ASE-COLD pediatrik şurup Ağız yolu ile kullanılır.
Etken Madde
Her bir kaşık (5 ml) şurup, 120 mg parasetamol, 50 mg oksolamin sitrat ve 1 mg klorfeniramin maleat içerir.Yardımcı maddeler
Gliserin, sorbitol, monopropilen glikol, sodyum benzoat, PVP K90, sodyum sakkarin, sodyum siklamat, sitrik asit, çilek aroması, muz aroması, ponso 4R ve deiyonize su.Bu Kullanma Talimatında:
1. ASE-COLD nedir ve ne için kullanılır?
2. ASE-COLD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ASE-COLD nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ASE-COLD’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ASE-COLD nedir ve ne için kullanılır?
ASE-COLD, pilfer-proof polipropilen kapak ve düşük dansiteli polietilen conta ile kapatılmış amber renkli cam şişelerde (Tip III), her bir kaşıkta (5 mİ) 120 mg parasetamol (ağrı kesici ve ateş düşürücü), 50 mg oksolamin sitrat (balgamı eritici etkisi ile salgılan sulandıran ve böylece öksürüğü tedavi eden) ve 1 mg klorfeniramin maleat (bir antihistaminik) içeren, pembe renkli, aromatik kokulu şuruptur.
3.ASE-COLD nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
12 yaş üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde:
Bir defada 1-2 ölçek (5-10 mİ) alınız. Bu doz 6-8 saatlik aralarla günde 3-4 kere tekrarlanabilir. Bir gün içinde en fazla 8 ölçek alabilirsiniz, bu dozu aşmayınız.
6-12 yaş arası çocuklarda:
Bir defada 1/2-1 ölçek (2,5-5 mİ) alınız. Bu doz 6-8 saatlik aralarla günde 3-4 kere tekrarlanabilir. Bir gün içinde en fazla 4 ölçek alabilirsiniz, bu dozu aşmayınız.
Uygulama yolu ve metodu
ASE-COLD’u yeterli miktarda sıvı ile (örneğin bir bardak su) yutarak alınız. Şurubu tek başına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.
ASE-COLD sadece ağızdan kullanım içindir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
6-12 yaş grubunda ancak hekim uygun gördüğü takdirde kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanımı:Sağlıklı, hareketli yaşlılarda normal yetişkin dozu uygundur fakat herhangi bir hastalığın eşlik ettiği durumlarda doz ve dozlama sıklığı uygun bir şekilde doktorunuz tarafından azaltılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuza bildiriniz.
İleri derecede karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer ASE-COLD’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ASE-COLD kullanırsanız
Doz aşımı durumlarında solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma görülen başlıca belirtilerdir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşın doz veya kazayla ilaç alma durumlannda derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısa sürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşın dozun zaran alkolik karaciğer hastalannda daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.
Doz aşımı durumunda baş dönmesi ve heyecanlanma görülebilir.
Doz aşımında sakinlik, merkezi sinir sisteminin paradoksal uyanlması, toksik psikozis (duygu durum bozukluğu), nöbet, apne (solunumun geçici olarak durması), konvülsiyonlar (istemli olarak çalışan kaslann, istem dışı kasılması), antikolineıjik etkiler (bulanık görme, ağız kuruluğu, idrar tutulması, kabızlık), distonik reaksiyonlar (istem dışı, güçlü kas kasılmalan ve postür bozukluğu) ve aritmi (kalp atışında anormallik) dahil kardiyovasküler kollaps (damarlann genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu) meydana gelebilir.
ASE-COLD’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ASE-COLD'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.
ASE-COLD ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler:
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ASE-COLD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ASE-COLD’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen),Alerjik ödem ve anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme),Akut generalize eksantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar),Eri tema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşın duyarlılık durumu),Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızanklıkla seyreden iltihap),Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz (ölümcül sonuçlar dahil deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık),Kalpte ritim bozukluğu (aritmi),Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı),Karaciğer işlev bozukluklan,Aşın duyarlılık,Kan basıncı yükselmesi (hipertansiyon).Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ASE-COLD’a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandınlmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1 ’ inden az fakat 100 hastanın 1 ’ inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın l’inden az fakat 1.000 hastanın l’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın 1 ’inden az fakat 10.000 hastanın 1 ’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1 ’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:Baş ağrısı,Baş dönmesi,Somnolans (Uyuklama hali),Parestezi (Uyuşma, karıncalanma veya yanma hissi gibi duyusal bozukluklar),Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri,Bulantı,Kusma,Dispepsi (Hazımsızlık),Flatulans (Mide veya bağırsakta aşın gaz bulunuşu),Kann ağnsı,Konstipasyon (Kabızlık).Yaygın olmayan:Gastrointestinal kanama (Mide-bağırsak kanaması),Papiller nekroz (Böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek haşan).Seyrek:Anemi (Kansızlık),Hemolitik anemi (Alyuvar ömrü kısalması ve hemoglobin yıkımının artması),Methemoglobinemi (Hemoglobinin oksitlenerek kanda methemoglobin bulunması),Trombositopeni (Trombosit sayısında azalma),Trombositopenik purpura (Trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık),Lökopeni (Akyuvar sayısında azalma),Nötropeni (Nötrofil sayısında azalma),Pansitopeni (Anemi ile birlikte nötropeni ve trombositopeni bulunması),Agranülositoz (Kanda granülosit sayısının azalması ile belirgin akut klinik tablo),Alerjik reaksiyonlar,Anaflaksi (Önceden vücuda girişiyle duyarlılık oluşmuş bir antijen (ilaç, aşı, belli bir besin maddesi, hayvansal serum, böcek zehiri, kimyasal madde vb.)’in, vücuda ikinci defa girişiyle aşın duyarlılık reaksiyonu oluşması),Anoreksi (Özellikle genç kadınlarda görülebilen, yemek yememek, çok az uyumak, buna rağmen çok aktif olmakla beliren psikolojik bir bozukluktur),Depresyon,Kabuslar,iritabilite (Uyaranlara karşı aşın duyarlı olma durumu),Konsantre olamama,Bulanık görme,Çocuklarda optik illüzyon vakalan (Göz yanılsaması, görsel olarak algılanan görüntüler ile nesnel gerçekliğin farklı olduğu durumlar için kullanılan terimdir),Tinnitus (Kulakta uğultu),Taşikardi (Dakikadaki kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması),Palpitasyon (Kalp çarpıntısı),Aritmi (Kalp atım düzensizliği),Hipotansiyon (Düşük tansiyon),Analjezik astım sendromu da dahil astım,Bronkospazm (Bronşların daralması),Bronşiyal sekresyonda kalınlaşma (Balgamda koyulaşma),Diyare (İshal),Mide yanması,Bağırsak hareketlerinde artma,Hepatik bozukluk (Karaciğer bozukluktan),Sanlık dahil hepatit,Deri döküntüsü,Kaşıntı,Ürtiker (Kurdeşen, basınca solabilen, kırmızı ve deriden kabank, sıklıkla kaşıntılı ve 1 - 2 mm’den bir kaç cm’ye kadar değişebilen büyüklükte, kenarlan düzensiz kabartılardan oluşan bir grup deri hastalığıdır.),Alerjik ödem (Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme),Anjiyoödem (Aleıji sonucu yüz ve boğazda şişme),Akut jeneralize eksantematöz püstülozis (Yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar),Eritema multiforme (Genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızanklık oluşturan, aşın duyarlılık durumu),Stevens-Johnson Sendromu (SJS) (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızanklıkla seyreden iltihap),Toksik epidermal nekrolizis (TEN) (Toksik epidermal nekroliz sistemik bir toksik patolojinin eşlik ettiği geniş deri nekrozu alanlan ile karakterize akut ve şiddetli bir büllöz deri hastalığıdır.),Halsizlik,Göğüs sıkışması.Çok seyrek:Lyell sendromu (Toksik epidermal nekroliz sistemik bir toksik patolojinin eşlik ettiği geniş deri nekrozu alanlan ile karakterize akut ve şiddetli bir büllöz deri hastalığıdır.),Ürtiker (Kurdeşen, basınca solabilen, kırmızı ve deriden kabank, sıklıkla kaşıntılı ve 1 - 2 mm’den bir kaç cm’ye kadar değişebilen büyüklükte, kenarlan düzensiz kabartılardan oluşan bir grup deri hastalığıdır.).Bilinmiyor:Bronkospazm (Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler),Pozitif aleıji testi,İmmün trombositopeni (Trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık),Santral sinir sistemi stimülasyonu (Örn. huzursuzluk, tremor, konvülsiyonlar),Ensefalopati (Beyin dokusunda genelde dejeneratif değişikliklerin görüldüğü hastalıklar),İnsomnia (Uykusuzluk),Tremor (Titreme),Sedasyon (Uyku hali),Çocuklarda paradoksal eksitasyon (Eneıji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi),Yaşlılarda konfüzyonel psikoz (Dikkat, hafıza bozukluğu),Ağız kuruluğu,Eksfoliyatif dermatit (Deride kızanklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonlar,Fotosensitivite (Işığa duyarlılık),Deri reaksiyonları,Kas seğirmesi ve inkoordinasyonu (Kaslarda düzensiz hareketler),Üriner retansiyon (İdrar yapamama),Ağız mukozasında geçici his azalması,Yan etkilerin raporlanması
2.ASE-COLD kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ASE-COLD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Etkin maddeler veya ASE-COLD’un içerdiği maddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) aleıjiniz varsa,
- 6 yaşın altındaki çocuklarda,
- Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz (Child-Pugh kategorisi > 9) varsa,
- Şiddetli böbrek yetmezliği varsa,
- Monoaminoksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse,
- İdrara çıkma sonrası, mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu denilen rahatsızlığınız varsa,
- Mesane ya da bağırsaklarınızda tıkanıklık varsa,
- Midenizde daralmaya neden olan peptik ülseriniz varsa,
- Astım dahil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığınız varsa,
- Göz tansiyonunuz (dar açılı glokom) varsa,
- Sara (epilepsi) hastasıysanız.
ASE-COLD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Parasetamolü ilk kez kullanıyorsanız veya daha önce kullanım hikayeniz varsa, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.
- Anemi (kansızlık) varsa,
- Akciğer hastalığı varsa,
- Karaciğer ve/veya böbrek işlevlerinizde bozukluk varsa,
- Kemik iliğinde işlev bozukluğu varsa,
- Astım, uzun süre devam eden nezle, uzun süre devam eden kurdeşen ve antiinflamatuvar ilaçlara karşı aşın duyarlılığınız varsa,
- Parasetamol, oksolamin sitrat ve klorfeniramin maleat içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız,
- Alkol kullanıyorsanız,
- Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sanlıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa,
- Kalp ritim bozukluğunuz varsa,
- Ciddi yüksek tansiyon ve kalp damar hastalığınız varsa,
- Fazla çalışan tiroidiniz veya tiroid fonksiyon bozukluğunuz varsa,
- Bronşitiniz (bronş iltihabı) ve bronşiektazisiniz (bronşlann harabiyeti sonucu kalıcı genişlemesi) varsa.
3-5 gün içinde yeni belirtilerin oluşması ya da ağnnın ve/veya ateşin azalmaması halinde, ilacınızı kullanmaya son vererek doktorunuza danışınız.
ASE-COLD’un içeriğinde bulunan etkin maddelerden biri olan parasetamol akut (kısa sürede) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine (zehirlenmesine) neden olur. Erişkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak) günlük dozlarda alındığında karaciğer hasarına neden olabilir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ASE-COLD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ASE-COLD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza mutlaka söyleyiniz. Doktorunuz aksini söylemedikçe ASE-COLD’u hamilelikte kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz aksini söylemedikçe ASE-COLD’u emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
ASE-COLD uyuşukluğa, bazı hastalarda ise baş dönmesi veya uyuklamaya neden olabilir. Bu nedenle araç veya makine kullanırken dikkatli olunuz.
ASE-COLD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
- Bu tıbbi ürün her 5 mİ’sinde 4.1 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
- Bu tıbbi ürün her 5 ml’sinde 847.50 mg sorbitol ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
- ASE-COLD’un her 5 ml’si 1.665 g gliserol içerir. Bu değer, eşik değerin (10 g/doz) altında olduğundan herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
- Bu tıbbi ürün 0.833 g monopropilen glikol içerir. Bu değer, eşik değerin (yetişkinler için 400 mg/kg ve çocuklar için 200 mg/kg) altında olduğundan herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
- İçeriğinde bulunan ponso 4R, aleıjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında ASE-COLD’un etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
- Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: Propantelin vb.),
- Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: Metoklopramid gibi),
- Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: Bazı uyku ilaçlan, sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar gibi),
- Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol,
- Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar),
- Zidövudin (Çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi ve önlenmesinde kullanılan bir ilaç),
- Domperidon (Bulantı-kusma tedavisinde kullanılır),
- Alkol,
- Antidepresan ilaçlar (Ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar),
- Sakinleştirici ilaçlar (Sedatifler, trankilizanlar),
- ASE-COLD sara hastalığında kullanılan fenitoin adlı ilacın metabolizmasını inhibe eder, bu nedenle fenitoin toksisitesine neden olabilir.
5.ASE-COLD'in saklanması
ASE-COLD ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ASE-COLD'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)
0 216 456 65 79 (Faks)
Üretim Yeri:
Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Adil Mah. Yürükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx)
0 216 592 00 62 (Faks)
