BAGEDA 10 mg film tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir tablet etkin madde olarak 10 mg Leflunomid içerir.Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat, laktoz anhidrus, mısır nişastası prejelatinize, hidroksipropil selüloz (HPC) LH-11, polivinil prolidon K30, sodyum nişasta glikolat, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, opadry II sarı beyaz 85F18422 [polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), makrogol/peg, talk].Bu Kullanma Talimatında:
1. BAGEDA nedir ve ne için kullanılır?
2. BAGEDA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BAGEDA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BAGEDA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.BAGEDA nedir ve ne için kullanılır?
3.BAGEDA nasıl kullanılır ?
BAGEDA’yı her zaman doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
BAGEDA’nın başlangıç dozu genellikle 3 gün süreyle günde 100 mg’dır. Bu başlangıç dönemini takiben, çoğu hastaların aşağıdaki dozlara çıkması gerekir:
Romatoid artrit için: Hastalığın şiddetine göre günde bir kez 10 ila 20 mg BAGEDA.Psöriyatik artrit için: Günde bir kez 20 mg BAGEDA.Durumunuzda bir iyileşme hissetmeniz 4 hafta veya daha uzun zaman alabilir. Bazı hastalarda bu süreç 4-6 aya kadar da uzayabilir. BAGEDA’yı uzun süre kullanmalısınız. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz. Çünkü belirtiler yineleyebilir.
Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Eğer BAGEDA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Uygulama yolu ve metodu
Ağız yoluyla alınır.
BAGEDA tabletler bol su ile ve bütün olarak yutulmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
BAGEDA’nın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.Yaşlılarda kullanımı
65 yaşın üzerindeki hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.Özel kullanım durumları
Karaciğer / Böbrek yetersizliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz ve/veya orta derecede şiddetli böbrek rahatsızlıklarınız varsa BAGEDA kullanmamalısınız.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BAGEDA kullanırsanız
BAGEDA ’dan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Mümkünse ilacınızı veya kutusunu, doktorunuza gösterebilmek için yanınıza alınız.
BAGEDA'i kullanmayı unuttuysanız
BAGEDA’yı kullanmayı unutursanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Dozu almayı unuttuysanız ve diğer dozun vakti gelmediyse, ilacınızı almadığınızı fark ettiğinizde ilacınızı alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BAGEDA ile tedavi sonlandırddığında oluşabilecek etkiler:BAGEDA ile tedavinin sonlandırılması için özel talimatlar yoktur.
BAGEDA’yı uzun süre kullanmalısınız. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini size
bildirecektir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi BAGEDA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa BAGEDA’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Halsizlik, sersemlik hissi, baş dönmesi veya nefes almada güçlük gibi belirtileri olan ciddi alerjik reaksiyonlar,Ciltte kızarıklık veya ağızda ülserler şeklinde belirtileri olan ciddi ve bazen hayatı tehdit eden rahatsızlıklar [örn.: Stevens-Johnson sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda içi sıvı dolu kabarcıklar, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap], toksik epidermal nekroliz [deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)].Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BAGEDA 10 mg film tablet’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Ciltte solukluk, yorgunluk, ciltte çürükler, kanı oluşturan farklı hücrelerde dengesizliğe bağlı bir kan hastalığının göstergesi olabilir.Yorgunluk, karın ağrısı veya sarılık (gözlerde veya ciltte sararma), bazen ölümcül de olabilen karaciğer yetmezliği gibi ciddi bir durumun göstergesi olabilir.Ateş, boğaz ağrısı veya öksürük gibi enfeksiyon belirtileri (BAGEDA yaşamı tehdit eden ağır enfeksiyonlara yakalanma riskini artırır).Akciğer iltihabının (intersitisyel akciğer hastalığı) belirtisi olabilen öksürük veya nefes alma problemleri. Ortaya çıkma riski, intersitisyel akciğer hastalığı öyküsü bulunan hastalarda daha yüksektir.Kol ve bacak sinirlerinde rahatsızlıklara (periferik nöropati) işaret edebilen, ellerinizde veya ayaklarınızda ortaya çıkan olağan karıncalanma, güçsüzlük veya ağrı.Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz:Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilen) yan etkilerKandaki beyaz hücrelerin sayısında hafif azalma (lökopeni),Hafif aleıjik reaksiyonlar,İştahta azalma, kilo kaybı (genellikle önemsiz düzeyde),Halsizlik (asteni),Baş ağrısı, sersemlik,Karıncalanma gibi deride aşırı duyarlılık hissi (parestezi),Kan basıncında hafif yükselme,İshal,Bulantı, kusma,Ağızda iltihap ve ağız ülserleri,Karın ağrısı,Karaciğer test sonuçlarının bazılarında artış,Saç dökülmesinde artma,Ekzema, ciltte kuruluk, döküntü, kaşıntı,Genellikle ayak veya ellerde kas kirişlerinin iltihabına bağlı ağrı (tendonit),Kanda belirli enzimlerin artışı (örn. kreatin fosfokinaz),El ve ayak sinirleriyle ilgili problemler (periferik nöropati).Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilen) yan etkilerKırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi) ve kanın pıhtılaşmasında görev alan kan pulcuklarında azalma (trombositopeni),Kanda potasyum seviyesinde azalma,Kaygı (anksiyete),Tat alm a b ozuklukl arı,Kurdeşen (ürtiker),Kas kirişi (tendon) yırtılması,Kan yağlarında (kolesterol ve trigliseritler) artma,Kanda fosfat seviyesinde azalma.Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilen)yan etkiler
Eozinofıl adı verilen kan hücreleri sayısında artış (eozinofıli); beyaz kan hücrelerinde (lökopeni) hafif azalma; tüm kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni),Kan basıncında şiddetli artış,Akciğer iltihabı (intersitisyel akciğer hastalığı),Karaciğer enzimlerinin bazılarında artış, karaciğer iltihabı (hepatit) ve sarılık gibi ciddi rahatsızlıklar (ağır karaciğer yetmezliğini düşündürecek belirtiler yukarıda belirtilmiştir),Ölümcül olabilen ve sepsis (enfeksiyona neden olan mikrobun kana karışması) adı verilen şiddetli enfeksiyonlar (bu belirtiler yukarıda belirtilmiştir),Kanda bazı enzimlerde artış (laktat dehidrogenaz enzimi).Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilen) yan etkilerBeyaz kan hücrelerinde belirgin derecede azalma (agranülositoz),Hafif veya potansiyel olarak ciddi alerjik reaksiyonlar,Küçük çaplı damarların iltihabı (vaskülit, kutanöz nekrotizan vaskülit dahil),Pankreas iltihabı (pankreatit) (karın ağrısı, kusma, ateş, terleme gibi belirtileri vardır),Ölümcül olabilen karaciğer yetmezliği veya nekrozu (doku ölümü) gibi ciddi karaciğer hasarı,Ciddi ve bazen hayatı tehdit edebilen ciddi rahatsızlıklar (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eri tema multiforme).Bilinmiyor (mevcut verilerle sıklığı saptanamayan) yan etkilerBöbrek yetmezliği,Kandaki ürik asit düzeyinde azalma,Erkeklerde kısırlık (tedavi kesildiğinde düzelir),Kutanöz lupus (derinin ışığa maruz kalan kısımlarında kızarıklık ve döküntülerle kendini gösteren bir hastalık), sedef hastalığı (ilk kez ortaya çıkan veya kötüleşen) ve bazı kan hücrelerinin (eozinofıl) sayısında artış ve vücutta başka belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS).Yan etkilerin raporlanması
2.BAGEDA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BAGEDA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer leflunomide, teriflunomide (sinir sistemi hastalığı olan multiple skleroz hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da tabletlerdeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlığınız varsa [özellikle ateş, eklem ağrısı, deride kırmızı lekeler veya kabartılar şeklinde ciddi deri reaksiyonu şeklinde (örn. Stevens-Johnson sendromu)],Karaciğerinizde bir problem varsa,Orta derecede veya şiddetli böbrek rahatsızlıklarınız varsa,Kanınızdaki protein düzeyi ciddi olarak normalin altında ise (hipoproteinemi),Bağışıklık sisteminizi etkileyen herhangi bir rahatsızlığınız varsa (örn. AIDS),Kemik iliği ile ilgili hastalığınız, kırmızı veya beyaz kan hücreleri ya da kan pulcuklarının (pıhtılarının oluşumunda görev alan hücreler) sayısında azalma varsa,Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa,Gebelik durumunuz varsa, gebe olduğunuzu düşünüyorsanız veya emziriyorsanız.BAGEDA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Daha önce verem (tüberküloz) veya intersitisiyel akciğer hastalığı (akciğer hastalığı) geçirdiyseniz,Erkekseniz ve çocuk sahibi olmak istiyorsanız. BAGEDA meniye geçebilir ve bebekte doğuştan kusurlara sebep olabilir. BAGEDA ile tedavi sırasında güvenilir bir doğumkontrol yöntemi kullanılmalıdır. Çocuk sahibi olmak isteyen erkek hastalar, olası herhangi bir riski en aza indirmek için BAGEDA kullanımının kesilmesi ve belirlenen ilaçların kullanımı ile BAGEDA’nın hızla ve yeterli düzeyde vücuttan atılımı konusunda doktorlarına danışmalıdır. BAGEDA’nın vücudunuzdan yeterince atıldığından emin olmak için kan testi yapılmalı, sonrasında çocuk sahibi olabilmek için en az 3 ay beklemelisiniz. BAGEDA nadiren kan, karaciğer, akciğerler veya kol veya bacaklarınızdaki sinirlerle ilgili rahatsızlıklara sebep olabilir. Ayrıca ciddi bazı alerjik reaksiyonlara yol açabilir veya ağır enfeksiyon riskini artırabilir (detaylı bilgi için “Olası Yan Etkiler” bölümüne bakınız). Doktorunuz, kan hücrelerinizin ve karaciğerinizin durumunu izleyebilmek için BAGEDA tedavisinden önce ve tedavi süresince düzenli aralıklarda kan testlerinizi yapacaktır. BAGEDA kan basıncının yükselmesine sebep olabileceğinden doktorunuz ayrıca düzenli olarak kan basıncınızı kontrol edecektir.
Çocuklarda ve ergenlerdeBAGEDA’nın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BAGEDA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
BAGEDA yemeklerden önce veya sonra alınabilir.
BAGEDA tedavisi boyunca alkol tüketilmemelidir.
BAGEDA tedavisi sırasında alkol almanız karaciğer hasarı riskini artırabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız BAGEDA kullanmayınız. BAGEDA kullanırken hamileyseniz veya hamile kaldıysanız, ciddi doğum bozuklukları olan bir bebek sahibi olma riskiniz artar. Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa, gebelikten korunmak için güvenilir bir yöntem uygulamadan BAGEDA kullanmayınız.
BAGEDA tedavisinin kesilmesinden sonra hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. Çünkü hamile kalmadan önce BAGEDA’nın vücudunuzdan atıldığından emin olmalısınız. Bu süreç 2 seneyi bulabilir. Fakat BAGEDA’nın vücuttan atıhmım hızlandırmak için belirli ilaçların alınması ile bu süre birkaç haftaya inebilir. BAGEDA’nın vücuttan atılımı kan testleri ile doğrulandıktan sonra, hamile kalmak için en azından bir ay daha beklemelisiniz.
Laboratuvar testleri hakkında daha fazla bilgi için doktorunuza danışınız.
BAGEDA tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden sonraki 2 yıl içinde hamile kaldığınızdan şüpheleniyorsanız hamilelik testi için derhal doktorunuza danışınız. Test hamile olduğunuzu kanıtlarsa, doktorunuz belirli bir ilaçla BAGEDA’nın hızla vücudunuzdan atılımı için tedavi önerebilir. Bu tedavi de bebeğiniz üzerindeki riski azaltabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Leflunomid anne sütüne geçer. Bu nedenle bebeğinizi emziriyorsanız BAGEDA kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
BAGEDA sizi sersemleterek konsantrasyon ve hareket yeteneğinizi azaltabilir. Bu durumda herhangi bir araç-gereci veya makineyi ve otomobil kullanmayınız.
BAGEDA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BAGEDA laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
BAGEDA sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
BAGEDA’nın içeriğinde bulunan diğer yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
BAGEDA ile birlikte kullanımı önerilmeyen ilaçlar:
• Romatoid artrit tedavisinde kullanılan sıtma ilaçları (örn.: klorokin ve hidroksiklorokin), kas içine uygulanan veya ağızdan alınan altın, D-penisilamin, azatiyoprin ve bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlar (örn.: metotreksat) ile birlikte kullanımı önerilmez.
Karaciğer ve kan ile ilgili rahatsızlıklara neden olan ilaçlar (örn. metotreksat) ile birlikte kullanımı önerilmez.Leflunomid teriflunomidin (sinir sistemi hastalığı olan multiple skleroz hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç) ana ilacı olduğundan birlikte kullanılması önerilmez.• Kolestiramin (yüksek kolesterolü düşürmek için kullanılır) veya aktif kömür (zehirlenmelerin tedavisinde kullanılır) BAGEDA’nın, vücut tarafından emilen miktarını azaltabilir.
BAGEDA ile dikkatli kullanılması gereken ilaçlarŞeker hastalığı (Diabetes Mellitus) tedavisinde kullanılan repaglinid, nateglinid, pioglitazon ya da rosiglitazon,Kanser tedavisinde kullanılan paklitaksel, topotekan, daunorubisin, doksorubisin,Duloksetin (ruhsal çökkünlük tedavisinde kullanılır),Alosetron, sülfasalazin (kalın bağırsak hastalıklarında kullanılır),Teofılin (akciğerlerde daralma olduğunda hava yollarını genişletmek için kullanılır),Tizanidin (kas gevşetici olarak kullanılır),Sefaklor, benzilpenisilin, siprofloksasin, rifampisin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler),İndometazin ve ketoprofen gibi ağrı ve enflamasyon giderici ilaçlar,Furosemid (idrar çıkışını artıran bir ilaç),Zidovudin (AIDS’e sebep olan HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır),Simvastatin, atorvastatin, pravastatin ve rosuvastatin (kan yağlarının düzeyini düşürmek için kullanılır),Doğum kontrol hapları,Varfarin (kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır).AşılarAşı olmanız gerekiyorsa doktorunuza danışınız. BAGEDA tedavisi altındayken veya tedavi kesildikten sonra belli bir süre bazı aşılar yapılmamalıdır.
5.BAGEDA'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BAGEDA'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BAGEDA'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız BAGEDA ’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Evren Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 P.K.: 34212 Güneşli - Bağcılar / İstanbul
Üretim Yeri:
World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.
Evren Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 K.: lB-Zemin-4-5-6 Güneşli - Bağcılar / İstanbul
