin ven trombozu, pulmoner emboli, miyokard enfarktüsü gibi) veya serebrovasküler olay öyküsü veya ilerlemiş maligniteleri olan hastalarda tromboembolik olay riskleri daha yüksektir.
(Erkeklerde);
Tromboembolik süreç veya orak hücreli anemi veya damar değişikliklerinin eşlik ettiği ağır diyabet öyküsü olan ameliyat edilemeyen prostat karsinomlu hastalarda ANDROCUR^® tedavisinin yarar ve riski bireysel olarak özenle değerlendirilmelidir.
Anemi (Erkeklerde);
ANDROCUR tedavisi sırasında anemi bildirilmiştir. Dolayısıyla tedavi sırasında kırmızı kan hücresi sayısı düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Diyabet
Hastada diyabet varsa yakın medikal takip gerekir çünkü oral antidiyabetik ya da insülin ihtiyacı ANDROCUR tedavisi sırasında değişebilir (bkz Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
Nefes darlığı
Yüksek doz ANDROCUR® tedavisi altında bazı hastalarda nefes darlığı hissi oluşabilir. Bu gibi vakalarda ayırıcı tanıda progesteron ve sentetik progestagenlerin, hipokapni ve kompanse respiratuar alkalozun eşlik ettiği ve tedavisine gerek olmadığı düşünülen, solunumu uyarıcı etkileri de düşünülmelidir.
Adrenokortikal fonksiyon
Preklinik çalışmalar ANDROCUR 'un kortikoid benzeri etkisine bağlı olası bir süpresyona işaret ettiğinden tedavi sırasında adrenokortikal fonksiyon düzenli olarak kontrol edilmelidir (bkz Bölüm 5.3 Preklinik güvenlilik verileri).
Kombine tedavi (Kadınlarda)
Şayet kombine tedavi esnasında lekelenme tarzı kanama meydana gelirse tablet alımı kesilmemelidir.
Ayrıca DIANE-35'in zorunlu kullanımıyla ilişkili olarak, bu preparatın kısa ürün bilgisinde bulunan kullanım ile ilgili tüm bilgiler dikkate alınmalıdır.
Diğer durumlar (Erkeklerde)
ANDROCUR® cinsel uyarım bu uyarım-baskılayıcı etkisini azaltabilir.

Laktoz:
ANDROCUR® 50, tablet başına 105,5 mg laktoz içermektedir.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmaması gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik etkileşim çalışmaları yapılmamış olmasına karşın, siproteron asetat CYP3A4 tarafından metabolize edildiği için ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir ve
CYP3A4'nin diğer güçlü inhibitörlerinin siproteron asetat'ın metabolizmasını inhibe etmesi beklenmektedir. Ayrıca CYP3A4'yı indükleyen örn. rifampisin, fenitoin ve sarı kantaron otu (St.John's wort) içeren ürünler siproteron asetat düzeylerini azaltabilirler.
İn vitro inhibisyon çalışmaları günde 3 kez 100 mg düzeyindeki yüksek terapötik siproteron asetat dozlarının sitokrom P450 enzimleri olan CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 ve 2D6'yı inhibe etmesinin mümkün olabileceğini göstermiştir.
Aynı metabolik yolu paylaştıkları için, primer olarak CYP3A4 tarafından metabolize edilen HMGCoA inhibitörleri (statinler) siproteron asetat'ın yüksek terapötik dozları ile birlikte kullanıldığında statinlere bağlı miyopati veya rabdomiyoliz riski artabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda ilaç etkileşimine dair çalışma yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi X'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

ANDROCUR^® gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açtığından şüphelenilmektedir. ANDROCUR^® gebelik döneminde kontrendikedir.

Gebelik dönemi:

ANDROCUR^® gebelik döneminde kontrendikedir.

Laktasyon dönemi:

ANDROCUR emzirme döneminde kontrendikedir. Tek doz 50 mg siproteron asetat kullanan 6 kadında yapılan bir çalışmada, dozun % 0.2'si anne sütüne geçmiştir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Erkek sıçanlarda günlük oral tedavi ile ortaya çıkan geçici fertilite inhibisyonu,
ANDROCUR^® tedavisinin, fetusta malformasyona veya üreme bozukluğuna yol açabilecek spermatozoa hasarına neden olabileceğine işaret etmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İşi fazla konsantrasyon gerektiren (makina operatörleri, kamyon sürücüleri gibi) hastalara; ANDROCUR^® yorgunluğa neden olabilir, zindeliği azaltabilir ve konsantrasyon yeteneğini bozabilir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Kadınlarda, ANDROCUR® 50 mg kullanan hastalarda en yaygın bildirilen advers ilaç reaksiyonları lekelenme kanamaları, kilo artışı ve depresif duygu durumdur.
Erkeklerde ise en yaygın olarak libido azalması, erektil fonksiyon bozukluğu ve spermatogenezin geri dönüşümlü inhibisyonu bildirilmiştir.
ANDROCUR® 50 mg kullanan hastalarda en ciddi advers ilaç reaksiyonları hepatik toksisite, intraabdominal kanamaya yol açabilecek benign ve malign karaciğer tümörleri ve tromboembolik olaylardır.
Kadınlarda,
Aşağıda listelenen advers ilaç reaksiyonları (ADR), ANDROCUR® 50 mg için elde edilen pazarlama sonrası verilerden ve ANDROCUR^® için sıklığı tahmin edilemeyen kümülatif deneyimlerden elde edilmiştir.

(Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar

Bilinmiyor: İyi ve kötü huylu karaciğer tümörleri*,menenjiyom§*

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonu

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Kiloda artış veya azalma

Psikiyatrik rahatsızlıklar

Bilinmiyor: Depresif duygudurum, huzursuzluk (geçici), libido azalması, libido artışı

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Döküntü

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: İntraabdominal kanama*

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Bilinmiyor: Ovulasyon inhibisyonu, memede hassasiyet, lekelenme kanamaları*

Genel-bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Bitkinlik

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Hepatik toksisite, sarılık, hepatit, hepatik yetmezlik*

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Tromboembolik olaylar*

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Nefes darlığı*
§ bkz. “ 4.3 Kontrendikasyonlar”
*Daha ayrıntılı bilgi için bkz 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri **ANDROCUR® ile bir nedensellik ilişkisi belirlenmemiştir.
Belli bir advers reaksiyonu tanımlamak için en uygun MedDRA terimi (versiyon 8.0) sıralanmıştır. Eşanlamlılar ya da ilişkili durumlar verilmemiştir ancak bunlar da göz önünde bulundurulmalıdır.
Kadında kombinasyon tedavisi altında ovulasyon önlenir ve bir infertilite durumu oluşur.
Ayrıca, zorunlu ilave DIANE-35 kullanımıyla ilişkili olarak, DIANE-35 kısa ürün bilgisinde yer alan istenmeyen etkilere ilişkin özel hususlar da dikkate alınmalıdır.
Uzun süreli olarak (bir çok yıl) 25 mg ve daha yüksek dozlarda ANDROCUR^® kullanımının menenjiyomlar ile ilişkili olduğu bildirilmiştir (bkz Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar ve 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Erkeklerde,
Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır; çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Klinik araştırmalardan ya da ANDROCUR^® ile tedavi gören hastalardan elde edilen pazarlama sonrası gözlem sırasında raporlanan advers ilaç reaksiyonları (ADR):

(Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar

Çok seyrek: İyi ve kötü huylu karaciğer tümörleri*
Bilinmiyor: menenjiyom§*

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anemi*

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonu

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Kilo artışı ya da kilo azalması

Psikiyatrik hastalıklar

Çok yaygın: Libido azalması, erektil disfonksiyon Yaygın: Depresif duygu durum, Huzursuzluk (geçici)

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Tromboembolik olaylar*)**)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Nefes darlığı*

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: İntraabdominal kanama*

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın: Sarılık, hepatit, hepatik yetmezlik dahil olmak üzere hepatik toksisite *

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Osteoporoz

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Çok yaygın: Spermatogenezin geri dönüşümlü inhibisyonu

Genel-bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Bitkinlik, ateş basması, terleme
§ bkz. “ 4.3 Kontrendikasyonlar”
*Daha fazla bilgi için bkz. “4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”
** ANDROCUR ile bir neden-sonuç ilişkisi belirlenmemiştir.
Erkek hastalarda ANDROCUR^® tedavisinde libido ve potens azalır, gonadal fonksiyon baskılanır. Bu değişiklikler tedavinin sonlandırılmasını takiben geri dönüşümlüdür.
ANDROCUR® tedavisi ile birkaç hafta sonra antiandrojenik ve antigonadotropik etkilere bağlı olarak spermatogenez baskılanmaktadır. Tedavinin kesilmesinden birkaç ay sonra spermatogenez tekrar eski düzeyine döner.
Bazen erkekte (meme ucunda ağrılı duyarlılıkla seyredebilen) jinekomasti oluşabilir. Bu belirtiler tedavi kesildikten sonra genellikle kaybolurlar.
Diğer antiandrojenik tedavilerde de olduğu gibi erkek hastalarda ANDROCUR® ile uzun süre androjen yokluğu oluşturulması osteoporoza neden olabilir.
Uzun süreli olarak (bir çok yıl) 25 mg ve daha yüksek dozlarda ANDROCUR^® kullanımının menenjiyomlar ile ilişkili olduğu bildirilmiştir (bkz Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar ve 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Belli bir advers reaksiyonu tanımlamak için en uygun MedDRA terimi (versiyon 8.0) sıralanmıştır. Eşanlamlılar ya da ilişkili durumlar verilmemiştir ancak bunlar da göz önünde bulundurulmalıdır.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Tek uygulama sonrası akut toksisite çalışmaları, ANDROCUR®'un etkin bileşeni siproteron asetatın pratikte nontoksik olarak sınıflandırılabileceğini göstermiştir. Terapi için gerekli görülen dozun yanlışlıkla birkaç katının bir kerede alınmasının da herhangi bir akut intoksikasyon riski yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antiandrojenler ATC kodu: G03HA01
ANDROCUR®, antiandrojen etkili bir hormon preparatıdır.
Kadınlarda hirsutizmdeki patolojik kıllanma, androjenik alopesi ve akne ve seborede görülen artmış sebase bez fonksiyonu gibi androjenlerin indüklediği durumlar, androjenlerin hedef organlarda yarışmalı olarak inhibe edilmeleri ile olumlu yönde etkilenirler. Siproteron asetatın antigonadotropik etkisinden kaynaklanan androjen konsantrasyonlarındaki düşüş de tedaviye ek katkı sağlar.
Bu değişiklikler tedavinin kesilmesini takiben geri dönüşümlüdürler.
DIANE-35 ile eşzamanlı tedavide over fonksiyonları inhibe olurlar.
ANDROCUR^® tedavisi ile erkekte libido ve potens azalır, gonadal fonksiyon inhibe olur. Bu değişiklikler tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşümlüdür. Siproteron asetat, androjenlere bağımlı organlarda (örn. prostat), testisler veya böbrek üstü bezlerinde oluşan androjenlerin etkilerini yarışmalı olarak inhibe eder.
Siproteron asetatın merkezi inhibe edici etkisi vardır. Antigonadotropik etki testislerde testosteron sentezinin azalmasına ve bu nedenle serum testosteron konsantrasyonunda düşüşe neden olur.
Siproteron asetatın antigonadotropik etkisi GnRH analogları ile kombine edildiğinde de ortaya çıkar. Siproteron asetat, tedavinin başında GnRH analoglarının neden olduğu testosteron artışını düşürür.
Yüksek doz siproteron asetat tedavisinde prolaktin seviyelerinin bazen hafif bir yükselme eğilimi sergilediği gözlemlenmiştir.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Emilim

: Siproteron asetat oral uygulamayı takiben geniş bir doz aralığında tamamen absorbe olur. Siproteron asetatın mutlak biyoyararlanımı hemen hemen tamdır (dozun % 88'i).

Dağılım

:
50 mg siproteron asetat alımından yaklaşık 3 saat sonra maksimum serum düzeyleri olan 140 ng / ml'ye ulaşılır. Daha sonra ilaç serum düzeyleri 24-120 saat gibi tipik bir zaman aralığında 43.9 ± 12.8 saatlik bir terminal yarılanma ömrü ile azalma gösterir. Siproteron asetatın serumdan total klirensi 3.5±1.5 ml/dak./kg olarak saptanmıştır.
Siproteron asetat hemen tümüyle plazma albuminine bağlanır. Toplam ilaç düzeyinin yaklaşık %3.5-4'ü serbest olarak bulunur. Proteine bağlanma

özgül

spesifik olmadığından SHBG (seks hormonu bağlayıcı globulin) düzeylerindeki değişiklikler siproteron asetat'ın farmakokinetiğini etkilemez.
Plazma (serum) ve günlük alım terminal dispozisyon evresindeki uzun yarılanma ömrü nedeniyle, tekrarlanan günlük uygulamalarda, yaklaşık 3 düzeyinde bir faktörle, serumda siproteron asetat birikimi beklenebilir.

Biyotransformasyon

:
Siproteron asetat hidroksilasyon ve konjugasyonları da içeren çeşitli yollarla metabolize olur. İnsan plazmasındaki ana metaboliti 15P- hidroksi türevidir. Siproteron asetat'ın Faz 1 metabolizması esas olarak sitokrom P450 enzimi CYP3A4 tarafından katalize edilir.

Eliminasyon

:
Siproteron asetat kısmen safra yoluyla, değişikliğe uğramadan, büyük oranda ise metabolitleri şeklinde böbrek yolu ve safra ile ( 3:7 oranında) elimine edilir.
Böbrekten ve safrayla atılımı, 1.9 günlük yarılanma ömrü ile devam eder. Plazma metabolitleri de benzer bir oranda (1.7 günlük yarı ömürle) elimine edilir.

Kararlı durum koşulları (kadında):

Plazma (serum) ve günlük alım terminal dispozisyon evresindeki uzun yarılanma ömrü nedeniyle, tekrarlanan günlük uygulamalarda, yaklaşık 3 düzeyinde bir faktörle, serumda siproteron asetat birikimi beklenebilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sistemik toksisite:
Tekrarlayan doz toksisitesine yönelik konvansiyonel çalışmalarda ilacın insanlarda kullanımına bağlı spesifik riskler oluşabileceğine dair hiçbir veri elde edilmemiştir. Embriyotoksisite / Teratojenisite (kadında):
Embriyotoksik etkilerle ilgili araştırmalarda, organogenez sırasında tedaviyi takiben, dış genital organların oluşumundan önce, genel teratojenik etkiye işaret eden bir etki görülmemiştir. Genital organların hormona hassas olduğu değişim evresinde siproteron asetat uygulanması, erkek fetüslerde yüksek dozları takiben feminizasyon belirtilerine yol açabilir. Rahimde siproteron asetat'a maruz kalan erkek yenidoğanlarda, femininzasyon belirtilerine rastlanmamıştır. Yine de, hamilelik sırasında ANDROCUR^® kullanımı kontrendikedir.
Üreme Toksisitesi (Erkekte):
Erkek sıçanlarda günlük oral tedavi ile ortaya çıkan geçici fertilite inhibisyonu, ANDROCUR® tedavisinin, fetusta malformasyona veya üreme bozukluğuna yol açabilecek spermatozoa hasarına neden olabileceğine işaret etmemektedir.
Genotoksisite ve karsinogenisite:
Genotoksisiteye ilişkin siproteron asetatla yürütülen ilk deneylerde negatif sonuçlar elde edilmiştir. Yine de, daha ileri testler, siproteron asetatın, sıçan ve maymun karaciğer hücreleri ile yeni izole edilmiş insan hepatositlerinde DNA'da (adduct) katım ürünü oluşturma (ve DNA'nın onarım aktivitesinde artış) kapasitesine sahip olduğunu göstermektedir. Köpek karaciğer hücrelerinde DNA'da (adduct) katım ürünü oluşturma düzeyi çok düşüktür.
Önerilen siproteron asetat doz rejiminde ortaya çıkması beklenebilecek sistemik maruziyetlerde DNA'da (adduct) katım ürünü formasyonu gözlenmiştir. Siproteron asetat tedavisinin in vivo sonuçları, dişi sıçanlarda hücresel enzimlerin değişmiş olduğu, olasılıkla pre-neoplastik, fokal karaciğer lezyon insidansındaki artış ve mutasyonlar açısından hedef oluşturan bakteriyel bir geni taşıyan transgenik sıçanlardaki artan mutasyon sıklığıdır.
Bugüne kadarki klinik deneyler ve uygun yürütülmüş epidemiyolojik çalışmalar insanlarda hepatik tümör insidansında bir artışı desteklememektedir. Siproteron asetatın tümörijenliğine ilişkin kemirgenlerde yürütülen araştırmalarda da spesifik tümörijenik potansiyeleine ait hiçbir e

ndikasyon

gösterge gözlenmemiştir.
Yine de, seksüel steroidlerin hormona bağlı doku ve tümörlerin büyümesini arttırdığı akla getirilmelidir.
Genel olarak, mevcut bulgular belirtilen endikasyonlar ve önerilen dozlarda ANDROCUR®'un insanlarda kullanılması için hiçbir itiraz oluşturmamaktadır.
Deneysel araştırmalarda görece yüksek dozları takiben fare ve köpeklerde böbreküstü bezlerde kortikoid benzeri etkiler oluştuğu gözlenmiştir. Bu durum en yüksek dozlarda (300 mg/gün) insanlarda da benzer etkilerin ortaya çıkabileceğine işaret etmektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat Mısır nişastası Povidon 25 Susuz kolloidal silika Magnezyum stearat

6.2 Geçimsizlikler

Uygulanabilir değildir.

6.3 Raf ömrü

60 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

Yoktur.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC blister

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Çakmak Mah. Balkan Cad. No.53 34770 Ümraniye - İstanbul Tel: (0216) 528 36 00
Faks: (0216) 538 37 40

8. RUHSAT NUMARASI

88/77

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 18.09.1989 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

ANDROCUR® 50 mg tablet Ağız yolu ile alınır.

• Etkin madde:

Her bir tablet 50 mg siproteron asetat içerir.

• Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, mısır nişastası, povidon 25, susuz kolloidal silika, magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ANDROCUR® nedir ve ne için kullanılır?

2. ANDROCUR 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ANDR^OCUR® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ANDROCUR®'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ANDROCUR® nedir ve ne için kullanılır?

• ANDROCUR®, erkeklerde üretilen ancak daha düşük miktarlarda kadınlarda da bulunan seks hormonlarının etkisini bloke eden bir hormon preparatıdır. ANDROCUR®, kandaki
testosteron hormonunun seviyesini azaltarak erkeklerde cinsel dürtülerin azalmasına yol açar. Androjenlerin, prostat kanserinin büyümesine katkıda bulunduğu hastalarda ANDROCUR®, bu etkiyi azaltır.
• Her ambalajda 50 adet ANDROCUR® tablet bulunmaktadır.
• Her bir tablette 50 mg siproteron asetat vardır.
• ANDROCUR® ayrıca 100 mg siproteron asetat içeren, 30 tabletlik ambalajda da
sunulmaktadır.
• ANDROCUR® aşağıdaki durumlarda kullanılır:

Kadınlarda:

Çok ciddi kıllanma artışı, ciddi erkeksi saç dökülmesi, sivilce ya da cilt yağlanmasının ciddi formları gibi ağır androjenizasyon belirtilerinde.

Erkeklerde:

Seksüel sapmalarda cinsel dürtüleri azaltmak amacıyla.
Ameliyat edilemeyen prostat kanserinde antiandrojen tedavisi olarak

2. ANDROCUR®u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ANDROCUR®u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Kadınlarda:
Eğer;
Hamileyseniz,
Emziriyorsanız,
Karaciğer hastalığınız varsa,
Dubin-Johnson sendromu (sarılığa neden olan genetik bir hastalık), Rotor sendromu (sarılığa neden olan genetik bir hastalık)
Bir önceki hamileliğinizde sarılık ya da inatçı kaşıntı öykünüz varsa,
Hamilelikte herpes öykünüz varsa,
Önceden ya da hala var olan karaciğer tümörünüz varsa,
İyi huylu beyin tümörünüz (meninjiyom) varsa veya daha önce olduysa,
Zayıflamaya neden olan bir hastalığınız varsa,
Ciddi kronik depresyonunuz varsa,
Önceden ya da halihazırda olan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa,
Damar değişikliklerine yol açmış ciddi şeker hastalığınız varsa,
Orak hücreli aneminiz (bir tür kansızlık) varsa,
İlacın içindeki maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,
Erkeklerde cinsel sapkınlık tedavisinde:
Eğer;
• Karaciğer hastalığınız varsa,
• Dubin Johnson sendromu (sarılığa neden olan genetik bir hastalık), Rotor sendromu (sarılığa neden olan genetik bir hastalık)
• Önceden ya da hala mevcut bir karaciğer tümörünüz varsa,
• İyi huylu beyin tümörünüz (meninjiyom) varsa veya daha önce olduysa,
• Zayıflamaya neden olan bir hastalığınız varsa,
• Ciddi kronik depresyonunuz varsa,
• Önceden ya da hala var olan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa,
• Damar değişikliklerine yol açmış ciddi şeker hastalığınız varsa,
• Orak hücreli aneminiz (bir tür kansızlık) varsa,
• İlacın içindeki maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,

Erkeklerde ameliyat edilemeyecek prostat kanserinde:

Eğer;
• Karaciğer hastalığınız varsa,
• Dubin Johnson sendromu (sarılığa neden olan genetik bir hastalık), Rotor sendromu (sarılığa neden olan genetik bir hastalık)
• Önceden ya da hala mevcut karaciğer tümörünüz varsa,
• İyi huylu beyin tümörünüz (meninjiyom) varsa veya daha önce olduysa,
• Zayıflamaya neden olan bir hastalığınız varsa,
• Ciddi kronik depresyonunuz varsa,
• Pıhtılaşma bozukluğunuz varsa,
• İlacın içindeki maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,

ANDROCUR®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;
• Sarılık, hepatit ve karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Şeker hastalığınız varsa,
• Aneminiz (kansızlık) varsa ,
• Hormon içeren ilaç kullanıyorsanız,
• Alkol kullanıyorsanız,
• Daha önce bacakta damar tıkanıklığı (derin ven trombozu), akciğerde pıhtı (pulmoner embolizm), kalp krizi (miyokard infarktüsü) ve inme (serebrovasküler olay) gibi arteryel veya venöz kan pıhtısı sorunuyla karşılaştıysanız,
• Nefes darlığınız varsa.
Prostat kanseri tedavisi görüyorsanız (erkeklerde) ve aşağıdaki rahatsızlıklardan herhangi birini geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz.
• Kan dolaşım bozukluğunuz varsa (erkeklerde),
• Orak hücreli aneminiz (bir tür kansızlık) varsa (erkeklerde),
• Damar değişikliğine neden olan ileri şeker hastalığınız varsa (erkeklerde).
Karaciğer ve böbreküstü bezi fonksiyonları düzenli takip edilmelidir.
ANDROCUR® cinsel uyarımları baskılama amacı ile kullanılıyorsa alkol ANDROCUR®'un bu uyarım-baskılayıcı etkisini azaltabilir.
Eğer doktorunuz, ANDROCUR® ile birlikte kombine tedavi için DIANE-35 gibi hormon içeren bir ilaç da reçetelemiş ise, DIANE-35'in kullanma talimatında yer alan bilgilere de bakınız.
18 yaş ve altındaki çocuklarda (kız ve erkek) ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir. ANDROCUR^® ergenlik sona ermeden önce verilmemelidir keza boy uzaması ve endokrin fonksiyonu üzerine olumsuz etkileri konusu bilinmemektedir.
İyi huylu beyin tümörünüz (meninjiyom) varsa doktorunuz ANDROCUR® tedavisini durduracaktır.
Kadınlarda tedaviye başlamadan önce tam medikal ve jinekolojik muayene yapılmalı ve hamilelik ihtimali elenmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ANDROCUR®'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletler, yemeklerden sonra yeterli miktarda su ile alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ANDROCUR^® hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ANDROCUR^® , emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ANDROCUR^® , yorgunluk ve konsantrasyon bozukluğuna neden olabilir, zindeliği azaltabilir.

ANDROCUR®'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ANDROCUR®, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şeker çeşitlerine karşı tahammülsüzlüğünüz (toleransınızın olmadığı) olduğu söylenmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları ANDROCUR^® ile birlikte kullanırken dikkatli olunuz:
Mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol,
Viral bir enfeksiyon olan HIV'nin tedavisinde kullanılan ritonavir,
Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin,
Sara hastalığının tedavisinde kullanılan fenitoin,
Sarı kantoron otu,
Kolesterol düşürmek amacıyla kullanılan statin grubu ilaçlar._®
Yüksek doz ANDROCUR (100 mg, günde 3 kez), alınan diğer ilacın etki göstermesini sağlayan bazı karaciğer enzimlerinin etkisini yavaşlatabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ANDROCUR® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Kadınlarda:
Çocuk doğurma yaşındaki kadınlar:
Hamileyseniz ANDROCUR® kullanmamanız gereklidir. Bu nedenle, tedaviye başlamadan önce hamile olmadığınızın saptanması gereklidir.
Tedaviye adet döneminin ilk gününde başlanmalıdır (kanamanın birinci günü). Yalnızca adet kanaması gerçekleşmeyen kadınlar (amenore) ANDROCUR^® tedavisine hemen başlayabilir. Bu durumda tedavinin ilk günü adetin birinci günü olarak kabul edilecek ve tablet kullanım tavsiyelerine normal şekilde uyulacaktır.
Adetin ilk gününden 10. gününe kadar (toplam 10 gün) günde 2 tablet ANDROCUR® kullanılır. Buna ek olarak, adet döngüsünü stabilize etmek ve gebelikten korunmak amacı ile 1.- 21. günlerde (21 gün) günde 1 tablet DIANE- 35 alınır. Bir süre sonra doz doktorunuz tarafından günde yarım ya da 1 tablete düşürülebilir.
Periyodik kombine tedavi uygulanıyorsa, tabletleri her gün aynı saatte almalısınız.
DIANE- 35 tabletlerinin 21 günlük kullanımını takiben 7 günlük tablet alınmayan dönem bulunmaktadır ve bu zaman aralığında kanama meydana gelir.
İlk adet döngüsü tedavisinin başlangıcından tam 4 hafta (28 gün) sonra, haftanın tam olarak aynı gününde, kanamanın durmuş olup olmamasına bakılmaksızın, bir sonraki kombine tedavi periyoduna başlanır.
Doktorunuz DIANE- 35 ile uygulanan kombine tedavi sırasında klinik gelişme elde edildiğini fark ederse, ANDROCUR'un günlük dozajını kombine tedavinin ilk 10 günü boyunca 1 veya 1/2 tablete düşürebilir. DIANE- 35 tek başına da yeterli olabilir.

Kanamanın gerçekleşmemesi

Ender durumlarda, kanama gerçekleşmediği takdirde, tablet alımı geçici bir süre için bırakılır ve tablet alımına yeniden başlamadan önce hamilelik bulunup bulunmadığının ortaya konulması için doktora danışılmalıdır.

Menopoz sonrası dönemde bulunan veya histerektomi geçirmiş hastalar

Menopoz sonrası dönemde bulunan veya histerektomi geçirmiş hastalarda ANDROCUR tek başına alınmalıdır. Şikayetlerin ciddiyetine bağlı olarak, ortalama ANDROCUR dozajı 21 gün boyunca günde bir kere 1 ila ^ tablet olmalı, bunu 7 günlük tablet alınmayan ara dönem izlemelidir.
Erkeklerde:
Seksüel sapmalarda cinsel dürtüleri azaltmak amacıyla:
Doktorunuz, kişiye uygun dozu belirleyecektir.
1. Tedaviye genelde günde iki kere 1 tablet ANDROCUR alınarak başlanır.
2. Doktorunuz dozu günde iki kere 2 tablet veya hatta kısa bir dönem için günde üç kere 2 tablet olarak artırabilir.
3. Tatminkar bir sonuca ulaşıldığında, doktorunuz etkinin sürdürülmesi için gerekli olan en düşük dozu almanızı sağlayacaktır. Genellikle günde iki kere ^ tablet yeterli olmaktadır.
4. Devam dozu ayarlanırken veya preparat kullanımına ara verilirken, doktorunuz dozajı dereceli olarak azaltacaktır. En sonunda, doktorunuz günlük dozu birkaç haftada bir ara verilerek, günde 1 tablet veya ^ tablet oranına düşürebilir.
Terapötik etkinin stabilize edilmesi için, ANDROCUR 'un uzun süreli kullanılması gereklidir. Doktorunuz bu süre içerisinde sizi, psikoterapi görmeniz için yönlendirebilir.
Ameliyat edilemeyen prostat kanserlerinde antiandrojen tedavi:
Günlük doz günde iki veya üç kere 2 tablet ANDROCUR'dur (=günde 200 - 300 mg).
Bir iyileşme hissettiğinizde doktorunuzun yazdığı tedavi veya dozajı değiştirmeyin veya kullanıma ara vermeyin.
• GnRH-agonistleri ile kombine tedavide, başlangıçta yükselen androjen düzeylerine karşı:
1. Başlangıçta, günlük doz 5 - 7 gün boyunca, yalnızca günde iki kere 2 tablet ANDROCUR'dur (= günde 200 mg).
2. Bunu takiben 3 - 4 hafta boyunca, günde iki kere 2 tablet ANDROCUR (= günde 200 mg) ile birlikte önerilen dozajda GnRH agonisti verilir (GnRH agonistin reçete bilgilerine bakınız).
• Testisleri cerrahi olarak çıkartılmış ve GnRH grubu ilaçlarla tedavi edilen hastalarda sıcak basmalarını tedavi etmek için:
1. Günlük doz günde 1 -3 tablet ANDROCUR' dur (=günde 50-150 mg).
2. Gerekli olduğunda doz günde üç kere 2 tablete kadar yükseltilebilir (günde 300 mg).

Uygulama yolu ve metodu:

ANDROCUR^® yeterli miktarda su ile yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Güvenlilik ve etkililiğine dair yeterli veri bulunmadığı için, erkek çocuklarda ve 18 yaş altındaki kız ve erkeklerde kullanımı önerilmez. ANDROCUR^® ergenlik sona ermeden önce verilmemelidir keza boy uzaması ve endokrin fonksiyonu üzerine olumsuz etkileri konusu bilinmemektedir.
ANDROCUR^® 50, kadın adolesanlarda yalnızca ergenlik çağından sonra kullanılabilir. Doz ayarlaması gerektiğini destekleyen veri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek olduğunu destekleyen veri bulunmamaktadır._®

Karaciğer yetmezliği:

ANDROCUR karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda karaciğer fonksiyon değerleri normale dönmedikçe kullanılmamalıdır.

Eğer ANDROCUR® 'in etkisinin çok güçlü v^^a zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ANDROCUR® kullandıysanız:

ANDROCUR® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ANDROCUR®'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Kadınlarda:
Tabletleri normal zamanında hormon içeren ilaç (progestagen-estrogen) ile birlikte almaya devam edin. DIANE- 35 gibi hormon içeren bir ilaç ile birlikte periyodik kombine tedavi alıyorsanız, hormon içeren tableti günün belirli bir saatinde almayı sürdürmeniz gereklidir (ANDROCUR ile birlikte).
Doğum kontrol haplarını normal zamanında almayı unutursanız, en geç takip eden 12 saat içerisinde almanız gereklidir. Doğum kontrol tabletinizi almanızın üzerinden 12 saatten fazla bir süre geçtiyse, o adet döngüsü için doğum kontrol haplarının korumasında azalma meydana gelmiş olabilir. Doğum kontrol haplarının güvenilirlik konusundaki özel notlara ve doğum kontrol hapları için ürün bilgilerindeki ihmal edilen ilaçlara yönelik önerilere dikkat edin. Bu adet dönemi sonrasında kanama meydana gelmezse, tablet alımına yeniden başlanmadan önce hamilelik durumu bulunup bulunmadığı belirlenmelidir.
Erkeklerde:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız ve tabletlerinizi normal zamanında almaya devam ediniz.

ANDROCUR^®

Doktorunuzun size ANDROCUR^® reçetelemesini gerektiren başlangıç şikayetleri kötüleşebilir. Doktorunuz söylemediği sürece, tabletleri kullanmaya devam ediniz. ANDROCUR® 'u sonlandırmak istiyorsanız, önce doktorunuzla konuşunuz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ANDROCUR®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ANDROCUR®'u kullanmayı durdurunuz ve DERHALdoktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar,
• Döküntü
• Karın içi kanama
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ANDROCUR®'a karşı cid yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kemik erimesi,
• Beyin tümörleri (meninjiyom)
• İyi ve kötü huylu karaciğer tümörleri
• Pıhtılaşmaya eğilim artışı
• Sarılık, karaciğer iltihabı, karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere karaciğer üzerine toksik etki Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Kilo artışı Kilo azalması Cinsel istek azalması Sertleşme bozukluğu Depresif durum Huzursuzluk Cinsel istek artışı Yumurtlama olmaması Sperm oluşmaması Meme hassasiyeti Meme büyümesi Yorgunluk Sıcak basması Nefes darlığı Anemi Terleme
Lekelenme kanamaları Bunlar ANDROCUR®'un hafif yan etkileridir.
Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır.
Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklığı Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan(> 1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (< 1/10.000), klinik çalışmalarda elde edilen verilere dayanmaktadır.
Kadınlarda

İyi ve kötü huylu tümörler

Bilinmiyor: İyi ve kötü huylu karaciğer tümörleri, beyinde

iyi huylu

tümörler (meninjiyom)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor : Aşırı duyarlılık reaksiyonu

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor : Kiloda artış veya azalma

Psikiyatrik rahatsızlıklar

Bilinmiyor: Depresif duygu durum, huzursuzluk (geçici), cinsel istek azalması, cinsel istek artışı

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Döküntü

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: İntraabdominal (karın boşluğu) kanama

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Bilinmiyor: Yumurtlamanın baskılanması, memede hassasiyet, lekelenme kanamaları

Genel-bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Bitkinlik

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Sarılık, karaciğer iltihabı, karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere karaciğer üzerine toksik etki

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Pıhtılaşmaya eğilim artışı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Nefes darlığı
Erkeklerde

İyi, kötü huylu ve belirlenmemiş tümörler

Çok seyrek: İyi ve kötü huylu karaciğer tümörleri Bilinmiyor: Beyinde tümörler (meninjiyom)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anemi (kansızlık)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonu

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Kilo artışı ya da kilo azalması

Psikiyatrik hastalıklar

Çok yaygın: Cinsel istek azalması, sertleşme bozuklukları Yaygın: Depresif duygu durum, huzursuzluk (geçici)

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Pıhtılaşmaya eğilim artışı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Nefes darlığı

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Karın içi kanama

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın: Sarılık, karaciğer iltihabı, karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere karaciğer üzerine toksik etki

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Kemik erimesi

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Çok yaygın: Sperm üretiminin geri dönüşümlü inhibisyonu Yaygın: Erkeklerde memelerde büyüme

Genel-bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Bitkinlik, ateş basması, terleme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ANDROCUR'un saklanması

ANDROCUR® u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANDROCUR u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ANDROCUR®'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Bayer Schering Pharma AG Almanya lisansı ile; Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Çakmak Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye - İstanbul

Üretim yeri:

Dellpharm Lille S.A.S, Lys-Lez-Lannoy/ Fransa
Bu kullanma talimatı 30/11/2010 tarihinde onaylanmıştır.