ATACAND 32 mg tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

 :Kandesartan silekseti1..........................................32 mg

Yardımcı maddeler

Kalsiyum karmelloz, hidroksipropil selüloz, laktoz monohidrat, magnezyum stearat, mısır nişastası, makrogol, kırmızı-kahverengi demir oksit E 172

Bu Kullanma Talimatında:

1. ATACAND nedir ve ne için kullanılır?

2. ATACAND’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ATACAND nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ATACAND’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ATACAND nedir ve ne için kullanılır?

İlacınızın ismi ATACAND'tır ve 28 ve 84 tabletlik ambalajlarda pazarlanmaktadır. Her bir tablet 32 mg etkin madde içerir. ATACAND 32 mg tabletler, orta çentikten kırılarak iki eşit parçaya ayrılabilir.

Yetişkinlerde yüksek kan basıncının (hipertansiyon) ve kalp kası fonksiyonlarının azaldığı hastalardaki kalp yetmezliğinin tedavisinde anjiyotensin dönüştürücü enzim ADE inhibitörlerine ilave olarak veya ADE inhibitörlerinin kullanılamadığı zamanlarda

kullanılmaktadır (ADE inhibitörleri kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç grubudur.).

Etkin madde kandesartan sileksetil'dir. Kandesartan sileksetil, 'anjiyotensin II reseptör antagonisti' adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Kan damarlarınızı gevşetmekte ve genişletmektedir. Bu da kan basıncınızın düşmesine yardımcı olmaktadır. Böylece kalbinizin kanı vücudunuzun tüm bölümlerine pompalaması kolaylaşır.

3.ATACAND nasıl kullanılır ?

ATACAND 'ı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ATACANDı her gün kullanmanız önemlidir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Genel kullanım dozu günde 1 tablettir.

Uygulama yolu ve metodu

• Tabletleri bütün olarak su ile yutunuz.

• Tabletleri her gün aynı saatte almaya çalışınız. Bu, sizin tableti almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Yüksek kan basıncı:

• ATACAND 'ın yaygın kullanım dozu günde 8 mg'dır. Kan basıncı cevabınıza göre doktorunuz günlük dozu 16 mg'a ve daha sonra da 32 mg'a kadar yükseltebilir.

• Karaciğer ve böbrek problemi olan bazı hastalar ile daha önce kusma, ishal veya su tableti kullanma sebebiyle vücut sıvısı kaybeden hastalara, doktor daha düşük bir başlangıç dozu tavsiye edebilir.

• Siyah Afro-karayip kökenli bazı hastalar bu tip ilaçlara daha az cevap verebilir, tek başına tedavide kullanıldığında bu hastalarda daha yüksek doza ihtiyaç duyulabilir.

Kalp yetmezliği:

• ATACAND'ın yaygın başlangıç dozu günde 4 mg'dır. Doktorunuz bu dozu en az 2 haftalık aralıklarla dozu iki katına çıkararak günde 32 mg'a kadar yükseltebilir. ATACAND kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte alınabilir. Doktorunuz hangi tedavinin size uygun olduğunu belirleyecektir.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda ayrıca bir başlangıç dozu ayarlamasına ihtiyaç yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği probleminiz var ise kullanım:

Hemodiyaliz dahil böbrek yetmezliği probleminiz var ise, günde 4 mg'lık başlangıç dozu önerilmektedir. Doktorunuz, tedaviye verilen yanıta göre dozunuzu ayarlayabilir.

Karaciğer yetmezliği problemleriniz var ise kullanım:

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği probleminiz var ise, günde bir defa 4 mg'lık başlangıç dozu önerilmektedir. Doktorunuz, tedaviye verilen yanıta göre dozunuzu ayarlayabilir.

Eğer ATACAND 'ın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

Eğer almanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla ATACAND kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla ATACAND kullanırsanız

ATACAND'i kullanmayı unuttuysanız

Unuttuğunuz dozu dengelemek için çift doz almayınız. Sadece zamanı gelince bir sonraki dozunuzu alınız.

ATACAND ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkiler

Eğer ATACAND kullanmayı bırakırsanız, kan basıncınız tekrar artabilir. Bu nedenle

doktorunuzla konuşmadan ATACAND kullanmayı bırakmayınız.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ATACAND’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Eğer aşağıdaki alerjik reaksiyonlardan birine sahipseniz, ATACAND almayı kesip hemen tıbbi yardım alınız :

• Yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin ve/veya boğazınızın şişmesi ile birlikte veya tek başına nefes almada güçlük

• Yüzünüzün, dudaklarınızın dilinizin ve/veya boğazınızın şişmesi sonucunda yutmada güçlük

• Derinizde ciddi kaşıntı (kabarcıklarla birlikte ortaya çıkan)

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Yaygın (100 hastadan 1 ila 10 hastada görülen)

Yaygın olmayan (100 hastanın 1'inden daha azında görülen)

Seyrek (1000 hastanın 1'inden daha azında görülen)

Çok seyrek (10 000 hastanın 1'inden daha azında görülen)

Yaygın görülen yan etkiler:

• Sersemlik / baş dönmesi hissi

• Baş ağrısı,

• Akciğer enfeksiyonu,

• Kan basıncınızda düşüş. Bu durum sersemlik veya baygınlık hissine neden olabilir

• Kan testi değerlerinizde değişiklik

- Özellikle böbrek problemleriniz veya kalp yetersizliğiniz var ise, kanınızda potasyum miktarının artması. Eğer bunlar şiddetliyse yorgunluk, güçsüzlük, düzensiz kalp atımı veya karıncalanma hissedebilirsiniz

• Eğer böbrek veya kalp yetmezliği problemleriniz var ise, böbrek fonksiyonlarınız üzerine etkiler görülebilir. Çok seyrek vakalarda, böbrek yetmezliği ortaya çıkabilir.

Çok seyrek görülen yan etkiler:

• Yüzün, dudakların dilin ve/veya boğazın şişmesi.

• Kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizde veya trombosit sayınızda azalma. Bu durum yorgunluğa, bir enfeksiyona, ateşe veya kolay morarmaya neden olabilir.

• Deri döküntüsü, benek benek döküntü,

• Kaşıntı,

• Sırt ağrısı, eklemlerde ve kaslarda ağrı,

• Karaciğerinizde iltihaplanma (hepatit) dahil, karaciğerinizin çalışmasındaki değişiklikler, sarılık (Yorgunluk, deride ve göz akında sararma ve grip benzeri belirtiler ortaya çıkabilir.) ,

• Mide bulantısı

• Kanınızdaki sodyum miktarının azalması. Bu ciddi bir azalma ise yorgunluk, enerji yoksunluğu veya kas krampları hissedebilirsiniz.

• Öksürük

Listedeki bu olası yan etkiler nedeni ile endişeye kapılmayınız. Bu yan etkiler sizde görülmeyebilir.

ATACAND beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya sebep olabilir. Enfeksiyona

direnciniz azalabilir ve yorgunluk, enfeksiyon veya ateş ortaya çıkabilir. Eğer bunlar ortaya

çıkarsa doktorunuzla temasa geçiniz. Doktorunuz zaman zaman ATACAND 'ın kanınızda (agranülositoz) etkisi olup olmadığını kontrol etmek için kan testleri yapabilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.ATACAND kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ATACAND'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Kandesartan sileksetile veya ATACAND'ın içeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise (Bkz. Bölüm 6),

• Emziriyorsanız,

• Ciddi karaciğer hastalığınız veya safra yolları tıkanıklığı (safra kesesinden safranın iletilmesi ile ilgili bir problem) var ise.

Yukarıdaki durumların size uyup uymadığından emin değilseniz ATACAND 'ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

ATACAND'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlar sizde mevcut ise, ATACAND 'ı kullanmaya başlamadan önce doktorunuz ile konuşunuz:

• Kalp, karaciğer ve böbrek problemleriniz var ise veya diyalize giriyorsanız,

• Yakın zamanda size böbrek nakli yapıldı ise,

• Kusuyorsanız, yakın zamanda fazla miktarda kustu iseniz veya ishal iseniz,

• Conn sendromu denilen (ayrıca primer hiperaldosteronizm olarak da bilinen) böbrek üstü bezi hastalığınız var ise,

• Kan basıncınız düşükse,

• Daha önce felç geçirdiyseniz,

• Steroid olmayan anti enflamatuar ilaçlar (NSAİİ-Ağrıyı ve enflamasyonu hafifleten ilaçlar) kullanıyorsanız.

Bu koşullardan herhangi birine sahipseniz doktorunuz sizi daha sık görmek ve bazı testler yapmak isteyebilir.

Eğer bir operasyon geçirecek iseniz doktorunuza veya diş hekiminize ATACAND

kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü ATACAND bazı anestezik ilaçlar ile birlikte kullanıldığında kan basıncınızın aşırı düşmesine neden olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ATACAND Tablet' in besinlerle ve içecekler ile kullanılması

• ATACAND 'ı yemek ile birlikte veya açken alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı düşünüyor iseniz ATACAND'ı kullanmamalısınız. Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (bir şüpheniz

var ise) doktorunuza bildirmelisiniz. Hamile olduğunuzu veya hamile kalmayı

düşündüğünüzü doktorunuza bildirdiğinizde doktorunuz ATACAND kullanmayı

bırakmanızı isteyecektir. Doktorunuz ATACAND yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerebilir. ATACAND hamilelik sırasında kullanıldığında bebeğinizde ciddi hasara hatta

bebeğinizin ölümüne bile neden olabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzere iseniz doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makina kullanımı

Bazı kişiler ATACAND kullanırken yorgunluk ve sersemlik hissedebilir. Eğer siz de aynı durumda iseniz araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet ve makine kullanmayınız.

ATACAND'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ATACAND bir çeşit şeker olan laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.Yardımcı maddelerin listesi bu Kullanma Talimatı'nın başında yer almaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bitkisel veya reçetesiz aldığınız ilaçlar da dahil olmak üzere eğer şu anda başka bir ilacı

veya ilaçları kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandı iseniz lütfen doktorunuza

veya eczacınıza söyleyiniz. ATACAND bazı ilaçların işleyişini etkileyebilir, bazı ilaçların

da ATACAND üzerinde etkileri olabilir. Bazı ilaçları alıyorsanız doktorunuzun size zaman zaman kan testleri yapması gerekebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

• Beta blokörler, diazoksit ve enalapril, kaptopril, lizinopril veya ramipril gibi ADE (Anjiyotensin dönüştürücüsü enzim) inhibitörleri de dahil olmak üzere kan basıncınızı düşüren diğer ilaçlar

• İbuprofen, naproksen veya diklofenak gibi steroid olmayan antienftamatuvar ilaçlar (NSAİİ), selekoksib veya etirokoksib (ağrıyı ve enflamasyonu hafifleten ilaçlar),

• Her gün 3 g' dan fazla Asetilsalisilik asit kullanıyorsanız (ağrıyı ve enflamasyonu hafifleten ilaç),

• Potasyum içeren potasyum tuzları veya ilaveleri (kanınızdaki potasyum seviyesine arttıran ilaçlar),

• Heparin (kanı sulandıran bir ilaç)

• İdrar sökücüler (diüretikler)

• Lityum (ruhsal problemler için bir ilaç)

• Alkol kullanıyorsanız ATACAND kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz.

ATACAND kullandığı sırada alkol kullanan bazı kişilerde baygınlık veya baş dönmesi görülebilir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ATACAND PLUS 32 mg/12.5 mg Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler: Kandesartan sileksetil 32 mg
Hidroklorotiyazid 12.5 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 148.5 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakımz.
3. FARMASÖTİK FORMU Tablet
Oval, san renkli, bikonveks, bir tarafı A/CJ baskılı ve diğer yüzü çentikli tabletler Tabletler iki eşit parçaya bölünebilir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.LTerapötik endikasyonlar
Kandesartan sileksetil veya hidroklorotiyazid monoterapisi ile kan basıncının optimal olarak kontrol altına alınamadığı esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekil
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
ATACAND® PLUS'ın önerilen dozu günde bir defa bir tablettir.
Kandesartan sileksetilin ve hidroklorotiyazidin doz titrasyonu önerilmektedir.
Klinik açıdan uygun olduğu durumlarda monoterapiden doğrudan ATACAND® PLUS tedavisine geçilmesi düşünülebilir. Hidroklorotiyazid monoterapisinden kandesartan sileksetile geçişte doz titrasyonu önerilir. Kandesartan sileksetil veya hidroklorotiyazid monoterapisi ile veya düşük dozlarda ATACAND® PLUS ile kan basıncı optimum olarak kontrol altına alınamayan hastalara ATACAND® PLUS verilebilir.
Antihipertansif etkinin büyük bir kısmına, tedavinin başlamasından sonraki 4 hafta içinde ulaşılır. Uygulama şekli:
Oral yolla uygulanır. Kandesartamn biyoyararlanımı yiyecek alımı ile değişmez. Hidroklorotiyazid ve yiyecekler arasında klinik açıdan anlamlı bir etkileşim mevcut değildir.
Özel popûlasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kıvrım diüretikleri, tiyazidlere tercih edilmektedir. Kreatinin klerensi >30 mi/dakika/1.73 m^ vücut yüzey alanı (BSA) olan hastalarda, ATACAND® PLUS tedavisine geçilmeden önce kandesartan sileksetil dozu titre edilmelidir (hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kandesartan sileksetilin önerilen başlangıç dozu 4 mg'dır). ATACAND® PLUS ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dakika/1.73 m^ BSA) kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).
Karaciğer yetmezliği
Hafıf-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda ATACAND® PLUS tedavisine geçilmeden önce kandesartan sileksetil dozunun titre edilmesi önerilmektedir (bu hastalarda kandesartan sileksetilin önerilen başlangıç dozu 4 mg'dır).
ATACAND® PLUS ağır karaciğer yetmezliği ve/veya kolestazisi olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).
Pediyatrik popülasyon:
ATACAND PLUS'ın 0-18 yaşları arasındaki çocuklar üzerindeki güvenilirliği ve etkisi belirlenmemiştir. Herhangi bir veri mevcut değildir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
İntravasküler sıvı azalması olan hastalar:
İntravasküler sıvı azalması olasılığı olan hastalar gibi hipotansiyon riski taşıyan hastalarda kandesartan sileksetil dozunun titre edilmesi önerilmektedir (bu hastalarda kandesartan sileksetilin önerilen başlangıç dozu 4 mg'dır).
4.3 Kontrendikasyonlar
ATACAND® PLUS'ın içerdiği maddelerden herhangi birine ya da sulfonamid türevi ilaçlara (hidroklorotiyazid sulfonamid türevidir) karşı aşırı duyarlılığı olanlarda.
Gebelik ve emzirme döneminde (Bkz. Bölüm 4.6.Gebelik ve Laktasyon),
Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dak/1.73 BSA) olanlarda.
Ağır karaciğer yetmezliği ve/veya kolestazisde,
İnatçı hipokalemi ve hiperkalsemisi olanlarda,
Gut'ta kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri Böbrek yetmezliği / Böbrek transplantasyonu:
Bu hasta grubunda, kıvnm diüretikleri, tiyazidlere tercih edilmektedir. ATACAND® PLUS, böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanıldığında, potasyum, kreatinin ve ürik asit düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi önerilmektedir.
Kısa süre önce böbrek transplantasyonu yapılmış hastalara ATACAND® PLUS verilmesi ile ilgili deneyim yoktur.
Renal arter stenozu:
ADE inhibitörleri gibi, renin-anjiyötensin- aldosteron sistemine etki eden diğer ilaçlar, bilateral veya tek taraflı renal arter stenozu olan hastalarda kan üre miktannı ve serum kreatinin düzeyini artırabilir. Aynı etki, anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile de görülebilir.
İntravasküler sıvı kaybı:
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine etki eden diğer ilaçlarda belirtildiği gibi, ağır intravasküler sıvı ve/veya sodyum kaybı olan hastalarda semptomatik hipotansiyon oluşabilir. Bu nedenle, bu durum düzeltilmeden ATACAND® PLUS tedavisine başlanması önerilmez. (Bu hastalarda kandesartan sileksetilin önerilen başlangıç dozu 4 mg'dır).
Anestezi ve cerrahi:
Renin-anjiyotensin sisteminin bloke olmasından ötürü anjiyotensin II antagonistleri ile tedavi edilen hastalara uygulanan cerrahi müdahale ve anestezi sırasında hipotansiyon ortaya çıkabilir. Çok seyrek olarak hipotansiyon, intravenöz sıvı ve/veya vazopresör ilaçların kullanılmasını gerektirecek kadar ağır olabilir.
Karaciğer yetmezliği:
Su ve elektrolit dengesinde minör değişikliklerle hepatik komaya neden olabileceğinden tiyazidler, karaciğer yetmezliği veya ilerleyen karaciğer hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. ATACAND® PLUS'ın karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin klinik deneyim yoktur.
Aort ve mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati:
Diğer vazodilatörlerle olduğu gibi, hemodinamik aort ya da mitral kapak stenozu bulunan ya da obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatili hastalarda, ATACAND® PLUS çok dikkatli kullanılmalıdır.
Primer hiperaldosteronizm:
Primer hiperaldosteronizmi olan hastalar, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi üzerinden etki gösteren antihipertansif ilaçlara genellikle yanıt vermezler. Bu nedenle, bu hastalarda ATACAND® PLUS kullanımı önerilmemektedir.
Elektrolit Dengesizliği:
Uygun aralıklarla serum elektrolit düzeyleri periyodik olarak kontrol edilmelidir. Hidroklorotiyazidi de içeren tiyazidler sıvı ya da elektrolit dengesizliklerine sebep olurlar (hiperkalsemi, hipokalemi, hiponatremi, hipomagnezemi ve hipokloremik alkaloz).
Tiyazid diüretikleri, kalsiyumun atılımını azaltır ve aralıklı ve hafif yükselmiş serum kalsiyum konsantrasyonlarına neden olabilirler. Belirgin hiperkalsemi, gizli hiperparatiroidizmin bir işareti olabilir. Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazid tedavisi kesilmelidir.
Hidroklorotiyazid doza bağlı olarak idrarla potasyum kaybını artırır ve hipokalemi oluşur. Hidroklorotiyazidin bu etkisi, kandesartan sileksetil ile birlikte kullanıldığında daha az olmaktadır. Karaciğer sirozu olan hastalarda, brisk diürezi olan hastalarda, ağızdan yetersiz elektrolit alımı olanlarda ve birlikte kortikosteroid veya adrenokortikotropik hormon (ACTH) kullanan hastalarda hipokalemi riski artabilir.
Özellikle kalp yetmezliği ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kandesartan sileksetil ile tedavi hiperkalemiye neden olabilir. ATACAND PLUS'ın potasyum tutucu diüretiklerle, potasyum preparatları ile, potasyum içeren yapay tuzlarla ya da potasyum düzeylerini artırıcı diğer ilaçlarla (öm.heparin sodyum) birlikte kullanımı serum potasyum düzeylerini artırabilir. Potasyum düzeyleri gerektiği şekilde izlenmelidir.
Tiyazidlerin, hipomagnezemi ile sonuçlanabilen magnezyum atılımını artırdığı gösterilmiştir. Metabolik ve endokrin etkiler;
Tiyazid grubu bir diüretikle tedavi glukoz toleransını azaltabilir. Antidiyabetik ilaçların, insülin dahil, dozlarının ayarlanması gerekebilir. Tiyazid tedavisinde gizli diabetes mellitus kendini gösterebilir. Kolesterol ve trigliserid düzeylerinde artma tiyazid diüretik tedavisi ile ilişkilendirilmektedir. ATACAND® PLUS'ın içerdiği dozlarda bu etkiler az gözlenmiştir. Tiyazid diüretikler serum ürik asit konsantrasyonunu arttırır ve yatkın hastalarda guta neden olabilir.
Işığa duyarlılık:
Tiyazid diüretiklerinin kullanımı sırasında ışığa duyarlılık reaksiyonlarına ilişkin vakalar raporianmaktadır (Bkz. Bölüm 4.8). Işığa duyarlılık reaksiyonu gelişirse, tedavinin durdurulması önerilmektedir. Eğer tedavinin yeniden başlatılması gerekli ise, ortamlann güneş ışığından veya UVA radyasyonundan korunması önerilmektedir.
Genel:
Böbrek fonksiyonları ve damar tonusu, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivitesine bağlı olan hastalarda, (öm.ağır konjestif kalp yetmezliği ya da renal arter stenozunu da kapsayan altta yatan renal hastalıklar) bu sistemi etkileyen diğer tıbbi ürünlerie (AIIRA (Anjiyotensin Tip II reseptör antagonisti)'ları içeren) tedavide akut hipotansiyon, azotemi, oligüri ya da seyrek olarak akut böbrek yetmezliği gibi etkiler ortaya çıkmaktadır. Her antihipertansif ajan ile olduğu gibi, iskemik kalp hastalığı veya aterosklerotik serebrovasküler hastalığı olanlarda, kan basmamın aşırı düşmesi, miyokard infarktüsü ya da inmeye neden olabilir.
Hidroklorotiyazide karşı hipersensitivite reaksiyonlan aleıji veya bronşiyal astım hikayesi olan ya da olmayan hastalarda görülmekle birlikte, alerji veya bronşiyal astım hikayesi olanlarda görülme olasılığı daha yüksektir,
Tiyazid grubu diüretiklerle, sistemik

lupus eritamatozus

aktif hale gelebilir veya alevlenebilir.
ATACAND PLUS'm antihipertansif etkisi diğer antihipertansifler ile arttınlabilir.
ATACAND PLUS Tablet, laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Gebelik:
Gebelik sırasında anjiyotensin Tip 11 reseptör antagonistleri (AIIRA) ile tadaviye başlanmamalıdır. AlIRA tedavisinin devamlılığı gerekmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalarda, gebelikte kullanımda güvenliği kanıtlanmış başka antihipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik tespit edildiğinde, AIIRA'lar ile tadavi derhal durdurulmalı ve uygun olduğu durumlarda alternatif tedaviye geçilmelidir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.6).

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kandesartan sileksetil ile klinik farmakokinetik çalışmaların yapıldığı ilaçlar hidroklorotiyazid, varfarin, digoksin, oral kontraseptifler (örneğin; etinilöstradiol/levonorgestrel), glibenklamid ve nifedipindir. Bu çalışmalarda klinik olarak önemli bir farmakokinetik etkileşim belirlenmemiştir.
Potasyum kaybına ve hipokalemiye neden olan diğer ilaçlarla (örn., diğer kaliüretik diüretikler, laksatifler, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G sodyum, salisilik asit türevleri, steroidler, ACTH), hidroklorotiyazid'in potasyum düzeyini düşürücü etkisini arttırması beklenebilir.
ATACAND PLUS'ın potasyum tutucu diüretikler, potasyum preparatlan, potasyum içeren yapay tuzlar ya da potasyum düzeyini artıran ilaçlar (örneğin; heparin sodyum) ile birlikte kullanılması serum potasyum düzeyini artırabilir. Potasyum düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).
Diüretiklerin neden olduğu hipokalemi ve hipomagnezemi, digital glikozidleri ve antiaritmiklerin kardiyotoksik etkilerinin ortaya çıkmasına zemin hazırlar. Bu tür ilaçlarla ATACAND® PLUS alındığında serum potasyum düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi önerilmektedir:
• Sınıf 1 a antiaritmikler (öm. kinidin, hidrokinidin, disopiramid)
• Sınıf III antiaritmikler (öm. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
• Bazı antipsikotikler (öm. tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin,
simemazin, sülpirid, sültoprid, amisülpirid, tiapirid, pimozid, haloperidol, droperiodol)
• Diğer (öm. bepridil, sisapirid, difemanil, eritromisin IV, halofantrin, ketanserin,
mizolastin, pentamidin, sparfloksasin, terfenadin, vinsamin IV)
ADE inhibitörieri veya hidroklorotiyazid ile lityumun birlikte kullanımında serum lityum konsantrasyonlarında ve toksisitede geri dönüşümlü artış bildirilmiştir. Benzer etki anjiyotensin II reseptör antagonistleri (AIIRA) ile de görülebilir. Kandesartan ve hidroklorotiyazidin, lityum ile birlikte kullanılması önerilmemektedir. Birlikte kullanılması gerektiğinde semm lityum düzeylerinin dikkatlice izlenmesi önerilmektedir.
Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin aynı anda NSAİ (non-steroidal anti- inflamatuvar) ilaçlar (öm. selektif C0X-2 inhibitörieri, asetilsalisilik asit (>3 g/gün) ve selektif olmayan NSAİ İlaçlar) ile birlikte kullanılması antihipertansif etkide azalmaya neden olabilir.
ADE inhibitörlerinde olduğu gibi, anjiyotensin II reseptör antagonistleri ve NSAİ ilaçların birlikte kullanımı, olası akut böbrek yetersizliği de dahil böbrek fonksiyonlarının kötüleşmesi ve semm potasyum seviyesinde yükselme (özellikle önceden bilinen zayıf böbrek fonksiyonu olan hastalarda) riskinin artmasına neden olabilir. Özellikle yaşlı hastalarda, kombine tedavinin uygulanmasında dikkatli olunmalıdır.
Hastalar yeterli miktarda su almalıdırlar ve kombine tedavinin başlamasının ardından ve daha sonraları periyodik olarak böbrek fonksiyonlarının izlenmesine dikkat edilmelidir.
Hidroklorotiyazidin diüretik, natriüretik ve antihipertansif etkisi NSAİ ilaçlar ile azalmaktadır.
Hidroklorotiyazid'in emilimi kolestipol ya da kolestiramin ile azalır.
Depolarizasyona neden olmayan kas gevşeticilerin (öm., tubokürarin) etkisi, hidroklorotiyazid ile artabilir.
Tiyazid diüretikleri, kalsiyum atılımını azaltarak semm kalsiyum seviyelerinin artmasına neden olabilir. Kalsiyum preparatları veya Vitamin D ile birlikte kullanılması gerekiyorsa, semm
kalsiyum seviyeleri izlenmeli ve alınan sonuçlara göre doz ayarlanmalıdır.
Beta-blokerlerin ve diazoksid'in hiperglisemik etkileri tiyazidlerle artabilir.
Anti-kolinerjik ajanlar (öm. Atropin, biperiden), gastrointestinal motilite ve midenin boşalma
hızını azaltarak tiyazid gmbu diüretiklerin biyoyararlanımmı artırabilir.
Tiyazidler, amantadin'in neden olduğu yan etki riskini artırabilir.
Tiyazidler, sitotoksik ilaçların (öm. siklofosfamid, metotreksat) renal atılımım azaltabilir ve miyelosupresif etkilerini artırabilir.
Alkol, barbitüratlar veya anesteziklerle birlikte kullanılması postural hipotansiyonu şiddetlendirebilir.
Tiyazid grubu diüretikle tedavi glukoz toleransını azaltabilir. Bu nedenle insülin dahil antidiyabetik tıbbi ürünlerin dozunun ayarlanması gerekebilir. Hidroklorotiyazid ile ilişkili fonksiyonel böbrek yetmezliğinin neden olduğu laktik asidoz riskinden ötürü, metformin kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Hidroklorotiyazid, presör aminlere (öm. adrenalin) arteriyel cevabı azaltabilir, ancak bu azalma presör etkiyi dışlamaya yeterli değildir.
Hidroklorotiyazid, özellikle yüksek dozda iyotlu kontrast maddeler ile akut renal yetmezlik riskini artırabilir.
Siklosporin ile birlikte tedavi hiperürisemi ve gut-tip komplikasyonlannı arttırabilir.
Baklofen, amifostin, trisiklik antidepresanlar veya nöroleptikler ile birlikte tedavi antihipertansif etkiyi arttırabilir ve hipotansiyona neden olabilir.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: X

Gebelik dönemi

ATACAND® PLUS'ın gebelikte kullanımı kontrendikedir (Bkz.Bölüm 4.3). ATACAND® PLUS kullanan hastalara, tedavi gördükleri doktorlan ile uygun seçeneği belirleyebilmeleri için, öncesinde hamile kalma ihtimali hatırlatılmalıdır. Gebelik tespit edildiğinde ATACAND® PLUS'le tedavi derhal durdurulmalı ve uygun durumlarda alternatif bir tedavi başlatılmalıdır.
Renin-anjiyotensin sistemi üzerine doğrudan etki eden tıbbi ürünler, gebelikte kullanıldığında fbtal ve neonatal hasara ve hatta ölüme yol açabilirler. Anjiyotensin II reseptör antagonist tedavisinin insan fetotoksisitesine (böbrek fonksiyonlarında azalma, oligohidramniyöz, kafatası kemikleşmesinde gecikme) ve neonatal toksisiteye (böbrek yetmezliği, hipotansiyon,
hiperkalemi) neden olduğu bilinmektedir (Bkz. Bölüm 5.3).
Hidroklorotiyazidin gebelikte, özellikle ilk trimesterde kullanımı ile ilgili deneyimler sınırlıdır. Hayvan çalışmaları yeterli değildir. Hidroklorotiyazid plasentaya geçmektedir.
Hidroklorotiyazidin farmakolojik etki mekanizmasına dayanılarak, hamilelik sırasında kullanımı foeto-plasental perfuzyonu riske atabilir ve sanlık, elektrolit dengesinin bozulması ve
trombositopeni gibi fötal veya neonatal etkilere neden olabilir.

Laktasyon dönemi

Kandesartanın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren farelerde kandesartanm süte geçtiği gözlenmiştir, Hidroklorotiyazid anne sütüne geçer. Anne sütü alan bebeklerdeki advers etki potansiyelinden dolayı emzirme döneminde ATACAND® PLUS kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri yoktur,

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ATACAND* PLUS'ın araç kullanımı üzerine etkisi ile ilgili çalışmalar bulunmamaktadır. ATACAND* PLUS ile tedavisi sırasında araç ya da makine kullanırken ara sıra baş dönmesi ya da yorgunluk hali olabileceği akılda tutulmalıdır. Araç ve makine kullanılırken bu nedenle dikkatli olunmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Kontrollü klinik çalışmalarda yan etkilerin hafif ve geçici olduğu görülmüştür. Kandesartan sileksetilin yan etkilerine bağlı olarak tedaviyi bırakma oranlan (% 2.3-3,3), plasebo (% 2.7-4,3) ile benzerdir.
Kandesartan sileksetil/hidroklorotiyazid ile yapılan klinik çalışmalardan elde edilmiş verilerin analizinde advers olaylar, daha önceden kandesartan sileksetil ve/veya hidroklorotiyazid ile bildirilenlerle sınırlıdır.
Aşağıda kandesartan sileksetil ile ilgili, klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen yan etkiler verilmektedir. Hipertansif hastaların katıldığı klinik çalışmalara ait havuzlanmış veri analizlerinde, kandesartan sileksetil ile advers reaksiyonlann görülme sıklığı en az % 1 daha yüksektir.
Bu bölüm boyunca kullanılan sıklıklar: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1000, <1/100), seyrek (>1/10.000, <1/1000) ve çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (mevcut verilerle belirlenemeyen):

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Solunum yolu enfeksiyonları

Kan ve lenf sistem hastalıkları

Çok seyrek: Lökopeni, nötropeni ve agranülositoz

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok seyrek: Hiperkalemi, hiponatremi

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Sersemlik/baş dönmesi, baş ağrısı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek: Öksürük

Gastrointestinal hastalıkları

Çok seyrek: Bulantı

Hepato-bilier sistem hastalıkları:

Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış, anormal hepatik fonksiyon veya hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Anjiyoödem, döküntü, ürtiker, kaşıntı

Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ doku ve kemik bozuklukları

Çok seyrek: Sırt ağnsı, artralji, miyalji

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok seyrek: Yatkın hastalarda renal yetersizliği de içeren böbrek bozukluğu (Bkz. Bölüm 4.4)
Aşağıda belirtilen yan etkiler hidroklorotiyazid ile monoterapide genellikle 25 mg ve daha yüksek dozlarda görülmüştür.

Kan ve lenf sistem hastalıkları

Seyrek: Lökopeni, nötropeni/ agranülositoz, trombositopeni, aplastik anemi, kemik iliği depresyonu, hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anafılaktik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Hiperglisemi, hiperürisemi, elektrolit dengesizliği (hiponatremi ve hipokalemi)

Psikiyatrik hastalıkları

Seyrek: Uyku bozuklukları, depresyon, huzursuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Sersemlik, baş dönmesi Seyrek: Parestezi

Göz hastalıkları

Seyrek: Geçici bulanık görme
Bilinmiyor: Akut miyopi, akut açı kapanması glokomu

Kardiyak hastalıkları

Seyrek: Kardiyak aritmiler

Vasküler hastaliidarı

Yaygın olmayan: Postural hipotansiyon
Seyrek: Nekrotizan anjit (vaskülit, kütanöz vaskülit)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Seyrek: Solunum hastalıklan (pnömoni ve pulmoner ödem dahil)

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygm olmayan: Anoreksi, iştah kaybı, gastrik irritasyon, diyare, kabızlık Seyrek: Pankreatit

Hepato-bilier hastalıkları

Seyrek: Sanlık (intrahepatik kolestatik sanlık)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü, ürtiker, fotosensitivite reaksiyonlan
Seyrek: Toksik epidermal nekroliz, kütanoz

lupus eritamatozuseritamatozus'un

yeniden aktive olması

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Seyrek: Adale spazmı

Böbrek ve idrar hastahklan

Yaygın: Glikozüri
Seyrek: Renal fonksiyon bozukluğu ve interstisyel nefrit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Halsizlik Seyrek: Ateş

Araştırmalar

Yaygın: Kolesterol ve trigliseridlerde artış Seyrek: BUN ve serum kreatininde artış

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Farmakolojik özellikler göz önüne alındığında, kandesartan sileksetil ile doz aşımının temel bulgusu hipotansiyon ve baş dönmesi olabilir. Doz aşımına ilişkin bireysel vaka raporlannda (672 mg'a kadar kandesartan sileksetil) hastanın durumunun düzelmesi sorunsuz olmuştur.
Hidroklorotiyazid ile doz aşımının temel bulgulan akut sıvı ve elektrolit kaybıdır. Baş dönmesi, düşük tansiyon, susuzluk hissi, taşikardi, ventriküler aritmi, sedasyon/bilinç bozukluğu ve kas krampları gibi semptomlar da görülebilir.
ATACAND® PLUS için doz aşımının tedavisi ile ilgili belirli bir bilgi yoktur. Ancak aşağıdaki uygulama ve önlemler önerilmektedir.
Gerektiğinde, hasta kusturulmalı ya da gastrik lavaj düşünülmelidir.
Semptomatik hipotansiyon geliştiğinde, semptomatik tedavi uygulanmalı ve hastanın yaşamsal bulgulan gözlenmelidir. Hasta ayaklan yukarıda olacak şekilde yatınimalıdır. Bu yeterli olmazsa, inflizyon yoluyla serum fizyolojik gibi bir solüsyon uygulanarak plazma hacmi artırılmalıdır. Serum elektrolit ve asit dengesi kontrol edilmeli ve gerekirse düzeltilmelidir. Bu önlemlerin de yetersiz olduğu durumlarda sempatomimetik ilaçlar uygulanabilir.
Kandesartan hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştınlamaz. Hidroklorotiyazid'in hemodiyaliz ile vücuttan ne ölçüde atılabileceği bilinmemektedir.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup : Anjiyotensin II antagonistleri +diüretikler ATC kodu : C09D A06
Anjiyotensin II, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin en önemli vazoaktif hormonudur ve hipertansiyon ve diğer kardiyovasküler bozukluklann fızyopatolojisinde önemli bir rol oynar. Aynı zamanda organ hipertrofısi ve uç organ hasannın patogenezinde de önemli bir rolü vardır. Anjiyotensin Il'nin vazokonstriksiyon, aldosteron salmımının uyaniması, tuz ve su dengesinin düzenlenmesi ve hücre büyümesinin uyarılması gibi temel fizyolojik etkileri tip I reseptörü (ATı) aracılığıyla olur.
Kandesartan sileksetil, gastro-intestinal kanaldan emilimi sırasında ester hidrolizi sonucu hızla, aktif formu olan kandesartana dönüşen bir ön ilaçtır. Kandesartan, AT] reseptörlerine selektif olarak sıkı bağlanan ve yavaş aynlan, bir anjiyotensin II reseptör antagonistidir. Agonist aktivitesi yoktur.
Kandesartan, ADE (anjiyotensin dönüştürücü enzim) ya da ADE inhibitörlerinin kullanılması ile ilişkili olan diğer enzim sistemlerini etkilemez. Kininlerin parçalanması veya P maddesi gibi diğer maddelerin metabolizmaları üzerinde etkisi olmadığından öksürüğe neden olması beklenmez. ADE inhibitörleri ile kandesartan sileksetilin karşılaştınidığı kontrollü klinik çalışmalarda, öksürük, kandesartan sileksetil alan hastalarda daha az görülmüştür. Kandesartan, diğer hormon reseptörlerine veya kardiyovasküler regülasyonda önemli olduğu bilinen iyon kanallanna bağlanmaz veya bloke etmez. Anjiyotensin II (AT|) reseptörleri antagonizması, plazma renin düzeylerinde, anjiyotensin I ve anjiyotensin II düzeylerinde doza bağlı artışlar ve plazma aldosteron konsantrasyonunda da düşüşe sebep olur.
Hafif ve orta derecede hipertansiyonu olan 4937 yaşlı hastada (70-89 yaş, % 21'i 80 yaş veya üzeri), günde tek doz 8-16 mg (ortalama 12 mg) kandesartanın kardiyovasküler morbidite ve mortalite üzerine etkileri, randomize bir klinik çalışma (SCOPE- Study on Cognition and Prognosis in the Elderiy) ile değeriendirilmiş ve ortalama 3.7 yıl boyunca takip edilmiştir. Kandesartan ve plasebo gruplarına gerektiğinde başka bir antihipertansif tedavi eklenmiştir. Kan basıncı, kandesartan grubunda 166/90 mm Hg'dan 145/80 mmHg'ya, kontrol grubunda ise 167/90 mm Hg'dan 149/82 mm Hg'ya düşürülmüştür. Primer sonlanım noktası olan majör kardiyovasküler olaylarda (kardiyovasküler mortalite, ölümcül olmayan inme ve ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü) istatistiksel olarak anlamlı bir fark görülmemiştir. Kontrol grubunda 1000 hasta yılında 30 olay görülürken kandesartan grubunda 26.7 olay görülmüştür ( rölatif risk 0.89, %95 güvenlik aralığı 0.75-1.06, p=0.19).
Hidroklorotiyazid, sodyumun distal böbrek tübüllerinde geri emilimini inhibe eder ve sodyum, klor ve suyun daha çok atılmasına sebep olur. Potasyum ve magnezyumun böbreklerden atılımı doza bağlı olarak artar, kalsiyum ise çok daha yüksek oranda geri emilir. Hidroklorotiyazid plazma ve ekstra sellüler sıvı hacmini azaltır, kalp debisi ve kan basıncını düşürür. Uzun süreli tedavide, azalmış periferik direnç kan basıncının düşmesine yardımcı olur.
Geniş ölçüde klinik çalışmalar, hidroklorotiyazid'in uzun süre kullanımının kardiyovasküler morbidite ve mortalite riskini azalttığını göstermiştir.
Kandesartan ve hidroklorotiyazid birlikte kullanıldığında aditif antihipertansif etki gösterirler.
Hipertansif hastalarda, ATACAND PLUS, kalp hızında refleks artışa neden olmadan arteriyel kan basıncında etkili ve uzun süreli düşüş sağlar. İlk doza bağlı ağır hipotansiyon ya da tedavinin kesilmesinden sonra rebound etki görülmesi ile ilgili bulgular yoktur. Tek doz kullanımı takiben, antihipertansif etki genellikle 2 saat içinde başlar. Sürekli tedavi ile kan basıncındaki düşüşün büyük bir kısmı 4 hafta içinde elde edilir ve uzun süreli tedavi ile kan basıncındaki bu düzey sürdürülür. ATACAND PLUS'ın günde tek doz kullanımı, kan basıncında 24 saat boyunca etkili ve düzgün bir azalmaya neden olur, doz aralıklarında çukur ve tepe etkileri arasındaki fark çok azdır. Randomize, çift kör bir çalışmada günde tek doz ATACAND PLUS 16 mg/12.5 mg, günde tek doz 50 mg/12.5 mg losartan /hidroklorotiyazid kombinasyonunun sağladığından önemli ölçüde daha fazla kan basıncı düşüşü ile birlikte daha fazla sayıda hastanın kontrol altına alınmasını sağlamıştır. Randomize çift kör çalışmalarda kandesartan sileksetil/hidroklorotiyazid ile tedavi sırasında yan etki olarak özellikle öksürüğün görülme sıklığı, ADE inhibitörleri ve hidroklorotiyazid kombinasyonlan ile tedaviye göre daha azdır.
Kandesartan sileksetil/hidroklorotiyazid kombinasyonlannm 275 hastanın plasebo ve 1524 hastanın 32 mg/12.5 mg ve 32 mg/25 mg grubu olarak randomize edildiği randomize, çift-kör, plasebo kontrollü iki klinik çalışmada kan basınçlarındaki düşme sırasıyla 22/15 mmHg ve 21/14 mmHg olmuştur ve kombinasyonu oluşturan her bir bileşene göre belirgin olarak daha etkili bulunmuştur.
Günde tek doz 32 mg kandesartan sileksetil ile kan basınçlarının optimum olarak kontrol altına alınamayan 1975 hastanın randomize edildiği, randomize, çift-kör, paralel gruplu bir klinik çalışmada, tedaviye 12.5 mg veya 25 mg hidroklorotiyazid eklenmesi kan basmcmda ek düşmelerin elde edilmesi ile sonuçlanmıştır. 32mg/25 mg kandesartan sileksetil/hidroklorotiyazid kombinasyonu, 32 mg/12.5 mg kandesartan sileksetil/hidroklorotiyazid kombinasyonundan belirgin olarak daha etkili bulunmuştur. Ortalama kan basıncı düşmesi 32 mg/25 mg kandesartan sileksetil/hidroklorotiyazid kombinasyonu ile 13/9 mmHg, 32 mg/12.5 mg kandesartan sileksetil/hidroklorotiyazid kombinasyonu ile 16/10 mmHg olarak bulunmuştur.
Kandesartan /hidroklorotiyazid yaş ve cinsiyete bağlı olmaksızın bütün hastalarda aynı etkiyi gösterir.
Bugün için, kandesartan sileksetil/hidroklorotiyazid kombinasyonunun, renal hastalık/nefropati, azalmış sol ventriküler fonksiyon /konjestif kalp yetmezliği ve miyokard infarktüsü sonrasında kullanımına ilişkin veri yoktur.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Kandesartan sileksetil/hidroklorotiyazid'in birlikte uygulanmasının kombinasyonu oluşturan tıbbi ürün bileşenlerinin her ikisinin de farmakokinetiği üzerine klinik olarak belirgin etkisi yoktur.

Emilim:

Kandesartan sileksetil:
Oral uygulandıktan sonra, kandesartan sileksetil ilacın aktif formu olan kandesartan'a dönüşür. Oral kandesartan sileksetil solüsyonunun alınmasından sonra kandesartanın mutlak biyoyararlanımı yaklaşık % 40'tır. Aynı oral solüsyon ile karşılaştınlan tablet formunun bağıl biyoyararlanımı yaklaşık %34'dür. Tablet alınmasından sonra ortalama doruk serum konsantrasyonuna (Cmax) 3-4 saat'te ulaşılır. Kandesartanın serum konsantrasyonu, ilacın dozu terapötik doz aralığında artmldığında, doğrusal olarak artar. Kandesartanın farmakokinetik özelliklerinde cinsiyete bağlı farklılıklar gözlenmemiştir. Kandesartanın serum konsantrasyonu-zaman eğrisi altındaki alan (EAA), gıda alımından belirgin olarak etkilenmez.
Hidroklorotiyazid:
Hidroklorotiyazid alındıktan sonra gastrointestinal yoldan %70'lik bir mutlak biyoyararlanım ile hızla emilir. Yiyecek ile biriikte alındığında emilim hızı %15 artar. Kardiyak yetmezliği ve belirgin ödemi olan hastalarda biyoyararlanım azalabilir.

Darılım:

Kandesartansi leksetil:
Kandesartan yüksek oranda plazma proteinlerine bağlanır (%99'dan daha fazla). Kandesartanın plazma dağılım hacmi 0.1 L/kg'dır.
Hidroklorotiyazid:
Hidroklorotiyazid plazma proteinlerine %60 oranında bağlanır. Plazma dağılım hacmi yaklaşık 0.8 L/kg'dır.

Bivotransformasvon:

Mevcut etkileşim çalışmalan, kandesartanın CYP2C9 ve CYP3A4 üzerine bir etkisinin olmadığını göstermiştir. İn vitro verilere göre, metabolizması sitokrom P450 izoenzimleri olan CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A4'e bağlı olan tıbbi ürünler ile kandesartanın in vivo etkileşimi beklenmez. Kandesartanın yanlanma süresi (tı/2) yaklaşık 9 saattir. Tekrarlanan dozlardan sonra birikme özelliği göstermez. Kandesartan sileksetil, hidroklorotiyazid ile birlikte kullanıldığında kandesartanın yanlanma ömrü değişmez (yaklaşık 9 saat). Kombine preparatın tekrarlanan dozlanndan sonra, kandesartan, monoterapiye kıyasla daha fazla birikme özelliği göstermez.
Hidroklorotiyazid:
Hidroklorotiyazid metabolize olmaz ve hiç değişmeden tamamen glomerüler fıltrasyon ve aktif tübüler sekresyonla atılır. Hidroklorotiyazid'in yanlanma süresi (tı/2) yaklaşık 8 saattir. Oral dozun yaklaşık % 70 kadan 48 saat içinde idrara geçer. Kandesartan ile birlikte kullanıldığında, hidroklorotiyazid'in yarılanma süresi değişmez (yaklaşık 8 saat). Kombine preparatın tekrarlanan dozlarından sonra, hidroklorotiyazid, monoterapiye kıyasla daha fazla birikme özelliği göstermez.

Eliminasvon:

Kandesartan sileksetil:
Kandesartan esas olarak idrar ve safra yoluyla değişmeden atılır, çok küçük bir kısmı karaciğerde metabolize edildikten (CYP2C9 ile) sonra atılır.
Kandesartanın toplam plazma klerensi yaklaşık 0.37 ml/dak/kg, renal klerensi ise yaklaşık 0.19 ml/dak/kg'dır. Kandesartanın renal eliminasyonu, hem glomerüler fıltrasyon hem de aktif tübüler sekresyon iledir. '''C-işaretli kandesartan sileksetilin oral uygulanmasından sonra idrarla dozun yaklaşık %26'sı kandesartan ve %7'si inaktif metabolit olarak, feçesle yaklaşık %56'sı kandesartan ve % lO'u inaktif metabolit olarak atılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Kandesartan sileksetil:

Yaşlılarda (65 yaşın üzeri) kandesartanın Cmax ve EAA değerleri gençlerle karşılaştınidığında %50 ve %80 oranında yüksek bulunmuştur. Buna rağmen, kandesartan kullanıldıktan sonra yaşlılarda ve gençlerde kan basıncı üzerine olan etki ve istenmeyen etkiler benzerdir (Bkz. Bölüm 4.2).
Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kandesartanın Cmax ve EAA değerlerinde tekrarlanan dozlar sırasında sırasıyla yaklaşık % 50 ve % 70 artış gözlenmiştir, fakat
böbrek fonksiyonları normal olanlarla karşılaştırıldığında

X\a

değerlerinde bir değişiklik olmamıştır. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda benzer değişiklikler sırasıyla yaklaşık % 50 ve %110 dur. Kandesartanın yarılanma süresi ağır böbrek yetmezliği olanlarda yaklaşık iki kata çıkmaktadır. Hemodiyalizde olan hastaların farmakokinetiği, ağır böbrek yetmezliği olanlar ile benzerdir.
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastaları içeren iki adet k

ATACAND® PLUS 32 mg/12.5 mg tablet Ağızdan alınır.

Etkin maddeler

: Kandesartan sileksetil, 32 mg Hidroklorotiyazid, 12.5 mg

Yardımcı maddeler:

Kalsiyum karboksi metil selüloz, hidroksipropil selüloz, san demir oksit (El 72), laktoz monohidrat, magnezyum stearat, mısır nişastası, makrogol

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• İlacınız hakkında size verilmiş talimatlara uyunuz. Size verilmiş olan dozun dışında yüksek doz veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ATACAND® PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. ATACAND® PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. A TACAND® PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.A TACAND® PLUS'ın saklanması

başlıkları yer almaktadır.

\. ATACAND®PLUS nedir ve ne için kullanılır?İlacınızın ismi ATACAND® PLUS'tır. 28 ve 84 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
Tabletler san renkli ve ovaldir ve üzerlerindeki çizgi boyunca iki eşit parçaya bölünebilirler.
ATACAND® PLUS yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılmaktadır (hipertansiyon
tedavisinde). İki adet etken madde içermektedir; Kandesartan sileksetil ve hidroklorotiyazid. Bu
iki etken madde kan basıncınızın düşürülmesinde birlikte rol almaktadırlar.
• Kandesartan sileksetil, 'anjiyotensin II reseptör antagonisti' adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Kan damarlannızı gevşetmekte ve genişletmektedir. Bu da kan basıncınızın düşmesine yardımcı olmaktadır.
• Hidroklorotiyazid, 'diüretikler' (idrar söktürücüler) adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Vücudunuzdan suyun ve sodyum gibi tuzlann idrar ile uzaklaştınimasma yardımcı olur. Bu da kan basıncınızın düşmesini sağlar.
Doktorunuz ATACAND PLUS'ı, kan basıncınızın tek başına kandesartan sileksetil veya hidroklorotiyazid ile düşürülemediği durumlarda reçete edebilir.

2. ATACAND® PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Eğer hamile iseniz ATACAND^ PLUS'ı kullanmayınız, hamile olabileceğinizi veya hamile kalma durumunuzu dikkate alınız. Hamile iseniz veya bir şüpheniz var ise doktorunuza bildirmelisiniz. ATACAND®PLUS'm hamilelik döneminde kullanımı bebeğinizde ciddi hasara ve hatta ölüme bile neden olabilir (Hamilelik ve emzirme bölümlerine bakınız.).

ATACAND® PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Kandesartan sileksetil'e ve hidroklorotiyazid'e veya bu ilaçtaki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşın duyarlılığınız) var ise,
• Sülfonamid ilaçlara alerjiniz var ise (Emin olmak için doktorunuza danışınız.),
• Ciddi karaciğer hastalığınız veya safra yollan tıkanıklığınız var ise
(safra kesesinden safranın atılması ile ilgili bir problem),
• Ciddi böbrek problemleriniz var ise,
• Gut hastalığınız var ise,
• Kanınızdaki potasyum seviyesi sürekli düşük ise,
• Kanınızdaki kalsiyum seviyesi sürekli yüksek ise,
• Emziriyorsanız.
Yukandaki durumlann size uyup uymadığından emin değilseniz ATACAND® PLUS'ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

ATACAND® PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlar sizde mevcut ise, ATACAND® PLUS'ı kullanmaya başlamadan önce doktorunuz ile konuşunuz:
• Şeker hastası iseniz,
• Kalp, karaciğer ve böbrek problemleriniz var ise,
• Yakın zamanda size böbrek nakli yapıldı ise,
• Kusuyorsanız, yakın zamanda fazla miktarda kustu iseniz veya ishal iseniz,
• Conn's sendromu denilen (primer hiperaldosteronizm olarak da bilinen) böbrek üstü bezi hastalığınız var ise,
• Sistemik lupus eritematozus (SLE) olarak bilinen bir hastalığınız var ise veya geçmişte oldu ise,
• Kan basıncınız düşükse,
• İnme geçirdiyseniz,
• Astım veya alerji geçirdiyseniz,
• Steroid olmayan anti enflamatuar ilaçlar (NSAİİ) kullanıyorsanız.
Bu kuşullardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuz sizi daha sık görmek ve bazı testler yapmak isteyebilir.
Eğer bir operasyon geçirecek iseniz doktorunuza veya diş hekiminize ATACAND® PLUS kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü ATACAND® PLUS bazı anestezik ilaçlar ile birlikte kullanıldığında kan basıncınızın düşmesine neden olabilir.
ATACAND® PLUS, deride güneş ışığına karşı hassasiyete neden olabilir.
“Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

ATACAND® PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

• ATACAND® PLUS'ı yemek ile birlikte veya açken alabilirsiniz.
• Alkol kullanıyorsanız ATACAND® PLUS kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz. ATACAND® PLUS kullandığı sırada alkol kullanan bazı kişiler baygınlık veya sersemlik hissedebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı düşünüyor iseniz ATACAND® PLUS'ı kullanmamalısınız. Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (bir şüpheniz var ise) doktorunuza bildirmelisiniz. Hamile olduğunuzu veya hamile kalmayı düşündüğünüzü doktorunuza bildirdiğinizde doktorunuz ATACAND® PLUS kullanmayı bırakmanızı isteyecektir. Doktorunuz ATACAND® PLUS yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerebilir. ATACAND® PLUS hamilelik sırasında kullanıldığında bebeğinizde ciddi hasara hatta bebeğinizin ölümüne bile neden olabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzere iseniz doktorunuza bildiriniz.

Emzirme döneminde ATACAND® PLUS'ı kullanmamalısmız.

Araç ve makine kullanımı

Bazı kişiler ATACAND® PLUS kullanırken yorgunluk ve sersemlik hissedebilir. Eğer siz de aynı durumda iseniz, araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet ve makine kullanmayınız.

ATACAND® PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ATACAND® PLUS bir çeşit şeker olan laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Yardımcı maddelerin listesi bu Kullanma Talimatı'nm başında yer almaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bitkisel veya reçetesiz aldığınız ilaçlar da dahil olmak üzere eğer şu anda başka bir ilacı veya ilaçlan kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandı iseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. ATACAND® PLUS bazı ilaçlann işleyişini etkileyebilir, bazı ilaçlann da ATACAND® PLUS üzerinde etkileri olabilir. Bazı ilaçlan alıyorsanız doktorunuzun size zaman zaman kan testleri yapması gerekebilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:
Beta-blokörler, diazoksit veya enalapril, kaptopril, lisinopril ve ramipril gibi ADE inhibitörleri de dahil olmak üzere kan basıncınızı düşüren diğer ilaçlar,
İbuprofen, naproksen veya diklofenak gibi ilaçlar steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ-ağnyı ve iltihabı azaltan ilaçlar),
Selekoksib veya etorikoksib gibi C0X-2 inhibitörleri (ağnyı ve iltihabı azaltan ilaçlar), Günde 3 g' dan fazla asetilsalisilik asit (ağnyı ve iltihabı azaltan ilaç).
Potasyum içeren potasyum tuzlan veya ilaveleri (kandaki potasyum seviyenizi arttıran ilaçlar),
Kalsiyum veya D vitamini ilaveleri,
Kolestipol veya kolestiramin gibi kolestrolünüzü düşüren ilaçlar.
Diyabette kullanılan ilaçlar (tabletler veya insülin),
Digoksin ve beta-blokörler gibi kalp atım hızının kontrol edilmesinde kullanılan ilaçlar (antiaritmik ajanlar).
Kandaki potasyum seviyelerinden etkilenebilen ilaçlar (bazı antipsikotik ilaçlar gibi), Heparin (kanı seyrelten bir ilaç),
İdrar sökücüler (diüretikler),
Laksatifler,
Penisilin (bir antibiyotik),
Amfoterisin (mantar enfeksiyonlannm tedavisi için).
Lityum (ruhsal problemler için bir ilaç),
Steroidler (prednizolon gibi),
Hipofiz hormonu (ACTH Pituiter hormon-steroid sentezi ile ilgili hormon tedavisinde). Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar,
Amantadin (Parkinson hastalığının veya virüslerin neden olduğu ciddi enfeksiyonlann tedavisinde),
Barbitüratlar (aynı zamanda epilepsi tedavisinde kullanılan bir çeşit sedatif),
Karbenoksolon (yemek borusu hastalıklannın tedavisinde veya ağız içi yaralannda).
Atropin ve biperiden gibi antikolinetjik ajanlar,
Siklosporin (organ nakli için kullanılan bir ilaç),
Baklofen (spastisitenin hafifletilmesinde kullanılan bir ilaç), amifostin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) gibi ilaçlar ve bazı antipsikotikler gibi antihipertansif etkiyi arttırabilecek bazı ilaçlar.
Alkol kullanımı

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen bunlar hakkında doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.

3. ATACAND® PLUS nasıl kullanılır?

ATACAND® PLUS'ı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ATACAND® PLUS'ı her gün kullanmanız önemlidir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Genel doz günde 1 tablettir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tabletleri bütün olarak bir bardak su ile yutunuz.
• Tabletleri her gün aynı saatte almaya çalışınız. Bu, sizin tableti almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ATACAND® PLUS'ın çocuklarda (18 yaşın altındaki) kullanımı ile ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle ATACAND® PLUS çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kandesartan sileksetil'in önerilen başlangıç dozu 4 mg'dır. Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa ATACAND® PLUS'ı kullanmamalısınız.
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliğiniz var ise, doktorunuz sizin için uygun dozu belirleyecektir.Bu durumda önerilen başlangıç dozu 4 mg'dır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz veya kolestazis var ise ATACAND® PLUS'ı kullanmamalısınız.

Eğer ATACAND® PLUS'ın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla ATACAND® PLUS kullandıysanız:

Eğer almanız gerekenden daha fazla ATACAND^ PLUS kullandıysanız derhal doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

ATACAND® PLUS'ı kullanmayı unutursanız:

Unuttuğunuz dozu dengelemek için çift doz almayınız.

Sadece zamanı gelince bir sonraki dozunuzu alınız.

ATACAND® PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkiler

Eğer ATACAND® PLUS kullanmayı bırakırsanız, kan basıncınız tekrar artabilir. Bu nedenle doktorunuzla konuşmadan önce ATACAND® PLUS'ı kullanmayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ATACAND® PLUS' m da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu yan etkilerin ortaya çıkabileceğini bilmeniz önemlidir. ATACAND® PLUS'm bazı yan etkileri kandesartan sileksetil ve bazılan da hidroklorotiyazid'ten ileri gelmektedir.

Eğer aşağıdaki alerjik reaksiyonlardan herhangi biri ile karşılaşırsanız ATACAND® PLUS almayı kesip hemen tıbbi yardım alınız:

• Yüzünüzün, dudaklannızın, dilinizin ve/veya boğazınızın şişmesi ile birlikte veya tek başına nefes almada güçlük
• Yüzünüzün, dudaklannızın dilinizin ve/veya boğazınızın şişmesi sonucunda yutmada güçlük
• Derinizde ciddi kaşıntı (kabarcıklarla birlikte ortaya çıkan)
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ATACAND® PLUS'a karşı ciddi aleijiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sımflandınlır:
Yaygın (100 hastadan 1 ila 10 hastada görülen)
Yaygın olmayan (100 hastanın 1 'inden daha azında görülen)
Seyrek (1000 hastanın Tinden daha azında görülen)
Çok seyrek (10 000 hastanın Tinden daha azında görülen)
Kandesartan ile görülen olası yan etkiler aşağıdaki gibidir:

Yaygın görülen yan etkiler

• Sersemlik/baş dönmesi, baş ağnsı

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Trombositlerinizde, kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizde azalma. Bu durum yorgunluğa, bir enfeksiyona, ateşe veya kolay morarmaya neden olabilir.
• Kanınızdaki sodyum miktannm azalması. Bu ciddi bir azalma ise yorgunluk, eneıji yoksunluğu veya kas kramplan hissedebilirsiniz.
• Özellikle böbrek problemleriniz veya kalp yetmezliğiniz var ise, kanınızda potasyum miktarının artması veya azalması (Bu ciddi bir etki ise, yorgunluk, güçsüzlük, düzensiz kalp atımı hissedebilirsiniz.)
• Öksürük
• Bulantı
• Karaciğerinizde iltihaplanma (hepatit) dahil, karaciğerinizin çalışmasındaki değişiklikler. Yorgunluk, grip benzeri bulgular, cildinizde ve göz akında sararma gibi belirtiler görebilirsiniz.
• Hızlı gelişen, derinin su toplaması veya soyulması, ağızda olası su toplaması şeklinde gelişen ciddi döküntü, topak topak kaşıntılı döküntü (ürtiker), kaşıntı
• Sırt ağnsı, eklemlerde ve kaslarda ağn
• Özellikle böbrek problemleriniz ve kalp yetersizliğiniz var ise, böbreklerinizin çalışmasına yönelik etkiler.
Hidroklorotiyazid ile monoterapide genellikle 25 mg ve daha yüksek dozlarda görülen yan etkiler.

Yaygın görülen yan etkiler:

• Kan testi değerlerinizde değişiklik
- Kanınızdaki sodyum miktarının azalması. Bu ciddi bir azalma ise yorgunluk, enerji yoksunluğu veya kas kramplan hissedebilirsiniz.
Özellikle böbrek problemleriniz veya kalp yetmezliğiniz var ise, kanınızda potasyum miktannm azalması (Bu ciddi bir etki ise, yorgunluk, güçsüzlük, düzensiz kalp atımı hissedebilirsiniz.)
Kanınızda ürik asit ve şeker miktannm artması
Kanınızdaki kolestrol/trigliserid miktarlanmn artması (Bu durum İncelenmektedir.)
• İdrannızda şeker bulunması
• Baş dönmesi, sersemlik hissi, halsizlik
• Başağnsı
• Solunum enfeksiyonu

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Kan basıncında düşüş. Bu durum sersemlik ve baygınlık hissine neden olabilir.
• İştah kaybı, ishal, kabızlık, mide irritasyonu
• Deride döküntü, topak topak kaşıntılı döküntü (ürtiker), güneş ışığına bağlı hassasiyetin neden olduğu döküntü

Seyrek görülen yan etkiler:

• Sanlık (cilt renginizin veya gözlerinizin beyaz kısımlannm sararması-).

Bu durum ortaya çıkarsa, DERHAL doktorunuza bildiriniz.

• Özellikle böbrek problemleriniz ve kalp yetersizliğiniz var ise, böbreklerinizin çalışmasına yönelik etkiler. Uyuma zorluğu, depresyon, huzursuzluk
• Kollannızda veya bacaklannızda karıncalanma veya iğnelenme
• Kısa süreli bulanık görme
• Anormal kalp atışı
• Solunum güçlüğü (Akciğer iltihabı ve akciğerlerde sıvı)
• Yüksek ateş
• Pankreasın iltihaplanması. Bu durum midede orta dereceden ciddiye doğru bir ağnya neden olur.
• Kas kramplan
• Kan damarlannızda oluşan hasann neden olduğu deride kırmızı veya pembe noktalann oluşması
• Trombositlerinizde veya kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizde azalma. Bu durum
yorgunluğa, bir enfeksiyona, ateşe veya kolay berelenmeye neden olabilir.
• Var olan lupus eritematozusun kötüleşmesi- reaksiyonlar şeklinde veya farklı deri reaksiyonlann görülmesi ile
• Yüzün, dudaklarm dilin ve/veya boğazm şişmesi
• Kan üre azotu ve kanmızdaki kreatinin miktannda artış (Bu durum İncelenmektedir.)
Aynca ani miyop veya ani gelişen ciddi göz ağnsı görülebilir.
ATACAND® PLUS beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya neden olabilir. Enfeksiyonlara karşı direnciniz düşebilir ve sizde yorgunlukla birlikte enfeksiyon ve ateş görülebilir. Böyle bir durumda doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz ATACAND® PLUS'm kanınıza herhangi bir etkisi (agronülositoz) olup olmadığını anlamak için sizden zaman zaman kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuua ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ATACAND® PLUS'ın saklanması

ATACAND^ PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanmız.

ATACAND® PLUS'ı etiket veya ambalaj üzerinde yer alan son kullanma tarihini geçtikten sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününe kadardır.

Ruhsat sahibi:

AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza, B Blok Kat 3- 4, Levent 34330 İstanbul

Üretim yeri:

AstraZeneca AB Södertalje, İsveç

Bu kullanma talimatı 01.03.2012 tarihinde onaylanmıştır.