AS-CİLOG 40 mg film tablet

Sitalopram bromiir

Ağızdan abnır

■

Etken Madde

40 mg sitalopram (hidrobromür olarak).

•

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, Hidroksietil selüloz, makrogol 8000, titanyum dioksit (E171).

Bu Kullanma Talimatında:

1. AS-CILOG nedir ve ne için kullanılır?

2. AS-CILOG’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AS-CILOG nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AS-CILOG’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.AS-CILOG nedir ve ne için kullanılır?

AS-CILOG film tabletlerin her biri 40 mg sitalopram içerir.

AS-CİLOG 28 tabletlik ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

Oval, beyaz, çentikli, ‘40’ ve ‘APO’ baskılı film kaplı tabletlerdir.

AS-CİLOG selektif serotonin geri alım inhibitörüdür (SSRI) ve antidepresanlar olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaçlar hastalığınızın belirtilerine neden olan beyindeki bazı kimyasal dengesizlikleri düzeltmeye yardımcı olurlar.

AS-CİLOG depresyon tedavisinde ve kendinizi daha iyi hissettiğinizde bu belirtilerin tekrarlanmasını önlemede yardımcı olmak için kullanılır.

Ayrıca, AS-CİLOG tekrarlayan depresyonu olan hastalarda yeni depresif nöbetlerin oluşumunu önlemek üzere uzun dönem tedavide kullanılır.

AS-CİLOG, panik atak eğilimi olan hastalarda ve obsesif kompülsif bozukluğu (OKB) olan hastalarda belirtilerin hafifletilmesinde yararlıdır.

Doktorunuz AS-CİLOG’u başka bir amaçla da reçetelendirmiş olabilir. AS-CİLOG’un size neden reçetelendirildiğine dair herhangi bir sorunuz var ise doktorunuza sorunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi AS-CILOG’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tüm ilaçlar gibi AS-CILOG’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bazı hastalar aşağıdaki ciddi yan etkileri bildirmiştir:

Aşağıdakilerden biri olursa, AS-CİLOG almayı durdurunuz ve hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•    Yüksek ateş, aşın huzursuzluk, zihin bulanıklığı, titreme ve ani kas kasılması:

bu durum, değişik antidepresanlann birlikte kullanımı ile bildirilen ve serotonin sendromu adı verilen ve nadiren görülen bir durumun işareti olabilir.

•    Eğer ciltte, dilde, dudaklarda veya yüzde şişkinlik veya nefes alıp verme veya yutma güçlüğü (allerjik reaksiyon) hissediyorsanız.

- Olağandışı kanamalar (gastrointestinal kanamalar dahil)

Seyrek fakat ciddi yan etkiler (>1/10000, <1/1000)

Aşağıdakilerden biri olursa, AS-CİLOG almayı durdurunuz ve hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•    Hastave güçsüz kaslarla seyreden bir rahatsızlık veya zihin bulanıklığı hissediyorsanız; bu durum, özellikle yaşlı bayan hastalarda bu tip antidepresanlar (SSRI) ile gelişebilen ve hiponatremi (kandaki anormal düşük sodyum seviyesi) adı verilen ve nadiren görUlen bir durumun işareti olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler çoğu kez hafiftir ve genellikle birkaç günlük tedaviden sonra kaybolur. Ayrıca aşağıda belirtilen etkilerden bazılan hastalığınızın semptomlan olabilir ve bundan dolayı siz iyileşmeye başladıkça azalır.

Eğer yan etkiler rahatsız ediciyse veya birkaç günden daha fazla sürerse doktorunuza bildiriniz.

Ağız kuruluğu diş çürümesi riskini arttınr. Bundan dolayı dişlerinizi normalden daha sık fırçalamalısınız.

Çok yaygın yan etkiler (>1/10)

Uykulu hissetme Uykusuzluk Terleme artışı Ağız kuruluğu Bulantı

Yaygın yan etkiler (> 1/100, <10/100):

İştah azalması Aşın huzursuzluk Cinsel dürtü azalması Kaygı Sinirlilik

Zihin bulanıklığı durumu Titreme

Kulaklarda çınlama

Esneme

İshal

Kusma

Kaşıntı

Kas ve eklemlerde ağrı

Erkekler boşalma ve ereksiyon sorunlan yaşayabilir

Kadınlar için orgazm olamama

Yorgunluk

Ciltte batma hissi

Kilo azalması

Yaygın olmayan (>1/1000, <1/100)

Ciltte kanama bozuklukları (kolay morarma)

İştah artışı

Saldırganlık

Depersonalizasyon

Halüsinasyon

Mani

Baygınlık

Genişlemiş gözbebekleri Hızlı kalp atışı Yavaş kalp atışı Ürtiker

Saç dökülmesi İsilik

İşemede güçlük Vajinal kanama Kol veya ayaklarda şişme Kİlo artışı

Seyrek (>1/10000, <1/1000)

Nöbet

İstemsiz hareketler Hepatit

Bazı hastalarda aşağıdakiler bildirilmiştir (sıklık bilinmemektedir):

Cilt ve mukoza kanaması ve düşük kan trombosit seviyesi Aşın duyarlılık(isilik)

İdrar miktarmda artış Panik atak Diş gıcırdatma Aşın huzursuzluk

Olağandışı kas hareketleri veya kas sertliği Akatizi (kaslann istemdışı hareketi)

Cilt veya mukozanın aniden şişmesi Ağnlı ereksiyon

Emzirmeyen kadınlarda süt akışı Karaciğer fonksiyon testlerinde anomali

Yan etkilerin raporlanması

2.AS-CILOG kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AS-CILOG'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•    Sitalopram veya AS-CİLOG’un içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşın hassasiyetiniz) var ise.

•    Aynı zamanda monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) olarak bilinen ilaçlardan kullanıyorsanız.

•    Aynı zamanda pimozid kullanıyorsanız.

Monoamin oksidaz inhibitörleri; fenelzin, iproniyazid, İzokarboksazid, nialamid, tiranilsipromin ve moklobemid gibi depresyon tedavisinde de kullanılan ilaçlan kapsamaktadır.

Fenelzin, iproniyazid, izokarboksazid, nialamid veya tiranilsipromin adlı monoamin oksidaz inhibitörlerinden birini kullanmayı bitirmişseniz, AS-CİLOG tedavisine başlamadan önce 2 hafta beklemeniz gerekecektir.

Moklobemid kullanmayı bıraktığınızda AS-CİLOG tedavisine başlamadan mutlaka bir gün geçmelidir.

AS-CİLOG’u kestikten sonra herhangi bir monoamin oksidaz inhibitörü kullanmaya başlamadan önce 1 hafta beklemelisiniz.

AS-CİLOG’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

Eğer,

•    Mani veya panik bozukluk nöbetiniz varsa,

•    Şiddetli bir karaciğer hastalığınız varsa,

•    Şiddetli bir böbrek hastalığınız varsa,

•    Diyabetiniz varsa (antidiyabetik tedavinizin ayarlanması gerekebilir),

•    Epilepsi veya nöbet hikayeniz varsa,

•    Bir tür kanama bozukluğunuz varsa,

•    Kanınızdaki sodyum seviyesi azalmışsa,

•    Elektrokonvülsif tedavi alıyorsanız,

•    Aşırı huzursuzluk ve/veya çoğu zaman hareket etme ihtiyacı (akatizi) hissediyorsanız,

•    Glokom hastalığınız varsa.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İntihar düşüncesi, depresyon ve anksiyete bozukluğunda kötüleşme:

Eğer depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu belirtiler antidepresan ilk kullanılmaya başlandığında artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermeye başlaması, genellikle yaklaşık

2 hafta, fakat bazen daha uzun bir zaman alabilir:

Bu olasılık aşağıdaki durumlarda daha fazladır:

•    Eğer daha önce intihar veya kendinize zarar verme düşünceniz olmuşsa.

•    Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik araştırmalardan elde edilen bilgiler, antidepresan ile tedavi edilen psikiyatrik bozukluğu olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışı riskinin artabileceğini göstermiştir.

Çocuklar ve 18 vasin altındaki adolesanlarda kullanımı

AS-CILOG genel olarak çocuklar ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca bilmelisiniz ki; 18 yaşın altındaki hastalar bu sınıf ilaçlan kullandıklannda intihar girişimi, intihar düşüncesi ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, zıtlaşma davranışı ve sinirlilik) gibi yan etkilerin riski yüksektir. Buna karşın doktorunuz hasta için en yararlısı olduğunu düşünerek 18 yaşın altındaki hastalara AS-CİLOG reçete edebilir. Doktorunuz 18 yaşın altındaki bir hastaya AS-CILOG reçete etmişse ve siz bunu görüşmek istiyorsanız lütfen doktorunuzla temasa geçiniz. 18 yaşın altındaki bir hasta AS-CİLOG kullanırken yukanda yer alan belirtilerden herhangi biri gelişirse veya daha da kötüleşirse doktorunuza haber vermelisiniz.

Hastalığınıza ilişkin özel bilgi:

Depresyon veya ilgili hastalıklann tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarda da olduğu gibi iyileşme hemen sağlanamaz. AS-ClLOG tedavisine başladıktan sonra herhangi bir iyileşme hissetmeniz birkaç hafta alabilir.

Panik bozukluk tedavisinde herhangi bir İyileşmenin görülmesi genellikle 2-4 hafta alır. Tedavinin başında bazı hastalar artan anksiyete (devam eden tedavi sırasında kaybolur) hissedebilir. Bundan dolayı doktorunuzun talimatlannı tam olarak takip etmeniz ve doktorunuza danışmadan tedaviyi durdurmamanız veya dozu değiştirmemeniz çok önemlidir.

Bazen depresyon veya panik bozukluk belirtileri intihar veya kendine zarar verme düşünceleri içerebilir. İlacın antidepresan etkisi tam olarak ortaya çıkıncaya kadar bu belirtilerin devam etmesi veya kötüleşmesi mümkündür. Eğer genç bir erişkinseniz (öm. 30 yaşın altındaysanız) ve daha önce antidepresan İlaçlar kullanmadıysamz bunun oluşması daha olasıdır.

Manik depresif hastalığı olan bazı hastalar manik döneme girebilirler. Bu durum olağandışı ve hızla değişen düşünceler, anlamsız mutluluk veya aşın fiziksel aktivite ile karakterizedir. Eğer böyle hissediyorsanız doktorunuzla temasa geçiniz.

Tedavinin ilk haftalarında aşın huzursuzluk veya oturma veya hareketsiz durma güçlüğü gibi semptomlar oluşabilir. Bu semptomlan yaşıyorsanız hemen doktorunuza bildiriniz.

Bazen yukarıda bahsedilen belirtilerin farkında olmayabilirsiniz ve dolayısıyla bir arkadaşınızdan davranışınızdaki değişikliğin olası belirtilerini gözlemlemede size yardımcı olmasını istemeyi faydalı bulabilirsiniz.

Eğer tedavi sırasında sıkıntılı düşünceleriniz veya tecrübeleriniz olursa veya yukarıda bahsedilen belirtilerden herhangi biri oluşursa hemen doktorunuza iletiniz veya en yakın hastane ile temasa geçiniz.

AS-CILOG'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AS-CILOG aç veya tok karnına alınabilir.

AS-CİLOG’un alkolün etkilerini arttırmadığı görülmüştür. Yine de AS-CILOG tedavisi sırasında alkol kullanılmaması tavsiye edilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlar genellikle AS-CILOG kullanmamalıdır.

Bu grup ilaçlardan (antidepresanlar) birini hamileliğinizin son Uç ayında ve doğuma kadar kullanırsanız, yeni doğan bebeğinizde şu etkilerin görülebileceğinin farkında olmalısınız: nefes alıp verme güçlüğü, mavimsi bir cilt, krizler, vücut ısısı değişiklikleri, besleme güçlüğü, kusma, düşük kan şekeri, sert veya gevşek kaslar, canlı refleksler, titreme, sinirlilik, aşın hassasiyet, uyuşukluk hali, sürekli ağlama, uykulu olma ve uyuma güçlükleri. Yeni doğan bebeğinizde bu belirtilerden biri görülürse lütfen hemen doktorunuz ile temasa geçiniz.

Gebeliğin ileri evrelerinde, SSRI kullanımı sonrası, yeni doğanda kalıcı pulmoner hipertansiyon (PPHN) riskinde artış görülebilir. Ancak, şu andaki durumda ayn ayn her bir SSRJ için potansiyel risk belirlenememektedir.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anneler bu ilacı kullanırken bebeklerini emzirmemelidir.

Araç ye makine kullanımı

AS-CİLOG genel olarak sersemlik haline neden olmaz fakat yine de bu ilacı almaya başladığınızda baş dönmesi veya uyku hali hissederseniz bu etkiler geçinceye kadar araç kullanmayınız veya herhangi bir alet veya makine çalıştırmayınız.

AS-CILOG'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün sodyum içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerektirmemektedir. Diğer ilaçlar ile AS-CİLOG’un birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar bir diğerinin etkisini etkileyebilir ve bu durum bazen ciddi yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte AS-CILOG kullanırken dikkatli olunmalıdır:

•    lityum (manik depresif bozukluk profılaksisi ve tedavisinde kullanılır) ve triptofan: yüksek ateşiniz ve ani kas kasılmanız varsa, heyecanlı ve zihin bulanıklığı hissediyorsanız hemen doktorunuzu görmelisiniz.

•    selejilin (Parkinson hastalığında kullanılır): selejilin dozu günde 10 mg’yi geçmemelidir.

•    metoprolol (yüksek kan basıncı ve/veya kalp hastalığı için kullanılır): metoprolol kan seviyeleri artar fakat bu artışa bağlı belirtiler veya metoprolol yan etkileri kaydedilmemiştir.

•    sumatriptan ve benzer ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır): yan etki riski; bu kombinasyonu kullanırken olağan olmayan bir semptom ile karşılaşırsanız doktorunuzu görmelisiniz.

- simetidin, yüksek dozlarda kullanıldığında (mide ülseri tedavisinde kullanılır): AS-CILOG kan seviyeleri artabilir fakat AS-CİLOG’un artmış yan etkileri kaydedilmemiştir.

•    trombosit fonksiyonunu etkilediği bilinen ilaçlar (örn. bazı antipsikotik ilaçlar, trisiklik antidepresanlar, asetilsalisilik asit (ağn kesici olarak kullanılır), non steroid antienflamatuvar ilaçlar (artrit için kullanılır)); kanama riskinin hafifçe artması.

•    St John Wort; San kantaron (hypericum perforatum)- AS-CİLOG ile beraber kullanılması yan etki riskini arttırabilir.

şw anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.AS-CILOG'in saklanması

AS-CİLOG’u çocuklann göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklı lığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AS-CILOG'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ayın son gününe atıfta bulunur.

Ruhsat Sahibi:

APOTEX İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Kanlıca Mah. Muhtarbey Sok. No. 14 Beykoz İstanbul

Tel: 0216 425 83 66 Faks: 0216 425 83 67

Üretici:

Apotex Inc

150 Signet Drive, Weston Ontario, M9L 1T9, Kanada

Bu kullanma talimatı    tarihinde    onaylanmıştır.

KISA ÜRÜN BtLGİSt
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI AS-CİLOG 40 mg Film Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her bir film tablet; 40 mg sitalopram (50,0 mg sitalopram hidrobromür olarak) içerir. Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 150.0 mg
Yardımcı maddelerin listesi için, bkz. bölüm 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM Film Tablet
Beyaz, oval, çentikli, çentiğin her iki tarafmda simetrik olarak '40' ve 'APO' baskılı film kaplı tabletler.
Tabletler eşit yarımlara bölünebilir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik Endikasyonlar
Depresyon tedavisi ve relaps/rekürenslerin önlenmesi, Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu,
ObsesifKompUlsif Bozukluk (0KB) tedavilerinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve Uygulama Şekli

Pozoioji/uyguİama sildiği ve süresi:

Tedavi süresi

Antidepresan etki genelde 2-4 hafta içinde görülür. Antidepresanlarla tedavi semptomatik olduğundan, iyileşmeden sonra relapsları engellemek için genellikle 6 ay gibi uygun bir süre boyunca tedavi devam ettirilmelidir. Tekrarlayıcı (ünİpolar) depresyonu olan hastalarda yeni krizlerin önlenmesi için, idame tedavisine birkaç yıl devam edilmelidir.
Panik bozukluğu tedavisi amacı ile kullanıldığında AS-CİLOG, yaklaşık 3 ay sonra maksimum etki gösterir ve tedaviye devam edildiği sürece cevap korunur.
0KB tedavisinde etkinin başlaması 2-4 hafta olup, iyileşme zaman içinde görülür.

SSRI tedavisinin kesilmesiyle görülen çekilme semptomları

Tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Çekilme reaksiyonu riskini azaltmak için sitalopram tedavisine en az 1 - 2 haftalık süre içinde yavaş yavaş doz azaltımı yapılarak son verilmelidir (bkz. bölüm 4,4 ve bölüm 4.8). Dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesini takiben tolere edilemeyen semptomlar meydana gelirse Önceden reçete edilen doza devam edilmesi düşünülebilir. Daha sonra doktor daha yavaş bir hızla dozu azaltmaya devam edebilir.

Erişkinler

Depresyon tedavisi

AS-CİLOG oral yoldan tek doz olarak, günde 20 mg kullanılır. Her hastanm kişisel cevabı ve depresyonun şiddetine göre doz en fazla, günde 60 mg'a çıkanlabilir.

Panik bozukluğu tedavisi

Günlük 20 mg'lık doza çıkmadan önce ilk hafta, günde 10 mg oral doz önerilir. Hastanın vereceği bireysel cevaba göre doz, günde en fazla 60 mg'a çıkılabilir,

0KB tedavisi

Başlangıç için önerilen günlük doz 20 mg'dır. Klinik değerlendirmeye göre gerekirse günlük doz, 20 mg'lık doz artışlanyla 60 mg'a çıkarılabilir.
Uygulama şekli:
AS-CİLOG günde tek doz olarak kullanılır. AS-CİLOG besin alımından bağımsız olarak günün herhangi bir zamanında alınabilir.
özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler;
Böbrek yetmezliği:
Hafif ya da orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Börek işlevi ciddİ olarak azalmış (kreatinin klerensi <20 ml/dakika) hastalann tedavisine ilişkin bİlgİ mevcut değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer işlevi azalmış olan hastalar 30 mg/günlük dozun üzerine çıkmamalıdır. Pediyatrik popOlasyon (18 yaş altı):
AS-CİLOG, çocuklar ve 18 yaşın altındaki adolesanlann tedavisinde
kullamimamalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Geriyatrik popOlasyon (65 yaş Ustfl):
Yaşlı hastalarda doz günde en fazla 40 mg'dır.
CYP2C19 enzimi için zayıf metabolizörler
CYP2C19 enzimi için zayıf metabolizör olan hastalarda tedavinin ilk iki haftahk
bölümünde başlangıç dozu olarak günde 10 mg kullanılması önerilir. Bireysel hasta cevabına göre doz günde 20 mg'a yükseltilebilir (bkz. bölüm 5.2).

4.3. Kootreodikasyonlar

Etken madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 6.1).

Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOH

SSRI ile MAOI (selektif MAO-B inhibitörü olan selejilin ve reversibl MAOI olan moklobemid de dahil olmak üzere) alan ve SSRI tedavisini bırakıp MAOI tedavisine başlamış hastalarda ciddi ve bazen Ölümcül reaksiyonlar rapor edilmiştir.
Bazı vakalarda serotonin sendromuna benzer özelliklere rastlanmıştır.
Sitalopram, selejilin de dahil olmak üzere, günde 10 mg ve üzeri dozlarda bir MAOI ile beraber kullanılmamalıdır.
Non-selektif MAOrierle tedaviye son verildikten 14 gün sonra ve moklobemid ile tedaviye son verildikten en az bir gün sonra sitalopram tedavisine başlanabilir. Sitalopram tedavisine son verildikten 7 gün sonra MAOI'ier ile tedaviye başlanabilir (bkz. bölüm 4.5).
Pimozid ile beraber verilmesi kontrendikedir.
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamalan gerekir.

4.4. özel kullanım uyanları ve önlemleri

Yaşlı hastalarda ve karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda tedavi için bakınız bölüm 4.2.
Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşma kadar olan gençlerdeki kullanımlannm, intihar düşünce ya da davranışlannı artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında ilaç dozunun artınima/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşın hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek

ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.

_

Çocuklar ve 18 vasin altındaki adolesanlarda kullanımı

Antidepresanlar, çocuklar ve 18 yaşın altındaki adolesanların tedavisinde kullanılmamalıdır. Klinik çalışmalarda antidepresanlar ile tedavi edilen çocuklar ve adolesanlar, plasebo ile tedavi edilenlerle karşılaştırıldığında intiharla ilişkili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşünceleri) ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, zıtlaşma davranışı ve sinirlilik) daha sık gözlenmiştir. Klinik bir gereksinime dayanarak yine de tedavi etme karan alınırsa, hasta İntihar semptomlannın ortaya çıkmasına karşı dikkatle
izlenmelidir.

Paradoksal anksivete

Panik bozukluğu olan bazı hastalar antidepresan tedavisinin başında, artan anksiyete semptomları sergileyebilir. Bu paradoksal reaksiyon, tedaviye başlanmasından itibaren ilk iki hafta içinde çoğunlukla hafifler. Olası paradoksal anksiyojenik etkileri azaltmak için düşük başlangıç dozu önerilir (bkz. bölüm 4.2).

Hiponatremi

Muhtemelen uygun olmayan antidiüretik hormon salgısı sebebiyle, SSRI kullanımı ile beraber ender görülen yan etki olarak hiponatremi rapor edilmiştir. Özellikle yaşlı bayan hastalar riskli grup olarak görülmektedir.
İntih^ntihar dü^ce^
Depresyon, intihar düşüncesi, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilişkili olaylar) riskinde artış ile ilişkilendirilmektedir. Bu risk anlamlı bir remisyon oluşuncaya kadar devam etmektedir. Tedavinin ilk birkaç haftası veya daha fazla sürede bir gelişme oluşamayabileceği için hastalar bir gelişme oluşuncaya kadar yakmdan izlenmelidir. Genel bir klinik tecrübeye göre iyileşmenin erken evrelerinde intihar riski artabilir.
Sitalopramın reçetelendirildiği diğer psikiyatrik durumlar da intiharla ilişkili olayların riskinde bir artış ile ilİşkilendirilebilİr. tlave olarak bu durumlar majör depresif bozukluklar ile ko-morbid olabilir. Bundan dolayı majör depresif bozukluğu olan hastalar tedavi edilirken uygulanan önlemlerin aynısı diğer psikiyatik bozukluğu olan hastalar tedavi edilirken de uygulanmahdır.
İntiharla ilişkili olaylara ait bir hikayesi olan hastalar veya tedavi başlangıcından önce anlamlı derecede intihar düşüncesi sergileyen kişilerde intihar düşüncesi veya intihar girişimi riskinin daha fazla olduğu bilinmektedir ve tedavi sırasında dikkatli bir izleme yapılmalıdır. Psikiyatrik bozukluğu olan yetişkin hastalarda, antidepresanlara ilişkin yapılan, plasebo kontrollü bir meta-analİz çalışması, 25 yaşın altındaki hastalarda intihar davranışı riskinin, plasebo ile karşılaştmldığında, antidepresan alanlarda arttığını göstermiştir. Yüksek risk taşıyan hastalar, özellikle tedavinin erken evrelerinde ve doz değişikliklerini izleyen dönemlerde yakmdan izlenmelidir.
Hastalar (ve hastaya bakım verenler), herhangi bir klinik kötüleşme, İntihar davranışı veya düşüncesi ve davranışlarda olağan dışı değişiklikler ortaya çıkması olasılığına karşı hastanın izlenmesi gerektiği konusunda ve bu semptomlar ortaya çıktığında hemen bir doktora başvurması gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

Akatizi/psİkomotor huzursuzluk

SSRiySNRI (SNRI; Serotonin-noradrenalin geri alım inhibitörü) kullanımı, akatizi gelişimi (sübjektif olarak hoş olmayan veya sıkıntılı huzursuzluk ile karakterize ve çoğu kez oturamama veya hareketsiz duramama ile karakterize hareket etme ihtiyacı) ile ilişkilendirilmiştir. Bu durum çoğunlukla tedavinin ilk birkaç haftası içinde oluşmaktadır. Bu semptomların geliştiği hastalarda, dozun arttıniması zararlı olabilir.

Marti

Manik-depresif hastalarda, manik faza doğru değişim görülebilir. Hasta manik faza girerse sitalopram kesilmelidir.

Nöbetler

Her ne kadar hayvan çalışmalannda sitalopramın epileptojenik potansiyeli olmadığı gösterilmiş olsa da, diğer antidepresanlar gibi sitalopram da nöbet öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Diyabet

Diğer psikotropik ilaçlarda olduğu gibi sitalopram, diyabet hastalannda antidiyabetik tedaviyi ayarlamayı gerektirecek kadar insülin ve glikoz cevaplarını değiştirebilir. Ek olarak, depresyon hastalığının kendisi de hastalann glikoz dengesini etkileyebilir.

Serotonin sendromu

Sitalopram serotoneıjik etkisi olan ilaçlarla (sumatriptan veya diğer triptanlar, tramadol ve triptofan gibi) beraber kullanıhrsa dikkatli olunmalıdır.
SSRI tedavisi gören hastalarda ender olarak 'serotonin sendromu' rapor edilmiştir. Ajitasyon, konfiizyon, tremor, miyokloni ve hipertermi gibi semptomların birlikte oluşumu bu durumun gelişimine İşaret edebilir (bkz. bölüm 4.5).

Kanama

SSRI'lar ile tedavide ekimoz ve purpura gibi yüzeyel kanama bozukluklan bildirilmiştir, SSRIMarla tedavi edilen yaşlı hastalarda gastrointestinal kanama riski artabilir, özellikle oral antikoagülanlar ve trombosİt işlevini etkilediği bilinen bazı ilaçlarla (örneğin; atipik antipsikotikler ve enotiyazinler, trisiklik antidepresanlarm çoğu, asetilsalisilik asit ve non-steroidal antİenflamatuvar ilaçlar (NSAU), tiklopidin ve dipiridamol) birlikte SSRI kullanan veya kanama bozukluğu öyküsü olan hastalar tarafından kullanılması konusunda özenli olunmahdır (bkz. bölüm 4.5).
Sitalopramın minör bİr metaboliti olan didemetilsİtalopramm artmış miktarları duyarlı bireylerde teorik olarak QTc aralığını uzatabileceğinden; yatkınlığı etkileyebilecek faktörler göz önünde bulundurulmalıdır. Ancak, Önceden kardiyak durumu olan 277 hastanın da içinde bulunduğu, toplam 2500 hastanın EKG takiplerinin yapıldığı klinik çalışmalarda, klinik olarak anlamh bİr değişiklik bildirilmemiştir.

Glokom

Diğer SSRI'larla olduğu gibi, sitalopram midriyazise neden olabileceği içİn dar açılı glokomu olan veya glokom hikayesi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

EKT (Elektrokonvülsif terapi)

SSRIMann ve EKT'nin eşzamanlı uygulanması konusunda kısıtlı klinik tecrübe olduğu için dikkatli olunmalıdır.

Geri dönüşümlü etki oluşturan, selektif MAO-A inhibitörleri

Serotonin sendromuna yol açma riski nedeniyle sitalopram ve MAO-A inhibitörlerinin beraber kullanımı genellikle önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.5).
Non-selektif, irreversibl MAO-inhibitörleri ile beraber tedavi konusunda daha fazla bilgi için bölüm 4.5'e bakınız.

St. John's Wort

St. John's Wort (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatlar ile SSRI'lann beraber kullanımı yan etki insidansmda artışa yol açabilir (bkz. bölüm 4.5).

SSRI tedavisinin kesilmesiyle eörülen cekitme semotomlan

Tedavi aniden kesildiğinde genel olarak çekilme semptomlan görülür (bkz, bölüm 4.8). Sitalopram ile yürütülen rekürans önleme çalışmasında aktif tedavinin kesilmesinden sonraki yan etkiler sitaloprama devam eden hastalann % 20'sine karşı tedavinin kesildiği hastalann %40'ında görülmüştür.
Çekilme semptomlannm riski tedavi süresi ve dozu ile doz azaltma hızım içeren birkaç faktöre bağlı olabilir. Baş dönmesi, duyusal bozukluklar (parestezi dahil), uyku bozuklukian (imsomnia ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor, konfüzyon, terleme, baş ağnsı, diyare, palpitasyon, duygusal instabilite, irritabilite ve görme bozukluktan en yaygın olarak bildirilen reaksiyonlardır. Bu semptomlar genellikle hafif ve orta şiddettedir fakat bazı hastalarda şiddetli olabilirler.
Çoğu zaman kesilen tedavinin ilk birkaç günll İçinde ortaya çıkarlar fakat istemeden doz atlamış olan hastalarda bu tür semptomlann görülmesine ilişkin çok seyrek rapor bulunmaktadır.
Bu semptomlar genellikle kişiye özgüdür ve çoğu zaman iki hafta içinde çözümlenmesine rağmen bazı bireylerde bu süre uzayabilir (2-3 ay veya daha fazla). Bundan dolayı tedavi kesileceği zaman sitalopram hastanın ihtiyaçlanna göre birkaç hafta veya ayUk sürede yavaş yavaş azaltılmahdır (bkz. bölüm 4.2; SSRI tedavisinin kesilmesiyle görülen çekilme semptomlan).

Yardımcı maddeler

Film tabletler laktoz monohidrat içermektedir. Galaktoza toleransı olmayan, Lapp laktaz eksikliği olan veya glikoz-galaktoz emilimi kötü olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.
Bu tıbbi ürün sodyum içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerektirmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Farmakodinamik etkileşmeleri

Farmakodinamik seviyede; sitalopramm moklobemid ve buspiron ile birlikte kullanımı sonucu birkaç serotonin sendromu vakası görülmüştür.
Sitalopramla olan klinik deneyim, nöroleptiklerle herhangi bir klinik etkileşim ortaya çıkarmamjştır. Ancak, diğer SSRI'larla olduğu gibi, farmakodinamik etkileşim olasılığı dışlanamaz.

Kontrendike kombinasyonlar

MAOrier (non-selektif ve selektif A (moklobemid)) - 'serotonin sendromu' riski (bkz. bölüm 4.3).

Pimozid

Çalışmanın başından itibaren sürekli olmamasına karşın, günde 40 mg rasemik sitalopram ile tedavi edilenlere 11 gün süresince 2 mg tek doz pimozidin beraber uygulanması pimozidin EAA ve Cmaks değerlerinde artışa yol açmıştır.

Uzun QT sendromuna neden olan di%er ilaçlarla birlikte kullanım:

Pimozid ve sitalopramın beraber kullanımı QTc aralığında yaklaşık olarak 10 msn'lik anlamlı bir artış ile sonuçlanmıştır. Pimozidin düşük dozunda elde edilen etkileşim nedeniyle sitalopram ve pimozidin beraber kullanımı kontrendikedir.

Kullammında önlem gerektiren kombinasyonlarSeiejilin (selektif MAO-B inhibitörü)

Sitalopram (günde 20 mg) ve selejiiinin (günde 10 mg) (selektif bir MAO-B inhibitörü) beraber alındığı bir farmakokinetik/farmakodinamİk etkileşme çalışmasında, klinik olarak ilgili etkileşmeler gözlenmemiştir. Hastalar selejilin-sitalopram kombinasyonunu iyi tolere etmişlerdir.

Serotonerjik ilaçlar

Lityum ve triptofan.
Sitalopramın lityumla beraber verildiği klinik çahşmalarda farmakodinamik etkileşmelere rastlanmamıştır. Ancak, SSRI'lar lityum veya triptofan İle beraber verildiğinde etki artışına dair raporlar mevcuttur, bu sebeple, sitalopramın bu ilaçlarla beraber kullanımında dikkat edilmelidir. Serotonerjik ilaçların (tramadol, sumatriptan) beraber alınması 5-HT'ye bağlı etkilerin artışına yol açabilir.

St. JohnWorl

SSRl'lar İle St.John's Wort (hyperİcum perforatum) arasında İstenmeyen etkilerin artışı ile sonuçlanabilecek dinamik etkileşmeler olabilir (bkz, bölüm 4.4).

Kanama

SSRl'lar ile tedavide ekİmoz ve purpura gİbi yüzeyel kanama bozuklukları rapor edilmiştir, özellikle oral antikoagülanlar ve platelet İşlevini etkilediği bilinen bazı ilaçlarla (örneğin; atipİk antipsikotikler ve fenotiyazinler, trİsiklİk antidepresanlann çoğu, asetilsalisilik asit ve non-steroid antienflamatuvar ilaçlar (NSAID), tiklopİdin ve dipiridamol) birlikte SSRI kullanan veya kanama bozukluğu öyküsü olan hastalar tarafından kullanılması konusunda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.4).

Elektrokonvülzif tedavi (EKT)

Elektrokonvülzif tedavi ile sitalopramm kombine kullanımının risk veya yararlannı ortaya koyan klinik çalışma mevcut değildir (bkz. bölüm 4.4).

Alkol

SSRIMar ile alkol kombinasyonu tavsiye edilmez. Ancak, klinik çalışmalarda sitalcpram ile alkol arasında advers farmakodinamik etkileşmelere rastlanmamıştır.

Farmakokinetik etkileşmeleri

Sitalopramm demetilsitaloprama biyotrasformasyonu; sitokrom P450 sistemi izozimleri olan CYP2C19 (yaklaşık % 38), CYP3A4 (yaklaşık % 31) ve CYP2D6 (yaklaşık % 31) tarafından gerçekleştirilir. Sitalopramm birden fazla CYP tarafından metabolize edilmesi; biyotransformasyon inhibisyonuolasılığımn daha düşük olduğu ve sitalopramm klinik pratikte diğer ilaçlarla beraber almmasımn, farmakokinetik ilaç etkileşmeleri oluşturma riskinin daha az olduğu anlamına gelir.

Diter Hacların sitalopram farmakokinetiH üzerine etkisi

Ketokonazolle (potent CYP3A4 inhibitörü) beraber alınması sitalopramm farmakokinetiğini değiştirmemiştir. Lityum ve sitalopram ile yapılan farmakokinetik etkileşme çalışmasında herhangi bir farmakokinetik etkileşmeye rastlanmamıştır. Simetidin (potent CYP2D6, 3A4 ve 1A2 inhibitörü) sitalopramm ortalama kararlı durum seviyelerinde orta derecede artışa yol açmıştır. Simetidinle beraber almdığmda, genel olarak sitalopram dozunun azaltılması önerilmez.

Sitalopramm di^er Haclar üzerine etkileri

Sitalopramla metoprololün (bİr CYP2D6 sübstratı) beraber alındığı bir farmakokinetik / farmakodinamik etkileşme çalışması; metoprolol konsantrasyonlannda iki katı artış olduğunu göstermiştir ancak, metoprololün sağlıkh gönülltilerde kan basıncı ve kalp hızı üzerinde olan etkisinde istatistiksel olarak belirgin bir artış gözlenmemiştir. Sitalopram ve demetilsitalopram; belirgin inhibitör etkisi olduğu bilinen diğer SSRI'larla karşılaştınidığında, CYP2C9, CYP2E1 ve CYP3A4'ün ihmal edilebilir ölçüde inhibitörieri ve sadece CYPl A2, CYP2C19 ve CYP2D6'nm zayıf inhibitörleridir. Bu sebeple; CYP1A2 sübstratlanyla (klozapin ve teofılin), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (imipramin ve mefenitoin), CYP2D6 (sparteİn, imİpramin, amitriptilin ve risperİdon) ve CYP3A4 (varfarin, karbamazepin ve triazolam) ile sitalopram beraber verildiğinde farmakokinetiğinde değişme görülmemiş veya klinik olarak önemli olmayan çok ufak değişiklikler görülmüştür.
Yapılan bir farmakokinetik çalışmada, sitalopram digoksinin farmakokinetiğinde hiçbir değişime yol açmamıştır; yani, sitalopram P-glikoproteini ne indüklemekte, ne de inhibe etmektedir.
özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik veGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Gebelik dönemi

Hamilelerde kullanımı hakkında klinik tecrübe smırlıdır. Ancak yararm riskten fazla olduğu durumlarda kullanılmalıdır.
Hamileliğin ileri evrelerinde (özellikle son üç ayında) AS-CİLOG kullammı devam ederse, yeni doğanlar gözlemlenmelidir. Hamilelik süresince ilacın aniden kesilmesi önlenmelidir.
Hamileliğin ileri evrelerinde SSRI/SNRI kullanımı sonrası yeni doğanlarda şu etkiler oluşabilir; solunum güçlüğü, siyanoz, apne, nöbetler, ısı dengesizliği, beslenme güçlüp, kusma, hipoglisemi, hipertonİ, hipotoni, hiperrefleksi, tremor, huzursuzluk, aşın hassasiyet, letarji, sürekli ağlama, uyuklama hali ve uyuma zorluğu. Bu semptomlar, serotojenik etkilerden veya kesilme semptomlarından dolayı olabilir, örneklerin çoğunda komplikasyonlar ilaç alındıktan sonra hemen veya kısa bir süre içinde (<24 saat) başlamaktadır.
Gebeliğin ileri evrelerinde, SSRI kullanımı sonrası, yenİ doğanda kalıcı puhnoner hipertansiyon (PPHN) riskinde artış görülebilir. Ancak, şu andaki durumda ayn ayn her bir SSRI için potansiyel risk belirlenememektedir

Laktasyon dönemi

Sitalopram anne sütüne geçer. Emmekte olan bebeğin, annenin aldığı günlük dozun (mg/kg) yaklaşık % 5'ini alacağı tahmin edilmektedir. Yenidoğanlarda hiç etki görülmemiştir veya minör etkiler görülmüştür. Ancak eldeki bilgi çocuklardaki riskin değerlendirilebilmesi için yetersiz olduğundan, emziren annelerde kullanımından sakımimalıdır.

Üreme yetcDeği/Fertilitc

Üreme toksisite çalışmalarından (segment I; fertilite ve genel üreme performası, segment II; teratojenite ve segment III; peri-post natal çalışmalar) alınan verilere göre, sitalopramın hamilelik potansiyeli olan kadınlarda kullanımı hakkında özel dikkat gösterilmesi için bir sebep yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı Özerindeki etkiler

Sitalopram entellektüel işlev ve psikomotor performansı etkilemez. Ancak, psikotropik ilaç kullanan hastaların genel dikkat ve konsantrasyonlarının bozulması beklenebilir. Bu sebeple, hastaların araba ve makine kullanmamaları önerilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sitalopramla gözlemlenen advers etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Tedavinin ilk veya ikinci haftalannda daha sık olarak görülürler ve ardından genellikle kaybolurlar, Advers etkiler “MedDRA Tercih Edilen Terim”e göre verilmiştir.
Şu reaksiyonlar için doz yanıt ilişkisi vardır: terleme artışı, ağız kuruluğu, uykusuzluk, uyuklama hali, ishal, bulantı ve yorgunluk.
Aşağıdaki tablo, çift-kör plasebo kontrollü çalışmalarda veya pazarlama sonrasında dönemde hastaların %1'i ve % Tinden fazlasında görülen ve SSRI'lar ve/veya sitalopramla ilişkilendirilen advers etkilerin yüzdesini göstermektedir. Sıklıklar şu şekilde gruplandınlmaktadır; çok yaygın (>1/10); yaygm {>1/100, <1/10); yaygm olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

MedDRA SOC	Sıklık	Advers etki
Kan ve lenf sistemi bozuklukları	Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)	Trombositopeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları	Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)	Hipersensitivite Anafılaktik reaksiyon
Endokrin bozukluktan	Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)	Uygun olmayan ADH salgısı
Metabolizma ve beslenme bozuklukları	Yaygm (>İ/100,	İştah azalması
	Yaygın olmayan (>1/1000, <1/100)	iştah artışı
	Seyrek (>1/10000, <1/1000)	Hiponatremi
Psikiyatrik bozukluklar	Yaygın (>1/100, <1/10)	Ajitasyon, libido azalması, anksiyete, sinirlilik hali, konfilzyonel durum, orgazm anomalisi (kadın)
	Yaygın olmayan (>1/1000, <1/100)	Agresyon, depersonalizasyon, halüsinasyon, mani
	Seyrek (>1/10000, <1/1000)	İntiharla İlişkili olaylar (bkz. bölüm 4.4)
	Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)	Panik atak, bruksizm, huzursuzluk
Sinir sistemi bozuklukları	Çok yaygm (>1/10)	Uyuklama hali, uykusuzluk
	Yaygm (>1/100, <1/10)	Tremor, parestezi
	Yaygm olmayan (>1/1000, <1/I00)	Senkop
	Seyrek (>1/10000, <1/1000)	Grand mal konvülsiyon, Diskinezİ
	Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)	Konvülsiyon, serotonin sendromu, ekstrapiramidal bozukluk, akatizi, hareket bozukluğu

Göz bozuklukları	Yaygın olmayan (>1/1000, <1/100)	Midriyazis
	Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)	Görme bozukluğu
Kulak ve iç kulak bozukluklan	Yaygm (>1/100, <1/10)	Çınlama
Kardiyak bozukluklar	Yaygm olmayan (>1/1000, <1/100)	Bradikardi, taşikardi
Vasküler bozukluklar	Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)	Ortostatik hipotansiyon
Solunum sistemi, göğüs ve m^iastinal bozukluklar	YavRin (>1/100, <1/10)	Esneme
	Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)	Burun kanaması
Gastrointestinal bozukluklar	Çok yayfim (>1/10)	Ağız kuruluğu, bulantı
	Yavem (>1/100, <1/10)	İshal, kusma
	Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)	Gastrointestinal kanama (rektal kanama dahil)
Hepato -biiier bozukluklar	Seyrek (>1/10000, <1/1000)	Hepatit
Deri ve deri altı doku bozukluklan	Çok yaygm (>1/10)	Terleme artışı
	Yaygm (>1/100, <1/10)	Kaşıntı
	Yaygm olmayan (>1/1000, <1/100)	Ürtiker, alopesi, kızanklık, purpura
	Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)	Ekimoz, anjiyoödem
Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ doku ve kemik bozukluklan	Yaygm (>1/100, <1/10)	Mİyaljİ, artralji
Böbrek ve idrar yolu bozukluklan	Yaygm olmayan (>1/1000, <1/100)	Ürİner retansiyon
Üreme sistemi ve meme bozukluklan	Yaygm (>1/100, <1/10)	İktidarsızlık, boşalma bozukluğu, boşama eksikliği
	Yaygın olmayan (>1/1000, <1/100)	Kadın: Menorajİ
	Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)	Kadın: Metroraji Erkek: Priapizm, galaktore
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar	Yaygm (>1/100, <1/10)	Yorgunluk
	Yaygm olmayan (>1/1000, <1/100)	Ödem
Tetkikler	Yaygm (>1/100, <1/10)	Kilo azalması
	Yaygm olmayan (>1/1000, <1/100)	Kilo artışı
	Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)	Karaciğer işlev testinde anomali

Hasta sayısı: Sitalopram/plasebo = 1346/545
Pazarlama sonrası dönemde çoğunlukla önceden kardiyak hastalığı olan hastalarda QT-uzamasma ilişkin vakalar bildirilmiştir.

SSRI tedavisinin kesilmesiyle görülen çekilme semptomları

Sitalopram tedavisinin özellikle aniden kesilmesi genellikle çekilme semptomlanna neden olur. En yaygın olarak bildirilenler: baş dönmesi, duyusal bozukluklar (parestezi dahil), uyku bozukluklan (insomnia ve şiddetli rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor, konfüzyon, terleme, baş ağrısı, diyare, palpitasyon, duygusal dengesizlik, aşırı hassasiyet ve görme bozukluklan. Bu semptomlar genellikle hafif ve orta şiddette ve kişiye özgüdür fakat bazı hastalarda şiddetli olabilir ve/veya daha uzun sürebilirler. Bundan dolayı sitalopram tedavisi daha fazla gerekli görülmediğinde tedavinin kesilmesi doz azaltılarak yavaş yavaş yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.2 ve bölüm 4.4).

4.9. Doz Aşımı ve tedavisi

Toksisite

Sitalopram doz aşımı konusunda kapsamlı klinik veri sınırlıdır ve birçok vaka bildirimi diğer ilaçlar/alkol ile beraber kullanımmdaki doz aşımlannı içermektedir. Sitalopramla tek başına doz aşımında Ölüm vakalan bildirilmiştir fakat ölüm vakalarının çoğunluğu beraber kullanıldığı ilaçlann doz aşımını içermektedir.

Semptomlar

Sitalopram doz aşımında şu semptomlar bildirilmiştir: konvülsiyon, taşikardi, uyuklama hali, QT uzaması, koma, kusma, tremor, hipotansiyon, kalp durması, bulantı, serotonin sendromu, ajitasyon, bradikardi, baş dönmesi, bundle branch blok, QRS uziiması, hipertansiyon ve midriyazis.

Tedavi

Spesifik bir antidotu bulunmamaktadır. Havayolu açılır ve açık tutulur, yeterli oksijenasyon ve solunum fonsiyonu sağlanır. Gastrİk lavaj ve aktif kömür kullanımı dikkate ahnmalıdır.Oral yoldan mideye geçiş sonrası hemen gastrik lavaj uygulanmalıdır. Genel semptomatik destekleyici ölçümler ile birlikte kardiyak ve yaşamsal belirtilerin izlenmesi önerilmektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu:

antidepresan, selektif serotonin geri alım İnhibitörü,
ATC kodu: N 06 AB 04

Etki mekanizması

Biyokimyasal çalışmalar ve davranış çalışmaları sitalopramın, serotonin (5-HT)-geri
alımmm potent bir inhibitörU olduğunu göstermiştir. Uzun dönem sitalopram tedavisi sonucu 5-HT geri alım inhibisyonuna tolerans oluşmaz.
Sitalopram, noradrenalin (NA), dopamin (DA) ve gama aminobutirik asit (GABA) geri alımı Üzerinde hiç etkisi olmayan veya minimal etkisi olan çok selektif bir Serotonin Geri Alım Inhibitörü'dür (SSRI) Birçok trisiklik antidepresanın ve bazı yeni SSRl'lann aksine sitalopramın; 5-HTia, 5-HT2, DA Di ve D2 reseptörleri, al-,

a2%in vitroin

v/vo testler, reseptör afınitesinin olmadığını doğrulamıştır. Sitalopramın; ağız kuruluğu, mesane ve bareak rahatsızlığı, görme bulanıklığı, uyuklamahali,kardiyotoksİsiteveortostatik hipotansiyon gibi geleneksel yan etkilere neden daha az sebep olduğu, reseptörler tlzerinde etkisinin olmaması ile açıklanabilir.
Sitalopramın ana metabolitlerinin, potens ve selektivite oranlan sitalopramdan daha düşük olmasına rağmen SSRI özelliğini taşırlar. Ancak, metabolitlerin selektivite oranlan birçok yeni SSKl'nınkinden daha yüksektir. Metabolitler genel antidepresan etkisine katkıda bulunmazlar.

Farmakodinamik etkileri

Hızlı göz hareketi (REM) uykusunun önlenmesi, antidepresan aktiv itenin habercisi olarak kabul edilir. Sitalopram; trisiklik antidepresanlar, diğer SSRI'lar ve monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri gibi REM uykusunu önler ve derin yavaş dalga uykusunu arttırır.
Sitalopram opioid reseptörlere bağlanmasa da, bilinen opioid analjeziklerin antinosiseptif etkisini kuvvetlendirir.
İnsanlarda sitalopram kognitif (entellektüel işlev) ve psikomotor performansı düşürmez. Tek başına alındığında veya alkolle beraber kullanılsa da, sedatif özellikleri yoktur veya minimaldir.
Gönüllülerde yapılan tek doz çalışmasında, sitalopramın tükürlik salgılamayı azaltmadığı görülmüştür. Sağlıklı gönüllülerde yapılan hİç bİr çalışmada, sitalopramın kardiyovasküler parametreler üzerinde belirgin etkisi görülmemiştir. Sitalopramın büyüme hormonu serum seviyeleri üzerinde etkisi yoktur. Sitalopram serotoninin proklaktin uyarıcı etkisine sekonder olarak diğer S SRİ'1ar gibİ plazma prolaktin düzeylerini artırabi

KULLANMA TALİMATI

AS-CİLOG 40 mg film tablet

Sitalopram bromür

Ağızdan abnır

• Etkin madde:

40 mg sitalopram (hidrobromür olarak).

• Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, Hidroksietil selüloz, makrogoi 8000, titanyum dioksit (E171).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çQokQ sizin için önemli bilgiler içermektedir.

“

Bu kullanma talimatmt saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

¦

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

“

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilc^ hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AS-CİLOG nedir ve ne için kullamhr?

2. AS-CİLOG'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AS-CİLOG nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.AS-CİLOG'un saklanması

başlıkları yer almaktadır.

L AS-CİLOG nedir ve ne için kullanılır?

AS-CİLOG film tabletlerin her biri 40 mg sitalopram içerir.
AS-CİLOG 28 tabletlik ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
Oval, beyaz, çentikli, '40' ve 'APO' baskılı film kaplı tabletlerdir.
AS-CİLOG selektif serotonin geri alım inhibitörüdür (SSRI) ve antidepresanlar olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaçlar hastalığımzın belirtilerine neden olan beyindeki bazı kimyasal dengesizlikleri düzeltmeye yardımcı olurlar.
AS-CİLOG depresyon tedavisinde ve kendinizi daha iyi hissettiğinizde bu belirtilerin tekrarlanmasını önlemede yardımcı olmak için kullanılır.
Aynca, AS-CİLOG tekrarlayan depresyonu olan hastalarda yeni depresif nöbetlerin oluşumunu önlemek üzere uzun dönem tedavide kullanılır.
AS-CİLOG, panik atak eğilimi olan hastalarda ve obsesif kompulsif bozukluğu (0KB) olan hastalarda belirtilerin hafifletilmesinde yararlıdır.
Doktorunuz AS-ClLOG'u başka bir amaçla da reçetelendirmiş olabilir. AS-CtLOG'un size neden reçetelendirildiğine dair herhangi bir sorunuz var ise doktorunuza sorunuz.

2. AS-CtLOG'u kullanmadan 6nce dikkat edilmesi gerekenler

AS-CİLOG'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Sitalopram veya AS-CİLOG'un içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşın hassasiyetiniz) var ise.
• Aynı zamanda monoamin oksidaz inhİbitörleri (MAOI) olarak bilinen ilaçlardan kullanıyorsanız.
• Aynı zamanda pimozid kullanıyorsanız.
Monoamin oksidaz inhİbitörleri; fenelzin, iproniyazid, İzokarboksazid, nialamid, tiranilsipromin ve moklobemid gibi depresyon tedavisinde de kullamlan ilaçlan kapsamaktadır.
Fenelzin, iproniyazid, izokarboksazid, nialamid veya tiranilsipromin adlı monoamin oksidaz inhibitörlerinden birini kullanmayı bitirmişseniz, AS-CİLOG tedavisine başlamadan önce 2 hafta beklemeniz gerekecektir.
Moklobemid kullanmayı bıraktığınızda AS-CİLOG tedavisine başlamadan mutlaka bir gün geçmelidir.
AS-CİLOG'u kestikten sonra herhangi bir monoamin oksidaz inhibitörü kullanmaya başlamadan önce 1 hafta beklemelisiniz.

AS-CİLOG'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

Eğer,
• Mani veya panik bozukluk nöbetiniz varsa,
• Şiddetli bir karaciğer hastalığınız varsa,
• Şiddetli bir böbrek hastalığınız varsa,
• Diyabetiniz varsa (antidiyabetik tedavinizin ayarlanması gerekebilir),
• Epilepsi veya nöbet hikayeniz varsa,
• Bir tür kanama bozukluğunuz varsa,
• Kanınızdaki sodyum seviyesi azalmışsa,
• Elektrokonvülsif tedavi alıyorsanız,
• Aşın huzursuzluk ve/veya çoğu zaman hareket etme ihtiyacı (akatizi) hissediyorsanız,
• Glokom hastalığımz varsa.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışmız.

İntihar dUşUncesi, depresyon ve anksiyete bozukluğunda kötüleşme:

Eğer depresyondaysamz ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu belirtiler antidepresan ilk kullanılmaya başlandığında artabilir. Çünkü bu ilaçlarm etkisini göstermeye başlaması, genellikle yaklaşık 2 hafta, fakat bazen daha uzun bir zaman alabilir:
Bu olasılık aşağıdaki durumlarda daha fazladır:
• Eğer daha önce intihar veya kendinize zarar verme düşünceniz olmuşsa.
• Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik araştırmalardan elde edilen bilgiler, antidepresan ile tedavi edilen psikiyatrik bozukluğu olan 25 yaşm altmdaki yetişkinlerde intihar davranışı riskinin artabileceğini göstermiştir.

Çocuklar ve 18 vasin ahmdaki adolesanlarda kullanımı

AS-CİLOG genel olarak çocuklar ve 18 yaşm altındaki adolesanlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca bilmelisiniz ki; 18 yaşın altındaki hastalar bu sınıf ilaçlan kullandıklannda intihar girişimi, intihar düşüncesi ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, zıtlaşma davranışı ve sinirlilik) gibi yan etkilerin riski yüksektir. Buna karşın doktorunuz hasta için en yararlısı olduğunu düşünerek 18 yaşın altındaki hastalara AS-ClLOG reçete edebilir. Doktorunuz 18 yaşın altındaki bir hastaya AS-CİLOG reçete etmişse ve siz bunu görüşmek istiyorsanız lütfen doktorunuzla temasa geçiniz. 18 yaşın altındaki bir hasta AS-CİLOG kullanırken yukanda yer alan belirtilerden herhangi biri gelişirse veya daha da kötüleşirse doktorunuza haber vermelisiniz.

Hastalığınıza ilişkin özel bilgi:

Depresyon veya ilgili hastalıkların tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarda da olduğu gibi iyileşme hemen sağlanamaz. AS-ClLOG tedavisine başladıktan sonra herhangi bir iyileşme hissetmeniz birkaç hafta alabilir.
Panik bozukluk tedavisinde herhangi bir İyileşmenin görülmesi genellikle 2-4 hafta alır. Tedavinin başında bazı hastalar artan anksiyete (devam eden tedavi sırasında kaybolur) hissedebilir. Bundan dolayı doktorunuzun talimatlarını tam olarak takip etmeniz ve doktorunuza danışmadan tedaviyi durdurmamanız veya dozu değiştirmemeniz çok önemlidir.
Bazen depresyon veya panik bozukluk belirtileri intihar veya kendine zarar verme düşünceleri içerebilir. İlacın antidepresan etkisi tam olarak ortaya çıkıncaya kadar bu belirtilerin devam etmesi veya kötüleşmesi mümkündür. Eğer genç bir erişkinseniz (öm, 30 yaşın altındaysanız) ve daha önce antidepresan İlaçlar kullanmadıysanız bunun oluşması daha olasıdır.
Manik depresif hastalığı olan bazı hastalar manik döneme girebilirler. Bu durum olağandışı ve hızla değişen düşünceler, anlamsız mutluluk veya aşın fiziksel aktivite ile karakterizedir. Eğer böyle hissediyorsanız doktorunuzla temasa geçiniz.
Tedavinin ilk haftalarmda aşın huzursuzluk veya oturma veya hareketsiz durma güçlüğü gİbİ semptomlar oluşabilir. Bu semptomları yaşıyorsanız hemen doktorunuza bildiriniz.
Bazen yukanda bahsedilen belirtilerin farkında olmayabilirsiniz ve dolayısıyla bir arkadaşmızdan davramşımzdaki değişikliğin olası belirtilerini gözlemlemede size yardımcı olmasını istemeyi faydalı bulabilirsiniz.
Eğer tedavi sırasında sıkıntılı düşünceleriniz veya tecrübeleriniz olursa veya yukanda bahsedilen belirtilerden herhangi biri oluşursa hemen doktorunuza iletiniz veya en yakın hastane ile temasa geçiniz.
AS-CtLOG'ua yiyecek ve içecek ile kullanılması
AS-CİLOG aç veya tok kamına ahnabilir.
AS-CİLOG'un alkolün etkilerini arttırmadığı görülmüştür. Yine de AS-CİLOG tedavisi sırasmda alkol kullanılmaması tavsiye edilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlar genellikle AS-CİLOG kullanmamahdır.
Bu grup ilaçlardan (antidepresanlar) birini hamileliğinizin son Uç ayında ve doğuma kadar kullanırsanız, yeni doğan bebeğinizde şu etkilerin görülebileceğinin farkında olmalısınız: nefes alıp verme güçlüğü, mavimsi bir cilt, krizler, vücut ısısı değişiklikleri, besleme güçlüğü, kusma, düşük kan şekeri, sert veya gevşek kaslar, canlı refleksler, titreme, sinirlilik, aşın hassasiyet, uyuşukluk hali, sürekli ağlama, uykulu olma ve uyuma güçlükleri. Yeni doğan bebeğinizde bu belirtilerden biri görülürse lütfen hemen doktorunuz ile temasa geçiniz.
Gebeliğin ileri evrelerinde, SSRI kullanımı sonrası, yeni doğanda kalıcı pulmoner hipertansiyon (PPHN) riskinde artış görülebilir. Ancak, şu andaki durumda ayn ayn her bir SSRJ için potansiyel risk belirlenememektedir.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anneler bu ilacı kullanırken bebeklerini emzirmemelidir.
Araç ye makine kullammı
AS-CİLOG genel olarak sersemlik haline neden olmaz fakat yine de bu ilacı almaya başladığınızda baş dönmesi veya uyku hali hissederseniz bu etkiler geçinceye kadar araç kullanmayınız veya herhangi bir alet veya makine çalıştırmayınız.
AS-CtLOG'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün sodyum içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerektirmemektedir. Diğer ilaçlar ile AS-CtLOG'un birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar bir diğerinin etkisini etkileyebilir ve bu durum bazen ciddi yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte AS-CİLOG kullanırken dikkatli olunmalıdır:
• lityum (manik depresif bozukluk profılaksisi ve tedavisinde kullanılır) ve triptofan; yUksek ateşiniz ve ani kas kasılmanız varsa, heyecanlı ve zihin bulanıklığı hissediyorsanız hemen doktorunuzu görmelisiniz.
• selejilin (Parkinson hastalığında kullanıhr): selejilin dozu gUnde 10 mg'yi geçmemelidir.
• metoprolol (yüksek kan basıncı ve/veya kalp hastalığı için kullanılır): metoprolol kan seviyeleri artar fakat bu artışa bağlı belirtiler veya metoprolol yan etkileri kaydedilmemiştir.
• sumatriptan ve benzer ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır): yan etki riski; bu kombinasyonu kullanırken olağan olmayan bir semptom ile karşılaşırsanız doktorunuzu görmelisiniz.
simetidin,

yüksek

dozlarda kullanıldığında (mide ülseri tedavisinde kullanılır): AS-CİLOG kan seviyeleri artabilir fakat AS-CİLOG'un artmış yan etkileri kaydedilmemiştir.
• trombosit fonksiyonunu etkilediği bilinen ilaçlar (örn. bazı antipsikotik ilaçlar, trisiklik antidepresanlar, asetilsalisilik asit (ağn kesici olarak kullanılır), non steroid antienflamatuvar ilaçlar (artrit için kullanılır)); kanama riskinin hafifçe artması.
St John Wort; San kantaron (hypericum perforatum)- AS-CİLOG ile beraber kullanılması yan etki riskini arttırabilir.
£ğer

reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullamyorsamı veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AS-CİLOG nasıl kullanüır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. AS-CİLOG u her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde kullanınız.
Emin değilseniz veya daha fazla bilgiye ihtiyacınız varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşmalısınız.

Erişkinler

Depresyon

Normal doz günde 20 mg'dır. Bu doz doktorunuz tarafindan günde maksimum 60 mg'a kadar arttırılabilir.

Panik bozukluğu

Dozu günde 20-30 mg'a arttırmadan önce ilk hafta için başlangıç dozu günde 10 mg'dır. Bu doz doktorunuz tarafindan günde maksimum 60 mg'a kadar arttınlabilir.

Obsesifkompulsif bozukluk (OKB)

Başlangıç dozu günde 20 mg'dır. Bu doz doktorunuz tarafından günde maksimum 60 mg'a kadar arttırılabilir.

• U;^gulama yolu ve metodu:

AS-CİLOG her gün, günde tek doz olarak kullanılır.
AS-CİLOG günün herhangi bir zamanında yemeklerle veya tek başma kullanılabilir. Tabletler, su ile içilerek yutulur. Tabletleri çiğnemeyiniz (tabletlerin acı bir tadı vardır).

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve adolesanlarda (<18 yaş) kullanımı:

AS-CİLOG çocuklara veya adolesanlara verilmemelidir. Daha fazla bilgi için lütfen '2,

AS-CİLOG'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler'

bölümüne bakınız.

Yaşlılarda kullammı (65 yaş U$tU):

Yaşlı hastalar genel olarak günde 40 mg'dan fazla kullanmamahdır.

• Özel kullanım durumlan:

Karaciğer ile ilgili yakınmaları olan hastalar günde 30 mg'dan fazla kullanmamalıdır. Tedavinin süresi:
Depresyon, panik bozukluk ve 0KB İçin kullanılan dİger ilaçlarda da olduğu gibi bir iyileşme hissetmeniz birkaç hafta sürebilir.
Doktorunuzla konuşmadan önce İlacın dozunu kesinlikle değiştirmeyiniz.
Tedavi süresi kişiden kişiye değişir, genellikle en az 6 ay'dır. Doktorunuz tavsiye ettiği sürece tabletleri kullanmaya devam ediniz. Kendinizi iyi hissetmeye başlasanız bile doktorunuz tarafından yapılması söylenmeden tabletleri kullanmayı bırakmayınız. Altta yatan hastalık uzun bir süre devam edebilir ve siz tedaviyi kestikten sonra çok yakın bir süre içinde belirtileriniz tekrarlayabilir.
Tekrarlayan depresyonu olan hastalar yeni depresif nöbetlerin oluşumunu önlemek için devam eden tedavilerden (bazen birkaç yıl) yararlanmaktadır.
Kullapmaoız gerekenden daha fazla AS-CtLOG kullandıysanız:
AS-CİLOG'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, hemen doktorunuz veya size en yakın hastanenin acil bölümü ile temasa geçiniz, Bİr rahatsızlık veya zehirlenme belirtisi olmasa da bunu yapınız. Bir doktor veya hastaneye giderseniz AS-CİLOG kutusunu yamnıza alınız.
Doz aşımı semptomları şunlar olabilir:
“ Nöbet
“ Kalp ritminde değişiklik / aritmi
• Sersemlik hali
• Koma
• Kusma
• Titreme
• Düşük kan basıncı
• Yüksek kan basıncı
• Bulantı
• Serotonin sendromu (bkz. “2. Olası yan etkiler nelerdir?”)
• Aşırı huzursuzluk
• Baş dönmesi
• Gözbebeğinin büyümesi

AS-CİLOG'u kuHaomayı unutursanız:

Bir doz almayı unutursanız, bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz aimayımz.

AS-CİLOG ile tedavi sonlandınidığında oluşabilecek etkiler:

İlacm aniden kesilmesi; baş dönmesi, uyuşma veya karıncalanma hissi, uyku rahatsızlıklan (gerçek gibi rüyalar, kabuslar, uyuyamama), endişeli hissetmek, baş ağnian, bulantı, kusma, terleme» aşın huzursuz veya heyecanlı hissetme, titreme, zihin bulanıklığı veya şaşkınlık, duygusal veya aşın hassas hissetme, ishal (yumuşak dışkılama), görmeyle ilgili sorunlar, çarpıntı veya hızlı kalp atışı (palpitasyon) gibi hafif şiddetli ve gemici kesilme semptomlanna yol açabilir. Bundan dolayı, tedaviniz tamamlandığında AS-CİLOG'un aniden kesilmesi yerine birkaç haftada yavaş yavaş azaltılarak bırakılması tavsiye edilir.
Bu ürünün kullammı ile ilgili daha fazla sorunuz var İse doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, AS-CİLOG'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görünmese de AS-CİLOG yan etkilere neden olabilir.

Bcat hastalar aşağıdaki ciddi yan etkileri bildirmiştir:

Aşağıdakilerden biri olursa, AS-CİLOG almayı durdurunuz ve hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bSlUmiine başvurunuz:

• Yüksek ateş, aşın huzursuzluk, zihin bulanıklığı, titreme ve ani kas kasılması:
bu durum, değişik antidepresanlann birlikte kullanımı ile bildirilen ve serotonin sendromu ad) verilen ve nadiren görülen bir durumun işareti olabilir.
• Eğer ciltte, dilde, dudaklarda veya yüzde şişkinlik veya nefes alıp verme veya yutma güçlüğü (allerjik reaksiyon) hissediyorsanız.
- Olağandışı kanamalar (gastrointestinal kanamalar dahil)

Seyrek fakat ciddi yan etkiler (>1/10000, <1/1000)

Aşağıdakilerden biri olursa, AS-CİLOG almayı durdurunuz ve hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölUmDne başvurunuz:

• Hastave güçsüz kaslarla seyreden bir rahatsızlık veya zihin bulanıklığı hissediyorsanız; bu durum, özellikte yaşlı bayan hastalarda bu tip antidepresanlar (SSRI) ile gelişebilen ve hiponatremi (kandaki anormal düşük sodyum seviyesi) adı verilen ve nadiren görülen bir durumun işareti olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler çoğu kez hafiftir ve genellikle birkaç günlük tedaviden sonra kaybolur. Aynca aşağıda belirtilen etkilerden bazılan hastalığınızın semptom lan olabilir ve bundan dolayı siz iyileşmeye başladıkça azalır.

Eğer yan etkiler rahatsız ediciyse veya birkaç günden daha fazla sürerse doktorunuza bildiriniz.

Ağız kuruluğu diş çürümesi riskini arttmr. Bundan dolayı dişlerinizi normalden daha sık fırçalamalısımz.

Çok yaygın yan etkiler (>1/I0)

Uykulu hissetme Uykusuzluk Terleme artışı Ağız kuruluğu Bulantı

Yaygw yan etkiler (> 1/100, <10/100) :

İştah azalması Aşın huzursuzluk Cinsel dürtü azalması Kaygı Sinirlilik
Zihin bulanıklığı durumu Titreme
Kulaklarda çınlama
Esneme
ishal
Kusma
Kaşıntı
Kas ve eklemlerde ağrı
Erkekler boşalma ve ereksiyon sorunları yaşayabilir
Kadınlar için orgazm olamama
Yorgunluk
Ciltte batma hissi
Kilo azalması

Yaygın olmayan (tl/1000, <1/100)

Ciltte kanama bozuklukları (kolay morarma)
İştah artışı
Saldırganlık
Depersonalizasyon
Halüsinasyon
Mani
Baygınhk
Genişlemiş gözbebekleri Hjzİi kalp atışı Yavaş kalp atışı Ürtiker
Saç dökülmesi İsilik
İşemede güçlük Vajinal kanama Kol veya ayaklarda şişme Kilo artışı

Seyrek (>1/10000, <1/1000)

Nöbet
İstemsiz hareketler Hepatit

Bazı hastalarda aşağıdakiler bildirilmiştir (sıklık bilinmemektedir):

Cilt ve mukoza kanaması ve düşük kan trombosit seviyesi Aşın duyarhhk(isiltk)
İdrar miktarmda artış Panik atak Diş gıcırdatma Aşın huzursuzluk
Olağandışı kas hareketleri veya kas sertliği Akatizi (kaslann istemdışı hareketi)
Cilt veya mukozanın aniden şişmesi Ağniı ereksiyon
Emzirmeyen kadınlarda süt akışı Karaciğer fonksiyon testlerinde anomali
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacımzı bilgilendiriniz.

5. AS-CtLOG*un Saklanması

AS-CİLOG'u çocuklann göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcakh lığında saklayınız.
AS-CİLOG'u ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi ayın son gününe atıfta bulunur.

Ruhsat Sahibi:

APOTEX İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Kanhca Mah. Muhtarbey Sok. No. 14 Beykoz İstanbul
Tel: 0216 425 83 66 Faks: 0216 425 83 67

Üretici:

Apotex Inc
150 Signet Drive, Weston Ontario, M9L 1T9, Kanada

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.