AXİVOL 2.5 m g/5 mi şurup

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her 1 ml'de 0.5 mg desloratadin

Yardımcı maddeler

Propilen glikol, sorbitol, susuz sitrik asit, sodyum sitrat dihidrat, sukraloz, hidroksipropil metil selüloz, disodyum edetat, Bubble gum aroması, saf su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AXIVOL nedir ve ne için kullanılır?

2. AXIVOL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AXIVOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AXIVOL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.AXIVOL nedir ve ne için kullanılır?

AXİVOL, çocuklardan korumalı kapaklı 150 mlMik şişelerde ambalajlanmıştır.

AXİVOL, uyku hali oluşturmayan antialerjik bir ilaçtır. Alerjik reaksiyonlar ve alerji belirtilerinin kontrol altına alınmasına yardımcı olur.

AXİVOL alerjik nezle ile ilişkili hapşırık, burunda akıntı ve kaşıntı, damakta kaşınma ve gözlerde kaşınma, kızarıklık veya yaşarma gibi belirtileri (örneğin saman nezlesi, ev tozu akarına karsı alerji) giderir.

AXİVOL ayrıca, ürtiker ile birlikte kaşıntının giderilmesi, derideki kabartı ve kızarıklık gibi belirtilerin ortadan kaldırılmasında da kullanılır.

Bu belirtilerin giderilmesi tüm gün boyunca sürer ve normal günlük aktivitelerinize devam etmenize ve uyumanıza yardımcı olur.

3.AXIVOL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

6 ila 11 aylık çocuklar: Günde bir kere 2 ml şurup alınız.

1 yaş ila 5 yaşa kadar olan çocuklar: Günde bir kere 2,5 ml şurup alınız.

6 yaş ila 11 yaşa kadar olan çocuklar: Günde bir kere 5 ml şurup alınız.

Erişkinler, 12 yaş ve üzerindeki çocuklar: Günde bir kere 10 ml şurup alınız.

Tedavi süresi konusunda, doktorunuz sizdeki alerjik nezlenin tipini belirleyerek ne kadar süreyle AXİVOL almanız gerektiğine karar verecektir.

Eğer sizdeki aleıjik nezle, aralıklı tip (belirtilerin haftada 4 günden daha az ya da 4 haftadan daha kısa süreyle var olması) ise, doktorunuz hastalığın geçmişini değerlendirecek ve size bu doğrultuda bir tedavi programı önerecektir.

Eğer sizdeki alerjik nezle, kalıcı / sürekli tip (semptomların haftada 4 gün ya da daha fazla ve 4 haftadan daha uzun süreyle var olması) ise, doktorunuz size daha uzun süreli bir tedavi önerebilir.

Ürtikerin tedavi süresi hastadan hastaya farklılık gösterebilir, bu nedenle doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.

Uygulama yolu ve metodu

Şurubu yutunuz ve arkasından biraz su içiniz. AXİVOL'ü besinlerle ya da ayrı alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

AXİVOL 6 aydan itibaren kullanılmaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

AXİVOL'ün etkinlik ve güvenilirliği yaşlılarda henüz belirlenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliğinde kullanım

Karaciğer yetmezliğiyle ilgili veri bulunmamaktadır.

Böbrek yetmezliğinde kullanım

Şiddetli böbrek yetmezliğinde, AXİVOL dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer AXIVOL 'iin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AXIVOL kullanırsanız

AXİVOL'ü yalnızca size reçete edildiği kadar kullanınız. Kazara alman aşırı doz ile ilişkili ciddi sorunlar beklenmemektedir.

AXİVOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AXIVOL'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer almanız gereken dozu zamanında almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz o dozu alınız, daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AXIVOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki bildirilmemiştir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi AXIVOL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

Farklı organ sistemlerinde;

Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın: Bitkinlik.

Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, baş ağrısı.

Çok seyrek: Aleıjik reaksiyonlar (Nefes almada zorluk, hırıltılı solunum, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen), döküntü), hayal görme, inme, artan vücut hareketiyle huzursuzluk, çarpıntı, kalp atışının hızlanması, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, karaciğerde iltihap, sersemlik, fiziksel ve ruhsal aşırı hareketlilik durumu, mide ağrısı, bulantı (hastalık hissi), kusma, ishal, uykusuzluk, uyku hali, kas ağrısı, şişkinlik.

Yan etkilerin raporlanması

2.AXIVOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AXIVOL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Desloratadin, loratadin veya AXİVOL'ün yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşın duyarlı (alerjik) iseniz.

AXİVOL 6 ay ila 11 yaşlarındaki çocuklar, ergenler (12 yaş ve üzeri), yaşlılar dahil yetişkinler için endikedir.

AXIVOL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Böbrek fonksiyonlarınız zayıfsa.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AXIVOL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AXİVOL aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz, AXİVOL kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız AXİVOL kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

Önerilen dozlarda, AXİVOL'ün sizde uyku hali oluştunnası veya dikkatinizin azalmasına neden olması beklenmemektedir. Ancak çok seyrek de olsa AXİVOL, bazı hastalarda uyku hali oluşturabilir. Bu durum sizin araç ve makine kullanmanızı etkileyebilir.

AXIVOL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AXİVOL sukraloz ve sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenınişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; buna bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

AXİVOL'ün diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI AXİVOL 2.5 mg/5 mİ şurup
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 1 ml'de 0.5 mg desloratadin
Yardımcı maddeler: 1.5 mg/ml sukraloz, 200 mg/ml propilen glikol, 150 mg/ml sorbitol, 1.26 mg/ml sodyum sitrat dihidrat, 0.25 mg/ml disodyum edetat
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakmız.
3. FARMASÖTİK FORM Şurup.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
AXİVOL, aleıjik rinit ile ilişkili, hapşınk, burunda akıntı ve kaşınma, konjesyon/burun tıkanıklığı, aynı zamanda gözlerde kaşınma, yaşarma ve kızanklık, damakta kaşınma ve öksürük gibi semptomlann giderilmesinde endikedir.
AXİVOL, aynca, ürtiker ile birlikte görülen, kaşıntının giderilmesi, derideki kabartı ve kızanklık gibi semptomlann ortadan kaldınimasında endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Semptomlan haftada 4 gün veya 4 haftadan daha az süren intermitan alerjik rinit, hastanın hastalık öyküsü değerlendirmesine göre tedavi edilmeli ve semptomlann giderilmesi ve tekrarlanması durumunda tedaviye ara verilmelidir. Semptomlan haftada 4 gün veya daha fazla ve 4 haftadan fazla görülen persistan alerjik rinitte, hastanın alerjinin ortaya çıkması durumunda sürekli tedavisi önerilmelidir.
Uygulama şekli:
Kutunun içinde ilaçla birlikte 5 ml'lik kaşık sunulmaktadır.
6 ay ila 11 aylık çocuklar: AXİVOL, intermitan ve persistan alerjik riniti içeren alerjik rinit, ürtikerle birlikte gelişen semptomlann giderilmesinde günde bir kere 2 mİ (1 mg) tek başına veya besinlerle.
1 ila 5 yaşa kadar olan çocuklar: AXİVOL, intermitan ve persistan aleıjik riniti içeren alerjik rinit, ürtikerle birlikte gelişen semptomlann giderilmesinde günde bir kere 2.5 mİ (1.25 mg) tek başma veya besinlerle.
6 ila 11 yaşa kadar olan çocuklar: AXİVOL, intermitan ve persistan alerjik riniti içeren alerjik rinit, ürtikerle birlikte gelişen semptomlann giderilmesinde günde bir kere 5 mİ (2.5 mg) tek başma veya besinlerle.
Erişkinler, 12 yaş ve üzerindeki çocuklar: AXİVOL, intermitan ve persistan alerjik riniti içeren alerjik rinit, ürtikerle birlikte gelişen semptomlann giderilmesinde günde bir kere 10 mİ (5 mg), tek başma veya besinlerle.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda uygulama şekli yukanda verilmektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda etkinlik ve güvenliliği henüz belirlenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde, yardımcı maddelerden herhangi birine veya loratadine karşı aşın duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

AXİVOL'ün 6 aydan küçük çocuklarda etkinlik ve güvenliliği henüz belirlenmemiştir (bkz. bölüm 5.1).
2 yaşından küçük çocuklarda aleıjik rinit tanısının, diğer rinit çeşitlerinden ayırt edilmesi oldukça zordur. Hastada üst solunum yolu enfeksiyonu veya yapısal anormallikler bulunmaması durumunda, aynca hastanın anamnez, fiziki muayene ve uygun laboratuar ve deri testlerinin sonuçlan da göz önünde bulundurulmalıdır.
Erişkinlerin ve 2-11 yaş arasındaki çocuklann yaklaşık %6'sı, desloratadini fenotipik olarak zayıf metabolize ederler ve yüksek düzeyde maruziyet gösterirler. AXİVOL'ü zayıf metabolize eden 2-11 yaş arasındaki çocuklarda güvenliliği, ilacı normal metabolize eden çocuklardaki ile aynıdır. AXİVOL'ün, desloratadini iyi metabolize edemeyen 2 yaşından küçük çocuklardaki etkileri incelenmemiştir.
AXİVOL şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır fbkz. Bölüm 5.2).
Sukraloz ve sorbitol;
Bu tıbbi ürün sukraloz ve sorbitol içermektedir; bundan dolayı nadir kalıtımsal fhıktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.
Sodyum:
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eritromisin ya da ketokonazolun birlikte kullanıldığı, desloratadinle yapılmış klinik çalışmalarda klinik bir etkileşim gözlemlenmemiştir.
AXİVOL'ün alkolle bir arada alındığı klinik farmakoloji çalışmalannda, AXİVOL alkolün performansı zayıflatıcı etkisini artırmamıştır (bkz. bölüm 5.1).
AXİVOL oral yolla alınan doğum kontrol ilaçlan ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

AXİVOL oral yolla alman doğum kontrol ilaçlan ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

AXİVOL'ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda üreme toksisitesi bulunmamaktadır.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir (bkz. bölüm 5.3). Bu nedenle hamilelik süresince kullanılması tavsiye edilmez.

Laktasyon dönemi

Desloratadin anne sütünde AXİVOL'ün terapötik dozlan emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. AXİVOL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda üreme toksisitesi bulunmamaktadır.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

AXİVOL'ün araç ve makine kullanma becerisi üzerine etkisi gözlenmemiştir. Ancak hastalara çok seyrek de olsa, bazı hastalarda uyku hali oluşabileceği ve bu durumun onlann araç ve makine kullanımını etkileyebileceği belirtilmelidir.
Pediyatrik popülasyondaki klinik çalışmalarda, AXİVOL, 6 ay ila 11 yaş arasındaki 246 çocuğa verilmiştir. 2 ila 11 yaş arasındaki çocuklarda advers olay sıklığı, AXİVOL ve plasebo kullanan gruplarda benzer bulunmuştur. 6 ila 23 aylık bebeklerde plaseboya kıyasla daha fazla görülen en yaygın bildirilen yan etkiler diyare (%3.7), ateş (%2.3) ve uykusuzluktur (%2.3).
Alerjik rinit ve kronik idiyopatik ürtikerin de içinde bulunduğu endikasyonlan kapsayan erişkin ve adolesanlardaki klinik çalışmalarda, önerilen dozlarda, AXİVOL kullanan hastalann %3'ünde plasebodan daha fazla yan etki görülmüştür. Plasebodan daha fazla görülen ve en yaygın bildirilen yan etkiler, bitkinlik (%1.2), ağız kuruluğu (%0.8) ve baş ağnsı (%0.6)'dır.
İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ smifina göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Farklı organ sistemlerinde;
Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın:Yaygın olmayan:

Baş ağnsı

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın olmayan:

Ağız kuruluğu

Pazarlama sonrası denevim

:
Pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen çok seyrek yan etkiler aşağıdadır.

Psikiyatrik hastalıkları:

Çok seyrek:

Halüsinasyonlar.

Sinir sistemi bozuklukları:

Çok seyrek:

Sersemlik, uyku hali, uykusuzluk, psikomotor hiperaktivite, inme

Kardiyak bozukluklar:

Çok seyrek:

Taşikardi, palpitasyon.

Gastrointestinal bozukluklar:

Çok seyrek:

Abdominal ağn, bulantı, kusma, dispepsi, diyare.

Hepato-bilier hastalıkları:

Çok seyrek:

Karaciğer enzimlerinde yükselme, hepatit ve bilirubinde artış.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Çok seyrek:

Miyalji.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Çok seyrek:

Hipersensitivite reaksiyonlan (anaflaksi, anjiyoödem, dispne, pruritus, döküntü ve ürtiker).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda, absorbe edilmemiş etkin maddeyi uzaklaştıracak standart önlemler alınmalıdır.
Semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir.
Erişkinler ve adolesanlarda 45 mg'a kadar desloratadin uygulanan (klinik dozun 9 katı) çok dozlu bir klinik araştırmada, klinik olarak önemli herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Desloratadin hemodiyaliz ile elimine edilmemektedir; periton diyalizi ile elimine olup olmadığı bilinmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için diğer antihistaminler ATC Kodu: R06AX27
Etki Mekanizması:
Desloratadin sedasyon yapmayan, uzun etkili, potent, selektif periferik histamin Hı-reseptör antagonistidir. Desloratadin, oral uygulamadan sonra santral sinir sistemine girememesi nedeniyle, periferik histamin Hı- reseptörlerini selektif olarak bloke eder.
Desloratadin

in vitro

çalışmalarda antialerjik özellikler göstermiştir. Bunlar IL-4, IL-6, IL-8 ve IL-13 gibi proinflamatuvar sitokinlerin insan mast hücrelerinden^azofillerden salınımının inhibisyonunu ve endotel hücrelerinde adezyon molekülü P-selektinin ekspresyonunun inhibe edilmesini içerir. Bu gözlemlerin klinik önemi henüz doğrulanmamıştır.
AXİVOL Şurubun etkinliği ayn pediyatrik çalışmalarda incelenmemiştir. AXİVOL'ün güvenliliği üç pediyatrik çalışmada gösterilmiştir. 6 ay ila 11 yaşındaki antihistaminik tedavisi almaya aday olan çocuklar, 1 mg (6 ila 11 ay), 1.25 mg (1 ila 5 yaş) veya 2.5 mg (6 ila 11 yaş) günlük doz almıştır. Klinik laboratuvar testleri, vital bulgular ve QTc (corrected QT) içeren EKG (Elektrokardiyografi) verileri, tedavinin iyi tolere edildiğini göstermiştir. Önerilen dozda verildiğinde, desloratadinin farmakokinetik aktivitesi pediyatrik ve erişkin popülasyonlarda karşılaştınlabilir düzeydedir. Mevsimsel alerjik rinit/kronik idiopatik ürtiker seyri ve desloratadin profili erişkin ve pediyatrik hastalarda benzer olduğundan, desloratadinin erişkinlerdeki etkinliği, pediyatrik popülasyona ekstrapole edilebilir.
14 gün boyunca, günde 20 mg'a kadar desloratadin uygulanan çok dozlu bir klinik araştırmada, istatistik ya da klinik açıdan önemli hiçbir kardiyovasküler etki gözlenmemiştir. Desloratadinin on gün süreyle günde 45 mg (klinik dozun dokuz katı) verildiği bir klinik farmakolojik çalışmada, QTc (EKG'de Q dalgası ile T dalgası arasındaki süre) aralığında uzama gözlenmemiştir.
Desloratadin santral sinir sistemine kolayca penetre olmaz. Önerilen günlük 5 mg dozda, somnolans insidansmda, plaseboya kıyasla bir artış olmamıştır. AXİVOL tabletler, klinik araştırmalarda, 7.5 mg günlük dozda bile, psikomotor performansı etkilememiştir. Bir tek-doz çalışmasında, desloratadin 5 mg, sübjektif uyku halinin şiddetlenmesi veya uçulsa ilgili faaliyetleri de kapsayan, uçuş performansının standart ölçümlerini etkilemez.
Klinik farmakoloji çalışmalannda, alkolle birlikte uygulama alkolün neden olduğu performans zayıflaması ya da uykusuzluk artışına neden olmaz. Desloratadin ve plasebo gruplan arasında yapılan psikomotor test sonuçlannda anlamlı bir fark bulunmamıştır.
Desloratadin, tek başına ya da alkol ile birlikte alındığında, alkolün performans bozucu etkilerini artırmamıştır.
Çok dozlu, ketokonazol ve eritromisin, etkileşim çalışmalannda, desloratadin plazma konsantrasyonlannda klinik olarak önemli bir değişiklik gözlenmemiştir.
Aleıjik rinitli yetişkin ve adolesan hastalarda, AXİVOL tabletler, hapşınk, burunda akıntı ve kaşınma, konjesyon / burun tıkanıklığı, aynı zamanda gözlerde kaşınma, yaşarma ve kızankhk ve damakta kaşınma gibi semptomlann giderilmesinde etkili olmuştur.
Alerjik rinit, mevsimsel ve tekrarlayan aleıjik rinit olarak smıflandınidığı gibi, semptomlann süresine göre intermitan ve persistan alerjik rinit olarak da sınıflandınlabilir. İntermitan aleıjik rinit, semptomlann bir haftada 4 günden az veya 4 haftadan daha az bir sürede görülmesi olarak tanımlanabilir. Persistan aleıjik rinit, semptomlann bir haftada 4 gün veya daha fazla ve 4 haftadan daha fazla görülmesi olarak tanımlanabilir.
AXİVOL tabletler mevsimsel alerjik rinitin alevlenmesini azaltmada, rino-konjunktivit yaşam kalitesi anketindeki toplam skorlamada etkindir. En büyük iyileşme, semptomlarca kısıtlanan günlük aktiviteler ve pratik problemlerinin alanında görülmüştür.
Kronik idiyopatik ürtiker, etiyolojisi ne olursa olsun arka plandaki fizyopatolojinin benzer olması ve prospektif çalışmalara katılacak kronik hastalann daha kolay bulunabilmesi nedeniyle, ürtikere bir klinik model olarak incelenmiştir. Histamin salınması tüm ürtikaryal hastalıklara yol açan bir neden olduğundan, desloratadinin klinik kılavuzlarda da önerildiği gibi, kronik idiyopatik ürtikere ilave olarak diğer ürtikaryal hastalıklardaki semptomlann giderilmesinde de etkili olması beklenir.
Kronik idiyopatik ürtikeri olan hastalarda yürütülen 6 haftalık iki plasebo-kontrollü çalışmada, AXİVOL, tedavinin birinci gününden itibaren, kaşıntının hafiflemesinde ve derideki kabartı ve kızanklıklann büyüklük ve sayısının azalmasında etkili olmuştur. Her iki çalışmada da, etki, 24 saatlik dozlama aralığı süresince değişmeden devam etmiştir. Kronik idiyopatik ürtikerdeki diğer antihistaminik çalışmalannda, antihistaminiklere yanıt vermeyen hastalann bir kısmı çalışmadan çıkanimıştır. Desloratadinle tedavi edilen %55 oranındaki hastalann %50'sinde plaseboyla tedavi edilen %19 oranındaki hastaya göre pruritusta iyileşme gözlemlenmiştir. Desloratadin ile tedavi aynı zamanda, uyku ve günlük rutin aktiviteler ile etkileşimde azalma ile dört puanlı skalada ölçülen, uyku ve günlük fonksiyonlarda iyileşme sağlamıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Desloratadin plazma konsantrasyonlan, yetişkin ve adolesanlarda uygulamadan sonra 30 dakika içinde saptanabilir düzeye gelir. Desloratadinin emilimi iyidir ve maksimum konsantrasyona yaklaşık 3 saat sonra ulaşılır. Desloratadinin terminal faz yanlanma ömrü yaklaşık 27 saattir. Desloratadinin birikim derecesi, yanlanma ömrü (yaklaşık 27 saat) ve günde tek doz dozlama sıklığı ile uyumludur. Desloratadinin biyoyararlanımı 5 ile 20 mg arasında doz ile orantılıdır.

Dağılım:

Bir dizi farmakokinetik ve klinik çalışmalarda, gönüllülerin %6'sı daha yüksek desloratadin konsantrasyonuna ulaşmıştır. Desloratadini az metabolize eden bu fenotipin prevalansı erişkin (%6) ve 2-11 yaş arası pediyatrik gönüllülerde (%6) benzer iken, her iki popülasyonda siyahlarda (%18 erişkin, %16 pediyatrik) beyazlara (%2 erişkin, %3 pediyatrik) kıyasla daha yüksek bulunmuştur.
Sağlıklı erişkin gönüllülerde tablet formülasyonuyla yürütülen bir çoklu-doz farmakokinetik çalışmasında, dört gönüllünün desloratadini daha az metabolize ettiği saptanmıştır. Bu kişilerde Cmaks konsantrasyonu yaklaşık 7 saatte 3 kat daha yüksekti ve terminal faz yan-ömrü yaklaşık 89 saatti.
Alerjik rinit tanısı koyulmuş, 2-11 yaş arası zayıf metabolize eden pediyatrik hastalarda şurup formülasyonuyla yapılmış çoklu doz fannakokinetik çalışmalarında benzer farmakokinetik parametreler gözlemlenmiştir. Desloratadine maruziyette (EAA) 6 kat daha yüksek ve Cmaks 3-6 saatte yaklaşık 3-4 kat daha yüksek olan 120 saat terminal yan ömürdür. Yaşa uygun dozlarda pediyatrik zayıf metabolize edenler ve yetişkinlere maruz kalım benzerdir. Bu hastalarda genel güvenlilik profili genel popülasyona göre farklı değildir. Desloratadinin 2 yaşın altındaki zayıf metabolize edenlerde etkileri incelenmemiştir.
Desloratadin plazma proteinlerine orta derecede (% 83 - % 87) bağlanır. 14 gün süreyle günde tek doz (5 mg ile 20 mg) desloratadin uygulamasını takiben, klinik olarak önem taşıyan herhangi bir ilaç birikim belirtisi bulunmamıştır.
Desloratadin ile yürütülen bir çapraz tasanmlı, tekli doz çalışmasında, tablet ve şurup formülasyonlannm biyoeşdeğer oldukları saptanmıştır.
Ayn tekli doz çalışmalannda, tavsiye edilen dozlarda pediyatrik hastalann desloratadin için EAA ve Cmaks değerleri desloratadin şurubun 5 mg'lık bir dozunu alan erişkinlerle benzer bulunmuştur.

Bi votransformasvon:

Desloratadin metabolizmasından sorumlu enzim henüz tanımlanmamış olduğundan diğer ilaçlarla olabilecek bazı etkileşimler tamamen gözardı edilememektedir. CYP3A4 ve CYP2D6'nm spesifik inhibitörleri ile

in vivo

çalışmalar bu enzimlerin desloratadin metabolizmasında etkili olmadığını göstermiştir. Desloratadin CYP3A4 veya CYP2D6'yı inhibe etmemektedir ve P-glikoprotein substratı veya inhibitörü değildir.

Eliminasvon:

Desloratadinin 7.5 mg dozda kullanıldığı tek dozlu bir çalışmada, besinlerin (yağ ve kaloriden zengin kahvaltı) desloratadinin dispozisyonu üzerinde hiçbir etkisi olmadığı gösterilmiştir. Diğer bir çalışmada da, greyfurt suyunun desloratadinin dispozisyonu üzerinde bir etkisi bulunmamıştır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Desloratadin, loratidinin primer aktif metabolitidir. Desloratadin ve loratadin ile gerçekleştirilen klinik dışı çalışmalar, önerilen dozda desloratadin uygulandığında, loratadin ile benzer kalitatif ve kantitatif toksisite profili olduğunu göstermiştir.
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve üreme toksisitesinin yer aldığı, desloratidin ile gerçekleştirilen klinik dışı çalışmalann verileri, insanlar için bir tehlike olmadığını göstermiştir. Loratadin ile yürütülen çalışmalarda, karsinojenik potansiyelin bulunmadığı kanıtlanmıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Propilen glikol Sorbitol
Sitrik asit susuz Sodyum sitrat dihidrat Disodyum edetat Sukraloz
Hidroksipropil metil selüloz Bubbie gum aroması Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bu ürün için geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği Amber renkli cam şişeler

Şişeler Av.Farm. 3.2.1 cam kaplar monografmdaki Tip III cam için belirtilen spesifıkasyonlara uygun amber renkli camdan yapılmıştır.
Cam şişelerin kapaklan
Çocuk emniyetli, HDPE kapak
Kaşık
Kutunun içinde ilaçla birlikte 5 ml'lik kaşık sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Geçerli olduğu takdirde kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj Atıklannm Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No.4 34467
Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

237/ 19

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 18.11.2011 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

AXİVOL 2.5 mg/5 mİ şurup

Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her 1 ml'de 0.5 mg desloratadin

• Yardıma maddeler:

Propilen glikol, sorbitol, susuz sitrik asit, sodyum sitrat dihidrat,
sukraloz, hidroksipropil metil selüloz, disodyum edetat, Bubbie gum aroması, saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sondarınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza hu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

/.

AKİVOL nedir ve ne için kullanılır?

2. AKİVOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AKİVOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AKİVOL 'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

L AXİVOL nedir ve ne için kullanılır?

AXİVOL, çocuklardan korumalı kapaklı 150 ml'lik şişelerde ambalajlamnıştır.
AXİVOL, uyku hali oluşturmayan antialeıjik bir ilaçtır. Alerjik reaksiyonlar ve alerji belirtilerinin kontrol altına alınmasına yardımcı olur.
AXİVOL alerjik nezle ile ilişkili hapşınk, burunda akıntı ve kaşıntı, damakta kaşınma ve gözlerde kaşınma, kızanklık veya yaşarma gibi belirtileri (örneğin saman nezlesi, ev tozu akanna karsı alerji) giderir.
AXİVOL aynca, ürtiker ile birlikte kaşıntının giderilmesi, derideki kabartı ve kızanklık gibi belirtilerin ortadan kaldırılmasında da kullanılır.
Bu belirtilerin giderilmesi tüm gün boyunca sürer ve nornıal günlük aktivitelerinize devam etmenize ve uyumanıza yardımcı olur.

2. AXİVOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler AXİVOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;
• Desloratadin, loratadin veya AXİVOL'ün yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşın duyarh (alerjik) iseniz.
AXİVOL 6 ay ila 11 yaşlanndaki çocuklar, ergenler (12 yaş ve üzeri), yaşlılar dahil yetişkinler için endikedir.

AXİVOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;
• Böbrek fonksiyonlannız zayıfsa.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AXİVOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması:

AXİVOL aç veya tok kamına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, AXİVOL kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız AXİVOL kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Önerilen dozlarda, AXİVOL'ün sizde uyku hali oluşturması veya dikkatinizin azalmasına neden olması beklenmemektedir. Ancak çok seyrek de olsa AXİVOL, bazı hastalarda uyku hali oluşturabilir. Bu durum sizin araç ve makine kullanmanızı etkileyebilir.

AXIVOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AXİVOL sukraloz ve sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; buna bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

AXİVOL'ün diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AXİVOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

6 ila 11 aylık çocuklar; Günde bir kere 2 mİ şurup ahnız.
1 yaş ila 5 yaşa kadar olan çocuklar: Günde bir kere 2,5 mİ şurup ahnız.
6 yaş ila 11 yaşa kadar olan çocuklar: Günde bir kere 5 mİ şurup alınız.
Erişkinler, 12 yaş ve üzerindeki çocuklar: Günde bir kere 10 mİ şurup alınız.
Tedavi süresi konusunda, doktorunuz sizdeki alerjik nezlenin tipini belirleyerek ne kadar süreyle AXİVOL almanız gerektiğine karar verecektir.
Eğer sizdeki aleıjik nezle, aralıklı tip (belirtilerin haftada 4 günden daha az ya da 4 haftadan daha kısa süreyle var olması) ise, doktorunuz hastalığın geçmişini değerlendirecek ve size bu doğrultuda bir tedavi programı önerecektir.
Eğer sizdeki aleıjik nezle, kalıcı / sürekli tip (semptomlann haftada 4 gün ya da daha fazla ve 4 haftadan daha uzun süreyle var olması) ise, doktorunuz size daha uzun süreli bir tedavi önerebilir.
Ürtikerin tedavi süresi hastadan hastaya farklılık gösterebilir, bu nedenle doktorunuzun talimatlanna uymalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Şurubu yutunuz ve arkasından biraz su içiniz. AXİVOL'ü besinlerle ya da ayn alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

AXİVOL 6 aydan itibaren kullanılmaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

AXİVOL'ün etkinlik ve güvenilirliği yaşlılarda henüz belirlenmemiştir.

Özel kullanım durumları Karaciğer yetmezliğinde kullanım

Karaciğer yetmezliğiyle ilgili veri bulunmamaktadır.

Böbrek yetmezliğinde kullanım

Şiddetli böbrek yetmezliğinde, AXİVOL dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer AXİVOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AXİVOL kullandıysanız

AXİVOL'ü yalnızca size reçete edildiği kadar kullanınız. Kazara alman aşın doz ile ilişkili ciddi sorunlar beklenmemektedir.

AXİVOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AXİVOL'ü kullanmayı unutursanız

Eğer almanız gereken dozu zamanında almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz o dozu alınız, daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AXİVOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki bildirilmemiştir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, AXİVOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yetişkinlerde yan etkiler plaseboyla (tedavi edici özelliği olmayan bir ilaç türü) benzerdir. Ancak, 2 yaşından küçük çocuklarda sık görülen yan etkiler ishal, ateş ve uykusuzluk, yetişkinlerde yorgunluk, ağız kuruluğu ve baş ağrısı plaseboya göre daha sık gözlemlenen yan etkilerdir.
İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır;
Farklı organ sistemlerinde;
Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın: Bitkinlik.
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, baş ağnsı.
Çok seyrek: Aleıjik reaksiyonlar (Nefes almada zorluk, hınltılı solunum, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen), döküntü), hayal görme, inme, artan vücut hareketiyle huzursuzluk, çarpıntı, kalp atışının hızlanması, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, karaciğerde iltihap, sersemlik, fiziksel ve ruhsal aşın hareketlilik durumu, mide ağnsı, bulantı (hastalık hissi), kusma, ishal, uykusuzluk, uyku hali, kas ağnsı, şişkinlik.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. AXİVOL'ün saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AXİVOL 'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AXİVOL'ü kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı 18/11/2011 tarihinde onaylanmıştır.