AURORİX 150 mg film kaplı tablet Ağız yolu ile uyguma içindir.

Etken Madde

Her bir tablette 150 mg moklobemid

Yardımcı maddeler

Tablet çekirdeği: Laktoz, mısır nişastası, povidon, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat

Film kaplama: Hidroksipropilmetilselüloz, etilselüloz dispersiyonu, polietilen glikol 6000, talk, titanyum dioksit (El 71), demir oksit san (E 172)

Bu Kullanma Talimatında:

1. AURORIX nedir ve ne için kullanılır?

2. AURORIX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AURORIX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AURORIX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.AURORIX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

AURORDC i daima doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Depresyon tedavisinde;

•    Genel başlangıç dozu ikiye bölünmüş doz olarak alınan günde 300 mg’dır. Ağır depresyonda doz 600 mg/gün'e kadar yükseltilebilir.

•    Doktorunuz sizin için en uygun dozu bulmak için dozu azaltabilir ya da artırabilir. İlacın etkinliğinin tayini için tedaviye en az 4-6 hafta devam edilmelidir.

•    En yüksek günlük doz 600 mg’ dır.

Sosyal fobi tedavisinde;

•    Önerilen AURORİX dozu, iki doza bölünerek verilen günde 600 mg’dır.

•    İleri tedaviye gereksiniminiz olup olmadığım belirlemek için, dozunuz doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla yeniden değerlendirilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

AURORİX tabletleri yemeğinizin sonunda alınız.

Tableti bir miktar su ile yutarak kullanınız.

Özel kullanım durumları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda AURORİX dozunun özel olarak ayarlanması gerekmemektedir.

Böbrek yetmezliği:Böbrek fonksiyonları azalmış hastalarda AURORİX dozunun özel olarak ayarlanması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği: Eğer karaciğer hastalığınız varsa, doktorunuz sizin için doğru olan doza karar verecektir. Bu genellikle yukarıda belirtilen başlangıç dozundan daha düşük olacaktır.

Eğer AURORİX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AURORIX kullanırsanız

Tek başına moklobemidin doz aşımı, genellikle hafif ve geri dönüşümlü merkezi sinir sistemi belirtilerine ve mide-barsakta tahrişe yol açmaktadır.

AURORİX^,in birden fazla ilaçla birlikte doz aşımı (örneğin, merkezi sinir sistemi üzerinde etkili diğer ilaçlarla birlikte) yaşamı tehdit edici olabilir. Dolayısıyla bu vakalar uygun tedavinin gerçekleştirilebilmesi için hastaneye yatırılmalı ve yakından takip edilmelidir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AURORIX kullanırsanız

AURORIX'i kullanmayı unuttuysanız

AURORIX'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AURORİX ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuzun önerdiği süre boyunca AURORİX^,i kullanmaya devam ediniz. Doktorunuzla konuşmadan tedaviyi sonlandırmaymtz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi AURORIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bazı istenmeyen etkiler hastalığın belirtilerine bağh olarak çıkar ve çoğu vakada tedavi süresince kaybolur. Konfüzyon (zihin karışıklığı) gözlenen izole vakalar olmuştur, bunlar tedavinin durdurulmasıyla hızla düzelmiştir

Aşağıdakilerden biri olursa, AURORİX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•    Boğaz, yüz, dudaklar ve ağızda şişlik. Bu belirtiler soluk almanızı ve yutmanızı güçleştirebilir.

•    El, ayak ya da bileklerde ani şişlikler.

•    Kabarık, kaşıntılı deri döküntüsü, kaşıntılı deri ya da kızarma.

Bunların hepsi çok ciddi ancak çok seyrek görülen alerjik (aşın duyarlılık) reaksİyonlandır. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

•    Kafa kanşıklığı ve yön algılama bozukluğu (dezoryantasyon)

•    El ve ayaklarda iğnelenme ya da hissizlik

•    Görmede değişiklikler

•    Kanda sodyum eksikliği; belirtileri uyku hali, kafa kanşıklığı ya da nöbetler (konvülziyon) olabilir.

•    Karaciğer fonksiyonlannda değişiklikler (kan testinde görülür).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

•    Uyku bozukluğu

•    Sinirlilik, huzursuzluk, anksiyete ya da keyifsizlik (irritabilite)

•    Baş dönmesi

•    Baş ağnsı

•    Ağız kuruluğu

•    Bulantı

•    İshal ya da kabızlık gibi mide-barsak rahatsızlıkları Bunlar AURORİX’ in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.AURORIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AURORIX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•    AURORİX’ in etkin maddesine ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşın duyarlılık) varsa,

•    Kafanızda kanşıklığa yol açan, gerçek ile bağlantınızı koparan ya da net düşünme ve karar verme yetinizi bozan ve aniden ortaya çıkan ciddi bir ruhsal sorununuz varsa (akut onfüzyonel durumlar),

•    Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan, selejilin adı verilen bir ilaç alıyorsanız,

•    Klinik deneyim yetersiz olduğundan çocuklarda kullanılmamalıdır.

•    Depresyon tedavisinde kullanılan ve sempatomimetikler, MAO inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar, meperidin, thioridazin, dekstrometorfan ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri olarak isimlendirilen ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

AURORIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

•    Manik depresyon adı da verilen “bipolar bozukluğunuz” varsa,

•    Kendinize zarar vermeyi ya da kendinizi öldürmeyi düşünmüş ya da denemiş iseniz,

•    Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa,

•    Ciddi karaciğer hastalığınız varsa,

•    Adrenal bezlerinizin birinde büyüme varsa (feokromositoma)

•    Öksürük, soğuk algınlığı ilaçlan içeriğinde olabilen dekstrometorfanın birlikte kullanımı tavsiye edilmez.

•    Petidin (ağn tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanımı önerilmemektedir.

•    Depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa bazen kendinize zarar vermek ya da kendinizi öldürmeyi düşünebilirsiniz. Bu özellikle antidepresan tedaviye başladığınızda artabilir; bu ilaçlann tümünün etkili olması için genellikle 2 hafta ve bazen daha uzun zaman geçmesi gerekir.

Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşın hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakından izlenmesi gereklidir. Çocuklarda, ilacın etkisi üzerine klinik deneyim yetersiz olduğundan, AURORİX pediyatride kullanılmamalıdır.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AURORIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AURORİX kullanırken tiramin içeren yiyecekleri fazla miktarda tüketmeyiniz. Bunlar eski peynir, maya ekstreleri, mayalanmış soya fasulyesi ürünlerini içerir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacın gebelik dönemine yönelik güvenliliği ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, hamile iseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız AURORİX’i kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AURORİX'in etkin maddesi anne sütüne çok az miktarda geçmesine karşın, İlaç tedavisinin devamının emziren anneye olabilecek yararı ile bebek için oluşabilecek riskleri tartılnıalıdır. Bebeğinizi emziriyorsanız AURORİX’i kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

AURORİX’in araç ya da makine kullanmanızı etkileme olasılığı yoktur. Özellikle AURORİX tedavisine ilk başladığınızda araç ya da makine kullanmanız üzerinde herhangi bir etki fark ederseniz, doktorunuzla konuşunuz.

AURORIX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AURORİX tabletlerin her biri 148.00 mg laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğunu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz galaktoz-malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.

Bu tıbbi ürün sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

AURORİX’i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız;

• Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (fluoksetin, paroksetin) ya da trisiklik antidepresanlar (klomipramin) gibi depresyon ya da anksiyeteniz (kaygı, endişe durumu) için kullanılan diğer ilaçlar

•    Birçok öksürük ilacında bulunan dekstrometorfan isimli İlaç

•    Petidin (bir tür ağn kesici ilaç)

•    Selejilin (Parkinson hastalığında kullanılan bir İlaç).

AURORİX alırken aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

•    Simetidin (mide ülseri, asit yutulması ya da reflü hastalığında kullanılır)

• Birçok Öksürük ve soğuk algınlığı İlacında bulunan efedrin, psödoefedrin ve fenilpropanolamin isimli ilaçalr

•    Morfin ya da fentanil (ağn kesici)

5.AURORIX'in saklanması

A URORİX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AURORIX'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

DEVA Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303 Küçükçekmece - İstanbul Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24

İmal yeri:

Sandoz Grup Sağlık Ürünleri İlaçları Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi Gebze/Kocaeli