AVİL merhem %1.25 Deri üzerine uygulanır.

•

Etken Madde

1 g merhem; su/yağ emülsiyonunda 12.5 mg feniramin hidrojen maleat içerir.

•

Yardımcı maddeler

Macrogol (PEG) 2000, macrogol (PEG) 400, beyaz petrolatum, macrogol 35 (Cremophor EL), essence lilac 133.375/B, deiyonize su

Bu Kullanma Talimatında:

1. AVIL nedir ve ne için kullanılır?

2. AVIL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AVIL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AVIL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.AVIL nedir ve ne için kullanılır?

AVİL, feniramin hidrojen maleat isimli etkin maddeyi içeren ve alerjik hastalıklara karşı etkili bir ilaçtır.

AVİL; beyaza yakın renkte, homojen, pürüzsüz yüzeyli merhemdir. 25 g' lik alüminyum tüp içeren karton kutuda sunulmuştur.

AVİL; kaşıntı, kızarıklık ve şişkinlik gibi şikayetlerin bulunduğu:

- Aleıjik deri hasarları (öm. kurdeşen)

- Böcek sokmaları ve ısırıklar

- Güneş yanığı

- Birinci derecede yanıklar

- Nörodermatit (bir tür deri hastalığı) de dahil olmak üzere egzamaların tedavisinde kullanılır.

3.AVIL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

AVİL’i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Merhem hasta olan cilt üzerine ince bir tabaka halinde hasarın veya kaşıntının şiddetine göre günde birkaç kez sürülür. Merhem kalıntıları su ile kolaylıkla temizlenebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Deri üzerine sürülerek uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

AVİL 4 hafta ile 1 yaş arası bebekler ile küçük çocuklarda geniş cilt alanlarına sürülmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği

AVİL’in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir bilgi yoktur.

Eğer AVİL’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AVIL kullanırsanız

Antihistaminiklerin (aleıji ilaçlan) yüksek dozlarda kullanılması özellikle çocuklar için tehlikelidir. Hekime danışılmadan kullanılmamalıdır.

AVİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AVIL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AVIL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

AVİL tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4.Olası yan etkiler?

Tüm ilaçlar gibi AVIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklanna göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    :    10 hastanın en az 1 inde görülebilir .

Yaygın    :    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    :    1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek    :    10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor    :    Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Geniş vücut yüzeylerine uygulanması uyku hali gibi sistemik yan etkilere neden olabilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Geniş vücut yüzeylerine uygulanması aşırı duyarlılık reaksiyonu (öm. deride) gibi sistemik yan etkilere neden olabilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.AVIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AVIL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Feniramin hidrojen maleat veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa.

AVIL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Üreme ve idrar yolu bölgelerinde kullanım durumunda, içerdiği mineral yağ prezervatifin yırtılmasına ve sızıntıya neden olabilir. Bu yüzden AVİL ile prezervatifin temasından kaçınılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AVIL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AVIL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz AVİL tedavisinin faydaları, risklerinden daha ağır basıyorsa bu ilacı size uygulayacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, AVİL kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

Sistemik olarak uygulandığında, hastalann şehir trafiğine aktif olarak katılmalarını ve bazı araç/makineleri kullanmalarını güçleştirecek kadar reaksiyon kabiliyetini azalttığı bilindiğinden dikkatli olunmalıdır.

AVIL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AVİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir ilaç etkileşmesi görülmemiştir.

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

AVİL merhem %1.25

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

1 g merhem; su/yağ emülsiyonunda 12.5 mg feniramin hidrojen maleat içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Merhem
Beyaza yakın renkte, homojen, pürüzsüz yüzeyli merhem.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

Kaşıntı, kızarıklık ve şişkinlik gibi şikayetlerin bulunduğu;
- Alerjik deri lezyonları (örn. ürtiker)
- Böcek sokmaları ve ısırıklar
- Güneş yanığı
- Birinci derecede yanıklar
- Nörodermatit de dahil olmak üzere egzamalarda kullanılır.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Merhem, hasta olan cilt üzerine ince bir tabaka halinde lezyonun veya kaşıntının şiddetine göre günde birkaç kez sürülür. Merhem kalıntıları su ile kolaylıkla temizlenebilir.

Uygulama şekli:

Topikal olarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Topikal kullanım ile ilgili olarak bu hasta grubuna ait herhangi bir bildirim bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

AVİL 4 hafta ile 1 yaş arası bebekler ile küçük çocuklarda geniş cilt alanlarına sürülmemelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Topikal kullanım ile ilgili olarak bu hasta grubuna ait herhangi bir bildirim bulunmamaktadır.

4.3.Kontrendikasyonlar

AVİL, bileşiminde bulunan feniramin hidrojen maleat ya da diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Genito-üriner bölgelerde kullanım durumunda, içerdiği mineral yağ prezervatifin yırtılmasına ve sızıntıya neden olabilir. Bu yüzden AVİL ile prezervatifin temasından kaçınılmalıdır.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir ilaç etkileşmesi görülmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

AVİL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine klinik ya da klinik dışı çalışmalar mevcut değildir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sistemik olarak uygulandığında, hastaların şehir trafiğine aktif olarak katılmalarını ve bazı araç/makineleri kullanmalarını güçleştirecek kadar reaksiyon kabiliyetini azalttığı bilindiğinden dikkatli olunmalıdır.

4.8.İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki veriler ile tahmin edilemiyor)

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Geniş vücut yüzeylerine uygulanması sedasyon gibi sistemik yan etkilere neden olabilir.
Küçük çocuklarda önerilenin üzerinde doz uygulanması ajitasyona yol açabilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Geniş vücut yüzeylerine uygulanması aşırı duyarlılık reaksiyonu (örn. deride) gibi sistemik yan etkilere neden olabilir.

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

Hekime danışmadan kullanılmamalıdır. Antihistaminiklerin yüksek dozlarda kullanılması özellikle çocuklar için tehlikelidir.
Sistemik olarak yüksek dozlarda uygulandığında ortaya çıkan semptomlar, midriyazis, ağızda kuruluk, taşikardi, idrar retansiyonu, yorgunluk, uyku hali, deliryum, bazen halüsinasyonlar ve irritabilite, adale kasılması, rijidite (özellikle çocuklarda); çok defa kusma ile birlikte tonik-klonik konvülsiyonlar, vücut sıcaklığının yükselmesi, solunum merkezinin başlangıçta uyarılması ve daha sonra felci, dolaşım kollapsı, derin komadır. Feniramin intoksikasyonunda solunumun desteklenmesi ve kalp-dolaşım fonksiyonunun stabilizasyonu gibi ilk yardım tedbirleri derhal alınmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal antihistaminik ATC kodu: D04AA
Feniramin güçlü bir antihistaminiktir. Feniramin H₁-reseptörlerini, histamine kompetitif ve geri dönüşümlü olarak antagonize etmektedir. Böylece düz kasların kasılması ve kılcal damarlarda permeabilitenin artması gibi histaminden ileri gelen etkiler ortadan kaldırılabilir.

5.2.Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim

:
Avil merhem topikal olarak uygulanır. Sistemik etkisinin olduğuna dair bilgi bulunmamaktadır.

Dağılım:

Bilgi bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon

:
Bilgi bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Bilgi bulunmamaktadır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Bilgi bulunmamaktadır.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Yapılan klinik öncesi çalışmalar feniraminin insanlarda yukarıda belirtilen etkiler için emniyetli kullanılabileceğini göstermiştir. Bu nedenle etkin madde uzun süredir tedavide yerini almıştır.

6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Macrogol (PEG) 2000 Macrogol (pEg) 400 Beyaz petrolatum Macrogol 35 (Cremophor EL)
Essence Lilac 133.375/B Deiyonize su

6.2.Geçimsizlikler

Mevcut değil.

6.3.Raf ömrü

36 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

25 g'lık aluminyum tüp içeren karton kutuda.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBI

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Küçükbakkalköy Mh. Şehit Şakir Elkovan Cad.
N:2 34750 Kadıköy/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

194/33

9. İLK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 06.01.2000 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHI

AVİL merhem %1.25 Deri üzerine uygulanır.

• Etkin madde: 1

g merhem; su/yağ emülsiyonunda 12.5 mg feniramin hidrojen maleat içerir.

• Yardımcı maddeler:

Macrogol (PEG) 2000, macrogol (PEG) 400, beyaz petrolatum, macrogol 35 (Cremophor EL), essence lilac 133.375/B, deiyonize su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihti^yaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

¦

1. A VIL nedir ve ne için kullanılır?

2. A VİL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AVIL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. A VİL 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır

.

1.AVİL nedir ve ne için kullanılır?

AVİL, feniramin hidrojen maleat isimli etkin maddeyi içeren ve alerjik hastalıklara karşı etkili bir ilaçtır.
AVİL; beyaza yakın renkte, homojen, pürüzsüz yüzeyli merhemdir. 25 g' lık aluminyum tüp içeren karton kutuda sunulmuştur.
AVİL; kaşıntı, kızarıklık ve şişkinlik gibi şikayetlerin bulunduğu:
- Alerjik deri hasarları (örn. kurdeşen)
- Böcek sokmaları ve ısırıklar
- Güneş yanığı
- Birinci derecede yanıklar
- Nörodermatit (bir tür deri hastalığı) de dahil olmak üzere egzamaların tedavisinde kullanılır.

2. AVİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AVİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
Feniramin hidrojen maleat veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa.

AVİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Üreme ve idrar yolu bölgelerinde kullanım durumunda, içerdiği mineral yağ prezervatifin yırtılmasına ve sızıntıya neden olabilir. Bu yüzden AVİL ile prezervatifin temasından kaçınılmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AVİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Deri üzerine sürülerek uygulandığından, yiyecek ve içeceklerle etkileşmesi beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz AVİL tedavisinin faydaları, risklerinden daha ağır basıyorsa bu ilacı size uygulayacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, AVİL kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Sistemik olarak uygulandığında, hastaların şehir trafiğine aktif olarak katılmalarını ve bazı araç/makineleri kullanmalarını güçleştirecek kadar reaksiyon kabiliyetini azalttığı bilindiğinden dikkatli olunmalıdır.

AVİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AVİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir ilaç etkileşmesi görülmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.AVİL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

AVİL'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Merhem hasta olan cilt üzerine ince bir tabaka halinde hasarın veya kaşıntının şiddetine göre günde birkaç kez sürülür. Merhem kalıntıları su ile kolaylıkla temizlenebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Deri üzerine sürülerek uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

AVİL 4 hafta ile 1 yaş arası bebekler ile küçük çocuklarda geniş cilt alanlarına sürülmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

AVİL'in yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir bilgi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği

AVİL'in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir bilgi yoktur.

Eğer AVİL'in etkisinin çok güçlü v^-ya zayıf olduğuna dair bi^ izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AVİL kullandıysanız:

Antihistaminiklerin (alerji ilaçları) yüksek dozlarda kullanılması özellikle çocuklar için tehlikelidir. Hekime danışılmadan kullanılmamalıdır.

AVİL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AVİL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AVİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

AVİL tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AVİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir .
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Geniş vücut yüzeylerine uygulanması uyku hali gibi sistemik yan etkilere neden olabilir.
Küçük çocuklarda önerilenin üzerinde doz uygulanması huzursuzluğa yol açabilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Geniş vücut yüzeylerine uygulanması aşırı duyarlılık reaksiyonu (örn. deride) gibi sistemik yan etkilere neden olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.AVİL'in saklanması

AVİL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AVİL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AVİL 'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Küçükbakkalköy Mh. Şehit Şakir Elkovan Cad. N:2 34750 Kadıköy/İstanbul

Üretim yeri:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Bulvarı 9.Cad. No:1 41400 Gebze/Kocaeli

Bu kullanma talimatı gg.aa.yyyy ' de onaylanmıştır.