KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BENİFLEX® draje 50 mg

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her drajede 50 mg benzidamin HCl bulunur.

Yardımcı madde(ler):

Şeker (56 mg) içermektedir.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Draje.
Beyaz renkte, bikonveks, yuvarlak ve parlak drajeler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

Cerrahi-Ortopedi-Travmatoloji: doku zedeleyici ve/veya iltihaplı dokulardaki ameliyatlar, burkulma, çıkık, ezik, tendonit, bursit, yanık v.s.
Odontoloji ve Çene Cerrahisi: diş ve dişeti iltihapları, ameliyatları, plastik cerrahide. Kulak-Burun-Boğaz: tonsillit, sinüzit ve ameliyatları; burun, kulak ameliyatları.
Üroloji ve Kadın Doğum: iltihapları ve ameliyatları.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Ağızdan bir defalık dozu: 0,7-1 mg/kg'dır. Günde ortalama 3 defa 1 draje tok karnına alınır. Gerekirse gece yatmadan 2 saat önce 1 draje dahaalınabilir. Bir defalık en yüksek doz, 2 draje; günlük maksimum doz, 4 drajedir.
Tedavi süresi, ortalama 7-15 gündür.

Uygulama şekli:Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

“4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümüne bakınız.

Pediyatrik popülasyon:

BENİFLEX® çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:4.3. Kontrendikasyonlar

• Gebelerde ve ilaca daha önce hassasiyet göstermiş olanlarda kullanılmaz.
• BENİFLEX®'in psikomotor ajitasyon durumlarında kullanılması önerilmemektedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Ortalama tedavi süresi olan 7-15 günden uzun süreli kullananlarda kimyasal kan analizleri,böbrek fonksiyon testleri yapılmalı ve bozukluk saptanırsa tedavi derhal kesilmelidir.
• Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar, karaciğer bozukluğu olan kişilerde ancak çokgereklilik arz ettiği zaman verilmeli ve uzun süreli tedavi görenlerde fonksiyon testleri ilekontrol yaptırılmalıdır.
• Birlikte alkol kullanılmamalıdır.
• Hastanın hiperasiditesi varsa tedavi edilmelidir.
• Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğin glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu)olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Şimdiye kadar diğer ilaçlarla olumsuz anlamlı bir etkileşmesi bildirilmemişse de, nonsteroid antiinflamatuvar ajanların hastada mevcut diğer hastalıkların tedavisi için kullanılan diğerilaçlarla etkileşmesinin o hastalıkların tedavisini etkileyebileceği göz önünde tutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi, B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

BENİFLEX®'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi olduğu ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimibildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

Benzidaminin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal /fetal gelişim /ve-veya / doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
BENİFLEX^®, hayvanlardaki üreme çalışmaları her zaman insanlardaki cevabın bir göstergesi olmadığından gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda yeterli sayıda çalışma olmadığından emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

BENİFLEX® tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilere ilişkin herhangi bir araştırma yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen Etkiler

İstenmeyen etkiler seyrek ve genellikle hafiftir
NSAİA'ın yan etkileri yaşlı kimselerde daha sık görüldüğünden, bunlarda en düşük etkili doz kullanılmalıdır.
İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecelerine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Uykusuzluk, baş dönmesi, sersemlik hissi

Göz hastalıkları

Seyrek: Görme bozukluğu

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Çarpıntı

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, epigastrik basınç ve yanma hissi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Fotosensitif döküntü

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz halinde ajitasyon, sıkıntı, halüsinasyon ve klonik konvülsiyon, daha seyrek somnolans ve prostrasyon bildirilmiştir. Antidotu yoktur.
Eliminasyonu süratlendirici semptomatik tedavi (mide lavajı) uygulanır; konvülsiyon için klorpromazin ve klordiazepoksid etkili bulunmuştur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Nonsteroid antiinflamatuvar-antiromatizmal,
ATC kodu: M01AX07
Benzidamin HCl, nonsteroid antiinflamatuvar ajanlar (NSAİA) grubuna dahil olmakla birlikte tamamiyle farklı bir kimyasal yapıya, farmakolojik profile ve farmakokinetik özellikleresahiptir.
Benzidamin HCl cerrahi, travmatik v.s. sebeplerle yumuşak doku zedelenmesi sonucu ortaya çıkan lokal akut (primer) inflamasyonun lokal mekanizmalarını etkileyerek antiinflamatuvar,antiödem ve antiinflamatuvar etkisine bağlı olarak analjezik etki yapar; bu etkileri böbreküstübezi çıkarılmış hayvanlarda da görülür. Buna karşılık adjuvan artritis örneği sekonder veotoimmün reaksiyonla ilişkili romatizmal inflamasyonlarda etkisi sınırlıdır; inflamasyonabağlı olmayan ağrılarda etkisizdir.
Benzidamin HCl bu etkilerini, lizozom ve hücre zarlarını stabilize ederek; damar permeabilitesini azaltarak; eritrosit agregasyonunu, lökosit endotel etkileşimini ve serbestoksijen radikallerini engelleyerek yapar. Prostaglandin E sentezini ve mukopolisakkaridlerinkoruyucu görevini engellemez.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim

: Benzidamin HCl, ağızdan alındıktan bir saat sonra etkili kan seviyesi oluşur ve 4-6 saat devam eder.

Dağılım:Biyotransformasyon ve eliminasyon:5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileriAkut toksisite çalışmalarında insanlarda kullanılan terapötik dozların oldukça üzerindeki dozlarda farmakolojik etkilere ve ölüme yol açmıştır. İnsanlarda kullanılan terapötik dozlar,oral yolla 0,7-1,0 mg/kg'dır. Farelerdeki LD50 değerleri (mg/kg) i.v. yolla 33, i.p. yolla 110,s.c. yolla 218, p.o. yolla 515; sıçanlarda i.p. yolla 100 ve p.o. yolla 1050'dir. Benzidaminingenel etkileri, fare, sıçan, tavşan ve kedilerde benzerdi; kas gevşemesi, sedasyon; daha yüksekdozlarda ataksi ve konvülsiyon şeklinde idi. Köpeklerde sedasyon oluşturdu; fakat kusma,yüksek dozaj çalışmasını önledi.
Benzidamin, fare ve sıçanlarda yapılan kronik çalışmalarda yüksek dozlarda büyüme geriliği ve karaciğerde büyüme oluşturdu. Benzidamin, hematolojik parametreleri, karaciğerfonksiyonunu, üremeyi ve büyük organların histolojik yapısını değiştirmedi.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalize selüloz Mısır nişastasıJelatin
Kalsiyum karbonat Talk
Magnezyum stearat Kolloidal silisyum dioksitŞeker
Arap zamkı Kalsiyum karbonatTitanyum dioksit (E171)
Eudragıt E Talk

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

20 draje'lik PVC/ Alüminyum blister ambalajda sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00Fax: (+90 212) 222 57 59

8. RUHSAT NUMARA SI(LARI)

181/47

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 30.01.1997 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

5