AURORİX 300 mg film kaplı tablet Ağız yolu ile uyguma içindir.

Etken Madde

Her bir tablette 300 mg moklobemid

Yardıma maddeler;

Tablet çekirdeği: Laktoz, mısır nişastası, povidon, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat

Film kaplama: Hidroksipropilmetilselüloz, etilselüloz dispersiyonu, polietilen glikol 6000, talk, titanyum dioksit (El 71).

Bu Kullanma Talimatında:

1. AURORIX nedir ve ne için kullanılır?

2. AURORIX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AURORIX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AURORIX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.AURORIX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

AURORİX’ i daima doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Depresyon tedavisinde;

•    Genel başlangıç dozu ikiye bölünmüş doz olarak alman günde 300 mg’dır. Ağır depresyonda doz 600 mg/gün'e kadar yükseltilebilir.

•    Doktorunuz sizin için en uygun dozu bulmak için dozu azaltabilir ya da artırabilir. İlacın etkinliğinin tayini için tedaviye en az 4-6 hafta devam edilmelidir,

•    En yüksek günlük doz 600 mg’ dır.

Sosyal fobi tedavisinde;

•    Önerilen AURORİX dozu, iki doza bölünerek verilen günde 600 mg’dır.

•    İleri tedaviye gereksiniminiz olup olmadığım belirlemek için, dozunuz doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla yeniden değerlendirilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

AURORİX tabletleri yemeğinizin sonunda alınız.

Tableti bir miktar su ile yutarak kullanınız.

Özel kullanım durumları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda AURORİX dozunun özel olarak ayarlanması gerekmemektedir.

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonları azalmış hastalarda AURORİX dozunun özel olarak ayarlanması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği: Eğer karaciğer hastalığınız varsa, doktorunuz sizin için doğru olan doza karar verecektir. Bu genellikle yukarıda belirtilen başlangıç dozundan daha düşük olacaktır.

Eğer AURORİX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir İzleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AURORIX kullanırsanız

Tek başına moklobemidin doz aşımı, genellikle hafif ve geri dönüşümlü merkezi sinir sistemi belirtilerine ve mide-barsakta tahrişe yol açmaktadır.

AURORİX’in birden fazla ilaçla birlikte doz aşımı (örneğin, merkezi sinir sistemi üzerinde etkili diğer ilaçlarla birlikte) yaşamı tehdit edici olabilir. Dolayısıyla bu vakalar uygun tedavinin gerçekleştirilebilmesi için hastaneye yatırılmalı ve yakından takip edilmelidir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AURORIX kullanırsanız

AURORIX'i kullanmayı unuttuysanız

AURORIX'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AURORİX ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuzun önerdiği süre boyunca AURORİX’i kullanmaya devam ediniz. Doktorunuzla konuşmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi AURORIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bazı istenmeyen etkiler hastalığın belirtilerine bağh olarak çıkar ve çoğu vakada tedavi süresince kaybolur. Konfüzyon (zihin kanşıklığı) gözlenen izole vakalar olmuştur, bunlar tedavinin durdurulmasıyla hızla düzelmiştir

Aşağıdakilerden biri olursa, AURORİX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•    Boğaz, yüz, dudaklar ve ağızda şişlik. Bu belirtiler soluk almanızı ve yutmanızı güçleştirebilir.

•    El, ayak ya da bileklerde ani şişlikler.

•    Kabarık, kaşıntılı deri döküntüsü, kaşıntılı deri ya da kızarma.

Bunlann hepsi çok ciddi ancak çok seyrek görülen alerjik (aşın duyarlılık) reaksiyonlandır. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

•    Kafa kanşıklığı ve yön algılama bozukluğu (dezoryantasyon)

•    El ve ayaklarda iğnelenme ya da hissizlik

•    Görmede değişiklikler

•    Kanda sodyum eksikliği; belirtileri uyku hali, kafa kanşıklığı ya da nöbetler (konvülziyon) olabilir.

•    Karaciğer fonksiyonlannda değişiklikler (kan testinde görülür).

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

•    Uyku bozukluğu

•    Sinirlilik, huzursuzluk, anksiyete ya da keyifsizlik (irritabilite)

•    Baş dönmesi

•    Baş ağnsı

•    Ağız kuruluğu

•    Bulantı

•    İshal ya da kabızlık gibi mide-barsak rahatsızlıklan Bunlar AURORİX’ in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.AURORIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AURORIX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•    AURORİX’ in etkin maddesine ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz (aşınduyarlılık) varsa,

•    Kafanızda karışıklığa yol açan, gerçek ile bağlantınızı koparan ya da net düşünme ve karar verme yetinizi bozan ve aniden ortaya çıkan ciddi bir ruhsal sorununuz varsa (akut onfüzyonel durumlar),

•    Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan, selejilin adı verilen bir ilaç alıyorsanız,

•    Klinik deneyim yetersiz olduğundan çocuklarda kullanılmamalıdır.

•    Depresyon tedavisinde kullanılan ve sempatomimetikler, M AO inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar, meperidin, thioridazin, dekstrometorfan ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri olarak isimlendirilen İlaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

AURORIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•    Manik depresyon adı da verilen “bipolar bozukluğunuz” varsa,

•    Kendinize zarar vermeyi ya da kendinizi öldürmeyi düşünmüş ya da denemiş iseniz,

•    Tiroid beziniz aşın çalışıyorsa,

•    Ciddi karaciğer hastalığınız varsa,

•    Adrenal bezlerinizin birinde büyüme varsa (feokromositoma)

•    Öksürük, soğuk algınlığı ilaçlan içeriğinde olabilen dekstrometorfanın birlikte kullanımı tavsiye edilmez.

•    Petidin (ağn tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanımı önerilmemektedir.

•    Depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa bazen kendinize zarar vermek ya da kendinizi öldürmeyi düşünebilirsiniz. Bu özellikle antidepresan tedaviye başladığınızda artabilir; bu ilaçlann tümünün etkili olması için genellikle 2 hafta ve bazen daha uzun zaman geçmesi gerekir.

Antidepresan ilaçlann özellikle çocuklar ve 24 yaşma kadar olan gençlerdeki kullanımlannın, intihar düşünce ya da davramşlanm arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylannda, ilaç dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşın hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakından izlenmesi gereklidir. Çocuklarda, ilacın etkisi üzerine klinik deneyim yetersiz olduğundan, AURORIX pediyatride kullanılmamalıdır.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AURORIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AURORİX kullanırken tiramin içeren yiyecekleri fazla miktarda tüketmeyiniz. Bunlar eski peynir, maya ekstreleri, mayalanmış soya fasulyesi ürünlerini içerir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacın gebelik dönemine yönelik güvenliliği ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, hamile iseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız AURORİX’i kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AURORİX^,in etkin maddesi anne sütüne çok az miktarda geçmesine karşın, ilaç tedavisinin devamının emziren anneye olabilecek yararı ile bebek için oluşabilecek riskleri tartılmalıdır. Bebeğinizi emziriyorsanız AURORİX’i kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

AURORİX^,in araç ya da makine kullanmanızı etkileme olasılığı yoktur. Özellikle AURORİX tedavisine ilk başladığınızda araç ya da makine kullanmanız üzerinde herhangi bir etki fark ederseniz, doktorunuzla konuşunuz.

AURORIX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AURORİX tabletlerin her biri 26.50 mg laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğunu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz galaktoz-malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.

Bu tıbbi ürün sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

AURORİX’i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız;

• Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (fluoksetin, paroksetin) ya da trisiklik antidepresanlar (klomipramin) gibi depresyon ya da anksiyeteniz (kaygı, endişe durumu) için kullanılan diğer ilaçlar

•    Birçok öksürük ilacında bulunan dekstrometorfan isimli ilaç

•    Petidin (bir tür ağn kesici ilaç)

•    Selejilin (Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç).

AURORtX alırken aşağıdaki İlaçlan kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

•    Simetidin (mide ülseri, asit yutulması ya da reflü hastalığında kullanılır)

• Birçok öksürük ve soğuk algınlığı ilacında bulunan efedrin, psödoefedrin ve fenilpropanolamin isimli ilaçalr

•    Morfin ya da fentanil (ağn kesici)

5.AURORIX'in saklanması

AURORİX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AURORIX'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

DEVA Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303 Küçükçekmece - İstanbul Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24

İmalyeri:

Deva Holding A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKIRDAĞ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI300 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Bir film kaplı tablet

Etkin madde:

Moklobemid 300.00 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz 26.50 mg
Sodyum nişasta glikolat 25,00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet
Oval silindirik, bikonveks, beyaz ile sanmsı- beyaz arası renkli, kokusuz, bir yüzü çentikli, bir yüzü DEVA 300 baskılı film kaplı tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

4^

Majör depresyon ve sosyal fobi tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloj i/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Majör depresyon:
Moklobemid için önerilen doz aralığı, genellikle iki ya da üç doza bölünerek uygulanan 300-600 mg/gündür. Başlangıç dozu günde 300 mg'dır ve ağır depresyonda 600 mg/gün'e kadar yükseltilebilir. Biyoyararlılık bu süre içinde arttığı için, doz tedavinin İlk haftası bitene dek artınimamalıdır ( Bkz. 5.2. Farmakokinetik özellikler). İlacın etkinliğinin tayini için tedaviye en az 4-6 hafta devam edilmelidir.
Sosyal Fobi:
Önerilen Aurorix dozu, iki doza bölünerek verilen 600 mg/gün'dür. Tedaviye 300 mg/gün ile başlanmalı, 4. gün 600 mg/gün'e çıkanimalıdır. İlacın etkinliğini saptayabilmek için, 600 mg/gün'lük dozla tedaviye 8-12 hafta süreyle devam edilmelidir. Sosyal fobi kronik bir tablo olabilir ve bu nedenle yanıt veren hastalarda tedaviye devam etmek uygun olabilir. Uzun süreli araştırmalarm sonuçlan, Aurorix'in etkinliğinin uzun süreli tedavide korunduğunu ortaya koymaktadır. İleri tedaviye gereksinim olup olmadığını belirlemek için hastalar düzenli aralıklarla yeniden değerlendirilmelidir.

Uygulama şekli:

Aurorix tabletler ağız yoluyla alınmaktadır.
1^ Doz yemeklerden sonra alınınalıdır.

Özel popfilasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyonları azalmış hastalarda moklobemid dozunun özel olarak ayarlanması gerekmez, ancak dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer metabolizması, karaciğer hastalığı nedeniyle ciddi şekilde bozulduğu ya da karma fonksiyonlu mikrozomal oksidaz enzim aktivitesini inhibe eden bir ilaç (öm. simetidin) ile baskılandığında, günlük moklobemid dozu yanya ya da üçte bire indirilmelidir(Bkz. 4.4 Özel kullanım uyanlan ve önlemleri).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda, ilacın etkisi üzerine klinik deneyim yetersiz ^ olduğundan, Aurorix pediatride kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda moklobemid dozunun özel olarak ayarlanması gerekmez.

4.3. Kontrendikasyonlar

* Moklobemide veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı bilinen hipersensitivitesi olan hastalarda kullanımı
* Akut konflizyonel durumlar
* Çocuklarda, ilacın etkisi üzerine klinik dene)dm yetersiz olduğundan, Aurorix pediatride kullanılmamalıdır.
* Selejilin ile Aurorix'in birlikte kullanımı kontrendikedir (Bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürilnler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)
* Sempatomimetiklerle birlikte kullanılmamalıdır.
* MAO inhibitörleri, TCA'lar, meperidin, thioridazin, dekstrometorfan ve SSRI'i dahil olmak üzere serotoneıjik ilaçlarla birlikte kullamimamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

• Diğer antidepresanlarda olduğu gibi şizofrenik ya da şizoafektif psikozla depresif hastalarda kullanıldığında, şizofrenik semptomlarda artma görülebilir. Bu tür hastalarda, mümkünse, uzun etkili nöroleptiklerle tedavi sürdürülmelidir.
• Genel olarak Aurorix tedavisi sırasında özel diyet kısıtlamalan gerekmemektedir. Bazı hastalarda tiramine aşın duyarlılık görülebileceğinden, tüm hastalara yüksek miktarda tiramin içeren besinlerden aşın miktarda yememeleri belirtilmelidir.
• İntihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihara teşebbüsün (intihar benzeri olaylar) Aurorix'in tavsiye edildiği durumlar ile ilişkili olduğu bilinmektedir, ancak antidepresanlar ile tedavi edilen hastalarda bu tür olayiann gözlenmesi riskinde bir artış olma ihtimali de göz ardı edilemez.
• Antidepresan tedavide bilindiği gibi, intihar eğilimi olan hastalar dikkatle izlenmelidir.
• Depresyon, intihar düşünceleri ve kendine zarar verme ve intihar davranışlannm (intihar ile ilişkili olaylar) ortaya çıkma riskinde artış ile ilişkilidir. Bu risk anlamlı derecede remisyon gerçekleşene kadar sürecektir. Bu iyileşme tedavinin ilk birkaç haftasında veya daha uzun süre boyunca elde edilemeyebileceğinden, hastalar iyileşme görülene kadar dikkatli şekilde takip edilmelidir. Klinik deneyimler intihar riskinin iyileşmenin erken evrelerinde artabileceğini göstermektedir.
• Aurorix'in reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlar da intiharla ilişkili olaylar riskindeki artışla ilişkili olabilir. Buna ek olarak, bu durumlar majör depresif bozukluk ile komorbid olarak da gözlenebilir. Bu açıdan, başka psikiyatrik bozukluğu bulunan hastalan tedavi ederken, majör depresif bozukluğu olan hastaları tedavi ederken alınan tedbirlerin aynıları alınmalıdır.
• İntihar ile ilişkili olaylar öyküsü olan veya tedavinin başlatılmasından önce önemli derecede intihar düşüncesi taşıyan hastalann intihara yönelik düşünceleri veya intihara teşebbüs etmeleri riski daha büyük olduğundan tedavi sırasında dikkatli şekilde takip edilmeleri gereklidir. Psikiyatrik rahatsızhklan olan erişkin hastalarda antidepresan ilaçlann kullanıldığı plasebo kontrollü klinik çalışmalann meta analizi, 25 yaşın altındaki plasebo alan hastalara kıyasla antidepresanlarla tedavi edilen hastalarda intihar davranışının gözlenme riskinin daha yüksek olduğunu göstermiştir, özellikle de yüksek risk altında olan hastalann tedavinin erken evrelerinde doz değişimlerini takiben yakından gözlem altında tutulması gereklidir.
• Duyarlı kişilerde aşın duyarlılık reaksiyonları gelişebilir. Semptom olarak döküntü ve ödem görülebilir.
• Teorik farmakolojik yaklaşım, MAO inhibitörlerinin tirotoksikoz ve feokromositoma hastalannda bir hipertansif krize neden olabileceği şeklindedir. Söz konusu hasta grubunda moklobemid kullanımı konusundaki deneyim kısıtlı olduğundan, moklobemid kullanımına karar verirken dikkatli olunmalıdır.
• Genellikle yaşlı hastalarda ve muhtemelen uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması nedeniyle hiponatremi gelişebilir.
• Aurorix kullanan hastalarda, aynı zamanda serotonini artıran başka ilaçlann, özellikle tekrarlanan ilaç kombinasyonlan şeklinde kullanılması durumunda serotonin sendromu gelişmesine karşı dikkatli olmak gerekmektedir. Bu durum özellikle klomipramin için geçeriidir (Bkz. 4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)
• Moklobemid ile öksürük, soğuk algınlığı ilaçlan İçeriğinde olabilen dekstrometorfanm birlikte kullanılmamalıdır (Bkz. 4.5.Dİğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Aşın heyecanlı veya ajite olan hastalarda dikkatli kullamhnalıdır.
Bipolar rahatsızlığı olan hastalarda manik epizotlan tetikleyebilir.
Antidepresan ilaçlann özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullammlarmm, intihar düşünce ya da davranışlannı arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylannda, ilaç dozunun arttın İma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşın hareketlilik gibi beklenmedik davramş değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakından izlenmesi gereklidir. Çocuklarda, ilacın etkisi üzerine klinik deneyim yetersiz olduğundan, Aurorix pediyatride kullamimamalıdır.
AlU-oriK tabletlerin her biri 148.00 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz galaktoz-malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün içerisinde sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

- Aurorix'in selejilin ile kullanılması kontrendikedir.
- Moklobemid opiatlann etkilerini artınr. Bundan dolayı, bu ilaçlann dozlannın ayarlanması gerekebilir. Petidin ile birlikte kullanımı önerihnemektedir.
- Aurorix'in selektif ve reversibl etkisinden dolayı tiramin ile etkileşme olasılığı azdır ve yapılan farmakolojik çalışmalar etkileşmenin kısa süreli olduğunu kanıtlamıştır (Bkz. 4.4 Özel kullamm uyanlan ve önlemleri). Moklobemid yemeklerden sonra alındığında, presör etki potansiyasyonu çok düşük olmakta, hatta hiç görülmemektedir.
- Simetidin, moklobemidin metabolizmasım uzatır (Bkz. 4,2.Pozoloji ve uygulama şekli).
- Sistemik uygulanan moklobemid ile birlikte uygulandığında, sempatomimetik ajanlann farmakolojik etkileri artabilir ve uzayabilir. Aurorix kullanan hastalarda, aym zamanda serotonini artıran başka ilaçlann, özellikle tekrarlanan İlaç kombinasyonları şeklinde kullanılması durumunda, dikkatli olmak gerekmektedir. Bu durum özellikle klomipramin için geçerlidir. Bunun en önemli nedeni, İzole vakalarda hİpertermi, konfuzyon, hiperrefleksi ve miyokloni gibi serotonegik hiperaktivİteye işaret eden bir belirti ve bulgu kombinasyonu ile karşılaşılmış olmasıdır. Söz konusu kombine semptomlar ile karşılaşıldığında, hastanın bir hekim tarafından yakından takİbİ (gerektiğinde hastaneye yatınlarak) ve uygun tedaviye başlanması gerekmektedir.
- Trisiklik veya başka bir antidepresan ile tedaviye, Aurorix tedavisi bırakılır bırakılmaz başlanabilir, tersi de geçerlidir ancak benzer önlemler izlenmelidir. Aurorix tedavisine tekrar başlandığında doz, ilk hafta günde 300 mg'ı geçmemelidir (Bkz. 4.2.Pozoloji ve uygulama şekli).
- Aurorix ve dekstrometorfanın birlikte kullanılması sonucunda ciddi merkezi sinir sistemi reaksiyonlarının gözlendiği izole vakalar bildirilmiştir, öksürük ve soğuk algınlığı ilaçlan dekstrometorfan içerebildiğinden, bu ilaçlar doktora danışılmadan kullamimamalı ve
mümkünse dekstrometorfan içermeyen ilaçlar tercih edilmelidir (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyanlan ve önlemleri).
- Karbamazepin: Olası bir etkileşim konusunda herhangi bir bilgi bulunmadıgmdan, karbamazepinle birlikte verilmemesi tercih edihnelidir,
- Asetilkolinesteraz inhibitörleri ile santral düzeyde etkileşme olabilir.
- Alkol ile birlikte alınması önerihnez.
- Bitkisel ürünlerle (ginkgo vs.) etkileşmeler olabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Moklobemid için, gebeliklerde manız kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da dogimı sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedi r.

Gebelik dönemi

Gebelik sırasında emniyeti ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, ilacın gebelik süresince olabilecek yaran ile fetus için oluşabilecek riskler tartılmalıdır.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Moklobemid, anne sütüne çok az miktarda geçmesine rağmen (vücut ağırlığındaki fark düzeltilirken yaklaşık olarak matemal dozun 1/30'u kadar), ilaç tedavisinin devamınm emziren anneye olabilecek yaran ile bebek için oluşabilecek riskler tartılmalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Tam mental uyanıklık gerektiren aktivİtelerde (örn. Motorlu araç kullanımı) performans bozulması Aurorix'le genel olarak beklenmez. Ancak, herhangi bir tedaviye başlarken olduğu gibi, tedavinin erken döneminde bu tip aktivİtelerde daha dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıldarıPsildyatrilc hastalıkları

Bilinmiyor: Uyku bozukluğu, ajitasyon, anksiyete. Konfuzyon gözlenen izole vakalar ohnuştur, bunlar tedavinin durdurulmasıyla süratle düzelmiştir.

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, parestezi, tremor

Göz hastalıklan

Bilinmiyor; Görme bozuklukları

Kardiyak hastalıldarı

Bilinmiyor: Taşikardi, hipotansiyon

Vasküler hastalıkları

Bilinmiyor: Ateş basması, ödem

Gastrointestinal hastalıkları

Bilinmiyor: Ağız kuruluğu, gastrointestinal şikayetler

Deri ve deri altı doku hastabkları

Bilinmiyor: Kızarıklık, kaşıntı, ürtiker gibi deri reaksiyonları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklarıAraştırmalar

Bilinmiyor: Klinik sekelle ilişkisi bulunmayan ve düşük insidansda, karaciğer enzimlerinde artış söz konusudur.
Bazı istenmeyen etkiler hastalığın belirtilerine bağlı olarak çıkar ve çoğu vakada tedavi süresince kaybolur.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Tek başına moklobemidin doz aşımı, genellikle

hafif

ve geri dönüşümlü MS S belirtileri ve gastrointestinal iritasyona yol açmaktadır. Tedavi, hayati fonksiyonlann desteklenmesine dayalı olmalıdır. Diğer antidepresanlarda olduğu gibi moklobemid için de, birden fazla ilaçla doz aşımı (örneğin, MSS üzerinde etkili diğer ilaçlarla birlikte) yaşamı tehdit edici olabilir. Dolayısıyla bu vakalar uygun tedavinin gerçekleştirilebilmesi için hastaneye yatırılmalı ve yakından takip edilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Selektif, reversibl MAC (Tip-A) İnhibitörleri (RİMA'lar)
ATC kodu: N06AG02
Moklobemid, selektif olarak monoaminooksidaz A'yı reversibl bir şekilde inhibe ederek beyin monoamineıjik nörotransmitter sistemini etkileyen bir antidepresandır (RİMA). Bu etkisi sonucu norepinefrin, dopamin ve serotonin metabolizması yavaşlar ve bu durum da nöronal transmitterlerin hücre-dışı konsantrasyonunun artmasmı sağlar. Ruhsal durumu düzeltici ve psikomotor aktiviteyi artırıcı etkisinin bir sonucu olarak Aurorix disfori, bitkinlik, yaşama isteğinin kaybolması ve konsantrasyon yeteneğinin zayıflaması gibi semptomlann giderilmesinde etkili olur. Bu etkiler genellikle tedavinin ilk haftası içinde ortaya çıkar. Aurorix sosyal fobiyle ilgili semptomlan da giderir. Aurorix sedatif özellikleri olmamasına rağmen, çoğu depresif hastalarda uyku kalitesini birkaç gün içinde düzeltir. Aurorix dikkati bozmaz. Kardiyak toksisite gözlenmemiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Moklobemid, ağız yoluyla verildikten sonra mide-barsak kanalından tamamen emilerek portal dolaşıma geçer. Pik plazma konsantrasyonlarına, genellikle uygulamadan sonraki bir saat içinde erişilir. Karaciğerdeki ilk geçiş metabolizması, ilacın sistemik olarak kullanılabilir bölümünü (biyoyararlılık), doza-bağunlı şekilde azaltır. Ancak, uygulamanın ilk haftasında metabolik yollann doyması nedeniyle (300-600 mg/gün), daha sonra tam oral biyoyararlılığa ulaşılır. Tekrarlanan moklobemid dozlan sonrasında, tedavinin ilk haftasında plazma konsantrasyonları artar ve daha sonra stabilize olur. Günlük doz artınidığmda, kararlı durum konsantrasyonlarmda, dozdaki artışla orantılı olandan daha yüksek bir artış gözlenir.

Darılım:

Moklobemid lipofıliktir. Dağılım hacmi (Vjs) yaklaşık 1.0 1/kg'dır. İlacın, başlıca albümin olmak üzere, plazma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür (%50). Arme sütüne son derece düşük miktarlarda geçmektedir.

Bivotransfnrmajivon:

İlaç atılmadan önce hemen hemen tamamen metabolize olur. Metabolizma, çoğımlukla oksidatif reaksiyonlar yoluyla morfolin molekülünün birbirine benzer parçalan üzerinde olur. Aktif metabolitler, sistemik dolaşımda çok düşük konsantrasyonlarda bulunmuştur. Plazmada bulunan başlıca metabolitler laktam ve N-oksit türevleridir. Moklobemidin, kısmen polimorfik izoenzimler CYP2C19 ve CYP2D6 tarafından metabolize olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle genetik ya da ilaç kullanımına bağlı olarak (örn. metabolik inhibitörler) metabolizma kusuru söz konusu olan bireylerde, ilacın metabolizması etkilenebilir. Bu etkilerin önemini saptamaya yönelik olarak gerçekleştirilen iki çalışmada, çok sayıda alternatif metabolik yol bulunması nedeniyle, söz konusu etkilerin terapötik açıdan önemsiz olduğu ve doz ayarlamalannı gerektirmediği ortaya konmuştur.

Eliminasvon:

Moklobemid metabolik proseslerle hızla atılır. Total klirensi yaklaşık 20-50 l/saattir. Tekrarlanan doz kullanımında (300 mg bid), ortalama eliminasyon yan-ömrü yaklaşık 3 saattir ve hastalann büyük bölümünde 2 ile 4 saat arasında değişir. Dozun %1'den azı böbreklerden değişmemiş olarak atılır. Metabolitler de aynı şekilde böbreklerden atılır.

Do&rusallık/ Do&rusal olmavan durum:

200 mg'a kadar olan dozlarda moklobemidin farmakokinetiği doğrusal Özellik göstermektedir. Daha yüksek dozlarda ise doğrusal olmayan farmakokinetik gözlenmiştir. 400-1200 mg doz aralığında, maksimum plazma konsantrasyonlan artar ve klerens ise dozla orantısız biçimde azalır.

Hastalardaki karekteristik özellikler

Yash hastalar:

Yaşlılarda emilim ve dağılım parametreleri değişmemektedir.

Böbrek fonksiyonları zayıflamış hastalar:

Böbrek yetmezliği moklobemidin eliminasyon özelliklerini değiştirmemektedir.

Karaciğer fonksivonlan zayıflamış hastalar:

İlerlemiş karaciğer yetmezliğinde
moklobemidin metabolizması azalmaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Yoktur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Çekirdek:

Laktoz
Mısır Nişastası Povidon
Sodyum Nişasta Glikolat Magnezyum Stearat

Film kaplamada:

Hidroksipropiimetilselüloz Etilselüloz dispersiyonu Polietilen glikol 6000 TaJk
Titanyum dioksit (El 71)

6.2.GeçimsizliklerGeçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

60 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25®C'nin altındaki oda sıcaklığmda saklaymız.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

Aurorix 300 mg film kaplı tablet, 30 adet, blisterde

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

'Tıbbi atıklann kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklannın Kontrolü yönetmelikleri' ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece - İstanbul Tel; O 212 692 92 92 Fax:0 212 697 00 24

8. RUHSAT NUMARASI

220/67

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 02.09.2009 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENMETARİHİ