AROMASİN25 mg kaplı tablet

Ağızdan alınır.

•      

Etken Madde

Her bir kaplı tablet 25 mg eksemestan içerir.

•      

Yardımcı maddeler

Mannitol (E421), hipromelloz, polisorbat 80, krospovidon, kolloidal silika (hidrat), mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat (Tip A), magnezyum stearat (sığır, koyun, keçi kaynaklı), simetikon emülsiyonu, makrogol 6000, şeker (sukroz), hafif magnezyum karbonat, titanyum dioksit (E171), metil p-hidroksibenzoat (E218), polivinil alko1.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AROMASIN nedir ve ne için kullanılır?

2. AROMASIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AROMASIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AROMASIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.AROMASIN nedir ve ne için kullanılır?

Her bir kaplı tablet 25 mg eksemestan içerir ve 30 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

Yuvarlak, bikonveks, yaklaşık 6 mm çapında gri beyaz - hafif gri, bir yüzü siyah mürekkep ile “7663” baskılı şeker kaplı tabletlerdir.

AROMASİN, aromataz inhibitörü olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaçlar, özellikle menopoz sonrası dönemdeki kadınlarda cinsiyet hormonlarının, östrojenlerin yapılması için gerekli olan aromataz denilen bir maddeyle etkileşirler. Vücuttaki östrojen düzeylerinin azaltılması, hormona bağımlı meme kanseri tedavisinde kullanılan bir yoldur.

Menopoz sonrası özel bir tipte (Postmenopozal hormon reseptörü pozitif (östrojen ve/veya progesteron reseptörü)) erken evrede meme kanserli olan hastalarda 2-3 yıl tamoksifen kullanımı sonrasında AROMASİN’e geçilmesi ile toplam hormonal tedavi süresi 5 yıla tamamlanacak süre ile kullanılır.

Menopoz sonrası özel bir tipte (Postmenopozal hormon reseptörü pozitif (östrojen ve/veya progesteron reseptörü))ilerlemiş meme kanserli olan hastaların tedavisinde ve endokrin tedavi sonrası ilerlemiş hastalığı olanlarda kullanılır.

3.AROMASIN nasıl kullanılır ?

İlacınızı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız bir durum olursa doktorunuza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

•   Günlük dozu ve tedavi süresini doktorunuz belirler.

•   Tavsiye edilen günlük doz bir kez 25 mg’dır.

Uygulama yolu ve metodu

•  AROMASİN ağızdan alınır.

•   Dozlar yemekten sonra, her gün yaklaşık aynı saatte alınmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer AROMASIN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AROMASIN kullanırsanız

Yanlışlıkla çok fazla tablet aldıysanız doktorunuz ile temasa geçiniz veya en yakın hastanenin acil bölümüne gidiniz. AROMASIN tabletlerin kutusunu gösteriniz.

AROMASİN ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AROMASIN'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer ilacınızı unutursanız, hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer, bir sonraki dozunuza yakın bir zamanda hatırlarsanız, her zamanki saatinizde ilacınızı alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AROMASIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi AROMASIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa AROMASIN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

•      Aşırı duyarlılık (Yüzde ve/veya dudaklarda ödem, nefes darlığı gibi)

•      Karaciğerin iltihaplanması (hepatit)

•      Deride sararmaya sebep olan safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı karaciğer iltihabı (kolestatik hepatit)

Kendinizi genellikle iyi hissetmiyorsanız, mideniz bulanıyorsa, deriniz ve gözlerinizde sararma (sarılık) varsa, kaşıntı, sağ taraflı karın ağrısı ve iştah kaybı mevcut ise yukarıdaki yan etkilerden biri sizde mevcut olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

AROMASİN iyi tolere edilebilen bir ilaç olup görünen yan etkiler genellikle hafif veya orta şiddettedir. Yan etkilerin birçoğu östrojen eksikliği ile alakalıdır (örn. Sıcak basması)

Aşağıda, görülme sıklığına göre tüm yan etkiler listelenmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek Bilinmiyor

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Ruhsal çöküntü hali (depresyon)

• Uyumakta zorlanma

• Baş ağrısı

• Sıcak basması

• Baş dönmesi

• Hasta hissetme

• Terlemede artış

• Kas ve eklem ağrısı (osteoartrit, sırt ağrısı, artrit ve eklemlerde sertleşme)

• Yorgunluk

• Vücüdu enfeksiyonlara karşı savunan beyaz kan hücrelerinde azalma

• Karın ağrısı

• Karaciğer enzimlerinde yükselme

• Kandaki oksijen taşıyan hücrelerin (hemoglobin) yıkım seviyesinde yükselme

• Karaciğer hasarından dolayı kandaki enzim seviyelerinde artış

• Ağrı

Yaygın:

• İştah kaybı

• Karpal tünel sendromu (küçük parmak haricinde elin tümünü etkileyen iğnelenme, batma, uyuşukluk ve ağrı) veya deride iğne batması hissi/ karıncalanma

• Kusma

• Kabızlık

• Hazımsızlık

•  İshal

• Saç dökülmesi

• Deri döküntüsü, döküntü ve kaşıntı

• Bazı durumlarda kemik kırılma veya çatlamalarına sebep olabilen kemiğin gücünü azaltan kemiklerin incelmesi (osteoporoz)

• Ellerde ve ayaklarda şişlik

• Kandaki kan pıhtısının oluşmasından sorumlu hücre parçalarının (trombosit) sayısında azalma

• Güçsüz hissetme

Yaygın olmayan:

•  Aşırı duyarlılık

Seyrek:

• Derinin bir alanındaki kaşınan küçük kabarcıkların patlaması

• Uyuşukluk

• Karaciğer iltihabı

• Deride sararmaya sebep olan safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı karaciğer iltihabı (kolestatik hepatit)

Bilinmiyor:

• Kandaki bazı beyaz kan hücrelerinin seviyesinde azalma

Özellikle daha önceden lenfopenisi (kandaki lenfosit sayısında azalma) olan hastalarda bazı kan hücreleri (lenfositler) ve kanda dolaşan trombositlerin miktarında değişiklikler görülebilir.

Yan etkilerin raporlanması

5.AROMASIN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AROMASIN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AROMASIN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Pfizer İlaçları Ltd. Şti. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBUL

Üretim yeri: Pfizer Italia S.r.I. 63046 Marino Del Toronto Ascoli Piceno, İTALYA

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AROMASIN 25 mg draje

2. KALİTATİF VE İCANTİTATİF BİLEŞİM

Etlun madde:

Eksemestan 25 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6. Te balamz.

3. FARMASÖTİIC FORM

Draje
Yuvarlalc, bikonveks, yaklaşık 6 mm çapında gri beyaz — hafif gri, bir yüzü siyalı müreldcep ile “7663” baslalı şeker kaplı tablet.

4. I

4.1. Tcrapötik endikasyonlar

Postmenopozal honnon reseptörü pozitif (östrojen ve/veya progesteron reseptörü) olan erken evrede meme kanserli hastalarda 2-3 yıl tamoksifen kullammı sonrasında toplanı hormonal tedavi süresi 5 yıla tamamlanacalc süre ile endikedir.
Postmenopozal hormon reseptörü pozitif (östrojen ve/veya progesteron reseptörü) olan ilerlemiş meme kanserli hastaların tedavisinde ve endolain tedavi sonrası ilerlemiş hastalığı olanlarda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şeldi Fozoloji:

Yetişidn ve yaşlı hastalar
Erken evre meme kanseri bulunan postmenopozal dönemdeld kadınlarda AROMASIN tedavisine 5 yıllık yardımcı endokrin tedavi tamamlamncaya kadar veya lokal ya da uzalc nükse veya diğer memede yeni kanser görülene kadai- devam edilmelidir.
İlerlemiş meme kanseri bulunan kişilerde AROMASIN tedavisine tümörde progresyon görülene kadar devam edilmelidir.

Uygulama sildiği ve süresi:

Erken evre ve ilerlemiş meme kanserinde AROMASIN'in tavsiye edilen günlülc dozu, tercihen yemeklerden sonra günde bir kez 25 mg'lâc bir drajedir.
Günlük doz zamamnda alınmazsa, hatırlandığında derhal alımnalıdır; ancak, bu arada bir sonrald dozun valcti yaldaştıysa, atlanan doz telafi edihnemelidir.
Rifampisin veya fenitohı gibi kuvvetli CYP 3A4 indüldeyiciler ile AROMASIN alan hastalarda, önerilen doz günde bir kez yemeklerden sonra 50mg AROMASIN'dir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişidn ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezhği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (Bkz. ICısmı 4.4, 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

Çoculdarda kullamım önerilmemelctedir.

4.3. Kontrendilcasyonlar

Eksemestan, ald;if maddeye veya diğer yai'dımcı maddelere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda, premenopozal endokrin durumunda ve gebe ya da emziren kadınlarda kontr endikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Erken evre meme kanseri bulunan postmenopozal dönemdeki kadmlarda Eksemestan kullannnmda, HDL-kolesteroldeki hafif bir düşüş dışmda koagülasyon parametrelerinde ve plazma lipidlerinde değişiklik olmaımştn. Homosistein seviyelerinde ve kemik formasyonu ve kemik resoıpsiyon belirteçlerinde belirgin artış gözlenmiştir.
Eksemestan, premenopozal endolcrin durumda olan kadmlarda kullamimamahdır. Bu nedenle, Idinik olarak uygun görüldüğünde, LH, FSH ve östi'adiol seviyelerinin değerlendirilmesi ile postmenopozal durum tespit edilmelidir.
Eksemestan kuvvetli bir östrojen düzeyi düşürücü etkin madde olduğundan, kemik mineral yoğunluğunda azalma beklenebilir. Eksemestan ile adjuvan tedavi snasmda, osteoporozu olan veya osteoporoz riski olan kadmlarda, tedavi başlangıcında kemik mineral yoğunluldarı ölçülmelidir. Eksemestan ile tedavi edilen hastalar diklcatle izlenmeli ve gerektiğinde osteoporoz tedavisi başlatılmahdır.
Eksemestan, karaciğer ya da böbrek haşan olan hastalarda dildcatle kullanılmalıdu-.
AROMASIN sukroz içerir. Seyrek olarak fruktoz intoleraıısı, glukoz-galalctoz malabsorbsiyonu veya sülcraz-izomaltaz yetmezliği kalıtımsal problemleri bulunan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.
AROMASIN'in içindeld metil p-hidroksibenzoat alerjilc reaksiyonlara (muhtemelen gecilaniş) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etldleşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Resmi ilaç etkileşimi çalışmaları yürütülmemiştir. in vitro bulgular, ilacın sitolcrom P450 (CYP) 3A4 ve aldoketoredüktazlar (Bicz. Farmakoldıietik Özellikleri) tarafından metabolize edildiğini ve temel CYP izoenzimlerinin hiçbirini inlıibe etmediğini göstermiştir. Bir Idinilc fannakoldnetilc çalışmada, CYP 3A4'ün ketokonazol tarafından spesifilc inliibisyonu eksemestanm farmakoldnetiği üzerinde belirgin bir etki göstermemiştir, CYP 3A4 muhtemelen, eksemestanm metaboliznıasmda minör bir yolağı katalize etmelctedir. Bununla beraber, CYP 3 A4'ün bilinen indükleyicilerinin, eksemestan plazma seviyelerinde muhtemel bir düşüş oluşturabilecekleri gözardı edihnemelidir. Güçlü bir CYP 3A4 indükleyici olan rifampisin ile yapılan farmalcokinetik etkileşim çalışmasmda (günlük 600 mg rifampisin ve tek doz 25 mg eksemestan) eksemestan AUC %54, Cmax %41 düşmüştür. Bu etkileşimin Idinilc uygunluğu değerlendirilmediğinden, rifampisin, antikonvülzan (örn: fenitoin ve karbamazepin) ve hypericum perforatum (sarı kantaron) İçeren bitkisel preparatlar gibi CYP 3A4'ün bilinen indükleyicilerinin birlÜde kullannnı eksemestanm etldnliğini azaltabilir.
Eksemestan, CYP 3A4 ile metabolize olan ilaçlarla birlikte diklcatle kullamknalıdır ve dar bir terapötüc aralığa sahiptir. Eksemestanm diğer antilcanser ilaçlarla eş zamanlı Icullammıyla ilgili Idinik deneyim yoktur.
Östrojen içeren ilaçlar eksemestanm farmalcolojik alctivitesini etldsiz hale getireceğinden, birlikte uygulanmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişidn lıiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon;

Pediyatrik popülasyona ilişkin lıiçbir etkileşim çalışması yapıhnamıştır

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: D'dir.

Gebelik dönemi

Gebelilde eksemestan ile yürütülmüş klinik veri mevcut değildir; gebe kadınlara verilmemelidir çünkü fetusa zarar verebilir.

Premenopozal endolu*in durumda olan kadınlarda kullanılmamalıdır. Laktasyon dönemi

Eksemestanm insan sütüne geçip geçmediği bilimııemelctedir; emzirme döneminde kullamimamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilité

Hayvanlar üzerinde yapdan çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür.
4.7.

Araç ve maldne kullanımı üzerindcId etldler

İlacın kullaııum ile birlilcte uyuşulduk, uyku hali, asteni ve baş dönmesi rapor edilmiştir. Bu gibi şilcayetlerin oluşması durumunda, taşıt ve maldne kullanımı için gereken fizilcsel ve/veya zilıinsel yeteneğin bozulabileceği hususunda hastalar uyarılmalıdır.
4.8.

İstenmeyen etkiler

Günlük 25 mg'Iık standart doz eksemestan ile yürütülen Idinilc çalışmalarda, ekmesestan genel olaralc iyi tolere edilmiştir, görülen ad ver s olaylar çoğunlulda hafif ve orta şiddette olmuştur.
Adjuvan tamoksifen tedavisini takiben eksemestan tedavisi alan erken evre meme kanserli hastalarda advers etkiler nedeniyle ilacı bırakma oram %7.4'tür. En yaygın olaralc rapor edilen istenmeyen yan etkiler, sıcalc basması (%22), artralji (%18) ve yorgmıluk (%16) olmuştur.
İlerlemiş meme kanserli hastalarda advers olaylar nedeniyle ilacı bırakma oram ise %2.8'dir. En yaygm olarak rapor edilen yan etldler, sıcak basması (%14) ve bulantı (%12) olmuştur.
Advers etkilerin çoğunluğu östrojen yoksunluğunun normal farmakolojik sonucu olarak da yorumlanabilir.
Bildirilen advers etkiler, sistem organ sınıfına ve sıklığa göre (çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeld verilerden hai-eketle tahmin edilemiyor)) aşağıda listelennıiştir.

Metabolizma ve beslenme bozulduldarı

Yaygın: Anoreksi

Psildyatrik bozulduldar

Çok yaygm: Uykusuzluk Yaygın: Depresyon

Sinir sistemi bozulduldarı

Çok yaygm: Baş ağnsı
Yaygın: Baş dönmesi, kaipal tünel sendromu
Yaygın olmayan: Uyku hali

Vasküler bozulduldar

Çok yaygın: Sıcalc basması

Gastrointestinal bozulduldar

Çok yaygm: Bulantı
Yaygm: Karın ağrısı, kusma, konstipasyon, dispepsi, diyare

Deri ve deri altı doku bozukluldan

Çok yaygın: Terlemede artış Yaygın: Döküntü, saç dökülmesi

Kas-iskelet bozulduldarı, bağ doku ve kemik bozulduldarı

Çok yaygm: Eklem ve kas-iskelet ağrısı (artralji, daha az sıklılda ekstremitelerde ağrı, osteoartrit, sırt ağnsı, artTİt, miyalji ve eldem sertliği dahildir)
Yaygın: Osteoporoz, kemik kırılması

Genel bozulduldar ve uygulama bölgesine ilişidn bozulduldar

Çok yaygm: Yorgunluk
Yaygın: Ağrı, periferal veya bacakta ödem
Yaygın olmayan: Asteni

Kan ve lenf sistemi bozulduldarı

İlerlemiş meme kanseri olan hastalarda trombositöpeni ve lökopeni seyrek olarak rapor edilmiştir. AROMASIN laıllanan hastalarm yaklaşık %20'sinde, özellikle daha önce lenfopenisi olanlarda, lenfositlerde nadiren bir düşüş görülmüştür. Ancak bu hastalarm ortalama lenfosit değerleri zaman içinde belirgin olarak değişmemiştir ve viral enfeksiyonlarda buna bağlı bir artış gözlenmemiştir. Bu etldler, erken evre meme kanserli hastalar ile yapılan çalışmalarda gözlenmemiştir.

Hepato-bilier bozulduldar

Karaciğer enzimleri, bilirubin ve alkalin fosfataz dahil karaciğer fonlcsiyon test parametrelerinde yülcselme gözlenmiştir
Erken evre meme kanseri çahşmasmda (lES), çalışma tedavisi esnasmda ve sonrasmda 30 güne kadar, nedenselliğine bakıimalcsızm önceden beHrIenmiş advers etidlerin ve hastalıklarm görülme sıklığı aşağıdaki tablodadır:

Advers etldler ve hastalıldar	Elcsemestan (N = 2249)	T amóles ifen (N = 2279)
Sıcalc basması	491 (%21.8)	457(%20.1)
Yorgunluk	367 (%16.3)	344 (%15.1)
Baş ağrısı	305 (%13.6)	255 (%11.2)
Uykusuzlulc	290 (%12.9)	204 (%9.0)
Terlemede artış	270 (%12.0)	242 (%10.6)
Jinekolojik	235 (%10.5)	340 (%14.9)
Baş dönmesi	224 (%10.0)	200 (%8.8)
Bulantı	200 (%8.9)	208 (%9.1)
Osteoporoz	116(%5.2)	66 (%2.9)
Vajinal hemoraji	90 (%4.0)	121 (%5.3)
Başka primer kanser	84 (%3.6)	125 (%5.3)
Kusma	50 (%2.2)	54 (%2.4)
Gömie bozukluğu	45 (%2.0)	53 (%2.3)
Tromboembolizm	16 (%0.7)	42 (%1.8)
Osteoporotik kemik lanhnası	14 (%0.6)	12 (%0.5)

13 (%0.6) 4(%0.2)
Erken evre meme kaiıseri çalışmasmda, eksemestan ve tamoksifen tedavi grubunda iskemik kardiyak olaylann sildiği sırasıyla %4.5 ve %4.2 olmuştur. Hipertansiyon (%9.9'a karşı %8.4), miyokard enfaridüsü (%0.6'ya karşı %0.2) ve kalp yetmezliği (%1.1'e karşı %0.7) dalıil münferit kardiyovasküler olaylarda belirgin fark görülmemiştir.

Erken evre meme kanseri çalışmasında, tamoksifenle karşılaştırıldığmda eksemestan daha yüksek hiperkolesterolemi insidansıyla ilişkilendirihniştir (tamoksifende %2.1'e karşılık eksemestanda %3.7).
Erken evre meme kanseri açısmdan düşük risk grubunda yer alan postmenopozal kadmlarm 24 ay süreyle eksemestan (N=73) veya plasebo (N=73) Icullandığı faridı bir çift kör, randomize çalışmada, eksemestan plazma HDL-kolesterol seviyesinde %7-9'luk bir azalma ile ilişkilendirilmişken, plaseboda %l'lik bir artış olmuştur. Eksemestan grubunda ayrıca apolipoprotein Al'de %5-6'lılc bir azalma olmuşken, plaseboda bu değer %0-2'dir. Analiz edilen diğer lipid parametrelerinde (total kolesterol, LDL kolesterol, trigliserit, apolipoprotein B ve lipoprotein-a) etki, iki tedavi grubunda birbirine benzer olmuştur. Bu sonuçların klinilc anlamı belirgin değildir.
Erken evre meme kanseri çalışmasında, eksemestan grubunda tamoksifen grubuna oranla hafifçe dalıa fazla sıklılcta (%0.7'ya karşı %0.1) mide ülseri gözlenmiştir. Eksemestan grubundald mide ülserli hastalarm çoğu, steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlarla eşzamanlı olaralc ve/veya geçmişte tedavi görmüştür.
Pazarlama Sonrası Deneyimler:
Pazarlama sonrası deneyimlerde nadiren kolestatik hepatit dahil hepatit vakaları gözlemlenmiştir.
Advers realcsiyonlar, büyüldüğü tam olaralc bilinemeyen bir popülasyon tarafından gönüllü olarak bildirildiğinden, güvenilir bir şeldide sıklıldannı kestirmek veya ilaç Icullammıyla aralannda nedensellÜc ilişldsi kurmak her zaman mümlcün değildir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Eksemestan ile yürütülen Idinik çalışmalarda, sağlıklı kadın gönüllülere 800 ıng'a kadar tek doz, ilerlemiş meme kanseri olan postmenopozal dönemdeki kadınlara ise 600 mg'a kadar olan dozlar verildiğinde, bu dozlar iyi tolere edilmiştir. Eksemestamn yaşamı tehdit eden semptomlarla sonuçlanabilen tek dozu bilinmemektedir. Mg/m“ esasına göre insanlara tavsiye edilen dozun 2000 ve 4000 katma eşit dozlann, sırasıyla sıçanlara ve köpeklere, tek doz oral uygulanmasından sonra ölüm görülmüştür. Doz aşımı için spesifik bir antidot yoktur ve tedavi semptom atiktir. Yaşam belirtilerinin sılc monitorizasyonu ve hastamn yalcın taldbini içeren genel desteldeyici tedavi yapılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellilder

Fanııakoterapötik grup: Steroidal aromataz inhibitör; anti-neoplastilc ajaıı ATC Kodu: L02BG06
Eksemestan, yapısal olaralc doğal substrat aııdrostenediona benzeyen, geri dönüşümsüz bir steroid aromataz inliibitörüdür. Postmenopozal kadınlarda östrojenler esas olaralc, periferik dokularda androj enlerin aromataz enzimi ile östroj enlere dönüştürülmesiyle oluşur. Aromataz inliibisyonu yoluyla östrojenin azaltılması, lionnona bağımlı meme kanseri olan postmenopozal dönemdeld kadınlar için etkili ve seçici bir tedavidir. Postmenopozal kadmlarda oral yoldan Icullamlan eksemestan, 5 mg dozundan itibaren belirgin olarak serum ösü'ojen seviyelerini düşürmelcte ve 10-25 mg doz ile malcsimum supresyon seviyesine (>%90) ulaşmalctadır. Günde 25 mg doz ile tedavi edilen postmenopozal meme kanseri hastalarında, tüm vücut aromatizasyonu % 98 düzeyinde azalrr.
Eksemestan herhangi bir östroj enik veya progestojenik alctiviteye sahip değildir. Özellikle yüksek dozlarda, muhtemelen 17-hidro türevine bağh olarak hafif androjenilc aktivite gözlenmiştir. Günlük çok dozlu çalışmalarda, ACTH uyarılması öncesi veya sonrasmda yapılan ölçümlerde, eksemestanm kortizol veya aldosteronun adrenal biyosentezi üzerinde farkedilebilir bir eüiisi olmamış ve böylece steroidojenİk yolda yer alan diğer enzimler de göz önüne almdığmda seçiciliğini göstermiştir. Bu nedenle glukokortİlcoid veya mineralokortikoid replasman tedavisi gerelcmemektedir.
Düşük dozlarda dahi serum LH ve FSH seviyelerinde, doza bağımlı ohnayan hafif bir artış gözlenmiştir. Bu etki, bu farmalcolojik gruptan beklenmekle birlÜcte, muhtemelen postmenopozal dönemdeki kadmlarda da lıİpofiz salgısnu uyaran östrojen seviyelerindeki düşüş nedeniyle, hipofiz seviyesindeki geri bildirimin sonucudur.
Günde 25 mg eksemestanm tiroid fonksiyonu [serbest triidotironin (FT3), serbest tiroksin (FT4) ve tiroid stimülan hormon (TSH)] üzerinde anlamlı etldsi olmamıştır.

Erken Evre Meme Kanseri Adiuvan Tedavisi

Çok merkezli, randomize, çift kör bir çalışmada östrojen reseptörü pozitif veya bilinmeyen primer meme kanseri olan 4724 postmenopozal, 2-3 yıl adjuvan tamoksifen tedavisi aldıktan sonra hastaldcsız olan hastalar, 5 yıllık hormon tedavisini tamamlamalc için 3-2 yıl AROMASÍN (25 mg/gün) ya da tamoksifene (20-30 mg/gün) randoniize edihuiştir.

Ortalama 35 Av Hasta Takibi

Ortalama 27 aylık tedavi ve 35 aylık takip sonrasmda sonuçlar, 2-3 yıl adjuvan taıuoksifen tedavisini müteakip eksemestan tedavisinin, tamoksifen tedavisi ile devam edilmesi ile karşılaştırıldığmda İd inik anlamda ve istatistücsel olarak hastalıksız sağkalıım (DFS, disease-ftee survival) önemli ölçüde iyileştirdiğini göstenniştir. Çalışma dönemi gözlem analizleri eksemestanm tamoksifen ile karşılaştırıldığında meme kanserinin nüksetme riskini %31 oramnda azalttığmı göstermiştir (nispi risk oranı, (hazard ratio, HR) 0.69, p = 0.00003). Nodal durum ya da önceden yapılan
eksemestamn tamoksifene üstün olan faydalı DFS

Eksemestan kontralateral meme kanseri risidni öneınli ölçüde azaltmış fHR 0.32. p =

0.0034X meme kansersiz sagkalım THR 0.65. p <0.0 O OOP ve uzak nükssüz sağkalunıfHR 0.70, p = 0.00083) önemli ölçüde uzatmıştır. Bu değerlendirmenin yapıldığı anda,iki grup ai'asmdaki hayatta kalma oram önemli ölçüde faridı değildi feksemestangrubunda 116. tamoksifen grubunda 137 ölüm, HR 0.86. p = 0.23)

Eksemestan tedavisi gören hastalarda, tamoksifen tedavisi görenlere göre üdnci(memede dısmdald) primer kanser insidansı daha düsülc olmuştur (~%2.2" ye karsı %3.5).

Ortalama 52 Av Hasta Taldbi

Ortalama 30 aylık tedavi ve 52 aylık takip sonrasmda sonuçlar, 2-3 yıl adjuvan tamoksifen tedavisini mütealdp eksemestan tedavisinin, tamoksifen tedavisi ile devam edilmesi ile karşılaş tın Idığmd a Idinüc anlamda ve istatistücsel olarak hastalıksız sağkalmıı (DFS, disease-free survival) önemli ölçüde iyileştirdiğini göstenniştir. Çalışma dönemi gözlem analizleri eksemestamn tamoksifen ile karşılaştınidığmda meme kanserinin nülcsetme riskini %24 oramnda azalttığını göstermiştir (nispi risk oram, (liazard ratio, HR) 0.76, p = 0.00015). Nodal durum ya da önceden yapılan kemoterapiden bağımsız olarak eksemestamn tamoksifene üstün olan faydalı DFS etkisi açıkça ortadadır.
Eksemestan, kontralateral meme kanseri riskini de önemli oranda azaltmış (HR 0.57, p = 0.04158), meme kansersiz sağkalımı (HR 0.76, p = 0.00041) ve uzak nülcssüz sağkahmı (HR 0.83, p = 0.02621) önemli oranda uzatmıştır.
Tüm çalışma grubunda, tamoksifene (262 ölüm) karşı elanesestaıı (222 ölüm) lehine ölüm riskinde %15 azahna ile genel sağicalımda artış eğilimi gözlenmiştir. (HR 0.85 [log-rank test: p=0.07362]) Östrojen reseptörü pozitif veya bilinmeyen gruptaki hastalarda ise, klinik anlamda ve istatÜcsel olaralc ölüm riskinde %17 anlamlı azalma ile ayarlanmamış genel sağkalmı HR'ı 0.83 olmuştur (log-ralc test: p=0.04250).
Tüm çalışma grubunda, önceden belirlenmiş prognostik falctörlere (öm: ER durumu, nodal durum, önceden yapılan kemoterapi, HRT ve bisfostonatların Icuilanımı) göre uyai'laııdığmda, tamoksifen ile karşılaştırıldığında ekmesestanın, %23 oranında istatistiksel olarak anlamlı ölçüde ölüm risidni azalttığı gözlemlenmiştir (toplam yaşam süresi genel sağkalun HR 0.77; Wald clıi square test: p = 0.0069).
Tüm hastalardaki ve östrojen reseptörü pozitif hastalardald ana etIdnIik sonuçları aşağıdald tabloda özetlemniştir:

Sonlanım noktalan Popülasyon	Elısemestan OlayN (%)	Tamolısifen OlayN (%)	Nispi risk oranı (HR, Hazard Ratio) (95% CI)	p-değcri*
Hastalılcsız Sağkahm "
Tüm hastalar	354 Z2352 (%15.1)	453 Z2372 (%19.1)	0.76 (0.67-0.88)	0.00015

ER+ hastalar	289 /2023 (%14.3)	370 /2021 (%18.3)	0.75 (0.65-0.88)	0.00030
Kontralateral meme kanseri
Tüm hastalar	20 /2352(%0.9)	35 Z2372 (%1.5)	0.57 (0.33-0.99)	0.04158
ER+ hastalar	18 /2023 (%0.9)	33 /2021 (%1.6)	0.54 (0.30-0.95)	0.03048
Meme kansersiz yaşam süresi^
Tüm hastalar	289 Z2352 (%12.3)	373 Z2372 (%15.7)	0.76 (0.65-0.89)	0.00041
ER+ hastalar	232 /2023 (%11.5)	305 /2021 (%15.1)	0.73 (0.62-0.87)	0.00038
Uzakta niilcssüz ısağkalım
Tüm hastalar	248 Z2352 (%10.5)	297/2372 (%12.5)	0.83 (0.70-0.98)	0.02621
ER+ hastalar	194 /2023 (%9.6)	242/2021 (%12.0)	0.78 (0.65-0.95)	0.01123
Geuel sağkalım
Tüm hastalar	222 Z2352 (%9.4)	262 /2372 (%11.0)	0.85 (0.71-1.02)	0.07362
ER+ hastalar	178 /2023 (%8.8)	211 /2021 (%10.4)	0.84 (0.68-1.02)	0.07569

* Log-rank test; ER+ hastalar = östrojen reseptörü positif hastalar; a Lokal ya da uzak nüksün, kontralateral meme kanserinin ya da herhangi bir sebepten ölümün ilk olarak göıUlmesi anlammdadrr.

b

Lokal ya da uzak nüksün, kontTOİateral meme kanserinin ya da meme kanserine bağlı ölümün ilk olarak görülmesi anlanımdadır.
c Uzak nüksün ya da meme kanserine bağlı ölümün ilk olarak görülmesi anlamındadır,

d

Herhangi bir sebepten ölümün olması anlamındadır.
Bir kemik alt-grup çalışmasında, 2-3 yıl tamoksifen tedavisinden sonra AROMASÍN kullanan kadmlarda kemik mineral yoğunluğunda orta düzeyde azalma görülmüştür. Çalışmanm tamamında, 30 aylık tedavi periyodunda kmlc tedavisi AROMASIN kullanan hastalarda tamoksifen kullanan hastalara oranla daha yüksek oranda çılanıştır (srrası ile %4.5 ve %3.3, p = 0.038).
Bir endomeİTİyal alt-grup çalışmasında, 2 yıllık tedavi somasmda AROMASÍN kullanan hastalarda endometTİyal kalmhğm ortalama %33 oranında azaldığı görülmüştür; buna karşın tamoksifen Icullanan hastalarda dildcate değer bir değişim görülmemiştir, başlangıcmda endometriyal kalınlaşma bildirilen hastalann %54'ünde AROMASIN tedavisi ile endometrial kalınlık normale dönmüştür (< 5 mm).

İleri Evre Meme Kanseri Tedavisi

Randomize eşleme ile yürütülen kontrollü bir Idirdk çalışmada, tamoksifenin ya adjuvan ya da birinci basamak olarak kullanıldığı, tedavi sırasında veya sonrasında hastalığı ilerlemiş postmenopozal meme kanserli hastalarda, megestrol asetat ile yapılan standart
honnonal tedavi ile karşılaştırıldığında, günde 25 mg eksemestan tedavisinin, Sağkalımı, Progresyona Kadar Geçen Süreyi (Time to Progression: TTP), Tedavinin Başansız Olmasına Kadar Geçen Süreyi (Time to Treatment Failure: TTF) istatistiksel olarak anlamlı ölçüde arttırdığı görülmüştür.

5.2. Farmakolunetik özcililder

Genel özellilder

Emil im:

AROMASIN drajelerin oral alnnmı takiben, eksemestan hızla emilir. Gastrointestinal sistemden absorbe edilen doz oranı yüksektir. İnsanlardald mutlak biyoyararianımı bilinmiyorsa da, yaygm bir ilk geçiş etkisiyle birlilcte smırlı düzeyde olması beldenir. Benzer bir etld, sıçan ve köpeklerde %5'lik bir mutlak biyoyarariılıkla sonuçlanmıştır. 25 mg'lılc tek bir dozu takiben, 17 ng/ml'lik doruk plazma düzeylerine 2 saat sonra ulaşılmıştn-. Yiyecekle birlikte alınması biyoyararlanımı yaldaşık %40 artırır.

Dağılım:

Eksemestamn dağılım hacmi, oral biyoyararlanım için düzeltilmemiş olarak yaldaşık 20 000 L'diı. Kinetiği doğrusaldır ve terminal eliminasyon yan ömıü 24 saattir. Plazma proteinlerine bağlanma oram %90'dır ve konsantrasyondan bağımsızdır. Eksemestan ve metabolitleri kımıızı kan hücrelerine bağlanmazlar.
Tekrarlanan dozlardan sonra, eksemestan ile beklenmeyen bir birikim görülmez.

Bivotransformasvon:

Eksemestan, 6. pozisyondald metilen kısmımn CYP 3A4 ile oksidasyonu ve/veya 17-keto grubunun aldoketoredüktazla redüksiyonun ardından konjügasyon ile metabolize olur. Eksemestamn İderensi, oral biyoyararlamm için düzehilmemiş olarak yaldaşılc 500 L/saat'tir.

Eliminasyon:

Metabolitleri inalctiñir ya da aromatazı inhibisyonlan ana bileşilcten daha azdır.
İdrarla değişmeden atılan mildar dozun %0.1 ila %ridir. Bir hafta içinde idrar ve feçesle eşit milctarlarda (%40) '"'C-işaretli eksemestan elimine edilir.

Hastalardald karakteristik özellilder

Yas:

Eksemestana sistemik maruz kalma ile yaş arasında anlamlı bir korelasyon gözlenmemiştir.

Böbrek yetmezliği:

Ciddi böbrek hasarı olan hastalarda (CLcr<30 ml/dak) eksemestana ahııan sistemilc maruz kalma, sağlıldı gönüllülere la yasla 2 kat daha fazla olduğu saptanmıştır. Elcsemestamn güvenlilik profili göz önüne ahndığmda, doz ayarlamasma gerek olmadığı görülür.

Karaciğer yetmezliği:

Orta derecede ya da ciddi karaciğer haşan olan hastalarda eksemestan a maruz kalma, sağlıklı gönüllülere kıyasla 2-3 kat dalia yükselttir. Eksemestamn güvenlilik profili göz önüne alındığında, doz ayarlamasma gerek olmadığı görülür.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite: Eksemestamn alcut oral toksisitesi düşüktür, kemirgenlerde >2000 mg/lcg' drr ve köpelderde bileşenin 1000 mg/lcg' a kadar olan dozları tolere edilmiştir.
Kronik toksisite: Telcrarlanan dozlarda yapılan toksisite çalışmalarında, 1 yülüc tedavi sonunda toksüc eüdnin olmadığı seviye sıçanlarda 50 mg/lcg/gün ve köpelderde 30 mg/kg/gün' dür. Bu çalışmalarda, insanda 25 nıg/gün maruziyetinin 3 ila 6 katı sistematik maruziyet elde edilmiştir. Test edilen bütün türlerde ve her ild cinsiyette, üreme sistemi ve eklentilerine ait organlarda eksemestamn farmakolojik aktivitesine bağlı etidler ohnuştur. Diğer toksÜcolojik eüdler (karaciğer, böbrek ve merkezi sinir sistemi üzerinde) sadece malcsimum insan maruziyet seviyelerinin üstündeld aşm değerlerde görülmüştür ve klinik olaralc bir önemi yolctur.
Toksikolojik çalışmalar: Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan telaarlanan-doz toksisite çalışmalarında, üreme sistemi ve yardımcı organlar üzerindeki eüdsi gibi bulgular eksemestanm farmalcolojüc aktivitesine dayandınlabilir. Diğer toksücolojUc etkiler (karaciğer, böbrek ya da merkezi sinir sistemi üzerinde), klinik kullanunla az ilgili olan, malcsimunı insan maruziyet düzeyini yeterince aşmış olduğu düşünülen maruziyet durumlai'inda gözlemniştir.
Mutajenite: Eksemestamn bakterilerde (Ames testi), V79 Çin hamsteri hücrelerinde, sıçan hepatositlerinde veya fare mila'onükleus tayininde genotoksÜc olmadığı görülmüştür. Eksemestanm in vitro olaralc lenfosiüerde İdastojemlc olmasma rağmen, iki in vivo çalışmada klastojenik bulunmaımştrr.
Üreme toksücolojisi: Eksemestan, insanlarda 25 mg/gün doz ile elde edilene benzer sistemilc yaıut düzeylerinde sıçanlar ve tavşanlarda embriyotoksik bulunmuştur. Teratojenite belirtisine rastlaıunamıştır.
Karsinojenite: İki yıllüc yapılan bir karsinojenite çahşmasmda, dişi sıçanlarda tedaviye bağlı tümör gözlemn em iştir. Erkek sıçanlarda kronilc nefropatiye bağlı erken ölüm nedeniyle, çalışma 92. bañada sonlandınlmışUr. Farelerde yapılan ild yıllık bir karsinojenite çalışmasında, orta ve yüksek dozlarla (150 ve 450 mg/kg/gün) her üd cinste de hepatik neoplazm sıldığında artış gözlenmiştir. Farelerde gözlenen ancalc klimlc çalışmalarda gözlenmeyen bu bulgunun, hepatik mikrozomal enzimlerin indülcsiyonuyla ilişkili olduğu düşünülmeldedir. Yülcsek dozda (450 mg/kg/gün) erkek farelerde renal tübül adenom südığında da artış kaydedilmiştir. Bu değişimin, türe ve cinsiyete özgü olduğu ve insan terapötik dozunda olduğundan 63 kat daha fazla doza maruz kalındığında oluştuğu düşünülmektedir. Gözlenen bu etidlerin hiçbirinin, hastalarm eksemestan ile tedavisinde klinik olaralc anlamlı olmadığı düşünülmektedir.
6. FARMASÖTnC ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mannitol
Hipromelloz
Polisorbat 80
Krospovidon
Kolloidal silika, liidrate
Milcrokristalize selüloz
Sodyum nişasta glilcolat, Tip A
Magnezyum stearat
Saf su (granülasyon için) (İşlem sırasmda buharlaşır)
Simetikon emülsiyonu Macrogol 6000 Şeker (Sulaoz)
Hafif magnezyum karbonat Titanyum dioİcsit Metil p-hidroksibenzoat Polivinil allcol
Saf su (İcaplama işlemi

İÇİQ)

(Kaplama sırasında buharlaşır)

6.2. Geçimsizlilder

Mevcut değildir.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

6.4. Saldamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaldığmda saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Opale, beyaz, aluıninyum-PVDC/PVC-PVDC blister.
30 drajeli ambalajlar.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklaıın Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıldarının Kontrolü Yönetınelilderi”ne uygun olarak imlıa edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Pfizer İlaçlan Ltd. Şti.
34347 Ortalcöy - İSTANBUL Tel: O 212 310 70 00 Fax.: O 212 310 70 58

8. RUHSAT NUMARASI

116/98

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

ilk ruhsat tarihi: 20.Arahk.2004 Ruhsat yenileme tarilıi:

10. ICÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

laSA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AROMASİN 25 mg draje

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etlun madde:

Eksemestan 25 mg

Yardımcı maddeler:

Yardmıcı maddeler için 6. Te balanız.

3. FARMASÖTİK FORM

Draje
Yuvarlalc, bikonveks, yaldaşık 6 mm çapında gri beyaz - hafif gri, bir yüzü siyalı müreldcep ile “7663” baskılı şeker kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİICLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Postmenopozal hormon reseptörü pozitif (östrojen ve/veya progesteron reseptörü) olan erken evrede meme kanserli hastalarda 2-3 yıl tamoksifen kuliammı sonrasmda toplam hormonal tedavi süresi 5 yıla tamamlanacak süre ile endikedir.
Postmenopozal hormon reseptörü pozitif (östrojen ve/veya progesteron reseptörü) olan ilerlemiş meme kanserli hastalai'in tedavisinde ve endolain tedavi sonrası ilerlemiş hastalığı olanlarda endilcedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şeldi Pozoloji:

Yetişkin ve yaşlı hastalar
Erken evre meme kanseri bulnnan postmenopozal dönemdeki kadınlarda AROMASIN tedavisine 5 yıllık yardımcı endokrin tedavi tamamlamncaya kadar veya lokal ya da uzak nükse veya diğer memede yeni kanser görülene kadar devam edilmelidir.
İlerlemiş meme kanseri bulunan kişilerde AROMASİN tedavisine tümörde progresyon görülene kadar devam edilmelidir*

Uygulama sıklığı ve süresi:

Erken evre ve ilerlemiş meme kanserinde AROMASİN'in tavsiye edilen günlük dozu, tercilıen yemeklerden sonra günde bir kez 25 ıng'Iık bir drajedir.
Günlük doz zamanmda alıımiazsa, hatırlandığında derhal almmahdır; ancak, bu ai'ada bir sonrald dozun vakti yaldaştıysa, atlanan doz telafi edilmemelidir.
Rifampisin veya fenitoin gibi kuvvetli CYP 3A4 indtikleyiciler ile AROMASİN alan Iıastalarda, önerilen doz günde bir kez yenielderden soni'a 50mg AROMAS İN'd ir.

Uygulama şcldi:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişidn ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gereldi değildir (Bicz. ICısım 4.4, 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullamrm önerilmemelctedir.

4.3. Kontrendilcasyonlar

Eksemestan, aktif maddeye veya diğer yardımcı maddelere aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda, premenopozal endokrin durumunda ve gebe ya da emziren kadmlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Erken evre meme kanseri bulunan postmenopozal dönemdeki kadınlarda Eksemestan kullanımmda, HDL-kolesteroldelci hafif bir düşüş dışmda koagülasyon parametrelerinde ve plazma lipidlerinde değişiklik olmamıştır. Homosistein seviyelerinde ve kemik formasyonu ve kemik resorpsiyon belirteçlerinde belirgin artış gözlenmiştir.
Eksemestan, premenopozal endokrin durumda olan kadmlarda kullamhuamalıdır. Bu nedenle, Idinilc olarak uygun görüldüğünde, LH, FSH ve östradiol seviyelerinin değerlendirilmesi ile postmenopozal durum tespit edilmelidir.
Eksemestan Icuvvetli bir östrojen düzeyi düşürücü etidn madde olduğundan, kemilc mineral yoğunluğunda azalma beklenebilir. Eksemestan ile adjuvan tedavi sırasında, osteoporozu olan veya osteoporoz riski olan kadınlarda, tedavi başlangıcmda kemik mineral yoğunlukları ölçiümelidir. Eksemestan ile tedavi edilen hastalar dildcatle izlenmeli ve gerektiğinde osteoporoz tedavisi başlatılmalıdır.
Eksemestan, karaciğer ya da böbrek hasarı olan Iıastalard

KULLANMA TALİMATI

AROMASİN 25 mg draje Ağızdan alınır.

Etkin madde:

25 mg eksemestan

Yardımcı maddeler:

Mannitol, hipromelloz, polisorbat 80, İcrospovidon, kolloidal sililca (liidrate), railcrolcristalize selüloz, sodyum nişasta glikolat (Tip A), magnezyum stearat, simetikon emülsiyonu, macrogol 6000, şeker (sukroz), hafif magnezyum karbonat, titanyum di oksit, metil p-hidroksibenzoat, polivinil alkol, saf su (granülasyon ve kaplama işlemleri için, işlem sırasında bulıarlaşn)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu ICULLANMA TALİMATINI

dildcatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklaymnz. Daha som'a t ela-ar olmmaya ihtiyaç duyabilirsiniz,

• Eğer iia^'e sorul ar mız olursa, lütfen dolctorunuza veya eczacımza damşunz.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kıdlanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun

dışındayüksek veya düşükdoz ¡adlanmayınız,___

Bu Kullanma Talimatında:

1. AROMASİN nedir ve ne için kııUanıhr?

2. AROMASİN^i knUanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AROMASİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AROMASİN'in saklanması

Başlıldarı yer almaktadır.

1. AROMASİN nedir ve ne için kullanılır?

Her bir draje 25 mg eksemestan içerir ve 30 drajelik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
Yu varíale, bikonvelcs, yaklaşık 6 mm çapmda gri beyaz — hafif gri, bir yüzü siyah müreklcep ile “7663” baslah şeker kaplı tabletlerdir.
AROMASİN, aromataz inliibitörü olarak bilinen bir ilaç gurubuna aittir. Bu ilaçlar, özellilde menopoz sonrası dönemdeld kadınlarda cinsiyet hormonlarının, östrojenlerin yapılması için gerekli olan aromataz denilen bir maddeyle etldleşirler. Vücuttald östrojen düzeylerinin azaltılması, hormona bağımlı meme kanseri tedavisinde kullamlan bir yoldur.
Postmenopozal hormon reseptörü pozitif (östrojen ve/veya progesteron reseptörü) olan erken evrede meme kanserli hastalai'da 2-3 yıl tamolcsifen kullanımı sonrasında toplam hormonal tedavi süresi 5 yıla tamamlanacak süre ile endilcedir.
Postmenopozal hormon reseptörü pozitif (östrojen ve/veya progesteron reseptörü) olan ilerlemiş meme kanserli hastalarm tedavisinde ve endolain tedavi sonrası ilerlemiş hastalığı olanlarda endikedir.

2. AROMASIN'i kullanmadan önce dildcat edilmesi gerekenler

AROMASİN'i aşağıdald durumlarda ICULLANMAYINIZ

Eğer;
• Daha önce, eksemestana veya AROMASIN'in içindeld yardımcı maddelerden (yukarıda listelerim iştir) herhangi birine karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz,
• Henüz menopoza girmediyserriz, yani aylılc adet kanamalarmız sürmelcteyse,
• Hamileyseniz veya hamile kalma olasıhğmız bulunuyorsa,
• Emziriyorsamz.

AROMASİN'i aşağıdald durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Karaciğer veya böbrek probleminiz varsa,
• Bu ürün sukroz içerdiği için seyrek olarak frulctoz intoleransı, glukoz-galalctoz malabsorbsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği kalıtımsal problemleriniz varsa,
• Doktorunuz, bu ilacı almaya başlamadan önce, kemik yoğunluğunuzun ölçülmesini isteyebilir. Bunun nedeni, bu sımfa ait ilaçlann kaduilık hormonlan düzeylerini azaltması ve bu durumun, kemiklerin mineral içeriğinde kayıp meydana getirerek kemiğin gücünü azaltabihnesidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dalıi olsa sizin için geçerliyse lütfen dolctorunuza damşımz.

Hamilelik

ilacı kifilanmadan önce doktonumza veya eczacımza danışınız.

Hamileyseniz AROMASİN'i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile oldıığıınıızu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışmız.

Emzirme

İİacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsamz AROMASİN'i Icullanmayımz.

Araç ve maldne kullanımı

AROMASIN Icullamrken kendinizi uyuşuk ve zayıf liissederseniz ya da başımz dönerse araç ve maldne kullanmayınız.

AROMASINMn içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler haldunda önemli bilgiler

AROMASIN sulaoz içerir. Seyrek olaralc frulctoz intoleransı, glulcoz-galalctoz malabsorbsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği kalıtımsal problemleri buluııaıı hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.
AROMASIN olasılılda gecikmiş tipte alerjik reaksiyonlara neden olabilen, düşük milctarda metil p-hidroksibenzoat içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• AROMASİN ile aym zamanda başka ilaç loıllamyorsamz doktorunuza bilgi veriniz.
• AROMASİN, hormon yerine koyma tedavisi ile aym zamanda loıllamlmamahdır.
• AROMASİN Icullamrken başka ilaçlar almıyorsa dikkatli olunmalıdır.
• Rifampisin (bir antibiyotik), karbamazepin veya feııitoin (sara hastalığı tedavisinde kullanılır) alıyorsamz doktorunuza söyleyiniz.
• Bitldsel bir ilaç olan san kantaron (St.Jolms Wort, Hypericum perforatum) veya bunu içeren bir ilaç loıllamyorsamz, dolctorunuza bundan da bahsetmelisiniz.

Eğer re çete li ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullamyorsanız veya son zamanlarda ladlandmız ise lütfen dolctorunuza veyo eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AROMASİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Günlük dozu ve tedavi sünesini dolctorunuz belirler.
• Tavsiye edilen günlük doz bir kez 25 mg'dır.

Uygulama yolu ve metodu:

• AROMASİN ağızdan ahmr.
• Dozlar yemelcten sonra, her gün yaldaşık aym saatte alınmalıdır.

Değişik yaş grupları: Çoculdarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımı uygun değildir.

Özel luıllauım durumları: Böbrelt/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gereldi değildir.

Eğer AROA4ASİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AROMASIN kullandıysanız:

AROMASİN'den kıdlanmanız gerekenden fozlosmı kıdianmışsamz bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AROMASİN'i kullanmayı unutursanız:

Eğer ilacınızı unutursanız, hatırlar hatrriamaz alınız. Eğer, bh sonrald dozunuza yakın bir zamanda hatırlarsamz, her zamanki saatinizde ilacınızı alınız.

Unu tul on dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etldler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, AROMASIN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan Idşiierde yan etkiler olabilir.
Pek çok kadm AROMASIN Icullamrken herhangi bir problemle karşılaşmayabilir, ancak bazı kadınlarda hafif ila orta derecede değişebilen yan etkiler gözlenebilir.

Aşağıdald yan etidlerden herhangi birine veya tedaviniz ile ilişidli olabileceğini düşündüğünüz haşka yan etidlere sahipseniz, mümkün olan en lusa sürede doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Çok yaygın (>1/10) yan etldler;

• Sıcalc basması
• Hasta liissetme
• Yorgunluk
• Uyumalcta zorlanma
• Baş ağrısı
• Terlemede artış
• Kas ve eklem ağnsı
• Bulantı

Yaygın (>1/100) yan etldler:

iştalı kaybı Depresyon Baş dönmesi
Karpal tünel sendromu (küçük parmak haricinde elin tümünü etkileyen iğnelenme, batma, uyuşulduk ve ağn)
Ağrı
Karın ağnsı Kusma Kabızhk Hazımsızlılc İshal
Deri döldintüsü Saç döldilmesi Kemik erimesi
• Kemilc kınlması
• Ellerde ve ayaldarda şişlik

Yaygın olmayan (>1/1.000) yan ctldler:

• Uyuşukluk
• Kas güçsüzlüğü
Eğer hastanede herhangi bir test yaptmrsamz, karaciğer fonicsiyonlarınızda ve kan dolaşmmıızdaki bazı akyuvarlarınızın (lenfositler) milctamıda değişildilc olduğu saptanabilir.
AROMASIN, kadınlık hormonlarının düzeyini azaltır ve bu duruın kemilderin mineral içeriğinin kaybına, kemik gücünün azahnasma ve bazen kırılmalara yol açabilir.
Pazarlama sonrası deneyimlerde, karaciğer iltihabı (hepatit) ve sa&a kanallarından atılım bozukluğuna bağlı karaciğer iltihabı (Icolestatik hepatit) görülmüştür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. AROMASİN'in saldanması

AROMÂSİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altında oda sıcalchğında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra AROMÂSİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AROMASİN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Pfizer İlaçları Ltd. Şti. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortalcöy-İSTANBUL

Üretici:

Pfizer Italia S.r.L 63046 Marino De Tronto Ascoli Piceno, İTALYA Bu kullanma talimatı 30/01/2009 tarilıinde onaylamnıştır.

KULLANMA TALİMATI

AROMASİN 25 mg draje Ağızdan almır.

Etkin madde: 25

mg eksemestan

Yardımcı maddeler:

Mannitol, lıipromelloz, polisorbat 80, İcrospovidon, kolloidal silika (loidrate), miki'olaistalize selüloz, sodyum nişasta glikolat (Tip A), magnezyum stearat, simetücon emülsiyonu, macrogol 6000, şeker (sulcroz), hafif magnezyum karbonat, titanyum diolcsit, metil p-hidroksibenzoat, poHvinil alkol, saf su (granülasyon ve kaplama işlemleri için, işlem SLrasmda buharlaşrr)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI

dildiatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra teh'ar okımıaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç Idşisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığrmzı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara a)men uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun

dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız._

Bu Kullanma Talimatında:

1.AROMASİN nedir ve ne için kullanılır?

2. AROMASİN^i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerJ.AROMASİN nasıl kııUambr?

4, Olası yan etkiler nelerdir?

5.AROMASİN*in saklanması

Başlıldarı yer almaktadır.

1. AROMASİN nedir ve ne için kullanılır?

Her bir draje 25 mg eksemestan içerir ve 30 drajelik blister ambalajlarda kullamma sunuhnuştur.
Yuvarlak, bikonvelcs, yaldaşılc 6 mm çapmda gri beyaz - hafif gri, bir yüzü siyah müreldcep ile “7663” baslah şeker kaplı tabletlerdir.
AROMASİN, aromataz inhibitörü olaralc bilinen bir ilaç gurubuna aittir. Bu ilaçlar, özellüde menopoz sonrası dönemdeki kadınlarda cinsiyet hormonlarının, östrojenlerin yapılması için gereldi olan aromataz denilen bir maddeyle etldleşirler. Vücuttald östrojen düzeylerinin azaltılması, hormona bağımlı meme kanseri tedavishıde kullanılan bir yoldur.
Postmenopozal hormon reseptörü pozitif (östrojen ve/veya progesteron reseptörü) olan erken evrede meme kanserli hastalarda 2-3 yıl tamoksifen Icullammı sonrasında toplam hoımonal tedavi süresi 5 yıla tamamlanacalc süre ile endikedir.
Postmenopozal hormon reseptörü pozitif (östrojen ve/veya progesteron reseptörü) olan ilerlemiş meme kanserli hastalarm tedavisinde ve endolcrin tedavi sonrası ilerlemiş hastalığı olanlarda endikedir.

2. AROMASEV'i kullanmadan öncc dildtat edilmesi gerekenler

AROMASİN'i aşağıdald durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Daha önce, eksemestana veya AROMASİN'in içindeki yardımcı maddelerden (yukarıda listelenmiştir) herhangi birine karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz,
• Henüz menopoza girmediyşeniz, yani aylık adet kanamalarımz sünnelcteyse,
• Hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız bulunuyorsa,
• Emziriyorsamz.

AROMASİN'i aşağıdald durumlarda DİKICATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Karaciğer veya böbrek probleminiz varsa,
• Bu ürün sukroz içerdiği için seyrek olarali frulctoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu veya sükraz-izomaltaz. yetmezliği kalıtımsal problemleriniz varsa,
• Doktorunuz, bu ilacı almaya başlamadan önce, kemik yoğunluğunuzun ölçülmesini isteyebilir. Bunun nedeni, bu sınıfa ait ilaçların İcadınhk hormonlan düzeylerini azaltması ve bu durumun, kemiklerin mineral içeriğinde kayıp meydana getirerek kemiğin gücünü azaltabilmesidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen dolctorunuza damşımz.

Hamilelik

ilacı kiiUaumadan önce doktorunuza veya eczaamza danışınız.

Hamileyseniz AROMASIN'i kullanmaymız.

Tedaviniz sırasında hamile oldıığımıızıı farkederseniz hemen doktorunuza veya eczaamza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsamz AROMASİN'i kullanmayınız.

Araç vc maldne kullanımı

AROMASİN kullanırken kendinizi uyuşuk ve zayıf hissederseniz ya da başınız dönerse araç ve maldne kullamnayımz.

AROMASİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler haldunda Önemli bilgiler

AROMASIN sukroz içerir. Seyrek olarak frulctoz iutoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği kalıtmısal problemleri bulunan lıastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.
AROMASIN olasılıkla gecüaniş tipte aleıjik reaksiyonlara neden olabilen, düşük miktarda metil p-hidrolcsibenzoat içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• AROMA S İN ile aym zamanda başka ilaç kullamy orsanız doktorunuza bilgi veriniz.
• AROMASIN, hormon yerine koyma tedavisi ile aym zamanda kullamimamalıdır.
• AROMASIN kullamrken başka ilaçlar almıyorsa diklcatli olumnalıdır.
• Rifampisin (bir antibiyotilc), karbamazepin veya fenitoiu (sara hastalığı tedavisinde kullamhr) alıyorsamz dolctorunuza söyleyiniz.
• Bitkisel bir ilaç olan sarı kantaron (St.Johns Wort, Hypericum perforatum) veya bunu içeren bir ilaç kullanıyorsamz, dolctorunuza bundan da bahsetmelisiniz.

Eğer re çe tel i ya do reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kuUandımz ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AROMASIN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sildiği için talimatlar:

• Günlük dozu ve tedavi süresini doktorunuz belirler.
• Tavsiye edilen günlük doz bir kez 25 mg'dır.

Uygulama yolu ve metodu:

• AROMASIN ağızdan alımr.
• Dozlar yemekten sonra, her gün yaklaşılc aym saatte alınmalıdır.

Değişik yaş grupları: Çoculdarda kullanımı:

Çocuklarda kullammı uygun değildir.

Özel kullanım durumları: Böbrelc/ICa ra ciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerelcli değildir.

Eğer AROlMSİN'in etkisinin çok güçlü veya zaynf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AROMASIN kullandıysanız:

AROMASIN'den kulianmamz gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AROMASİN'i kullanmayı unutursanız:

Eğer ilacınızı unutursanız, hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer, bir sonraki dozunuza yalan bir zamanda hatırlarsanız, her zamanla saatinizde ilacımzı alımz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etldler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, AROMASİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etldler olabilir.
Pek çok kadm AROMASİN kullamrken herhangi bir problemle karşılaşmayabilir, ancalc bazı kadınlarda hafif ila orta derecede değişebilen yan etldler gözlenebilir.

Aşağıdald yan etidlerden herhangi birine veya tedaviniz ile ilişidli olabileceğini düşündüğünüz başka yan etidlere sahipseniz, mümkün olan en lusa sürede doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Çok yaygın (>1/10) yan etldler:

• Sıcak basması
• Hasta liissetme
• Yorgunluk
• Uyumakta zorlanma
• Baş ağnsı
• Terlemede artış
• Kas ve eldem ağrısı
• Bulantı

Yaygm (>1/100) yan etldler:

İştalı kaybı Depresyon Baş dönmesi
Kaıpal tünel sendromu (küçük parmalc haricinde elin tümünü etldleyen iğnelenme, batma, uyuşukluk ve ağrı)
Ağrı
Kamı ağnsı Kusma Kabızlık Hazımsızlık İshal
Deri dölcüntüsü Saç dökülmesi Kemik erimesi
• Kemik kmlması
• Ellerde ve ayaldarda şişlik

Yaygm olmayan (>1/1.000) yan etkiler:

• Uyuşulduk
• Kas güçsüzlüğü
Eğer hastanede herhangi bir test yaptınrsaıuz, karaciğer fonicsiyonlanmzda ve kan dolaşımınızdaki bazı akyuvarlanmzın (lenfositler) milctarında değişildilc olduğu saptanabilir.
AROMASİN, kadınlık honnonlarmm düzeyini azaltrr ve bu durum kemiklerin mineral içeriğinin kaybına, kemik gücünün azalmasına ve bazen lanhnalara yol açabilir.

Pazarlama sonrası deneyimlerde, karaciğer iltihabı (hepatit) ve safra kana il arındanatılım bozukluğuna bağlı karaciğer iltilıahı fkolestatik hepatit) görülmüştür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan e(ki ile karşdaşırsanız doktonmuzu veya eczacmızı bilgilendiriniz.

5.AROMASİN'in saklanması

AROMASİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altmda oda sıcaldığmda saldayuuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra AROMASİN'i kıdlanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajmda bozukluldar fark ederseniz AROMASİN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Pfizer İlaçlan Ltd. Şti. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBUL

Üretici:

Pfizer Italia S.r.I. 63046 Marino De Tronto Ascoli Piceno, İTALYA Bu Icullanma talimatı 30/01/2009 tariliinde onaylanmışür.