BENİCAL COLD film kaplı tablet Ağız yoluyla alınır.
Etken Madde
500 mg parasetamol, 30 mg psödoefedrin hidroklorür, 20 mg dekstrometorfan hidrobromürYardımcı maddeler
Laktoz, mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, mısır nişastası, povidon K30, magnezyum stearat, hidroksipropil metilselüloz, etilselüloz dispersiyonu (katı madde), talk, titanyum dioksit, demir oksit sarı, demir oksit siyahBu Kullanma Talimatında:
1. BENICAL COLD nedir ve ne için kullanılır?
2. BENICAL COLD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BENICAL COLD nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BENICAL COLD’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.BENICAL COLD nedir ve ne için kullanılır?
- BENİCAL COLD film kaplı tabletin her bir tableti etkin madde olarak 500 mg parasetamol, 30 mg psödoefedrin hidroklorür ve 20 mg dekstrometorfan hidrobromür içerir. Parasetamol, ağrı kesici ve ateş düşürücü etkilere sahiptir. Dekstrometorfan, öksürüğün sıklık ve şiddetini azaltır. Psödoefedrin, üst solunum yollarındaki ödemi (hücre ve dokularda anormal bir şekilde sıvı toplanması) azaltır, sinüs (yüz kemiklerindeki hava boşlukları) salgılarının atıhmım artırır ve ağız boşluğu ile kulağı bağlayan ve kulak borusundaki hava basıncıyla atmosfer basıncının dengesini sağlayan östaki borusunun genellikle alerji, soğuk algınlığı veya diğer bir üst solunum yolu enfeksiyonundan (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) kaynaklanan tıkanıklığını giderir.
- BENİCAL COLD, 20 tabletlik ambalajlarda bulunur.
- BENİCAL COLD, ateş, ağrı ve öksürük, burun akıntısı ve tıkanıklığı ile seyreden soğuk algınlığı ve gribal enfeksiyonların belirtilerinin tedavisinde kullanılır.
3.BENICAL COLD nasıl kullanılır ?
Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde, 12 yaş ve üzerindeki hastalar günde 3 kez 1 tablet kullanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
Tabletler yeterli miktarda su (ör. bir bardak) ile çiğnemeden yutulmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
- Yaşlılarda kullanımı:60 yaşın üzerindeki kişilerde kullanımından kaçınılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği olan kişilerde kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer yetmezliği olan kişilerde kullanılmamalıdır.
Eğer BENİCAL COLD ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BENICAL COLD kullanırsanız
Aşırı doz alınması halinde derhal doktor ile temasa geçilmelidir: Hızlı tıbbi müdahale, herhangi bir işaret ve/veya belirti olmasa dahi hem çocuklar, hem de yetişkinler için kritiktir. Akut toksisite (zehirli olma durumu):
Akut intoksikasyonun en önemli etkisi, karaciğer zehirlenmesidir (hepatotoksisite). Aşırı doz durumunda, karaciğer hücre nekrozu gelişerek karaciğer fonksiyonunda bozulmaya ve giderek hepatik komaya (karaciğer koması) kadar ilerler. Renal tübüler nekroz sonucunda böbrek hasarı da bağımsız olarak açıklanmıştır.
Belirli ilaçlan alan veya alkol kullanan ya da ciddi ölçüde yetersiz beslenen hastalarda aşırı doz eşiği düşebilir.
Kronik toksisite (süregelen zehirli olma durumu):
Kronik toksisite çeşitli karaciğer bozukluklarını içerir (bkz. İntoksikasyon semptomları). Parasetamol ile ilgili kronik toksisite (süregelen zehirli olma durumu ve özellikle böbrekler üzerinde zararlı etkiye (nefrotoksisiteye) ilişkin veriler tartışmalıdır. Kronik alım sonucunda dolaşımdaki (periferik) kan hücresi sayımı üzerindeki olası etkilere dikkat edilmelidir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BENICAL COLD kullanırsanız
Psödoefedrin ile doz aşımında heyecan, huzursuzluk, hayal görme (halüsinasyon), yüksek tansiyon ve kalp ritm bozukluğu gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem şikayetleri ortaya çıkabilir. Şiddetli olgularda psikoz (bir tür ruhsal bozukluk), havale, koma ve ani yükselen kan basıncı gelişebilir. Potasyumun hücre dışından hücre içine kayması nedeniyle serum potasyum düzeyi değişebilir.
Dekstrometorfan aşırı dozda kullanıldığında, baş dönmesi, görme bulanıklığı ve idrar yapamama görülebilir. Belirtiler genelde çabuk kaybolur ve ayrıca bir (spesifik) tedavi gerektirmez.
BENİCAL COLD ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BENICAL COLD'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer BENİCAL COLD ‘un bir dozunu almayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu alınız ve 6 saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozu tekrarlayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BENİCAL COLD ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi BENICAL COLD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa BENICAL COLD’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
AleıjiAşırı duyarlılık reaksiyonlarıEller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anafılaktik şok, anafılaktik reaksiyon, alerjik ödem, anjiyo ödem)Ağrıyı azaltan ya da ortadan kaldıran ilaç gruplarının kullanımına bağlı gözlenebilecek aşırı duyarlılık reaksiyonu sonucu ortaya çıkan astım (analjezik astım sendromu)Deride pembe kırmızı döküntüler (makulopapüler döküntü)Cilt döküntüsüKurdeşen (ürtiker: cilt yüzeyinde kaşıntılı ödemli kızarıklıklar, dudak, yüz ve boğazda şişme, bulantı)KaşıntıSolunum güçlüğü (astım sendromu)Vertigo (denge kaybı, sersemleme, terleme ve göz kararmasının eşlik ettiği baş dönmesi durumu)Kızarıklık (eritem)Aleıjiye bağlı gözlenen deri yangısı (alerjik dermatit)ÖdemTansiyon yükselmesi (hipertansiyon)Akut generalize ekzantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü, içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens- Johnson Sendromu)El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiforme)Deride içi sıvı dolu kabarcıklar (toksik epidermal nekroliz)Karaciğerde görülen iltihabi durum (hepatit)Akciğerlerdeki hava keseciklerinin iyi gelişmemesi sonucu solunum güçlüğü oluşması durumu (kardiyo-respirituvar distres)Bunların hepsi sıklığı bilinmeyen çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Yaygın görülen yan etkilerUyku haliBaş ağrısıBaş dönmesiÜst solunum yolları enfeksiyon (iltihap) belirtileriBulantıKusmaUyuşma, karıncalanma ve yanma hissi gibi duyusal bozukluklarBağırsak gazıKarın ağrısıKabızlıkHazımsızlıkSinirlilikUykusuzlukAğız kuruluğuSersemlikYaygın olmayan yan etkilerUzun süreli uygulamada böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı (paliler nekroz)Erkek hastalarda idrar yapamama (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı faktör olabilir)Sindirim sisteminde görülen kanama (gastrointestinal kanama)Yorgunluk, telaş hali, huzursuzluk (ajitasyon)Seyrek görülen yan etkilerKan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), anemi (kansızlık), kanda metemoglobin bulunması (metemoglobinemi), anormal sayıda düşük beyaz kan hücresi (nötropeni), kılcal damarın deri içine kanması (trombositopenik purpura)Bu yan etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkisi içinde değildir.
Aleıjik reaksiyonlar, anaflaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi, ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şişme)Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşiyal salgılarda kalınlaşmaDeri döküntüsü, kaşıntı, egzema, aleıjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut genaralize eksantematöz püstülozis), eli yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiforme)Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır)Çok miktarda alındığında karaciğer hasarıİshalOlmayan görüntüleri, sesleri, dokunmaları vb. algılama (halüsinasyon), hezeyan, sanrı (paranoid delüzyon), heyecan (eksitibalite)Taşikardi (yüksek kalp atım hızı)Prekardiyal ağrı (kalpte hissedilen ağrı)Palpitasyon (ritm bozukluğunun da eşlik ettiği bazı durumlarda, kalbin hissedilir şekilde güçlü atması)Ventriküler aritmi (kalbin iki ana karıncığında gözlenen ritm düzensizliği)Çok seyrek görülen yan etkilerAni ve sık gelişebilen kan hücresi sayısının azalması (agranulositoz)Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlıgelişebilen deri hastalığı
Lyell sendromu (Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz, ilaç ve çeşitlienfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı)
Ciddi deri reaksiyonları (tepkileri)BilinmiyorMerkezi sinir sisteminde uyarılma, baş dönmesi, beyinde iltihaplanma (ensefolapati), titreme (tremor)Pozitif alerji testiİnsan vücudu savunma sisteminin kan pulcuklarım (trombosit) zarar verici olarak kabul edip imha etmesi (immun trombositopeni)KızarıklıkÖzellikle doz aşımı durumunda böbrek hasarıİştahsızlıkKafa karışıklığı (konfüzyon)Doku ve organlarda anormal gerginlik (distoni)Burunda kurulukİdrar yapmada zorlukTiroid bezinin aktivitesinde hafif artışBunlar BENİCAL COLD’un sıklığı bilinmeyen hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.BENICAL COLD kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BENICAL COLD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
BENICAL COLD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
BENİCAL COLD alkolle birlikte kullanılırsa karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu ürünü kullanırken alkollü içecekler kullanılmamalıdır. Ayrıca greyfurt suyu ile birlikte BENİCAL COLD kullanmayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BENİCAL COLD hamilelikte sadece yararı, meydana gelebilecek riskten fazla ise kullanılmalıdır. BENİCAL COLD gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BENİCAL COLD’u emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
Baş dönmesi, uyku hali, distoni (doku ve organlarda anormal gerginlik) ve görsel halüsinasyonlara (olmayan görüntüleri, sesleri, dokunmaları vb. algılama) sebebiyet verebileceğinden BENİCAL COLD kullanırken araç ve makine kullanmayınız. Eş zamanlı olarak alkol almayınız.
BENİCAL COLD’un içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgilerBENİCAL COLD, laktoz içermektedir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
BENİCAL COLD, doz başına 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum içerir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında BENİCAL COLD’un ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (ör: propantelin vb.)kullanılması yan etki riskini artırır.Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (ör: metoklopramid gibi)Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (ör: bazı uyku ilaçlan, sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar (fenitoin, fenobarbital, karbamezapingibi)Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol, rifampisinVarfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)Zidovudin (çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi ve önlenmesinde kullanılan bir ilaç)Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)San kantaron (St John’s Worth/ Hypericum perforatum) içerikli ilaçlarKardiyak glikozitlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır) birlikte kullanım kalp ritmi bozukluğu riskini artırır.Ergo alkaloitleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birlikteKolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolestrol tedavisinde kullanılır)Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır)Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanımAlkolDepresyon (ruhsal bunaltı) ilacı olan monoaminooksidaz inhibitörleriS SRİ (Selektif Serotonin Geri alım İnhibitörleri) (antidepresan, depresyon (ruhsal bunaltı) tedavisi için kullanılan ilaçların bir grubuna verilen isim)Seratonerjik (seratonin benzeri etki yapan ilaçlar)CYP2D6 inhibitörleri (birçok antipsikotik ve antidepresan ilacın metabolizmasındarol oynayan CYP2D6 enzimini inhibe eden ilaçlar (zihinle ilgili bozuklukların ve depresyon -ruhsal bunaltı- gibi rahatsızlıkları önlenmesi ve düzenlenmesi amacıyla kullanılan ilaçların metabolizmasında rol oynayan CYP2D6 isimli enzimin aktivitesini yavaşlatan veya durduran ilaçlar)
Mukolitik ajan (dokuların kimyasal ya da fiziksel bakımdan zarar görmesini engelleyen kaygan bir sıvı olan mukusun erimesini ve yumuşamasını sağlayan ilaçlar)Merkezi sinir sistemi depresanları (normal beyin fonksiyonlarını yavaşlatarak etki gösteren genellikle kaygı, endişe durumlarının giderilmesi ve uyku bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)ile kullanılmamalıdır.
Sempatik sinir sistemini harekete geçiren (sempatomimetik- sempatik sinir sisteminin uyarılmasıyla ortaya çıkan etkilere benzer etki oluşturan) ilaçlar; birlikte kullanıldığında bu ilaçların merkezi sinir sistemini uyarıcı etkisini arttırabilir.Trisiklik antidepresanlar (ruhsal bunaltı (depresyon ilaçları türü) iştah bastırıcı ilaçlar, sempatomimetik ilaçlar (dekonjestanlar, iştah bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimülanlar gibi sempatik sinir sisteminin uyarılmasıyla ortaya çıkan etkilere benzer etki oluşturan ilaçlar) ve monoamin oksidaz ile (depresyon (ruhsal bunaltı) ilaçları türü) birlikte kullanılması bazen kan basıncının yükselmesine (hipertansiyon) sebebiyet verebilir.Psödoefedrin içermesinden dolayı BENİCAL COLD, bretilyum, betanidin, guanetidin, debrikosin, metildopa, alfa ve beta adreneıjik blokör ilaçlar gibi sempatik aktiviteyi engelleyen tansiyon düşürücü (hipotansif) ilaçların etkisini kısmen tersine çevirir
5.BENICAL COLD'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BENICAL COLD'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Bayer Consumer Çare AG, İsviçre lisansıyla
Bay er Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Çakmak Mah. Balkan Cad. No:53 3477 Ümraniye - İSTANBUL Tel: 0 216 528 36 00 Faks: 0 216 645 39 50
Üretimyeri: PharmaVision San. ve Tic. A.Ş., Topkapı - İstanbul
