ANJIOFLUX 600 LRU/ 2 ml Enjektabl çözelti içeren ampul İntramüsküler veya intravenöz kullanım için.

-

Etken Madde

Her bir 2 mriik ampul 600 LRU Glukuronilglukozaminoglikan sülfat (Sulodeksit) içerir.

-

Yardımcı maddeler

Her bir 2 ml’lik ampul sodyum klorür ve enjeksiyonluk su içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ANJIOFLUX nedir ve ne için kullanılır?

2. ANJIOFLUX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ANJIOFLUX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ANJIOFLUX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

ANJIOFLUX Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

ANJIOFLUX Ampul;

• Kanın pıhtılaşmasını önleyen antitrombotik/heparin benzeri (kanı sulandıran) ilaçlar grubuna dahil olan Sulodeksit isimli aktif maddeyi içerir.

• Her bir ampul 2 mİ hacimde olup 600 LRU Sulodeksit içermektedir. Bir kutuda içerisinde açık sarı renkli şeffaf çözelti bulunan 10 adet ampul bulunmaktadır.

• Kronik toplardamar ülseri,

• Kalp krizi sonrası da dahil olmak üzere; damarlarda pıhtı oluşma riski yüksek olan, damar hastalıklarının tedavisinde,

• Beyni besleyen atardamar tıkanıklıklarında ve sertleşmelerinde, şeker hastalığı, yüksek kan basıncı, kalp ağrısı ve çarpıntı, baş ağrısı, baş dönmesi, görme bozukluğu, ayak ve baldırlarda ödem, yürürken nefes darlığı, ellerde ve ayaklarda morarmalara neden olan kalp damar sistemi hastalığı ve beyin kan damarlarında oluşan tıkanmalara bağlı bunama belirtilerinin tedavisinde,

• Şeker hastalığı veya atardamar sertleşmesine bağlı damar tıkanıklıklarının tedavisinde,

• Toplardamar hastalığı, toplardamarlarda pıhtı oluşumunun önlenmesinde ve tedavisinde,

• Küçük kan damarı hastalıklarının [böbrek hastalığı, sinirsel hastalıklar, göze ait, dolaşım bozuklukları- örneğin retinopati gibi,] ve şeker hastalığına bağlı büyük kan damarı hastalıklarının [diyabetik ayak sendromu, beyin dokusunda bozulma ile belirgin beyin hastalığı, kalp hastalığı gibi] tedavisinde,

• Pıhtı oluşumuna sebep olan durumlarda ve bağışıklık sisteminden kaynaklı (anti fosfolipid sendromu) hastalığın tedavisinde kullanılır. Asetilsalisilik asit (Aspirin) ve düşük moleküler heparin (kan pıhtılaşmasını önleyici ilaç) uygulamasından hemen sonra verilmelidir.

ANJIOFLUX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Günde bir defa ANJIOFLUX Ampul uygulanır.

Tedaviye ampuller ile başlanması, ampuller ile 15-20 gün devam edildikten sonra kapsüller ile 30-40 gün devam edilmesi önerilir. Tam tedavi edici döngü yılda en az iki defa tekrarlanmalıdır. Doktorun görüşüne göre dozun miktarı ve sıklığı değişebilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu ve ne kadar kullanacağınızı size bildirecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Kas içine veya damar içine enjekte edilir.

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda etkinlik ve güvenliliği tespit edilmemiştir, bu nedenle kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer ANJIOFLUX’urı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ANJIOFLUX kullanırsanız

Aşırı doz ile gözlenen tek yan etki kanamadır. Kanama durumunda protamin sülfat kullanılır.

ANJIOFLUX’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ANJIOFLUX'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ANJIOFLUX ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tedavinizi ne zaman sonlandıracağınızı size söyleyecektir.

ANJIOFLUX Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ANJIOFLUX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ANJIOFLUX’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Aşırı duyarlılık reaksiyonlan (yüzde, dilde ve soluk borusunda nefes almayı zorlaştırabilecek şişlik gibi)

- Ürtiker (kurdeşen)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ANJIOFLUX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Uygulama bölgesinde ağrı, yanma

- Uygulama bölgesinde kan pıhtılaşması ve birikmesi

Bunlar ANJİOFLUXTn hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

ANJIOFLUX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ANJIOFLUX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

- ANJIOFLUX’un içerdiği etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlı iseniz,

- Kan sulandırıcı heparin ve heparin benzeri ilaçlara karşı aşırı hassasiyet gösteriyorsanız,

- Doğuştan gelen ve kendiliğinden oluşan, kanama, pıhtılaşma bozukluğu gibi belirgin kalıtsal hastalığınız varsa,

ANJIOFLUX kullanmayınız.

ANJIOFLUX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Tedaviniz kan pıhtılaşmasını önleyici veya geciktirici (antikoagülanlar) ile birlikte uygulanıyor ise periyodik olarak kanın pıhtılaşma testlerinin yapılması gerekmektedir. Tedavi sırasında pıhtılaşma testleriniz devamlı doktorunuz tarafından takip edilecektir.

İlacın doğru olarak uygulanma yoluna ilişkin talimatlar için doktorunuza danışınız.

ANJIOFLUX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ANJIOFLUX Ampul’ün kullanılmasında yiyecek ve içecek etkisine dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.

ANJIOFLUX Ampul gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

ANJIOFLUX’un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Bu nedenle, eğer emziriyorsanız mutlaka doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

ANJIOFLUX araç ve makine kullanımını etkilemez.

ANJIOFLUX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasen “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Tedaviniz kan pıhtılaşmasını önleyici veya geciktirici (antikoagülanlar) ile birlikte uygulanıyor ise ilgili testlerinizin kontrol edilmesi gerekmektedir. ANJIOFLUX bu maddelerin pıhtılaşmayı önleyici etkilerini artırabilir.

Vitamin K, B kompleks vitaminleri, hidrokortizon (alerjik rahatsızlıkların, cilt hastalıklarının, romatizma, deri veremi, sedef hastalığı ve solunum bozukluklarının tedavisinde kullanılan ve vücutta doğal olarak oluşan hormonunun sentetik versiyonu), hyaluronidaz (enjekte edilen diğer ilaçların emilimini arttıran ilaç), kalsiyum glukonat (kalsiyum eksikliğini tedavi etmek için ya da önleyici ilaç), kuatemer amonyum tuzları (herhangi bir tıbbi müdahale öncesi enfeksiyonu önlemek amacı ile kullanılan mikrop karşıtı maddeler, antiseptikler), kloramfenikol, tetrasiklin ve streptomisin gibi bazı antibiyotik maddelerinden herhangi birini kullanıyor iseniz ANJIOFLUX kullanmayınız.

ANJIOFLUX'in saklanması

ANJIOFLUX’u, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ANJIOFLUX’u 25°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANJIOFLUX'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ANJIOFLUX’u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi    Bio-Gen İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

Adresi    Bosna Hersek Cad. No: 33/2

06510 Emek-ANKARA

Üretim Yeri Adresi

Mitim s.r.1.

Via Rodi 27 - 25124 Brescia (İTALYA)

tarihinde onaylanmıştır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI:

ANJIOFLUX 600 LRU/ 2 ml enjektabl çözelti içeren ampul.

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM:

Her 2 ml'lik ampulde,

Etkin madde:

600 LRU(Lipoproteinlipaz) 18 mg
Açık sarı veya sarı renkli şeffaf çözelti içeren ampul

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

ANJIOFLUX aşağıdaki durumlarda endikedir:
• Kronik venöz ülser tedavisinde,
• Yüksek tromboz oluşma riski olan anjiopatilerde (myokard enfarktüsü sonrası dahil),
• Serebrovasküler bozukluklar (iskeminin akut periyodu ve erken nekahat dönemleridahil), ateroskleroza bağlı dissirkülatör ensefalopatilerde, diabetes mellitus, hipertonikhastalık (vasküler regülasyon ve nörohormonal ve renal mekanizmanın merkezlerininbirincil işlev bozukluğunun sonucu gelişen kardiyovasküler sistem hastalıkları) vevasküler demansda,
• Şeker hastalığından veya aterosklerozdan kaynaklanan periferik atardamarların oklüzifhasarlarında,
• Flebopatide, derin ven trombozunun profilaksi ve tedavisinde,
• Mikroanjiopatilerde (nefropati, retinopati, nöropati) ve diyabetik makroanjiopatilerde(diyabetik ayak sendromu, ensefalopati, kardiyopati),
• Trombotik koşullarda, anti fosfolipid sendromunda (Asetilsalisilik asit ile kombine vedüşük moleküler heparin uygulamasından hemen sonra verilmelidir).

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedaviye Anjioflux 600 LRU/ 2 ml ampul ile başlanması, 15-20 gün devam edildikten sonra Anjioflux 250 LRU Yumuşak Kapsül ile oral yoldan 30-40 gün devam edilmesi önerilir.
Tedavi döngüsü yılda en az iki defa tekrarlanmalıdır. Doktorun görüşüne göre dozun miktarı ve sıklığı değişebilir.

Uygulama şekli:

İntramüsküler veya intravenöz olarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyona ait herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Etkililiği ve güvenliliği saptanamamıştır. Bu popülasyonda
kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:4.3 Kontrendikasyonlar

- Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğubilinen hastalarda,
- Moleküler yapısı heparine benzer olduğundan heparin ve heparinoidlere karşı aşırıhassasiyet gösteren hastalarda,
- Hemorajik diyatez durumunda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hastalar, ilacın doğru olarak uygulama yoluna ilişkin talimatlar için doktorlarına danışmalıdır. Tedavinin antikoagülanlar ile birlikte uygulandığı her durumda periyodik olarak koagülasyonparametrelerinin kontrol edilmesi önerilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sulodeksit, heparine benzer bir molekül olduğundan heparin ve oral antikoagülanlar ile aynı zamanda alındıklarında; Sulodeksit bu maddelerin antikoagülan etkilerini artırabilir.

4.6 Gebelik ve LaktasyonGenel Tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik Dönem:

Anjioflux için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim / ve-veya/ doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.(bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Anjioflux çok gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon Dönemi:

Sulodeksit'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Sulodeksit'in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya daAnjioflux tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağınailişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve Anjioflux tedavisinin emzirenanne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Yeterli veri yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Anjioflux, araç ve makine kullanımını etkilemez.

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10) ; yaygın olmayan (>1/1.000 ila 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor.)

Bağışıklık Sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Ürtiker, aşırı duyarlılık reaksiyonları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Seyrek: Enjeksiyon bölgesinde ağrı, yanma ve hematom bildirilmiştir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz ile gözlenen tek yan etki hemorajidir. Hemoraji durumunda tedavi durdurulur, % 1' lik Protamin' in enjekte edilmesi gereklidir (3 ml, intravenöz= 30 mg).

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antitrombotik/Heparin benzeri,
ATC Kodu: B01AB11.

Etki mekanizması:

Etki mekanizması, bileşenlerin tamamlayıcı etkisine bağlıdır: İlaç başlıca, aktive edilmiş koagülasyon faktörü X'un inhibisyonundan dolayı, antitrombotik etki gösterir. Aynı zamandakanın viskozitesini azaltır ve damar duvarı doku plazminojen aktivatörünün (t-PA)salıverilmesinden dolayı flbrinolitik etkisi vardır ve plazminojen inhibitör aktivatörünün(PAI) kan düzeylerini azaltır.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

Absorpsiyon:

İntramüsküler enjeksiyon sonrası (20 mg/ kg) hızla absorbe edilir ve 15 dakika sonra pik yapar ve bi-kompartmantal dinamiğe göre azalır.
Oral uygulamayı takiben absorpsiyon belirgin derecede yavaş ve dereceli olup kantitatif olarak azdır; 60 dakika sonra pike erişir; karşılık gelen konsantrasyonlar intramüskülerenjeksiyonu takiben olan dozlardan 3.6 kere azdır.
Oral uygulama için kinetikler tek kompartmanlı modele göre yorumlanabilir (bi-eksponansiyonel eğri). 3 fazı vardır: iki absorbsiyon fazı ve eliminasyon fazı: T1/2 değerleri sırasıyla 16.5 ve 88 dakikadır.
EAA temelinde değerlendirildiğinde oral olarak uygulanan Sulodeksit biyoyararlanımı intramüsküler uygulamanın ortalama

%

50'sine karşılık gelir. Bu oranın limitli sayıdahayvanda elde edilmiş ve deneysel sonuçlar olduğu ve enteral uygulamanın efektifbiyoyararlılığının farmakodinamik sonuçları bakımından, muhtemelen olduğundan fazlatahmin etme ile sonuçlandığı belirtilmelidir; bunun farmakokinetik temelde insanda bulunanınyaklaşık iki katı olduğu da dikkate alınmalıdır.
Söz konusu çalışmalarda oral uygulama için taşıyıcı solüsyona bir surfaktanın eklendiğini belirtmek gereklidir ki bu, Sulodeksit'in ticari formulasyonlarında gastro-enterik emilimiartırmak amacıyla bulunmaktadır. Bu madde, gerçekte taşıyıcının bileşiminden belirginderecede etkilenmektedir.

Dağılım:

Sulodeksit'in doku dağılımı ile ilgili çalışmalar kalitatif ve daha az derecede de yarı kantitatif tiptedir. F-Sulodeksit'in sırasıyla intravenöz ve topikal-deri uygulanmasını takiben dokufloresanlığının seri halinde incelendiği iki ayrı çalışmadan oluşur.
İntravenöz enjeksiyonu takiben (15 mg/ kg F-Sulodeksit) madde globular floresans şeklinde (yüksek konsantrasyonlarda ve spesifik yapıda lokalize) 5-10 dakika sonra teşhis edilebilir ve/veya 120-240 dakikalık aralıklarda aynı azalma ile karaciğer ve böbrekler

e

difüze olur.
Daha düşük konsantrasyonlar aynı zamanda aortta bulunur, yaygın olarak ekstraselüler matrikste bulunur ve daha yüksek proteoglikan içeriği ile sınırlı bir periyot için (45 dakika)dalakta bulunur; kalp ve timusta floresans her zaman yüksek yoğunluktadır ve akciğerde isefloresan elastinin doğal varlığı nedeniyle yorumlanamamaktadır.

Biyotransformasyon:

F-Sulodeksit biyotransformasyonu için herhangi bir spesifik çalışma bildirilmemiştir. Bununla beraber, maddenin metabolik modeli ubikuitöz difüzyona sahip ve geniş terapötikkullanıma sahip olan heparin gibi analog proteoglikanik yapılardan çok farklı olamaz.

Eliminasyon:

F-Sulodeksit ratlarda intravenöz uygulama (15 mg/kg) sonrası hızlı bir atılım fazı gösterir: 4. saate kadar

%%

15 / saat vetakiben ise 48. saate kadar daha yavaş faz ile atılım gösterir.
İlk 24 saat içindeki üriner atılım yaklaşık % 50'ye karşılık gelir ve 48 saat sonra % 67'ye erişir. Bu atılım profili intravenöz heparin uygulanmasıyla elde edilene benzerdir.
Sunulmuş deneysel sonuçlara ve hatta yapılmış çalışmaların eksik dokümanları göz önüne alındığında dahi Sulodeksit'in farmakokinetik modelinin heparininkine büyük ölçüde analogolduğu sonucuna varabiliriz.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Konvansiyonel farmakolojik güvenlilik çalışmalarına (tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojenik potansiyel, üreme toksisitesi çalışmaları) dayanarak; klinik öncesiveriler, insanlarda bir risk olmadığını göstermiştir.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

2 mflik bir ampul:

Sodyum klorür 18 mg
Enjeksiyonluk su 2 ml içerir.

6.2 Geçimsizlikler

Sulodeksit, asit polisakkarit yapısında olduğundan birlikte kullanım durumlarında tüm bazik maddelere bağlanma reaksiyonu gösterebilir. Genellikle bu şekilde kullanılan başlıcageçimsiz maddeler: Vitamin K, B kompleks vitaminleri, hidrokortizon, hyaluronidaz,kalsiyum glukonat, kuaterner amonyum tuzları, kloramfenikol, tetrasiklin, streptomisin'dir.

6.3 Raf ömrü

36 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

Anjioflux 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden korunarak saklanır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

600 LRU enjektabl çözelti içeren 2 ml'lik tip I nötral kahverengi cam ampul şeklindedir. 1 pakette 10 adet ampul bulunmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Geçerli olduğu takdirde kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygunolarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Bio-Gen İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Bosna Hersek Cad. No:33/2 06510 Emek /Ankara.

8. RUHSAT NUMARASI

16.07.2008 - 125/21

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 16.07.2008 ve 125/21 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

6