ATOMINEX 10 mg kapsül Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir kapsül, 10 mg atomoksetine eşdeğer miktarda atomoksetin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. ATOMINEX nedir ve ne için kullanılır?

2. ATOMINEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ATOMINEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ATOMINEX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ATOMINEX nedir ve ne için kullanılır?

ATOMINEX kapsüller, beyaz ila beyazımsı toz içeren, üzerinde siyah mürekkep ile ‘10’ baskısı bulunan, beyaz, no:4 kapsüller olup, her kutuda 28 kapsül vardır.

ATOMINEX beyinde noradrenalin miktarını artıran atomoksetin isimli etkin maddeyi içeren bir ilaçtır ve Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) tedavisinde 6 yaş üzerindeki çocuklar, ergenler ve yetişkinlerde kullanılır.

Danışmanlık ve davranış tedavisi gibi ilaç içermeyen başka tedavileri de gerektiren bu hastalığın daha kapsamlı tedavisinin sadece bir bölümü olarak kullanılır.

ATOMINEX, 6 yaşından küçük çocuklarda işe yarayıp yaramadığı ya da güvenli olup olmadığı bilinmediğinden, bu çocuklardaki DEHB tedavisinde kullanılmamalıdır.

ATOMINEX yetişkinlerde, çocuklukta yaşanan hastalığın belirtileri gibi; çok sıkıntılı, iş veya sosyal hayatı etkileyen semptomların olduğu DEHB tedavisinde kullanılır.

Noradrenalin, beyinde doğal olarak üretilen bir kimyasal olup, DEHB olan hastalarda dikkati artırır ve düşünmeden hareket etmeyi ve aşırı hareketliliği azaltır.

Bu ilaç DEHB belirtilerini kontrol etmeye yardımcı olmak için reçete edilmiştir. ATOMINEX bir uyarıcı değildir ve bu nedenle bağımlılık yapmaz.

İlacı kullanmaya başladıktan sonra belirtilerinizin tamamen düzelmesi birkaç haftayı alabilir.

DEHB olan çocuklar ve ergenlerde hareketsizce oturma güçlüğü ve dikkatini toplama güçlüğü görülür. Bunları başaramamaları, hastaların kendi hataları değildir. Çocuk ve ergenler bunları yapmak için çaba gösterir ancak, DEHB olduğunda, bunlar günlük yaşamda sorunlara neden olabilir. DEHB olan çocuklar ve ergenler, öğrenme ve ev ödevlerini yapmakta güçlük çekebilir. Evde, okulda ya da başka yerlerde iyi davranmakta zorlanırlar. DEHB, çocuklar ya da ergenlerin zekasını etkilememektedir.

DEHB olan yetişkinler, çocukların zor buldukları her şeyi yapmakta zorlanırlar ancak, bu durum iş, ilişkiler, düşük öz saygı ve eğitim zorlukları konularında da sorun yaşadıkları anlamına gelebilir.

3.ATOMINEX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz size ne kadar ATOMINEX kullanmanız gerektiğini kilonuza göre hesaplayarak söyleyecektir. Doktorunuz, aşağıdaki talimatlara göre ATOMINEX dozunu artırmadan önce normalde tedavinize daha düşük dozla başlayacaktır:

-    Vücut ağırlığı 70 kg’a kadar olanlar: ATOMINEX’e günlük toplam yaklaşık 0.5 mg/kg vücut ağırlığı olarak başlanmalı ve bu doza en az 7 gün boyunca devam edilmelidir. Doktorunuz daha sonra bunu günlük yaklaşık E2 mg/kg vücut ağırlığı olan devam dozuna artırabilir.

-    Vücut ağırlığı 70 kg’ın üzerinde olanlar: ATOMINEX’e günlük 40 mg dozda başlanmalı ve bu doza en az 7 gün boyunca devam edilmelidir. Doktorunuz daha sonra bunu günlük 80 mg devam dozuna artırabilir. Doktorunuzun size günlük reçete edebileceği en yüksek doz 100 mg’dır.

-    ATOMINEX’e en az 7 gün boyunca uygulanan günlük toplam 40 mg dozda başlanmalıdır. Doktorunuz daha sonra bunu günlük 80-100 mg olan normal devam dozuna artırabilir. Doktorunuzun size günlük reçete edebileceği en yüksek doz 100 mg’dır.

Eğer karaciğeriniz ile ilgili probleminiz varsa doktorunuz ilacınızı daha düşük dozda reçete edebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı

ATOMINEX, 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yeterli veri yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Yeterli veri yoktur.

Eğer karaciğeriniz ile ilgili probleminiz varsa doktorunuz ilacınızı daha düşük dozda reçete edebilir.

Doktorunuz ATOMINEX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedavinizi erken kesmeyiniz.

Eğer ATOMINEDC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ATOMINEX kullanırsanız

ATOMINEDC’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Ya da en yakın hastanenin acil servisi ile temasa geçerek onlara kaç tane kapsül aldığınızı söyleyiniz. Aşırı dozla birlikte en yaygın bildirimi yapılan belirtiler mide ve bağırsakta görülen belirtiler, uyuklama, sersemlik, titreme ve anormal davranışlardır.

ATOMINEX'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir dozu atladıysanız, unuttuğunuz dozu hemen alınız; ancak 24 saatlik süre içinde size önerilen günlük toplam dozdan fazla kullanmamalısınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ATOMINEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ATOMINEX kullanmayı durdurursanız normalde hiç bir yan etki ile karşılaşmazsınız ancak DEHB belirtileriniz geri dönebilir. Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Doz değiştirildiğinde de aynı testler yapılacaktır. Bu testler:

Uzun süreli tedavi:

ATOMINEX’in sürekli olarak kullanılması gerekli değildir. Bir yıldan uzun bir süredir ATOMINEX kullanıyorsanız, doktorunuz ilacın hala gerekli olup olmadığını anlamak için tedavinizi gözden geçirecektir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ATOMINEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir)

-    Yüzde ve boğazda şişme

-    Nefes almada güçlük

-    Ürtiker (kabarık, kaşıntılı küçük deri döküntüleri)

Yetişkinlerde, aşağıda belirtilenler gibi yan etkilerin riski azalmaktadır (1000 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir)

inanma veya şüpheci olmayı içeren psikotik belirtiler

Seyrek (1000 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir)

• Karaciğer hasarı

Aşağıdakilerden biri olursa ATOMINEX’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Gaza bağlı    mi de-b ağırşakta şişkinlik

Çok hızlı kalp atımı ya da böyle

hissedilmesi

Nefes darlığı

Terlemede artış

Derinin kaşınması

Güç ya da eneıji eksikliği

Kabarık, kırmızı, kaşıntılı döküntüler (ürtiker)

Kas spazmları İdrar sıkıştırması

Anormal orgazm ya da orgazm olmaması Adet düzensizliği

Boşalma sağlanamaması_

Büyüme üzerindeki etkiler

ATOMINEX kullanmaya başladıklarında bazı çocuklarda büyüme (boy ve kilo) hızında azalma ortaya çıkmaktadır. Bununla birlikte, uzun süreli tedavi ile çocukların kilosu ve boyu yaş aralıkları için normal düzeye dönmektedir. Doktorunuz, zaman içerisinde çocuğunuzun boyu ve kilosunu takip edecektir. Çocuğunuz beklendiği şekilde kilo almıyor ya da büyümüyorsa, doktorunuz çocuğunuzun dozunu değiştirebilir ya da ATOMINEX tedavisini geçici olarak durdurmaya karar verebilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.ATOMINEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ATOMINEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Atomoksetine veya ATOMINEX’in içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa).
• Son iki hafta içinde fenelzin gibi monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) adı verilen ilaçlardan kullandıysanız. MAOİ bazen depresyon (ruhsal çökkünlük) ve diğer zihinsel sağlık problemleri için kullanılmaktadır. ATOMINEX’i MAOİ ile birlikte kullanmak ciddi veya hayatı tehdit edici yan etkilere yol açabilir (AT0M1NEX kullanımına son verdikten en az 14 gün sonra MAOİ kullanmaya başlayabilirsiniz).
• Göz tansiyonu (dar açılı glokom) olarak adlandırılan göz hastalığınız varsa.
• Belirtisi olan kalp damar (kardiyovasküler) hastalığınız varsa, orta ya da ciddi yüksek tansiyonunuz varsa veya kalp atım hızınızın (nabzınızın) ve/veya tansiyonunuzun artmasından etkilenebilecek ciddi kalp damar (kardiyovasküler) bozukluklarınız varsa (ATOMINEX kalp atım hızınızın artmasına ve/veya tansiyonunuzun artmasına neden olabilir).
• Beyinde kan damarlarınızda herhangi bir problem varsa - inme, kan damarının bir bölümünde şişme ve zayıflama (anevrizma) ya da kan damarlarının daralması veya tıkanması gibi.
• Eğer böbrek üstü bezlerinizde tümör varsa (feokromositoma).

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise ATOMINEX kullanmayınız. Emin değilseniz, ATOMINEX kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz. Çünkü AT0M1NEX bu sorunları kötüleştirebilir.

ATOMINEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• İntihar ile ilgili düşünceleriniz ya da intihar teşebbüsünüz varsa
• Kalp ile ilgili problemleriniz (kalp bozuklukları dahil) veya kalp atımlarınızda artış varsa. ATOMINEX kalp atım hızınızı (nabzı) artırabilir. Kalp bozuklukları olan hastalarda ani ölüm bildirilmiştir.
• Yüksek tansiyonunuz varsa, ATOMINEX kan basıncını artırabilir.
• Düşük tansiyonunuz varsa. ATOMINEX düşük tansiyonlularda baş dönmesi ve baygınlığa neden olabilir.
• Tansiyonunuzdaki veya kalp atım hızınızdaki (nabzınızdaki) ani değişikliklerle ilgili sorunlarınız varsa.
• Kalp damar hastalığınız varsa veya daha önce felç geçirdiyseniz.
• Karaciğer ile ilgili probleminiz varsa (daha düşük bir doza gereksinimiz olabilir).
• Tansiyonunuzun veya kalp atım hızınızın artmasıyla kötüleşebilen yüksek tansiyon, kalp atışının hızlanması veya kalp damar (kardiyovasküler) ya da beyin damar (serebrovasküler) hastalığınız varsa.
• Sesler duyma veya olmayan şeyleri görmeyi (halüsinasyonları = varsamları); gerçek olmayan şeylere inanma veya şüpheci olmayı içeren psikotik (şizofreni benzeri) belirtileriniz varsa,

• Anormal davranışlara neden olabilen mutlu olma veya aşırı heyecan (mani) ve huzursuzluğunuz varsa,

• Saldırgan duygularınız varsa,
• Dostça olmayan ve kızgın (düşmanca) duygularınız varsa,

• Geçmişinizde sara (epilepsi) veya herhangi bir nedenle geçirilmiş nöbetler varsa (ATOMINEX nöbet sıklığında artışa neden olabilir),

• Normalden farklı duygularınız varsa (ani duygusal değişiklikler) ya da kendinizi çok mutsuz hissediyorsanız,
• Kontrol güçlüğünüz, vücudun herhangi bir bölümünde tekrarlayan kas seğirmeleriniz varsa ya da sesler ve sözcükleri tekrarlıyorsanız, ATOMINEX kullanmaya başlamadan önce doktorunuz ile konuşunuz.

Tedaviye başlamadan önce doktorunuz ya da eczacınıza bilgi veriniz. ATOMINEX bu sorunları kötüleştirebilir. Doktorunuz, ilacın sizi nasıl etkilediğini izlemek isteyecektir.

Doktorunuz ATOMINEX’i almaya başlamadan önce ve ATOMINEX’i aldığınız dönem boyunca tansiyonunuz ve kalp atım hızınızın (nabzınız) ve eğer ATOMINEX’i çocukluk ya da ergenlik çağında kullanıyorsanız, boyunuz ve kilonuzun ölçülmesini isteyecektir. Bu kontrollerin amacı, ATOMINEX’in sizin için doğru bir ilaç olup olmadığına karar vermektir.

Doktorunuz aşağıdaki konularda da sizinle konuşacaktır:

• Kullanmakta olduğunuz diğer tüm ilaçlar
• Geçmişte ailenizde açıklanamayan ani bir ölüm meydana gelip gelmediği
• Sizde ya da ailenizde bulunabilecek diğer tüm tıbbi sorunlar (kalp sorunları gibi)

Olabildiğince fazla bilgi vermeniz önemlidir. Bu bilgiler, ATOMINEX’in sizin için doğru ilaç olup olmadığı konusunda karar vermesi açısından doktorunuza yardımcı olacaktır. Doktorunuz, bu ilacı kullanmaya başlamadan önce başka tıbbi testlerin gerekli olduğuna karar verebilir.

ATOMINEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ATOMINEX’i aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, ATOMINEX kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
• ATOMINEX, doktorunuz tavsiye etmediği sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ATOMINEX’in anne sütüne ya da hamilelik sırasında bebeğe geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, eğer emziriyorsanız ATOMINEX kullanmamalısınız ya da emzirmeyi bırakmalısınız.

Araç ve makina kullanımı

ATOMINEX kullandıktan sonra kendinizi yorgun, uykulu hissedebilirsiniz veya başınız dönebilir. ATOMINEX’in sizi nasıl etkilediğinden emin oluncaya kadar araç veya herhangi bir ağır makine kullanırken dikkatli olmalısınız. Eğer kendinizi yorgun, uykulu veya sersem hissediyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

ATOMINEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Kapsül içeriğindeki maddeler gözü tahriş edebileceğinden, ATOMINEX kapsüller açılmamak dır. Eğer kapsül açılıp içindeki toz gözle temas ederse, etkilenen göz derhal su ile yıkanmalı ve tıbbi yardım alınmalıdır. Kapsül içeriği ile temas eden eller ve vücudun diğer kısımları hemen yıkanmalıdır.

Bu tıbbi ürün az miktarda, her dozda 100 mg’dan daha az etanol içerir.

Bu tıbbi ürün propilen glikol içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bunlar reçetesiz satılan ilaçlan da içerir. Doktorunuz, diğer ilaçlarınız ile birlikte ATOMINEX kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir ve bazı durumlarda doktorunuz, ilaç dozunuzun ayarlanmasını ya da dozunuzun çok daha yavaş artırılmasını gerekli görebilir.

ATOMINEX MAOİ adı verilen ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. “ATOMINEX’i aşağıdaki durumlarda KETLLANMAYINIZ” bölümüne bakınız.

Başka ilaçlar kullanıyorsanız, ATOMINEX bu ilaçlarla olan tedaviyi etkileyebilir ya da yan etkilere neden olabilir. Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, ATOMINEX kullanmaya başlamadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

• Tansiyonu yükselten ilaçlar ya da tansiyonu kontrol etmede kullanılan ilaçlar.
• İmipramin, venlafaksin, mirtazapin, fluoksetin ve paroksetin gibi antidepresan (ruhsal çökkünlük tedavisinde kullanılan )ilaçlar
• Tansiyonu etkileyebilen maddeler içeren bazı öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları. Bu ürünlerden herhangi birini satın alırken eczacınıza danışmanız önemlidir.
• Ruh sağlığı tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar
• Nöbet riskini artırdığı bilinen ilaçlar
• ATOMINEX’in vücutta normalden daha uzun süre kalmasına neden olan bazı ilaçlar (kinidin ve terbinafın gibi)
• Astım tedavisi için kullanılan salbutamol, ağız yoluyla ya da enjeksiyon yoluyla alındığında, kalbinizin yarışır gibi attığını hissedebilirsiniz, ancak bu astımınızı daha da kötüleştirecektir.

Aşağıdaki ilaçlar ATOMINEX ile birlikte kullanıldığında anormal kalp ritmi riskinin artmasına yol açabilir:

• Kalp ritminin kontrolü için kullanılan ilaçlar
• Kandaki tuz konsantrasyonunu değiştiren ilaçlar
• Sıtmanın önlenmesi ve tedavisi için kullanılan ilaçlar
• Bazı antibiyotik (eritromisin ve moksifloksasin gibi)

5.ATOMINEX'in saklanması

ATOMINEDC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATOMINEX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ATOMINEX'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ATOMINEX’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bıı konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli - İstanbul Tel: 212 339 39 00 Faks: 212 339 10 89

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. Ve Tic. A.Ş.

39780 Büyükkarıştıran Lüleburgaz / Kırklareli, TÜRKİYE

Bıı kullanma talimatı.............tarihinde onaylanmıştır.

11 | 1 1