AREDIA 90 mg İ.V. infüzyon için toz içeren flakon Damara infüzyon yoluyla uygulanır.

Etken Madde

Her bir flakon 90 mg pamidronat disodyum içerir.

Yardımcı maddeler

Mannitol, pirojensiz ve fosforik asit %85 (pH ayarı için), enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AREDIA nedir ve ne için kullanılır?

2. AREDIA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AREDIA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AREDIA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.AREDIA nedir ve ne için kullanılır?

İlacınızın adı AREDIA 90 mg İ.V. infüzyon için toz içeren flakon'dur. AREDIA, toz içeren flakon ve bu tozu çözmek için kullanılacak suyu içeren çözücü ampullerini içeren ambalajlarda takdim edilmektedir.

Bir flakon toz şeklinde 90 mg pamidronat disodyum içerir. Bir çözücü ampulü 10 ml enjeksiyonluk su içerir.

AREDIA, uygun şekilde seyreltildikten sonra damara zerk edilmek suretiyle uygulanır.

AREDIA, kemiğe güçlü bir şekilde bağlanan ve kemik değişim hızını yavaşlatan bisfosfonatlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar, kan dolaşımında çok fazla kalsiyum bulunan bazı hastaların kanındaki kalsiyum miktarını azaltmak için

kullanılır. AREDIA, ayrıca artmış kemik değişimi ya da ağrısı olan diğer durumlarda da

kullanılabilir.

AREDIA, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Kemik metastazları (kanserin yayılması) ve kemik iliğinde gelişen bir tür kanser (multipl miyelom),

• Belirli durumlarda kanda kalsiyum miktarının normalin üstüne yükselmesi (hiperkalsemi),

• Kemik ağrısı, yavaş ilerleyen ve bazı kemiklerde boyut ve şekil değişikliklerine neden olabilen bir hastalık olan kemiğin paget hastalığı.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi AREDIA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

AREDIA'nın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir ve tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir: Yaygın:

• Düşük kan trombosit düzeylerine bağlı olarak kendiliğinden oluşan kanama ve çürük oluşumu,

• Bağışıklık sisteminde önemli fonksiyonlara sahip özel bir beyaz kan hücresi tipi olan lenfositlerin düşük düzeylerde olması,

• Karıncalanma ya da uyuşma, adale krampları ve seğirme, düşük kalsiyum düzeyine ilişkin belirtiler.

Yaygın olmayan:

• Nefes alma güçlüğüne, dudaklarda ve dilde şişkinliğe ve kan basıncında ani bir düşüşe yol açan şiddetli alerjik reaksiyon (Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık anlamına gelen anaflaksi),

• Nöbetler,

• Şiddetli böbrek hasarı,

• Bazı hastalarda çene kemiğinde hasar (osteonekroz) meydana gelebilir. Bu durumun belirtileri şunlardır: ağızda, dişlerde ve/veya çenede ağrı, ağızda şişkinlik ya da yaralar, uyuşma ya da "ağır bir çene hissi" ya da dişte gevşeme. Bu tip semptomlar yaşadığınızda, derhal onkoloğunuza ve diş hekiminize bildiriniz.

Çok seyrek:

• Düşük beyaz kan hücresi düzeyi,

• Nefessiz kalma, vücutta su tutulması ile karakterize kalp hastalığı.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise derhal doktorunuza bildiriniz.

Diğer yan etkiler: Çok yaygın:

• Titreme, bazen yorgunluk hissi ve genel rahatsızlık ile birlikte kısa süreli ateş ve grip benzeri durum,

• Kanda düşük fosfat düzeyi.

Yaygın:

• Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi,

• Baş ağrısı,

• Uyku bozuklukları,

• Gözde tahriş,

• Yüksek kan basıncı,

• Kusma,

• İştah kaybı,

• Karın ağrısı,

• İshal,

• Kabızlık,

• Mide ağrısı,

• Bulantı,

• Deri döküntüsü,

• Kısa süreli kemik, kas ya da eklem ağrısı,

• Yaygın ağrı,

• İnfüzyon (damara zerk edilme) yerinde kızarıklık ve şişkinlik,

• Kan testi bulgularında değişimler.

Yaygın olmayan:

• Huzursuzluk hali,

• Baş dönmesi,

• Yorgunluk, enerjisizlik,

• Kas krampları,

• Ağrılı kırmızı göz,

• Düşük kan basıncı,

• Yemek sonrasında midede rahatsızlık,

• Kaşıntı,

• Anormal karaciğer işlev testi. Çok seyrek:

• Uçuk (herpes) enfeksiyonlarının yeniden etkinlik kazanması.

• Ağrılı göz küresi ve /veya şişmiş göz.

AREDIA alan hastalarda kalp ritmi bozukluğu (atrial fibrilasyon) görülmüştür. Bu kalp ritmi bozukluklarına AREDIA'nın mı sebep olduğu henüz belirlenebilmiş değildir. AREDIA kullanırken kalp ritmi bozukluğu yaşarsanız bu durumu hekiminize bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.AREDIA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AREDIA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Pamidronata ya da diğer bisfosfonatlara (AREDIA'nın dahil olduğu ilaç grubu) ya da AREDIA'nın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

• Hamileyseniz,

• Emziriyorsanız.

AREDIA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Ciddi bir karaciğer probleminiz varsa,

• Bir böbrek probleminiz varsa veya geçmişte oldu ise

• Bir kalp probleminiz varsa veya geçmişte oldu ise

• Kalsiyum ya da D vitamini eksikliğiniz varsa (örneğin beslemenize bağlı olarak ya da sindirim sorunlarının sonucunda),

• Çenenizde ağrı, şişkinlik veya uyuşma, "ağır bir çene hissi" ya da dişinizde gevşeme varsa veya geçmişte oldu ise

• Diş tedavisi görüyorsanız ya da diş ameliyatı geçirecekseniz, diş hekiminize AREDIA tedavisi gördüğünüzü söyleyiniz.

• AREDIA ile tedaviniz başlamadan önce bir diş muayenesi olmanız ve tedaviniz süresince dişlerinizle ilgili girişimsel (invaziv) uygulamalardan kaçınmanız önerilmektedir. İyi şekilde sağlanmış diş hijyeni ve rutin diş bakımından haberdar olunuz.

• Doktorunuzun önerilerine göre infüzyonlardan (ilacın damarınıza zerk edilmesi) önce yeterli miktarda sıvı aldığınızdan emin olunuz, çünkü bu su kaybının önlenmesine yardımcı olacaktır.

• Tedavinizin kalsiyum ve D vitamini ile takviye edilmesi gerekebilir.

• Doktorunuz tedaviye verdiğiniz yanıtı düzenli aralıklarla kontrol edecektir. Bisfosfonatlar (AREDIA'nın dahil olduğu ilaç grubu) böbreklere hasar verebileceği için, doktorunuz özellikle AREDIA tedavisine başlarken ve her bir ilave dozdan önce tekrarlanan kan testleri isteyebilir. Doktorunuz gerekirse,

tedaviyi ne zaman keseceğinizi söyleyecektir. Tıbbi durumunuzda değişiklikler meydana geldiğinde doktorunuzu bundan haberdar ediniz.

• Doktorunuzla AREDIA tedavisi konusunda görüştüğünüzden emin olunuz. Size ancak tam bir tıbbi muayeneden geçtikten sonra AREDIA reçetesi verilebilir.

• Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara, bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olsalar bile, dikkatle uyunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AREDIA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AREDIA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, AREDIA kullanmadan önce bunu doktorunuza bildirmelisiniz. AREDIA, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız, doktorunuza danışınız. AREDIA kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makina kullanımı

AREDIA, özellikle infüzyondan hemen sonra bazı hastaların kendini uykulu ya da sersemlemiş hissetmesine neden olabilir. Böyle bir durumda, araç ya da makine kullanmayınız ya da dikkat gerektiren diğer aktivitelerde bulunmayınız.

AREDIA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AREDIA İ.V. infüzyon için toz içeren flakonlar, mannitol içermektedir. Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

AREDIA'nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

AREDIA tedavisine başlamadan önce kullandığınız ya da kullanmayı planladığınız diğer ilaçları doktorunuza bildiriniz. Eğer başka bir bisfosfonat, kalsitonin ya da talidomid ile tedavi görüyorsanız, doktorunuzun bunu bilmesi özellikle önemlidir.

5.AREDIA'in saklanması

AREDIA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Flakonları ısıdan koruyunuz (30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız). Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AREDIA'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AREDIA'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Novartis Ürünleri

34912 Kurtköy - İstanbul

Tel: 0 216 560 10 00 Faks: 0 216 482 64 08

Üretici: Novartis Pharma Stein AG

CH-4332 Stein - İsviçre Tel : 41 62 - 868 61 11 Fax : 41 62 - 868 66 11

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Flakonda toz halindeki madde önce 10 ml steril enjeksiyonluk suda çözülmelidir. Enjeksiyonluk su, flakonlarla birlikte temin edilen ampuller içinde bulunmaktadır. Hazırlanan çözeltinin pH'sı 6.0-7.0'dır. Hazırlanan çözelti uygulanmadan önce, kalsiyum içermeyen infüzyon çözeltisi (% 0.9 sodyum klorür veya % 5 glikoz çözeltisi) ile seyreltilmelidir. Hazırlanan çözelti seyreltmek için enjektöre çekilmeden önce tozun tamamen çözünmüş olması önemlidir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AREDIA® 90 mg i.v. inflizyon için toz içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM Etkin madde:

LiyofiHze pamidronat disodyum 90 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakımz.

3. FARMASÖTİK FORM

Flakonda toz ve rekonstitüsyon için enjeksiyonluk su içeren çözücü ampuldür.
Flakonlar, beraberinde bir çözücü ampul ile takdim edilir. Çözücü ampuller, 10 mİ enjeksiyonluk su ihtiva eder.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Artmış osteoklast aktivitesi ile ilişkili durumların tedavisinde:
• Yaygın litik kemik metastazlan ve multipl miyelom,
• Tümöre bağlı hiperkalsemi,
• Kemiğin paget hastalığında kullamhr.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

PozoIojiAJygulama sıklığı ve süresi:

Yaygın litik kemik metastazlan ve multipl miyelom:
Yetişkin ve yaşlı hastalarda yaygın litik kemik metastazları ve multipl miyelom tedavisinde önerilen AREDIA dozu her 4 haftada bir 90 mg'lık tek inftizyondur.
Kemik metastazı olan, 3 haftalık aralıklarla kemoterapi alan hastalarda AREDIA, 3 haftalık periyodla da verilebilir.
Tümöre bağlı hiperkalsemi:
Hastalar AREDIA uygulamasından önce ve uygulama sırasında uygun bir şekilde rehidrate edilmelidir.
Yetişkin ve yaşlı hastalarda AREDIA'mn bir tedavi süresinde kullanılacak toplam dozu, hastamn tedavi öncesi serum kalsiyum düzeylerine bağlıdır. Aşağıdaki tablo, düzeltilmemiş kalsiyum değerleri üzerine klinik verilerden elde edilmiştir. Bunımla birlikte, verilen alanlar içindeki dozlar, rehidrate hastalarda serum proteini veya albumini için düzeltilmiş kalsiyum değerleri için de uygulanabilir.

Tablo 1: Serum kalsiyum seviyelerine göre önerilen dozlar

Başlangıçta serum kalsiyum konsantrasyonları

KULLANMA TALİMATI

AREDIA 90 mg i.v. infüzyon için toz içeren flakon Damara infıizyon yoluyla uygulanır.

• Etkin madde:

Her bir flakon 90 mg liyofılize pamidronat disodyum içerir.

• Yardımcı maddeler:

Flakon içerisinde; mannitol (pirojensiz), fosforik asit % 85 (pH ayan için) ve azot, saf. Çözücü içeren ampul içerisinde; enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. AREDIA nedir ve ne için kullanılır?

2. AREDIA yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AREDIA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.AREDIA *nm saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. AREDIA nedir ve ne için kullanüır?

ilacmızm adı AREDIA 90 mg i.v. infıizyon için toz içeren flakon'dur. AREDIA, toz içeren flakon ve bu tozu çözmek için kullanılacak suyu içeren çözücü ampullerini içeren ambalajlarda takdim edilmektedir.
Bir flakon toz şeklinde 90 mg liyofllize pamidronat disodyum içerir.
Bir çözücü ampulü 10 mİ enjeksiyonluk su içerir.
AREDIA, uygun şekilde seyreltildikten sonra damara zerk edilmek suretiyle uygulamr.
AREDIA, kemiğe güçlü bir şekilde bağlanan ve kemik değişim hızım yavaşlatan bisfosfonatlar olarak adlandınlan bir ilaç grubuna dahildir.
AREDIA, aşağıdaki durumlann tedavisinde kullamlır:
• Kemik metastazlan (kanserin yayılması) ve kemik iliğinde gelişen bir tür kanser (multipl miyelom).
• Belirli durumlarda kanda kalsiyum miktannın normalin üstüne yükselmesi (hiperkalsemi),
• Kemik ağnsı, yavaş ilerleyen ve bazı kemiklerde boyut ve şekil değişikliklerine neden olabilen bir hastalık olan kemiğin paget hastalığı.
AREDIA tedavisi sırasında takip:
Doktorunuz düzenli aralıklarla tedaviye verdiğiniz yamtı kontrol edecektir. Bisfosfonatlar (AREDIA'mn ait olduğu ilaç sımfı) böbreklerinize zarar verebileceği için, doktorunuz, özellikle tedaviye başlarken ve dozu yükseltmeden önce, kan testlerini tekrarlatmak isteyebilir.
Bunun yam sıra, beyaz kan hücresi ve kırmızı kan hücresi ve/veya trombosit sayımınız düşükse, doktorunuz sizden başka testler yaptırmanızı isteyebilir.

2. AREDIA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AREDIA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Pamidronata ya da diğer bisfosfonatlara (AREDIA'mn dahil olduğu ilaç grubu) ya da AREDIA'nm içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız (aleıjiniz) varsa.

AREDIA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Ciddi bir karaciğer probleminiz varsa,
• Bir böbrek probleminiz varsa veya geçmişte oldu ise
• Bir kalp probleminiz varsa veya geçmişte oldu ise
• Kalsiyum ya da D vitamini eksikliğiniz varsa (örneğin beslemenize bağlı olarak ya da sindirim sorunlarının sonucunda),
• Çenenizde ağrı, şişkinlik veya uyuşma, “ağır bir çene hİssi” ya da dişinizde gevşeme varsa veya geçmişte oldu ise
• Diş tedavisi görüyorsanız ya da diş ameliyatı geçirecekseniz, diş hekiminize AREDIA tedavisi gördüğünüzü söyleyiniz.
• AREDIA ile tedaviniz başlamadan önce bir diş muayenesi olmamz ve tedaviniz süresince dişlerinizle ilgili girişimsel (invaziv) uygulamalardan kaçmmamz önerilmektedir. İyi şekilde sağlanmış diş hijyeni ve rutin diş bakımından haberdar olunuz.
• Doktorunuzun önerilerine göre infüzyonlardan (ilacın damanmza zerk edilmesi) önce yeterli miktarda sıvı aldığımzdan emin olunuz, çünkü bu su kaybının Önlenmesine yardımcı olacaktır.
• Tedavinizin kalsijoım ve D vitamini ile takviye edilmesi gerekebilir.
• Doktorunuzla AREDIA tedavisi konusunda görüştüğünüzden emin olunuz. Size ancak tam bir tıbbi muayeneden geçtikten sonra AREDIA reçetesi verilebilir.
• Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara, bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olsalar bile, dikkatle uyunuz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşımz.

AREDIA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısmdan yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsamz, AREDIA kullanmadan önce bunu doktorunuza bildirmelisiniz. AREDIA, hayatı tehdit eden hiperkalsemi vakalan haricinde hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
AREDIA ile tedaviniz esnasında yüksek oranda etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısımz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız, doktorunuza danışımz.
AREDIA kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

AREDIA, Özellikle infıizyondan hemen sonra bazı hastaların kendini uykulu ya da sersemlemiş hissetmesine neden olabilir. Böyle bir durumda, araç ya da makine kullanmayımz ya da dikkat gerektiren diğer aktivitelerde bulunmayımz.

AREDIA'nm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AREDIA i.v. infuzyon için toz içeren flakonlar, mannitol içermektedir. Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
AREDIA'mn içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığımz yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

AREDIA tedavisine başlamadan önce kullandığımz ya da kullanmayı planladığınız diğer ilaçlan doktorunuza bildiriniz. Eğer başka bir bisfosfonat, kalsitonin, talidomid, ya da böbrekleri etkileyen bir başka ilaç ile tedavi görüyorsamz, doktorunuzun bunu bilmesi özellikle önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AREDIA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Kullanacağımz dozu doktorunuz belirleyecektir. Doz, kemik metastazlan (kanserin yayılması) ya da multipl miyelomu (kemik iliğinde gelişen bir tür kanser) olan hastalar için genellikle 90 mg ve artmış kan kalsiyum düzeyleri olan hastalar için 30-90 mg'dır.
Paget kemik hastalığı (kemik ağnsı, yavaş ilerleyen ve bazı kemiklerde boyut ve şekil değişikliklerine neden olabilen bir hastalık) olan kişiler genellikle bir infuzyonda (damar içine zerk etme) 30-60 mg almaktadır.
Doktorunuz kaç infüzyona (damar içine zerk) ihtiyacınız olduğunu, bu infuzyonlarm ne sıklıkta uygulanması gerektiğini ve su kaybımzın giderilmesi için size ilaveten serum fizyolojik uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

AREDIA yalnızca damar içine yavaş infuzyon (zerk etme) aracılığıyla uygulanabilir. Verilen doza ve böbreğinizin durumuna bağlı olarak bir infuzyon (zerk etme) birkaç saat sürebilir.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanım:

Şu ana kadar AREDIA çocuklann ve ergenlerin (18 yaş ve altı) tedavisinde kullamlmamıştır. Bu nedenle doktorunuz AREDIA'yı çocuğunuzun tedavisinde kullanmayabilir.

Yaşlılarda kullanım:

65 yaş ve üzeri hastalar, ciddi bir kalp, böbrek ya da karaciğer sorunlan olmadığı sürece AREDIA ile güvenle tedavi edilebilir. Bu konuda herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza danışınız.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

AREDIA'mn, hayatı tehdit eden tümöre bağlı kanda kalsiyum düzeyinin normalden yüksek olması anlamına gelen hiperkalsemisi olan ve ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dakika) olan hastalarda, yaran riskinden fazla olduğu düşünülmüyorsa kullamiması önerilmez.
Diğer damar içine uygulanan bisfosfonatlarda (AREDIA'nın dahil olduğu ilaç grubu) olduğu gibi doktorunuz böbrek işlevlerinizi, her AREDIA dozundan önce kontrol edebilir.
Hafif (kreatinin klerensi 61-90 ml/dak.) ve orta şiddette (kreatinin klerensi 30-60 ml/dak.) böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif-orta şiddette karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekli değildir. AREDIA, ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda çalışılmamıştır.
Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayımz.
Doktorunuz AREDIA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsımz.

Eğer AREDIA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AREDIA kullandıysanız:

AREDIA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AREDIA'yı kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlanna uymamz önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AREDIA ile tedavi sonlandınidığında oluşabilecek etkiler

AREDIA ile tedavinizi kesmeniz hastalığınızın kötüye gitmesine sebep olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AREDIA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
AREDIA'nm kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastamn en az l'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygm olmayan : 100 hastamn birinden az, fakat 1.000 hastamn birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1,000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastamn birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa AREDIA'yı kullanmaya durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yaygm:

• Düşük kan trombosit düzeylerine bağlı olarak kendiliğinden oluşan kanama ve çürük oluşumu
• Enfeksiyonlara bağlı ateş, boğaz ağnsı ve ağız ülserleri (bağışıklık sisteminde önemli fonksiyonlara sahip özel bir beyaz kan hücresi tipi olan lenfositlerin düşük düzeylerde olduğunun belirtisi)
• Kanncalanma ya da uyuşma, adale krampları ve seğirme, düşük kalsiyum düzeyine ilişkin belirtiler

Yaygm olmayan:

• Solunum güçlüğü ve deri döküntüsünü içeren alerjik reaksiyon
• Nöbetler
• Şiddetli böbrek haşan
• Bazı hastalarda çene kemiğinde hasar (osteonekroz) meydana gelebilir. Bu durumun belirtileri şunlardır: ağızda, dişlerde ve/veya çenede ağn, ağızda
şişkinlik ya da yaralar, uyuşma ya da “ağır bir çene hissi” ya da dişte gevşeme. Bu tip semptomlar yaşadığımzda, derhal onkoloğunuza ve diş hekiminize bildiriniz.

Çok seyrek:

• Solunum güçlüğü, dudak ve dilde şişme veya kan basıncında ani düşüşe yol açan şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi)
• İdrarda protein, idrarda kan
• Düşük beyaz kan hücresi düzeyi
• Nefessiz kalma, vücutta su tutulması ile karakterize kalp hastalığı Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise derhal doktorunuza bildiriniz.

^ Diğer yan etkiler;

w Çok yaygın:

• Titreme, bazen yorgunluk hissi ve genel rahatsızlık ile birlikte kısa süreli ateş ve grip benzeri durum
• Kanda düşük fosfat ve kalsiyum düzeyi

Yaygın:

• Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi
• Düzensiz kalp ritmi
• Baş ağnsı
• Uyku bozuklukları
• Gözde tahriş
• Yüksek kan basıncı
• Kusma
• İştah kaybı
• Kann ağnsı
• İshal
• Kabızlık
• Mide ağrısı
• Bulantı
• Deri döküntüsü
• Kısa süreli kemik, kas ya da eklem ağnsı
• Yaygın ağn
• İnflizyon (damara zerk edilme) yerinde kızankhk ve şişkinlik
• Kanda düşük potasyum ve megnezyum düzeyleri

Yaygın olmayan:

• Yorgunluk, enerjisizlik
• Huzursuzluk hali
• Baş dönmesi
• Kas krampları
• Ağrılı kırmızı göz
• Düşük kan basıncı
• Yemek sonrasında midede rahatsızlık
• Kaşıntı
• Anormal karaciğer işlev testi

Çok seyrek:

• Uçuk (herpes) enfeksiyonlannın yeniden etkinlik kazanması
• Kafa karışıklığı (konfuzyon)
• Görsel halusinasyonlar
• Kanda yüksek sodyum ve potasyum seviyeleri

Südığı bilinmeyen:

• Nefes darlığı, solunum yetmezliği
• Zaman zaman şiddetli olarak görülen kemik, eklem ve/veya kas ağnsı
• Böbrek bozuklukları
• Göz küresinde ağrı ve/veya gözde şişkinlik
Özellikle uzun süreli osteoporoz tedavisi verilen hastalarda, uyluk kemiğinde olağandışı kırıklar meydana gelebilir.
Tipik olmayan uyluk kemiği kınklan;
Uzun süreli osteoporoz tedavisi gören hastalar başta olmak üzere, bisfosfonat tedavisi sırasında uyluk kırıklarının görüldüğü bildirilmiştir. Bu kınklar, çok az düzeyde darbe veya çarpma sonrasında, kimi zaman da darbe veya çarpma olmaksızın oluşur. Bazı hastalarda, tam uyluk kınğı meydana gelmeden haftalar, hatta aylar önce, uyluk veya kasık ağnsı görülür. Kırıklar çoğunlukla iki taraflı olduğundan, devam eden uyluk kemiği kınğı olan ve AREDIA tedavisi verilen hastalarda karşı taraf uyluk da muayene edilmelidir. Bu kınklann iyileşme düzeylerinin kötü olduğu bildirilmiştir. Uyluk kemiği kınğı şüphesi olan hastalarda, yarar ve risk değerlendirmesi yapılarak, AREDIA tedavisi sonlandınlmalıdır. AREDIA ile tedavi edilen hastalarda uyluk kemiği kınklan bildirilmiş olup, kınklann oluşumunda AREDIA tedavisinin rolü kesin olarak bilinmemektedir.
Uyluk kemiği kırığımn erken belirtisi olabileceği için, uyluk, kalça veya kasık bölgenizde ağn, güçsüzlük veya rahatsızlık hissederseniz, doktorunuza başvurunuz.
AREDIA alan hastalarda kalp ritmi bozukluğu (atrial fibrilasyon) görülmüştür. Bu kalp ritmi bozukluklanna AREDIA'mn sebep olup olmadığı henüz belirlenebilmiş değildir. AREDIA kullanırken kalp ritmi bozukluğu yaşarsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. AREDlA'nm saklanması

AREDIA yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Flakonlan ısıdan koruyunuz (30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayımz). Hazırlandıktan sonra hemen kullamimayacak ise, kullanım öncesi bekletme koşullan ve süresi uygulayıcının sorumluluğundadır. Sulandırma, seyreltme arasındaki toplam zamanda buzdolabında 2-8°C'de saklanır ve uygulama sonu 24 saati aşmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra AREDIA 'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AREDIA'yı kullanmayınız.



AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:
Flakonda toz halindeki madde önce 10 mİ steril enjeksiyonluk suda çözülmelidir. Enjeksiyonluk su, flakonlarla birlikte temin edilen ampuller içinde bulunmaktadır. Hazırlanan çözeltinin pH'sı 6.0-7.0'dır. Hazırlanan çözelti uygulanmadan önce, kalsiyum içermeyen infüzyon çözeltisi (% 0.9 sodyum klorür veya % 5 glikoz çözeltisi) ile seyreltilmelidir. Hazırlanan çözelti seyreltmek için enjektöre çekilmeden önce tozun tamamen çözünmüş olması önemlidir.