ASTEİN 600 mg Efervesan Tablet Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Her bir efervesan tablet 600 mg N-asetilsistein içerir.

Yardımcı maddeler

Sitrik asit anhidrous, askorbik asit, sodyum siklamat, sodyum sitrat dihidrat, sakkarin sodyum, mannitol, sodyum hidrojen karbonat, sodyum karbonat anhidrous, laktoz anhidrous ve aroma maddesi olarak limon "AU", kod 132.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ASTEIN nedir ve ne için kullanılır?

2. ASTEIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ASTEIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ASTEIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ASTEIN nedir ve ne için kullanılır?

Her ASTEİN efervesan tablette 600 mg asetilsistein bulunur. Asetilsistein balgam sökücü etkiye sahiptir.

Karton kutuda 20 efervesan tablet içermektedir. Tabletler beyaz renkte ve yuvarlak şekildedir.

ASTEİN, yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve balgamın çıkartılmasının kolaylaştırılması gereken solunum yolu ve akciğer hastalıklarında kullanılır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ASTEIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ASTEİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışında hızlanma ve kan basıncının düşmesi).

Şoka kadar gidebilen anafilaktik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları). Ayrıca, çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Hırıltılı nefes alma, göğüs darlığı veya nefes almada zorlanma (özellikle astım hastalarında). Cilt kızarıklıkları veya iritasyonları.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Ağız iltihabı, karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal, baş ağrısı, ateş. Bunlar ASTEİN'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.ASTEIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ASTEIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa,

• Fenil ketonüri hastası iseniz.

ASTEIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Astım yada bronkospazm gibi nefes darlığı geçirdiy seniz.

• Kontrollü sodyum diyetinde iseniz.

• Karaciğer ve böbrek yetmezliğiniz varsa.

• Şiddetli cilt reaksiyonları meydana gelirse.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ASTEIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ASTEIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile kadınlar zorunlu nedenler olmadıkça kullanmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Asetilsistein'in anne sütüne geçip geçmediği ile ilgili yeterli derecede bilgi olmadığından emziren annelerde zorunlu nedenler olmadıkça kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

ASTEİN'in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

ASTEIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bir efervesan tablet 138,8 mg sodyum içerir. Tuz açısından sınırlı bir diyet uygulanıyorsa, bu durum dikkate alınmalıdır.

Nadir kalıtımsal laktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Anitussiflerle kombine olarak kullanılırsa öksürük reflekslerinin durması ile tehlikeli bir tıkanma bulgusu oluşabilir. Bunun için kombinasyon uygulamaları doktora danışılarak yapılmalıdır.

• Antibiyotiklerden tetrasiklin hidroklorür (Doksisiklin için geçerli değildir) ile ayrı ve en az 2 saat aralıkla kullanılmalıdır.

• Aynı anda nitrogliserinle kullanılırsa yüzey agregasyonu durdurucu etki oluşabilir fakat bu etki şu ana kadar tam açıklığı kavuşmamıştır.

Bu uyarının belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Parasetamol (ağrı kesici), Glutatyon (protein desteği), kanser tedavisi ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza bilgi veriniz.

5.ASTEIN'in saklanması

ASTEİN'i çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'ın altındaki oda sıcaklığında kuru bir yerde saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ASTEIN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

RP Farma İlaç Kozmetik Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi.

Mimarsinan Mah. Akşemseddin Cad. Akbilek Sok. No.:6, D:4, Fatih / İstanbu1.

Telefon : (0212) 531 26 04 Faks : (0212) 531 05 96 E-mail :

Üretici :

Hermes Arzneimittel GmbH. Hans - Urmiller - Ring 52, Wolfrathausen /Münih - Almanya.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ASTEIN® 600 mg efervesan tablet

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etken madde:

Asetilsistein:600mg

Yardımcı maddeler:

Sodyum sitrat dihidrat:0,45 mg
Sodyum hidrojen karbonat:327 mg
Sodyum karbonat:104 mg
Mannitol:72,8 mg
Laktoz:70 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORMU

Efervesan tablet. Yuvarlak, beyaz, tabletlerdir.

4.KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1Terapötik endikasyonlar

Soğukalgınlığı ve akut bronşitte mukus salgısının koyulaştığı ve vizkositesinin arttığı aşağıdaki durumlarda endikedir;
Yoğun kıvamlı balgamın azaltılması, atılması ve ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken bronkopulmoner hastalıklarda.

4.2Pozoloji ve Uygulama Şekli Pozoloji

®
Başka şekilde önerilmediği durumlarda ASTEIN için öngörülen dozaj aşağıdaki şekildedir:

•14 yaşın üzeri ve yetişkinlerde:

Günde iki defa yarım veya günde bir defa 1 efervesan tablet (Günde 600 mg asetilsistein)

•6 -14 yaş arası çocuklarda:Uygulama sıklığı ve süresi:ASTEIN® doktora danışılmadan 4-5 günden fazla alınmamalıdır.

Uygulama şekli:

_®
ASTEIN^® yemeklerden sonra bir bardak soğuk veya sıcak suda eritilerek içilir._®
ASTEIN 'in ekspektoran etkisi sıvı alımıyla artmaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

ASTEIN® daha fazla maddei böbrek yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

ASTEIN® yüksek miktarda asetilsistein içerdiğinden 14 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati endikasyonlarda ve sıkı bir medikal gözlem altında uygulanabilir.

Geriyatrik popülasyon:

ASTEIN® in yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

4.3Kontrendikasyonlar

_®
ASTEIN asetilsisteine ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
Fenilketonürili hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri

Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda, azot yükünü arttırabileceğinden ASTEIN^® önerilmez.
Çok nadir olarak Steven-Johnson sendromu ve Lyell sendromu gibi ağır cilt reaksiyonları, asetilsistein kullanan hastalarda da bildirilmiştir. Bu nedenle deri ve mukozada herhangi bir değişiklik durumunda asetilsistein kullanımına son verilmelidir.
Astımlı ve ülser geçmişi olan hastalarda ASTEIN^® dikkatle kullanılmalıdır.
Bir efervesan tablet 138,8 mg sodyum içerir. Tuz açısından sınırlı bir diyet uygulanıyorsa bu durum dikkate alınmalıdır.
Nadir kalıtımsal laktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ASTEIN^® antitussiflerle kombine olarak kullanılırsa öksürük refleksinin durması ile tehlikeli bir tıkanma bulgusu oluşabilir. Bu nedenle bu tür kombinasyon tedavileri çok dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.

in vitroin vivo

etkileşime ilişkin bilgi bulunmamasına rağmen bir önlem olarak, sefiksim ve lorakarbef dışındaki antibiyotikler ile birlikte kullanımlarda en az 2 saat aralıkla alınmalıdır.
Nitrogliserin, asetilsistein ile birlikte uygulandığında vazodilatatör ve trombosit agregasyonunu inhibe edici etkilerinde artış gözlenmiştir.
Parasetamol, glutatyon ve kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar ile etkileşim görülebilir.
Aktif kömür, asetilsisteinin emilimini etkileyebileceği için birlikte kullanımları önerilmez.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye: Gebelik Kategorisi: B

Asetilsistein için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Özel bir önlem gerekmez.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3). Yine de asetilsisteinin insanlarda gebelik döneminde kullanımına yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra karar verilmelidir.

Laktasyon dönemi

Anne sütüne geçip geçmemesi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle laktasyon döneminde asetilsisteinin kullanımına yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra karar verilmelidir.

Üreme yeteneği (fertilite)

Özel bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ASTEI yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Asetilsistein kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Genel bozukluklar:

ve Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, ürtiker, eksantem, raş, bronkospazm, anjiyoödem, taşikardi hipotansiyon).
Çok seyrek: Şoka kadar gidebilen anafilaktik reaksiyonlar.

Solunum yolu bozuklukları:

Seyrek: Dispne, bronkospazm (özellikle bronşiyal astımla birlikte hiperreaktif bronşiyal sistem hastalıkları olanlarda rastlanmaktadır).

Gastrointestinal bozukluklar:

Seyrek; Stomatit, mide yanması, mide bulantısı, kusma ve diyare. ASTEIN® kullanımı esnasında içeriğindeki sorbitolden dolayı gastrik rahatsızlıklar (sindirim güçlüğü) ve diyare meydana gelebilir.
Ayrıca, çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı hemoraji oluşumu bildirilmiştir. Çeşitli çalışmalar vasıtasıyla asetilsistein varlığında trombosit agregasyonunda bir azalma olduğu doğrulanmış ancak klinik ilişki henüz açıklanamamıştır.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Asetilsistein oral formlarında bugüne kadar toksik bir toz aşımı görülmemiştir. Gönüllü denekler 3 ay boyunca, günde 11,6 g asetilsistein ile tedavi edildiğinde ciddi bir yan etki gözlenmemiştir. Günde 500 mg/kg oral doz asetilsistein herhangi bir toksik etki olmaksızın tolere edilmemektedir.
a)Zehirlenme semptomları:
Doz aşımı durumunda bulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal semptomlar görülebilir. Emzirilen bebeklerde hipersekresyon tehlikesi vardır.
b)Doz aşımında uygulanacak tedavi ve alınması gereken önlemler: Gerektiğinde semptomatik tedavi uygulanır.
İnsanlarda parasetamol zehirlenmesinde uygulanan intravenöz asetilsistein sayesinde günlük 30 grama kadar çıkan dozlarda asetilsistein hakkında maksimum doz bilgisi mevcuttur.
Oldukça yüksek asetilsistein konsantrasyonlarının i.v. olarak uygulanması, özellikle hızlı uygulandığında, kısmen geri dönüşü olmayan anaflaktik reaksiyonlara yol açmıştır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Mukolitik ATC kodu: R05 CB01
Asetilsistein bir amino asit olan sisteinin türevidir. Asetilsistein, bronşiyal sistemde sekretolitik ve sekretomotorik bir etkisi vardır; mukopolisakaritlerin arasındaki disülfit bağlarını kopararak (balgam içindeki) DNA lifleri üzerinde depolimerize edici bir etkisi olduğu düşünülmektedir. Bu mekanizmalar sayesinde balgamın yoğunluğu azaltılmaktadır. Asetilsisteinin alternatif bir mekanizması da reaktif SH grubunun kimyasal radikalleri bağlama ve bu sayede detoksifiye etmesi özelliğine dayanmaktadır.
Asetilsistein, mukolitik etkisinin dışında detoksifikasyon için önemli olan glutatyon sentezini de artırmaktadır. Bu özelliği sayesinde parasetamol zehirlenmelerinde antidot olarak kullanılmaktadır.
Önleyici tedavi olarak uygulandığında asetilsisteinin, kronik bronşitin veya kistik fibrozun bakteryel alevlenmesinin sıklığı ve şiddetini değiştirerek koruyucu etki gösterdiği gözlenmiştir.
Asetilsisteinin parasetamol zehirlenmesinde karaciğer harabiyeti azaltıcı etkisi vardır. Normalde parasetamol karaciğerde metabilize edilirken az bir bölümü sitokrom P450 enzim sistemi ile reaktif bir ara metabolite dönüşür. Bu ara metabolitte glutatyon ile konjuge edilerek idrarla atılır. Parasetamol yüksek dozda alınırsa reaktif ara metabolitin oluşumu artar ve glutatyonun azalmasıyla ara metabolitin inaktivasyonu azalır. Bu durumda uygulanan asetilsistein karaciğer hücrelerinde glutatyonu normal düzeylere getirerek ve reaktif metabolite bağlanarak olası karaciğer hasarını önler.

5.2Farmakokinetik Özellikleri

Genel özellikler:
ASTEIN® (asetilsistein) mukolitik bir ilaçtır. Asetilsistein beyaz, kristal bir tozdur.

Emilim:

Asetilsistein oral alımı takiben hızla ve çoğunlukla tamamen absorbe olur. Yüksek ilk geçiş etkisine bağlı olarak oral asetilsisteinin biyoyararlanımı çok düşüktür (yaklaşık %10).

Dağılım:

Asetil sistein 1 - 3 saat sonra doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır, aktif metabolit sisteinin doruk plazma konsantrasyonu yaklaşık 2 ^mol/l civarındadır. Asetilsistein proteinlere %50 oranında bağlanır. Asetilsistein ve metabolitleri organizmada kısmen serbest olarak, kısmen kararsız disülfidler yoluyla proteinlere bağlanarak ve kısmen de aminoasitlere bağlanmış halde olmak üzere üç farklı formda bulunur.

Biyotransformasyon:

Karaciğerde farmakolojik olarak aktif metaboliti olan sisteine, ayrıca diasetilsistine, sistine ve miks disülfidlere metabolize edilir.

Eliminasyon:

Asetilsistein, çoğunlukla inaktif metabolitler halinde böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Asetilsisteinin plazma yarılanma ömrü yaklaşık 2.27 saattir. Karaciğer fonksiyonlarındaki bir bozukluk plazma yarı ömrünün 8 saate kadar uzamasına yol açar.
Ratlarda asetilsisteinin plasentayı geçtiği ve amniyotik sıvıda bulunduğu saptanmıştır. 100 mg/kg asetilsisteinin oral uygulamadan 0.5, 1, 2 ve 8 saat sonra L-sistein metabolitinin konstrasyonu plasenta ve fötüsda maternal plazma konsantrasyonundan daha yüksektir.
İnsanlarda asetilsisteinin kan beyin engelini geçip geçmediğine dair bir bilgi bulunmamaktadır.

5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri

a) Akut toksisite
Hayvan deneylerinde akut toksisite düşük bulunmuştur. Doz aşımı tedavisi için bakınız. Bölüm 4.9.
b)Kronik toksisite
Farklı hayvan türleriyle (sıçan, köpek) yapılan, yaklaşık bir yıl süren araştırmalar, herhangi bir patolojik değişiklik olmadığını göstermektedir.
c)Tümör oluşumu ve mutajenik potansiyel
Asetilsisteinin mutajenik etkisi olması beklenmez. Yapılan

in-vitro

deney negatif olarak sonuçlanmıştır.
Asetilsistein tümör oluşturma potansiyeli araştırılmamıştır.
d)Üreme toksikolojisi
Tavşan ve sıçanlarla yapılan embriyotoksikolojik çalışmalarda anormallik görülmemiştir. Fertilite, perinatal ve postnatal toksisite araştırmaları negatif sonuç vermiştir.
N-asetilsistein sıçanlarda plasentadan geçip amniyotik sıvıda tespit edilmiştir. Oral uygulamadan 8 saat sonrasına kadar L-sistein metabolitinin konsantrasyonu plasenta ve fetüste annenin plazma konsantrasyonunun üzerindedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit, anhidrous625.00 mg
Askorbik asit75.00 mg
Sodyum sitrat dihidrat0.45 mg
Sodyum siklamat30.75 mg
Sakkarin sodyum5.00 mg
Mannitol72.80 mg
Sodyum hidrojen karbonat327.00 mg
Sodyum karbonat, anhidrous104.00 mg
Laktoz, anhidrous70.00 mg
Aroma Limon "AU", kod 13240.00 mg

6.2Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3Raf ömrü

Raf ömrü 36 aydır.
Bu ilaç son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.

6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC'ın altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Nemden koruyunuz.

6.5Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutu içinde tekli stripler (laminatlı alüminyum kağıt folye) halinde 20 adet efervesan tablet.

6.6Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler yada materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

RP Farma İlaç Kozmetik Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi.
Mimarsinan Mah. Akşemsettin Cad. Akbilek Sok. No.:6, D:4, Fatih / İstanbul.

8.RUHSAT NUMARASI

128/76

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi :12.08.2009 Ruhsat yenileme tarihi :

10.KÜB'ÜN REVİZYON TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

ASTEİN 600 mg Efervesan Tablet Ağız yoluyla alınır.

•Etkin madde:Her bir efervesan tablet 600 mg N-asetilsistein içerir.

•Yardımcı maddeler:Sitrik asit anhidrous, askorbik asit, sodyum siklamat, sodyum sitrat dihidrat, sakkarin sodyum, mannitol, sodyum hidrojen karbonat, sodyum karbonat anhidrous, laktoz anhidrous ve aroma maddesi olarak limon “AU”, kod 132.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

- Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz

- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

♦

1.ASTEİNnedir ve ne için kullanılır?

2.ASTEİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.ASTEİNnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.ASTEİN'insaklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ASTEİN nedir ve ne için kullanılır?

Her ASTEİN efervesan tablette 600 mg asetilsistein bulunur. Asetilsistein balgam sökücü etkiye sahiptir.
Karton kutuda 20 efervesan tablet içermektedir. Tabletler beyaz renkte ve yuvarlak şekildedir.
ASTEİN, yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve balgamın çıkartılmasının kolaylaştırılması gereken solunum yolu ve akciğer hastalıklarında kullanılır.

2. ASTEİN' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ASTEİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa,
• Fenil ketonüri hastası iseniz.

ASTEİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Astım yada bronkospazm gibi nefes darlığı geçirdiyseniz.
• Kontrollü sodyum diyetinde iseniz.
• Karaciğer ve böbrek yetmezliğiniz varsa.
• Şiddetli cilt reaksiyonları meydana gelirse.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ASTEİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ASTEİN'in yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlar zorunlu nedenler olmadıkça kullanmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamaile olduğunuzu farkederseniz hem^en doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Asetilsistein'in anne sütüne geçip geçmediği ile ilgili yeterli derecede bilgi olmadığından emziren annelerde zorunlu nedenler olmadıkça kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ASTEİN'in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

ASTEİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bir efervesan tablet 138,8 mg sodyum içerir. Tuz açısından sınırlı bir diyet uygulanıyorsa, bu durum dikkate alınmalıdır.
Nadir kalıtımsal laktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Anitussiflerle kombine olarak kullanılırsa öksürük reflekslerinin durması ile tehlikeli bir tıkanma bulgusu oluşabilir. Bunun için kombinasyon uygulamaları doktora danışılarak yapılmalıdır.
• Antibiyotiklerden tetrasiklin hidroklorür (Doksisiklin için geçerli değildir) ile ayrı ve en az 2 saat aralıkla kullanılmalıdır.
• Aynı anda nitrogliserinle kullanılırsa yüzey agregasyonu durdurucu etki oluşabilir fakat bu etki şu ana kadar tam açıklığı kavuşmamıştır.
Bu uyarının belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
Parasetamol (ağrı kesici), Glutatyon (protein desteği), kanser tedavisi ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza bilgi veriniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ASTEİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• 14 yaşın üzeri ve yetişkinlerde
Günde 1 defa 600 mg'lık tek doz efervesan tablet yarım bardak suda (75 ml) eritilerek içilir.
• 6-14 yaş arası çocuklarda
Günde 1 defa yarım tablet 75 ml suda eritilerek içilir (1 efervesan tablet = 600 mg).

Uygulama yolu ve metodu:

• 1 efervesan tablet yarım bardak (75 ml) suda eritilerek içilir.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz ASTEİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

6 yaş üzeri çocuklarda günde 1 defa yarım tablet 75 ml suda eritilerek içilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Günde 1 defa 600 mg'lık tek doz efervesan tablet yarım bardak suda (75 ml) eritilerek içilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği

ASTEİN daha fazla maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır.

Eğeretkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ASTEİN'i kullandıysanız:

Aşırı doz kullanımı, mide barsak bölgesinde tahrişe neden olabilir. Mide yanması, mide ağrısı, bulantı, kusma ve ishal halinde ortaya çıkabilir.
Çok yüksek dozlarda bile daha ağır yan etkiler ve zehirlenme belirtileri görülmemiştir.
ASTEİN'den

kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ASTEİN'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ASTEİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ASTEİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan et

kil

er olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ASTEİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışında hızlanma ve kan basıncının düşmesi).
Şoka kadar gidebilen anafilaktik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları). Ayrıca, çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir.

Acil tıbbi m^üdahaleye veya hastaneye yatırılmanız^a gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Hırıltılı nefes alma, göğüs darlığı veya nefes almada zorlanma (özellikle astım hastalarında). Cilt kızarıklıkları veya iritasyonları.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Ağız iltihabı, karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal, baş ağrısı, ateş. Bunlar ASTEİN'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu vaya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ASTEİN'in Saklanması

ASTEİN'i

çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'ın altındaki oda sıcaklığında kuru bir yerde saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonrakullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

RP Farma İlaç Kozmetik Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi.

Mimarsinan Mah. Akşemseddin Cad. Akbilek Sok.
No.:6, D:4, Fatih / İstanbul.
Telefon : (0212) 531 26 04
Faks : (0212) 531 05 96
E-mail :

Üretici :

Hermes Arzneimittel GmbH. Hans - Urmiller - Ring 52, Wolfrathausen /Münih - Almanya.
Bu kullanma talimatı 12.08.2009 tarihinde onaylanmıştır.