AZOMAX 200mg/5ml oral süspansiyon hazırlamak için toz
Ağızdan alınır.
Bu Kullanma Talimatında:
1. AZOMAX nedir ve ne için kullanılır?
2. AZOMAX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. AZOMAX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. AZOMAX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
AZOMAX oral süspansiyon hazırlanması için, hafif sanmsı-beyaz renkte, meyve aroma kokulu tozdur. 15 mİ & 30 ml’lik plastik şişelerde bulunur, her ölçek (5ml) 210,0 mg azitromisin dihidrat içermektedir.
AZOMAX, makrolid olarak adlandırılan antibiyotik grubundandır. Bazı bakterilerin ve diğer mikroorganizmaların neden olduğu, aşağıda örnekleri bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılır: ......
AZOMAX günlük tek doz olarak almmalıdn.
Chlamydia trachomatis,Hcıemophilus ducreyi veya duyarlı seria kaynaklı
cinsel temasla bulaşan hastalıkların tedavisi için doz, ağızdan bir kere alınan 1000 mg'dır.
S.pyogenes tonsilit/farenjit'in tedavisinde toplam doz 5 gün süre ile 1. Gün 500 mg daha sonraki günler (2,3,4 ve 5. gün) günde 250 mg şeklinde kuUanıhr,- ^ : 1 r r
Tüm diğer endikasyonlar için, toplam doz, 3 gün süreyle günde 500 mg olarak alınan 1500 mg'dır.
45 kg'm üstündeki çocuklarda erişkin dozu uygulanır. ......
45 kg alfandaki çocuklarda normal doz, vücut ağırlığımn her kilogramı için 10 mg olup, 3 gün boyunca günlük tek doz şeklinde verilir.
Streptokokal farenjit tedavisi haricinde, çocuklara uygulanan doz, 3 gün süre ile günde tek doz 10 mg/kg/gün veya alternatif olarak ilk gün tek doz 10 mg/kg, 2-5. günler günde tek doz 5 mg/kg olarak 5 gün içinde verilmek üzere toplam 30 mg/kg’dır. .......
Akut kulak enfeksiyonları (akut otitis media) tedavisi için yukarıda belirtilen dozlara alternatif olarak 30 mg/kg tek doz olarak verilebilir. r. : ^ :
Pediyatrik streptokokal farenjit için, azitromisinin 3 gün süre ile günde tek doz 10 mg/kg veya 20 mg/kg uygulanmasmm etkili olduğu gösterilmiştir, ancak günde 500 mg'lık doz aşılmamalıdır.
Ağızdan alınır. :
Hazır lamşı:
Toz bulunan şişeyi çalkalayımz.
Daha sonra ölçekteki (9 mİ) işaretine kadar kaynatılmış, soğutulmuş su koyup şişe muhteviyatına ilave ederek iyice çalkalayımz. Sulandırmadan sonra 5 ml'lik bir ölçek, 200 mg azitromisin ihtiva eder. Her kullanımdan önce şişeyi çalkalayınız. ’ .
Kaşığın kullanımı:
Süspansiyon çift tarafı ölçekli (2.5-5ml) kaşık ile kullanılır.
Değişik yaş gruplan:
6 ayın alfandaki bebeklerde azitromisin kullanılması önerilmez.
Yaşlılar için erişkinler ile aynı doz kullanılır, özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ve orta seviyede böbrek bozukluğunuz varsa , doz ayarlamasına gerek yoktur. Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa azitromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır. T:5;
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta seviyede karaciğer bozukluğunuz varsa, normal karaciğer fonksiyonu olan hastalar ile aynı doz uygulanabilir. - ^
Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Eğer AZOMAX ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Çok fazla AZOMAX alırsanız kendinizi rahatsız hissedebilirsiniz. Böyle bir durumda, doktorunuzla konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. ilacm kalanım yanınızda götürünüz.
AZOALVTdan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
AZOMAX'ı almayı unutursanız mümkün olan en kısa sürede alınız. Bir sonraki dozu zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AZOMAX ile tedavi sonlandınldığmdaki oluşabilecek etkiler:
AZOMAX almayı çok erken bırakırsanız, enfeksiyon yeniden oluşabilir.
Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasamz dahi AZOMAX'ı doktorunuz uygun gördüğü sürece kullanınız. Doktorunuz ile konuşmadan AZOMAX kullanmayı durdurmayınız.
Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi AZOMAX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu ilacı aldıktan sonra aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, bunu hemen doktorunuza bildiriniz. Seyrek görülmelerine rağmen, belirtiler şiddetli olabilir.
baygınlık hali .
AZOMAX alırken en sık görülen yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bunlar tedavi sırasında vücudunuz ilaca alıştıkça yok olabilir. Bu yan etkilerden biri size rahatsızlık vermeye devam ediyorsa doktorunuza bildiriniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın
Yaygın olmayan Seyrek
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastamn birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastamn birinden az görülebilir
Çok seyrek : 10.000 hastamn birinden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
İshal
Karın ağrısı Bulantı
Gaz
Yaygın:
Baş ağrısı, sersemlik
Karıncalanma, iğne batması veya deride uyuşma Anormal tat bozukluğu, iştah kaybı Görmede bozukluk, duyu kaybı
Kusma, hazımsızlık
Döküntü, kaşıntı
Eklem ağrısı
Düşük Lenfosit (bir çeşit beyaz kan hücresi), yüksek eozinofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısı
Düşük kan bikarbonatı
Yorgunluk
Yaygın olmayan:
Ağız ve vajinada mantar enfeksiyonu (pamukçuk)
Düşük Lökosit (bir çeşit beyaz kan hücresi) ve nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısı
Çeşitli seviyelerde aleıjik reaksiyonlar ......
aygın döküntü ve derinin soyulması
Işığa veya güneşe maruziyette bağlı ciddi deri reaksiyonları
Kurdeşen
Sinirlilik
Doku hissiyatında azalma
Uykuya meyil Uyumakta zorluk
Kulak çınlaması, duyma kaybı (geri dönüşümsüz)
Düzensiz kalp atışı
Kabızlık
Karaciğer inflamasyonu (eklemlerde ağrı, deri döküntüsü, isteksizlik gibi belirtiler) Göğüs ağrısı ,
Kuvvetten düşme
Şişkinlik
Genel rahatsızlık
Anormal laboratuar test değerleri (örn. Kan veya karaciğer testleri) Karın ağrısının eşlik ettiği kusma (kanlı veya kan olmadan)
Seyrek:
Endişe
Baş dönmesi (vertigo)
Anormal karaciğer fonsiyonlan
Pazarlama sonrası elde edilen ek yan etkiler Bilinmiyor:
Saldırganlık, endişe, havale, hiperaktivite, bayılma Koku kaybı veya koku duyusunda değişiklik, tat kaybı Kalp ritim bozukluğu, çok hızlı kalp atışı, düzensiz kalp atışı Düşük kan basmcı
Pankreas inflamasyonu, dilde renk değişikliği, ciddi deri reaksiyonları Karaciğer yetmezliği, karaciğerin işlevini yitirmesi, sanlık, deride kızarıldık Böbrek yetmezliği, böbrekte inflamasyon Anormal elektrokardiyogram (EKG)
Ateş ve diyarenin eşlik ettiği karın ağnsı Kolayca morarma veya kanama Koyu renk idrarın eşlik ettiği yorgunluk hali Bölgesel kas güçsüzlüğü
Yan etkilerin raporlanması
Eğer,
kullanıyorsanız. .....
Eğer,
şüphesi varsa.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
AZOMAX'ı yemeklerden 1 saat önce ya da 2 saat sonra alınız
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeyseniz, gebe kalmaya çalışıyorsanız öncelikle doktorunuza danışmadan AZOMAX almamalısınız.
AZOMAX sadece gerektiğinde gebelik esnasında kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ^ .
AZOMAX'm anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. ......
AZOMAX'm araç veya makine kullanımınızı etkilemesi beklenmez.
AZOMAX'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Sakkaroz içeriği
Bu ürün sakkaroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tibbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Sodyum içeriği
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için sorun teşkil etmez.
AZOMAX almadan önce aşağıda listelenen ilaçlardan birini kullanıp kullanmadığınızı doktorunuza bildiriniz ve AZOMAX veya diğer ilaçlarla ilgili soru veya endişelerinizi doktorunuz veya eczacınız ile paylaşınız:
Hazımsızlık için antasit alıyorsanız, AZOMAX'ı antasit alınmadan bir saat önce veya antasit aldıktan iki saat sonra almalısınız.
AZOMAX ile birlikte rifabutin alan hastalarda kandaki parçalı hücre sayısında azalma görülmüştür.
AZOMAJCı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında 5 gün dayanıklıdır. .• .......
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız. .
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AZOMAX'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı Gazi Cad. No : 64-66,
Üsküdar/istanbul ....... .....
Tel no: 0216 492 57 08, Fax no : 0 216 334 ‘78 88
Üretim yeri: Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi,
Çerkezköy/Tekirdağ
Tel no:0 282 7581112, Faks no: 0 282 7581114
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
I. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AZOMAX 200 mg/5 mİ Oral Süspansiyon Hazırlamak için Toz
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
210,000 mg (200 mg azitromisine eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Tribazik sodyum fosfat Sakkaroz
Yardımcı maddeler için 6.l'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Oral süspansiyon hazırlanması için kuru toz.
Hafif sanmsı-beyaz renkte, meyve aroma kokulu toz.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
AZOMAX, duyarlı organizmalara bağlı enfeksiyonlarda; bu arada, bronşit,
üst solunum yollan enfeksiyonlarmda endikedir.
neden olduğu farenjit/tonsilit tedavisinde penisilin aleıjisi varlığında kullanılır.
AZOMAX, erkeklerde ve kadınlarda cinsel temasla bulaşan ve
enfeksiyonu olmadığı saptanmalıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
AZOMAX günlük tek doz olarak verilmelidir.
Yetişkinler
kaynaklı cinsel temasla bulaşan hastalıkların tedavisi için doz, tek bir oral doz olarak alınan 1000 mg'dır.
tonsilit/farenjit'in tedavisinde toplam doz 5 gön süre ile 1. Gün 500 mg daha sonraki günler (2,3,4 ve 5. gün) günde 250 mg şeklinde kullanılır.
Tüm diğer endikasyonlar için, toplam doz, 3 gün süreyle 500 mg plarak verilen 1500 mg'dır.
Ağızdan alınır.
Enfeksiyona göre doz uygulama süresi aşağıda verilmiştir. AZOMAX Süspansiyon yiyecekler ile birlikte alınabilir.
Hazırlamşı
Toz bulunan şişeyi çalkalayınız.
Daha sonra ölçekteki (9ml) işaretine kadar kaynatılmış, soğutulmuş su koyup şişe muhteviyatına ilave ederek iyice çalkalayınız. Sulandırmadan sonra 5 ml'lik bir ölçek, 200 mg azitromisin ihtiva eder. Her kullanımdan önce şişeyi çalkalayınız.
Kaşığın kullanımı:
Süspansiyon çift tarafı ölçekli (2.5-5ml) kaşık ile kullanılır.
Hafif ve orta seviyede böbrek bozukluğu olan hastalarda (GFR 10-80 ml/dak), doz ayarlamasına gerek yoktur. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR
Hafif ve orta seviyede karaciğer bozukluğu olan hastalarda, normal karaciğer fonksiyonu olan hastalar ile aynı doz uygulanabilir. Azitromisin karaciğerde metabolize edildiği ve safra İle atıldığı için, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kull
dır. Bu durumdaki hastalarda azitromisin tedavisi ile ilgili herhangi bir çalışma yürütülmemiştir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri)
45 kg'm üstündeki çocuklarda erişkin dozu uygulanır. Çocuklarda tonsilit/farenjit dışında herhangi bir tedavi için maksimum tavsiye edilen toplam doz 3 gün süreyle uygulanan 1500 mg (günde tek doz 500 mg)'dır.
Streptokokal farenjit tedavisi haricinde, çocuklara uygulanan doz, 3 gün süre ile günde tek doz 10 mg/kg/gün veya alternatif olarak ilk gün tek doz 10 mg/kg, 2-5. günler günde tek doz 5 mg/kg olarak 5 gün içinde verilmek üzere toplam 30 mg/kg'dır.
Akut otitis media tedavisi için yukarıda belirtilen dozlara alternatif olarak 30 mg/kg tek doz olarak verilebilir.
| Ağırlık (kg) | 3 Günlük Tedavi Günde 1 kez uygulanır | 5 Günlük Tedavi Günde 1 kez uygulanır | Toplam Doz |
||
| 1. Gün | 2. ve 3. Günler | 1. Gün | 2.-5. Günler |
||
| 2,5 mİ (100 mg) | 2,5 mİ (100 mg) | 2,5 mİ (100 mg) | 1,25 mİ (50 mg) | 30 mg/kg | |
| 15-25 kg | 5 mİ (200 mg) |
5 mİ (200 mg) |
5 mİ (200 mg) |
2,5 mİ (100 mg) | 600 mg |
| 26 - 35 kg | 7,5 mİ (300 mg) | 7,5 mİ (300 mg) | 7,5 mİ (300 mg) | 3,75 mİ (150 mg) | 900 mg |
| 36-45 kg | 10 mİ (400 mg) | 10 mİ (400 mg) |
10 mİ (400 mg) | 5 mİ (200 mg) |
1200 mg |
| 45 kg'm üstü | Erişkin dozu | ||||
6 ayın altındaki bebeklerde azitromisinin etkinliği ve güvenliliği henüz gösterilmemiş olduğundan kullanılması önerilmez.
Pediyatrik streptokokal farenjit için, azitromisinin 3 gün süre ile günde tek doz 10 mg/kg veya 20 mg/kg uygulanmasının etkili olduğu gösterilmiştir, ancak günde 500 mg'lık doz aşılmamalıdır. Bu iki doz aralığının karşılaştırıldığı klinik çalışmalarda, klinik etkinlik benzer olmuştur, ancak, 20 mg/kg/gün dozunda daha yüksek bakteriyolojik eradikasyon görülmüştür. Penisilin, akut romatizmal ateş profilaksisi dahil
farenjitinin tedavisinde genellikle tercih edilen ilaçtır.
Yaşlılar için erişkinler ile aynı doz kullanılır.
Bu ilacın kullanımı, azitromisin ya da makrolid veya ketolid antibiyotiklerinin herhangi birine, eritromisine ya da bölüm 6.1' de listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine
karşı aşın duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. .....
Muhtemel ergotizm riskinden dolayı, azitromisin ve ergot türevleri birlikte kullanılmamalıdır.
Eritromisin ve diğer makrolidlerde olduğu gibi anjiyoödem, anafilaksi, Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroz dahil nadir ciddi aleıjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Nadir olmasına rağmen ölüm rapor edilmiştir. Başlangıçta aleıjik semptomların tedavisinde başarılı olunsa da semptomatik tedavi kesildiğinde, azitromisine maruziyet olmasa dahi aleıjik reaksiyonlar tekrarlayabilir. Bu reaksiyonlar oluştuğunda uygun tedavi ve sonrasında uzun bir gözlem süresi başlatılmalıdır. Azitromisinin uzun doku yanlanma ömrünün ve takip eden antijen maruziyetinin bu epizotlar ile ilişkisi belirlenmemiştir.
Eğer bir aleıjik reaksiyon oluşursa uygun tedavi başlatılmalıdır. Hekim tedavinin kesilmesinden sonra aleıjik semptomların tekrar ortaya çıkma
olmalıdır.
Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi, hastalarm mantarlar dahil olmak Üzere duyarlı olmayan organizmalara bağlı süperenfeksiyon bulgulan açısından gözlenmesi Önerilir.
Azitromisin kullanan hastalarda miyastenia gravis semptomlarında şiddetlenme ve yeni miyastenik sendrom bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8).
GFR
Kanıtlanmış veya yüksek şüpheli bakteriye! enfeksiyonlar dışında AZOMAX reçetelenmesi ilaca dirençli bakterilerin gelişme riskini arttırır. ......
Bu ürün sakkaroz içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için sorun teşkil etmez.
Antasitler
Azitromisinin antasitler ile beraber kullanım e
çalışmada pik serum konsantrasyonu yaklaşık %25 azalmasına rağmen toplam biyoyararlanım üzerine bir etki görülmemiştir. Hem azitromisin hem de antasit alan
Didanozin (Dideoksinozin)
HIV pozitif olan 6 hastaya 1200 mg/gün azitromisin ile birlikte 400 mg/gün didanozin uygulandığında, didanozinin kararlı durum farmakokinetik özelliklerinde plaseboya göre fark saptanmamıştır.
Digoksin
Bazı makrolid antibiyotiklerin bazı hastaların sin
sistemlerinde digoksinin mikrobiyal metabolizmasını bozduğu bildirilmiştir. Azitromisin ile birlikte digoksin kullanan hastalarda, digoksin seviyelerinin yükselme ihtimali akılda tutulmalıdır.
Setirizin
Sağlıklı gönüllülerde 5 günlük azitromisin tedavisiyle birlikte 20 mg setrizin uygulandığında kararlı durumda farmakokinetik bir etkileşim görülmemiş ve QT aralığında önemli değişiklik olmamıştır.
Zidovudin
1000 mg'lık tek doz ve 1200 mg veya 600 mg'lık çoklu doz azitromisin, zidovudin veya glukronat metabolitinin plazma farmakokinetiği veya idrarda atılımı üzerinde çok az etkide bulunmuştur. Ancak azitromisin kullanımı, periferik kandaki mononükleer hücrelerinde klinik olarak aktif metabolit olan fosforlanmış zidovudin konsantrasyonlarım arttırmıştır. Bu sonucun klinik önemi açık olmamakla beraber, hastalar için faydalı olabilir.
Azitromisin hepatik sitokrom P450 sistemi ile önemli etkileşime girmez. Azitro
, eritromisin ve diğer makrolidlerde görülen farmakokinetik ilaç etkileşimlerine girmediği sanılmaktadır. Azitromisin kullanımı sırasında, sitokrom-metabolit kompleksi aracılığıyla hepatik sitokrom P450 indüksiyonu ya da inaktivasyonu gözlenmez.
Ergot
Teorik olarak ergotizm olasılığı bulunduğundan, azitro
ergot türevleriyle birlikte kullanımı önerilmez. _ , . .
Azitromisinin aşağıda listelenen ve önemli ölçüde sitokrom P450 aracılığıyla metabolizmaya uğrayan ilaçlarla farmakokinetik ç
tır
Atorvastatin .....
Atorvastatin (10 mg/gün) ve azitromisinin (500 mg/gün) birlikte k
plazma konsantrasyonlarım değiştirmemiştir (HMG CoA-reduktaz inhibisyonu testine dayamlarak).
Efavirenz
7 gün süresince günde tek doz 600 mg azitromisin ve 400 mg efavirenzin birlikte kullanımı sonucunda klinik açıdan önemli farmakokinetik etkileşim olmamıştır.
Flukonazol
Tek doz 1200 mg azitromisinin tek doz 800 mg flukonazol ile birlikte uyg
sonucunda, azitromisin flukonazolün farmakokinetiğini değiştirmemiştir. Flukonazol ile birlikte kullanım azitromisinin total maruziyetinde ve yan ömründe değişikliğe yol açmasa da, azitromisinin Cmaks değerinde klinik olarak anlamlı olmayan bir azalma (%18) kaydedilmiştir.
Indinavir .....
1200 mg'lık tek doz azitromisin ile birlikte 5 gün süreyle günde üç kez 800 mg indinavirin birlikte kullanımı, indinavirin farmakokinetik özellikleri üzerinde istatistiksel olarak anlamlı etkiye yol açmamıştır.
Karbamazepin
Azitromisin ve karbamazepinin aym anda verildiği, sağlıklı gönüllülerde yapılan bir farmakokinetik etkileşim çalışmasında karbamazepin veya aktif metabolitlerinin plazma seviyeleri üzerine hiçbir anlamlı etki gözlenmemiştir.
Kumarin benzeri oral antikoagülanlar
Bir farmakokinetik etkileşim çalışmasında, azitromisin, sağlıklı gönüllülere 15 mg'lık tek bir doz halinde uygulanan varfarinin antikoagülan etkisini değiştirmemiştir. P
karar verilmelidir.
Metilprednizolon
Sağlıklı gönüllülerde yapılan farmakokinetik etkileşim çalışmasında, azitromisin metilprednizolonun farmakokinetik özellikleri üzerine önemli herhangi bir etkiye yol açmamıştır.
Midazolam
Sağlıklı gönüllülerde, 3 gün süreyle 500 mg/gün azitromisin ve 15 mg tek doz midazolamm birlikte kullanımı, midazolamm farmakokinetiği ve farmakodinamiği üzerinde klinik olarak önemli değişikliğe yol açmamıştır.
Nelfinavir .
1200 ing azitromomisin ve kararlı durumda nelfmaviri (günde üç defa 7Ş0 ing). beraber kullanan sağlıklı gönüllülerde yapılmış olan çalışmaya dayanarak, a^trnnyşfa
100 artması ile sonuçlanmışlar. Absorpsiyonun hış ve klerensin hızına göre belirgin bir etki gözlenmemiştir. Klinik olarak anlamlı advers etldler gözlenmemiş, doz ayarlanmasına ihtiyaç duyulmamıştır. Bu etkileşimin klinik sonucu bilinmemektedir, nelfinavir alan hastalara azitromisin reçete edileceği zaman dikkatli olunmalıdır. . ....... ......./.............. •. . . , _
Rifabutin
Rifabutin ve azitromisinin beraber uygulanması her iki ilacın.....da serum
konsantrasyonlarım etkilememiştir.
Azitromisin ve rifabutini beraber alan hastalarda nötropeni görülmüştür. Rifabutin kulla
ile nötropeni görülmekle beraber, azitromisin kombinasyonu ile ilgili kesin bir ilişki ortaya konmamıştır (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). .
Siklosporin
Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir farmakokinetik çalışmada 3 gün süresince günde 500 mg oral doz azitromisin ve ardından bir defada oral olarak 10 mg/kg siklosporin verilmiştir ve bu siklosporinin Cmaks ve EAA0.5 'in anlamlı şekilde yükselmesi (sırasıyla %24 ve % 21) ile sonuçlanmıştır, bununla birlikte EAAo-» değerinde belirgin bir değişiklik olmamıştır. Bu nedenle söz konusu ilaçlann aynı zamanda
ve doz gerekli şekilde ayarlanmalıdır. .......
Sildenafil
Normal sağlıklı erkek gönüllülerde azitromisin (3 gün süreyle 500 mg/gün) sildenafil ya da dolaşımdaki majör metabolitinin EAA ve Cmaks değerleri üzerinde etkide bulunmamıştır.
Simetidin .........., .....
Azitromisinden 2 saat önce tek doz olarak verilen simetidinin, azitromisin farmakokinetiği üzerindeki etkilerini inceleyen bir çalışmada azitromisin farmakokinetiğinde herhangi bir değişiklik görülmemiştir. :
Teofilin
Sağlıklı gönüllülerde, birlikte uygulanan azitromisin ve teofilinin arasında klinik olarak önem taşıyan herhangi bir farmakokinetik etkileşim bul
hastalarda teofilin seviyeleri artabilir.
Triazolam
Sağlıklı 14 gönüllüde 1. Günde 500 mg ve 2. Günde 250 mg azitromisin ile birlikte 2. Günde 0.125 mg triazolam verildiğinde, triazolamın farmakokinetik değişkenlerinde plaseboya göre herhangi önemli bir etki görülmemiştir.
Trimetoprim/sulfametoksazol
7 gün süreyle trimetoprim/sulfametoksazol (160 mg/800 mg) ve 7. Günde 1200 mg azitromisinin birlikte kullanımı trimetoprim ya da sulfametoksazolün doruk konsantrasyonlarında, total maruziyette ya da idrar a
ğe yol açmamıştır. Azitromisin serum konsantrasyonları, diğer çalışmalarda görülene benzer olmuştur.
Yeterli bilgi yoktur. . .....
Yeterli bilgi yoktur. _
Gebelik kategorisi: B
Hayvanlar üzerinde yapılan hafif- orta düzeyde matemal toksik dozlarla yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler bakımından yetersizdir. Bu sebepten dolayı hamile kalmayı planlayan veya hamilelik şüphesi olan kadınlarda kullanılırken uygun doğum kontrol yöntemleri uygulanmalıdır.
Gebelerde azitromisin kullanımına ilişkin klinik veri bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde hafif- orta düzeyde matemal toksik dozlarla çalışmalar yapılmıştır. Bu çalışmalarda azitromisinin fetuse zararı konusunda herhangi bir kanıt bulunamamıştır, insan için potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelerde ancak kesin ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.
Azitromisinin insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da AZOMAX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve AZOMAX tedavisinin emziren
açısından faydası dikkate alınmalıdır. .......
Yeterli bilgi yoktur.
Azirtomisinin hastanın araç ya da makine kullanma kabiliyeti üzerine etkisi olduğunu gösteren kanıt bulunmamaktadır. ...................
AZOMAX, düşük yan etki insidansı ile iyi tolere edilir. İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:
Çok yaygm (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygm olmayan : Kandidiyazis, oral kandidiyazis, vajinal enfeksiyon Bilinmiyor : Psödomembranöz kolit
Yaygm olmayan : Lökopeni, nötropeni Bilinmiyor : Trombositopeni, hemolitik anemi
Yaygın olmayan : Anjiyoödemi, hipersensitivite Bilinmiyor : Anaflaktik reaksiyonlar
Yaygın : Anoreksi
Yaygm olmayan : Sinirlilik .....
Seyrek : Ajitasyon ......
Bilinmiyor : Agresif tepkiler ve anksiyete
Yaygm : Sersemlik, baş ağrısı, parestezi, disguzi
Yaygm olmayan : Hipoestezi, somnolans, insomnia
Bilinmiyor :Senkop, konvulsiyon, psikomotor hiperaktivite, anosmi, aguzi, parosmi,
Myastenia gravis
Yaygm : Görme bozukluğu
Yaygm rSağırlık
Yaygm olmayan : Duyma bozukluğu, kulak çınlaması Seyrek :Vertigo
Yaygm olmayan :Palpitasyon .....
Bilinmiyor :
ventriküler taşikardi gibi aritmiler
Bilinmiyor : Hipotansiyon
Çok yaygm : Diyare, abdominal ağn, bulantı, gaz
Yaygm : Kusma, dispepsi
Yaygm olmayan :Gastrit, konstipasyon Bilinmiyor : Dilde renk değişikliği, pankreatit
Yaygm olmayan : Hepatit
Seyrek : Karaciğer fonksiyon anormallikleri
Bilinmiyor : Karaciğer yetmezliği, fulminan hepatit, karaciğer nekrozu, kolestatik sanlık .....
Yaygm : Kaşmtı ve döküntü
Yaygm olmayan : Stevens Johnson Sendromu, fotosensitivite reaksiyonlan, ürtiker Bilinmiyor : Tokşik epidermal nekroliz, eritema multiforme
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın : Artralji .......
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor : Interstisiyel nefrit ve akut renal yetmezlik
Yaygın : Yorgunluk \; • • - L ¦
Yaygın olmayan : ödem, göğüs ağrısı, kırgınlık/halsizlik, asteni , - ;
Araştırmalar
Yaygm : Lenfosit sayısında azalma, eozinofil sayısmda artma, kan bikarbonat
' .' . artışı..................y ...v: .. .
Yaygm olmayan : Aspartat aminotransferaz artışı, al anin
a7: artışa kan bilırubini artışı, kan üresi artışı, kan kreatinini artışı, anormal kan potasyumu Bilinmiyor : Elektrokardiyogramda QT uzaması
seyrek olarak ölüm ile sonuçlanır
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda görülen advers etkiler, normal dozlarda görülenlere benzer olmuştur. Makrolid antibiyotikleri ile doz aşımının tipik belirtileri geri dönüşlü işitme kaybı, ciddi bulantı, kusma ve ishali içerir. Doz aşımı rtu
i ' şekilde medikal kömür kullanımı ve genel semptomatik ve destekleyici tedavi endikedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için antibakteriyeller
ATC kodu: J01FA10 Etki mekanizması:
Azitromisin azalid grubu makrolid antibiyotiktir. .......
Bu molekül, eritromisin A'nın lakton halkasına bir nitrojen
nnn ile
oluşturulmuştur. Azitromisinin kimyasal adı 9-deoksi-9a-aza-9a-metil-9a-homoeritromisin A'dır. Moleküler ağırlığı 749.0'dır. Azitromisinin etki mekanizması, 50S ribozomal alt birimlere bağlanarak ve peptidlerin translokasyonunu inhibe ederek bakteriyel protein sentezinin baskılanmasına dayanmaktadır.
Kardiyak Elektrofizyoloji:
QT aralığınm uzaması tek başma klorokinin (1000 mg) veya azitromisin ile birlikte klorokinin (günde bir kere 500 mg, 1000 mg, ve 1500 mg) alan 116 sağlıklı gönüllünün katıldığı randomize, plasebo kontrollü paralel bir çalışma ile yapılmıştır. Azitromisinin birlikte uygulanması doz ve konsantrasyon bağımlı olarak QT aralığını uzatmıştır. Tek başma klorokinin ile karşılaştırıldığında klorokininin sırasıyla 500 mg, 1000 mg ve 1500 mg azitromisin ile birlikte kullanılması sonucu maksimum ortalama (%95 üst güven
) QTcF'de 5(10)ms, 7(12)ms ve 9(14) ms'dir.
.............
Azitromisine direnç doğuştan veya sonradan edinilmiş olabilir. Bakterilerde üç ana direnç h6def ^ değİşMğİ' g^Şİnde değişiklik ve antibiyotik
arasında entroımsıne, azitromisine, diğer makrolidlere ve linkozamidlere karşı tam bir çapraz direnç bulunmaktadır.
Tipik bakteriyel patojenler için azitromisinin duyarlılık aralıkları asagı^yi gibidir:
Klinik Laboratuvarlar Standartlan Ulusal Komitesi (NCCLS):
• Duyarlı 8 mg/ml
türleri: duyarlı
Duyarlı 2 mg/ml
d^entcm Pjevalansı, içilen türler için coğrafik olarak ve zamanla değişebilir ve ^ Ş1f ! , e“feksıyonlar ^vi edüirken direnç ile ilgili lokal bilgiler yararlı olur, oerektığmde, lokal direnç prevalansı en azından bazı enfeksiyon tiplerinde bu ajanın kullanımımn şüpheli olduğuna işaret ediyorsa bir uzmandan tavsiye alınmalıdır.
Tablo: Azitromisinin anti-bakteriyel spektrumu
Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Legionella pneumophila ' 1
Moraxella catarrhalli "
Pasteurella multocida '
^tromısmın oral uygulamadan sonra biyoyararlammı yaklaşık %37'dir. AZOMAX'ın
DonTCi Verİlmesiyle biyoyararlammı en az %50 oranında azalır
Doruk plazma düzeylerine ulaşma süresi 2-3 saattir.
Farmakokinetik çalışmaları, dokularda plazmadakinden bariz şekilde daha yüksek azıtronusm düzeyleri gSstermıştir (plazmada gdzlemlenen maksimum konsantrasyonun 50
konsantrasyonlar, bulunmrmuh^fpatoje^^Tegeriİ
Azitromisinin 600 mg'lık gflnlflk dozlarda oral. alimini takiben, or
konsantrasyonu (Cmaı«) 1. gün ve 2. gün sırasıyla 0.33 (ig/ml ve 0,55 ng/ml olmuştur.
.. _
Plazma terminal eliminasyon yan-ömrü, dokulardaki azitromisin yan ömrünü
ır (2-4 8011)
Intravenöz yoldan uygulanan bir dozun yaklaşık
nda 10 metaboliti gözlenmiştir. Dokulardaki mikrobiyolojik assayler ve HPLC karşılaştırmalan, azitromisinin mikrobiyolojik etkinliğinde metabolitlerin herhangi bir rol oynamadığım göstermektedir.
Yeterli bilgi yoktur.
Yaşlı gönüllülerde (>65 yaş), 5 günlük uygulamadan sonra, genç gönüllülere göre (
, .....
Tek doz (1 g) ani salimli azitromisin uygulaması sonrasında, hafif-orta şiddette böbrek bozukluğu [GFH (Glomüler Filtrasyon Hızı) 10-80 ml/dak] olan bireylerde azitromisinin farmakokinetik özellikleri değişmemiştir. Ağır böbrek bozukluğu (GFH 11.7 ng.saat/ml), Cmab (1.0 ng/ml'ye karşm 1.6 (fig/ml) ve CLr (2.3 ml/dak./kg'a karşm 0.2
Hafif (Sınıf A) ve orta (Sımf B) şiddette karaciğer bozukluğu bulunan hastalarda azitromisinin serumdaki farmakokinetik özelliklerinin karaciğer fonksiyonu normal olan kişilerdekinden belirgin biçimde farklı olduğunu gösteren bir kanıt yoktur. Bu
belki de karaciğer klerensindeki azalmayı telafi etmeye yönelik ölarâk, idrardaki azitromisin klerensinin arttığı görülmektedir. ............
Klinik pratikte uygulanması beklenen dozun 40 misli ilaç konsatrasyonu uygulanan yüksek doz hayvan çalışmalarında, azitromisinin, genellikle fark edilebilir toksikolojik sonuçlar olmadan geri dönüşümlü fosfolipidoza sebep olduğu görülmüştür, ı insanlarda normal azıtromısm kullanımı ile buna ait bir kanıt mevcut değildir. .
Elektrofizyolojik araştırmalar hafif derecede QT uzama potansiyeli olduğunu göstermiştir.
tlaç yalnızca kısa süreli tedavi için endike olduğundan ve karsinojenik etkinliğe işaret eden bu- belirtiye rastlanmadığmdan, hayvanlarda karsinojenik potansiyeli değerlendirmek için uzun süreli çalışma yap
^mig^rülmtt^li^81modellıerinde genetikveya;kromozom mutaşyonu potansiyeline dair
Maddenin embriyotoksik etkileri için yapılan hayvan çalışmalarında, fare ve sıçanlarda teratojenık etki gözlemlenmemiştir. Sıçanlarda 100 ve 200 mg/kg vücut ağırlığı/gün azıtromısm dozları, fetal kemikleşmede ve matemal kilo alımmda hafif geriliğe yol açmıştır. Sıçanlardaki doğum öncesi ve sonrası çalışmalarda, 50 mg/kg/gün ve üstü azıtromısm tedavisini takiben fetal kemikleşmede ve matemal kilo alımmda hafif gerilik gözlemlenmiştir. ¦
6. FARMASÖTİK BİLGİLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi '
Tribazik Sodyum Fosfat Hidroksi propil metil sellüloz
Ksantangum
Vişnearoması Muz aroması (toz)
Vanilin .....
Sakkaroz
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Sulandınldıktan sonra 25 C° nin altındaki oda sıcaklığmda 5 gün dayanıklıdır. 25 °C nin altındaki oda sıcaklığında 24 ay dayanıklıdır.
6.5 Ambalaj niteliği ve içeriği
15 mİ &30 mİ'lik plastik şişelerde bulunur. - .
Ambalaj bileşenleri aşağıdaki gibidir:
Ambalaj türü : Polietilen Plastik Şişe Kapak : Polietilen Plastik Kapak
AZOMAX 500 mg Film Tablet
Atıkların Kontrolü Yönetmeliği"
ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmeUdir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad.No.64-66 Üsküdar/İSTANBUL Tel: (0216) 492 57 08
Faks:(0216)334 7888
8. RUHSAT NO
214/30
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 31.01.2008
Ruhsat yemleme tarihi: .............. ..........:
10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ
15
..
^ _ __ _
AZOMAX oral süspansiyon hazırlanması için, hafif sanmsı-beyaz renkte, meyve aroma kokulu tozdur. 15 mİ &30 ml'lik plastik şişelerde bulunur, her ölçek (5ml) 210,0 mg azitromisin dihidrat içermektedir.
AZOMAX, makrolid olarak adlandırılan antibiyotik grubundandır. Bazı bakterilerin ve diğer mikroorganizmaların neden olduğu, aşağıda örnekleri bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılır: ......
• Göğüs, boğaz ve burun enfeksiyonları (bronş iltihabı, akciğer iltihabı, ve sinüzit gibi)
• Streptococcus pyogenes'in neden olduğu bademcik iltihabı (tonsilit), boğaz ağnsı (farenjit) tedavisinde penisilin aleıjisi varlığında
• Akut kulak enfeksiyonları (akut otitis media)
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (apse veya çıban gibi)
• Chlamydia adlı organizmanın neden olduğu cinsel yolla bulaşan hastalıklar
isimli bir mikroorganizmanın yol açtığı eşlik eden başka enfeksiyonun olmadığı cinsel yolla bulaşan enfeksiyonlar
Eğer,
• AZOMAX veya eritromisin/klaritromisin gibi diğer makrolid antibiyotiklere veya AZOMAX'ın içeriğindeki bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik iseniz. Aleıjik reaksiyon deri döküntüsüne veya hırıltılı solunuma yol açabilir.
• Karaciğer sorunlarınız varsa.
• Ergotamin (migren tedavisinde kullanılır) gibi ergot türevlerinden birini kullanıyorsanız.
Eğer,
• Böbrek sorunlarınız varsa.
• Kalp hastalığınız varsa.
• Bir toplulukta müştereken meydana gelmiş olan enfeksiyon hastalıkları varsa
• Bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi teşhisi konulduysa veya şüphesi varsa. ..........
• Yatan hasta iseniz. ........ ....... .....
• Yaşlı veya aşın güçsüz iseniz.
• Diğer ciddi sağlık problemleriniz varsa (bağışıklık sistem yetmezliği veya doğuştan dalak olmaması/cerrahi müdahale ile dalağın alınmış olması (aspleni) durumları, vb.).
• Karaciğer hastalığınız varsa.
• Diğer antibiyotik ilaçlarında olduğu gibi, mantarlar dahil olmak üzere duyarlı olmayan organizmalara bağlı herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyon riski doktorunuz tarafından gözlemlenmelidir.
• ishal problemi oluşursa.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
AZOMAX'ı yemeklerden 1 saat önce ya da 2 saat sonra alınız
Gebeyseniz, gebe kalmaya çalışıyorsanız öncelikle doktorunuza danışmadan AZOMAX almamalısınız.
AZOMAX sadece gerektiğinde gebelik esnasında kullanılmalıdır.
AZOMAX'ın anne sttttt ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. .......
AZOMAX'm araç veya makine kullanımınızı etkilemesi beklenmez.
Sakkaroz içeriği
Bu ürün sakkaroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tibbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Sodyum içeriği
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için sorun teşkil etmez.
AZOMAX almadan önce aşağıda listelenen ilaçlardan birini kullanıp
doktorunuza bildiriniz ve AZOMAX veya diğer ilaçlarla ilgili soru veya endişelerinizi doktorunuz veya eczacınız ile paylaşınız:
• Ergot veya ergotamin .....
• Varfarin veya kan pıhtılarım önleyen benzer bir ilaç
• Siklosporin (organ veya kemik iliği naklinde nakil reddini önlemek ve tedavi etmek için bağışıklık sistemini baskılamak amacıyla kullanılır) , .
• Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)
• Teofilin (astım tedavisinde kullanılır)
• Nelfinavir (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır)
Hazımsızlık için antasit alıyorsanız, AZOMA^ı antasit alınmadan bir saat önce veya antasit aldıktan iki saat sonra almalısınız.
AZOMAX ile birlikte rifabutin alan hastalarda kandaki parçalı hücre sayısında azalma görülmüştür.
AZOMAX süspansiyon geinelde 45 kg altındaki çocuklarda kullanılır. Kapsül yutmakta zorluk çeken yetişkinlerde ve daha büyük çocuklarda da kullanılabilir.
AZOMAX günlük tek doz olarak alınmalıdır.
kaynaklı cinsel temasla bulaşan hastalıkların tedavisi için doz, ağızdan bir kere alman 1000-mg'dır. -
tonsilit/farenjit'in tedavisinde toplam doz 5 gön süre ile 1. Gün 500 mg daha sonraki günler (2,3,4 ve 5. gün) günde 250 mg şeklinde kullanılır.
Tüm diğer endikasyonlar için, toplam doz, 3 gün süreyle günde 500 mg olarak alman 1500 mg'dır. ¦¦ ¦: ¦ ' ¦ . ' ; : ' \
45 kg'm üstündeki çocuklarda erişkin dozu uyg
45 kg altındaki çocuklarda normal doz, vücut ağırlığının her kilogramı için 10 mg olup, 3 gün boyunca günlük tek doz şeklinde verilir.
Streptokokal farenjit tedavisi haricinde, çocuklara uygulanan doz, 3 gün süre ile günde tek doz 10 mg/kg/gün veya alternatif olarak ilk gün tek doz 10 mg/kg, 2-5. günler günde tek doz
5 mg/kg olarak 5 gün içinde verilmek üzere toplam 30 mg/kg'dır. ......
Akut kulak enfeksiyonları (akut otitis media) tedavisi için yukanda belirtilen dozlara alternatif olarak 30 mg/kg tek doz olarak verilebilir. :
Pediyatrik streptokokal farenjit için, azftromisinin 3 gün süre ile günde tek doz 10 mg/kg veya 20 mg/kg uygulanmasının etkili olduğu gösterilmiştir, ancak günde 500 mg'lık doz aşılmamalıdır. , .
Bazı durumlarda doktorunuz yukanda bahsedilenlerden farklı dozlarda tedavi uygulayabilir.
Ağızdan alınır. ; . ^ . .
Hazırlanışı:
Toz bulunan şişeyi çalkalayınız.
Daha sonra ölçekteki (9 mİ) işaretine kadar kaynatılmış, soğutulmuş su koyup şişe muhteviyatına ilave ederek iyice çalkalayınız. Sulandırmadan sonra 5 ml'lik bir ölçek, 200 mg azitromisin ihtiva eder. Her kullanımdan önce şişeyi çalkalayınız. . /
Kaşığın kullanımı:
Süspansiyon çift tarafi ölçekli (2.5-5ml) kaşık ile kullanılır. .....
6 ayın altındaki bebeklerde azitromisin kullanılması önerilmez.
Yaşlılar için erişkinler ile aynı doz kullanılır.
böbrek yetmezliğiniz varsa azitromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Eğer'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AZOMAX kullandıysanız:
Çok fazla AZOMAX alırsanız kendinizi rahatsız hissedebilirsiniz. Böyle bir durumda,
doktorunuzla konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. İlacın kalanım .....
yanınızda götürünüz.
AZOMAX'ı kullanmayı unutursanız:
AZOMAX'ı almayı unutursanız mümkün olan en kısa sürede alınız. Bir sonraki dozu zamanında alınız. ......
AZOMAX ile tedavi sonlandınldığmdaki oluşabilecek etkiler:
AZOMAX almayı çok erken bırakırsanız, enfeksiyon yeniden oluşabilir.
Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasamz dahi AZOMAX'ı doktorunuz uygun gördüğü sürece kullanınız. Doktorunuz ile konuşmadan AZOMAX kullanmayı durdurmayınız. i
Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, AZOMAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan 1
etkiler olabilir.
Bu ilacı aldıktan sonra aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, bunu hemen doktorunuza bildiriniz. Seyrek görülmelerine rağmen, belirtiler şiddetli olabilir.
• AZOMAX kullanımı sırasında düzensiz kalp atışı, nefes kesilmesi, baş dönmesi veya baygınlık hali .. . . . , . .
• Ani olarak gelişen hırıltılı solunum,
• Nefes almada zorluk,
• Göz kapaklarının şişmesi,
• Yüz veya dudakların şişmesi
• Döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücudu etkiliyorsa).
AZOMAX alırken en sık görülen yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bunlar tedavi sırasında vücudunuz ilaca alıştıkça yok olabilir. Bu yan etkilerden biri size rahatsızlık vermeye devam ediyorsa doktorunuza bildiriniz. ,
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir .....
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. .
İshal
Karın ağrısı
Bulantı
Gaz
Baş ağrısı, sersemlik , .....
Karıncalanma, iğne batması veya deride uyuşma Anormal tat bozukluğu, iştah kaybı Görmede bozukluk, duyu kaybı
Kusma, hazımsızlık - • • . •
Döküntü, kaşıntı
Eklem ağrısı .....
Düşük Lenfosit (bir çeşit beyaz kan hücresi), yüksek eozinofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısı
Düşük kan bikarbonatı
Yorgunluk
Ağız ve vajinada mantar enfeksiyonu (pamukçuk)
Düşük Lökosit (bir çeşit beyaz kan hücresi) ve nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısı
Yaygın döküntü ve derinin soyulması - , - -
Işığa veya güneşe maruziyette bağlı ciddi deri reaksiyonları
Kurdeşen .....
Doku hissiyatında azalmar
Uyumakta zorluk
Kulak çınlaması, duyma kaybı (geri dönüşümsüz)
Düzensiz kalp atışı.......
Kabızlık
Karaciğer inflamasyonu (eklemlerde ağrı, deri döküntüsü, isteksizlik gibi belirtiler) Göğüs ağrısı
Kuvvetten düşme .....
Şişkinlik Genel rahatsızlık
Anormal laboratuar test değerleri (örn. Kan veya karaciğer testleri)
Kann ağrısının eşlik ettiği kusma (kanlı veya kan olmadan)
Endişe
Baş dönmesi (vertigo)
Anormal karaciğer fonsiyonlan
Saldırganlık, endişe, havale, hiperaktivite, bayılma Koku kaybı veya koku duyusunda değişiklik, tat kaybı Kalp ritim bozukluğu, çok hızlı kalp atışı, düzensiz kalp atışı Düşük kan basmcı
Pankreas inflamasyonu, dilde renk değişikliği, ciddi deri reaksiyonları Karaciğer yetmezliği, karaciğerin işlevini yitirmesi, sanlık, deride fasaniclılc Böbrek yetmezliği, böbrekte inflamasyon Anormal elektrokardiyogram (EKG)
Ateş ve diyarenin eşlik ettiği kann ağnsı Kolayca morarma veya kanama Koyu renk idrann eşlik ettiği yorgunluk hali Bölgesel kas güçsüzlüğü
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra 25 °C' oda sıcaklığında 5 gün dayanıklıdır.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AZOMA^ı kullanmayınız.
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı Gazi Cad. No : 64-66,
Üsküdar/İstanbul ,
Tel no : 0 216 492 57 08, Fax no : 0 216 334 '78 88
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi,
Çerkezköy /Tekirdağ
Tel no:0 282 7581112, Faks no: 0 282 7581114
| ATC Kodu |
J01FA10 - Azitromisin |
| Etkin Madde | Azitromisin |
| Üretici Firma |
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.Adres: Gazi Cd. No: 64-66 Bağlarbaşı, Üsküdar - İSTANBUL Tel: (216) 492 57 08 Fax: (216) 492 57 24 Web : http://www.kocakfarma.com/ E-Mail : info@kocakfarma.com |
| Satış Fiyatı | |
| Önceki Satış Fiyatı | |
| Reçete Durumu | Normal Reçeteli İlaçlar |
| Birim Miktar | 200 |
| Birim Cinsi | MG |
| Ambalaj Miktarı | 15 |
| Geri Ödeme Kodu | A01085 |
| Barkodu | 8699828280064 |
| İlaç Sınıfı |