Bu Kullanma Talimatında:
1. AZITRO nedir ve ne için kullanılır?
2. AZITRO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. AZITRO nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. AZITRO’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.AZITRO nedir ve ne için kullanılır?
AZİTRO 500 mg film kaplı tablettir. 3 tabletlik blister ambalajlarda bulunur, her bir tablet 500 mg azitromisin içermektedir. AZİTRO, bir yüzü “AZİTRO” yazılı, kokusuz, homojen görünüşlü, beyaz renkte film kaplı oblong tablettir.
AZİTRO, makrolid olarak adlandırılan antibiyotik grubundandır. Bazı bakterilerin ve diğer mikroorganizmaların neden olduğu, aşağıda örnekleri bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
- Göğüs, boğaz ve burun enfeksiyonları (bronş iltihabı, akciğer iltihabı, ve sinüzit gibi)
- Streptococcus pyogenes’in neden olduğu bademcik iltihabı (tonsilit), boğaz ağrısı (farenjit) tedavisinde penisilin alerjisi varlığında
- Kulak enfeksiyonları
- Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (apse veya çıban gibi)
- Chlamydia adlı organizmanın neden olduğu cinsel yolla bulaşan hastalıklar
3.AZITRO nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
AZİTRO günlük tek doz olarak alınmalıdır.
Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi veya duyarlı Neisseria gonorrhoeae kaynaklı cinsel temasla bulaşan hastalıkların tedavisi için doz, ağızdan bir kere alınan 1000 mg’dır.
Tüm diğer endikasyonlar için, toplam doz, 3 gün süreyle günde 500 mg olarak alınan 1500 mg’dır.
S.Pyogenes tonsilit/farenjit tedavisinde toplam doz 5 gün süre ile 1. gün 500 mg daha sonraki günler (2, 3, 4 ve 5. gün) günde 250 mg şeklinde kullanılır.
Uygulama yolu ve metodu
Ağızdan bütün olarak yutulmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
45 kg’ın üstündeki çocuklarda erişkin dozu uygulanır. Çocuklarda tonsilit/farenjit dışında herhangi bir tedavi için maksimum tavsiye edilen toplam doz 1500 mg’dır. Tonsilit/farenjit tedavisinde toplam doz 5 gün süre ile 1. gün 500 mg daha sonraki günler (2, 3, 4 ve 5. gün) günde 250 mg şeklinde kullanılır.
45 kg’ın altındaki çocuklar için oral süspansiyon formları mevcuttur.
6 ayın altındaki bebeklerde azitromisinin etkinliği ve güvenliliği henüz gösterilmemiş olduğundan kullanılması önerilmez.
Yaşldarda kullanımı:Yaşlılar için erişkinler ile aynı doz kullanılır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Hafif ve orta seviyede böbrek bozukluğunuz varsa, doz ayarlamasına gerek yoktur. Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa azitromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:Hafif ve orta seviyede karaciğer bozukluğunuz varsa, normal karaciğer fonksiyonu olan hastalar ile aynı doz uygulanabilir.
Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Eğer AZİTRO’nurı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AZITRO kullanırsanız
Çok fazla AZİTRO alırsanız kendinizi rahatsız hissedebilirsiniz. Böyle bir durumda, doktorunuzla konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. İlacın kalanını yanınızda götürünüz.
AZİTRO'darı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
AZITRO'i kullanmayı unuttuysanız
AZİTRO’yu almayı unutursanız mümkün olan en kısa sürede alınız. Bir sonraki dozu zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AZITRO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
AZİTRO almayı çok erken bırakırsanız, enfeksiyon yeniden oluşabilir.
Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız dahi AZİTRO’yu doktorunuz uygun gördüğü sürece kullanınız. Doktorunuz ile konuşmadan AZİTRO kullanmayı durdurmayınız.
Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkileri nelerdir?Tüm ilaçlar gibi AZITRO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu ilacı aldıktan sonra aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, bunu hemen doktorunuza bildiriniz. Seyrek görülmelerine rağmen, belirtiler şiddetli olabilir.
AZİTRO kullanımı sırasında düzensiz kalp atışı, nefes kesilmesi, baş dönmesi veya baygınlık haliAni olarak gelişen hırıltılı solunum,Nefes almada zorluk,Göz kapaklarının şişmesi,Yüz veya dudakların şişmesi,Döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücudu etkiliyorsa).AZİTRO alırken en sık görülen yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bunlar tedavi sırasında vücudunuz ilaca alıştıkça yok olabilir. Bu yan etkilerden biri size rahatsızlık vermeye devam ediyorsa doktorunuza bildiriniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın Yaygın
10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek Çok seyrek Bilinmeyen
1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:İshal
Karın ağrısı
Bulantı
Gaz
Yaygın:Baş ağrısı, sersemlik
Karıncalanma, iğne batması veya deride uyuşma
Anormal tat bozukluğu, iştah kaybı
Görmede bozukluk, duyu kaybı
Kusma, hazımsızlık
Döküntü, kaşıntı
Eklem ağrısı
Düşük lenfosit (bir çeşit beyaz kan hücresi), yüksek eozinofıl (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısı
Düşük kan bikarbonatı Yorgunluk
Yaygın olmayan:Ağız ve vajinada mantar enfeksiyonu (pamukçuk)
Düşük lökosit (bir çeşit beyaz kan hücresi) ve nötrofıl (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısı
Çeşitli seviyelerde alerjik reaksiyonlar
Yaygın döküntü ve derinin soyulması
Işığa veya güneşe maruziyete bağlı ciddi deri reaksiyonları
Kurdeşen
Sinirlilik
Doku hissiyatında azalma Uykuya meyil Uyumakta zorluk
Kulak çınlaması, duyma kaybı (geri dönüşümsüz)
Düzensiz kalp atışı Kabızlık
Karaciğer inflamasyonu Göğüs ağrısı Kuvvetten düşme Şişkinlik Genel rahatsızlık
Anormal laboratuar test değerleri (örn. Kan veya karaciğer testleri)
Karın ağrısının eşlik ettiği kusma (kanlı veya kan olmadan)
Seyrek:Endişe
Baş dönmesi (vertigo)
Anormal karaciğer fonsiyonları
Pazarlama sonrası elde edilen ek yan etkiler Bilinmiyor:Saldırganlık, endişe, havale, hiperaktivite, bayılma Koku kaybı veya koku duyusunda değişiklik, tat kaybı Kalp ritim bozukluğu, çok hızlı kalp atışı, düzensiz kalp atışı Düşük kan basıncı
Pankreas inflamasyonu, dilde renk değişikliği, ciddi deri reaksiyonları
Karaciğer yetmezliği, karaciğerin işlevini yitirmesi, sarılık, deride kızarıklık Böbrek yetmezliği, böbrekte inflamasyon Anormal elektrokardiyogram (EKG)
Ateş ve diyarenin eşlik ettiği karın ağrısı Kolayca morarma veya kanama Koyu renk idrarın eşlik ettiği yorgunluk hali Bölgesel kas güçsüzlüğü
2.AZITRO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
AZITRO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
AZİTRO veya eritromisin/klaritromisin gibi diğer makrolid antibiyotiklere veya AZİTRO’nun içeriğindeki bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik iseniz. Alerjik reaksiyon deri döküntüsüne veya hırıltılı solunuma yol açabilir.Karaciğer sorunlarınız varsa.Ergotamin (migren tedavisinde kullanılır) gibi ergot türevlerinden birini kullanıyorsanız.AZITRO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Böbrek sorunlarınız varsa.Kalp hastalığınız varsa.Bir toplulukta müştereken meydana gelmiş olan enfeksiyon hastalıkları varsaBakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi teşhisi konulduysa veya şüphesi varsa.Yatan hasta iseniz.Yaşlı veya aşırı güçsüz iseniz.Diğer ciddi sağlık problemleriniz varsa (bağışıklık sistem yetmezliği veya doğuştan dalak olmaması/cerrahi müdahale ile dalağın alınmış olması (aspleni) durumları, vb.).Karaciğer hastalığınız varsa.Diğer antibiyotik ilaçlarında olduğu gibi, mantarlar dahil olmak üzere duyarlı olmayan organizmalara bağlı herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyon riski doktorunuz tarafından gözlemlenmelidir.İshal problemi oluşursa.Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
AZITRO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
AZİTRO’yu yemeklerden 1 saat önce ya da 2 saat sonra alınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeyseniz, gebe kalmaya çalışıyorsanız öncelikle doktorunuza danışmadan AZİTRO almamalısınız.
AZİTRO sadece gerektiğinde gebelik esnasında kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
AZİTRO’nun anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
AZİTRO’nun araç veya makine kullanımınızı etkilemesi beklenmez.
AZITRO'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
AZİTRO her tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
AZİTRO almadan önce aşağıda listelenen ilaçlardan birini kullanıp kullanmadığınızı doktorunuza bildiriniz ve AZİTRO veya diğer ilaçlarla ilgili soru veya endişelerinizi doktorunuz veya eczacınız ile paylaşınız:
Ergot veya ergotaminVarfarin veya kan pıhtılarını önleyen benzer bir ilaçSiklosporin (organ veya kemik iliği naklinde nakil reddini önlemek ve tedavi etmek için bağışıklık sistemini baskılamak amacıyla kullanılır)Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)Teofılin (astım tedavisinde kullanılır)Nelfınavir (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır)Hazımsızlık için antasit alıyorsanız, AZİTRO’yu antasit alınmadan bir saat önce veya antasit aldıktan iki saat sonra almalısınız.
AZİTRO ile birlikte rifabutin alan hastalarda kandaki parçalı hücre sayısında azalma görülmüştür.
5.AZITRO'in saklanması
AZİTRO ’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AZITRO'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
DEVA HOLDİNG A Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. 34303 No:l
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Fax: 0212 697 00 24
İmal yeri:
Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKIRDAĞ
