ARINNA nedir ve ne için kullanılır?

ARINNA 40 mg 14 enterik kaplı tablet (Terra)

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

ARINNA nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka ARINNA kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

ARINNA nasıl kullanılır?

ARINNA 40 mg 14 enterik kaplı tablet (Terra)

Uygun doz ve uygulama sıklığı

ARINNA Kullanım şekli

Çocuklarda ARINNA kullanımı

ARINNA 40 mg 14 enterik kaplı tablet (Terra) prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda ARINNA kullanımı

ARINNA 40 mg 14 enterik kaplı tablet (Terra) prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

ARINNA 40 mg 14 enterik kaplı tablet (Terra) prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda ARINNA kullanırsanız

ARINNA 40 mg 14 enterik kaplı tablet (Terra) prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

ARINNA 40 mg 14 enterik kaplı tablet (Terra) kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

ARINNA yan etkileri

ARINNA 40 mg 14 enterik kaplı tablet (Terra)

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

ARINNA son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için ARINNA saklama önerileri bölümünü okuyunuz. ARINNA ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

ARINNA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ARINNA 40 mg 14 enterik kaplı tablet (Terra)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

ARINNA kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka ARINNA yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
ARINNA ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız ARINNA nasıl kullanılır ve ARINNA 40 mg 14 enterik kaplı tablet (Terra) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUN BİLGİLERİ
L BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ARİNNA 40 mg enterik kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde : Bir enterik kaplı tablet 40 mg pantoprazol'e eşdeğer 45.10 mg pantoprazol sodyum seskihidrat içerir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum karbonat (Anhidrus)...............15.0 mg
Mannitol........................................115.90 mg
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU Enterik Kaplı Tablet
San renkte, oval, bikonveks enterik kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.L Terapötik endikasyonlar
H. Pylori (Helicobakter pylori)'nin neden olduğu duodenal ve gastrik ülserde tekran azaltmak amacıyla bu mikroorganizmanın eradikasyonu için uygun antibiyotiklerle kombine olarak, Peptik ülser (Duodenal ve gastrik ülser),
Orta ve ileri derecede özofajiyal reflü,
Zollinger - Ellison sendromu ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumlarda endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi : Hekim tarafından aksi belirtilmedikçe aşağıdaki bilgiler göz önüne alınır. Belirtilen kurallara uyulmadığı takdirde istenen etki görülmeyebilir. Gastrik ve duodenal ülserli H. Pylori pozitif hastalarda, etkenin tamamen ortadan kaldıniması için kombine tedavi uygulanmalıdır.
H. Pylori eradikasyonu için direnç durumuna göre aşağıdaki kombinasyonlar önerilebilir;
Günde 2 defa 1 ARINNA 40 mg.
• Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin
• Günde 2 defa 500 mg klaritromisin
Günde 2 defa 1 ARİNNA 40 mg.
• Günde 2 defa 500 mg metronidazol
• Günde 2 defa 500 mg klaritromisin
Günde 2 defa 1 ARİNNA 40 mg.
• Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin
• Günde 2 defa 500 mg metronidazol
Kombine tedavi istenmiyorsa, örneğin hasta H. Pylori negatif ise , aşağıda belirtilen dozda ARİNNA monoterapisi uygulanır.
Duodenal ülser, gastrik ülser ve gastoözofajiyal reflü için:
Birçok vakada günde 1 adet ARİNNA verilir. Bilhassa diğer tedavilere yanıt alınamaması gibi özel vakalarda doz iki katına çıkanlabilir. (Günde 2 adet ARİNNA)
Kullanım şekli ve süresi;
ARİNNA çiğnenmemeli veya kınimamalı; kahvaltıdan bir saat önce su ile bütün olarak yutulmalıdır. H. Pylori eradikasyonu için kombine tedavide ikinci ARİNNA akşam yemeğinden önce alınmalıdır. Kombine tedavi genelde yedi gün uygulanır ve en fazla iki haftaya kadar uzatılabilir. Ülserin iyileşmesini sağlamak için pantoprazol ile tedavinin devamı endikasyonunda, duodenal ve gastrik ülserler için önerilen dozaj göz önüne alınmalıdır. Duodenal ülser genelde iki haftada iyileşir.
İki haftalık tedavi yeterli değilse, hemen tüm olgularda sonraki iki hafta içinde iyileşme sağlanmaktadır. Gastrik ülser ve özofajiyal reflü tedavisi için genelde dört hafta gerekir.
Dört haftalık tedavi yeterli değilse, genellikle sonraki dört hafta içinde iyileşme sağlanır.
İnsanlarda uzun süre kullanıma ilişkin yeterli deneyim olmadığından, ARİNNA tedavisi sekiz haftayı geçmemelidir.
Çok küçük miktarda alındığında ya da unutulduğunda, gecikmiş olan doz alınmamalıdır. Tedavi hastanın doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürülmelidir.
ARİNNA ile tedavinin erken kesilmesi veya tedaviye ara verilmesi konusunda hekime danışılmalıdır.
Zollinger - Ellison Sendromu ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumların uzun süreli tedavisinde;
Tedaviye 80 mg'lık ( İki adet ARİNNA) günlük doz ile başlanmalıdır. Daha sonra dozaj gastrik asid sekresyon ölçümlerine göre, gerektiği şekilde yükseltilebilir veya düşürülebilir. Günlük doz 80 mg üzerinde olduğunda, doz bölünmeli ve günde 2 defa verilmelidir. Pantoprazol dozunun geçici olarak 160 mg'm üzerine çıkaniması olasıdır, fakat yeterli asid kontrolü için gerekenden daha uzun süre uygulanmamalıdır.
Zollinger - Ellison sendromu'nda ve diğer hipersekresyonlu durumlarda tedavi süresi sınırlandınimamış olup klinik ihtiyaca göre ayarlanabilir.
Uzun süreli tedavide, 1 senelik tedavi süresi yalnızca risk/fayda oram iyice değerlendirildikten sonra aşılmalıdır, çünkü ilacın uzun yıllar kullanımının emniyetiyle ilgili bilgi sınırlıdır.

Uygulama şekli

: ARİNNA tabletleri çiğnenmemeli veya kmlmamah; kahvaltıdan bir saat önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer bozukluklannda doz azaltılarak iki günde bir 40 mg pantoprazol (bir adet 40 mg ARINNA) verilir. Ciddi karaciğer bozukluklannda (Child-Pugh derecesi A ve B) günlük doz 20 mg'ı aşmamalıdır. Aynca bu hastalann karaciğer enzimleri tedavi sırasında izlenmeli, yükselme görüldüğünde tedavi kesilmelidir.
Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda günlük doz 40 mg pantoprazolü aşmamalıdır.
Bu hastalarda karaciğer enzimlerinde yükselme görülürse tedavi kesilmelidir.

Pediyatrik popUlasyon

: Pantoprazol'ün 12 yaşından küçük çocuklarda kullanımı ile ilgili etkinlik ve emniyeti henüz saptanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon

: Yaşlı hastalarda günlük doz 40 mg pantoprazolü aşmamalıdır. İstisna olarak H. Pylori eradikasyonu için kombine tedavi uygulanan yaşlı hastalara mutat pantoprazol dozu (2*40 mg/gün) 1 haftalık tedavi süresince verilmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Pantoprazole, sübstitüe benzimidazollere (esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, rabeprazol) veya bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık durumunda kontrendikedir.
Diğer proton pompası inhibitörlerinde (PPI) olduğu gibi atazanavir ile birlikte kullanılmamalıdır.
Orta ve ileri derecede hepatik veya renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, etkinlik ve enmiyet açısından ARİNNA kombinasyon tedavisine ilişkin veri bulunmadığından, H. Pylori eradikasyonu amacı ile kombine tedavide kullanılmamalıdır.
Pemisyöz anemide kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Pantoprazol tedavisi malign ülser semptomlannı hafifleterek teşhisi geciktirebileceğinden, tedaviden önce gastrik ülserin malignitesi veya malign özofagus hastalığı olasılığı bertaraf edilmelidir.
Uzun süreli tedavide (> 3 yıl) B12 malabsorpsiyonu oluşabilir.
Mannitol (E 421) içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerektirmemektedir.
Sodyum içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerektirmemektedir.
Kombine tedavi sırasında diğer ilaçlan ürün bilgileri göz önüne alınmalıdır.
Pantoprazol, sinirsel dispepsi gibi hafif gastrointestinal şikayetler için endike değildir. Özofajiyal reflü teşhisi endoskopi ile kesinleştirilmelidir.

4,5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Pantoprazol, gastrik asit salgılanmasının uzun süre devam eden inhibisyonundan dolayı, ketokonazol, ampisilin esterleri ve demir tuzları gibi biyoyararlanımı gastrik pH'ya bağlı olan ilaçlann absorbsiyonunu azaltabilir.
Alkol, gastrik mukozada irritasyona neden olabileceğinden tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılmalıdır.
Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg ile omeprazol (40 mg / gün) beraber kullanımı veya atazanavir 400 mg ile lansoprazol beraber kullanımı atazanavirin biyoyararlanımmı önemli ölçüde azaltmaktadır. Atazanavir'in emilimi pH'ya bağlıdır. Bu nedenle diğer PPl olduğu gibi pantoprazol, atazanavir ile birlikte kullanılmamalıdır.
Pantoprazol, karaciğerde sitokrom P450 enzim sistemi tarafindan metabolize edilir. Pantoprazol'ün, aynı enzim sistemi ile metabolize olan diğer ilaçlar (karbamazepin, kafein, diazepam, diklofenak, digoksin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproksen, nifedipin, fenitoin, piroksikam, teofilin ve oral kontraseptifler) ile birlikte kullanılması halinde klinik olarak anlamlı bir etkileşim tespit edilmese de dikkatli kullanılmalıdır
Her ne kadar klinik farmakokinetik çalışmalarda pantoprazolün, fenprokumon veya varfarin ile birlikte kullanımında herhangi bir etkileşim belirlenemese de pazarlama sonrası dönemde birkaç izole vakada INR değişiklikleri bildirilmiştir. Bu nedenle, kumarin antikoagülan tedavisi alan hastalar, protrombin zamanı/INR izlenmelidir.
Pantoprazol, bosentan, dapsone, fluoksetin, glimeprid, glipizid, losartan, montelukast, nateglinid, paklitaksel, fenitoin, varfarin, zafirlukast ve diğer CYP2C9 substratlarının düzeylerini ve etkilerini arttırabilir. Metotreksatm atılımmı azaltarak düzeyinin ve etkisinin artmasına neden olabilir.
Aminoglutetimid, karbamazepin, fenitoin, rifampin ile birlikte kullanılması pantoprazol düzeyini ve etkisini azaltabilir.
Pantoprazol kullanımı, idrarda tetrahidrokannabinol (THC) testinin yanlış pozitif sonuç vermesine neden olabilir.
Helicobakter pylori eradikasyonu için kombinasyon oluşturulan klaritromisin, amoksisilin ve metronidazol ile klinik bir etkileşme görülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrascpsiyon)

ARİNNA için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Haj'vanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal / fetal gelişim /doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstcnnemektedir.(bkz. kısım 5.3)
Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Pantoprazol'ün gebelikte emniyetle kullanılabileceğini gösteren yeterli ve kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Hayvan üreme çalışmalarında ise 5 mg/kg üzerindeki dozlarda hafif fötotoksisite gözlenmişti. Pantoprazol kesin olarak gerekmedikçe gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Sıçanlarda yapılan bir çalışmada, pantoprazol ve metabolitlerinin süte geçtiği tespit edilmiş ancak pantoprazolün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ARİNNA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına, tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ARİNNA tedavisinin anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bildirilmemiştir.

4.6. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Baş dönmesi ve bulanık görme gibi yan etkileri olabileceğinden araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz etkisi olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir;
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Lökopeni, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Anaflaktik şok ve anaflaktik reaksiyonlar

Endokrin hastalıkları:

Yaygın: Hiperglisemi

Psikiyatrik hastalıklar:

Seyrek: Depresyon, halüsinasyon, uyumsuzluk, konfuzyon

Göz hastalıkları:

Sıklığı bilinmeyen: Anterior iskemik optik nöropati

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağrısı, uykusuzluk
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, bulanık görme

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın olmayan: Göğüs ağnsı

Castrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Diyare, kabızlık, gaz, üst kann ağrısı Yaygın olmayan: Mide bulantısı ve kusma Seyrek: Ağızda kuruluk

Hepato-bilier hastalıklar:

Çok seyrek: Sanlığa yol açabilecek ciddi hepatoselüler hasar

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kaşıntı ve deri döküntüsü gibi aleıjik reaksiyonlar
Çok seyrek: Ürtiker, anjiyoödem, eritema multiforme, Lyell's sendromu, Stevens-Johnson sendromu, fotosensitivite reaksiyonları
1
Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, hipertoni, boyun ağnsı,
Seyrek: Eklem ağrısı

I

Yaygın olmayan: Hiperlipidemi
Çok seyrek: Hiperkolesterolemi ve hiperürisemi

!
Yaygın olmayan: Üriner sistem enfeksiyonu,
Çok seyrek: İnterstisyel böbrek iltihabı

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Çok seyrek: Jinekomasti

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Çok seyrek; Periferal ödem

Araştırmalar:

Yaygın: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik Yaygın olmayan: SGPT değerlerinde yükselme
Çok seyrek: Karaciğer enzim değerlerinde artış (transaminaz, gamma GT), artmış trigliserid, vücut ısısında artış, hipematremi

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığı için kolayca diyalize olmaz. Aşın dozda alınması durumunda, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Proton pompa inhibitörü ATC Kodu: A02BC02
Pantoprazol bir sübstitüye benzimidazol olup, selektif proton pompası inhibitörüdür. Pariyetal hücrelerin proton pompalarına spesifik etkisi ile, midede hidroklorik asit salgılanmasını inhibe eder. Pariyetal hücrelerin asidik ortamında aktif formuna dönüşür ve midede hidroklorik asit üretiminin son aşaması olan (H+, K+)-ATPaz enziminin inhibisyonunu sağlar. İnhibisyon doza bağlı olup, bazal ve stimüle asit salgılanmasını etkiler. Diğer proton pompası veya H2 reseptör inhibitörleri gibi, pantoprazol tedavisi mide asiditesinin azalmasına ve asiditenin azalmasıyla orantılı reversibl bir gastrin artışına neden olur. Pantoprazol hücre reseptör düzeyinde enzim distaline bağlandığından, hidroklorik asit salgılanmasını asetilkolin, histamin, gastrin gibi diğer maddelerin uyansından bağımsız olarak etkiler.
Oral veya intravenöz uygulamada aynı etki görülür.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim

: İlaç enterik kaplı tablet olarak hazırlandığından, pantoprazol absorbsiyonu, tablet mideyi terk ettikten sonra başlar. Pantoprazolün absorbsiyonu hızlıdır. 40 mg'lık tek veya çoklu dozun oral olarak uygulanmasından yaklaşık 2,5 saat sonra 2,5 mg/mL Cmax değerine ulaşılır.

Dağılım

: Pantoprazolün görünür dağılım hacmi yaklaşık olarak 11,0-23,6 L' dir. Temel olarak ekstraselüler sıvı içerisinde dağılır. Pantoprazolün serum proteinlerine, primer olarak albumine bağlanma oranı yaklaşık %98' dir.

Bivotransformasyon

: Pantoprazol iyi absorbe edilir, yaklaşık %77 mutlak biyoyararianım ile sonuçlanan ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Absorbsiyonu eş zamanlı antasid uygulamasından etkilenmez. Yemekle birlikte uygulanması, pantoprazol absorbsiyonunu 2 saat ya da daha fazla süre geciktirebilir. Bununla beraber pantoprazolün Cmax ve absorbsiyon miktan (EAA) değişmez.

Eliminasvon:

Pantoprazol karaciğer sitokrom P450 (CYP) sistemi ile geniş ölçüde metabolize edilir. Ana metabolik yol CYP2C19 ile demetilasyon, sonrasında sülfasyondur. Diğer metabolik yollar CYP3A4 ile oksidasyonu kapsar. Pantoprazol metabolitlerinin farmakolojik aktiviteye sahip olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.'"'C işaretli pantoprazol tek oral doz olarak, sağlıklı normal metabolizer gönüllülere uygulandıktan sonra, uygulanan dozun %71' i idrarla, %18' i ise feçesten safra atılımı yoluyla atılır. Değişmemiş pantoprazolun renal atılımı yoktur.

Doğrusallık / Doğrusal Olmayan Durum:

Doruk plazma konsantrasyonu (Cmax), eğri altında kalan alan (EAA) değerleri 10-80 mg doz aralığında, dozla orantılı olarak artar. Pantoprazol birikmez ve farmakokinetiği çoklu doz uygulaması ile değişmez.
Hastalardaki karakteristik özellikler: Bildirilmemiştir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvan üreme çalışmalannda, 5 mg/kg üzerindeki dozlarda hafif fÖtotoksisite gözlenmiştir. Geleneksel güvenlilik fannakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalanna dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum karbonat(Anhidrus)
Mannitol Povidon (K-90)
Povidion (K-25)
Krospovidon
Talk
Kalsiyum Sterat
Hidroksi Propil Metil Selüloz (E5)
Polietilen Glikol (400)
Titanyum Dioksit(boyar madde)
Sarı Demir Oksit(boyar madde)
Trietil Sitrat

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü (ay olarak verilmelidir.)

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Al/Al blister ambalaj içerisinde 14, 28 enterik kaplı tablet.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eskibüyükdere Cad. No: 4 34467 Masi ak/S an yer/İstanbul Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

234/77

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 26.08.2011 Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

ARİNNA 40 mg cntcrik kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde :

Bir enterik kaplı tablet 40 mg pantoprazol'e eşdeğer 45.10 mg pantoprazol sodyum seskihidrat içerir.

Yardımcı madde :

Sodyum karbonat, mannitol, povidon (K-90), povidon(K-25), krospovidon, talk, kalsiyum stearat, hidroksi propil metil selüloz(E5), polietilen glikol(400), trietil sitrat, titanyum dioksit ve san demir oksit

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

/.

ARİNNA nedir ve ne için kullanılır?

2. ARİNNA 'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ARİNNA nasü kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ARİNNAnın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ARİNNA nedir ve ne için kullanılır?

ARİNNA etkin madde olarak 40 mg pantoprazol'e eşdeğer 45.10 mg pantoprazol sodyum seskihidrat içeren, 14, 28 enterik kaplı (ilaç içeriğinin midede çözünmesini engelleyen kaplama) tablet içeren blister ambalajlarda bulunmaktadır.
Pantoprazol, midedeki asit salınımmdan sorumlu olan hücrelerdeki proton pompasını seçici olarak baskılar. Asidik ortamda aktif formuna dönüşür ve midede asit üretiminin son aşamasının baskılanmasını sağlar. Pantoprazolun yaptığı mide asit baskılanması doza bağlı olup, bazal (24 saat boyunca gıda alımmdan bağımsız devam eden mide asit salınımı) ve uyanimış (gıda alimim takiben mide asit salmımının artması) asit salgılanmasını etkiler.
ARİNNA, H. Pylori (Helicobakter pylori)'nin (bir tür mikroorganizma) neden olduğu duodenal ve gastrik ülserde (ince barsak ve mide ülseri) tekran azaltmak amacıyla bu mikroorganizmanm eradikasyonu (yok edilmesi) için uygun antibiyotiklerle kombine olarak, peptik ülserde (Duodenal ve gastrik ülser), orta ve ileri derecede özofajiyal reflü de (mide içeriğinin asit salgısı ile beraber yemek borusuna geri kaçması ile ilgili hastalık), Zollinger -Ellison sendromu (Asit yapımmm artışına neden olan bir hastalık) ve diğer patolojik hipersekresyonlu (aşırı asit salınımı) durumlarda endikedir.

2. ARİNNA' yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.

ARİNNA' yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer; pantoprazol veya ARİNNA bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız (şiddetli alerji) varsa ARİNNA' yı kullanmayınız.
Gebelikte, emziren annelerde ve pemisiyöz anemide (vitamin Bıa'nin bağırsaklardan emilimini sağlayan ve mide pariyetal hücrelerinden salgılanan maddenin eksikliğinde oluşan kansızlık) kullanılmamalıdır.
Mide iç yüzeyinde tahrişe neden olabileceğinden alkolle alınmamalıdır.
Bir bileşik olan Atazanavir (HIV tedavisinde) ile tedavi oluyorsanız ARİNNA'yı kullanmayınız.

ARİNNA' yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Kombine tedavi sırasında diğer ilaçlann ürün bilgileri göz önüne alınmalıdır.
Pantoprazol tedavisi malign ülser semptomlannı hafifleterek teşhisi geciktirebileceğinden, tedaviden önce gastrik ülserin malignitesi veya malign (kötü huylu) özofagus hastalığı olasılığı bertaraf edilmelidir.
Ketokonazol, ampisilin esterleri ve demir tuzlan gibi ilaçlann emilimi midenin asit ortamında daha iyi olduğu için, pantoprazol ile aynı anda kullanımlan bu ilaçlann emilim oranlannı olumsuz olarak etkileyebilir.
Üç yıldan uzun süreli pantoprazol tedavisi alıyorsanız B12 vitaminin bağırsaktan emiliminde bozukluklar oluşabilir.
“Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

ARİNNA' nm yiyecek ve içecekler ile kullanılması

ARİNNA tabletleri çiğnenmemeli veya kınimamalı; kahvaltıdan bir saat önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.
Besinlerle birlikte alınması maksimum serum konsantrasyonunu ve sonuçta kana geçme oranını etkilemez. Besinlerle birlikte alınması sadece maksimum konsantrasyona ulaşma süresini geciktirir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Pantoprazol'ün gebelikte emniyetle kullanılabileceğini gösteren klinik deneyim smırlıdır. Pantoprazol tabletleri, ancak anneye yaran fetüs veya bebeğe potansiyel riskten fazla ise kullanılmalıdır.

Tedcnüniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Pantoprazol'ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için, emziren annelerde kullanılması tavsiye edilmez.

Araç ve makine kullanımı

ARİNNA'nın, baş dönmesi ve bulanık görme gibi yan etkileri olabileceğinden araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz etkisi olabileceğini göz önünde bulundurunuz.

ARİNNA' nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ARİNNA'nın, içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez. İçerikte bulunan yardımcı maddelerin hiçbiri için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Atazanavir, ketokonazol, ampisilin esterleri ve demir tuzlan gibi ilaçlann emilimi midenin asit ortamında daha iyi olduğu için, pantoprazol ile aynı anda kullanımlan bu ilaçlann emilim oranlannı olumsuz olarak etkileyebilir.
Fenprokumon veya varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Pantoprazol, bosentan (tansiyon düşürücü), dapsone (cüzzam tedavisinde etkili), fluoksetin (depresyon tedavisinde etkili), glimeprid (kan şekerini düşürücü), glipizid (kan şekerini düşürücü), losartan(tansiyon düşürücü), montelukast (astım tedavisinde etkili), nateglinid (kan şekerini düşürücü), paklitaksel (kanser tedavisinde etkili), fenitoin (sara tedavisinde etkili), varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen), zafırlukast (astım tedavisinde etkili) etkin maddeli ilaçlann etkilerini arttırabilir. Metotreksatın (kanser tedavisinde etkili) atılımını azaltarak düzeyinin ve etkisinin artmasına neden olabilir.
Aminoglutetimid (kanser tedavisinde etkili), karbamazepin (nöbet önleyici), fenitoin (sara tedavisinde etkili), rifampin (tüberküloz tedavisinde etkili) ile birlikte kullanılması pantoprazol düzeyini ve etkisini azaltabilir.
Pantoprazol kullanımı, idrarda tetrahidrokannabinol (THC) testinin yanlış pozitif sonuç vermesine neden olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ARİNNA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Hekim tarafından aksi belirtilmedikçe aşağıdaki bilgiler göz önüne alınır. Belirtilen kurallara uyulmadığı takdirde istenen etki görülmeyebilir.
Gastrik ve duodenal ülserli H. Pylori pozitif hastalarda, etkenin tamamen ortadan kaldıniması için kombine tedavi uygulanmalıdır.
H. Pylori eradikasyonu için direnç durumuna göre aşağıdaki kombinasyonlar önerilebilir;
Günde 2 defa 1 ARİNNA 40 mg.
• Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin
• Günde 2 defa 500 mg klaritromisin
Günde 2 defa 1 ARİNNA 40 mg.
• Günde 2 defa 500 mg metronidazol
• Günde 2 defa 500 mg klaritromisin
Günde 2 defa 1 ARİNNA 40 mg.
• Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin
• Günde 2 defa 500 mg metronidazol
Kombine tedavi istenmiyorsa, örneğin hasta H. Pylori negatif ise , aşağıda belirtilen dozda ARİNNA monoterapisi (tekli ilaç tedavisi) uygulanır.
Duodenal ülser, gastrik ülser ve gastroözofajiyal reflü için
Birçok vakada günde 1 adet ARİNNA verilir. Bilhassa diğer tedavilere yanıt alınamaması gibi özel vakalarda doz iki katma çıkanlabilir. (Günde 2 adet ARİNNA)
ARİNNA çiğnenmemeli veya kırılmamalı; kahvaltıdan bir saat önce su ile bütün olarak yutulmalıdır. H. Pylori eradikasyonu için kombine tedavide ikinci ARİNNA akşam yemeğinden önce alınmalıdır. Kombine tedavi genelde yedi gün uygulanır ve en fazla iki haftaya kadar uzatılabilir. Ülserin iyileşmesini sağlamak için pantoprazol ile tedavinin devamı endikasyonunda, duodenal ve gastrik ülserler için önerilen dozaj göz önüne alınmalıdır. Duodenal ülser genelde iki haftada iyileşir.
İki haftalık tedavi yeterli değilse, hemen tüm olgularda sonraki iki hafta içinde iyileşme sağlanmaktadır. Gastrik ülser ve özofajiyal reflü tedavisi için genelde dört hafta gerekir.
Dört haftalık tedavi yeterli değilse, genellikle sonraki dört hafta içinde iyileşme sağlanır.
İnsanlarda uzun süre kullanıma ilişkin yeterli deneyim olmadığından, ARİNNA tedavisi sekiz haftayı geçmemelidir.
Çok küçük miktarda alındığında ya da unutulduğunda, gecikmiş olan doz alınmamalıdır. Tedavi hastanın doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürülmelidir.
ARİNNA ile tedavinin erken kesilmesi veya tedaviye ara verilmesi konusunda hekime danışılmalıdır.
Zollinger - Ellison Sendromu ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumlann uzun süreli tedavisinde;
Tedaviye 80 mg'lık ( İki adet ARİNNA) günlük doz ile başlanmalıdır. Daha sonra dozaj gastrik asid sekresyon ölçümlerine göre, gerektiği şekilde yükseltilebilir veya düşürülebilir. Günlük doz 80 mg üzerinde olduğunda, doz bölünmeli ve günde 2 defa verilmelidir. Pantoprazol dozunun geçici olarak 160 mg'ın üzerine çıkaniması olasıdır, fakat yeterli asid kontrolü için gerekenden daha uzun süre uygulanmamalıdır.
Zollinger - Ellison sendromu'nda ve diğer hipersekresyonlu durumlarda tedavi süresi sınırlandınimamış olup klinik ihtiyaca göre ayarlanabilir.
Uzun süreli tedavide, 1 senelik tedavi süresi yalnızca risk/fayda oranı iyice değerlendirildikten sonra aşılmalıdır, çünkü ilacın uzun yıllar kullanımının emniyetiyle ilgili bilgi sınırlıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

ARİNNA tabletler çiğnenmemeli veya kınlmamalı; kahvaltıdan bir saat önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Değişik Yaş Gruplan: Çocuklarda kullanımı:

Pantoprazol'ün 12 yaşından küçük çocuklarda kullanımı ile ilgili etkinlik ve emniyeti henüz saptanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üzeri hastalarda görülen yan etki ve laboratuvar anormalliklerinin sıklık oranlan ile güvenilirlik profili 65 yaşından daha genç hastalarda görülene benzer bulunmuştur.
Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Yaşlı hastalarda günlük doz 40 mg pantoprazolü aşmamalıdır. İstisna olarak H. Pylori eradikasyonu için kombine tedavi uygulanan yaşlı hastalara mutat pantoprazol dozu (2*40 mg/gün) 1 haftalık tedavi süresince verilmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:

Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda ve hafif veya şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekli değildir. Ciddi karaciğer bozukluklannda günlük doz 20 mg' 1 aşmamalıdır. Bu hastalarda karaciğer enzimlerinde yükselme görülürse tedavi kesilmelidir.
Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda günlük doz 40 mg pantoprazolü aşmamalıdır.

Eğer ARİNNA ' mn etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ARİNNA kullandıysanız:

Aşın dozda alınması sonucu zehirlenme belirtileri görüldüğünde, belirtileri giderici ve destekleyici tedavi uygulanır.

ARİNNA ' dan kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ARİNNA' yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ARİNNA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki oluşmaz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ARİNNA' nm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ARİNNA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişmeye neden olan, yutma veya nefes alma
zorluklan veya ciltte şiddetli kaşıntıya yol açabilen ciddi alerjik reaksiyon.
• Olasılıkla öksürük veya ateş ile birlikte ciddi nefes darlığı veya nefes darlığının aniden
kötüleşmesi.
'Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARİNNA'ya karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.'
'Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.'

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kanda lökosit ve trombosit artışı,
• Sanlık,
• Kas ağnsı,
• Deride kaşıntı, döküntü ve ödem, ağızda ve vücudun diğer alanlannda su toplaması şeklinde döküntü, ağır yanık görüntüsünde dermatoz, ışığa hassasiyet,
• Kanda kolesterol artışı ve kanda üre artışı,
• Böbrek iltihabı,
• Erkek hastalarda meme büyümesi,
• Karaciğer enzim değerlerinde artış, artmış trigliserid, vücut ısısında artış, su kaybına bağlı elektrolit bozukluğu.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Kan şekerinde artış, kan lipitlerinde artış,
• Depresyon, halüsinasyon, uyumsuzluk, huzursuzluk,
• Baş ağnsı, uykusuzluk, baş dönmesi, bulanık görme,
• Göğüs ağnsı,
• Diyare, kabızlık, gaz, üst kann ağrısı, mide bulantısı ve kusma, ağızda kuruluk,
• Kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjik reaksiyonlar,
• Sırt ağnsı, hipertoni, boyun ağnsı, eklem ağnsı,
• Bronşit, nefes darlığı, grip sendromu, farenjit, burun akıntısı, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu,
• İdrar yollan enfeksiyonu,
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik.
Bu belirtiler kendiliğinden geçmezse veya şiddetli/sıkıntı verici boyutlardaysa, doktorunuzla temas kurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.ARİNNA' nın saklanması

ARİNNA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kuilanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARİNNA'yı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Tripharma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cd. No:4 34467 Maslak/Sanyer/İstanbul

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad. No ; 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı 26.08.2011 tarihinde onaylanmıştır.