AS-KALMEKS 200 mg film tablet Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

200 mg ketiapin (ketiapin fumarat olarak)

Yardımcı maddeler

Kroskarmelloz sodyum, susuz kolloidal silika, fumarik asit, etil selüloz 7FP, magnezyum sterat, hipromelloz 2910 E5, hidroksi propil selüloz tip LF, makrogol 8000 ve titanyum dioksit (E171).

Bu Kullanma Talimatında:

1. AS-KALMEKS nedir ve ne için kullanılır?

2. AS-KALMEKS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AS-KALMEKS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AS-KALMEKS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.AS-KALMEKS nedir ve ne için kullanılır?

AS-KALMEKS, bir yüzünde “APO”, diğer yüzünde “QUE” ve “200” yazılı olan beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks, film kaplı tablettir.

AS-KALMEKS, 30 ve 60 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.

AS-KALMEKS etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrik hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.

Bu grup ilaçlar aşağıdaki gibi belirli psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkilidir:

• Halüsinasyonlar (açıklanamayan sesler duymak gibi), garip ve korkutan düşünceler, davranış ve düşünce değişiklikleri ve zihin karışıklığı durumları,

• Aşın coşkulu veya heyecanlı duygudurumu. Bu duygudurumundaki kişiler; uykuya her zamankinden daha az ihtiyaç duyduklannı, daha konuşkan olduklannı, düşüncelerin veya fikirlerin hızla akıp geçtiğini fark edebilir. Bu kişiler alışılmadık derecede gergin olabilirler.

• Kederli duygudurumu. Bu duygudurumundaki kişiler karamsarlık, suçluluk, eneıji kaybı, İştah azalması ve/veya uykusuzluk hissedebilirler.

Doktorunuz kendinizi daha İyi hissettiğinizde de, belirtilerin tekrarlanmasını önlemek için, size AS-KALMEKS vermeye devam edebilir.

Bir yakınınıza veya arkadaşınıza bu belirtilerden rahatsızlık duyduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatım okumasını istemeniz faydalı olabilir. Onlardan, belirtilerinizin kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki diğer değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

3.AS-KALMEKS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

AS-KALMEKS'i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet AS-KALMEKS alacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

• AS-KALMEKS tablet sadece ağızdan kullanım içindir.

• Tabletlerinizi genellikle günde iki defa alacaksınız.

• Tabletlerinizi bütün olarak, bir miktar suyla yutunuz.

• Doktorunuz size söylemeden, kendinizi iyi hissetseniz bile tabletleri almayı durdurmayınız.

• AS-KALMEKS kullanmayı aniden durdurursanız, bulantı veya kusma gelişebilir ya da uykusuzluk çekebilirsiniz.

• AS-KALMEKS tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu değiştirebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanım:

AS-KALMEKS'i çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet AS-KALMEKS alacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatle kullanılmalıdır. Yaşlı hastalarda tedaviye düşük dozla, 25 mg ile başlanmalı daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

AS-KALMEKS, karaciğer yetmezliği olduğu bilinen hastalarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatli kullanılmalıdır. Tedaviye düşük dozla, 25 mg ile başlanmalı daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir.

Eğer AS-KALMEKS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AS-KALMEKS kullanırsanız

AS-KALMEKS'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bu durumda uyuklama, sersemlik ve anormal kalp atışları yaşayabilirsiniz.

AS-KALMEKS'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unuttuğunuz tableti, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın olmadığı sürece, hatırlar hatırlamaz hemen alın.

AS-KALMEKS ile tedavi sonlandırddığında oluşabilecek etkiler:

AS-KALMEKS kullanmayı aniden durdurursanız, bulantı veya kusma gelişebilir ya da uyuyamayabilirsiniz.

Doktorunuz size tedaviyi durdurmadan önce, dozu yavaş yavaş azaltmanızı önerebilir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi AS-KALMEKS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa AS-KALMEKS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz (bunlar aşağıda da tanımlanmıştır):

Çok yaygın (10 hastanm en az l’inde görülebilir.)

• Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir),

• Uyku hali (ilacı kullanmayı sürdürdüğünüzde ortadan kalkabilir, bayılmaya neden olabilir),

• Kesilme semptomları (kusma, baş dönmesi, bulantı, baş ağnsı, ishal, uykusuzluk ve huzursuzluk gibi AS-KALMEKS kullanımının kesilmesi ile ortaya çıkan semptomlar (1 ila 2 haftalık bir periyotta ilacm kademeli olarak kesilmesi önerilir),

• Kilo alımı.

Yaygın (10 hastanm l’inden az, fakat 100 hastanm l’inden fazla görülebilir.)

• Kalp hızında artış (taşikardi),

• Burun tıkanıklığı,

• Kabızlık, mide bozukluğu (hazımsızlık),

• Halsizlik ve güçsüzlük hissi,

• Kol veya bacaklarda şişme,

• Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ve buna bağlı olarak baş dönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir),

• Kan şekerinin yükselmesi,

• Bulanık görme,

• Kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme, rahatsızlık veya ağrısız kas tutulması gibi anormal kas hareketleri,

• Anormal rüyalar ve kabuslar,

• Açlık hissi (iştah artışı),

• Asabilik,

• Konuşma ve telaffuzda bozulma,

• Baygınlık (düşmeye sebep olabilir).

Yaygın olmayan (100 hastanın Tinden az, fakat 1000 hastanın l’inden fazla görülebilir.)

• Nöbetler,

• Deride ve ağız çevresinde kabarcıklar gibi aleıjik reaksiyonlar,

• Huzursuz bacak sendromu,

• Yutkunmada güçlük,

• Özellikle yüzde ve dilde istem dışı hareketler,

• Cinsel aktivitede bozukluk.

Seyrek (1000 hastanın Tinden az, fakat 10.000 hastanm Tinden fazla görülebilir.)

• Yüksek ateş durumu, uzun süren boğaz ağnsı, ağız ülserleri, hızlı nefes alma, terleme, kaslarda sertleşme, baygınlık hissetme veya bayılma,

• Deri ve gözlerde sararma,

• Priapizm (uzun süren ve ağnlı ereksiyon),

• Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi (galaktore),

• Adet düzensizliği,

• Göğüs ağnsına ve nefes almada zorluğa neden olacak şekilde kan damarlan boyunca akciğere doğru ilerleyen, özellikle bacak damarlanndaki kan pıhtılaşması (bacaklarda şişme, ağn ve kırmızılık belirtileri). Bu belirtilerden herhangi biri meydana geldiğinde derhal doktorunuza başvurunuz.

Çok seyrek (10.000 hastanın Tinden az görülebilir.)

• Önceden mevcut diyabetin (şeker hastalığı) şiddetlenmesi,

• Karaciğer iltihabı (hepatit),

• Şiddetli pişik, kabanklık ve deride kırmızı kabanklıklar,

• Bazen nefes almada zorluğa ve şoka sebep olan nadir alerjik reaksiyonlar (anaflaksi),

• Deride ani kabarma, özellikle göz çevresi ve dudaklar ve boğazda (anjiyoödem),

• İdrar hacmini ayarlayan hormonun uygunsuz salgılanması,

• Kas liflerinin yıkımı ve kaslarda ağrı (rabdomiyoliz).

AS-KALMEKS'in dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim bozukluklarına sebep olabilir.

Bazı yan etkiler sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlar bazı yağların (trigliseridler ve total kolestrol) miktannda artış, kandaki şeker miktarında artış, bazı kan hücrelerinin sayısında azalma ve kanda prolaktin denilen hormonun miktannda artış şeklinde görülebilir. Prolaktin hormonundaki artışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir:

• Kanda prolaktin hormonu miktannda artış. Nadiren bu durum aşağıdaki sonucu ortaya çıkarabilir:

- Kadın ve erkeklerde göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi

- Kadınlarda adet kanamasının olmaması veya düzensiz olması Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençler:

Erişkinlerde görülebilen yan etkilerin bazılan çocuk ve ergenlerde de görülebilir:

Aşağıdaki yan etkiler, sadece çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde görülür.

Çok yaygın (10 hastanın en az Tinde görülebilir.)

• Kan basıncında artış.

Aşağıdaki yan etkiler, çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde daha sık görülür.

Çok yaygın (10 hastanın en az Tinde görülebilir.)

• Kanda prolaktin hormonunun artması. Nadiren bu durum aşağıdaki sonuçlara yol açabilir:

- Erkeklerde ve kızlarda göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi

- Kızların aylık periyotlarının olmaması ya da düzensiz periyotlar yaşamaları

• Açlık hissinin artması

• Kas hareketlerinin başlamasında güçlük, titreme, rahatsızlık gibi anormal kas hareketleri veya ağrı olmaksızın kas gerginliği olması

Yan etkilerin raporlanması

5.AS-KALMEKS'in saklanması

AS-KALMEKS^ri çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AS-KALMEKS'i kullanmayınız.

Apotex İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.

Kanlıca Mah. Muhtarbey Sok. No: 14 Beykoz - İstanbul Tel: 216 517 68 49

Üretim yeri:

Apotex Inc.

150 Signet Drive Toronto, Ontario Kanada M9L 1T9