AZILECT 1 mg Tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. AZILECT nedir ve ne için kullanılır?

2. AZILECT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AZILECT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AZILECT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.AZILECT nedir ve ne için kullanılır?

AZILECT 1 mg tablet, 1 mg rasajilin (mesilat olarak) içerir.

AZILECT 1 mg tablet, 30 tabletlik blister ambalajlarda karton kutu içinde hasta kullanımına sunulmaktadır.

AZILECT tabletler, beyaz-kirli beyaz, yuvarlak, yassı, konik, bir yüzünde “GIL” ve altında “1” yazılı ve diğer yüzü düz yapılıdır.

AZILECT, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır. Levodopa (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç) ile birlikte veya levodopa tedavisi olmaksızın kullanılabilir.

Parkinson hastalığında, beyinde dopamin üreten hücrelerin kaybı söz konusudur. Dopamin beyinde hareket kontrolünde rol alan bir kimyasaldır. AZILECT, beyinde dopamin düzeylerinin artmasına ve devam etmesine yardımcı olur.

AZILECT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

3.AZILECT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

AZILECT’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol etmelisiniz.

AZILECT günde bir kez bir tablet (1 mg) alınır.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan alınır. Yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir. Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile)

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda ve adolesanlarda AZILECT kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek bozukluğu

Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

AZILECT hafif karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Hafif karaciğer bozukluğundan orta düzeyde karaciğer bozukluğuna ilerleme gösteren hastalarda kullanımı sonlandırılmalıdır. Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda ise kesinlikle kullanılmamalıdır.

Eğer AZILECT’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AZILECT kullanırsanız

AZILECT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. AZILECT kutusunu doktorunuz veya eczacınıza göstermek üzere yanımza alınız.

AZILECT'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir sonraki dozu zamam gelince alınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi AZILECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az l'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Ayrıca, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık %1’inde deri kanseri bildirilmiştir. Bununla beraber, bilimsel veriler, belli bir ilacın değil, Parkinson hastalığının yüksek deri kanseri (sadece melanoma değil) riski ile ilişkili olduğunu ileri sürmektedir. Herhangi bir şüpheli deri değişikliği farkederseniz doktorunuzla görüşmelisiniz.

Parkinson hastalığı, halüsinasyon ve konfüzyon belirtileri ile ilişkilidir. Pazarlama sonrası deneyimde, AZILECT ile tedavi edilen Parkinson hastalarında da bu belirtiler gözlemlenmiştir.

Parkinson hastalığının tedavisi için bir veya birden fazla ilaç kullanan hastalarda bildirilen, dürtülere karşı koyamama, kendilerine veya başkalarına zarar verebilecekleri bir davranışı yapma veya yapmaya şiddetli istek duyma ile ilişkili vakalar mevcuttur. Bunlar dürtüsel kontrol bozukluğu olarak adlandırılırlar. AZILECT ve/veya Parkinson hastalığı tedavisi için diğer ilaçları kullanan hastalarda aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlemlenmiştir:

-    Saplantılı (akimdan çıkaramadığı, irade dışı, yineleyici) düşünceler veya dürtüsel davranışlar (davranışlarının sonuçlarını düşünmeden hareket etme).

-    Ciddi kişisel veya ailevi sonuçlar doğurabilecek aşırı kumar tutkusu.

-    Kendinizle veya başkalarıyla ilgili değişmiş ya da artmış cinsel ilgi ve davranış, ör. cinsel istekte artış.

-    Kontrol edilemez ölçüde ve aşın alışveriş veya para harcama.

Bu davranışlardan herhangi birini yaşıyorsanız doktorunuza söyleyiniz; bu belirtilerin nasıl idare edilebileceği veya azalabileceği konusunda yardımcı olacaktır.

Yan etkilerin raporlanması

2.AZILECT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AZILECT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

AZILECT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer hafiften orta düzeye kadar karaciğer sorununuz var ise,
• Derinizde daha önce görmediğiniz, şüpheli olabilecek değişiklikler fark ederseniz doktorunuzla konuşmalısınız.

Çocuklar:

AZILECT’in 18 yaşın altında kullanılması önerilmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AZILECT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AZILECT yemeklerle veya tek başına kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik sırasında ilaç kullanımına, doktorunuz tedavinin faydalarım fetusda meydana gelebilecek muhtemel riske karşı değerlendirerek karar verecektir. AZILECT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Deneysel verilere göre AZILECT emzirmeyi olumsuz etkileyebilir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makine kullanımındaki etkileri üzerine bir çalışma yapılmamıştır. AZILECT’in olumsuz olarak etkilemediğine yeterince emin oluncaya kadar motorlu taşıtlar dahil tehlikeli makineler kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

AZILECT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, her tablette 159,24 mg mannitol ihtiva eder; dozu nedeniyle uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini AZILECT ile beraber kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

• Antidepresanlar olarak bilinen ve depresyon tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar (selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI), selektif serotonin-norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI), trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlar)
• Enfeksiyonlara karşı kullanılan antibiyotik siprofloksasin
• Öksürük kesici dekstrometorfan
• Göz damlalan, burun tıkanıklıklarım gidermek için burundan veya ağız yoluyla kullanılan ilaçlar (nazal ve oral dekonjestanlar) ve efedrin veya psödoefedrin içeren soğuk algınlığı ilaçları gibi sempatomimetikler.

AZILECT’in fluoksetin veya fluvoksamin içeren antidepresanlarla beraber kullanımından kaçınılmalıdır.

AZILECT ile tedaviye başlamak için, fluoksetin tedavisini kestikten sonra en az beş hafta beklemeniz gerekmektedir.

Fluoksetin veya fluvoksamin ile tedaviye başlamak için AZILECT tedavisini kestikten sonra en az 14 gün beklemeniz gerekmektedir.

5.AZILECT'in saklanması

AZILECT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AZILECT'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Poligon Cad.

Buyaka 2 Sitesi No:8 C-Blok Kat:3 Ümraniye / İstanbul Tel: (0216) 656 67 00 Faks: (0216) 290 27 52

Üretim yeri:

Teva Pharmaceutical Industries Ftd.

18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, P.O. Box 353, Kfar-Saba 4410202 İsrail

6