APZET 5 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her tablet 5 mg olanzapin içerir.

Yardımcı maddeler

Prejelatinize nişasta, avicel ph 102, kolloidon VA 64, laktoz, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, polivinil alkol, titanyum dioksit, makrogol/PEG 3000, talk.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ANKO-L nedir ve ne için kullanılır?

2. ANKO-L’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ANKO-L nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ANKO-L’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

ANKO-L nedir ve ne için kullanılır?

APZET 5 mg olanzapin içeren 28 ve 84 tabletlik blister ambalajda sunulan film kaplı tablettir. APZET antipsikotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

APZET, gerçekte var olmayan şeyleri duymak, görmek veya hissetmek, yanlış inanışlar, anormal şüphecilik, içine kapanmak gibi semptomların eşlik ettiği bir hastalığın tedavisinde kullanılır. Ayrıca bu hastalığı yaşayan hastalar kendilerini depresif, endişeli veya gergin hissedebilirler.

APZET, coşkulu ve fazlasıyla enerjik hissetme, normalden çok daha az uykuya ihtiyaç duyma, birbirini kovalayan fikirler öne sürerek çok hızlı konuşma ve bazen aşırı sinirlilik gibi semptomların eşlik ettiği bir durumu tedavi etmek için kullanılır. Ayrıca bu durumla birlikte olabilen duygudurum iniş (deprese) ve çıkışlarını engelleyen bir duygu durum dengeleyicidir. APZET benzer durumların tedavisi için 13-17 yaş arasındaki ergen hastalarda da kullanılabilir.

ANKO-L nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

APZET'i her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin olmadığınız takdirde doktor veya eczacınıza sorunuz.

Doktorunuz kaç tane APZET kullanmanız ve ilaca ne kadar süreyle devam etmeniz gerektiğine karar verecektir. APZET'in günlük dozu 5 ila 20 mg arasındadır. Belirtilerinizin tekrar görülmesi durumunda doktorunuza danışınız ancak doktorunuz söylemedikçe APZET kullanmayı bırakmayınız.

13-17 yaş arası ergenlerde tavsiye edilen başlangıç dozu 2,5-5 mg 'dır. Uygun tedavi dozuna hekiminiz karar verecektir.

APZET'i doktorunuzun tavsiyesi üzerine günde bir kez alınız.

Tabletlerinizi her gün aynı zamanda alınız. Tableti yemekler ile birlikte ya da tek başına almanız fark etmemektedir.

Uygulama yolu ve metodu

APZET ağız yoluyla alınır.

Çocuklarda kullanımı

APZET 13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşla ilgili bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Eğer APZET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ANKO-L kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla ANKO-L kullanırsanız

APZET'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ANKO-L'i kullanmayı unuttuysanız

Tabletinizi hatırladığınız anda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ANKO-L ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kendinizi daha iyi hissettiğinizde tabletleri kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuzun söylediği sürece APZET almaya devam etmeniz önemlidir.

APZET'i aniden kullanmayı bırakırsanız terleme, uyuyamama, titreme, heyecan veya bulantı ve kusma görülebilir. Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz size kademeli olarak doz azaltmanızı önerebilir.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz.

ANKO-L Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ANKO-L’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa APZET'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon (örn. ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)

• Kalpte ritim bozukluğu

• Koma veya ketoasidoz (kan ve idrardaki ketonlar) ile bağlantılı şeker hastalığı veya şeker hastalığının kötüleşmesi

'Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin APZET'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.'

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Tedavinin erken döneminde, yatar ya da oturur pozisyondan kalkarken sersemlik hissi ya da bayılma (düşük kalp atım hızı ile)

• Karaciğer hastalığı (cildin ve gözün beyaz kısımlarında sararma ile ortaya çıkar)

• Düşük kalp atım hızı

• Uzamış ve/veya ağrılı sertleşme (ereksiyon)

• İdrar yapmada zorluk

• Genellikle nöbet geçmişi olanlarda sara nöbeti (epilepsi)

• Ciddi karın ağrısı, ateş ve bulantıya/kusmaya neden olan pankreas iltihabı

• Vücut ısısında düşüş

'Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.'

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın yan etkiler

• Kilo alımı

• Uyku hali

• Ateş, hızlı soluma, terleme, kaslarda sertlik ve sersemlik hissi ya da uyku hali kombinasyonu

• Kandaki prolaktin (süt salgısını uyaran hormon) düzeylerinde artış Yaygın yan etkiler

• Bazı kan hücrelerinde ve kandaki yağ miktarındaki değişiklikler

• Kan ve idrarda şeker düzeylerinde artış

• Açlık hissinde artış

• Baş dönmesi

• Huzursuzluk

• Titreme

• Kas sertliği ya da spazm (göz hareketleri dahil)

• Konuşmada problem

• Anormal hareket (özellikle yüz veya dilde)

• Kabızlık

• Ağız kuruluğu

• Deride döküntü

• Güç kaybı

• Aşırı yorgunluk

• Ellerde, bileklerde veya ayaklarda şişme ile anlaşılan su tutması Yaygın olmayan yan etkiler

• Gün ışığına karşı hassasiyet

• Saç dökülmesi Seyrek yan etkiler

• Erkek veya kadınlarda meme büyümesi

Diğer yan etkiler (görülme sıklıkları eldeki verilerden tahmin edilemiyor)

• Gözün dairesel hareketine sebep olan göz kası spazmları

• Açıklanamayan ani ölüm

• Toplar damar tıkanıklığı (derin ven trombozu) veya akciğer embolisi (belirli bir nedeni olmadan ansızın soluksuz kalma hissi, soluk alırken göğüste ağrı, baygınlık hissi, öksürükle kanlı balgam çıkartma, nabızda hızlanma gibi belirtiler ile ortaya çıkabilir)

• Açıklanamayan sızı ve ağrılar ile kendini gösteren kas hastalığı

Olanzapin kullanırken bunaması (demans) olan yaşlı hastalar inme, zatüree, idrar kaçırma, düşmeler, aşırı yorgunluk, var olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar), vücut ısısında artış, ciltte kızarıklık ve yürümede zorluktan şikayet etmektedirler. Bu özel gruptaki hastalarda bazı ölüm vakaları da bildirilmiştir.

Parkinson hastalığı olan hastalarda APZET belirtileri kötüleştirebilir.

Bu tipte ilaçları uzun bir süre boyunca alan kadınlarda seyrek olarak süt gelmeye başlamış, adet dönemi atlamış ve düzensiz adet dönemleri olmuştur. Bu kalıcı olursa hemen doktorunuza söyleyiniz. Gebeliğin son döneminde (son 3 aylık dönem) APZET kullanan kadınların bebeklerinde titreme, uyku hali ve sersemlik hissi çok seyrek olarak görülebilir.

13-17 yaş arasında görülebilen yan etkiler:

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın yan etkiler:

- Uyku hali

- Kilo artışı,

- Baş ağrısı,

- İştah artışı,

- Baş dönmesi,

- Karın ağrısı,

- Kol ve bacaklarda ağrı,

- Halsizlik,

- Ağız kuruluğu

Yaygın yan etkiler:

- Kabızlık,

- Burun-boğaz iltihabı

- İshal,

- Huzursuzluk,

- Kanda karaciğer enzimlerinde (ALT, AST) yükselme,

- Hazımsızlık,

- Burun kanaması,

- Solunum yolu enfeksiyonu,

- Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı

- Eklemlerde ağrı

- Kas-iskelet sertliği

'Bunlar APZET'in hafif yan etkileridir.'

Yan etkilerin raporlanması

ANKO-L kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ANKO-L'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer, olanzapine veya APZET'in içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa). Alerjik reaksiyon döküntü, kaşınma, yüzde şişme, dudaklarda şişme veya nefes darlığı şeklinde tanınabilir. Bunlardan herhangi biri olursa doktorunuza danışınız.

• Eğer, daha önceden dar açılı glokom gibi tanısı konulmuş göz problemleriniz varsa.

ANKO-L'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Bu tip ilaçlar, başlıca yüz ve dilde anormal hareketlere neden olabilirler. Eğer APZET verildikten sonra bunları yaşarsanız, doktorunuza bildiriniz.

• Bu tip ilaçlar, çok nadir olarak ateş, daha hızlı soluma, terleme, kas sertliği, uyuşukluk veya uykulu olma gibi belirtilerin beraber görülmesine neden olur. Bu durumun görülmesi halinde derhal doktorunuza başvurunuz.

• Ciddi yan etkilere yol açabileceğinden, APZET'in demansı (bunama) olan yaşlı hastalarda kullanımı tavsiye edilmez.

• 13- 17 yaş arası ergenlerde kilo artışı, kan şekeri ve kan yağlarında yükselmeye neden olabilir. Bu yaş grubunda özellikle uzun süreli kullanımda bu riskler açısından dikkatli olmak gerekir.

Eğer aşağıdaki hastalıklardan herhangi biri sizde varsa, doktorunuzla mümkün olduğunca çabuk temasa geçiniz:

• Diyabet (şeker hastalığı)

• Kalp hastalığı

• Karaciğer veya böbrek hastalığı

• Parkinson hastalığı

• Epilepsi (sara hastalığı)

• Prostat sorunları

• Barsak tıkanması (paralitik ileus)

• Kan hastalıkları

• İnme veya "minör" inme (inmenin geçici belirtileri)

Eğer demansınız (bunama) varsa, siz veya bakıcınız/akrabanız inme veya "minör" inme yaşayıp yaşamadığınızı doktorunuza söylemelidir.

APZET, 13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuz rutin bir önlem olarak tansiyonunuzu takip edebilir.

"Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."

ANKO-L'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

APZET ve alkolün birlikte alınması uyku haline neden olabileceğinden, APZET ile birlikte hiç alkol alınmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza danışmadan APZET'i hamilelik sırasında kullanmamalısınız.

Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

APZET az miktarda anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde bu ilaç kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

APZET'in uykuya neden olma riski bulunmaktadır. Böyle bir durumda araç ve makine kullanmayınız. Doktorunuza danışınız.

ANKO-L'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

APZET her dozunda, 1 mmol'den daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

APZET'i kullanırken sadece doktorunuzun izin verdiği diğer ilaçları alınız.

APZET'in huzursuzluk tedavisinde kullanılan ilaçlarla, uyku ilaçlarıyla (sakinleştiriciler) ve ruhsal çöküntüye karşı olan ilaçlarla (antidepresanlar) birlikte kullanımı uyku hali hissetmenize neden olabilir.

APZET dozunuzu değiştirmeniz gerekebileceğinden, fluvoksamin (bir antidepresandır) ya da siprofloksasin (bir antibiyotiktir) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Parkinson hastalığı için ilaç alıyorsanız doktorunuza özellikle söyleyiniz.

ANKO-L'in saklanması

APZET'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25⁰ C' nin altında oda sıcaklığında ışıktan ve nemden koruyarak saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANKO-L'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467

Maslak / Sarıyer /İstanbul

Tel: 0212 366 84 00

Faks: 0212 276 20 20

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3 Esenyurt / İstanbul Tel: (0212) 622 66 00 Faks: (0212) 623 19 52

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ANKO-L 1 g IV İnfuzyon Çözeltisi İçin Liyofılize Toz İçeren Flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her flakon 1 g vankomisin baza eşdeğer miktarda vankomisin hidroklorür içerir.
Yardımcı madde(ler): Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfuzyon çözeltisi için liyolifılize toz içeren flakon
Flakon, beyaz veya beyazımsı liyofılize kütle içerir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.L Terapötik endikasyonlar
Vankomisin,

Nocardia onentalis'mStreptomyces orientalis

olarak bilinen) belli suşlarından elde edilen amfoterik glikopeptit yapıda bir antimikrobiyal maddedir. Vankomisinin, birçok gram pozitif organizmalara karşı bakterisidal etkisi vardır.
Vankomisin, penisilin ve sefalosporinler gibi daha az toksik olan diğer etkili antimikrobial ilaçların tedavi edemediği, duyarlı gram pozitif organizmaların, yaşamı tehdit eden potansiyel enfeksiyonlarında kullanılmaktadır. Vankomisin, yaklaşık olarak tüm stafılokoklarm duyarlı olduğu bir ilaçtır, spesifik bir endikasyonun olduğu hastalarda direncin ortaya çıkma olasılığını en aza indirmek için kullanılır. Vankomisin, metisiline dirençli stafilokokal enfeksiyonda bir seçenektir.
Stafilokokal Enfeksiyonlar
Vankomisin, penisilin ve sefalosporin tedavisi alamayan veya bu tedavilere cevap vermeyen veya metisilin içeren diğer antibiyotiklere dirençli olan stafılokok enfeksiyonu olan hastalarda kullanışlıdır. Vankomisin, stafilokokal endokardit tedavisinde ve dental veya cerrahi operasyonlardan dolayı risk altında olan hastalarda endokardite karşı profilaksik olarak tek başına başarılı bir şekilde kullanılmıştır.
Vankomisinin etkililiği, osteomiyelit, pnömoni, septisemi ve yumuşak doku enfeksiyonlarını da içeren stafılokoklarm yol açtığı diğer enfeksiyonlarda belgelendirilmiştir.
Psödomembranöz kolit ve stafilokokal enterokolit
Vankomisin gastrointestinal kanaldan emilmediği için, ciddi derecedeki antibiyotik ile ilgili psödomembranöz kolit (genellikle Clostridium difficile ile ilgili) ve stafilokokal enterokolitin olduğu hastalarda oral vankomisin endikedir. Psödomembranöz kolitin tekrar etme olasılığı vardır ve genellikle vankomisin kesildikten 4-21 gün sonra ortaya çıkar. Hastaların oral vankomisinin ikinci kürüne cevap verdikleri görülmektedir.
İntravenöz vankomisin bu endikasyonlar için etkisizdir.
Diğer tipteki enfeksiyonlarda oral yolla uygulanan vankomisin etkili değildir. Gerekirse eş zamanlı olarak intravenöz uygulama yapılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Yalnız intravenöz infuzyon ve oral kullanım içindir ve intramüsküler olarak uygulanmaz.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Uygulama şekli:

Erişkinler:

İntravenöz

Genel erişkin intravenöz dozu, %0.9 Sodyum Klorür Çözeltisi, %5 Dekstroz içinde 6 saatte bir 500 mg veya 12 saatte bir 1 g'dır. Her bir doz 10 mg/dk'dan fazla olmayacak şekilde uygulanmalıdır.
Stafılokokal enfeksiyonlar normal olarak 48-72 saat içinde yanıt oluştururlar. Tedavi süresi enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve hastanın oluşturduğu yanıta bağlıdır. Bakteriyel endokardit için, genel olarak kabul edilen kür, ya tek başına veya diğer antibiyotiklerle beraber intravenöz olarak en az 3 hafta boyunca 6 saatte bir 500 mg vankomisindir.

Serum düzeylerinin terapötik sınıflaması

Çoklu intravenöz dozları takiben infüzyon tamamlandıktan 2 saat sonra ölçülen pik serum konsantrasyonları 18-26 mg/litredir. Sonraki dozdan hemen önce ölçülen en düşük düzeyler 5-10 mg/litre olmalıdır. Ototoksisite 80-100 mg/litre'lik serum ilaç düzeyleri ile ilişkilidir, ancak serum düzeyleri 30 mg/litre düzeyinde veya bu değerin altında tutulduğunda ototoksisite nadiren görülmektedir.

Solüsyonun hazırlanması

Kullanım sırasında 500 mg'lık ANKO-L 500 mg IV İnfuzyon Çözeltisi İçin Liyofılize Toz İçeren Flakon'a 10 mİ steril enjeksiyonluk su ekleyiniz. Benzer olarak, 1 g'lık ANKO-L 1 g IV İnfüzyon Çözeltisi İçin Liyofılize Toz İçeren Flakon'a 20 mİ steril enjeksiyonluk su ekleyiniz. Bu şekilde hazırlanan flakonlar, 50 mg/ml'lik solüsyon verecektir. Gerekli olan bir sonraki dilüsyon, uygulama metoduna bağlıdır.

i. Aralıklı infüzyon (tercih edilen uygulama metodu):

500 mg vankomisin içeren yeni hazırlanmış solüsyon, en az 100 mİ dilüe edici ile seyreltilmelidir. 1 g vankomisin içeren yeni hazırlanmış solüsyon, en az 200 mİ dilüe edici ile seyreltilmelidir.
Sodyum klorür intravenöz infuzyon veya dekstroz intravenöz infuzyon uygun dilüe edicilerdir. Uygulanacak olan dozlar 10 mg/dk'dan fazla olmayacak şekilde intravenöz olarak uygulanmalıdır. Daha kısa zaman periyodunda veya daha yüksek konsantrasyonlarda uygulanırsa, tromboflebite ek olarak belirgin tansiyon düşmesine neden olma olasılığı vardır. Hızlı infüzyon ayrıca kızarıklık, boyun ve omuzlar üstünde geçici döküntülere de neden olur.

ii. Devamlı infüz>on (yalnız aralıklı infüzyon mümkün olmadığında kullanılmalıdır):

24 saate kadar enjekte olacak istenilen dozu elde etmek için, yeterli miktardaki % 9 sodyum klorür enjeksiyon veya %5 enjeksiyonluk sudaki glukoza Ig veya 2g vankomisin eklenebilir.

Oral:

Her ne kadar ciddi hastalarda 2 g/güne kadar vankomisin kullanılmış olsa da, 7-10 gün boyımca 6 saatte bir 125 mg veya bölünmüş dozlar olarak günde 500 mg önerilmektedir. Günlük toplam doz 2 g'ı geçmemelidir.
Flakon hazırlandıktan sonra, seçilen dozlar 250 mg (5 mİ) veya 125 mg (2.5 mİ), 30 mİ su ile seyreltilebilir ve hastaya içmesi için verilebilir veya seyreltilen madde nazogastrik tüp ile uygulanabilir. Psödomembranöz kolit ve stafılokokal enterekolit dışındaki durumlar için vankomisin oral olarak etkili değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

İntravenöz:

Genel intravenöz doz, 6 saatte bir verilen (günlük toplam doz, 40 mg/kg vücut ağırlığı) 10 mg/kg'dır. Her bir doz en az 60 dakikalık periyotlarla uygulanmalıdır. Yeni doğanlarda ve bebeklerde günlük doz daha düşük olabilir. Bir haftalık bebeklerde 12 saatte bir ve daha sonra 1 aya kadar 8 saatte bir 10 mg/kg dozu takiben 15 mg/kg başlangıç dozu önerilmektedir. Serum vankomisin konsantrasyonlarının yakın takibi bu hastalarda yapılabilir.

Oral:

7-10 gün boyunca 3'e veya 4'e bölünmüş 40 mg/kg vankomisin uygulanabilir. Günlük total doz 2 g'ı geçmemelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Ototoksisitesi ve nefrotoksisitesinden dolayı, böbrek yetmezliği olan ve önceden işitme kaybı olan hastalarda vankomisin dikkatle kullanılmalıdır. Yaşlı olanlar özellikle risk altındadır. Dozlar, serum seviyeleri baz alınarak titre edilmelidir. Kan düzeyleri takip edilmeli ve böbrek fonksiyon testleri düzenli olarak yapılmalıdır. Yaşlı hastalar özellikle işitme bozukluğuna karşı hassastırlar ve 60 yaşın üstündekilere işitme fonksiyonu için bir seri test yapılmalıdır. Diğer nörotoksik maddelerin eş zamanlı veya ardışık kullanımından sakmılmalıdır (Bunlar için özel kullanım uyarıları ve önlemlerine bakınız).

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda vankomisin dozlan, böbrek bozukluğunun derecesine, neden olan organizmaların duyarlılığına, enfeksiyon şiddetine ve ilacın serum konsantrasyonuna göre ayarlanmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen bir başlangıç dozu da 15 mg/kg'dır, bu dozu böbrek fonksiyonu ve ilacın serum konsantrasyonları esasına dayanan dozlar takip eder.
Uzun süren tedavi ile ilaç birikimi ortaya çıkabilir ve serum düzeylerinin düzenli takibi yapılmalıdır. Bunun için aşağıdaki kılavuz kullanılabilir. Bu veri, diyalizdeki anefrik hastalar için geçerli değildir.
Kreatinin klerensi Vankomisin dozu
ml/dk/kg mg/kg/24 saat





Anefrik hastalarda, 15 mg/kg'lık yükleme dozunu takiben 1.9 mg/kg/24 saatlik doz verilmelidir. Belirgin böbrek bozukluğu olan hastalarda tek başma 250 mg-1 g'lık idame dozu uygun olduğundan, dozlar her gün yerine birkaç günde bir verilebilir. Anüride her 7-10 günde bir 1 g doz önerilmektedir.
Hemodiyalizdeki hastalarda, ilaç hemodiyaliz ile önemli ölçüde uzaklaştırılamaz. Her 7 günde bir verilen 1 g vankomisin etkili kan düzeyleri oluşturmaktadır. İlaç birikimini ve toksisiteyi önlemek için serum düzeyleri ölçülmelidir. Serumdaki yarılanma ömrü 120-216 saattir.
Peritoneal diyaliz yapılan hastalarda, vankomisinin yarılanma ömrü 18 saat civarındadır. Peritoneal diyaliz sırasında serum düzeylerinin aşın azalmasını önlemek için diyalizata 25 ^ıg/ml konsantrasyonda vankomisin eklenebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Vankomisin, bu ilaca duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleriUyarılar
Geçici şiddetli hipotansiyon komplikasyonlan (şok ve nadiren de kalp durmasını da içeren), histamin benzeri cevaplar ve makülopapular veya eritamatöz döküntülerin (“kırmızı adam sendromu” veya “kırmızı boyun sendromu”) infuzyon hızı ile ilişkili olduğu düşünülmektedir. Hızlı infıizyonla ilişkili reaksiyonları önlemek için vankomisin, 10 mg/dk hızdan fazla olmayacak şekilde sulu solüsyon içinde enjekte edilmelidir, infuzyon durdurulması ile genellikle bu reaksiyonlar sonlanmaktadır. Bebek ve çocuklar için 1 saatin üstünde yavaş infüzyonlar önerilmektedir.
Vankomisinin toksisitesi ve nefrotoksisitesinden dolayı, böbrek bozukluğu olan hastalarda vankomisin dikkatle kullanılmalıdır. Yüksek kan konsantrasyonları veya uzayan tedavi ile toksisite riski artmaktadır. Bundan dolayı kan düzeyleri izlenmelidir ve bu tür hastalarda vankomisin kullanılması gerekiyorsa doz ayarlanmalıdır.
Diğer nefrotoksik ilaçların birlikte veya peşpeşe kullanımı dikkatli takip gerektirir ve mümkünse bu tip kullanımdan kaçınılmalıdır.
İnflamatuar intestinal mukoza bozukluğu olan bazı hastalarda oral vankomisin kullanımından dolayı önemli derecede sistemik absorpsiyon sonucu bu hastalar vankomisinin parenteral uygulanması sonucunda advers reaksiyon gelişmesi açısından risk altında olabilirler. Risk, böbrek bozukluğu olan hastalarda daha yüksektir. Vankomisinin sistemik ve renal klerenslerinin yaşlılarda azaldığına dikkat edilmelidir.
Daha önceden işitme kaybı olan hastalarda mümkünse vankomisinden kaçınılmalıdır. 60 yaşın üstündeki hastalara seri işitsel fonksiyon testi önerilmektedir. Kullanılırsa, dozun kan konsantrasyonlarının takip edilmesi ile ayarlanması çok önemlidir. Sağırlık öncesi tinnitus oluşabilir. Yaşlılar işitme hasarına daha duyarlıdır. Diğer antibiyotiklerden elde edilen deneyimler, tedavinin durdurulmasına rağmen sağırlığın ilerleyebileceğini göstermektedir.

Önlemler

Vankomisin dokuyu oldukça tahriş etmektedir ve intramusküler olarak enjekte edilirse enjeksiyon bölgesinde nekrozların oluşmasına yol açmaktadır. Vankomisin alan birçok hastada ağn ve tromboflebit ortaya çıkar ve bunlar bazen şiddetlidir. İlaç % 5 dekstroz veya % 0.9 normal şalin (2.5- 5 mg/ml) solüsyonu şeklinde sulandırılarak uygulanırsa ve enjeksiyon bölgesi düzenli olarak değiştirilirse, tromboflebitin şiddeti ve sıklığı en aza indirilebilir.
Vankomisin alan tüm hastalar, periyodik olarak hematolojik testleri, idrar analizleri, karaciğer ve böbrek fonksiyon testi yaptırmalıdırlar.
Anestetiklerin neden olduğu miyokardiyal depresyon vankomisin ile artabilir. Anestezi sırasında dozlar iyice seyreltilmelidir ve yakın kardiyak takiple yavaş enjeksiyon ile uygulanmalıdır. Pozisyon değiştirmek için infüzyonun bitip harekete izin vermesine kadar beklenmelidir.
Oral vankomisin alan hastalar hoş olmayan tadı için uyarılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler vc diğer etkileşim şekilleri

Vankomisin ve anestetik ilaçların eş zamanlı uygulanması, eritema, histamin benzeri kızarma ve anaflaktoid reaksiyonlar ile ilişkilendirilmiştir.
Vankomisinin Amfoterisin B, streptomisin, neomisin, gentamisin, kanamisin, amikasin, tobramisin, basitrasin, polimiksin B, kolistin ve sisplatin gibi nefrotoksik veya nörotoksik ilaçlarla eş zamanlı uygulanması dikkatli takip gerektirmektedir.
Etakranik asit ve furosemid gibi diüretikler ototoksisiteyi arttırmaktadır.
Kolestiraminin in-vitro olarak vankomisini bağladığı gösterilmiştir. Bundan dolayı, oral vankomisin kolestiramin ile kullanılırsa, ilaçlar birkaç saat arayla uygulanmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ANKO-L'nin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Teratolojik çalışmalarda vankomisin dozu sıçanlarda insan dozunun 5 katı, tavşanlarda insan dozunun 3 katı olarak uygulanmıştır ve vankomisine bağlı olarak fbtusun zarar gördüğünü gösteren bir kanıt bulunamamıştır. Kontrollü klinik bir çalışmada, ciddi stafılokok enfeksiyonları için hamile kadınlara intravenöz yolla uygulanan vankomisin hidroklorürün bebekler üzerindeki potansiyel ototoksik ve nefrotoksik etkileri incelenmiştir. Vankomisin, plasentaya geçer. Embriyonal ve neonatal ototoksisite ve nefrotoksisite gözardı edilemez. Gebe kadınlarda güvenliliği ile ilgili yeterli veri yoktur. Gebelerde ancak anneye yararı fötusa zararından fazla ise ve mutlaka gerekliyse kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Vankomisin süte geçer ancak yeni doğanlara zararı olup olmadığı bilinmemektedir. Bundan dolayı beklenen yararlar herhangi bir riske ağır basmadıkça bebekler emzirilmemelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Uygulanabilir değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler, organ ve sistemler sınıflaması ve sıklığına göre aşağıda listelenmiştir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (>l/10), yaygın (>1/100; <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000; <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok yaygın yan etkiler, flebit ve psödo-alerjik reaksiyonlardır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Trombositopeni, nötropeni, agranülositoz, eozinofıli

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anafılaktik reaksiyonlar, hipersensitivite reaksiyonları.

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Geçici ya da geçici olmayan işitme kaybı Seyrek: Kulak çınlaması, baş dönmesi

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek: Kardiyak arrest

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Kan basıncında düşme, tromboflebit Seyrek: Vaskülit.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mcdiastinal hastalıklar

Yaygın: Dispne, stridor

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Bulantı
Çok seyrek: Psödomembranöz enterokolit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Ekzantem ve mukozal inflamasyon, kaşıntı, ürtiker
Çok seyrek: Eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu, lineer IgA büllöz dermatit

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın: Serum kreatinin ve serum üre konsantrasyonlarının artışına bağlı olarak böbrek yetmezliği
Seyrek: interstisyel nefrit, akut renal yetmezlik

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastahklar

Yaygın: Vücut yüzeyinde ve yüzde kızarıklık, göğüs ve kaslarda ağrı ve spazm Seyrek: Ateş ve titreme

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Glomerüler fıltrasyon devamını sağlayan destekleyici bakım önerilmektedir. Vankomisin hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz ile çok az miktarda kandan uzaklaştırılır. Amberlite resin WAD-4 ile hemoperfuzyonun kısıtlı yararı olduğu bildirilmiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Glikopeptid antibakteriyeller ATC kodu: J01XA01
Vankomisin,

Nocardia orienialis (Streptomyces orientalis)

kültürlerinden elde edilen bir trisiklik glikopeptit olarak tanımlanan biyolojik bir maddedir. Vankomisin, parenteral uygulama için hidroklorür tuzu şeklinde bulunur. İlaç gastrointestinal kanaldan absorbe edilmez ve ürünün sıvı solüsyonu psödomembranöz kolit tedavisinde oral olarak uygulanabilir.
Vankomisin bakteriyel bir antibiyotiktir, bakteriyel hücre duvarına bağlanır ve glikopeptit polimerizasyonunu bloke eder. Bu etki hücre duvarı sentezini hemen inhibe eder ve sitoplazmik membrana sekonder hasar verir.
Vankomisin, stafılokok, grup A beta hemolitik streptokok,

Streptococcus pneumoniae,

enterokok, korinebakter ve klostridyum türlerini içeren birçok gram pozitif organizmalara karşı etkilidir. Gram negative bakterilerde, mantar ve mayalarda klinik olarak etkinliği gösterilmemiştir ve bu yüzden sadece gram pozitif organizmalarm neden olduğu şiddetli enfeksiyonlarda kullanılır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Vankomisin.ağızdan çok az emilir. Normal renal fonksiyonlu hastalarda intravenöz olarak verilen 1 g'lık doz, iki saat sonra ortalama 25 |ig/ml serum düzeyleri oluşturur. Renal bozukluğu olan hastalarda serum düzeyleri daha yüksektir ve toksisiteye neden olabilir.

Dağılım:

Normal renal fonksiyonlu hastalarda ilacın yarılanma ömrü yaklaşık 6 saattir. Vankomisin, plevral, perikardiyal, assitik ve sinoviyal sıvılara hızlıca difiize olur. Normal meninkslere ve serebrospinal sıvıya geçmez ancak akut menenjitli hastalarda terapötik konsantrasyonlara ulaşılabilir. Vankomisin,

Clostridium difficile'\Staphylococcus aureus

suşunun inhibisyonu için 10-20 ng/ml gereklidir.

Eliminasvon:

Vankomisin idrara değişmeden geçer, en az % 80'i ilk 24 saatte geçer.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinojenik potansiyeli değerlendirmek için hayvanlarda uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır. Laboratuar testlerinde vankomisin mutajenik bulunmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Yardımcı madde bulunmamaktadır.

6.2. Geçimsizlikler

Vankomisin solüsyonunun pH'sı düşüktür bu yüzden diğer bileşiklerle kanştırıldığında kimyasal ve fiziksel instabiliteye yol açar.
Kimyasal olarak, deksametazon sodyum fosfat, heparin sodyum, metisilin sodyum, fenobarbital sodyum, sodyum bikarbonat ile geçimsizdir.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış flakon

36 aydır.

Açılmış flakon

Herbir flakon tek kullanımlıktır ve açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak ise kullanım için saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğu altındadır.

İnfiizvon sisesine alındığında

Mikrobiyolojik açıdan çözme/seyreltme işlemleri kontrollü ve aseptik koşullar altında yapılmalıdır.
Önerildiği şekilde infuzyon şişesine alındıktan sonra fiziksel ve kimyasal stabilitesi 2-8 C°'de 4 gündür.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her kartonda gri bromobutil lastik tıpa ve flip-off alüminyum kapakla kapatılmış 1 adet tip I cam flakon bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tek kullanımlıktır. Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş,

Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok.,
Pak İş Merkezi No: 5/1,
34349 Gayrettepe/İstanbul Tel: 0.212.337 38 00
Faks: 0.212.337 38 01
e-mail:

8. RUHSAT NUMARASI

242/7

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 27.04.2012 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ