ANTISTAX 180 mg Sert Jelatin Kapsül Ağız yoluyla alınır.

•

Etken Madde

Her bir kapsül, 180 mg kırmızı üzüm yaprağı kuru ekstresi (4-6:1) içerir.

•

Yardımcı maddeler

Susuz kolloidal silisyum dioksit, magnezyum stearat, glukoz şurubu, mısır nişastası, talk, jelatin, saf su, sodyum lauril sülfat, titanyum dioksit (E 171), kırmızı demir III oksit (E 172), san demir III oksit (E 172).

Bu Kullanma Talimatında:

1. ANTISTAX nedir ve ne için kullanılır?

2. ANTISTAX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ANTISTAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ANTISTAX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ANTISTAX nedir ve ne için kullanılır?

• ANTISTAX sert jelatin kapsül formunda üretilmektedir.
• ANTISTAX , 20, 50 ve 60 kapsül içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
• ANTISTAX standardize kırmızı üzüm yaprağı ekstresi içerir.Bu ekstre,farklı

     sınıflardan bileşiklerin oluşturduğu kompleks bir karışımı temsil etmektedir;   bunların       arasında flavon/flavonol glukozidleri ve glukuronidlerinin iltihap giderici (anti-enflamatuar) aktivite gösterdikleri ve kan damarlarını korudukları ortaya konulmuştur.

• ANTISTAX , toplardamarlarda genişleme (varis, variköz venler) sonucunda oluşan toplardamar dolaşım bozukluğuna (kronik venöz yetmezlik) bağlı olarak gelişen,

bacaklarda şişkinlik (ödem), bacaklarda ağırlık hissi ya da yorgunluk, basınç hissi, karıncalanma ve ağrı gibi belirtilerin önlenmesi ve tedavisi için kullanılmaktadır.

3.ANTISTAX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ANTISTAX’ı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.

Erişkinler için önerilen doz, sabahlan alınmak üzere iki kapsüldür (360 mg). Bu doz günde 4 kapsüle artırılabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Kapsüller kahvaltıdan önce, su ile, parçalanmadan bütün halde yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

özel veri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

Özel veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Özel veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği: özel veri bulunmamaktadır.

Eğer ANTISTÂX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ANTISTAX kullanırsanız

ANTISTAX^W ’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Tekil doz aşımı olguları bildirilmiştir. ANTISTAX tedavisiyle ilişkili olarak bildirilmiş ciddi yan etki bulunmamaktadır.

ANTISTAX'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer kapsüllerinizi aynı gün almaz iseniz, bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aynı gün içerisinde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ANTISTAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ANTISTAX kullanmayı bıraktığınızda, bacaklarınızdaki ağrı, şişkinlik, ağırlık hissi vb. gibi şikayetler artabilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ANTISTAX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bildirilen yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın:    10 kişide 1 ’den fazla

Yaygın:    10 kişide 1 ’den az, 100 kişide l’den    fazla

Yaygın olmayan:    100 kişide 1 ’den az, 1,000    kişide 1 ’den fazla

Seyrek:    1,000 kişide 1 ’den az, 10,000 kişide 1 ’den fazla

Çok seyrek:    10,000 kişide l’den az

Bilinmiyor:    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın olmayan:    Sindirim sistemine ilişkin    belirtiler,    midede huzursuzluk, bulantı, kaşıntılı

deri döküntüsü, kurdeşen, diğer aşın duyarlılık reaksiyonları

Yan etkilerin raporlanması

2.ANTISTAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ANTISTAX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Kırmızı üzüm yaprağı ekstrelerine veya ANTISTAX içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşın duyarlı) iseniz,

ANTISTAX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ANTISTAX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Özellikle bacaklardan birinde olmak üzere, ani bir şişlik, deride kızarma, basınç hissi, sıcaklık ve ağn ortaya çıkarsa, bir doktora başvurunuz. Bu belirtiler, bacaktaki bir toplar damarın iltihaplanmasına (tromboflebit) bağlı olabilir. Bu durum kırmızı üzüm yaprağı ekstresi tedavisinden dolayı değildir ve tedaviye devam edebilirsiniz.

Altı hafta içerisinde yeterli ya da tatminkar bir yanıt alamazsanız, doktorunuza başvurunuz; çünkü bacaklarınızdaki belirtilerin oluşmasına yol açan, daha başka sebepler söz konusu olabilir.

Bacaklarınızın sağlığı ve kronik venöz yetmezliğin önlenmesi/tedavisi için aşağıdaki önlemler

yararlı olacaktır:

Özellikle açık havada yeterince fiziksel egzersiz yapınız. Düzenli olarak spor yapmayı deneyiniz; ideal olan yürüyüş, yüzme ve bisiklete binmektir.

Uzun süreyle ayakta durmaktan ve oturmaktan kaçınınız, bacaklarınızı sık sık yüksek bir yere koyunuz.

Uzun süreyle bacak bacak üzerine atılı halde oturmayınız.

Banyodan sonra bacaklarınıza soğuk su tutarak masaj yapınız.

Kilonuza dikkat ediniz.

Mümkün olduğunca alkol ve nikotinden uzak durunuz.

Dengeli beslenmeye dikkat ediniz; ayaküstü yiyecekler ve doymuş yağlardan uzak durunuz.

Bol su içiniz.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

ANTISTAX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ANTISTAX kahvaltıdan önce, bir miktar su ile birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda yapılmış çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle hamilelik sırasında ANTISTAX kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeklerini emziren annelerde yapılmış çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle bebeklerini emziren annelerin ANTISTAX kullanması tavsiye edilmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

ANTISTAX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ANT1STAX önerilen maksimum günlük doz düzeyi başına 30 mg glukoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ANTISTAX^,ın diğer ilaçlar ile bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.

5.ANTISTAX'in saklanması

ANT İST Ati ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANTISTAX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ANTISTAX'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.

Büyükdere Cad., USO Çenter

No: 245, K: 13-14

34398 - Maslak, İSTANBUL

Tel: (0 212) 329 1100 Faks: (0 212) 329 1101

Üretim Yeri:

Ginsana S.A.

Via Mulini, CH-6934 Bioggio-Lugano, İsviçre'de üretilmiştir.

Üretici, aşağıdaki şirketin bir alt kuruluşudur:

Boehringer Ingelheim International GmbH .

Almanya

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ANTISTAX® 180 mg Sert Jelatin Kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir kapsül;
180 mg kırmızı üzüm yaprağı kuru ekstresi (4-6:1) içerir.

(Extracium Vitidis viniferae foliae aguosum siccum; ekstraksiyon ajanı: su)

^ Yardımcı maddeler:

Her bir kapsül 38.25 mg glukoz içermektedir. İlgili uyarı için 4,4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri bölümüne bakınız.
Yardımcı maddeler için. Bölüm 6,1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral kullanım için sert jelatin kapsül.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasy onlar

Variköz venlerle ilişkili olarak bacaklarda ödem, bacaklarda ağırlık hissi ya da yorgunluk, basınç hissi, karıncalanma ve ağn gibi bilinen bir kronik venöz yetmezliğe bağlanabilecek ^ semptomların önlenmesi ve tedavisi.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliErişkinler:

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler için önerilen doz, sabahlan alınmak üzere iki kapsüldür (360 mg). Bu doz günde 4 kapsüle artınlabilir.

Uygulama şekli;

Kapsüller yemeklerden önce, su ile bütün halde yutulmalıdır.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

özel veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik poptilasyon:

özel veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Özel veri bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

ANTISTAX® kırmızı üzüm yaprağı ekstrelerine ya da ürünün başka herhangi bir bileşenine aşın duyarlı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Özellikle bacaklardan birinde olmak üzere, ani bir şişlik, deride kızarma, basınç hissi, sıcaklık ve ağn ortaya çıkarsa, doktora başvurulmalıdır. Bu semptomlar tromboflebite bağlı olabilir. Bu durum kırmızı üzüm yaprağı ekstresi tedavisinden dolayı değildir ve tedaviye devam edilebilir.
Altı hafta içerisinde yetersiz ya da tatminkâr olmayan bir semptomatik yanıt alınması durumunda, semptomlar farklı sebeplerden dolayı ortaya çıkabileceği için, bir doktorun görüşleri alınmalıdır.
ANTISTAX® kapsül başına 38.25 mg glukoz içermektedir. Nadir glukoz-galaktoz malabsorpsiyon hastalığı olan hastaların bu ilacı kullamnamalan gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır,

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler;

özel veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
özel veri bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye;

Gebelik kategorisi D'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğnm kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Gebelik dönemi: Gebe kadınlarda yapılmış çalışma bulunmamaktadır.
Gebelik döneminde ANTISTAX®'ın kullanılması önerilmemektedir.
Laktasyon dönemi: Bebeklerini emziren annelerde yapılmış çalışma bulunmamaktadır.
ANTISTAX® bebeklerini emziren annelerde tavsiye edilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite:

ANTISTAX®'ın fertilite üzerindeki etkileri konusunda çalışma bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkilerine yönelik bir çalışma yürütülmemiştir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın >1/10
Yaygın >1/100 ilâ <1/10
Yaygın olmayan >1/1,000 ilâ <1/100
Seyrek >1/10,000 ilâ <1/1,000
Çok seyrek <1/10,000
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Gastroiotestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Sindirim sistemine ilişkin semptomlar, midede huzursuzluk, bulantı

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan: Genel kaşıntılı döküntüler, kurdeşen, diğer hipersensitivite reaksiyonları

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Tekil doz aşımı olgulan bildirilmiştir. ANTISTAX® tedavisiyle ilişkili olarak bildirilmiş ciddi advers olay bulunmamaktadır.
Flavanoidlerin kronik toksisitesi üzerinde fazla çalışma yapılmamıştır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik Özellikler

ATC kodu: C05C
Kırmızı üzüm yaprağı ekstresi, farklı sınıflardan bileşiklerin oluşturduğu kompleks bir kanşımı temsil etmektedir; bunların arasında tekil flavon/flavonol glukozidleri ve glukuronidlerinin anti-enflamatuar aktivite gösterdikleri ortaya konulmuştur. In vitro klinik dışı çalışmalarda, sıçanlar ve tavşanlarda, kırmızı üzüm yaprağı ekstresi ve içinde bulunan flavanoidlerin, membranlan stabilize ederek ve elastisiteyi artırarak, vasküler epiteli korudukları gösterilmiştir (vasküler permeabilitenin normalizasyonu). Plazma, proteinler ya da suyun, venöz damarlan çevreleyen interstisyel doku içerisine ektravazasyonlannın azalması, ödem formasyonunu engeller ve var olan ödemleri azaltır.
Çift-kör, randomize, plasebo-kontrollü iki araştırmada, iki farklı dozda ANTISTAX® kapsül ya da film kaplı tablet (sabahlan alman günde 360 mg ya da 720 mg), kronik venöz yetmezliği (KVY) olan hastalarda plasebo ile karşılaştınlmıştır.
Çalışmanın amacı, ANTISTAX®'ın etkinliğinin, aşağı ekstremi te hacminin azalması yönünden objektif olarak, ve ilgili KVY semptomlan yönüyle sübjektif olarak değeriendirilmesiydi.
On-iki haftalık tedaviden sonra aşağı ekstremite hacmi, her iki günlük doz düzeyinde ,de, başlangıç dönemine kıyasla, plaseboya göre istatistiksel olarak anlamlı derecede azaldı. Bu sonuçlar klinik Önem taşımaktaydı. Semptomatik iyileşme de doğrulandı. Doz, günde 720 mg'a artınlabilmekteydi. ANTISTA^ her iki doz düzeyinde de iyi tolere edildi. Oral yoldan uygulanan kırmızı üzüm yaprağı kuru ekstresinin ödem azaltıcı etkisi, başka çif-kör, plasebo kontrollü ve gözlemsel klinik çalışmalarda, kronik venöz yetmezliği olan hastalarda önerilen dozajda film kaplı tablet kullanılarak, klinik olarak kanıtlanmıştır. Kırmızı üzüm yaprağı ekstresi uygulaması, KVY hastalarında mikrovasküler kan akımında anlamlı bir iyileşmeye öncülük etmiştir. Kapsüller ve film kaplı tabletler karşılaştırılabilir dissolüsyon profilleri göstermektedirler.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:
Kırmızı üzüm yaprağı ekstresi oral yoldan uygulandığında, farmakolojik olarak önemli flavonol metabolitlerinin sistemik düzeyleri ölçülebilir niteliktedir.
Dağılım:
Yeterli veri bulunmamaktadır.
Metabolizma:
Yeterli veri bulunmamaktadır.
Atılım;
Yeterli veri bulunmamaktadır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Kırmızı üzüm yaprağı ekstresi İle yürütülen akut toksisite testlerinde, sıçanlara ya da farelere oral yoldan 10,000 mg/kg vücut ağırlığı uygulamasından sonra ne toksisite işaretleri, ne de patolojik anatomik değişiklikler oluşmuştur. Bir subakut toksisite testinde sıçanlara 90 gün süreyle günde 250 mg/kg vücut ağırlığına kadar dozlarda kırmızı üzüm yaprağı ekstresi verilmiş ve hiç sistemik advers etki gözlenmemiştir.
Mikroçekirdek testinde, Çin V79 hücrelerindeki gen mutasyon testinde, ve Ames Salmonella/mİkrozom plak birleştirme testinde, kırmızı üzüm yaprağı ekstresinin mutajenik olmadığı kanıtlanmıştır.
Tavşanlarda yürütülen teratojenite çalışmasında (gebeliğin 6. ile 18. gününden itibaren uygulama), 3000 mg/kg vücut ağırlığına kadar dozlarda herhangi bir toksik etki ortaya çıkanimamıştır.
Flavanoidlerin kronik toksisitesi üzerinde fazla çalışma yapılmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Kolloidal silikon dioksit, susuz
Magnezyum stearat
Glukoz şurubu (spreyleme yöntemiyle kurutulmuş)
Mısır nişastası Talk Jelatin Saf su
Sodyum lauril sülfat Titanyum dioksit (E 171)
Kırmızı demir III oksit (E 172)
San demir III oksit (E 172)

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

^ 6.3 Raf ömrü

ANTISTAX® 180 mg Sert Jelatin Kapsül'ün raf ömrü 36 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25®C'nin altında, kuru bir yerde saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/PVDC-Al folyo blisterler içerisinde 20, 50 ve 60 sert jelatin kapsül içeren karton kutularda.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve ^ Ambalaj Atıklannın Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak İmha edilmelidir.
Madde 4.2'ye bakınız.
7.

RUHSAT SAHİBİ

Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.
Büyükdere Cad., USO Çenter
No: 245, K: 13-14
34398 - Maslak, İSTANBUL
Tel; (O 212) 329 1100 Faks; (O 212) 329 1101

8. RUHSAT NUMARASI

128/12

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

23,06.2009

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

Mart 2012