BAÇLAN 75 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

75 mg klopidogrele eşdeğer 111.86 mg klopidogrel besilat içerir.

Yardımcı maddeler

Prejelatinize nişasta, mikrokristalize selüloz, krospovidon, kolloidal anhidr silika, stearik asit, opadry II pembe toz 31K34111(laktoz monohidrat, titanyum dioksit, demir oksit kırmızısı) içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BACLAN nedir ve ne için kullanılır?

2. BACLAN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BACLAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BACLAN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BACLAN nedir ve ne için kullanılır?

• BACLAN 75 mg, 28 film tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Film tabletler, bikonveks, bir yüzünde “75” baskısı olan film kaplı pembe tabletlerdir.
• BACLAN tabletin etkin maddesi olan klopidogrel, antitrombositer ilaçlar adı verilen bir ilaç sınıfında yer alır. Trombositler, kırmızı ve beyaz kan hücrelerinden daha küçüktürler ve kan pıhtılaşması sırasında kümeler oluştururlar. Antitrombositer ilaçlar, bu kümelenmeyi engelleyerek, kan pıhüsı oluşumu riskini azaltır (kan pıhtısının oluşum sürecine tromboz adı verilir).
• BACLAN, sertleşmiş kan damarlan (atardamarlar) içinde kan pıhtısı (trombüs) oluşumunu önlemek amacıyla kullanılır. Bu süreç, aterotromboz olarak adlandınlmakta ve inme, kalp krizi veya ölüm gibi aterotrombotik olaylara yol açabilmektedir.
• Doktorunuz size BACLAN’ı aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:

Sizde damar sertliği (aterotromboz) varsa,

-    Daha önce kalp krizi, inme veya periferik arter hastalığı olarak bilinen bir hastalık geçirdiyseniz,

“Kararsız angina” adı verilen şiddetli göğüs ağrısı veya “miyokard enfarktüsü” (kalp krizi) geçirdiyseniz. Bu durumda doktorunuzun size asetilsalisilik asit de reçetelemiş olması gerekir (asetilsalisilik asit, ağrı kesici, ateş düşürücü ve kan pıhtılaşmasını önleyici bir çok ilacın içinde bulunan bir maddedir).

3.BACLAN nasıl kullanılır ?

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

BACLAN’ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hastalann çoğu günde bir tabletlik doza (75 mg klopidogrel) ihtiyaç duymaktadır. Şiddetli göğüs ağrınız olduysa, doktorunuz tedavinin başlangıcında size 300 mg BACLAN (75 mg’lık 4 tablet) reçete edilebilir.

Tabletleri hergün aynı saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, hastalığınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

Size cerrahi bir girişim yapılması planlanıyorsa (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere), doktorunuza BACLAN kullandığınızı mutlaka söyleyiniz.

Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlan takip ediniz.

BACLAN tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz BACLAN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuz ilacı size reçete etmeye devam ettiği sürece BACLAN’ı almaya devam ediniz. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü hastalığınızın seyri olumsuz yönde etkilenebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Film tabletleri, yemek sırasında veya yemek aralannda herhangi bir zamanda, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) çiğnemeden yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

BACLAN, 18 yaşın altındaki çocuk ve genç erişkinlerin kullanımına uygun değildir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Alerjik çapraz reaktivite: Antitrombosit ilaçlara aşın duyarlılığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:    Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Hafif ve orta

derecedeki karaciğer yetmezliğinde dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer BACLAN’m etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BACLAN kullanırsanız

BACLAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz sonucunda, kanama riski artabilir.

Yanlışlıkla bir tablet fazla almışsanız, bir şey olması beklenmez. Yanlışlıkla birden fazla tablet almışsanız, doktorunuzla konuşunuz veya tıbbi yardım için en yakın hastanenin acil merkezine başvurunuz. Mümkünse, doktora göstermek için tabletleri veya ilaç kutusunu da yanınıza alınız.

BACLAN’ı almayı unutursanız

BACLAN’ın bir dozunu almayı unutur, ancak 12 saat içinde almadığınızı hatırlarsanız, hemen tabletinizi yutunuz ve bir sonraki dozu zamanında alınız.

Dozu atlamanızın üzerinden 12 saatten daha uzun bir süre geçtiyse, sadece bir sonraki dozu zamanında alınız. Hiçbir zaman unutulan dozları dengelemek için bir sonraki dozu çift dozu almayınız.

BACLAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

BACLAN tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, kan damarları içinde kan pıhtısı oluşma riski artar. Buna bağlı olarak, inme, kalp krizi veya ölüm gibi aterotrombotik olaylar ortaya çıkabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BACLAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastamn birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Mevcut verilerden sıklık tahmin edilememektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa BACLAN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Seyrek görülen bazı kan hücrelerinin sayısında azalmaya bağlı olarak ateş, enfeksiyon belirtileri veya aşırı yorgunluk ortaya çıkarsa

Kanama ve/veya dalgınlığın eşlik ettiği veya etmediği, deri ve/veya gözlerde sarılık gibi karaciğer sorunları ortaya çıkarsa

Ağızda şişme veya ciltte kaşıntı, döküntü, kabarcık oluşumu gibi bozukluklar. Bunlar alerjik reaksiyon belirtileridir.

Yaygın yan etkiler

Dokuda kan toplanması nedeniyle oluşan şişlik

Burun kanaması

Mide veya barsaklarda kanama, ishal, kamın üst kısmında ağrı, hazımsızlık veya mide

ekşimesi

Ciltte ezik

Cerrahi girişimde organ içine girilen bölgede kanama Yaygın olmayan yan etkiler

Kan pulcuklannın (trombositopeni) ve beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni, eozinofıli)

Kafa içi kanama (bazı vakalarda ölüm bildirilmiştir), baş ağrısı, baş dönmesi,

Karıncalanma/ürperme hissi (parestezi)

Gözde kanama

Mide mukozasında yara (mide ülseri), onikiparmak barsağında yara (duodenal ülser), mide mukozası iltihabı, kusma, bulantı, kabızlık, şişkinlik

Kızarıklık, kaşıntı, ciltte kanama (purpura)

İdrarın kanlı olması

Kanama süresinde uzama, nötrofıl denilen beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma, kan pulcuklannın sayısında azalma

Seyrek yan etkiler

Beyaz kan hücrelerinin sayısının ileri derecede azalması (ciddi nötropeni dahil nötropeni)

Denge kaybı ve göz kararmasının eşlik ehiği geçici sersemleme hali (vertigo)

Karın zarının dış veya arka kısmında kanama (retroperitoneal kanama)

Çok seyrek yan etkiler

Ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık (Trombotik trombositopenik purpura =TTP), kemik iliğinde bozukluk sonucu kan hücrelerinin oluşumunda azalma ile gelişen kansızlık türü (aplastik anemi) , kanın tüm hücresel yapılarında yetersizlik (pansitopeni), granülosit adlı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma ve bunun sonucunda, ağız, boğaz ve ciltte yaralar oluşması (agranülositoz), kan pulcuklannın sayısının ileri derecede azalması (ciddi trombositopeni), granüler lökosit adlı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (granülositopeni), kansızlık (anemi)

Ateş, ürtiker, ödem, eklem ağnsı, lenf düğümlerinde şişme belirtileri ile olan aşın duyarlılık (serum hastalığı), aleıjik (anaflaktik) reaksiyonlar

Mevcut olmayan bir şeyi görme, işitme, tat veya kokusunu alma (halüsinasyonlar); zihin karışıklığı

Tat duyusunda bozulma

Ciddi kanama, ameliyat yarasında kanama, damar iltihabı, tansiyon düşüklüğü

Bronşlarda daralma, zatüne (bazen öksürüğün de eşlik ehiği nefes daralması), eozinofılik pnömoni

Mide veya barsaklarda, karın zannın dış veya arka kısmında ölümle sonuçlanan kanama, pankreas iltihabı, kalınbarsak iltihabı, ağız iltihabı

Akut karaciğer yetmezliği, sarılık, karaciğer fonksiyon testinde bozukluk

Deride su toplamış kabarcıklar (eritema multiforme, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz v.b.), kabartılı kızarıklık, aleıji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem), kurdeşen, ilaca bağlı aşın duyarlılık sendromu, akyuvar sayısında artış ve sistemik belirtilerle birlikte görülen DRESS sendromu, çoğu kez akıntı ile belirgin kaşıntılı deri iltihabı (egzema), özellikle kol ve bacak derilerinde kırmızılıklar (liken planus)

Kas-iskelet sisteminde kanama (hemartrozis), eklem iltihabı, eklem ağrısı, kas ağnsı

Böbrek kılcal damarlannda iltihap ve harabiyet ile belirgin böbrek hastalığı (glomerülonefrit), kan kreatinin düizeyinde artış

Ateş

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

Kan pıhtılaşmasında bozuklukla belirgin hemofili A hastalığının ortaya çıkması

BACLAN ile kan pulcuklan üzerine etkili diğer ilaçların aynı anda kullanılması ile aleıjik

olayların görülmesi

BACLAN tedavisi sırasında uzun süren kanama olması halinde

Bir yerinizi kestiğiniz veya yaralandığınızda, kanın durması normalden daha uzun bir süre alabilir. Bu durum ilacınızın etki mekanizmasıyla ilişkilidir. Hafif kesik veya yaralanmalarda (örneğin tıraş sırasında oluşan kesikler), bu durum bir önem taşımaz. Bununla beraber, herhangi bir şüphe duyarsanız, hemen doktorunuza başvurunuz.

Yan etkilerin raporlanması

2.BACLAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BACLAN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Klopidogrele veya BACLAN’ın içerdiği diğer maddelerden birine karşı aleıjiniz varsa

Mide ülseri gibi, kanamaya neden olabilen bir tıbbi durumunuz varsa

Ciddi karaciğer hastalığınız varsa

BACLAN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Kanama riskine yol açabilecek aşağıdaki durumlardan biri sizde varsa :

İç kanamaya yol açma riski bulunan tıbbi durumlar (örneğin, mide ülseri)

-    İç kanama eğilimini artıran bir kan hastalığı (vücudunuzun herhangi bir yerinde doku, organ veya eklem içi kanama)

-    Kısa süre önce geçirilmiş yaralanma

Kısa süre önce geçirilmiş cerrahi girişim (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere)

7 gün içinde yapılması planlanan cerrahi girişim (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere)

Herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız (BACLAN ile birlikte diğer ilaçlann kullanımı” bölümüne bakınız).

Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa

Kan pıhtılaşma sürenizde uzama varsa, sizde pıhtılaşma yeteneğinde bozuklukla belirgin hemofili hastalığı gelişebilir. Bu hastalığın teşhis ve tedavisi uzman doktor denetiminde yapılmalıdır. Bu durumda, BACLAN ile tedaviniz durdurulmalıdır.

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

BACLAN, çocuklarda ve ergenlerde kullanımı uygun değildir.

BACLAN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Besinler BACLAN’ın emilmesini etkilemez. BACLAN yemekle beraber veya yemek aralannda alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BACLAN’ın hamilelik döneminde kullanılması önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BACLAN’ı kullanırken bebeğinizi emzirmeniz tavsiye edilmez. Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, BACLAN’ı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Araç ve makina kullanımı

BACLAN’ın taşıt ve makine kullanma yeteneğinizde herhangi bir değişikliğe yol açması beklenmez.

BACLAN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BACLAN film kaplı tabletler laktoz içerir. Daha önce doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

BACLAN’ın bileşimindeki demir oksit kırmızısı alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar BACLAN’ın kullanımını etkileyebilir veya BACLAN bazı ilaçlann kullanımını etkileyebilir.

Eğer şu anda herhangi bir ilaç, özellikle de aşağıda sayılan ilaçlardan birini alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa - reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere - lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

Oral antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını azaltmak amacıyla kullanılan ilaçlar): Bu ilacın BACLAN ile birlikte kullanılması önerilmez.

Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (genellikle kas veya eklemlerin ağnlı ve/veya iltihabi durumlannda kullanılan tıbbi ürünler)

Heparin veya kan pıhtılaşmasını azaltmak amacıyla kullanılan bir başka ilaç

Omeprazol, esomeprazol veya simetidin (mide bozukluklan için kullanılan ilaçlar)

Vorikonazol, flukonazol, siprofloksasin, veya kloramfenikol (bakteri ve mantar enfeksiyonannın tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Fluvoksamin, fluoksetin veya moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Karbamazepin, okskarbazepin (sara hastalığının bazı tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Tiklopidin, prasugrel (diğer antitrombosit ilaç)

Bu tip ilaçlann BACLAN ile birlikte kullanımı önerilmez.

Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız, mutlaka doktora bildirmeniz gerekir.

Şiddetli göğüs ağrısı geçirdiyseniz (kararsız angina veya kalp krizi), doktorunuz size BACLAN’ı asetilsabsilik asit ile birlikte reçetelemiş olabilir (asetilsabsilik asit, ağn kesici ve ateş düşürücü bir çok ilacın içinde bulunan bir maddedir). Asetilsabsilik asitin kısa süreli kullanımı (24 saatlik sürede 1000 mg’dan yüksek olmayan dozlar) genellikle bir soruna yol açmaz, ancak diğer durumlarda uzun süreli kullanım söz konusu olduğunda, doktorunuza danışmanız gerekir.

Gelecekte BACLAN tedavisi devam ederken başa bir ilaç almanız gerekirse de, bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BACLAN® 75 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

75 mg klopidogrele ekivalan 111.86 mg Klopidogrel Besilat içerir.
Yardımcı maddeler için bakınız 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet
BACLAN 75 mg film tablet, bikonveks, bir yüzü “75” baskılı, film kaplı pembe tabletlerdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 TerapÖtik endikasyonlar

Aterotrombotik olayların önlenmesi:
• Erişkin hastalarda : Geçirilmiş Miyokard İnfarktüsü, Geçirilmiş inme veya Periferik Arter Hastalığı
Semptomatik aterosklerotik hastalık öyküsü olan hastalarda (geçirilmiş inme, geçirilmiş miyokard infarktüsü, periferik arter hastalığı gibi) vasküler iskemik olayların (miyokard infarktüsü, inme, vasküler ölüm) önlenmesi.
• Erişkin hastalarda : Akut Koroner Sendrom
Medikal olarak tedavi edilmesi gereken veya perkütan koroner girişim yapılan (stentli veya stentsiz) veya koroner arter bypass graft cerrahisi (CABG) geçirenler de dahil olmak üzere akut koroner sendromu olan (ST elevasyonsuz unstabil angina ya da Q-dalgasız miyokard infarktüsü veya ST elevasyonlu akut miyokard infarktüsü) hastalardaki; kardiyovasküler ölüm, miyokard infarktüsü veya inme kombine sonlanım oranının yanı sıra kardiyovasküler ölüm, miyokard infarktüsü, inme veya refrakter iskemi kombine sonlanım oranının azaltılması.
Atriyal fıbrilasyonda aterotrombotik ve tromboembolik olayların önlenmesi:
Klopidogrel, vasküler olaylar açısından en az bir risk faktörlü, Vitamin K Antagonisti (VKA) tedavisi alamayan ve düşük kanama riski olan atriyal fıbrilasyonlu erişkin hastalarda, inme de dahil olmak üzere aterotrombotik ve tromboembolik olayların önlenmesinde, ASA ile kombine olarak endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

• Yetişkinlerde ve Yaşlılarda
o Geçirilmiş Miyokard İnfarktüsü, Geçirilmiş İnme veya Periferik Arter Hastalığı Klopidogrel 75 mg'lık tek doz halinde verilmelidir,
o Akut Koroner Sendrom
ST elevasyonsuz akut koroner sendromu (unstabil angina ya da Q dalgasız miyokard infarktüsü) olan hastalarda, klopidogrel tedavisine 300 mg'Iık tek bir yükleme dozuyla başlanmalı ve daha sonra uzun vadede günde bir kez 75 mg'lık doz ile devam edilmelidir (günde 75 mg ila 325 mg dozunda asetilsalisilik asit (ASA) ile birlikte).
ST elevasyonlu akut miyokard infarktüsü olan hastalarda klopidogrel tedavisine, trombolitiklerle birlikte veya yalnızca ASA ile kombine olarak bir yükleme dozuyla başlanmalı ve günde bir kez 75 mg'lık doz ile devam edilmelidir. 75 yaşın üzerindeki hastalarda, klopidogrel tedavisine yükleme dozu verilmeden başlanmalıdır. Kombine tedaviye, semptomlar başladıktan sonra olabildiğince erken başlanmalı ve en az 4 hafta süreyle devam edilmelidir. Klopidogrelin ASA ile birlikte dört haftadan uzun süreyle kullanımının yaran araştırılmamıştır (bkz 5.1 Farmakodinamik Özellikler).
Atrial fıbrilasyonlu hastalara, klopidogrel 75 mg'lık tek doz halinde verilmelidir. ASA (75-100 mg/gün) uygulamasına klopidogrel ile kombine olarak başlanmalı ve devam edilmelidir (bkz Bölüm 5.1)
Klopidogrel yemekle beraber veya yemek aralarında alınabilir.
• Farmakogenetik
CYP2C19 için zayıf metabolize edici olma durumu, klopidogrele cevabın azalması ile ilişkilidir. Zayıf metabolize ediciler için optimum doz rejimi henüz tespit edilmemiştir (bkz Bölüm 5.2)
• Çocuklarda ve gençlerde
18 yaşından küçük insanlarda güvenirliği ve etkililiği tespit edilmemiştir.
• Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda klopidogrel ile elde edilen terapötik deneyim sınırlıdır (bkz Bölüm 4.4).
• Karaciğer yetmezliği
Kanama diyatezi olabilecek orta şiddette karaciğer hastalığı bulunan hastalardaki deneyim sınırlıdır (bkz Bölüm 4.4).

4.3 Kontrendikasyonlar

• İlacın bileşimindeki etkin madde veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık
• Ciddi karaciğer hastalığı
• Peptik ülser veya intrakraniyal hemoraji gibi aktif patolojik kanamalar
• Laktasyon (Bkz 4.6 Gebelik ve Laktasyonda Kullanım)

4.4 Özel kullanım uyarıları ye önlemleri

Kanama ve hematolojik bozukluklar
Kanama riski ve istenmeyen hematolojik etkiler nedeniyle, tedavi sırasında bu tür şüpheli semptomların ortaya çıkması durumunda, derhal an hücreleri sayımı ve/veya diğer gerekli testler yapılmalıdır (Bkz 4.8 İstenmeyen Etkiler), Diğer antiagregan ajanlarla olduğu gibi, klopidogrel de travma, cerrahi ya da diğer patolojik durumlara bağlı olarak kanama riski artmış olabilecek olan hastalarda ve ASA, non steroid anti-enflamatuar ilaçlar, heparin, glikoprotein Ilb/IIIa inhibitörleri veya trombolitiklerle birlikte alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Hastalar, kanama belirtileri açısından gizli kanama dahil olmak üzere özellikle tedavinin ilk haftasında ve/veya invazif kardiyak girişimler veya ameliyat sonrasında dikkatle izlenmelidir. Kanama şiddetini arttırabileceğinden, klopidogrelin vvarfarin ile birlikte uygulanması önerilmemektedir (Bkz. 4.5 Diğer Tıbbi Ürünlerle Etkileşim ve Diğer Etkileşim Biçimleri).
Bir hastaya elektif cerrahi operasyon uygulanacağı veya antiagregan etki istenmediği takdirde, klopidogrel cerrahi operasyondan 7 gün önce kesilmelidir.
Tekrarlayan iskemik olay riski yüksek, yakın zamanda geçici iskemik atak ya da inme geçirmiş hastalarda, ASA ve klopidogrel kombinasyonunun majör kanamayı artırdığı gösterilmiştir. Bu yüzden, yararının kanıtlandığı klinik durumlar dışında, böyle bir kombinasyon uygulanmasında tedbirli olunmalıdır.
Klopidogrel kanama süresini uzattığından, kanamaya eğilimli lezyonları (özellikle gastrointestinal ve göz içi) bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Hastalara, klopidogrel kullanımı sırasında (tek başın a ya da ASA ile birlikte) ortaya çıkabilecek kanamaların her zamankinden daha uzun sürede durdurulabileceği ve herhangi bir olağan dışı kanamayı (yeri ya da süresi) hekimlerine bildirmeleri gerektiği söylenmelidir. Hastaların, herhangi bir cerrahi girişim planlanmadan ve herhangi bir yeni ilaca başlanmadan önce hekime veya diş hekimine klopidogrel kullanmakta olduğunu bildirmesi gerekir.
Trombotik trombositopenik purpura (TTP)
Trombotik trombositopenik purpura (TTP); TTP nadiren klopidogrel kullanımını takiben, bazen kısa süre içinde (< 2 hafta), bildirilmiştir. TTP plazmaferez ile hızlı tedavi gerektiren, potansiyel olarak fatal bir durumdur. TTP, trombositopeni, mikroanjiyopatik hemolitik anemi (periferik yaymada fragmante şistositler (fragmante eritrositler) görülebilir), nörolojik bulgular, böbrek disfonksiyonu ve ateş ile karakterizedir.
Yeni geçirilmiş iskemik inme
Veri eksikliği nedeniyle, akut iskemik inmenin ilk 7 günü boyunca klopidogrel kullanımı tavsiye edilemez.
Sitokrom P450 2C19 (CYP2C19)
Farmakogenetik: CYP2C19 zayıf metabolize edici hastalarda, tavsiye dozundaki klopidogrel, klopidogrel aktif metabolitini daha az oluşturur ve trombosit fonksiyonu üzerinde daha az etkilidir. Hastanın CYP2C19 genotipini belirlemek için testler mevcuttur.
Klopidogrelin aktif metabolitine dönüşmesi kısmen CYP2C19 aracılığı ile olduğundan, bu enzimin aktivitesini inhibe eden ilaçların kullanımının klopidogrel aktif metabolit kan düzeylerinde azalmaya yol açması beklenir. Bu etkileşmenin klinik ilişkisi kesin değildir. Önlem olarak, CYP2C19 enziminin kuvvetli veya orta kuvvetli inhibitörleri ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda klopidogrel ile elde edilen terapötik deneyim sınırlıdır. Bu nedenle, klopidogrel bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bkz Bölüm 4.2).
Karaciğer yetmezliği
Kanama diyatezi olabilecek orta şiddette karaciğer hastalığı bulunan hastalardaki deneyim sınırlıdır. Bu nedenle, klopidogrel bu popülasyonda dikkatle kullanılmalıdır (bkz Bölüm 4.2).
Yardımcı maddeler
BACLAN laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Oral antikoagülanlar
Kanama şiddetini artırabileceğinden, klopidogrelin oral antikoagülanlar ile birlikte uygulanması önerilmemektedir (bkz bölüm 4.4). 75mg/gün klopidogrel uygulanması, S-varfarin farmakokinetiğini veya uzun dönem varfarin tedavisi gören hastalarda Entemasyonel Normalize Oran (INR)ını değiştirmemiş olsa da; klopidogrelin varfarin ile eşzamanlı uygulanması hemostaz üzerinde bağımsız etkilerden dolayı kanama riskini artırır.
Glikoprotein Ilb/IIIa inhibitörleri:
Klopidogrel, glikoprotein Ilb/IIIa inhibitörleri alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bkz bölüm 4.4)
Asetilsalisilik asit (ASA):
Asetilsalisilik asit ADP-uyanmlı trombosit agregasyonunun klopidogrel ile inhibisyonunu değiştirmemiştir. Fakat klopidogrel asetilsalisilik asitin kollajen uyarımlı trombosit agregasyonu üzerindeki etkilerini potansiyelize etmiştir. Bununla birlikte, bir gün süreyle günde iki kez 500 mg asetilsalisilik asitin birlikte uygulanması, klopidogrel kullanımının neden olduğu kanama süresi uzamasında anlamlı bir artışa neden olmamıştır. Klopidogrel ile asetilsalisilik asit arasında, kanama riskinin artmasına yol açan farmakodinamik bir etkileşim olabilir. Dolayısıyla, klopidogrel ile asetilsalisilik asidin birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır (bkz bölüm 4.4 ). Bununla birlikte, klopidogrel ve ASA, bir yıl süreyle birlikte uygulanmıştır (bkz bölüm 5.1).
Heparin:
Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir klinik çalışmada, klopidogrel heparin dozunun değiştirilmesini gerektirmemiştir veya heparinin koagülasyon üzerindeki etkisini değiştirmemiştir. Heparinin birlikte kullanımı, klopidogrel ile uyarılan trombosit
agregasyonunun inhibisyonu üzerinde hiçbir etki göstermemiştir. Klopidogrel ile heparin arasında kanama riskinin artmasına yol açan bir farmakodinamik etkileşim olasıdır. Dolayısıyla, klopidogrel ile heparinin birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır (bkz bölüm 4.4).
Trombolitikler:
Klopidogrel, fibrin veya non fibrin spesifik trombolitik ajanlar veya heparinlerin birlikte kullanımı, akut miyokard infarktüsü geçiren haşalarda değerlendirilmiştir. Klinik olarak anlamlı kanama insidansı, trombolitik ajanlar ve heparin ile birlikte ASA kullanımında gözlenen ile aymdır. Bununla beraber klopidogrelin trombolitik ajanlarla birlikte kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır (bkz bölüm 4.8).
Non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar (NSAli'ler):
Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir klinik araştırmada, klopidogrel ve naproksenin birlikte uygulaması gizli gastrointestinal kan kaybını artırmıştır. Bununla birlikte, diğer NS Ali'ler ile yapılan çalışmaların bulunmaması nedeniyle, gastrointestinal kan kaybı riskinin bütün NSAİİ'ler ile artıp artmayacağı bilinmemektedir. Dolayısıyla, NSAİİ'Ier (COX-2 inhibitörleri dahil) ve klopidogrel birlikte uygulanırken dikkatli olunmalıdır (bkz bölüm 4.4).
Diğer eşzamanlı tedaviler :
Klopidogrelin aktif metabolitine dönüşmesi kısmen CYP2C19 aracılığı ile olduğundan, bu enzimin aktivitesini inhibe eden ilaçların kullanımının klopidogrel aktif metabolit kan düzeylerinde azalmaya yol açması beklenir. Bu etkileşmenin klinik ilişkisi kesin değildir. Önlem olarak, CYP2C19 enziminin kuvvetli veya orta kuvvetli inhibitörleri ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (bkz bölüm 4.4 ve 5.2).
CYP2C19'u inhibe eden ilaçlara omeprazol ve esomeprazol, fluvoksamin, fluoksetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin, siprofloksasin, simetidin, karbamazepin, okskarbazepin ve kloramfenikol dahildir.
Proton pompa inhibitörleri (PPI)
Klopidogrelle aynı zamanda veya 12 saat arayla, günde 1 defa 80 mg omeprazol uygulaması, klopidogrel aktif metabolitine maruziyeti %45 (yükleme dozu) ve %40 (idame dozu) azaltılmıştır. Azalma, trombosit agregasyonu inhibisyonunda %39 (yükleme dozu) ve %21 (idame dozu) düşüşle ilişkili olmuştur. Esomeprazolün klopidogrelle benzer bir etkileşim göstermesi beklenir.
Hem gözlemsel hem klinik çalışmalarda, bu farmakokinetik/farmakodinamik etkileşimin majör kardiyovasküler olaylar açısından klinik etkilerine dair tutarsız veriler bildirilmiştir. Önlem olarak, omeprazol veya esomeprazol ile eşzamanlı tedaviden kaçınılmalıdır.
Pantoprazol veya lansoprazol ile, metabolit maruziyetinde daha az düşüş gözlenmiştir. Günde
1 defa 80 mg pantoprazol ile eşzamanlı tedavi sırasında, aktif metabolit plazma konsantrasyonları %20 (yükleme dozu) ve %14 (idame dozu) azalmıştır. Bu, trombosit agregasyonu inhibisyonunda %15 (yükleme dozu) ve %11 (idame dozu) düşüşle ilişkili olmuştur.Bu sonuçlar, klopidogrel ve pantoprazolün birlikte kullanılabileceğini göstermektedir.
H2 blokörleri (CYP2C19 inhibitörü olan simetidin hariç) ve antasidler gibi mide asidini azaltan diğer ilaçların klopidogrelin antitrombosit aktivitesini engellediğine dair kanıt yoktur.
Diğer ilaçlar:
Potansiyel farmakodinamik ve farmakokinetik etkileşimlerinin araştırılması amacıyla, klopidogrel ile diğer eşzamanlı ilaçlarla birçok klinik çalışma yapılmıştır. Klopidogrel atenolol, nifedipin veya hem atenolol hem de nifedipin ile birlikte uygulandığında, klinik olarak anlamlı biçimde ortaya çıkan farmakodinamik etkileşim gözlenmemiştir. Ayrıca, klopidogrelin farmakodinamik aktivitesi fenobarbital, simetidin veya östrojenin eş zamanlı uygulanmasından anlamlı düzeyde etkilenmemiştir.
Digoksin ya da teofilinin farmakokinetiği, klopidogrel ile eş zamanlı kullanımda değişmemiştir. Antiasitler, klopidogrelin absorpsiyonunu değiştirmemiştir.
İnsan karaciğer mikrozomlan üzerinde yapılan çalışmalarda elde edilen veriler, klopidogrelin karboksilik asit metabolitinin Sitokrom P450 2C9 aktivitesini inhibe edebileceğini göstermiştir. Bu durum, Sitokrom P450 2C9 tarafından metabolize edilen fenitoin, tolbutamid ve NSAİİ'Ier gibi ilaçların plazma düzeylerinin potansiyel olarak artmasına yol açabilir. CAPRIE çalışmasından elde edilen veriler fenitoin ve tolbutamidin klopidogrel ile birlikte güvenli bir biçimde kullanılabileceğini göstermektedir.
Yukarıda belirtilen spesifik etkileşim çalışmalarının yanı sıra, klopidogrel ile ilgili klinik çalışmalara katılan ve aynı anda birçok değişik ilaç alan hastalarda (diüretikler, beta blokerler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, kalsiyum antagonistleri, kolesterol düşürücü ilaçlar, koroner vazodilatörler, antidiyabetik ajanlar, hormon replasman tedavisi) klinik açıdan anlamlı herhangi bir advers etkileşim gözlenmemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Klopidogrelin gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli veri yoktur. Bir Önlem olarak, elde edilecek yararın risklere baskın olduğu durumlar haricinde, BAÇLAN'm gebelik sırasında kullanımından kaçınılması önerilir.

Gebelik dönemi

Gebelik kategorisi: B
Klopidogrel için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Sıçan ve tavşanlarda üreme üzerine yapılan çalışmalarda klopidogrele bağlı olarak fertilitede bozulma veya fetüste herhangi bir zarar görülmemiştir (bkz kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
BACLAN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Klopidogrelin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlardan elde edilen farmakokinetik/toksikolojik veriler, klopidogrel ve metabolitlerinin sütle atıldığını göstermektedir (bkz 5.3). Laktasyon döneminde kullanılmamalıdır (bkz bölüm 4.3).
Üreme:
Hayvan çalışmalarında klopidogrelin üremeyi etkilediği gösterilmemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Klopidogrel uygulamasın sonrasında araç kullanma yeteneğinde veya psikometrik performansta herhangi bir bozulma gözlenmemiştir. Klopidogrel tedavisi sırasında hastalar araba ve makine kullanılabilir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik deneyim
Klopidogrel, güvenlilik açısından, 12.000'i 1 yıl ya da daha uzun süre tedavi alan hastalar olmak üzere, 44,000'den fazla sayıda hastada değerlendirilmiştir. CAPRIE çalışmasında, 75 mg/gün klopidogrel, yaş, cinsiyet ve ırk özelliklerinden bağımsız olarak . 325 mg/gün ASA'ya benzer bulunmuştur. CAPRIE, CURE, CLARITY,COMMIT ve ACTIVE-A çalışmalarında gözlenen klinik olarak anlamlı advers etkiler aşağıda tartışılmaktadır. Klinik çalışmalara ek olarak, spontan olarak advers reaksiyonlar rapor edilmiştir.
Kanama hem klinik çalışmalarda hem pazarlama sonrası deneyimde en yaygın bildirilen yan etkidir, çoğunlukla tedavinin ilk ayında bildirilmiştir.
CAPRIE çalışmasında, klopidogrel veya ASA ile tedavi edilen hastalarda, genel kanama insidansı % 9.3 olarak bulunmuştur. Ciddi olgu insidansı, klopidogrel grubunda ve ASA grubunda benzer bulunmuştur (Klopidogrel %1 .4, ASA %1.6).
CURE çalışmasında, cerrahiden en az beş gün önce tedavisi kesilen hastalarda, koroner bypass graft cerrahisinden sonraki 7 gün içerisinde majör kanamalarda bir artış olmamıştır. Bypass graft cerrahisinin beş günü içerisinde tedavi altında kalan hastalarda, olay oranı klopidogrel + ASA grubunda % 9.6, plasebo + ASA grubunda ise % 6.3 olarak bulunmuştur.
CLARITY çalışmasında, klopidogrel +ASA grubunda, plasebo +ASA grubuna kıyasla kanama açısından artış olmuştur. Majör kanama insidansı her iki grup arasında benzer bulunmuştur. İnsidans oranlan, başlangıç özelliklerine ve fibrinolitik tedavi veya heparin tedavisinin tipine göre tanımlanan hasta alt grupları genelinde tutarlıdır.
COMMIT çalışmasında serebral olmayan majör kanama veya serebral kanama oranlan düşüktür ve her iki grupta da benzer bulunmuştur.
ACTIVE-A çalışmasında, majör kanama oranı, klopidogrel+ASA grubunda (%6.7), plasebo+ASA (%4.3) grubuna kıyasla daha yüksek bulunmuştur. Majör kanama, her iki grupta da daha çok ekstrakraniyal kaynaklıdır (klopidogrel+ASA grubunda %5.3; plasebo+ASA grubunda %3.5) ve çoğunlukla gastrointestinal sistemde ortaya çıkmıştır (%3.5'e kıyasla %1.8). Klopidogrel+ASA tedavi grubunda, plasebo+ASA grubuna kıyasla intrakraniyal kanama daha fazla görülmüştür (sırasıyla %1.4'e karşılık %0.8). Gruplar arasında, fatal kanama (klopidogrel+ASA grubunda %1.1; plasebo+ASA grubunda %0.7) ve hemorajik inme oranlan (sırasıyla %0.8 ve %0.6) açısından istatistiksel olarak anlamlı fark saptanmamıştır.

Klinik çalışmalarda gözlenen veya spontan olarak bildirilen advers reaksiyonlar, sistem organ sınıflandırmasına ve görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir. Görülme sıklığı şu şekilde tanımlanmaktadır:

Yaygın (>%1-<%10), yaygın olmayan (>%0.1-<%I), seyrek (> %0.01-<%0.1), çok seyrek (<%0.01*lik) :

Kan ve lenfatik sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan : trombositopeni, lökopeni, eozinofili Seyrek : Nötropeni, şiddetli nötropeni dahil
Çok seyrek :Trombotik trombositopenik purpura (TTP)(bkz bölüm 4.4),aplastik anemi/pansitopeni, agranülositoz, şiddetli trombositopeni, granulositopeni, anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek : Anaflaktik reaksiyonlar, serum hastalığı

Psikiyatrik bozukluklar

Çok seyrek : Konfİizyon, halusinasyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan : İntrakraniyal kanama (fatal sonuçlanan bazı vakalar bildirilmiştir), baş
ağrısı, baş dönmesi, parestezi
Çok seyrek : Tat duyusunda bozulma

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan : gözde kanama (konjunktival, oküler, retinal)

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek: Vertıgo

Vasküler bozukluklar

Yaygın : Hematom
Çok seyrek : Ciddi hemoraj, ameliyat yarasında hemoraj, vaskülit, hipotansiyon

Solunum , göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Epistaksis
Çok seyrek: Solunum yollarında kanama(hemopitiz, pulmoner hemoraj), bronkospazm, interstitiyel pnömoni

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın : Gastrointestinal hemoraji, dispepsi, kamın üst kısmında ağrı, diyare
Yaygın olmayan : Bulantı, gastrit, şişkinlik, kabızlık, kusma, gastrik ülser, duodenal ülser
Seyrek: Retroperitoneal hemoraji
Çok seyrek : Fatal sonuçlanan gastrointestinal ve retroperitenoal hemoraji, pankreatit, kolit (ülseratif veya lenfosit kolit dahil), stomatit

Hepato-bilier hastalıkları

Çok seyrek : Hepatit, akut karaciğer yetmezliği, anormal karaciğer fonksiyon testi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Ezik
Yaygın olmayan: Kızarıklık, kaşıntı, deride kanama (purpura)
Çok seyrek : Eritematöz kızarıklık, ürtiker, kaşıntı, anjiyoödem, büllöz dermatit (erythema multiforme, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz vb..) egzama, liken planus

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek : Kas-iskelet sisteminde kanama (hematrozis), artralji, artrit, miyalji

Renal ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Hematüri
Çok seyrek : Glomerülonefrit, kan kreatininde artış

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın : Ameliyat alanında kanama Çok seyrek: Ateş

Araştırmalar

Çok seyrek : Kanama süresinde uzama, nötrofıl sayısında azalma, trombosit sayısında azalma

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Klopidogrel ile doz aşımı, kanama zamanında uzamaya ve takiben kanama komplikasyonlarına yol açabilir.
Klopidogrel ile bir adet kasıtlı doz aşımı vakası bildirilmiştir. 34 yaşında bir kadın, tek doz halinde 1.050 mg klopidogrel almış (75 mg'lık 14 adet standart tablete ekivalan) ve herhangi bir istenmeyen etki gözlenmemiştir. Doz aşımında özel bir tedavi uygulanmamış ve hasta sekelsiz bir biçimde iyileşmiştir. Sağlıklı gönüllülerde tek doz halinde oral yoldan 600 mg klopidogrel uygulanmasından sonra (75 mg'Iık 8 adet standart tablete ekivalan) herhangi bir istenmeyen etki bildirilmemiştir. Kanama zamanı, günde 75 mg terapötik dozda tipik olarak gözlenenle aynı şekilde 1.7 faktör kadar uzamıştır.
Klopidogrelin farmakolojik etkinliğine karşı bir antidot bulunmamaktadır. Uzamış kanama zamanını hızla düzeltmek gerektiğinde, klopidogrelin etkilerini trombosit transfüzyonu tersine çevirebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup : Heparin hariç trombosit agregasyon inhibitörleri ATC kodu: B01AC/04
Klopidogrel, metabolitlerinden biri trombosit agregasyonu inhibitörü olan bir ön ilaçtır. Klopidogrel, trombosit agregasyonunu inhibe eden aktif metabolitini oluşturmak için CYP450 enzimleri tarafından metabolize edilmelidir. Klopidogrel aktif metaboliti, adenozin difosfatm (ADP) trombosit P2Y]2 reseptörüne bağlanmasını selektif olarak inhibe eder ve takiben glikoprotein GPIIb/IIIa kompleksinin ADP aracılı aktivasyonu da trombosit agregasyonunu inhibe eder.
Irreversibl bağlanma nedeniyle, maruz kalan trombositler geri kalan yaşam süresinde de etkilenirler (yaklaşık 7-10 gün) ve normal trombosit fonksiyonuna geri dönüş trombosit siklusuna paralel bir hızda gerçekleşir. ADP dışındaki agonistler tarafından indüklenen trombosit agregasyonu, salıverilen ADP tarafından trombosit aktivasyonunun
amplifikasyon blokajıyla da inhibisyona uğrar.
Bu aktif metabolit, bazıları polimorfık olan veya diğer ilaçlarla inhibisyona maruz kalan CYP450 enzimleri tarafından oluşturulmaktadır, dolayısıyla tüm hastalarda yeterli trombosit inhibisyonu oluşturmayacaktır.
Günde 75 mg düzeyinde uygulanan tekrarlanan dozlar ilk günden itibaren ADP-uyarımiı trombosit agregasyonunda önemli bir inhibisyon sağlamıştır. Bu inhibisyon progresif olarak artarak 3. ile 7. günler arasında sabit düzeye ulaşmıştır. Sabit düzeyde, günde 75 mg doz ile gözlenen ortalama inhibisyon

%

40 ile %60 arasındadır. Trombosit agregasyonu ve kanama süresi genellikle, tedavinin kesilmesinden sonraki 5 günü içerisinde kademeli olarak başlangıç değerlerine geri dönmüştür.
Klopidogrelin güvenliliği ve etkinliği, 88.000'den fazla hastanın dahil edildiği 5 çift-kör çalışmayla değerlendirilmiştir. Klopidogrelin ASA ile karşılaştırıldığı CAPRIE çalışması, klopidogrelin plaseboyla karşılaştırıldığı CURE, CLARITY , COMMIT ve ACTIVE-A çalışmaları (bu çalışmalarda her iki ilaç da, ASA ve diğer standart tedavilerle birlikte uygulanmıştır).
Yakın zamanda geçirilmiş miyokard enfarktüsü (MI), yeni geçirilmiş iskemik inme veya yerleşmiş periferik arter hastalığı
CAPRIE çalışması, yakın zamanda geçirilmiş miyokard enfarktüsü (<35 gün), yeni geçirilmiş iskemik inme (7 gün ile 6 ay arasında) veya yerleşmiş periferik arter hastalığı (PAH) ile kendisini gösteren aterotrombozlu 19.185 hastada yapılmıştır. Hastalar 75 mg/gün klopidogrel veya 325 mg/gün ASA gruplanna randomize edilmiş ve 1 yıl ile 3 yıl arasında izlenmiştir. Miyokard enfarktüslü hastalan kapsayan alt-grupta yer alan hastalann çoğu miyokard enfarktüsünü takip eden ilk beş günde ASA almıştır.
Klopidogrel, ASA ile karşılaştırdığında yeni iskemik olay (kombine sonlamm noktalan miyokard enfarktüsü, iskemik inme ve vasküler ölüm) insidansını anlamlı düzeyde düşürmüştür. Tedavi amaçlanan hasta grubu analizinde (ITT analizi), klopidogrel grubunda 939 olay, ASA grubunda ise 1020 olay gözlenmiştir (rölatif risk azalması (RRA) % 8.7 [%95 Güven Aralığı :0.2-16.4]; p=0.045); bu, 2 yıl boyunca tedavi edilen her 1000 hastada, 10 hastanın daha [Güven aralığı :0-20] yeni bir iskemik olaydan korunmasına karşılık gelmektedir. İkincil sonlamm noktası olarak toplam mortalite analizi, klopidogrel

(%

5.8) ile ASA (%6.0) arasında bir fark göstermemiştir.
Durumun niteliğine göre (miyokard enfarktüsü, iskemik inme ve PAH) yapılan bir alt-grup analizinde, en yüksek yarar oranı (p=0.003'de istatistiksel anlamlılık düzeyine ulaşmak üzere) çalışmaya PAH nedeniyle (RRA=%23.7; Güven Aralığı :8.9 ile 36.2 arasında) alman hastalarda (özellikle miyokard enfarktüsü öyküsü de bulunan hastalar)gözlenirken, inme geçirmiş hastalarda bu oran daha düşüktür (ASA'dan istatistiksel anlamlılık düzeyinde farklı değil) (RRA=%7.3 ; Güven aralığı: -5.7 ile 18.7 arasında). Yalnızca yeni geçirilmiş miyokard enfarktüsü nedeniyle çalışmaya alınan hastalarda, klopidogrel rakamsal olarak daha aşağıda bulunmuş ama ASA'dan istatistiksel anlamlılık düzeyinde farklılık göstermemiştir. (RRA=-% 4.0; Güven Aralığı: -22.5 ile 11.7 arasında). Ayrıca, yaşla yapılan bir alt-grup analizi, klopidogrelin 75 yaş üzerindeki hastalarda ortaya çıkarttığı yararın, <75 yaş hastalardakine göre daha az olduğunu göstermiştir.
CAPRIE çalışması, tek tek alt grupların etkililiğini değerlendirmek üzere güçlendirmediğinden, niteliksel durumlar açısından rölatif risk azalmasından bir fark bulunup bulunmadığı açık değildir.
Akut koroner sendrom
CURE çalışmasına akut koroner sendromlu (unstabil angina ya da Q dalgasız miyokard enfarktüsü) ve en son göğüs ağrısı ya da iskemiyle uyumlu semptom atağının başlamasından sonraki 24 saat içinde gelen 12.562 hasta katılmıştır.
Çalışmaya alınan hastalarda ya yeni iskemiyle uyumlu EKG değişiklikleri bulunması ya da kardiyak enzimlerinin veya troponin I ya da T düzeylerinin üst sınırın en az iki katına çıkmış olması şartları aranmıştır. Hastalar, her iki gruba da kombinasyon halinde ASA (günde tek doz 75-325 mg) ve diğer standart tedavileri verilmek üzere, ya klopidogrel (300 mg'lık yükleme dozunun ardından 75 mg/gün dozda) ya da plasebo grubuna randomize edilmiş ve bir yıl süreyle tedavi altında tutulmuştur. Klopidogrel + ASA uygulanan 823 hasta eşzamanlı olarak GPIIb/IIIa reseptör antagonist tedavisi uygulanmıştır. Hastaların %90'ından fazlasına heparinler uygulanmış ve klopidogrel ile plasebo arasındaki rölatif kanama oranı eş zamanlı olarak uygulanan heparin tedavisinden anlamlı ölçüde etkilenmemiştir.
Primer sonlanım noktasına [kardıyovasküler (KV) ölüm, miyokard enfarktüsü (MI) veya inme] ulaşan hastaların sayısı, klopidogrel ile tedavi edilen grupta 582 (% 9.3), plasebo alan grupta ise 719 (%11.4) olarak bulunmuştur. Bu da, klopidogrel ile tedavi edilen grupta %20 oranında rölatif risk azalması olduğunu göstermektedir (%95 Güven Aralığı % 10-28 ; p=0.00009). (Rölatif risk azalması hastalar konservatif olarak tedavi edildiğinde % 17, stentli veya stentsiz perkütan koroner girişimi ile %29 ve koroner bypass graft cerrahisi (CABG) durumunda ise % 10 olarak bulunmuştur): Yeni kardiyovasküler olaylar (primer sonlamm noktası) 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 ve 9-12 aylık çalışma periyodları için sırasıyla %22 (Güven Aralığı %8.6, 33.4), %32 (Güven Aralığı %12.8, 46.4),

%4%6

(Güven Aralığı % -33.5, 34.3) ve %14 (Güven Aralığı % -31.6, 44.2) rölatif risk azalması ile önlenmiştir. Böylece 3 aylık tedavi sonrasında, klopidogrel +ASA grubu ile elde edilen yarar artmamış, ama hemoraji riski devam etmiştir (Bkz. 4.4 Kullanım için Özel Uyanlar ve Özel Önlemler).
Aynca CURE çalışmasında klopidogrelin kullanımı trombolitik tedavi (Rölatif Risk Azalması: %43.3, Güven Aralığı %24.3, %57.5) ve GPIIb/IIIa inhibitör (Rölatif Risk Azalması; %18.2, Güven Aralığı %6.5, %28.3) ihtiyacını düşürmüştür.
Ko-primer sonlamm noktasına (KV ölüm, MI, inme veya refrakter iskemi) ulaşan hasta sayısı, klopidogrel tedavisi alan grupta 1035 (%16.5), plasebo alan grupta ise 1187 (%18.8) oranında bulunmuştur. Bu da klopidogrel ile tedavi edilen grupta % 14'lük rölatif risk azalması olduğunu göstermektedir (% 95 Güven aralığı %6- %21, p-0.0005). Bu yarar MI olay insidansımn istatistiksel olarak anlamlı derecede azalması ile de gözlenmiştir [klopidogrel tedavisi alan grupta 287 (%4.6), plasebo alan grupta ise 363 (%5.8) oranında ]. Unstabil angina için hospitalizasyon oranında herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Farklı özelliklere (örn: unstabil angina veya Q-dalgasız MI, düşük-yüksek risk düzeyleri, diyabet, revaskülarizasyon ihtiyacı, yaş, cinsiyet, vb.) sahip hastalarla elde edilen sonuçlar, primer analiz sonuçlarıyla tutarlıdır. Klopidogrel ile gözlenen yararlar, diğer akut ya da uzun süreli kardiyovasküler tedavilerden (heparin/DMAH, GPIIb/IIIa antagonistleri, lipid düşürücü ilaçlar, beta blokerler ve ACE inhibitörleri) bağımsızdır. Klopidogrelin etkililiği, ASA dozundan (75-325 mg günde tek doz) bağımsız olarak gözlenmiştir.
Akut ST elevasyonlu MI geçiren hastalarda, klopidogrelin etkililiği ve güvenliliği, 2 randomize, plasebo kontrollü, çift-kör çalışmayla [CLARITY ve COMMIT Çalışmaları ] değerlendiri İmi ştir.
CLARITY çalışmasına, ST elevasyonlu miyokard enfarktüsünü takiben 12 saat içinde başvuran ve trombolitik tedavi planlanan 3.941 hasta dahil edilmiştir. Hastalara, ASA (150 325 mg'lık yükleme dozunu takiben 75-162 mg/gün dozunda), bir fibrinolitik ajan ve gerektiğinde heparin ile kombine olarak, klopidogrel (300 mg'lık yükleme dozunun ardından 75 mg/gün dozunda, n=1752)veya plasebo (n=1739) uygulanmıştır. Hastalar 30 gün süreyle takip edilmiştir. Primer sonlamm noktası, taburcu edilmeden önce çekilen anjiyogramda enfarktüse bağlı arter oklüzyonu veya ölüm veya koroner anjiyografı öncesinde tekrarlayan MI kompozitinin ortaya çıkmasıdır. Anjiyografı geçirmeyen hastalarda, primer sonlanım noktası ölüm veya 8. güne kadar tekrarlayan MI veya hastaneden taburcu olmadır. .Çalışmaya dahil edilen hastaların %19.7'si kadın olup, yaşı >65 olan hastaların oranı %29.2'dir. Hastaların toplam %99.7'sine fıbrinolitikler (fibrin spesifik :%68.7, fibrin spesifik olmayan :%31.1), %89.5'ine heparin, %78.7'sine beta blokerler, %54.7'sine ACE inhibitörleri ve

%

63'

üne statinler uygulanmıştır.
Klopidogrel grubunda yer alan hastaların %15'i ve plasebo grubundaki hastaların %21.7'si primer sonlanım noktasına ulaşmış olup, bu sonuç, klopidogrel lehine %6.7 oranında bir mutlak azalma ve %36 oranında bir olasılık azalmasını göstermektedir (GA: %95 : 0.532,
0.76 ; p <0.001). Bu yarar, hastaların yaşı ve cinsiyeti, enfarktüsün yeri ve uygulanan fibrinolitik veya heparinin tipi de dahil olmak üzere, önceden belirlenmiş bütün alt gruplarda istikrarlıdır.
2x2 faktöriyel tasarımlı COMMIT çalışmasına, EKG bozukluklarının (ST elevasyonu, ST depresyonu veya ol dal bloğu) eşlik ettiği şüpheli MI semptomlarının başlangıcını takiben 24 saat içinde başvuran 45.852 hasta dahil edilmiştir. Hastalara, 28 gün süreyle veya hastaneden taburcu oluncaya kadar, 162 mg/gün dozunda ASA ile kombine olarak, klopidogrel (75 mg/gün dozunda, n=22 961) veya plasebo (n~22 891) uygulanmıştır. Ko-primer sonlanım noktaları, herhangi bir nedenle ölüm ve ilk olarak ortaya çıkan yeniden enfarktüs oluşumu, stok veya ölümdür. Hastaların %27.8'i kadın olup yaşı >65 olan hastaların oranı %58.4'tür (%26 >70 yaş). Fibrinolitik uygulanan hastaların oranı %54.5'tir.
Klopidogrel herhangi bir nedene bağlı ölüm için rölatif riski anlamlı düzeyde, %7 (p=0.029) oranında azaltmıştır. Yeniden enfarktüs oluşumu, inme veya ölüm kombinasyonunun rölatif

KULLANMA TALİMATI

BACLAN® 75 mg film tablet Ağızdan alınır.

•Etkin madde: 75 mg klopidogrele eşdeğer 111.86 mg klopidogrel besilat içerir.

•Yardımcı maddeler: Prejelatinize nişasta, mikrokristalize selüloz, krospovidon, kolloidal anhidr sil ika, stearik asit, opadry II pembe toz 31K34111 (laktoz monohidrat, titanyum dioksit, demir oksit kırmızısı) içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan Önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BACLAN nedir ve ne için kullanılır?

2.BACLAN

J.BACLAN nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.BACLAN 9
Başlıkları yer almaktadır.

1. BACLAN nedir ve ne için kullanılır?

• BACLAN 75 mg, 28 film tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Film tabletler, bikonveks, bir yüzünde “75” baskısı olan film kaplı pembe tabletlerdir.
• BACLAN tabletin etkin maddesi olan klopidogrel, antitrombositer ilaçlar adı verilen bir ilaç sınıfında yer alır. Trombositler, kırmızı ve beyaz kan hücrelerinden daha küçüktürler ve kan pıhtılaşması sırasında kümeler oluştururlar. Antitrombositer ilaçlar, bu kümelenmeyi engelleyerek, kan pıhtısı oluşumu riskini azaltır (kan pıhtısının oluşum sürecine tromboz adı verilir).
• Doktorunuz size BACLAN'ı aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:
Sizde damar sertliği (aterotromboz) varsa,
Daha önce kalp krizi, inme veya peri ferik arter hastalığı olarak bilinen bir hastalık geçirdiyseniz,
- “Kararsız angina” adı verilen şiddetli göğüs ağrısı veya “miyokard enfarktüsü” (kalp krizi) geçirdiyseniz. Bu durumda doktorunuzun size asetilsalisilik asit de reçetelemiş olması gerekir (asetilsalisilik asit, ağrı kesici, ateş düşürücü ve kan pıhtılaşmasını önleyici bir çok ilacın içinde bulunan bir maddedir).
Kalp atışlarınızın düzensiz olmasına neden olan 'atriyal fibrilasyon' adı verilen bir durumunuz varsa ve yeni pıhtıların oluşmasını ve mevcut pıhtıların büyümesini engelleyen "oral antikoagülanlar' adı verilen ilaçları (K vitamini antagonistlerini) kullanamıyorsanız. Sizin durumunuzda, oral antikoagülanlann asetilsalisilik asitten veya BACLAN + asetilsalisilik asit tedavisinden daha etkili olduğu size söylenmiş olmalıdır. Doktorunuz BACLAN+asetilsalisilik tedavisini,⁴oral antikoagülanları' kullanamamanız ve önemli kanama riskinizin olmaması halinde reçete edecektir.

2. BACLAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler BACLAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ :

Eğer,
• Klopidogrele veya BACLAN'm içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa
• Mide ülseri gibi, kanamaya neden olabilen bir tıbbi durumunuz varsa
• Ciddi karaciğer hastalığınız varsa
• Bebeğinizi emziriyorsanız

BACLAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Kanama riskine yol açabilecek aşağıdaki durumlardan biri sizde varsa :
İç kanamaya yol açma riski bulunan tıbbi durumlar (örneğin, mide ülseri)
İç kanama eğilimini artıran bir kan hastalığı (vücudunuzun herhangi bir yerinde doku, organ veya eklem içi kanama)
Kısa süre önce geçirilmiş yaralanma
Kısa süre önce geçirilmiş cerrahi girişim (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere)
7 gün içinde yapılması planlanan cerrahi girişim (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere)
• Herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız (BACLAN ile birlikte diğer ilaçların kullanımı” bölümüne bakınız).
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
BAÇLAN, çocuklarda ve ergenlerde kullanımı uygun değildir.

BACLAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Besinler BACLAN'ın emilmesini etkilemez. BAÇLAN yemekle beraber veya yemek aralarında alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BACLAN'ın hamilelik döneminde kullanılması önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BAÇLAN'ı kullanırken bebeğinizi emzirmeniz tavsiye edilmez.
Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, BACLAN'ı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Araç ve makine kullanımı

BACLAN'ın araç ve makine kullanma yeteneğinizde herhangi bir değişikliğe yol açması beklenmez.

BACLAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BACLAN film kaplı tabletler laktoz içerir. Daha önce doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
BACLAN'ın bileşimindeki demir oksit kırmızısı alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar BACLAN'ın kullanımını etkileyebilir veya BACLAN bazı ilaçların kullanımını etkileyebilir.
Eğer şu anda herhangi bir ilaç, özellikle de aşağıda sayılan ilaçlardan birini alıyorsanız veya son zamanlarda aldımzsa - reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere - lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz :
• Oral antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını azaltmak amacıyla kullanılan bir ilaç) : Bu ilacın BACLAN ile birlikte kullanılması önerilmez.
• Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (genellikle kas veya eklemlerin ağrılı ve/veya iltihabi durumlarında kullanılan tıbbi ürünler)
• Heparin veya kan pıhtılaşmasını azaltmak amacıyla kullanılan bir başka ilaç
• Omeprazol, esomeprazol veya simetidin (mide bozuklukları için kullanılan ilaçlar)
• vorikonazol, flukonazol, siprofloksasin, veya kloramfenikol (bakteri ve mantar enfeksiyonannın tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• fluvoksamin, fluoksetin veya moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• karbamazepin, okskarbazepin (sara hastalığının bazı tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• tiklopidin (diğer antitrombosit ilaç)
Bu tip ilaçların BAÇLAN ile birlikte kullanımı önerilmez.
Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız, mutlaka doktora bildirmeniz gerekir.
Şiddetli göğüs ağrısı geçirdiyseniz (kararsız angina veya kalp krizi), doktorunuz size BAÇLAN'ı asetilsalisilik asit ile birlikte reçetelemiş olabilir (asetilsalisilik asit, ağn kesici ve ateş düşürücü bir çok ilacın içinde bulunan bir maddedir). Asetilsalisilik asitin kısa süreli kullanımı (24 saatlik sürede 1000 mg'dan yüksek olmayan dozlar) genellikle bir soruna yol açmaz, ancak diğer durumlarda uzun süreli kullanım söz konusu olduğunda, doktorunuza danışmanız gerekir.
Gelecekte BAÇLAN tedavisi devam ederken başa bir ilaç almanız gerekirse de, bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandımzsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BACLAN nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
BACLAN'ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hastaların çoğu günde bir tabletlik doza (75 mg klopidogrel) ihtiyaç duymaktadır. Şiddetli göğüs ağnnız olduysa, doktorunuz tedavinin başlangıcında size 300 mg BACLAN (75 mg'lık 4 tablet) reçete edilebilir.
Tabletleri hergün aynı saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, hastalığınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.
Size cerrahi bir girişim yapılması planlanıyorsa (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere), doktorunuza BACLAN kullandığınızı mutlaka söyleyiniz.
Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
BACLAN tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz BACLAN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuz ilacı size reçete etmeye devam ettiği sürece
BACLAN'ı almaya devam ediniz. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü hastalığınızın seyri olumsuz yönde etkilenebilir.

Uygulama yolu ve metodu :

Film tabletleri, yemek sırasında veya yemek aralarında herhangi bir zamanda, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) çiğnemeden yutunuz.

Değişik yaş gruplan :

Çocuklarda kullanımı:

BACLAN, 18 yaşın altındaki çocuk ve genç erişkinlerin kullanımına uygun değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda da yetişkinlerde kullanılan dozda kullanılır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Hafif ve orta derecedeki karaciğer yetmezliğinde dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer BACLAN'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BACLAN kullandıysanız

BACLAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşın doz sonucunda, kanama riski artabilir.
Yanlışlıkla bir tablet fazla almışsanız, bir şey olması beklenmez. Yanlışlıkla birden fazla tablet almışsanız, doktorunuzla konuşunuz veya tıbbi yardım için en yakın hastanenin acil merkezine başvurunuz. Mümkünse, doktora göstermek için tabletleri veya ilaç kutusunu da yanınıza alınız.

BACLAN'ı almayı unutursanız

BACLAN'ın bir dozunu almayı unutur, ancak 12 saat içinde almadığınızı hatırlarsanız, hemen tabletinizi yutunuz ve bir sonraki dozu zamanında alınız.
Dozu atlamanızın üzerinden 12 saatten daha uzun bir süre geçtiyse, sadece bir sonraki dozu zamanında alınız. Hiçbir zaman unutulan dozlan dengelemek için bir sonraki dozu çift dozu almayınız.

BACLAN ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

BACLAN tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, kan damarları içinde kan pıhtısı oluşma riski artar. Buna bağlı olarak, inme, kalp krizi veya ölüm gibi aterotrombotik olaylar ortaya çıkabilir.
Bu nedenle tedaviyi kesmeyiniz. Tedaviyi kesmeden önce mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BACLAN'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az , fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan : Kan pulcuklannın (trombositopmi) veya beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni, eozinofıli)
Seyrek : Beyaz kan hücrelerinin sayısının ileri derecede azalması (ciddi nötropeni dahil nötropeni)
Çok seyrek: Ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık (Trombotik trombositopenik purpura=TTP), kemik iliğinde bozukluk sonucu kan hücrelerinin oluşumunda azalma ile gelişen kansızlık türü (aplastik anemi), kanın tüm hücresel yapılarında yetersizlik (pansitopeni), granülosit adlı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma ve bunun sonucunda, ağız, boğaz ve ciltte yaralar oluşması (agranülositoz), kan pulcuklannın sayısının ileri derecede azalması (ciddi trombositopeni), granüler lökosit adlı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (granülosıtopeni) , kansızlık (anemi)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Ateş, ürtiker, ödem, eklem ağrısı, lenf düğümlerinde şişme belirtileri ile olan aşırı duyarlılık (serum hastalığı), aleıjik (anaflaktik) reaksiyonlar

Psikiyatrik hastalıkları

Çok seyrek : Mevcut olmayan bir şeyi görme, işitme, tat veya kokusunu alma (halusinasyonlar); zihin karışıklığı

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan : Kafa içi kanama (bazı vakalarda ölüm bildirilmiştir), baş ağrısı, baş dönmesi, karıncalanma/ürperme hissi (parestezi)
Çok seyrek : Tat duyusunda bozulma

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Gözde kanama

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek: Denge kaybı ve göz kararmasının eşlik ettiği geçici sersemleme hali (vertigo)

Kalp damar sistemi bozuklukları

Yaygın : Dokuda kan toplanması nedeniyle oluşan şişlik
Çok seyrek : Ciddi kanama, ameliyat yarasında kanama, damar iltihabı, tansiyon düşüklüğü

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Burun kanaması
Çok seyrek : Solunum yollarında kanama (tükrükte kan olması, akciğerlerde kanama), bronşlarda daralma, zatürree (bazen öksürüğün de eşlik ettiği nefes daralması)

Mide-barsak sistemi hastalıkları

Yaygın : Mide veya barsaklarda kanama, ishal, kamın üst kısmında ağrı,hazımsızlık veya mide ekşimesi
Yaygın olmayan: Mide mukozasında yara (mide ülseri), onikiparmak barsağında ülser (duodenal ülser), mide mukozası iltihabı, kusma, bulantı, kabızlık, şişkinlik Çok seyrek : Mide veya barsaklarda, karın zarının dış veya arka kısmında ölümle sonuçlanan kanama, pankreas iltihabı, kalınbarsak iltihabı, ağız iltihabı

Karaciğer safra hastalıkları

Çok seyrek : Akut karaciğer yetmezliği, sarılık, karaciğer fonksiyon testinde bozukluk

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Ciltte ezik
Yaygın olmayan : Kızarıklık, kaşıntı, ciltte kanama (purpura)
Çok seyrek : Deride su toplamış kabarcıklar (eritema multiforme, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz v.b.), kabartılı kızarıklık, alerji sonucu yüzde ve boğazda şişme (anjiyoödem), kurdeşen, çoğu kez akıntı ile belirgin kaşıntılı deri iltihabı (ekzema), özellikle kol ve bacak derilerinde kırmızılıklar (liken plannus)

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek : Kas-iskelet sisteminde kanama (hematrozis), eklem ağrısı, eklem iltihabı, kas ağrısı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan : İdrarın kanlı olması
Çok seyrek : Böbrek kılcal damarlarında iltihap ve harabiyet ile belirgin böbrek hastalığı (glomerülonefrit), kan kreatinin düzeyinde artış

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın : Cerrahi girişimde organ içine girilen bölgede kanama Çok seyrek: Ateş

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Kanama süresinde uzama, nötrofıl denilen beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma, kan pulcuklannın sayısında azalma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Aşağıdakilerden biri olursa, BACLAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

Seyrek görülen bazı kan hücrelerinin sayısında azalmaya bağlı olarak ateş, enfeksiyon belirtileri veya aşın yorgunluk ortaya çıkarsa
- Kanama ve/veya dalgınlığın eşlik ettiği veya etmediği, deri ve/veya gözlerde sanlık gibi karaciğer sorunlan ortaya çıkarsa
- Ağızda şişme veya ciltte kaşıntı, döküntü, kabarcık oluşumu gibi bozukluklar. Bunlar alerjik reaksiyon belirtileridir.

BACLAN tedavisi sırasında uzun süren kanama olması halinde

Bir yerinizi kestiğiniz veya yaralandığınızda, kanın durması normalden daha uzun bir süre alabilir. Bu durum ilacınızın etki mekanizmasıyla ilişkilidir. Hafif kesik veya yaralanmalarda (örneğin tıraş sırasında oluşan kesikler), bu durum bir önem taşımaz. Bununla beraber, herhangi bir şüphe duyarsanız, hemen doktorunuza başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. BACLAN'ın saklanması

BACLAN'ı çocukların göremeyeceği ve ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BACLAN'ı kullanmayınız.

Eğer göze çarpan herhangi bir bozulma fark ederseniz, BAÇLAN'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Bayer Türk Kimya San. ve Tic. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No.53 34770 Ümraniye - İstanbul
Tel: (0216)528 36 00 Faks: (0216)645 39 50

Üretim yeri:

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti., Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatı 19/07/2013 tarihinde onaylanmıştır.

BACLAN, sertleşmiş kan damarları (atardamarlar) içinde kan pıhtısı (trombüs) oluşumunu önlemek amacıyla kullanılır. Bu süreç, aterotromboz olarak adlandırılmakta ve inme, kalp krizi veya ölüm gibi aterotrombotik olaylara yol açabilmektedir.